保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范(征求意見稿)

1、保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范（征求意見稿）總則第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，依據(jù)保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法（以下稱認(rèn)定管理辦法），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）資格認(rèn)定工作。本辦法所稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，承擔(dān)保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）工作，并出具保健食品注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告（以下均稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第三條 本規(guī)范包括注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定條件、認(rèn)定程序及相關(guān)要求。認(rèn)定條件第四條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備認(rèn)定管理辦法第八條的基本條件，同時(shí)根據(jù)注冊

2、檢驗(yàn)類別的不同具備承擔(dān)相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表1）的能力。（一）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、睪丸染色體畸變試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天喂養(yǎng)試驗(yàn)9個項(xiàng)目的能力。（二）功能學(xué)動物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備5個項(xiàng)目的能力。（三）功能學(xué)人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備4個項(xiàng)目的能力。（四）功效成分或標(biāo)志性成分檢測應(yīng)當(dāng)至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項(xiàng)目、原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分70%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。（五）衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備理化部分90%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。（六）國家

3、食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項(xiàng)目。第五條 檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時(shí)應(yīng)予注明。分包項(xiàng)目不超過申請項(xiàng)目總數(shù)的5，其中安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)分包項(xiàng)目分別不得超過1項(xiàng)。除功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)不得以項(xiàng)目為單位向外分包。被分包方應(yīng)當(dāng)是國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有相應(yīng)能力的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備（見表2）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備率達(dá)95%以上，并保證運(yùn)行良好，有完整的儀器設(shè)備檔案。第七條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可以使用可替

4、代的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及使用管理并有記錄。第八條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下條件：（一）具有相對固定的、與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所，設(shè)有獨(dú)立的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)動物實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)人體試食實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室； （二）毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動物實(shí)驗(yàn)室（三）功能學(xué)動物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家要求，并取得省級以上實(shí)驗(yàn)動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)動物使用許可證

5、；（四）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室，并符合國家生物安全的規(guī)定。第九條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：（一）具有中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并熟悉質(zhì)量管理體系；（四）審核人、校核人應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并持有檢驗(yàn)人員上崗證；（六）動物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)持有有效的實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員崗位證

6、書。 第十條 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對以人體作為測試對象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。認(rèn)定程序及相關(guān)要求第十一條 參加資格認(rèn)定的單位當(dāng)填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見表3）。自薦報(bào)告一式二份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字），并附電子版。所有資料原件應(yīng)當(dāng)加蓋單位公章。有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式二份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查組一般由57人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。第十四條 預(yù)備會議由全體核查人員參加，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）核查組長宣讀關(guān)于確?，F(xiàn)場核查客觀、公

8、正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容： （一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。

9、必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對查閱情況進(jìn)行記錄。第十七條 核查人員對所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。第十八條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作考核。現(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個題目進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)保健食品評價(jià)指南、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。第十九條 理論及專業(yè)

10、知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識考核。第二十條 核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。第二十一條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；（二）編寫并通過注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場核查報(bào)告，見表6）。 第二十二條 末次會議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應(yīng)當(dāng)為參加首次

11、會議人員，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容： （一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報(bào)告；（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。第二十三條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。第二十四條 對作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整

12、改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)認(rèn)定管理辦法，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果作出是否認(rèn)定的決定。第二十八條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請變更的，應(yīng)當(dāng)符合認(rèn)定管理辦法第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請表（見表8）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)定管理辦法第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。附則第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。附表：1申請保健食品注冊檢

13、驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表2申請保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定儀器設(shè)備表3保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告4保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見5保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表6保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查報(bào)告7保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查整改意見通知書8保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請表表1-1保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表（安全性毒理學(xué)試驗(yàn)）階段代號檢驗(yàn)項(xiàng)目第一階段A001急性毒性試驗(yàn)第二階段A002鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗(yàn)A003骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)A004哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)A005小鼠精子畸形試驗(yàn)A006小鼠睪丸染

