超凈臺驗證方案

1、超凈臺的考據(jù)方案超凈臺的考據(jù)方案25/25超凈臺的考據(jù)方案v1.0可編寫可更正凈化工作臺考據(jù)方案編號：2016-08-001濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司2016年08月0v1.0可編寫可更正方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審查并同意實行部門姓名職能署名與日期質(zhì)管部草擬文件質(zhì)管部審查文件生產(chǎn)部審查文件管理者代表同意文件0v1.0可編寫可更正目錄1、歸納32、考據(jù)目的33、考據(jù)范圍34、實行考據(jù)的人員及職責(zé)34.1考據(jù)小構(gòu)成員及職責(zé)35、注意事項36、考據(jù)時間安排37、考據(jù)前的檢查47.1人員培訓(xùn)確認(rèn)47.2考據(jù)所需文件的確認(rèn)47.3所使用儀器儀表的確認(rèn)48、安裝確認(rèn)48.1公用工程連接

2、確認(rèn)48.2安裝環(huán)境確認(rèn)49、運行確認(rèn)49.1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)49.2照明和殺菌確認(rèn)59.3風(fēng)速調(diào)理確認(rèn)59.4機(jī)器運行確認(rèn)59.5停機(jī)確認(rèn)510、性能確認(rèn)510.1風(fēng)速確認(rèn)510.2懸浮粒子610.3沉降菌610.4浮游菌611、誤差辦理與改正712、考據(jù)結(jié)論713、議論與建議714、再考據(jù)周期715、附表清單7附表1-1：考據(jù)實行古人員培訓(xùn)記錄表7附表1-2：考據(jù)所需文件確認(rèn)表71v1.0可編寫可更正附表2：儀器儀表的確認(rèn)8附表3：公用工程連接確認(rèn)表8附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表8附表5：運行確認(rèn)表8附表6：風(fēng)速檢測記錄8附表7：懸浮粒子檢測記錄8附表8：沉降菌檢測記錄8附表9：浮游菌檢測記錄8附

3、表10-1：誤差辦理記錄8附表10-2：更辦理記錄8附表1-192v1.0可編寫可更正1、歸納本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺，型號為，設(shè)備出廠編號為1，安置于802東區(qū)生產(chǎn)地域，用于本公司生產(chǎn)培育基灌裝時使用。凈化工作臺可造就局部百級高潔凈度空氣環(huán)境，防范生產(chǎn)過程的污染，為了保證使用過程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行考據(jù)。2、考據(jù)目的今年度對凈化工作臺進(jìn)行更換高效過濾器的考據(jù)，以確認(rèn)本設(shè)備能否運行正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為百級的凈化要求。3、考據(jù)范圍本考據(jù)方案適用于本凈化工作臺的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)4、實行考據(jù)的人員及職責(zé)4.1考據(jù)小構(gòu)成員及職責(zé)考據(jù)小組職務(wù)公司職務(wù)姓名

4、考據(jù)工作職責(zé)組長管理者代表考據(jù)方案及報告的議論、同意組員生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)助實行考據(jù)方案；協(xié)助考據(jù)報告的草擬；參加審查考據(jù)方案和報告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審查考據(jù)方案和報告；方案的草擬，審查考據(jù)過程中發(fā)生的誤差，決定誤差組員質(zhì)管部主管的解決方案，以及采納糾正行動；參加審查考據(jù)方案和報告；組員生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)協(xié)助實行考據(jù)方案；操作設(shè)備組員QA人員考據(jù)過程中的取樣送檢，采集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況；組員QC人員參加考據(jù)，微生物檢測組員QC人員考據(jù)相關(guān)檢驗及出具報告的審查5、注意事項5.1考據(jù)工作開始前一定保證考據(jù)方案已經(jīng)過同意。6、考據(jù)時間安排擬安排2016年08月對凈化工作臺進(jìn)行考據(jù)。3v1.0可編寫可更

5、正7、考據(jù)前的檢查7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)考據(jù)方案草擬人有責(zé)任在方案同意后（且在考據(jù)實行前）對本次考據(jù)相關(guān)確認(rèn)方法人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查考據(jù)確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1），查察參加考據(jù)的人員能否都經(jīng)過考據(jù)方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過考據(jù)方案的培訓(xùn)7.2考據(jù)所需文件的確認(rèn)檢查考據(jù)所需文件能否齊備，全部文件能否由有資格的人草擬、審查和批確認(rèn)方法準(zhǔn)，能否為最新版本考據(jù)所需文件齊備，全部文件均由有資格的人草擬、審查和同意，均為最可接受標(biāo)準(zhǔn)新版本結(jié)果記錄將考據(jù)結(jié)果填入附表1-2考據(jù)所需文件確認(rèn)表中7.3所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查分體式風(fēng)速風(fēng)量計、CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗有

