有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

1、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):產(chǎn)品名稱.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)命名AB 公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)序號(hào)公司拼音首字母的縮寫規(guī)格參數(shù)表（適用于型號(hào)規(guī)格較多的產(chǎn)品）劃分說(shuō)明.性能指標(biāo)正常工作條件a）環(huán)境溫度：b）相對(duì)濕度：c） 大氣壓力：d）電源要求：外觀（如適用）列出可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性指標(biāo)2.m平安應(yīng)符合GBX X義義-X X X X、GB/YYX X X X-X XXX （適用的平安專用 標(biāo)準(zhǔn)）的要求，產(chǎn)品基本平安特征見(jiàn)附錄A。.n電磁兼容性應(yīng)符合GB/YYX X X X-X X X X的要求。.檢驗(yàn)方法試驗(yàn)條件除環(huán)境試驗(yàn)外，其它試驗(yàn)應(yīng)在以下條件

2、下進(jìn)行：a）環(huán)境溫度：b）相對(duì)濕度：c） 大氣壓力：d）電源要求：外觀目測(cè)及手動(dòng)檢測(cè)應(yīng)符合2. 2的要求。功能性指標(biāo)3.m平安按照X X X X-X XXX、GB/YY X X X X-X XXX （適用的平安專用標(biāo)準(zhǔn)） 的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.m的要求。.n電磁兼容性按GB/YY X XXX-XXX X中的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.n的要求。.術(shù)語(yǔ)（如適用）附錄A醫(yī)用電氣設(shè)備基本平安特征A1產(chǎn)品特征一、按防電擊類型分類：X類。二、按防電擊的程度分類：XX型三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：IPXn四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的平安程度分類：五、按運(yùn)行模

3、式分類：六、設(shè)備的額定電壓和頻率：七、設(shè)備的輸入功率：八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用局部：九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入局部：十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：H-一、絕緣(1)電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置。(2)以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)。表1電氣絕緣表區(qū)域絕緣類型工作電壓(V)試驗(yàn)電壓(V)爬電距離 (mm)電氣間隙 (mm)A加強(qiáng)絕緣a. c. /d. c.a. c. /d. c.B基本絕緣a. c. /d. c.a. c. /d. c.CD附錄A醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備基本平安特征.環(huán)境條件：(1)室內(nèi)/室外使用(2)海拔高度(3)環(huán)境溫度(4)不同溫度條件下的環(huán)境濕度(5)電源電壓波動(dòng)(6)瞬態(tài)過(guò)壓類別(7)額定污染等級(jí).設(shè)備的類別：固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。.電源：(1)電源電壓或電壓范圍(2)頻率或頻率范圍(3)功率或電流額定值.絕緣：(1)電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置。(2)以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)。表1電氣絕緣表區(qū)域絕緣類型工作電壓 (V)試驗(yàn)電壓(V)爬電距離 (mm)電氣間隙 (mm)A加