14、色體畸變試驗(yàn)A007顯性致死試驗(yàn)A008非程序性DNA合成試驗(yàn)A009果蠅伴隱性致死試驗(yàn)A010體外哺乳類細(xì)胞（V79/HGPRT）基因突變試驗(yàn)A011TK基因突變試驗(yàn)A01230天喂養(yǎng)試驗(yàn)A013致畸試驗(yàn)第三階段A01490天喂養(yǎng)試驗(yàn)A015繁殖試驗(yàn)A016代謝試驗(yàn)第四階段A017慢性毒性和致癌試驗(yàn)表1-2保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功能學(xué)動物試驗(yàn)）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目B001增強(qiáng)免疫力功能B012提高缺氧耐受力功能B002輔助降血脂功能B013對輻射危害有輔助保護(hù)功能B003輔助降血糖功能B014減肥功能B004抗氧化功能B015改善生長發(fā)育功能B005輔助改善記憶功能B0

15、16增加骨密度功能B006促進(jìn)排鉛功能B017改善營養(yǎng)性貧血功能B007清咽功能B018對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能B008輔助降血壓功能B019調(diào)節(jié)腸道菌群功能B009改善睡眠功能B020促進(jìn)消化功能B010促進(jìn)泌乳功能B021通便功能B011緩解體力疲勞功能B022對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能表1-3保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功能學(xué)人體試食試驗(yàn)）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目C001輔助降血脂功能C011改善生長發(fā)育功能C002輔助降血糖功能C012改善營養(yǎng)性貧血功能C003抗氧化功能C013祛痤瘡功能C004輔助改善記憶功能C014祛黃褐斑功能C005緩解視疲勞功能C015改善皮膚

16、水分功能C006促進(jìn)排鉛功能C016改善皮膚油份功能C007清咽功能C017調(diào)節(jié)腸道菌群功能C008輔助降血壓功能C018促進(jìn)消化功能C009促進(jìn)泌乳功能C019通便功能C010減肥功能C020對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能表1-4-1保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功效成分或標(biāo)志性成分檢測-維生素礦物質(zhì)部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目D001維生素AD014泛酸D002維生素ED015膽堿D003維生素DD016生物素D004胡蘿卜素D017鈣D005硫胺素(維生素B1)D018鎂D006核黃素（維生素B2）D019鉀D007抗壞血酸(維生素C)D020鐵D008煙酸D021鋅D009煙酰

17、胺D022硒D010維生素B6D023鉻（Cr3+）D011維生素KD024銅D012維生素B12D025錳D013葉酸D026鉬表1-4-2保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功效成分或標(biāo)志性成分檢測-原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目E001紅景天苷E018山柰素E002大蒜素E019異鼠李素E003蘆薈苷E020銀杏葉總黃酮E004吡啶甲酸鉻E021低聚麥芽糖E005咖啡因E022低聚果糖E006肌醇E023大豆低聚糖E007L-肉堿E024大豆異黃酮E008脂肪酸（含角鯊烯）E025茶氨酸E009氨基酸E026五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素E010角鯊烯E

18、027腺苷E011?；撬酔028褪黑素E012免疫球蛋白IgGE029* 總皂苷E013人參皂苷E030* 總黃酮E014原花青素E031* 蚓激酶活性E015核苷酸E032膳食纖維E016洛伐他丁E033* SODE017槲皮素注：表中標(biāo)注“*”項(xiàng)目的檢測方法為參考方法表1-4-3保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表（功效成分或標(biāo)志性成分檢測-微生物部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目F001雙歧桿菌F002乳桿菌F003嗜熱鏈球菌表1-5-1保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表 （衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)-理化部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目G001水分G041酸價(jià)G002灰分G042過氧化值G003乙醇G04

19、3糖精鈉G004甲醇G044環(huán)已基氨基磺酸鈉G005總固體G049苯甲酸G006可溶性固形物G050二氧化硫G007非脂乳固體G051檸檬黃G008pHG052日落黃G009酸度G053莧菜紅G010相對密度G054胭脂紅G011蛋白質(zhì)G055赤蘚紅G012脂肪G056亮藍(lán)G013還原糖G057靛藍(lán)G014蔗糖G058誘惑紅G015膽固醇G059新紅G016鉛G060梔子黃G017砷（包括無機(jī)砷）G061丁基羥基茴香醚（BHA）G018汞G062二叔丁基對甲酚（BHT）G019鎘G063特丁基對苯二酚（TBHQ）G020蟻酸G064對羥基苯甲酸酯類G021六六六G065溶劑殘留苯G022滴滴涕

