公用工程現(xiàn)場監(jiān)控

1、公用工程現(xiàn)場監(jiān)控1、目的規(guī)范公用工程現(xiàn)場的監(jiān)控，使其符合 GMP 的要求。2、范圍本規(guī)程適用于公司內(nèi)公用工程現(xiàn)場監(jiān)控。3、定義無4、職責(zé)質(zhì)保科 QA：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實施和監(jiān)督。質(zhì)量授權(quán)人、設(shè)動科、生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。相關(guān)部門及人員嚴(yán)格按照本規(guī)程執(zhí)行。5、引用標(biāo)準(zhǔn)藥品 GMP 指南2010 年版6、材料無7、流程圖無8、8.1程序監(jiān)控范圍公用工程現(xiàn)場監(jiān)控包括：工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及純蒸汽發(fā)生系統(tǒng)的現(xiàn)場監(jiān)控。監(jiān)控要求要求質(zhì)?？?QA 隨機對現(xiàn)場進行檢查，每月至少一次并將檢查內(nèi)容按質(zhì)量監(jiān)督管理 YH中的要求記錄于“現(xiàn)場監(jiān)控

2、記錄”。監(jiān)控內(nèi)容現(xiàn)場及人員衛(wèi)生的檢查檢查操作間及設(shè)備是否定期清潔并及時正確填寫清潔記錄。檢查人員是否穿著相應(yīng)級別的工作服并衣著整潔。檢查操作間內(nèi)物品是否擺放整齊，是否有與生產(chǎn)無關(guān)的個人物品。檢查操作現(xiàn)場的崗位操作規(guī)程為現(xiàn)行版本，監(jiān)測記錄及其他相關(guān)記錄齊全。各系統(tǒng)儀表設(shè)備的監(jiān)控 檢查設(shè)備是否正常運行。檢查儀表是否正常使用。檢查設(shè)備是否經(jīng)過校驗及驗證，并在有效期內(nèi)。檢查儀表是否經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定貼有合格證書，并在有效期內(nèi)。檢查各部件及管道標(biāo)識、安全標(biāo)識使用是否正確。計算機控制系統(tǒng)的監(jiān)控檢查計算機控制系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否在正常數(shù)值要求范圍內(nèi)，且按要求進行定期備份。檢查計算機控制系統(tǒng)是否符合登錄用戶名唯一性。 檢查計算機控制系統(tǒng)登錄密碼是否按要求定期更換。對工藝用水系統(tǒng)在線監(jiān)測儀器的監(jiān)控。檢查監(jiān)測儀器是否都按規(guī)定定期進行校準(zhǔn)和檢定，貼有檢定合格證并在有效期內(nèi)。操作過程的監(jiān)控檢查操作人員是否按規(guī)定的操作程序進行操作。檢查操作人員填寫的監(jiān)測記錄及其他相關(guān)記錄是否及時、清晰、完整、準(zhǔn)確。9、ESH無10、派生記錄無11、相關(guān)文件質(zhì)量監(jiān)督檢查管理 YHYH-ZB-40-001現(xiàn)場監(jiān)控記錄YH-YH-ZB-40-001(01)12、注意事項無13、附錄無版本號生效日