清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準.課件

1、清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準消毒供應(yīng)中心 范圍 本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。 本標準適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機構(gòu)。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標準。 已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。目錄1范圍2術(shù)語和定義3監(jiān)測要求及方法 4空氣凈化方法5質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求6 附錄術(shù)語和定義 4、小型壓力蒸汽滅菌：體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。 5、快速壓力蒸汽滅菌

2、：專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。 6、管腔器械：含有管腔內(nèi)直徑2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離其內(nèi)直徑的1500倍的器械。 7、清洗效果測試指示物：用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。監(jiān)測要求及方法 通用要求清洗質(zhì)量的監(jiān)測濕熱消毒滅菌質(zhì)量的監(jiān)測 通用要求1、應(yīng)專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。 2、應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。 3、應(yīng)定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標準包應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求。 4、設(shè)備的維護與保養(yǎng)應(yīng)

3、遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。通用要求5、 按照以下要求進行設(shè)備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行校驗；b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進行檢測校驗；c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測。d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。消毒質(zhì)量的監(jiān)測 1、 濕熱消毒 （1）應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。（2） 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。 2、化學消毒應(yīng)根據(jù)

4、消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。 3、 消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測3 件5件有代表性的物品。滅菌質(zhì)量的監(jiān)測123通用要求 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測 通用要求 1、對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標準的要求。2、 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。3、 包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果

5、符合要求。 4、 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。 5、滅菌植入型器械應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。 6、按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測123通用要求 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 物理監(jiān)測法化學監(jiān)測法 .1、應(yīng)進行包外、包內(nèi)化學

6、指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。 2、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。 生物監(jiān)測法1、 應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。2、 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。3、采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應(yīng)進行生物監(jiān)測。4、 小型壓力蒸

7、汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。5、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。6、生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)及時進行追塑。其它監(jiān)測方法 B-D試驗預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進行物理監(jiān)

8、測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用. 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測 1、物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。2、 化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否

9、達到滅菌合格要求。 3、 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。 1 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求 1、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括： a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。 2、應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5、應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。（1） 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用

10、，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。 （2） 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。 （3）檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。 （4） 應(yīng)對該事件的處理情況進行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A.l 按照消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的

11、部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。 A.2 具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標準試驗包的中心部位，標準試驗包由1 6條41cm66cm 的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成23cm23cm15cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)561培養(yǎng)7d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。 A.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄 A附錄 B環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法B.l ：用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個裝載滅菌包的中心部位)。 滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36l培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時設(shè)陽性對照和陰性對照。 B.2 ：常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，拔出針栓，將生物指