2022年特色原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析VIP

1、2022年特色原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析1. 特色原料藥簡介特色原料藥主要對應(yīng)專利保護期過后藥品。原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動植物作為 基礎(chǔ)原料，通過化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過 4-5 步的 化學(xué)合成得到的最終產(chǎn)品。在原料藥下游，原料藥可以用于藥品制劑、飼料、保健品和 化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場景還是在藥品制劑領(lǐng)域。其中的特色原料藥主要對應(yīng)專 利保護期過后藥品，利潤率仍可維持在較高水平，僅少數(shù)企業(yè)可進行生產(chǎn)。特色原料藥的研發(fā)通常在專利到期前 5 年至 6 年即開始，仿制藥企業(yè)經(jīng)常與原料藥企業(yè)合作進行首 仿?lián)尫?，爭取能夠在專利到期的時間窗口內(nèi)及時進行注冊申報并上市銷售

2、，從而獲取更 大市場份額。2. 全球原料藥市場規(guī)模全球原料藥市場規(guī)模 2024 年預(yù)計將達到 2367 億美元。根據(jù) Mordor Intelligence 發(fā)布 的Active PharmaceuticalIngredients（API） Market- Growth, Trends, and Forecast （2020-2025）顯示，2018 年全球原料藥市場規(guī)模已經(jīng)達到 1657 億美元，預(yù)計到 2024 年市場規(guī)模將達到 2367 億美元，年復(fù)合增速 6.12%。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集 中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的 原料藥生產(chǎn)

3、基地。隨著全球原料藥市場的分散，尤其是歐美地區(qū)對于環(huán)保的重視和日益 提高的人工成本，中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢越來越明顯，全球原料藥市場開始向 亞太轉(zhuǎn)移。圖：2018 年全球原料藥供給區(qū)域分布3. 專利藥到期，帶動全球特色原料藥市場需求持續(xù)擴大特色原料藥市場需求持續(xù)擴大。據(jù)統(tǒng)計，2013 年-2020 年間，全球會有 1666 個化合物 專利到期。據(jù) Evaluate Pharma 預(yù)計，2020 年-2024 年間，合計將有近 1600 億美元銷 售額的專利藥到期。按照仿制藥價格約為專利藥的 10%-20%算，近 5 年仿制藥的替代空 間大概為 160-320 億美元。大批專利藥到期將會刺

4、激仿制藥市場持續(xù)增長，帶動特色原 料藥市場規(guī)模擴張。4. 國內(nèi)特色原料藥產(chǎn)業(yè)未來有望快速發(fā)展4.1 老齡化趨勢明顯，心血管患病人數(shù)仍將快速增長老齡化促進醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定持續(xù)增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局 1990 年全國第四次全國人口普查 數(shù)據(jù)顯示，我國 65 歲以上人口占比為 5.57%；2020 年全國第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示， 我國 65 歲以上人口占比為 13.50%。最新人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國 65 歲以上人口占比提 升較快，老齡化趨勢進一步加快。未來，隨著經(jīng)濟的發(fā)展、社會老齡化程度的趨勢以及 民眾健康意識的訴求不斷增強，將會促進全球醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定持續(xù)的增長。心血管患病人數(shù)仍將快速增長。根據(jù)中國心血管

5、健康與疾病報告 2019數(shù)據(jù)顯示，我 國心血管病現(xiàn)階段患病人數(shù)大約有 3.3 億人，心血管病死亡率高居首位，占居民疾病死 亡構(gòu)成的 40%以上，特別是農(nóng)村近幾年來心血管病死因占比高達 45.50%。隨著社會老齡 化加快，居民不健康生活方式流行，我國居民心血管病危險因素普遍暴露，未來幾年患 病人數(shù)仍將快速增長。4.2 帶量采購，帶動上游特色原料藥市場需求增長帶量采購政策帶動特色原料藥用量。在經(jīng)濟增速放緩、人口老齡化、居民人均收入增速 和財政收入增速逐漸回落的大環(huán)境下，醫(yī)保控費勢在必行，仿制藥帶量采購是醫(yī)保控費 的重要手段。2018 年以來，為了提高醫(yī)保經(jīng)費的利用率，降低仿制藥和已過專利期的原 研

6、藥的不合理的暴利，帶量采購?fù)七M速度不斷加快，已經(jīng)呈現(xiàn)常規(guī)化推進。根據(jù)國家醫(yī) 療保障局公布的歷次集采數(shù)據(jù)，第一、二、三、四、五輪國家集采藥品的平均降價幅度 分別為 52%、53%、53%、52%和 56%。舊有藥品銷售模式中，占比約 40%的銷售費用幾乎 完全被擠壓。仿制藥價格的大幅度降低，推動了藥品滲透率的提升，銷售量增長，從而 帶動了上游特色原料藥市場需求增長。圖：國家級帶量采購藥品平均降幅4.3 行業(yè)集中度提升，特色原料藥價格有望維持特色原料藥價格有望維持。2012 年，國家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求仿制藥要和 原研藥品質(zhì)量和療效保持一致，具體包括雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一

7、致。原料藥的穩(wěn)定性、晶型、雜質(zhì)、粒徑、溶解度等參數(shù)都可能影響到制劑質(zhì)量和療效。當(dāng)制劑和原料藥綁定通過一致性評價后，制劑廠商如果想更換原料藥，需要對其工藝和 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行第二次評價，所花費的時間成本和資金成本都較過去大幅提高。這導(dǎo)致制 劑企業(yè)對優(yōu)質(zhì)特色原料藥需求更加強烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定產(chǎn)能供應(yīng)的 龍頭特色原料藥企業(yè)集中，行業(yè)集中度得到進一步提升，特色原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的 地位得到提升。特色原料藥企業(yè)對于下游藥企議價權(quán)得到加強，特色原料藥的價格有望 維持。4.4 國家出臺政策，推動國內(nèi)特色原料藥發(fā)展國內(nèi)特色原料藥產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展期。原料藥是我國醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)，也是我國醫(yī)藥行 業(yè)的優(yōu)勢子行業(yè)，但在很長一段時間內(nèi)我國原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要是依靠人力、土地等 成本優(yōu)勢和犧牲環(huán)境為代價發(fā)展起來的，技術(shù)、管理等方面相對比較落后，與制劑及中 成藥等其他醫(yī)藥行業(yè)相比，盈利水平較低。2021 年 11 月，國家發(fā)展改革委工業(yè)和信 息化部關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知出臺，該政策鼓勵原料藥企業(yè) 強化原料藥合成工藝及發(fā)展模式的創(chuàng)新，廣泛使用綠色環(huán)保技術(shù)設(shè)備，推