6、效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2儀器儀表的確認(rèn)中8、安裝確認(rèn)8.1公用工程連接確認(rèn)確認(rèn)方法用萬用表丈量電源電壓能否吻合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220V連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3公用工程連接確認(rèn)表中8.2安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍540；相對濕度85%；地面要光滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表中9、運行確認(rèn)9.1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)4v1.0可編寫可更正確認(rèn)方法按凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程，接通電源、啟動風(fēng)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將考據(jù)結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中9.2照明和殺菌確認(rèn)確

7、認(rèn)方法依照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將考據(jù)結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中9.3風(fēng)速調(diào)理確認(rèn)確認(rèn)方法旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時針方向、逆時針方向旋轉(zhuǎn)為高低風(fēng)速調(diào)理鍵觀察風(fēng)速變化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按逆時針方向增大，風(fēng)速加大，隨順時針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減小結(jié)果記錄將考據(jù)結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中9.4機(jī)器運行確認(rèn)確認(rèn)方法運行30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運行安穩(wěn)、噪音低、振動小結(jié)果記錄將考據(jù)結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中9.5停機(jī)確認(rèn)確認(rèn)方法按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能安穩(wěn)停機(jī)結(jié)果記錄將考據(jù)結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中10、性能確認(rèn)10.1風(fēng)速確認(rèn)1、采納分體式風(fēng)速

8、風(fēng)量計，將凈化臺旋窗拉至工作高度在出風(fēng)口處檢測風(fēng)量確認(rèn)方法2、均勻布9個點進(jìn)行風(fēng)速測試，記錄各點風(fēng)速3、從風(fēng)速最低檔位開始測試，找出吻合要求的檔位，可每個風(fēng)速檔位均測試4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)s5v1.0可編寫可更正結(jié)果記錄檢測記錄見附表6風(fēng)速檢測記錄中10.2懸浮粒子1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速依照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運行20分鐘后進(jìn)行測試確認(rèn)方法2、按圖一均勻分布2個點進(jìn)行懸浮粒子測試3、用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點上每點采樣3分鐘。合格標(biāo)準(zhǔn)吻合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，m,不超出3500個/m3；m,不超出0個/m3檢測記錄見附表7懸浮粒子檢測記錄中，原始記錄作為附件保存于本結(jié)果記錄考據(jù)文件中12圖一10.3沉降菌1、

9、風(fēng)機(jī)風(fēng)速依照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運行20分鐘后進(jìn)行測試2、依據(jù)沉降菌檢測操作規(guī)程操作3、均勻分布擱置14個平板進(jìn)行沉降菌的檢測確認(rèn)方法4、將平皿打開使之表面裸露于凈化臺內(nèi)4小時后，蓋上蓋，平皿放入3035恒溫培育箱培育，48小時后記數(shù)并判斷結(jié)果5、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)吻合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣4個小時，1cfu結(jié)果記錄檢測記錄見附表8沉降菌檢測記錄中/皿10.4浮游菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速依照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運行后20分鐘6v1.0可編寫可更正2、依據(jù)浮游菌檢測操作規(guī)程操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個均分點上設(shè)2個點。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣3次，每次采樣1000L空氣

10、4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)吻合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，5cfu/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表9浮游菌檢測記錄中。11、誤差辦理與改正考據(jù)過程中假如出現(xiàn)誤差和改正，應(yīng)馬上通知考據(jù)小組并對誤差和改正良行詳細(xì)記錄，分析誤差產(chǎn)生的根根源因并提出解決方法。全部誤差和改正獲取有效辦理后，考據(jù)方可進(jìn)入下一步驟。誤差辦理單和改正辦理單經(jīng)過同意后其原件一定附在考據(jù)文件中，詳見附表9-1誤差辦理記錄及附表9-2改正辦理記錄。12、考據(jù)結(jié)論總結(jié)人：日期：13、議論與建議.考據(jù)試驗?zāi)芊裼羞z漏考據(jù)實行過程中對考據(jù)方案有無更正更正原由、依照以及能否經(jīng)過同意考據(jù)記錄能否完好考據(jù)試驗結(jié)果能否吻合標(biāo)準(zhǔn)要求誤差及對誤差的說明能否合理能否需要進(jìn)一

11、步增補(bǔ)試驗總結(jié)人：日期：14、再考據(jù)周期在一般正常狀況下，每年再考據(jù)一次；15、附表清單附表1-1：考據(jù)實行古人員培訓(xùn)記錄表附表1-2：考據(jù)所需文件確認(rèn)表7v1.0可編寫可更正附表2：儀器儀表的確認(rèn)附表3：公用工程連接確認(rèn)表附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表附表5：運行確認(rèn)表附表6：風(fēng)速檢測記錄附表7：懸浮粒子檢測記錄附表8：沉降菌檢測記錄附表9：浮游菌檢測記錄附表10-1：誤差辦理記錄附表10-2：更辦理記錄8v1.0可編寫可更正附表1-1考據(jù)實行古人員培訓(xùn)記錄表考據(jù)方案草擬人有責(zé)任在方案同意后（且在考據(jù)實行前）對本次考據(jù)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。部門被培訓(xùn)人員署名/日期培訓(xùn)師署名/日期：結(jié)

