2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題庫(kù)及答案

1、7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。（D）2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題庫(kù)及答案題庫(kù)在手，逢考無(wú)憂*大溫馨提示：同學(xué)們，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習(xí)，你一定積累了很多知識(shí)，現(xiàn)在請(qǐng)認(rèn) 真、仔細(xì)地完成這張題庫(kù)吧。加油！一、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷吿給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位或者直接銷吿 給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。（X）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，包裝經(jīng)營(yíng)條 件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。（J）4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械吿

2、后的安全使用。（V）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu) 貨者的證明文件經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。（V5、“滇昆械備20150002號(hào)”、“滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640769號(hào)”都是第二類醫(yī)療器械。（X） 二、 單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國(guó)從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)；B、境外、經(jīng)營(yíng)；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法是2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第號(hào)令公布。根據(jù) 年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議關(guān)于修改部

3、分規(guī)章的決定修訂。（D）A、8號(hào)、2014年;B、18號(hào)、2017年;C、68號(hào)、2014年：D、8號(hào)、2017年3、負(fù)責(zé)全國(guó)躍療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是。（A）A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局：B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第類 醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（A）A、.； B、:C、三、二、一；D、一、二和三、二茹A、 2； B、 3；C、 4； D、 56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū) 的市

4、級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核査符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。（A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效 期前個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。（B）A、 3； B、 6：C、 12； D、 248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案，經(jīng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)所提交資料審核通過(guò)后，發(fā) 給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。（C）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局：C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，佚療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。

5、（C）A、1類：B、2類；C、3類：D、4 類10、第三類醫(yī)療器憾旬H正的有限期限是。（C）A、1 年；B、2年；C、5年；D、無(wú)限期11、第一類佚療器械備案憑證的有限期限是。（D）A、1年；B、2年；C、5年；D、無(wú)限期12、第類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿個(gè)月前向原注冊(cè)部 門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（B）A、 1、 2、 3； B、 2、 3、 6；C、 2、 3、 3； D、 2、 3、 1213、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存 至醫(yī)療器械有效期后年，無(wú)有效期的不得少于年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存。（A）A、2、5、永久；B

6、、1、3、5；C、2、5、5； D、1、3、永久M、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年向所在 地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。（D）A、第3個(gè)月；B、第6個(gè)月；C、第9個(gè)月；D、年底 15、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān) 督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處以下罰款。（B）A、5000元；B、1 萬(wàn)元;C、3萬(wàn)：D、5 萬(wàn)二、不定項(xiàng)選擇題（每題4分，共10題40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、貯存、運(yùn)輸、 服務(wù)等。（ABCD）A、釆購(gòu)：B、驗(yàn)收；C、銷售；D、售后2、從事醫(yī)

7、療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：（ABCDE）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱IB、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；C、貯存細(xì)D、質(zhì)量管理制度：E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期、。（ABDE）A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營(yíng)范圍；E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)我明 的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、，注明銷售人員

8、的號(hào)碼：（ABCD）A、品種；B、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)或者、無(wú)合格證明文件以及、娜繼療器械。（ABCD）A、注冊(cè)：B、備案；C、過(guò)期；D、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企I幽當(dāng)建立并執(zhí)行查驗(yàn)養(yǎng)制度。從事第類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（ACD）A、進(jìn)貨；B、一類；C、二類；D、三類 小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。(ADE)A、24； B、12； C、市；D、省；E、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢査：(ABCD)A、上一年度監(jiān)督檢査中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中，“國(guó)”表中國(guó)，“準(zhǔn)”代表醫(yī)療器械 ,“2014”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊(cè)流水號(hào)。( ABCD)A、境內(nèi)；B、首次注冊(cè)；C、3類；D、分類編碼。1