2022年醫(yī)療新技術安全管理等級醫(yī)院全套

1、醫(yī)療新技術安全管理關于加強醫(yī)療新技術管理和醫(yī)療技術安全保障的通知 為進一步加強醫(yī)療新技術項目管理，規(guī)范醫(yī)療行為，合理、合法地開展新技術業(yè)務，促進我院科學技術XX康、持續(xù)發(fā)展，同時為確保醫(yī)療技術安全，降低醫(yī)療風險，減少技術損害，我院根據實際情況制定了新技術新業(yè)務準入管理制度、醫(yī)療技術安全保障方案等相關系列管理文件，望各單位在申請及開展新技術項目的過程中，按照規(guī)定的要求和程序認真落實，遵照執(zhí)行。 附：新技術新業(yè)務準入管理制度 新技術新業(yè)務管理制度 新技術全程追蹤管理評價辦法 醫(yī)療新技術建檔制度 診療項目終止、評估與重新開展制度 醫(yī)療技術安全保障方案 醫(yī)療技術風險預警實施方案 醫(yī)療技術損害處置預案

2、XXXXXXX醫(yī)院 2010年10月8日新技術新項目準入制度一、新技術、新業(yè)務的概念 凡是近年來在國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目 (即通過新手段取得的新成果 )本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段，稱為新技術、新業(yè)務。 二、新技術、新業(yè)務的分級 對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。 （一）國家級 具有國際先進水平的新成果，在國內醫(yī)學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。 （二）省級 具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。 （三）院級 具有省內先進水平，在本市及本院尚未開

3、展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。 三、新技術、新業(yè)務準入的必備條件 （一）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。 （二）擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。 （三）擬開展的新技術、新業(yè)務所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產品注冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。 （四）擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經營許可證和產品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，

4、一律不準進入。 四、新技術、新業(yè)務的準入程序 （一）申報 申報者應具有中級以上專業(yè)技術職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填寫XXXXXXX醫(yī)院新技術新業(yè)務申請書（附表-1），經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務科。 （二）審核 醫(yī)務科對新業(yè)務、新技術項目申報書進行審核合格后，報請醫(yī)院技術委員會審核、評估，經充分論證并同意準人后，報請院長審批。 （三）審批 擬開展的新技術、新業(yè)務報院長和上級有關部門審批后，由財務科負責向縣物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由醫(yī)保辦上報上級醫(yī)保部門審批。 五、可行性論證的主要內容 包括新技術、新業(yè)務的來源，國內外開展本項目的現狀，開展的目

5、的、內容、方法、質量指標，保障條件及經費，預期結果與效益等。 六、監(jiān)察措施 （一）新技術、新業(yè)務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經技術委員會審核同意，報院領導批準后方可進行。 （二）醫(yī)務科每半年對開展的新項目例行檢查 1次，項目負責人每半年向醫(yī)務科書面報告新項目的實施情況。 （三）對不能按期完成的新項目，項目申請人須向技術季員會詳細說明原因。技術委員會有權根據具體情況，對項目申請人提出質疑批評或處罰意見。 （四）新技術、新業(yè)務準人實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫(yī)務科存檔備案。 附表-1XXXXXXX醫(yī)院新業(yè)務、新技術項目申報書 XXXXX

6、XX醫(yī)院新業(yè)務新技術項目申報書申報醫(yī)師申報科室申報科室負責人申報時間申報項目項目期限項目承擔人預期效果評價申報項目有無病人極其家屬知情同意簽字（有或否）本院申報項目所采用的操作規(guī)范、技術力量和醫(yī)師資格（申報醫(yī)師填寫）： 申報醫(yī)師簽名： 201 年 月 日本院開展申報項目已經具備的相關條件（申報醫(yī)師填寫）： 申報醫(yī)師簽名： 201 年 月 日申請科室討論意見（可另附書面綜述或報告）： 科主任簽名： 201 年 月 日醫(yī)務科審核意見：醫(yī)務科負責人簽名： 20 年 月 日院內技術審批委員會意見：院長或被授權的分管院長簽名： 20 年 月 日衛(wèi)生行政主管部門意見：業(yè)務部門主管領導簽名： 20 年 月

