歐洲藥品管理簡介

1、歐盟藥品管理介紹 Pharmaceutical in European union內(nèi)容歐盟藥品管理機構(gòu)及相關(guān)性EMEA-歐洲藥品管理局歐盟法規(guī)概況QP-Qualified person產(chǎn)品放行責任人EDQM-歐洲藥品質(zhì)量理事會ICH 歐洲藥品管理機構(gòu)-相互關(guān)系圖歐洲藥品管理機構(gòu)-相互關(guān)系European Council歐洲理事會 (European Council)即首腦會議，由成員國國家元首或政府首腦及歐盟委員會主席組成；負責討論歐洲聯(lián)盟的內(nèi)部建設、重要的對外關(guān)系及重大的國際問題。每年至少舉行兩次會議。歐洲理事會主席由各成員國按國家名稱字母排列的順序輪流擔任，任期半年。歐洲理事會是歐盟的最高

2、權(quán)力機構(gòu)，在決策過程中采取協(xié)商一致通過的原則。理事會下設總秘書處 。理事會和歐盟委員會歐盟理事會：Council of Ministers，即部長理事會，主席由各成員國輪流擔任，任期半年。歐盟委員會-Commission of European Union是歐洲聯(lián)盟的常設機構(gòu)和執(zhí)行機構(gòu)，負責實施歐洲聯(lián)盟條約和歐盟理事會做出的決定，向理事會和歐洲議會提出報告和立法動議，處理聯(lián)盟的日常事務，。在歐盟實施共同外交和安全政策范圍內(nèi)，只有建議權(quán)和參與權(quán)。總部設在比利時首都布魯塞爾法律大街200號一座十字形的大廈內(nèi)。 European Commission法規(guī)政策工業(yè)政策商業(yè)政策許可證：經(jīng)EMEA科學評估

3、之后正式簽發(fā)EMEAEuropean Agency for the Evaluation of Medicinal ProductsThe European Medicines Agency（2004年）European Union 屬歐盟的藥品監(jiān)管機構(gòu)，總部設在London歐洲藥品評審局（位于倫敦）主要職責：對歐盟成員國藥品銷售申請做出評估，向歐盟提供評審意見，以便簽發(fā)銷售證書，并協(xié)調(diào)成員國之間的爭議。EMEA構(gòu)成EMEA管理委員會CPMPCVMPCOMP執(zhí)行理事秘書處CPMP=人用藥；CVMP=獸藥；COMP=罕用藥； CHMP=植物藥CHMPEMEA相關(guān)管理機構(gòu)EMEA：The Euro

4、pean Medicines Agency歐洲藥品管理局（1995開始工作）CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use人用藥品委員會CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use獸藥委員會COMP：Committee on Orphan Medicinal Products罕用藥品委員會（ 2001年成立）HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products植物藥品委員會（2004年成立）這4個委員會是負責審評的機構(gòu)，2004年

5、前CPMP=Committee for Proprietary Medicinal Products 產(chǎn)權(quán)藥品委員會 EMEA 總?cè)藬?shù)：約 470人/htms/aboutus/organigramme.htm EMEA 機構(gòu)-E歐洲藥品管理局下屬機構(gòu)EMEA 總?cè)藬?shù)：約 470人EMEA秘書處財務部管理事務批準后評價，人用藥批準前評價，人用藥獸藥管理與檢查管理部EMEAEC服務外聯(lián)與網(wǎng)絡執(zhí)行理事EMEA評估集中審批的注冊程序?qū)フJ程序中的問題進行仲裁協(xié)調(diào)醫(yī)藥糾紛協(xié)調(diào)成員國檢查向公司提出建議EMEA合作伙伴European Commission各國管理當局/主管部門和專家EDQM三個層面藥事法規(guī)

6、法令法規(guī)-藥事法律框架注冊程序及GMP指南技術(shù)指南(Guidelines)和注釋(Notes)三個層面的法規(guī)第一層面是指法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)，由歐盟議會和歐盟理事會頒布實施，少部分由歐盟委員會頒布實施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要立法將其轉(zhuǎn)化為本國的法規(guī)后施行。第二層面是指由歐盟委員會依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南。第三個層面指由歐洲藥品管理局（EMEA）頒布實施的一些技術(shù)性指南(Guidelines)和對一些法規(guī)條款所做出的技術(shù)注釋（Notes)。EU藥品注冊涉及法規(guī)法律2003年10月8日的歐

