培訓(xùn)天壇cnsr3項(xiàng)目crc-pad流程

1、外周動(dòng)脈疾病研究亞組（Peripheral Arterial Disease research，PAD）操作流程孟霞首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心研究設(shè)計(jì)研究類型：多中心、前瞻性登記研究 研究對(duì)象：篩選標(biāo)準(zhǔn)：患者年齡18歲；急性缺血性卒中（acute ischemic stroke， AIS)短暫性腦缺血發(fā)作(transient ischemic attack，TIA)；發(fā)病至到院時(shí)間在7天以內(nèi)包括7天樣本量估計(jì)：本研究擬納入20家中心1000例卒中或TIA患者2研究流程研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視1

2、2個(gè)月訪視研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視入組標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)入組標(biāo)準(zhǔn)：患者年齡18歲；根據(jù)WHO標(biāo)準(zhǔn)1診斷為AIS；根據(jù)NINDS標(biāo)準(zhǔn)2診斷為TIA；患者發(fā)病至到院時(shí)間在7天以內(nèi)包括7天；患者對(duì)研究方案知情同意排除標(biāo)準(zhǔn)：無癥狀及體征的靜止性腦梗死非腦血管病事件拒絕參與登記調(diào)查者研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視基線患者入組編號(hào)填寫方式為分中心編號(hào)（三位）+患者編號(hào)（四位），(固定分配)（按入組順序手動(dòng)填寫0001-9999） 填寫eCRF研究操作流程篩選

3、基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視9入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)采集生物學(xué)標(biāo)本采集血樣標(biāo)本采集尿樣樣本基本信息姓名，年齡，身份證號(hào)，多個(gè)聯(lián)系人電話（隨訪需要），住址人口學(xué)特征居住情況，職業(yè) 院前急救發(fā)病時(shí)間，急救方式，急診信息溶栓：時(shí)間，劑量，未溶栓原因其他血管再通治療入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)個(gè)人史吸煙，二手煙飲酒（酒精量）體力活動(dòng)既往史高血壓，糖尿病，脂代謝紊亂，急性感染，其他疾病卒中次數(shù)，最近一次時(shí)間；TIA發(fā)作的次數(shù)，持續(xù)時(shí)間發(fā)病前mRS家族史既往用藥本次發(fā)病前6月內(nèi)的藥物治療（至少持續(xù)2周） 抗血小板、抗凝、降壓、降脂、抗脂質(zhì)氧化劑

4、、降糖入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)檢查身高/體重/腰圍/心率/雙側(cè)血壓評(píng)分首次mRS首次NIHSS診斷TIA 癥狀 持續(xù)時(shí)間 ABCD2評(píng)分CI 研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視13入院第七天發(fā)病24小時(shí)內(nèi)的輕型卒中和TIA患者采集血樣標(biāo)本，記錄采集時(shí)間，標(biāo)記采樣點(diǎn)14研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視15標(biāo)準(zhǔn)病因評(píng)價(jià)檢查腦影像學(xué)信息（ 原始文件傳回）頭MRI（T1+T2+FLARI+DWI+ADC+MRA） 如存在禁忌行頭顱CT檢查心臟結(jié)構(gòu)及電生理檢查（

5、圖片eCRF系統(tǒng)上傳）心電圖24小時(shí)心電監(jiān)測(cè)經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖血管評(píng)價(jià)（圖片eCRF系統(tǒng)上傳）至少以下一項(xiàng)頸部血管評(píng)價(jià)（頸部血管超聲/弓上CTA/CEMRA/血管造影等）至少以下一項(xiàng)顱內(nèi)血管評(píng)價(jià)(MRA/CTA/血管造影等）外周動(dòng)脈檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查外周動(dòng)脈檢查（報(bào)告eCRF系統(tǒng)上傳）必查：ABI，baPWV（踝肱脈搏波傳導(dǎo)速度）選測(cè)：BAI（臂踝指數(shù)）, TBI（趾臂指數(shù)）cfPWV（頸股動(dòng)脈脈搏波傳導(dǎo)速度）實(shí)驗(yàn)室檢查（圖片eCRF系統(tǒng)上傳） 必查：血常規(guī)/尿常規(guī)/生化全套/凝血像 選查：傳染病檢查（乙肝/丙肝/艾滋/梅毒）/糖化血紅蛋白研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院