7、日財務科核準收費或向縣物價部門申報收費標準情況： 財務科負責人簽名： 20 年 月 日新業(yè)務、新技術開展后的追蹤情況：醫(yī)師簽名： 20 年 月 日 新技術、新業(yè)務管理制度新技術、新業(yè)務是醫(yī)學科學發(fā)展的產物。為更好地、更安全地應用于臨床，制定以下規(guī)章制度。 一、集體討論制度 （一）新技術、新項目提出后，為保證其安全有效地應用于臨床，在開展新技術、新項目之前，有 關醫(yī)師應廣泛查閱國內外相關著作及文獻，并收集、整理，寫出書面綜述或報告 (附相關資料 )，制定各種意外情況應急預案，并提交科主任進行全科集體討論。 （二） 全科討論由科主任主持。參與人員應包括科室大部分正 (副 )主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院

8、醫(yī)師，充分發(fā)表意見，進行認真討論，并對討論內容應有詳細書面記錄，其結果由開展項目負責人寫出書面報告，討論結果以書面形式提交醫(yī)務科。 二、報批程序 經全科人員討論同意后，應詳細填寫新業(yè)務、新技術項目申報書 (見附表 )，并附報告及相關資料送醫(yī)務科；醫(yī)務科對新業(yè)務、新技術項目申報書進行審核合格后，報請院技術委員會審核、評估，經論證同意后，報請院長審批。院長審批后，由經財務科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施。 三、知情同意程序 為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，實行新技術、新業(yè)務開展患者 (家屬 )知情同意制度。 在開展新技術、新業(yè)務前，醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重

9、點交代新技術、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委托人意見，并在有關開展新技術、新業(yè)務患者知情同意書上簽字后方可實施。 四、療效的分析評價程序 對于新技術、新療法，一經開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。 （一）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 （二）定期總結病歷，與常規(guī)操作進行比較。 （三）檢索文獻、查閱資料，與其他醫(yī)院進行比較。 （四）寫出報告或文章。 （五）開展新技術、新業(yè)務患者安全應急辦法。 擬開展的新技術、新業(yè)務因技術復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現事先難以預料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動醫(yī)療技術損害處置預案應急處理

10、，經現場經治醫(yī)師采取補救后仍難以處理時，即刻 向上級醫(yī)師報告，若上級醫(yī)師處理不了時，則迅速上報科主任，必要時報告醫(yī)務科或院領導。 得到指示后，還應向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進行治療。治療緊急意外情況所需設施，由經治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負責聯(lián)系以滿足診療要求。經治醫(yī)師對緊急意外情況后出現的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。 新技術全程追蹤管理評價辦法一、目的 為了加強新技術管理，確保醫(yī)療質量，促進技術發(fā)展，最大限度降低醫(yī)療風險，制定本辦法。 二、新技術范圍 本辦法所指的新技術是指本

11、院醫(yī)療、醫(yī)技、護理、藥學等專業(yè)從未開展過的技術項目，包括下列內容： （一）使用新試劑的診斷項目； （二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； （三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； （四）生物基因診斷和治療項目； （五）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目； （六）組織、器官移植技術項目； （七）其他可能對人體XX康產生重大影響的新技術項目。 三、準入管理 立項開展的新技術必須通過本院技術委員會或新技術評估小組集體評估，達到下列要求： （一）該技術項目符合國家技術準入管理規(guī)定； （二）本院人員資質、設備條件等亦符合準入規(guī)定； （三）需要另行注冊的符合登記注冊要求。 四、優(yōu)化實施條件，完善應用能力 （

12、一）完善設備、藥品、試劑、場地等綜合配套條件； （二）專項培訓配套人才； （三）制定培訓技術操作規(guī)程，達到熟練掌握； （四）制定并培訓管理制度和崗位職責：明確協(xié)作關系； （五）制定并培訓質量與安全保障措施； （六）建立技術風險預警實施和技術損害處置方案； （七）引進、推廣、協(xié)作開展的新技術項目，必須認真學習原始資料，熟練掌握其技術原理、適應證、禁忌證、操作要求、療效和不良反應及其處理對策等全面情況，并爭取主創(chuàng)單位提供技術指導；對協(xié)作開展的科研和新技術項目，還應當與對方簽定協(xié)議，明確各自的責任、義務、知識產權和利益分配等有關事宜。 （八）開展市場調查，做好輿論宣傳，擴大病人來源。 五、加強應用管

