分析方法轉移管理規(guī)程資料

1、精品文檔1目的為了保證分析方法從轉出部門到接收部門對樣品檢測結果的準確性和一致性，特制定本規(guī)程。2范圍適用于不同實驗室間分析方法轉移的各種情況，包括但不限于以下范圍：2.1適用于物料、產品分析方法中物理、化學檢測方法的轉移。2.2適用于清潔驗證設計的取樣方法和分析方法轉移。2.3適用于微生物限度及無菌檢查的分析方法轉移。2.4適用于研發(fā)實驗室至生產QC實驗室的方法轉移或不同實驗室之間的方法轉移。3職責3.1轉出部門和接收部門檢驗人員：負責轉移方案的具體實施，對所測數據準確性負責。3.2轉出部門：確保每個轉移給其他實驗室的分析方法均按現行的法律法規(guī)或ICH要求完成開發(fā)和必要的驗證，并按本規(guī)程要求

2、實施轉移；負責分析方法轉移方案、報告的起草、審核；負責進行必要的培訓及現場指導。3.3接收部門：負責分析方法轉移方案的確認和實施，轉移報告的確認。3.4QA：負責分析方法轉移方案、報告的審核、文件歸檔等。3.5研發(fā)負責人：負責分析方法轉移方案、報告的審核。3.6質量受權人：負責分析方法轉移方案、報告的批準。4內容4.1分析方法轉移的要求4.1.1物料、產品的分析方法需在轉出部門進行必要的驗證或確認，確保分析方法的可靠性后進行方法的轉移；轉出部門應確保其驗證符合現行的法律法規(guī)或ICH要求。4.1.2除另有規(guī)定外，分析方法轉移應在接收部門注冊批樣品檢測前完成。4.2分析方法轉移的程序4.2.1分析

3、方法具備轉移條件后，轉出部門匯總分析方法資料，包括但不限于質量標準及起草依據、檢驗操作規(guī)程（SOP）、分析方法開發(fā)報告及驗證報告（含預驗證）、分析方法對應的典型譜圖等，提出分析方法轉移。4.2.2接收部門根據轉出部門的資料，將文件轉化成接收部門內部文件后實施。4.2.3分析方法轉移方案的起草與審批。轉移方案應至少包括以下內容：文件編號、目的和范圍、轉出實驗室和接收實驗室的名稱和信息、物料或樣品信息、檢驗方法所需的物料、試劑、耗材清單、轉移方法所需的儀器設備清單、被轉移的分析方法名稱、檢驗項目、測試的批數和每批重復次數、檢驗結果可接受標準、轉移成功的可接受標準、轉移方案的起草、審核與批準人的簽名

4、與日期、其它需要說明的內容如需要進行培訓的內容、特殊的運輸和貯存條件等。精品文檔精品文檔4.2.4物料、試劑、耗材等的轉移（1）物料、參比制劑和對照品。接收部門提出物料、參比制劑和對照品等的需求量和時限，告知轉出部門。轉出部門按接收部門需求提供，做好交接手續(xù)（如贈送證明）。轉出部門收集相應物料、參比制劑或對照品資質文件，如供應商資質、合同、發(fā)票、官方購買的對照品提供來源信息及下載COA（說明書），標定對照品提供標定過程、非官方購買雜質對照品提供制備工藝、結構確證資料、COA等。（2）接收部門不具備的試劑、色譜柱等。接收部門提出試劑、色譜柱等的需求量和時限，告知轉出部門。轉出部門按接收部門需求提

5、供，做好交接手續(xù)。協(xié)議由接收部門自行準備的除外。4.2.5轉出部門負責對實施方法轉移的人員進行培訓，同時做好培訓記錄。4.2.6按方法轉移方案開展實驗，實驗前關注下列事項：（1）儀器：量值溯源的儀器已經通過計量或校正且在有效期內。（2）人員：人員應經過培訓，熟悉方法及所使用的儀器。（3）物料：所用的物料、包括標準品、試藥、使用容器等，均應符合檢測要求，不能帶入污染、誤差，物料應能最大限度的減小誤差，試驗樣品應為同批次有代表性樣品，對照品/標準品最好為同來源同批次物料。（4）環(huán)境：試驗環(huán)境符合該分析方法的要求，如有些分析方法可能對溫濕度敏感。4.2.7除非對方法的適用性有疑問時，雙方實驗室日常進

6、行的藥典常規(guī)測試方法通常不需要轉移（如pH值、水分、干燥失重、重金屬、熾灼殘渣等）。各方實驗室需進行溝通，明確轉移范圍，即哪些為擬轉移對象。4.2.8轉出部門形成分析方法轉移報告。轉移報告應對轉移結果進行總結。4.2.9分析方法轉移方案、報告、原始記錄復印件（如有）等相關的文件應一起送至質量管理部處保存。4.2.10方法轉移完成后，如有需要，應依據方法轉移結果起草或修訂相應的質量標準和檢驗操作規(guī)程。4.3分析方法轉移的方式方法轉移的方式通常分為4種：對比測試、共同驗證/確認、再驗證、轉移豁免。4.3.1對比測試對比測試是分析方法轉移時最常用的方法，需要轉出部門和接收部門同時對同批次的樣品進行檢

7、驗。對比試驗應根據預先批準的轉移方案來進行，方案中規(guī)定方法轉移的具體細節(jié)：精品文檔精品文檔檢驗批次數、使用的樣品和可接受標準等。將轉出部門和接收部門所得的檢驗結果進行比較，結果應符合可接受標準規(guī)定。4.3.2共同驗證/確認共同驗證/確認可替代“對比試驗”。可以兩個實驗室或多個實驗室參與共同驗證/確認工作，接收部門分析人員可以作為方法驗證團隊成員，參與至轉移部門分析方法的驗證過程中。共同驗證/確認按照預先批準的確認或驗證方案來進行。方案中應規(guī)定方法驗證/確認的具體細節(jié)：應使用的樣品、重現性的評估和可接受標準。共同驗證/確認在接收部門實驗室進行，轉出方提供技術支持。4.3.3再驗證接收部門對轉移的方法進行再驗證或部分再驗證。但較4.3.1對比測試，難以發(fā)現不同實驗室間不同實驗場所、不同人員、不同儀器對檢測結果的影響。通常，微生物檢測（限度檢測、無菌檢查等）采用此方式。4.3.4轉移豁免（不需要進行方法轉移的情況）某些情況下，轉出部門和接收部門共同進行質量風險評估分析，經雙方批準，可以不進行方法轉移即認為接收部門有資格使用該分析方法。不進行方法轉移的情況包括：（1）轉移產品的成分與已有產品的成分類似或對于轉移產品的分析方法，接收部門有經