20、G066溶劑殘留乙醇G023五氯硝基苯G067溶劑殘留甲醇G024三氯殺螨醇G068溶劑殘留丙酮G025溴氰菊酯G069溶劑殘留乙酸乙酯G026氰戊菊酯G070溶劑殘留己烷G027氯氰菊酯G071溶劑殘留二乙烯苯G028二氯苯醚菊酯G072溶劑殘留正丁醇G029敵敵畏G073氯丙醇G030甲基嘧啶磷G074游離礦酸表1-5-1（續(xù)）保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表（衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)-理化部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目代號檢驗(yàn)項(xiàng)目G031馬拉硫磷G075乙醇可溶物G032對硫磷G076丙酮不溶物G033甲基對硫磷G077乙醚不溶物G034黃曲霉毒素B1G078脫乙酰度G035黃曲霉毒素M1G079崩

21、解時(shí)間G036展青霉素G080甘草（鑒別）G037桔青霉素G081陳皮（鑒別）G038亞硝酸鹽G082蘆薈（鑒別）G039硝酸鹽G083葛根（鑒別）G040苯并芘G084西洋參（鑒別）G045乙?；前匪徕汫085人參（鑒別）G046阿斯巴甜G086大黃（鑒別）G047山梨酸G087銀杏葉（鑒別）G048山梨醇注：乙醇可溶物、丙酮不溶物、乙醚不溶物、脫乙酰度以及鑒別項(xiàng)目不需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)表1-5-2保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目表（衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)-微生物部分）代號檢驗(yàn)項(xiàng)目H001菌落總數(shù)H002大腸菌群H003沙門氏菌H004志賀氏菌H005金黃色葡萄球菌H006溶血性鏈球菌H007霉

22、菌H008酵母表2-1保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定儀器設(shè)備表（安全性毒理學(xué)試驗(yàn)）常用設(shè)備：動物天平、天平（1/1000）、分光光度計(jì)、游標(biāo)卡尺、生化分析儀、血球計(jì)數(shù)儀、生物顯微鏡、體視顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱及水浴箱細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：超凈工作臺、CO2孵箱、倒置顯微鏡、高壓滅菌器、低溫冰箱（-80）或液氮罐病理檢查設(shè)備：生物顯微鏡、解剖顯微鏡、切片機(jī)、冷凍機(jī)、染片機(jī)、烤片機(jī)、攤片機(jī)、包埋機(jī)、冷臺、脫水機(jī)、封片機(jī)低溫高速離心機(jī)、組織勻漿器、細(xì)菌培養(yǎng)及菌種儲藏設(shè)備（Ames試驗(yàn)）表2-2保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定儀器設(shè)備表（功能學(xué)動物試驗(yàn)）檢驗(yàn)項(xiàng)目基本配備增強(qiáng)免疫力功能酶標(biāo)儀、游標(biāo)卡尺、玻片架、秒表、玻片

23、染色裝置輔助降血脂功能全自動生化分析儀或分光光度計(jì)輔助降血糖功能血糖儀或全自動生化分析儀或分光光度計(jì)抗氧化功能低溫高速離心機(jī)輔助改善記憶功能水迷宮自動記錄儀、跳臺儀、穿梭箱、避暗儀或暗室促進(jìn)排鉛功能原子吸收分光光度計(jì)（石墨爐）清咽功能游標(biāo)卡尺輔助降血壓功能無創(chuàng)傷大鼠血壓計(jì)改善睡眠功能秒表促進(jìn)泌乳功能動物天平緩解體力疲勞功能游泳箱、乳酸儀（或生物傳感分析儀）、勻漿器、秒表提高缺氧耐受力功能250ML標(biāo)準(zhǔn)磨口瓶、秒表對輻射危害有輔助保護(hù)功能紫外分光光度計(jì)減肥功能動物天平改善生長發(fā)育功能測量尺、機(jī)械體重計(jì)增加骨密度功能原子吸收分光光度計(jì)、骨密度儀、精密卡尺改善營養(yǎng)性貧血功能熒光分光光度計(jì)、原子吸收分