13、理，提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全 （一）認真執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)章制度，嚴格遵守操作規(guī)程；充分尊重病人的知情權、選擇權、隱私權，特別注意病人的安全保障； （二）嚴格遵守醫(yī)療和科研道德規(guī)范，注意新技術可能引起的社會倫理道德反應，及時加以正確的疏導； （三）密切觀察并規(guī)范記錄各種原始資料，注意積累該項技術的適應范圍、應用效果、質量、安全、并發(fā)癥、不良反應等方面經驗和教訓，并不斷進行總結和改進； （四）定期進行衛(wèi)生經濟學分析，總結新技術項目的社會價值； （五）職能部門定期（每季度一次）監(jiān)督檢查，及時反饋改進，對改進情況追蹤檢查； （六）定期（每年或每半年一次）進行評價，對該項新技術的應用價值、應用能力、臨

14、床療效、綜合效益、不良反應、倫理道德、經驗教訓等方面進行綜合評價，對存在的缺陷采取有力措施及時改進； （七）認真執(zhí)行技術風險預警實施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術風險，防止技術損害和醫(yī)療事故發(fā)生； （八）認真執(zhí)行技術損害處置方案，客觀、公正、積極、穩(wěn)妥、及時處理技術損害； （九）新技術項目評估應注意安全性、有效性、經濟學特性、適應社會倫理性、先進性、新穎性、實用性和可操作性。其中安全性包括適應證、禁忌證、副作用、注意事項、設備條件及運行是否正常、是否做過預實驗、項目負責人和組成人員技術掌握是否熟練、出現問題緊急處理預案等。 所開展的新技術出現下列情況時，按照本院診療技術終止、評估與

15、重新開展制度規(guī)定，經醫(yī)院評估小組專家集體評估認定后，停開該項新技術項目： 1 、技術項目本身實際應用效果不確切； 2 、發(fā)生與該項技術本身直接相關的嚴重不良后果； 3 、技術項目本身存在醫(yī)療質量和安全隱患； 4 、技術項目本身存在倫理道德缺陷； 5 、本院人員、設備等主要技術保障條件發(fā)生改變或出現困難，短時間內又難以解決，致使該技術項目無法正常開展。 上述缺陷消除或條件具備后，經過評估認定方可重新開展。 （十）完善記錄，建立XX全新技術檔案。按照新技術建檔制度對新技術的技術原理、實施方法、質量標準、操作要求、所需設備、藥品、試劑、場所等條件，運行情況、評估、中止與重開記錄，患者例數、病情、并發(fā)

16、癥、劑量、療效、不良反應等情況都需認真登記或記錄，廣泛積累，記錄在案，及時整理歸檔。 醫(yī)療新技術建檔制度一、醫(yī)療新技術范圍 本辦法所指的醫(yī)療新技術是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護理、藥學等專業(yè)從未開展過的技術項目，包括下列內容： （一）使用新試劑的診斷項目； （二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； （三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； （四）生物基因診斷和治療項目； （五）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目； （六）組織、器官移植技術項目； （七）其他可能對人體XX康產生重大影響的新技術項目。 二、醫(yī)療新技術檔案歸檔內容 （一）醫(yī)療新技術臨床試用準入申請書，包括： 1 、新技術項目名稱； 2 、申請單

17、位，技術負責人（技術職稱、專業(yè)年限），申請時間； 3 、技術項目來源（首創(chuàng)、推廣、引進、協(xié)作、承擔科研任務、上級指令等）； 4 、技術項目適用對象和范圍； 5 、技術原理：（包括理論依據、技術方法、所采用的設備器材，以及設備器材準入情況）； 6 、技術的先進性、科學性，在國內外應用的時間、范圍、例數及獲得相關監(jiān)督管理部門的準入情況； 7 、新技術在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價值，醫(yī)學價值，本院總體業(yè)務量與此項技術相關醫(yī)療需求狀況，開展前景等）； 8 、新技術的安全性、有效性、衛(wèi)生經濟學“投入產出”測算，及其與現有同類技術的比較（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數據支撐）

