醫(yī)療器械質(zhì)量體系QP-06采購(gòu)與供應(yīng)商控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性程序文件模塊屬性文件管理維護(hù)部門采購(gòu)部文件編號(hào)QP-06版 本采購(gòu)與供應(yīng)商管理控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購(gòu)部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部目的規(guī)范采購(gòu)作業(yè)流程，確保采購(gòu)的物料符合規(guī)定要求。范圍適用于本公司生產(chǎn)所用物

2、料采購(gòu)和委外加工產(chǎn)品的處理。參考文件來(lái)料、過程及最終檢驗(yàn)控制程序、不合格品控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序 4 定義無(wú)5 權(quán)責(zé)5.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)提出生產(chǎn)物料的采購(gòu)要求并嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)規(guī)程，確保采購(gòu)的物料符合規(guī)定要求；選擇、評(píng)估、考核及登錄合格供應(yīng)商，并及時(shí)更新修改供應(yīng)商資料。5.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)所有采購(gòu)物料的驗(yàn)收；物料樣板的確認(rèn)以及對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、考核；采購(gòu)物料的質(zhì)量檢驗(yàn)，提出糾正和預(yù)防措施。 工作內(nèi)容供應(yīng)商開發(fā)啟動(dòng)采購(gòu)部須根據(jù)研發(fā)部對(duì)新物料的需求以及公司的供應(yīng)鏈發(fā)展策略進(jìn)行新供應(yīng)商開發(fā)。采購(gòu)部采購(gòu)工程師以節(jié)約采購(gòu)成本，提高物料品質(zhì)以及改善物料供貨周期為目的或者因原供應(yīng)商自身問題導(dǎo)致無(wú)法正常供貨

3、的原因進(jìn)行供應(yīng)商轉(zhuǎn)換和新供應(yīng)商的開發(fā)。新供應(yīng)商的選擇與初評(píng)新供應(yīng)商選擇條件：A.經(jīng)營(yíng)狀況良好,合法經(jīng)營(yíng)并有健全的公司管理以及運(yùn)營(yíng)體系。B.信譽(yù)良好, 合作誠(chéng)意高。C.已取得ISO9001/ISO13485,ISO14001及OHSAS18000認(rèn)證的企業(yè)優(yōu)先考慮。新供應(yīng)商的信息調(diào)查與篩選：采購(gòu)工程師根據(jù)研發(fā)部新物料需求和供應(yīng)商轉(zhuǎn)移的需求通過各種途徑搜集到供應(yīng)商信息后，發(fā)送供應(yīng)商資料表、供應(yīng)商自評(píng)表給供應(yīng)商填寫，填寫完成后提交并隨附相關(guān)的公司資質(zhì)文件復(fù)印件和其他必要的資料。收到以上所述供應(yīng)商資料后.采購(gòu)工程師對(duì)其進(jìn)行初步篩選。合格供應(yīng)商評(píng)定評(píng)審方式：根據(jù)供應(yīng)商所供物料的類別，原則上按照以下方式對(duì)

4、報(bào)價(jià)以及樣品均符合公司的需求的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審物料級(jí)別A類物料供應(yīng)商B類物料供應(yīng)商C類物料供應(yīng)商評(píng)審方式資料評(píng)審+樣品評(píng)審+現(xiàn)場(chǎng)審核資料評(píng)審+樣品評(píng)審 +現(xiàn)場(chǎng)審核（非必選項(xiàng)）資料評(píng)審+樣品評(píng)審說(shuō)明：供方若為貿(mào)易商或者代理商則采取資料評(píng)審+樣品評(píng)審的方式。若供方為異地供應(yīng)商則根據(jù)實(shí)際需要選擇評(píng)審方式。供應(yīng)商評(píng)審小組可根據(jù)供應(yīng)商提供的資料與供應(yīng)商進(jìn)行電話或者郵件溝通了解相關(guān)情況。 對(duì)評(píng)審合格的供應(yīng)商，采購(gòu)工程師將供應(yīng)商評(píng)審表歸檔保存，并更新合格供應(yīng)商清單。對(duì)評(píng)審為不合格的供應(yīng)商，按實(shí)際需要可棄用，也可要求其在一定期限內(nèi)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行改善,改善后再次評(píng)審。供應(yīng)商定期評(píng)估每季度初由采購(gòu)員和質(zhì)量部分別對(duì)供

