臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場評審方法與技巧

1、臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場評審方法與技巧醫(yī)學(xué)資料1第1頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日認(rèn)可文件CNASCL02：2008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNASGLXX：2008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南（修訂草案）第2頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日CNAS醫(yī)學(xué)實驗室管理評審臨床實驗室專業(yè)指南醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法地方性管理辦法檢查細(xì)則（地方衛(wèi)生局）實施細(xì)則（臨床檢驗中心?）醫(yī)院管理評價指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200827號）第3頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日現(xiàn)場評審的基本思路評審準(zhǔn)備：閱讀文件，了解

2、分析系統(tǒng)、檢驗項目日程安排：安排實驗、現(xiàn)場觀摩、人員座談評審次序：文件、實驗、現(xiàn)場、記錄評審方式：儀器間結(jié)果比對、留樣再測、質(zhì)控記錄第4頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接收、處理、質(zhì)量判定。分析中：實驗室設(shè)施、分析系統(tǒng)的使用（性能驗證、儀器間結(jié)果比對）、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價（糾正措施）；分析后：報告單簽發(fā)制度、TAT、樣本保存、生物安全、臨床溝通。第5頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日奧運(yùn)定點醫(yī)院實驗室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量：20家；評審發(fā)現(xiàn)的不符合項數(shù)量：141項；管理要素： 26項（18%）；技術(shù)要素：115項

3、（72%）；（CNAS：胡冬梅）第6頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日5.1 人員要求當(dāng)生化實驗室作為醫(yī)學(xué)實驗室的一部分申請認(rèn)可時，負(fù)責(zé)人至少需有大學(xué)本科以上學(xué)歷，5年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。操作人員應(yīng)有衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備上崗證（800測試/小時）；第7頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日5.1 負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱；或 相關(guān)專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或相關(guān)專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)4年以上；或相關(guān)專業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)8年以上。第8頁，共38頁，2022

4、年，5月20日，6點4分，星期日設(shè)備與試劑實驗室宜有根據(jù)其工作量、保證實驗持續(xù)進(jìn)行的試劑/耗材訂購計劃，并宜有試劑/耗材最低貯存量的要求。（5.3.1） 實驗室需建立分析系統(tǒng)（設(shè)備+試劑）性能驗證程序、定期校準(zhǔn)和維護(hù)程序。（5.3.2）第9頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日作業(yè)指導(dǎo)書 （）實驗室需建立分析設(shè)備的操作和維護(hù)SOP。作業(yè)指導(dǎo)書方便操作人員取閱，所有使用設(shè)備的人員需經(jīng)過崗前培訓(xùn)并培訓(xùn)合格，并按作業(yè)指導(dǎo)書操作。第10頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日設(shè)備與設(shè)施實驗室設(shè)備應(yīng)在安全的工作條件下，需要時，可設(shè)UPS和/或雙路電源、水處理系統(tǒng)，以保證關(guān)鍵

5、設(shè)備的正常工作。（5.3.6）設(shè)備需有標(biāo)識標(biāo)明校準(zhǔn)和使用狀態(tài)，再次校準(zhǔn)/驗證日期。 （5.3.9）第11頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日分析系統(tǒng)實驗室宜使用與儀器相適應(yīng)（配套）的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等，并提供檢驗結(jié)果的溯源性證明。使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室可按照CLSI EP9-A2用病人樣品進(jìn)行方法比較和偏倚分析文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對。（5.3.2）第12頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日方法性能驗證實驗室需定期評估或驗證所使用的方法。驗證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度、可報告（或線性）范圍、檢測限、參考區(qū)間、等。（

6、5.5.2）第13頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日參考區(qū)間實驗室需驗證所使用的參考區(qū)間。必要時，可根據(jù)年齡和/或性別劃分參考區(qū)間；可參照CLSI C28-A2臨床實驗室如何規(guī)定和確定參考區(qū)間。當(dāng)方法或檢驗前程序更改時，需有對參考區(qū)間檢查的證據(jù)。（5.5.5）第14頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評室內(nèi)質(zhì)控：控制物水平：2個或以上測定頻數(shù)：每日2次或以上失控規(guī)則：13S、22S質(zhì)控圖： LJ、Z分?jǐn)?shù)圖室間質(zhì)評：糾正措施（臨床影響的評估）第15頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日新儀器評估加樣精密度樣本間攜帶污染試劑間攜