18、； 9 、人員及設施、設備條件（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）； 10 、新技術應用方案（包括技術的適應證、禁忌證、技術操作規(guī)范、對可能出現的并發(fā)癥等不良反應的防范措施）； 11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項； 12 、科室承諾事項（嚴格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達到數量、質量、安全、科研、衛(wèi)生經濟、資料積累、規(guī)范管理等指標）。 （二）外來新技術項目有關資料（原著、協(xié)議、合同等） （三）器械、藥品、試劑說明書； （四）醫(yī)院技術評估小組專家論證報告（及討論記錄） （五）臨床應用資料，包括： 1 、病

19、例登記表（新技術轉為常規(guī)技術之前）； 2 、新技術應用效果階段性統(tǒng)計分析（例數、療效、安全、費用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進情況等）； 3 、新技術不良反應登記、報告、處理記錄； 4 、新技術階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）； （六）新技術改進記錄； （七）開展新技術后研究成果、論文； （八）新技術轉入常規(guī)技術的有關資料 包括系統(tǒng)總結、專家組論證報告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會討論記錄。 三、資料質量要求 所有歸檔資料都必須真實、及時、完整。 四、資料歸檔程序 （一）申請書、專家組論證資料 新技術通過立項批準開展后，即由醫(yī)務科存檔； （二）開展新技術經常需要參考的資料 由

20、科室保管使用，最終交由醫(yī)務科歸入醫(yī)院檔案室； （三）臨床應用資料在實際運行中同步產生，由所在技術科室積累并負責臨時保管，其中定期分析總結資料每季度產生一次，按時交醫(yī)務科審查，做出相應處理后歸檔； （四）新技術轉為常規(guī)技術時，所有有關資料由醫(yī)務科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。 五、檔案資料管理要求 （一）檔案資料在技術科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負責保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務科、檔案室應當定期檢查指導； （二）新技術運行中，科室、醫(yī)療質量管理部門要合理利用檔案資料，充分運用檔案信息，及時采取有效措施，發(fā)揚成績，彌補缺陷，提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全。 診療項目終止、

21、評估與重新開展制度一、目的 為了加強技術管理，確保全院診療項目和各類診療措施安全有效，最大限度地提高醫(yī)療質量，降低醫(yī)療風險，制定本制度。 二、對象 本院正式注冊并已正常開展的診療項目，因技術項目本身應用效果不確切或存在醫(yī)療質量和安全隱患、發(fā)生與技術項目本身直接相關的嚴重不良后果，或存在社會倫理道德缺陷，或本院因人員、設備等主要技術保障條件出現困難，短時間內又難以解決，致使該技術項目無法正常開展時，執(zhí)行本制度。 衛(wèi)生行政機關通知淘汰的診療項目不在此列。 三、運行程序 （一）診療項目終止。診療項目需要終止或中止時，一般情況下，首先由項目所屬科室向醫(yī)務科書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議

22、；醫(yī)務科召集醫(yī)院評估小組集體討論認定后，由醫(yī)務科書面通知科室終止該項目的開展。對于問題比較明確、有可能影響醫(yī)療質量和醫(yī)患安全的診療項目，必要時可以簡化程序，由院長或主管副院長或醫(yī)務科長口頭通知停開，并需記錄在案；科室或專業(yè)技術人員發(fā)現診療項目存在缺陷嚴重影響醫(yī)療質量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)務科做出相應處理。 （二）評估與重開。對于終止或停開的診療項目，條件具備后，由醫(yī)務科或項目所屬科室提出重開意見，經醫(yī)院評估小組集體討論通過后，由醫(yī)務科書面通知所屬科室重新開展。 （三）全院已經開展的診療項目，未經履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經終止的診療項目，

