微生物檢驗質(zhì)量管理程序

1、微生物檢驗質(zhì)量管理程序1、目的 規(guī)范質(zhì)量管理程序，保證檢驗的質(zhì)量。2、適用范圍 適用于微生物實驗室的各個檢驗項目。3、職責(zé) 3.1微生物實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定微生物檢驗質(zhì)量管理程序，并監(jiān)督質(zhì)量管理程序的實施。3.2檢驗人員執(zhí)行質(zhì)量管理程序。4、程序4.1質(zhì)量管理內(nèi)容 包括人員、操作規(guī)程、申請單、報告和記錄、標(biāo)本、儀器、培養(yǎng)基、試劑、檢測方法、質(zhì)量控制等。4.2人員 包括學(xué)歷、職稱等要求，員工的培訓(xùn)和工作能力評估。4.3操作規(guī)程4.3.1 制定檢測申請、標(biāo)本采集開始到發(fā)出檢測結(jié)果報告為止的全過程的操作規(guī)程和管理程序。4.3.2 培訓(xùn)員工熟悉和掌握操作規(guī)程的管理程序。4.4申請單 申請單應(yīng)包括：病人

2、信息、申請醫(yī)生姓名和工號、申請科室、申請項目、標(biāo)本種類、標(biāo)本采集和接收時間，必要時應(yīng)標(biāo)明臨床診斷、采集部位、抗菌藥物的應(yīng)用情況、預(yù)期微生物的種類等。參見微生物檢測項目申請程序。4.5記錄和報告4.5.1 記錄檢驗全過程必要的信息，如標(biāo)本接收、細菌鑒定流程表、檢驗結(jié)果審核等。參見記錄管理程序。4.5.2 結(jié)果報告應(yīng)包括檢驗結(jié)果、結(jié)果解釋等。參見結(jié)果報告程序。4.6對標(biāo)本質(zhì)量進行評估。參見標(biāo)本接收、標(biāo)識程序、樣本拒收程序。4.7儀器質(zhì)量管理4.7.1 儀器在安裝時及常規(guī)使用中應(yīng)滿足檢驗所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有達標(biāo)的證明文件。4.7.2 每種儀器具有唯一性標(biāo)識。4.7.3 要求保留每種儀器影響檢驗性能

3、的相關(guān)記錄。4.7.4 要求制定儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。經(jīng)培訓(xùn)考核通過并經(jīng)實驗室授權(quán)的工作人員方可操作儀器。操作者應(yīng)可以方便取閱儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及儀器維護信息。4.7.5 按制造商的要求監(jiān)測并記錄儀器的運行情況，定期進行校準(zhǔn)。4.7.6 要求制定定期維護、保養(yǎng)得計劃，維持儀器的安全工作狀態(tài)。4.7.7 一旦發(fā)現(xiàn)儀器故障，應(yīng)停止使用，清楚標(biāo)記后妥善存放至其被修復(fù)。在儀器投入使用、修理或退役之前對其去污染。4.7.8 如果儀器脫離實驗室未被直接控制，或已被修理、維護過，該儀器在實驗室重新使用之前，應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)、驗證或檢測表明其達到規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。詳情參見儀器管理程序。4.8 試劑的質(zhì)量管理4.8.1 嚴(yán)格監(jiān)測自配培養(yǎng)基的質(zhì)量并做好記錄。4.8.2 商品化培養(yǎng)基應(yīng)嚴(yán)格驗收，并保存質(zhì)控合格證明文件。4.8.3 所有試劑（包括染液和抗血清）應(yīng)有標(biāo)簽，用陰、陽對照質(zhì)控，合理保存，在有效期內(nèi)使用并做好記錄。參見試劑管理程序。4.9 樣本的質(zhì)量控制，參見標(biāo)本采集、運送程序。4.10 檢驗過程的質(zhì)量控制4.10.1 細菌的分離和鑒定 根據(jù)檢驗?zāi)康倪x擇培養(yǎng)基，選擇病原菌進行鑒定。4.10.