24、光光度計(jì)、射線計(jì)數(shù)儀對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能全自動生化分析儀或分光光度計(jì)、病理組織檢查設(shè)備調(diào)節(jié)腸道菌群功能普通細(xì)菌及厭氧菌培養(yǎng)裝置促進(jìn)消化功能秒表、測量尺通便功能秒表、直尺、分析天平（1/1000）對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能手術(shù)器械、解剖顯微鏡、 游標(biāo)卡尺表2-3保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定儀器設(shè)備表（功能學(xué)人體試食試驗(yàn)）檢驗(yàn)項(xiàng)目基本配備輔助降血脂功能全自動生化分析儀或分光光度計(jì)輔助降血糖功能血糖儀或全自動生化分析儀或分光光度計(jì)抗氧化功能可見分光光度計(jì)、離心機(jī)、輔助改善記憶功能錄音機(jī)、磁帶、圖片材料、秒表緩解視疲勞功能明視持久度測定圖促進(jìn)排鉛功能原子吸收分光光度計(jì)（石墨爐）清咽功能壓舌板、

25、額鏡輔助降血壓功能血壓計(jì)促進(jìn)泌乳功能量筒、定氮儀減肥功能體成分測定設(shè)備、功率自行車、心率檢測器、B超、皮卡鉗、體重計(jì)、測量尺改善生長發(fā)育功能體重計(jì)、測量尺改善營養(yǎng)性貧血功能熒光分光光度計(jì)、離心機(jī)、-射線計(jì)數(shù)儀、紫外-可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)祛痤瘡功能皮膚油分測定儀祛黃褐斑功能標(biāo)尺、標(biāo)準(zhǔn)色卡改善皮膚水分功能皮膚水分測定儀改善皮膚油份功能皮膚油分測定儀調(diào)節(jié)腸道菌群功能微生物培養(yǎng)測定設(shè)備促進(jìn)消化功能體重計(jì)、血常規(guī)生化分析儀通便功能對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能胃鏡注：除上述所列配備外，每項(xiàng)人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)具備血、尿、便常規(guī)檢查，肝、腎功能檢查，胸透、心電圖、B超檢查所用儀器設(shè)備。表2-4保

26、健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定儀器設(shè)備表（衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)-理化部分）分析天平（1/1000，1/10000，1/100000）高效液相色譜儀氣相色譜儀火焰原子吸收分光光度計(jì)石墨爐原子吸收分光光度計(jì)熒光分光光度計(jì)紫外-可見分光光度計(jì)分光光度計(jì)冷原子測汞儀或雙光道原子熒光儀pH計(jì)崩解度測定儀折光儀或旋光儀微波消解儀極譜分析儀恒溫恒濕箱（柜）薄層色譜儀恒溫干燥箱馬弗爐超聲波清洗儀表2-5保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定儀器設(shè)備表（功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)-微生物部分）恒溫恒濕箱（柜）天平生物安全柜超凈工作臺恒溫培養(yǎng)箱高壓滅菌器生物顯微鏡食品混勻器厭氧培養(yǎng)裝置生化培養(yǎng)箱菌落計(jì)數(shù)器表3保健

27、食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告申 請 單 位 名 稱： 填 寫 日 期： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、本報(bào)告除簽字外，請打印各項(xiàng)內(nèi)容。二、填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊全。單位名稱應(yīng)當(dāng)填寫全稱。填寫報(bào)告前請閱讀保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法和保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范有關(guān)規(guī)定。三、報(bào)告中填寫空間不夠可另附頁。四、請使用A4規(guī)格紙張復(fù)制此報(bào)告。單位名稱單位地址 聯(lián)系人聯(lián)系 法定代表人技術(shù)負(fù)責(zé)人申請類別 注冊檢驗(yàn)（情形一 情形二 情形三） 復(fù)核檢驗(yàn)單位基本情況及自薦理由：檢驗(yàn)項(xiàng)目：所附資料：（請?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打） 1.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告 2.法人證明材料