7、帶污染檢測器精密度出具第一個報告的時間試劑待機(jī)穩(wěn)定性故障平均時間和修復(fù)平均時間第16頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日檢驗方法選擇的要點方法學(xué)原理試劑和校準(zhǔn)物開瓶前、后的保存條件和穩(wěn)定性；樣本要求，如采集條件、樣本需要量、抗凝或添加劑、必要的保存條件；參考區(qū)間及其適用性；計算機(jī)平臺和與LIS的接口技術(shù)；第17頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日方法學(xué)性能要點校準(zhǔn)Calibration校準(zhǔn)物和校準(zhǔn)方式校準(zhǔn)驗證校準(zhǔn)間隔正確度 Trueness （溯源性）準(zhǔn)確度 Accuracy第18頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日方法學(xué)性能要點精密度 P

8、recision重復(fù)性 repeatability中間精密度 intermediate imprecision重現(xiàn)性 reproducibility第19頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日方法學(xué)性能要點線性范圍 Linearity Range線性化技術(shù)測量范圍 Measurement Range方法學(xué)性能特點可報告范圍 Reportable Range臨床有用性第20頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日方法學(xué)性能要點分析特異性和干擾 Analytical Specificity and Interference分析靈敏度 Analytical Sensit

9、ivity檢測限 Limit of Detection，LoD定量限Limit of Quantitation， LoQ第21頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日0 被測量LoDLoQ分析靈敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ第22頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日方法學(xué)評價的內(nèi)容與相關(guān)文件初步評價（CLSI EP10）精密度（ CLSI EP5）線性（ CLSI EP6）抗干擾能力（ CLSI EP7）對比及偏差（ CLSI EP9）第23頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日方法學(xué)評價的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)（ CLSI EP

10、14）臨床準(zhǔn)確度（CLSI GP10）定性實驗方法的評價 （CLSI EP-12P）參考區(qū)間 （CLSI C-28A)第24頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗選擇的原則和方式盲樣測試：合理使用樣本留樣重測：樣本保留時限結(jié)果比對：儀器間、人員間（？）現(xiàn)場試驗結(jié)果分析和判定符合實驗室標(biāo)準(zhǔn)第25頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日溯源及測量不確定度檢測系統(tǒng)：儀器、試劑、校準(zhǔn)品溯源性確認(rèn)的基本原則：系統(tǒng)完整性和有效性不能溯源時，結(jié)果可靠性的確認(rèn)原則測量不確定度：RCV與OCV第26頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日準(zhǔn)確度及其評價

11、使用標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)：互通性回收實驗：加入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他方法比對：參考方法常規(guī)方法第27頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日方法比對當(dāng)同一實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，需有比對數(shù)據(jù)證明其檢測結(jié)果的一致性（5.6.6）。實驗室允許總誤差：1/4 PT要求（？）第28頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日分析目標(biāo)的確立不精密度偏倚管理要求第29頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日不精密度分析標(biāo)準(zhǔn)差：總標(biāo)準(zhǔn)差：分析不精密度在測量過程中引入的隨機(jī)誤差是非常有限的.第30頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日偏倚（Bias）

12、：允許偏倚與參考區(qū)間的寬度相關(guān)聯(lián)；由個體間、個體內(nèi)生物變異及分析變異決定；建議：第31頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日管理要求管理部門或?qū)W會提出的目標(biāo)；目標(biāo)使用濃度：醫(yī)學(xué)決定水平、危急值、參考區(qū)間、治療范圍，等建議：以1/4室間質(zhì)評要求作為實驗室內(nèi)總允許變異的要求，以兼顧方法學(xué)穩(wěn)定性和質(zhì)量成本。第32頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日臨床實驗室分析目標(biāo)（臨床化學(xué)）第33頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日臨床實驗室分析目標(biāo)（臨床化學(xué)）第34頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日檢驗項目室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)不精密度CV%

13、鉀靶值0.4mmol/L3.6鈉靶值4mmol/L1.9氯靶值5%1.8鈣靶值0.25mmol/L2.9磷靶值10.7%6.4血糖靶值10%4.3尿素靶值9%5.3肌酐靶值15%3.5尿酸靶值17%4.3膽固醇靶值9%4.5甘油三酯靶值18.8%8.1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值18%7.3天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20%6.0乳酸脫氫酶靶值20%4.3北京市部分臨床檢驗項目不精密度建議第35頁，共38頁，2022年，5月20日，6點4分，星期日肌酸激酶靶值21%6.6堿性磷酸酶靶值27%4.8-谷氨?；D(zhuǎn)移酶靶值20%6.4白細(xì)胞靶值10%3.9紅細(xì)胞靶值4%2.4血紅蛋白靶值4.5%2.1紅細(xì)胞壓積靶值5%2.1血小板靶值14%6.8乙肝表面抗原3份樣本定性均符合NA乙肝表面抗體3份樣本定性均符合NA乙肝e抗原3份樣本定性均符合NA乙肝e抗體3份樣本定性均符合NA乙肝核心抗體3份樣本定性均