散劑驗(yàn)證方案

1、 散劑驗(yàn)證方案散劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 散劑驗(yàn)證方案目 錄1 目的2 驗(yàn)證小組成員與分工3 工藝介紹4 設(shè)備介紹5 公共設(shè)施6 工藝流程圖7 工藝驗(yàn)證計(jì)劃及合格標(biāo)準(zhǔn)8 驗(yàn)證結(jié)果判定方法9 驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)評(píng)價(jià)10 驗(yàn)證報(bào)告11 再驗(yàn)證周期12 驗(yàn)證證書的簽發(fā) 散劑驗(yàn)證方案1。目的：本方案為散劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，生產(chǎn)本產(chǎn)品的廠房為三十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房 (用于中藥、粉碎的廠房亦同 30 萬(wàn)級(jí)管理）。所用設(shè)備(設(shè)施)等均已經(jīng)過驗(yàn)證,符合生產(chǎn)工藝條件。本方案用以確認(rèn)本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施），生產(chǎn)全過程所制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、設(shè)備清潔等仍然符合生產(chǎn)的要求.2。驗(yàn)證小組成員與分工:驗(yàn)證小組成

2、員的組成及分工姓名所承擔(dān)的工作起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，負(fù)責(zé)小組協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證的技術(shù)支持樣品的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)3.工藝介紹：凈藥材，經(jīng)過粉碎機(jī)粉碎后,過 90 目篩，然后經(jīng)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混勻后濕熱滅菌。再顆粒包裝機(jī)包裝而成。4。設(shè)備介紹：名稱型號(hào)驗(yàn)證文件編號(hào)熱打碼機(jī)HP241B濕熱滅菌柜HYMI-1。25。公共設(shè)施：驗(yàn)證狀態(tài)潔凈廠房已驗(yàn)證 散劑驗(yàn)證方案空調(diào)系統(tǒng)已驗(yàn)證純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證6。 散劑生產(chǎn)工藝散劑工藝流程圖物料工序檢驗(yàn)入庫(kù)中藥材揀選漂洗潤(rùn)藥切藥烘干炒藥輔料(90 目）干燥、滅菌 110包裝外包材內(nèi)包材成品入庫(kù)7.工藝驗(yàn)證計(jì)劃及合格標(biāo)準(zhǔn)：7。1 原輔料、包裝材料的檢驗(yàn): 散劑驗(yàn)

3、證方案按原輔包材料檢驗(yàn) SOP 及抽樣方法對(duì)本產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn).原輔、包材質(zhì)量確認(rèn)表7。2 粉碎過篩：實(shí)驗(yàn)條件：篩網(wǎng)選擇 90 目與 100 目進(jìn)行比較。評(píng)估項(xiàng)目：篩網(wǎng)對(duì)處方物料粉碎效果的影響。7。3 總混：實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì):在裝量：2/31/2，軸心轉(zhuǎn)速：400r/min ，每次取樣 5 個(gè)點(diǎn),取樣方式：用取樣器在總混罐邊上和中心取樣評(píng)估項(xiàng)目：混合時(shí)間對(duì)混合均勻度的影響，混合時(shí)間分別為 10 分鐘，20 分鐘，30 分鐘.粉碎到總混完畢的藥粉收率.檢查標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)顏色均勻度（或含量均勻度）來檢查。收率 90-100。7。4 濕熱滅菌：實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì):溫度 121，時(shí)間 30 分鐘，每次取樣 5 個(gè)點(diǎn),四角和中間。評(píng)估項(xiàng)目:在設(shè)定溫度時(shí)間下滅菌效果是否符合工藝要求.水分是否合格。檢查標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度和水分符合中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).7。5 內(nèi)包：實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì)：復(fù)合膜袋,顆粒包裝機(jī)運(yùn)行速度 50 袋/分鐘,縱封溫度 110 度，橫封溫度 113度。評(píng)估項(xiàng)目：裝量差異,包裝效果檢查標(biāo)準(zhǔn)：裝量差異符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；包裝嚴(yán)密，打碼正確，微生物限度合格符合藥典要求.7。6 外包裝：實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì): 按外包裝崗位 SOP 操作,產(chǎn)品的包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝;隨即抽