6、期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視18出院訪視住院期間腦血管事件缺血性卒中出現(xiàn)新發(fā)癥狀或原有癥狀加重 （NIHSS評(píng)分增加4分及以上），癥狀持續(xù)事件大于24小時(shí)影像學(xué)證實(shí)（CT或MR）新發(fā)梗死病灶或原有梗死病灶擴(kuò)大影像學(xué)（CT或MR）除外腦水腫、出血及出血轉(zhuǎn)化除外發(fā)熱，藥物作用及感染等TIA首次院內(nèi)發(fā)作時(shí)間，持續(xù)時(shí)間出血性卒中非創(chuàng)傷性腦實(shí)質(zhì)內(nèi)、腦室內(nèi)、蛛網(wǎng)膜下出血記錄時(shí)間梗死后出血轉(zhuǎn)化在已知缺血性卒中梗死灶內(nèi)的任何非創(chuàng)傷性的血管外出血記錄時(shí)間出院訪視住院期間治療藥物治療抗血小板/抗凝/降脂/降糖/降壓/擴(kuò)容/脫水/抗感染：包括給藥時(shí)間及劑量血管相關(guān)操作及手術(shù)操作頸動(dòng)脈支架置入術(shù)/頸動(dòng)

7、脈內(nèi)膜剝脫術(shù)/顱內(nèi)動(dòng)脈支架置入術(shù)/去骨瓣減壓術(shù)其他吞咽功能評(píng)價(jià)/深靜脈血栓/康復(fù)訓(xùn)練出院訪視最終診斷腦梗死TOAST分型TIA其他診斷高血壓；血糖異常；脂代謝紊亂；心臟疾??；呼吸系統(tǒng)疾?。桓闻K疾??；泌尿系統(tǒng)疾病；周圍血管疾病；出血；癲癇等。（參考操作手冊(cè)診斷標(biāo)準(zhǔn)）出院訪視出院時(shí)情況：死亡/存活死亡原因：心血管源性死亡/非血管源性死亡出院時(shí)間NIHSSmRS健康教育出院帶藥：出院時(shí)繼續(xù)服用的藥物，記錄用藥種類及劑量（二級(jí)預(yù)防藥物）預(yù)約下次訪視時(shí)間（3個(gè)月），面對(duì)面進(jìn)行出現(xiàn)卒中復(fù)發(fā)及時(shí)聯(lián)系研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視202

8、2/9/1國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心233個(gè)月7天訪視（面對(duì)面訪視）確定患者狀態(tài)：存活/死亡死亡原因：心血管源性死亡/非血管源性死亡評(píng)價(jià)結(jié)局事件mRS卒中/TIA復(fù)發(fā)心血管事件，血管相關(guān)操作及手術(shù)目前用藥：抗血小板、抗凝、降壓、降糖、降脂種類/劑量依從性與出院帶藥相比服用規(guī)律/停用原因血樣收集臨床檢查血壓/血糖/血脂研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視6個(gè)月14天訪視（電話隨訪）確定患者狀態(tài)：存活/死亡死亡原因：心血管源性死亡/非血管源性死亡評(píng)價(jià)結(jié)局事件mRS卒中/TIA復(fù)發(fā)心血管事件，血管相關(guān)操作及手術(shù)目前用藥：抗血小

9、板、抗凝、降壓、降糖、降脂種類/劑量依從性與出院帶藥相比服用規(guī)律/停用原因研究操作流程篩選基線入院訪視(24小時(shí)內(nèi)完成)入院第七天住院期間出院評(píng)價(jià)3個(gè)月訪視6個(gè)月訪視12個(gè)月訪視12個(gè)月14天訪視（面對(duì)面訪視）確定患者狀態(tài)：存活/死亡死亡原因：心血管源性死亡/非血管源性死亡評(píng)價(jià)結(jié)局事件mRS卒中/TIA復(fù)發(fā)心血管事件，血管相關(guān)操作及手術(shù)目前用藥：抗血小板、抗凝、降壓、降糖、降脂種類/劑量依從性與出院帶藥相比服用規(guī)律/停用原因血樣收集臨床檢查血壓/血糖/血脂訪視點(diǎn)指標(biāo)篩選住院期間出院7天3M6M12M頭顱CT或MRI知情同意書人口學(xué)特征24小時(shí)內(nèi)TIA/小卒中血樣*其他患者&血樣腎功能檢查（尿樣）頭