12、論：審查人審查日期年代日9v1.0可編寫可更正考據(jù)所需文件確認(rèn)表文件名稱文件編號能否審批能否最新版本檢查人檢查日期CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程分體式風(fēng)速風(fēng)量計操作規(guī)程懸浮粒子檢測操作規(guī)程沉降菌檢測操作規(guī)程浮游菌檢測操作規(guī)程凈化工作臺使用操作規(guī)程結(jié)論審查人審查日期年代日10v1.0可編寫可更正附表2儀器儀表的確認(rèn)名稱出廠編號?？紦?jù)書號校驗有效期檢查人檢查日期分體式風(fēng)速風(fēng)量計操作規(guī)程CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器結(jié)論：日期：簽字：假如“失敗”：拜見誤差記錄備注附表3公用工程連接確認(rèn)表檢查事項要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電220V結(jié)論：日期：簽字：假如“失敗”：拜見誤差記錄備注11v1.0可

13、編寫可更正附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表項目要求檢查結(jié)果溫度540相對濕度85%地面光滑、不易起塵環(huán)境無腐化性氣體結(jié)論：日期：簽字：假如“失敗”：拜見誤差記錄備注12v1.0可編寫可更正附表5運行確認(rèn)表項目考據(jù)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開機(jī)和送風(fēng)按凈化工作臺使用操作規(guī)程，風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工接通電源開始啟動風(fēng)機(jī)作區(qū)照明和殺菌依照明和殺菌按鈕照明燈殺菌指示燈亮；日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速隨按逆時針方向增旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時針方向，逆時針風(fēng)速調(diào)理方向旋轉(zhuǎn)為高風(fēng)俗調(diào)理鍵觀察風(fēng)速變化大，風(fēng)速加大，隨順時針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減少風(fēng)速減小機(jī)器運行運行安穩(wěn)、噪音低、振運行30min動小停機(jī)按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔設(shè)備能安穩(wěn)停機(jī)

14、下電源插頭結(jié)論：經(jīng)過失敗日期：簽字：假如“失敗”：拜見誤差記錄備注13v1.0可編寫可更正附表6風(fēng)速檢測記錄設(shè)備名稱次數(shù)及時間第一次第二次第三次分體式風(fēng)速風(fēng)量計操作規(guī)程設(shè)備編號測點123456789均勻m/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/s結(jié)論檔點值低檔1低檔2高檔1高檔2低檔1建議選低檔2擇（）高檔1檔作為工作檔高檔2位低檔1低檔2高檔1高檔2檢查人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)s結(jié)論：經(jīng)過失敗日期：簽字：假如“失敗”：拜見誤差記錄備注14v1.0可編寫可更正附表7懸浮粒子檢測記錄設(shè)備名稱CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器測試狀態(tài)靜態(tài)動向檢測采樣塵埃粒子數(shù)（個/m3）置信上限第二次

15、第三次均勻值（個/m3）第一次日期點m5mm5mm5mm5mm5m121212檢查人復(fù)核人可接受標(biāo)準(zhǔn)吻合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，m,不超出3500個/m3；m,不超出0個/m3結(jié)論：經(jīng)過失敗日期：簽字：假如“失敗”：拜見誤差記錄備注15v1.0可編寫可更正附表8沉降菌檢測記錄測試狀態(tài)靜態(tài)動向培育基名稱TSA（90mm）無菌平皿培育基培育基批號培育溫度第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培育起止時間：培育起止時間：培育起止時間：測試檢測結(jié)果均勻值測試檢測結(jié)果均勻值測試檢測結(jié)果均勻值編號（cfu/皿）（cfu/皿）編號（cfu/皿）（cfu/皿）編號（cfu/皿）（cfu/皿）11122233344

16、4555666777888999101010111111121212131313141414檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)吻合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣4個小時，1cfu結(jié)論：經(jīng)過失敗日期：簽字：假如“失敗”：拜見誤差記錄16v1.0可編寫可更正備注17v1.0可編寫可更正附表9浮游菌監(jiān)測記錄設(shè)備名稱浮游空氣塵菌采樣器測試狀態(tài)靜態(tài)動向培育基名稱大豆酪蛋白瓊脂培育基（TSA）培育基批號培育溫度第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培育起止時間：培育起止時間：培育起止時間：測試檢測結(jié)果均勻值測試檢測結(jié)果均勻值測試檢測結(jié)果均勻值編號（cfu/皿）（cfu/皿）編號（cfu/皿）（cfu/皿）編號（cfu/皿）（cfu/皿）111222檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)符百級區(qū)合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，1000L