28、復(fù)印件（如為法人授權(quán)的，還應(yīng)提供法人授權(quán)書復(fù)印件） 5.與檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所情況介紹，并附相應(yīng)各類實(shí)驗(yàn)室平面布局圖（如租用實(shí)驗(yàn)動物房，還應(yīng)同時(shí)提供有效的租用合同） 6.與檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表和檢驗(yàn)人員、管理人員基本情況一覽表，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可部門頒發(fā)的資質(zhì)認(rèn)定證書信息一致 7.既往完成相關(guān)工作的總結(jié)報(bào)告，包括能代表本單位注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡湫蜋z驗(yàn)報(bào)告資料單位法定代表人簽字 單位公章 年 月 日 年 月 日表4 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定被推薦單位名稱受理編號申請類別 注冊檢驗(yàn)（ 情形一 情形二 情形三 ） 復(fù)核檢驗(yàn)被推薦單位法定

29、代表人審查內(nèi)容推薦意見經(jīng)辦人（公章）年 月 日 處負(fù)責(zé)人局負(fù)責(zé)人省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見表5-1 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（樣品可溯源性考核）被推薦單位名稱 評價(jià)項(xiàng)目 評價(jià)結(jié)果專門樣品受理部門有無樣品檢驗(yàn)申請表有無申請表內(nèi)容齊全是否樣品受理通知書有無通知書內(nèi)容齊全是否樣品檢驗(yàn)交接單有無交接單內(nèi)容齊全是否樣品保管室有無保管室符合要求是否綜合評價(jià):樣品唯一性標(biāo)識、樣品保存條件、樣品處理、樣品保存標(biāo)識核查人員簽名：年 月 日注： 應(yīng)當(dāng)包括：送檢樣品名稱、類別、規(guī)格、數(shù)量、性狀、批號、保質(zhì)期、企業(yè)信息、送檢日期、受理日期、送樣人及受理人簽字。 應(yīng)當(dāng)包括：樣品名稱、受理編號、出具報(bào)

30、告日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 應(yīng)當(dāng)包括：樣品編號、性狀、數(shù)量、完成日期、樣品受理部門送樣人和檢驗(yàn)部門接受人簽字。 有樣品保管及銷毀的規(guī)章制度。樣品超過留存期限銷毀時(shí)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并做好登記。保管室保管條件（溫度、濕度、通風(fēng)等）應(yīng)當(dāng)符合樣品保存要求表5-2 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 原始記錄編號樣品編號1.受試樣本記錄（是否符合要求，下同）符合有缺陷不符合2.實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件記錄符合有缺陷不符合3.儀器設(shè)備記錄(不用也應(yīng)有記錄)符合有缺陷不符合4.動物種屬、來源（合格證號）符合有缺陷不符合5.檢驗(yàn)日期記錄符合有缺陷不

31、符合6.檢驗(yàn)、校核人員簽名符合有缺陷不符合7.檢驗(yàn)方法及詳細(xì)試驗(yàn)條件和操作記錄符合有缺陷不符合8.原始記錄格式規(guī)范化符合有缺陷不符合9.原始記錄的可保存性符合有缺陷不符合10.原始記錄更改符合有缺陷不符合11.原始記錄歸檔情況符合有缺陷不符合12.原始記錄的可溯源性符合有缺陷不符合13.原始記錄計(jì)量單位符合有缺陷不符合14.原始數(shù)據(jù)計(jì)算、有效位數(shù)、有效數(shù)字修約符合有缺陷不符合15.文字表達(dá)符合有缺陷不符合16.整體質(zhì)量符合有缺陷不符合綜合評價(jià)（原始記錄90%以上項(xiàng)目符合要求者視為綜合評價(jià)合格）：原始記錄的種類及控制目錄、文件化、受控情況、原始記錄的修改、記錄信息量、簽字人資格、記錄修改、其他差