5、應(yīng)商上月供貨的交期、價(jià)格、服務(wù)、品質(zhì)等狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，其計(jì)算公式如下：交期得分（A）占20，A=100*20%*準(zhǔn)時(shí)交貨批數(shù)/總交貨批數(shù)100B價(jià)格得分（B）占15，若滿意，則B=15；若一般，則B=10；若不滿意，則B=5.C服務(wù)得分（C）占15，若滿意，則C=15；若一般，則C=10；若不滿意，則C=5.D品質(zhì)得分（D）占50，D=100*50%*合格交貨批數(shù)/總交貨批數(shù)100 最后由采購(gòu)員統(tǒng)計(jì)出供應(yīng)商的總得分（T），T=A+B+C+D獎(jiǎng)懲措施T95為A級(jí)，若連續(xù)2次評(píng)為A級(jí)，則優(yōu)先考慮作為新產(chǎn)品的供應(yīng)商或適當(dāng)增加訂單采購(gòu)量。85T95為B級(jí)，若連續(xù)2次評(píng)為B級(jí)，則給予口頭警告。75T

6、85為C級(jí)，若連續(xù)2次評(píng)為C級(jí)，則給予書面警告，并要求其限期改善，且適當(dāng)減少訂單的采購(gòu)數(shù)量。T75為D級(jí)，若有一次評(píng)為D級(jí)則給予書面警告，并要求其限期改善，且適當(dāng)減少訂單的采購(gòu)數(shù)量；若無(wú)改善則取消其合格供應(yīng)商資格。 簽訂供貨協(xié)議對(duì)于A類物料，需要與合格供應(yīng)商簽訂供貨質(zhì)量技術(shù)協(xié)議。采購(gòu)需要提出采購(gòu)根據(jù)生產(chǎn)訂單狀況及庫(kù)存情況，提出物料采購(gòu)/委外加工要求，并填寫采購(gòu)單經(jīng)總經(jīng)理審批后進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)依采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)，并制定采購(gòu)單內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、交貨日期等，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。采購(gòu)根據(jù)需購(gòu)物料的種類，從合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商。6.7 執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃6.7.1 采購(gòu)對(duì)象

7、確定后,在正式下單前，采購(gòu)應(yīng)與供應(yīng)商取得聯(lián)系，確定物料型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、交貨期、交貨次數(shù)后開正式采購(gòu)單。6.7.2 采購(gòu)單分一式三份，一份采購(gòu)自存，一份交倉(cāng)管做收料依據(jù)，一份交會(huì)計(jì)。6.7.3 倉(cāng)管根據(jù)采購(gòu)單收料并及時(shí)將收料情況反饋給采購(gòu)，由采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行跟催，促其按時(shí)交貨。6.7.4 采購(gòu)單下達(dá)后，若未能按時(shí)、按量供貨，采購(gòu)應(yīng)及時(shí)處理必要時(shí)另做采購(gòu)安排。6.7.5 采購(gòu)單發(fā)生變更時(shí)，采購(gòu)必須向有關(guān)部門反映，采取相應(yīng)措施，并及時(shí)書面通知供應(yīng)商及有關(guān)部門。6.8 采購(gòu)物料的驗(yàn)證6.8.1 到貨后，倉(cāng)管根據(jù)送貨單和采購(gòu)單核對(duì)型號(hào)規(guī)格、數(shù)量無(wú)誤后，通知質(zhì)量部檢驗(yàn)。6.8.2 倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果辦

8、理入庫(kù)或退貨手續(xù)。6.8.3 本公司如有必要在供應(yīng)商處驗(yàn)證物料時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)單上注明。6.8.4 客戶若有合同要求在本廠供應(yīng)商處驗(yàn)貨時(shí)，其驗(yàn)證事宜由總經(jīng)理安排。6.9 合格供應(yīng)商的考核及管理6.9.1 對(duì)合格供應(yīng)商，每年依供應(yīng)商定期考核作業(yè)規(guī)范的要求進(jìn)行一次考核和評(píng)估，并填寫供應(yīng)商定期考核表。6.9.2 若考核不合格時(shí)，由采購(gòu)知會(huì)供應(yīng)商提出改善措施，限期整改。若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)明顯改觀，則由采購(gòu)作另行處理。6.9.3 若供應(yīng)商提供之物料的質(zhì)量有異常時(shí)，質(zhì)量部發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單，由采購(gòu)?fù)ㄖ?yīng)商提出改善措施，并加以跟催。6.10 資格取消6.10.1 價(jià)格、交貨期、服務(wù)水準(zhǔn)低劣時(shí)，由采購(gòu)提出。6.10.2 質(zhì)量水準(zhǔn)低劣時(shí)，由質(zhì)量部提出。6.10.3 合格供應(yīng)商資格取消，由采購(gòu)簽字同意。6.10.4 合格供應(yīng)商資格取消后，由采購(gòu)將其從合格供應(yīng)商名錄中除名，并隨即更改合格供應(yīng)商名錄。6.11 記錄保存6.11.1 采購(gòu)單、供應(yīng)商定期考核表、由采購(gòu)保存，保存期限為產(chǎn)品發(fā)貨之日起至少5年。 6.11.2 供應(yīng)商調(diào)查表、供應(yīng)商考核表由采購(gòu)保持最新狀態(tài)并保存至供應(yīng)商資格取消后5年為止。6.11.3 合格供應(yīng)商名錄由采購(gòu)保存維持其