23、未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。 四、評估組織與評估職責 （一）評估小組 由醫(yī)務科從相關臨床醫(yī)療、醫(yī)技、藥學、護理專業(yè)學科帶頭人和設備、管理人員中抽選組成，必要時抽取醫(yī)療保險、財務、安全方面負責人參加，每次評估會議成員不少于 7人。評估會議由主管副院長或醫(yī)務科長主持。 （二）評估職責 依據法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質量與醫(yī)患安全出發(fā)，認真分析所評診療項目，全面權衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見： 1 、認定所評項目是否終止，并明確相應理由； 2 、對于認定終止、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求，經院長辦公會討論后安排執(zhí)行。 3 、對于

24、未認定終止的項目，提出確保質量和安全的改進意見和要求。 4 、全院各科診療項目的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫(yī)院評估小組的意見執(zhí)行。 五、資料記錄 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關資料應當齊全，由醫(yī)務科保存，按年度移交醫(yī)院檔案室保管。 醫(yī)療技術安全保障方案為了在診療過程中確保就醫(yī)患者的人身安全和醫(yī)務人員的職業(yè)安全 ,制定本方案。 一、安全教育。 由醫(yī)務科組織，每季度一次，以法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程、院內外安全事故案例為重點，開展全員醫(yī)療服務安全教育，強化全員醫(yī)療服務安全意識。新職工上崗前，由勞人科、醫(yī)務科組織進行崗前安全培訓。 二、XX全安全制度，加強安全

25、管理。 醫(yī)院質量管理委員會針對存在的安全問題，不斷修訂、完善、細化規(guī)章制度，并組織制定防范非醫(yī)療因素引起的意外傷害事件的措施及保護醫(yī)務人員職業(yè)安全的措施；質量管理部門要堅持“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹作風”，按照質量和安全考核細則，對全院各部門醫(yī)療衛(wèi)生安全服務情況認真進行監(jiān)督、評價、反饋，督促改進。 醫(yī)務科牽頭每季度進行一次醫(yī)療質量和安全形勢分析，發(fā)現問題，及時整改，努力減少醫(yī)療安全隱患；定期檢查醫(yī)療事故防范預案執(zhí)行情況；及時分析、處理、通報重大醫(yī)療過失行為、醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛。 三、加強設備管理，保證設備安全。 全院診療設備符合上級有關設備準入管理規(guī)定；認真執(zhí)行醫(yī)療設備、設施保養(yǎng)和維修制度；提

26、供 24小時維修服務，保證在用醫(yī)療設備、設施經常處于安全、正常狀態(tài)，以確保病人的診療和搶救。 加強基礎安全管理，確保設備安全運轉，防止漏電、漏氣、漏水等意外事件發(fā)生；雙路供電系統(tǒng)運轉正常并自備發(fā)電配送能力，保證手術室、導管室、產房、重癥監(jiān)護病房、急診科、血液透析室、檢驗科等重點部位的用電、用水、用氧和照明需要；要確保消防通道暢通，無障礙，消防設備齊全，標志醒目，專人管理，設有消防預警系統(tǒng)；防范火災事故的應急預案XX全，全員知曉，并定期演練。 四、加強要害部位安全管理。 嚴格執(zhí)行醫(yī)用放射性物質、劇毒試劑等危險物品的安全管理制度，建立并完善處理放射事故等意外事件的預案；對放射科、檢驗科、高壓氧艙、

27、核醫(yī)學科、氧氣供應室、危險品倉庫、配電室、壓力容器及電梯等重要部位加強安全管理，分別明確安全負責人及安全職責，定期進行安全檢查。 嚴格依據醫(yī)療廢物及污水處理有關規(guī)定執(zhí)行，確保污水排放達標率 98%。 五、加強醫(yī)療技術準入和應用管理。 （一）認真執(zhí)行醫(yī)療技術準入、應用、監(jiān)督、評價制度，并完善醫(yī)療技術意外處置預案和醫(yī)療技術風險預警機制，定期檢查、督導及落實。 （二）杜絕應用未經批準或安全性、有效性未經臨床實踐證明的醫(yī)療技術。 （三）審核與新開展的醫(yī)療技術或項目相適應的人員資質、技術水平、設備與設施等綜合配套條件，確保醫(yī)患雙方安全。 （四）建立XX全相應的技術應用管理制度，加強技術風險預警管理，對新