32、錯、儀器設(shè)備不確定度記錄增加缺陷說明欄核查人員簽名：年 月 日表5-3 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（檢驗(yàn)報(bào)告考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 報(bào)告編號樣品名稱樣品規(guī)格檢驗(yàn)類別1. 數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確準(zhǔn)確不符合2. 表述是否清楚清楚不符合3. 結(jié)果是否明確4. 結(jié)論是否客觀明確客觀不符合不客觀5. 是否符合檢測方法規(guī)定6. 是否與原始記錄相一致符合一致不符合不一致7. 被推薦單位名稱地址正確不正確8. 樣品名稱有缺9. 樣品編號有缺10.報(bào)告編號及認(rèn)證標(biāo)志有無11.送檢單位有無12.生產(chǎn)單位有無13.樣品描述及識別明確有無14.檢驗(yàn)類別有無15.檢驗(yàn)依據(jù)及非標(biāo)準(zhǔn)方法描述有無16.試驗(yàn)條件有

33、無17.對報(bào)告負(fù)責(zé)的人簽字及簽發(fā)日期有無18.結(jié)果僅對被試樣品有效的聲明有無19.有關(guān)報(bào)告復(fù)印件的聲明有無20.報(bào)告編排設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化是否21.數(shù)據(jù)表達(dá)是否易于理解是否22.對報(bào)告的修改是否符合有關(guān)規(guī)定符合不符合綜合評價(jià)（檢驗(yàn)報(bào)告90%以上項(xiàng)目符合要求者視為綜合評價(jià)合格）：簽字人資格、報(bào)告文件化、非標(biāo)方法試驗(yàn)程序、非標(biāo)方法告知、標(biāo)志的使用、檢驗(yàn)依據(jù)、方法描述是否滿足要求、其他方面問題、法定計(jì)量單位使用、符合性判斷是否應(yīng)用不確定度核查人員簽名： 年 月 日表5-4 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（檔案規(guī)范化考核）被推薦單位名稱 樣品編號樣品名稱1.樣品檢驗(yàn)申請表清楚不清楚2.樣品受理通知書清

34、楚不清楚3.樣品檢驗(yàn)交接單清楚不清楚4.原始記錄樣品名稱、編號、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)地點(diǎn)環(huán)境條件（溫度、濕度等）記錄清楚不清楚檢驗(yàn)依據(jù)（檢驗(yàn)方法和所用儀器設(shè)備名稱、編號、狀態(tài)）記錄清楚不清楚檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算準(zhǔn)確不準(zhǔn)確檢驗(yàn)圖譜等資料的保存完全不完全檢驗(yàn)過程異常現(xiàn)象的記錄清楚不清楚檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)人員（檢驗(yàn)人、校核人）的簽字有無5.檢驗(yàn)報(bào)告或評價(jià)結(jié)論與原始記錄上的原始數(shù)據(jù)一致不一致綜合評價(jià):歸檔及時(shí)性、檔案借閱規(guī)定及登記、檔案目錄及登記、檔案保存時(shí)間核查人員簽名：年 月 日表5-5 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（現(xiàn)場提問考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 序號提問內(nèi)容回答者姓名回答情況摘要回答正

35、確與否綜合評價(jià)(60分以上視為合格):1.全部問題回答正確90分2.基本正確,個別問題不能回答或回答不正確70-89分3.約30%問題不能回答或回答不正確60-69分4.半數(shù)問題不能回答或回答不正確50-59分核查人員簽名：年 月 日表5-6 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（現(xiàn)場操作考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 被考核者姓名專 業(yè)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容： 考核結(jié)果及評價(jià)：儀器使用狀況：操作是否符合要求：記錄是否符合要求：報(bào)告是否符合要求：結(jié)果正確性：綜合評價(jià)(考核分優(yōu)、良、中、差四等?？己顺煽冎幸陨蠟楹细瘢晃屙?xiàng)考核中有一項(xiàng)為差者視為不合格)：方法使用、操作技術(shù)情況、結(jié)論核查人員簽名： 年