7、盟委員會第2003/94/EC號法令替代了1991年的91/356/EC Council regulation EEC230/9/93Council Directive 93/39/EECCouncil Directive 93/40/EECEP monographEDQM標準EU藥品注冊涉及法規(guī)法規(guī)建議Notice to applicants現(xiàn)行和未來的CPMP/ICH等指導性文件現(xiàn)行和未來的CPMP/VICH等指導性文件科學建議和SOPEP 通則QP歷史背景“藥品放行責任人”的歷史背景 EEC或EU由多個國家組成，因此其藥品管理的法令（即Directive）借助于通過設立“藥品放行責任人”

8、來統(tǒng)一執(zhí)行EEC/EU共同市場中藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理標準 .QP-定義Qualified Person (Q.P.) 藥品放行責任人the person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC法令2001/83/EC第48條和法令2001/82/EC第52條所定義的人員WHO GMP 2006 The person recognized by the national regulatory authority as having the responsibility

9、 for ensuring that each batch of finished product has been manufactured, tested and approved for release in compliance with the laws and regulations in force in that country. 系由國家藥事管理部門認可、負責確保每批藥品已經(jīng)按照國家相關(guān)法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗和放行的人員。 QP-資質(zhì)要求QP應持有完成下述專業(yè)、且學制至少為四年的大學課程的大學文憑或?qū)W位證書，具有應用物理、普通和無機化學、有機化學、分析化學、藥物化學（包括藥物分

10、析）、普通和應用生物化學（醫(yī)學）、生理學、微生物學、藥學、制藥工藝、毒理學、生藥學課程的理論和實踐知識的學習。如果QP不能達到上述原則要求，則藥監(jiān)部門應確保其提供證據(jù)證明其在上述學科具有足夠的知識。QP在獲得資格之前，應有在制藥廠至少兩年的藥品質(zhì)量檢驗或管理的經(jīng)驗；如果大學學制為5年、6年，則相應的經(jīng)驗可以為1年、1年半。歐盟法令對QP的要求第51條Article 51各成員國應采取所有適當措施來確保質(zhì)量第48條所述的藥品放行責任人，在不受業(yè)主雇傭關(guān)系干擾的條件下，對以下各項負責（參見第52條）：(a) 如系相關(guān)成員國生產(chǎn)的藥品，每批藥品的生產(chǎn)和檢查均符合成員國的法律、法規(guī)，符合上市許可證的規(guī)

11、定。(b) 如系第三國的進口藥品，每批藥品均在進口成員國完成全面的定性試驗、至少所有有效成分的定量分析，以及為確保藥品符合上市許可證要求的其它試驗或檢查。EDQMEDQM = European Directorate for the Quality of MedicinesCouncil of Europe (Strasbourg)歐洲藥品質(zhì)量理事會理事會位于法國斯拉斯堡市EDQM-圖35個成員，包括歐盟、16個觀察員（4個歐洲+阿爾及利亞、澳大利亞、加拿大、中國、馬達加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內(nèi)加爾、突尼斯、美國和敘利亞。WHO也是觀察員。）歐洲藥品質(zhì)量理事會EDQM組織機構(gòu)圖理事長質(zhì)量保

12、證I 部：科學秘書II 部：出版與數(shù)據(jù)庫III 部：實驗室IV 部：OMCL網(wǎng)絡藥典評審外聯(lián)：EMEA/ICH印刷出版電子出版理化檢驗免疫/微生物檢驗生物標準品OMCL網(wǎng)絡樣品接收/購買/發(fā)放CRS/BRPCEP/COS證書公共關(guān)系/圖書室翻譯內(nèi)務 / 財務秘書處執(zhí)行理事會EDQM約120人促進成員國科學資源的利用；在官方實驗室（OMCL）分析方法驗證建立藥品的質(zhì)量標準（通則，藥典正文），供EP藥典委員會使用保證標準為全世界通用，而各家可有其內(nèi)控標準新標準為所有人使用制備EP的CRSEDQM組織國際合作研究促進動物福利與WHO/FDA協(xié)調(diào)生物制品檢驗方法與JP/USP協(xié)調(diào)國際質(zhì)量標準開發(fā)自己的

13、檢驗中心（OMCL）執(zhí)行CEP證書程序利用CEP，避免重復評估組織科學會議ICH 成員和觀察員EMEA The European Medicines Agency 歐洲藥品管理局EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations 歐盟制藥工業(yè)聯(lián)合會MHLWMinistry of Health, Labor and Welfare, Japan 衛(wèi)生勞動福利部 JPMAJapan Pharmaceutical Manufacturers Association制藥企業(yè)協(xié)會FDAFood and Drug Administration 美國食品藥品管理局PhRMAPharmaceutical Research and Manufacturers of America觀察員WHOWorld Health Organisation 世界衛(wèi)生組織EFTAEuropean Free Trade