醫(yī)療器械質(zhì)量體系QP-06采購與供應商控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊文件屬性程序文件模塊屬性文件管理維護部門采購部文件編號QP-06版 本采購與供應商管理控制程序擬制審核批準日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部目的規(guī)范采購作業(yè)流程，確保采購的物料符合規(guī)定要求。范圍適用于本公司生產(chǎn)所用物

2、料采購和委外加工產(chǎn)品的處理。參考文件來料、過程及最終檢驗控制程序、不合格品控制程序、糾正和預防措施控制程序 4 定義無5 權責5.1 采購部負責提出生產(chǎn)物料的采購要求并嚴格執(zhí)行采購規(guī)程，確保采購的物料符合規(guī)定要求；選擇、評估、考核及登錄合格供應商，并及時更新修改供應商資料。5.2 質(zhì)量部負責所有采購物料的驗收；物料樣板的確認以及對供應商進行評估、考核；采購物料的質(zhì)量檢驗，提出糾正和預防措施。 工作內(nèi)容供應商開發(fā)啟動采購部須根據(jù)研發(fā)部對新物料的需求以及公司的供應鏈發(fā)展策略進行新供應商開發(fā)。采購部采購工程師以節(jié)約采購成本，提高物料品質(zhì)以及改善物料供貨周期為目的或者因原供應商自身問題導致無法正常供貨

3、的原因進行供應商轉換和新供應商的開發(fā)。新供應商的選擇與初評新供應商選擇條件：A.經(jīng)營狀況良好,合法經(jīng)營并有健全的公司管理以及運營體系。B.信譽良好, 合作誠意高。C.已取得ISO9001/ISO13485,ISO14001及OHSAS18000認證的企業(yè)優(yōu)先考慮。新供應商的信息調(diào)查與篩選：采購工程師根據(jù)研發(fā)部新物料需求和供應商轉移的需求通過各種途徑搜集到供應商信息后，發(fā)送供應商資料表、供應商自評表給供應商填寫，填寫完成后提交并隨附相關的公司資質(zhì)文件復印件和其他必要的資料。收到以上所述供應商資料后.采購工程師對其進行初步篩選。合格供應商評定評審方式：根據(jù)供應商所供物料的類別，原則上按照以下方式對

4、報價以及樣品均符合公司的需求的供應商進行評審物料級別A類物料供應商B類物料供應商C類物料供應商評審方式資料評審+樣品評審+現(xiàn)場審核資料評審+樣品評審 +現(xiàn)場審核（非必選項）資料評審+樣品評審說明：供方若為貿(mào)易商或者代理商則采取資料評審+樣品評審的方式。若供方為異地供應商則根據(jù)實際需要選擇評審方式。供應商評審小組可根據(jù)供應商提供的資料與供應商進行電話或者郵件溝通了解相關情況。 對評審合格的供應商，采購工程師將供應商評審表歸檔保存，并更新合格供應商清單。對評審為不合格的供應商，按實際需要可棄用，也可要求其在一定期限內(nèi)對不合格項進行改善,改善后再次評審。供應商定期評估每季度初由采購員和質(zhì)量部分別對供

5、應商上月供貨的交期、價格、服務、品質(zhì)等狀況進行統(tǒng)計和分析，其計算公式如下：交期得分（A）占20，A=100*20%*準時交貨批數(shù)/總交貨批數(shù)100B價格得分（B）占15，若滿意，則B=15；若一般，則B=10；若不滿意，則B=5.C服務得分（C）占15，若滿意，則C=15；若一般，則C=10；若不滿意，則C=5.D品質(zhì)得分（D）占50，D=100*50%*合格交貨批數(shù)/總交貨批數(shù)100 最后由采購員統(tǒng)計出供應商的總得分（T），T=A+B+C+D獎懲措施T95為A級，若連續(xù)2次評為A級，則優(yōu)先考慮作為新產(chǎn)品的供應商或適當增加訂單采購量。85T95為B級，若連續(xù)2次評為B級，則給予口頭警告。75T

6、85為C級，若連續(xù)2次評為C級，則給予書面警告，并要求其限期改善，且適當減少訂單的采購數(shù)量。T75為D級，若有一次評為D級則給予書面警告，并要求其限期改善，且適當減少訂單的采購數(shù)量；若無改善則取消其合格供應商資格。 簽訂供貨協(xié)議對于A類物料，需要與合格供應商簽訂供貨質(zhì)量技術協(xié)議。采購需要提出采購根據(jù)生產(chǎn)訂單狀況及庫存情況，提出物料采購/委外加工要求，并填寫采購單經(jīng)總經(jīng)理審批后進行采購。采購依采購產(chǎn)品質(zhì)量要求進行采購，并制定采購單內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、交貨日期等，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。采購根據(jù)需購物料的種類，從合格供應商名錄中選擇供應商。6.7 執(zhí)行采購計劃6.7.1 采購對象

7、確定后,在正式下單前，采購應與供應商取得聯(lián)系，確定物料型號規(guī)格、數(shù)量、單價、交貨期、交貨次數(shù)后開正式采購單。6.7.2 采購單分一式三份，一份采購自存，一份交倉管做收料依據(jù)，一份交會計。6.7.3 倉管根據(jù)采購單收料并及時將收料情況反饋給采購，由采購對供應商進行跟催，促其按時交貨。6.7.4 采購單下達后，若未能按時、按量供貨，采購應及時處理必要時另做采購安排。6.7.5 采購單發(fā)生變更時，采購必須向有關部門反映，采取相應措施，并及時書面通知供應商及有關部門。6.8 采購物料的驗證6.8.1 到貨后，倉管根據(jù)送貨單和采購單核對型號規(guī)格、數(shù)量無誤后，通知質(zhì)量部檢驗。6.8.2 倉管根據(jù)檢驗結果辦

8、理入庫或退貨手續(xù)。6.8.3 本公司如有必要在供應商處驗證物料時，應在采購單上注明。6.8.4 客戶若有合同要求在本廠供應商處驗貨時，其驗證事宜由總經(jīng)理安排。6.9 合格供應商的考核及管理6.9.1 對合格供應商，每年依供應商定期考核作業(yè)規(guī)范的要求進行一次考核和評估，并填寫供應商定期考核表。6.9.2 若考核不合格時，由采購知會供應商提出改善措施，限期整改。若在規(guī)定時間內(nèi)無明顯改觀，則由采購作另行處理。6.9.3 若供應商提供之物料的質(zhì)量有異常時，質(zhì)量部發(fā)出糾正和預防措施處理單，由采購通知供應商提出改善措施，并加以跟催。6.10 資格取消6.10.1 價格、交貨期、服務水準低劣時，由采購提出。6.10.2 質(zhì)量水準低劣時，由質(zhì)量部提出。6.10.3 合格供應商資格取消，由采購簽字同意。6.10.4 合格供應商資格取消后，由采購將其從合格供應商名錄中除名，并隨即更改合格供應商名錄。6.11 記錄保存6.11.1 采購單、供應商定期考核表、由采購保存，保存期限為產(chǎn)品發(fā)貨之日起至少5年。 6.11.2 供應商調(diào)查表、供應商考核表由采購保持最新狀態(tài)并保存至供應商資格取消后5年為止。6.11.3 合格供應商名錄由采購保存維持其