36、 月 日表5-7 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（盲樣檢測結(jié)果評價(jià)）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 檢驗(yàn)項(xiàng)目 日期 檢測結(jié)果及評價(jià)綜合評價(jià)：核查人員簽名： 年 月 日表5-8 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（主要儀器使用狀況考核）被推薦單位名稱 實(shí)驗(yàn)室名稱 儀器名稱完好情況定期校準(zhǔn)準(zhǔn)用證良好不能使用校否有無綜合評價(jià)：檢定計(jì)劃、檢定檔案、記錄、規(guī)程、期間檢查、受控、保管核查人員簽名：年 月 日表5-9 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（檢驗(yàn)質(zhì)量控制情況考核）被推薦單位名稱 核查項(xiàng)目 評價(jià)結(jié)果質(zhì)控人員職責(zé)有無質(zhì)控人員參與檢驗(yàn)是否質(zhì)控人員屬于檢驗(yàn)中心成員是否質(zhì)控人員監(jiān)督記錄有無質(zhì)控

37、記錄可信性可信不可信質(zhì)控工作是否按規(guī)定進(jìn)行是否質(zhì)控的經(jīng)常性經(jīng)常不經(jīng)常有無實(shí)驗(yàn)操作質(zhì)控有無有無實(shí)驗(yàn)記錄檢查有無綜合評價(jià):內(nèi)審員人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)審管理評審監(jiān)督人員、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督記錄核查人員簽名： 年 月 日表5-10 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（綜合評價(jià)）被推薦單位名稱 序號考核內(nèi)容符合基本符合不符合說明1有關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范2按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量手冊,定期監(jiān)督改正3技術(shù)負(fù)責(zé)人按規(guī)定履行職責(zé)4質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定履行職責(zé)5質(zhì)量控制人員按規(guī)定履行職責(zé)6妥善處理來自各方的意見、疑問和申訴7審核、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正8按制度執(zhí)行樣品受理、交接9實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員符合要求10有各類人員培訓(xùn)計(jì)劃并

38、付諸實(shí)施11技術(shù)人員熟悉檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法12使用規(guī)定檢驗(yàn)方法13現(xiàn)場提問考核14儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配備率達(dá)95%以上15儀器設(shè)備按期校準(zhǔn)16動物實(shí)驗(yàn)室符合屏障環(huán)境要求17實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件18原始記錄19檢驗(yàn)報(bào)告20現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核21標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、保存和有效期22檢驗(yàn)項(xiàng)目能完成的百分率23標(biāo)準(zhǔn)菌株和毒株的保存與傳種24生物診斷試劑的保存和使用情況表5-10(續(xù)) 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（綜合評價(jià)）被推薦單位名稱 被推薦單位綜合評價(jià)(含應(yīng)整改的內(nèi)容)：投票 (核查人員共 人 ) 建議通過核查 人 建議整改后復(fù)核審查 人 建議不通過核查 人現(xiàn)場核查結(jié)論:核查人員簽名:核查組長簽名: 年

39、 月 日表5-11 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（受試者知情同意書考核）被推薦單位名稱 受試者編號樣品編號1姓名 性別 年齡符合 有缺陷 不符合2職業(yè) 工作單位符合 有缺陷 不符合3通訊地址（ ） 聯(lián)系 符合 有缺陷 不符合4檢驗(yàn)項(xiàng)目符合 有缺陷 不符合5檢驗(yàn)方法符合 有缺陷 不符合6注意事項(xiàng)符合 有缺陷 不符合7受試者簽名符合 有缺陷 不符合8填表日期符合 有缺陷 不符合9受試者知情同意書的格式規(guī)范化符合 有缺陷 不符合10受試者知情同意書的可保存性符合 有缺陷 不符合11受試者知情同意書的更改符合 有缺陷 不符合12受試者知情同意書的歸檔情況符合 有缺陷 不符合13受試者知情同意書的文字表達(dá)符合 有缺陷 不符合14受試者知情同意書的整體質(zhì)量符合 有缺陷 不符合綜合評價(jià)（以上項(xiàng)目90%符合要求者視為綜合評價(jià)合格）:核查人員簽名: 年 月 日表5-12 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查表（注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作完成情況）被推薦單位名稱 認(rèn)定時(shí)間 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定期間申請檢驗(yàn)樣品總數(shù):如期完成檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告樣品數(shù):要求復(fù)核的樣品數(shù)、原因及復(fù)核情況：差錯的處理程序、受