28、開展的醫(yī)療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價。認真執(zhí)行醫(yī)療技術終止、評估和重新開展制度，條件欠缺時決不冒險實施。 （五）經過合法程序，實施新開展的、帶試驗性質的和處于臨床探索中的醫(yī)療技術，必須符合倫理道德規(guī)范，充分尊重病人的知情權和選擇權，要先行X密討論，制度安全措施，確保患者的安全。 六、加強技術人員資質和準入管理，并做好員工安全防護工作。 （一）全院所有專業(yè)技術崗位執(zhí)業(yè)人員都必須具備相應的合法資質和有效證件，杜絕非專業(yè)人員上崗執(zhí)業(yè)。 （二）加強手術分級管理和手術人員手術等級資質評價和管理，禁止不具備規(guī)定條件的人員越級獨立實施手術和進行診療操作。 （三）嚴格執(zhí)行國家有關

29、勞動保護的法律法規(guī)，建立XX全并認真落實員工在醫(yī)療過程中遭受感染（含化學、放射以及銳器損傷等各類損傷）后的處理程序與整改措施；定期對員工進行勞動保護法律法規(guī)的宣傳教育并進行相應的考核，定期為員工進行體檢并建立員工XX康檔案。 七、加強進修、實習人員管理。 對于進修、實習人員，要按照進修實習計劃認真帶教，嚴格考核；對實習人員和未經考核批準獨立工作的進修人員，禁止獨立實施診療操作，禁止獨立值班和從事各種診療活動，禁止獨立書寫醫(yī)療文件和出具醫(yī)學證明。 八、加強藥品器材準入和質量管理。 藥品、器材、試劑堅持從正規(guī)渠道招標采購，符合質量標準和準入要求，杜絕假冒偽劣和過期失效產品。 九、嚴格遵守診療技術操

30、作規(guī)范。 建立XX全并嚴格遵守各項診療技術操作規(guī)程和常規(guī)，開展新技術項目前對相關人員進行專項培訓，考核達標后方可上崗操作。 十、加強醫(yī)患溝通，尊重患者知情同意權。 診療過程中，對所有門診患者和住院患者都 必須做好溝通工作；對每一位住院患者，不論病情輕重，入院后都必須履行常規(guī)告知程序，并有患方簽字；進行國務院醫(yī)療機構管理條例規(guī)定的“特殊檢查、特殊治療”前，尤其要認真、嚴密地做好溝通告知工作，并按規(guī)定完善文字記錄。 十一、充分做好各種診療記錄。 嚴格執(zhí)行病歷書寫基本規(guī)范和處方管理辦法，每一位門診患者，都必須按照規(guī)定要求寫好門診病歷，開好處方；對每一位住院患者，都必須按照規(guī)定要求寫好住院病歷，完善各

31、種診療記錄；出具任何醫(yī)學證明，都必須做到真實、合法、嚴密、慎重，經得起醫(yī)學鑒定和司法質證。書寫任何診療記錄和醫(yī)學證明都必須文字工整，字跡清晰，表述準確，語句通順，標點正確。如有修改，必須符合規(guī)定，不得以刮、粘、涂、擦等不正當方式進行修改。 十二、嚴格遵守醫(yī)德規(guī)范。 每一個診療服務環(huán)節(jié)都必須認真遵守醫(yī)德規(guī)范，切實做到令患者滿意，防止患方產生積怨，引發(fā)醫(yī)患糾紛。 醫(yī)療技術風險預警實施方案一、目的 為了及早發(fā)現醫(yī)療技術風險，加強預警監(jiān)控，防止醫(yī)療事故，確保醫(yī)療安全，制定本制度。 二、范圍 醫(yī)療技術風險是指醫(yī)療服務過程中存在或出現的可能發(fā)生醫(yī)療失誤或過失導致病人死亡、傷殘以及軀體組織、生理功能和心理X

32、X康受損等不安全事件的危險因素，無論不良后果是否發(fā)生以及患者是否投訴，均屬預警監(jiān)控范圍。 三、原則 醫(yī)療技術安全預警工作要遵守“以病人為中心”的服務宗旨，以衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)為準繩，以深挖細找醫(yī)療質量和安全各環(huán)節(jié)存在的安全隱患為主要手段，達到及時消除安全隱患并警示責任人從而確保醫(yī)療安全的目的。 四、要求 醫(yī)院領導、職能管理部門、各科室、各級各類專業(yè)技術人員，按照崗位職責和分工，各司其職，各負其責，搞好預警工作。 五、技術風險預警分級 根據工作和醫(yī)療活動中因失誤造成的醫(yī)療缺陷的性質、程度及后果，將技術風險預警分為三級。 （一）一級預警項目 指違反有關法律、法規(guī)、

33、規(guī)章、操作規(guī)程和常規(guī)，但尚未給患者或醫(yī)院造成損害或招致患者投訴等不良后果的情形。 1 、違反工作紀律 （ 1）上班或值班時間擅自離崗、脫崗，班前班中飲酒影響正常工作； （ 2）為患者進行診療服務過程中，不遵守職業(yè)禮儀，聊天、打手機； （ 3）違反職業(yè)道德和醫(yī)療保護原則，不負責任地透露或散布有關患者的情況； （ 4）不負責任地任意解釋醫(yī)院規(guī)定和其他科室、其他醫(yī)務人員的工作，造成患方誤會或不滿； （ 5）診療工作中違反醫(yī)療保險有關規(guī)定； （ 6）違反醫(yī)德規(guī)范，以醫(yī)謀私，吃拿卡要，收受紅包。 2 、違反診療規(guī)范 （ 1）違反首診負責制有關規(guī)定； （ 2）危重患者來診后，未在 3分鐘內開始搶救； （

34、3）門急診醫(yī)師對 3次就診未能確診的患者未安排會診或請上級醫(yī)師復診； （ 4）門診、急診或住院醫(yī)師會診時，未在規(guī)定時限內到達，或未診查患者，只看病歷進行“書面會診”或“電話會診”； （ 5）門急醫(yī)師不見病人即開具“住院通知單”； （ 6）病房醫(yī)師不查病人即開寫醫(yī)囑； （ 7）三級醫(yī)師查房不及時、不認真，記錄、簽名、審簽不規(guī)范、不及時； （ 8）住院患者病情惡化處理效果不佳時，未及時請上級醫(yī)師會診指導； （ 9）疑難病例未及時提請科內、科間或院外會診； （ 10）對需要立即執(zhí)行的醫(yī)囑，醫(yī)師未通知護理人員從而導致執(zhí)行延遲； （ 11）對危重患者未進行床頭交接班，或未按規(guī)定書寫交班記錄； （ 12）

35、臨床醫(yī)師遲報、漏報法定傳染病，或發(fā)現疑似病例未就地隔離、按規(guī)定消毒，或未轉入傳染病科、隔離病室； （ 13） 麻醉醫(yī)師對手術患者術前未查房，或術后 24小時內未隨訪； （ 14）手術科室對重大手術未按手術分級管理權限履行報批手續(xù)； （ 15）手術醫(yī)師在手術后未及時診查患者，患者手術后 3日內無上級醫(yī)師查房； （ 16）錯發(fā)、漏發(fā)藥品，但未造成不良后果，尚未引起患者投訴； （ 17）因醫(yī)方對擇期手術準備不足，延誤手術進行； （ 18）供應或使用過期失效的滅菌器械或不合格材料，尚未造成良后果； （ 19）護理環(huán)節(jié)未正確執(zhí)行醫(yī)囑； （ 20）錯采標本，錯貼標簽，錯用抗凝劑等導致不能正常檢驗； （ 2

36、1）違反處方管理規(guī)定，藥物適應證、禁忌證、劑量、用法、配伍等方面出現錯誤，尚未造成不良后果； （ 22）發(fā)生嚴重工傷、重大事故、成批中毒、傳染病暴發(fā)流行等事件時，未及時上報； （ 23）患者轉科治療過程中，轉出科室未提前聯(lián)系妥當或轉入科室借故拒絕或拖延轉入。 3 、醫(yī)療保障缺陷 （ 1）搶救藥品器材質量不合格，過期失效，供應、補充、更換不及時，賬物不符； （ 2）設備、器材出現故障，維修不及時影響正常使用； （ 3）醫(yī)技科室對儀器設備疏于維護，違規(guī)操作，導致結果失真； （ 4）醫(yī)技科室疏于查對，弄錯標本、項目或檢查部位； （ 5）遺失檢查檢驗標本； （ 6）特殊標本、病理標本保存時間不符合上級

37、規(guī)定； （ 7）檢查檢驗結果出現可疑、矛盾資料或意外陽性結果時，未進行復核、主動報告或未通知臨床科室及時重查； （ 8）藥劑科未能及時發(fā)現處方中用藥不當、用法錯誤、配伍禁忌、違規(guī)超量等風險； （ 9）調配中藥處方時，對需要先煎、后下、沖服等特殊處理的藥物未單包注明； （ 10）調配中草藥不使用計量器具； （ 11）營養(yǎng)餐內有異物或質量、衛(wèi)生達不到規(guī)定要求； （ 12）劃價收費錯誤，導致患方投訴； （ 13）計算機網絡疏于維修和管理，導致運行障礙，影響正常作。 4 、診療記錄缺陷 （ 1）門急診醫(yī)師未及時、規(guī)范書寫門急診病歷； （ 2）門急診病歷、住院病歷中未記錄藥物過敏史，輸血患者未記錄輸血史

38、； （ 3）未在規(guī)定時限內完成入院記錄、首次病程記錄、日常病篩記錄及規(guī)定應當記錄的其他資料； （ 4）對轉科轉院患者，未書寫轉科、轉院記錄； （ 5）對意外死亡病例，當日未進行討論并報告醫(yī)務科或總值班； （ 6）大中型手術未按手術分級管理規(guī)定進行術前討論并完成討論記錄； （ 7）未認真履行知情同意手續(xù)，并及時、規(guī)范、嚴密地簽訂知情同意文書； （ 8）診療資料記錄不真實、不完善、不及時、不規(guī)范，造成安全隱患； （ 9）出具各種虛假診斷證明，或超越專業(yè)權限出具醫(yī)學證明； （ 10）各種診療記錄和資料書寫不規(guī)范、字跡潦草、簽名不正規(guī)、越權簽名或未進行審簽； （ 11）以刮、涂、擦等違規(guī)方式修改病歷資

39、料； （ 12）診療科室、病案室保管不X，造成病歷丟失、損壞或被違規(guī)復制。 （二）二級預警項目 1 、因發(fā)生一級風險預警引起患方投訴； 2 、一年內累計發(fā)生兩次及兩次以上風險預警；3 、由于責任者的過失，造成非事故性醫(yī)療缺陷，給醫(yī)院造成經濟損失（經協(xié)商、調解或法院判決），金額低于 2000元人民幣。 （三）三級預警項目 1 、一年內發(fā)生兩次及兩次以上二級風險預警； 2 、由于責任者的過失，造成非事故性醫(yī)療缺陷，給醫(yī)院造成經濟損失（經協(xié)商、調解或法院判決），金額超過 2000元人民幣； 3 、出現醫(yī)療事件釀成醫(yī)療糾紛，雖未認定為醫(yī)療事故，但責任者過失嚴重，情節(jié)惡劣，嚴重損害了醫(yī)院聲譽； 4 、發(fā)

40、生嚴重違反醫(yī)德醫(yī)風事件，被上級通報或新聞媒體曝光，造成較大的社會影響。 六、醫(yī)療技術風險預警信息來源 （一）各級各類查房：醫(yī)師三級查房、護理查房、臨床藥師查房、院長查房、醫(yī)德醫(yī)風查房等； （二）職能管理部門日常檢查、監(jiān)督、考核、評價、分析、反饋； （三）各級各類專業(yè)技術人員日常工作中的反映和積累； （四）義務監(jiān)督員提供； （五）職代會代表提案； （六）衛(wèi)生行政部門和上級領導機關監(jiān)督檢查提示或通報； （七）患方反映、投訴、舉報； （八）醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故啟示等。 七、醫(yī)療技術風險預警處置程序 （）立案 1 、自查立案 醫(yī)務科、護理部、門診部、臨床科室、醫(yī)技科室、藥劑科及其他有關部門日常工作中檢查發(fā)現預警項目內容，均有權利和義務立案處理。 2 、投訴立案