醫(yī)療影像診療行業(yè)之硬鏡產(chǎn)業(yè)專題研究：國(guó)產(chǎn)突圍在即

1、醫(yī)療影像診療行業(yè)之硬鏡產(chǎn)業(yè)專題研究：國(guó)產(chǎn)突圍在即 HYPERLINK /SH600030.html 1 硬鏡是微創(chuàng)外科手術(shù)的第三只眼硬鏡系統(tǒng)由設(shè)備、耗材組成內(nèi)窺鏡是集圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、照明光源、鏡體裝置等部件為一體的專業(yè)醫(yī)療設(shè) 備。內(nèi)窺鏡通過(guò)人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)產(chǎn)生的小切口進(jìn)入人體，直接窺視有關(guān)部位的情 況。按鏡體是否可彎曲，可以分為軟式內(nèi)窺鏡（簡(jiǎn)稱“軟鏡”）和硬式內(nèi)窺鏡（簡(jiǎn)稱“硬鏡”）。1. 硬鏡：不可彎曲，主要通過(guò)外科穿刺開(kāi)口進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官或無(wú)菌腔室，用 于微創(chuàng)外科手術(shù)的術(shù)中成像。剛性鏡體便于固定和調(diào)節(jié)視野范圍，主要包括腹腔鏡、胸腔 鏡等。2. 軟鏡：可以自由彎曲，通過(guò)人體的

2、自然腔道深入體內(nèi)，主要用于消化道疾病的診斷 和治療，主要包括胃鏡、腸鏡等。硬鏡系統(tǒng)包括主機(jī)、鏡體、微創(chuàng)耗材（MISIA）、周邊設(shè)備等。狹義上的“硬鏡設(shè)備”由 主機(jī)（圖像處理器、光源、臺(tái)車及顯示器）、鏡體（腹腔鏡、胸腔鏡等）組成，但在實(shí)際 使用中，需要和微創(chuàng)耗材（穿刺器、結(jié)扎夾、電凝鉗等）、周邊設(shè)備（送氣設(shè)備、送水設(shè) 備、消洗設(shè)備等）組成硬鏡系統(tǒng)才能完成微創(chuàng)外科手術(shù)。廣義上的“硬鏡設(shè)備”包括主機(jī)、 鏡體和周邊設(shè)備。硬鏡設(shè)備核心技術(shù)在于光學(xué)、攝像、圖像處理算法。硬鏡主機(jī)的冷光源所發(fā)出的光經(jīng) 鏡體的導(dǎo)光通道導(dǎo)入受檢體腔內(nèi)，反射光經(jīng)鏡體內(nèi)的光學(xué)透鏡組導(dǎo)出體外，圖像傳感器將 接收到的反射光轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，

3、再由圖像處理器對(duì)圖像信號(hào)進(jìn)行算法后處理，在監(jiān)視器上 顯示出腔內(nèi)圖像。手術(shù)醫(yī)師在圖像的引導(dǎo)下，于腔外使用微創(chuàng)手術(shù)器械來(lái)完成手術(shù)。MISIA 可分為基礎(chǔ)耗材和高端耗材。由于目前 MISIA 中一次性耗材占整體市場(chǎng)的 80% 以上，因此可以認(rèn)為 MISIA 是耗材屬性。根據(jù)技術(shù)難度和價(jià)格可將 MISIA 分為基礎(chǔ)耗材（穿 刺器、結(jié)扎夾、電凝鉗等其他消耗品配件）和高端耗材（超聲刀頭、吻合器等）。技術(shù)和術(shù)式創(chuàng)新，書(shū)寫(xiě)硬鏡百年診療史硬鏡外科的發(fā)展至今已有 100 余年，回顧其發(fā)展階段，經(jīng)歷了三個(gè)時(shí)代：診斷腔鏡時(shí) 代、手術(shù)腔鏡時(shí)代和電子腔鏡時(shí)代。1. 診斷腔鏡時(shí)代（19011933）此階段腔鏡技術(shù)剛起步，臨

4、床應(yīng)用主要局限于檢查。1901 年德國(guó)的 Kelling 用膀胱鏡 通過(guò)腹壁插入腹腔進(jìn)行觀察，被普遍認(rèn)為是腹腔鏡應(yīng)用的開(kāi)端。至 1911 年，Jacobaeus 醫(yī)生完成了 115 例腹腔鏡檢查。1918 年 O.Goetze 設(shè)計(jì)了自動(dòng)氣腹針。1929 年 HeinzKalk 設(shè)計(jì) 135 度視角的窺鏡，運(yùn)用雙套管針穿刺技術(shù)。1924 年瑞士的 Zollikofer 利用二氧化碳 來(lái)造氣腹。2. 手術(shù)腔鏡時(shí)代（19331987)照明系統(tǒng)和望遠(yuǎn)式傳像系統(tǒng)的發(fā)明和發(fā)展，為實(shí)施腔鏡手術(shù)創(chuàng)造了條件。1933 年， 第一位以腹腔鏡施行外科手術(shù)的醫(yī)生 Fervers 報(bào)告了在腹腔鏡下使用活檢裝置和燒灼法

5、松 解腹內(nèi)粘連；1952 年 Fourestier 制造出“冷光源”玻璃纖維照明裝置，給腹腔提供照明的同 時(shí)不會(huì)造成熱灼傷；Hopkins 發(fā)明了棒狀鏡系統(tǒng)，提高腹腔鏡的光能量，使圖像更為清晰。 1979 年德國(guó)的 Frimberger 第一個(gè)在豬身上完成了腹腔鏡膽囊切除術(shù)。1985 年德國(guó)的 ErichMuhe 第一次在人身上完成了腹腔鏡膽囊切除手術(shù)。3. 電子腔鏡時(shí)代（1987 至今）腔鏡與電子成像芯片的結(jié)合，使得術(shù)中圖像能夠通過(guò)電視呈現(xiàn)給多人觀察，為腔鏡的手術(shù)方式帶來(lái)革命。1983 年英國(guó)醫(yī)生 Wickham 首先提出微創(chuàng)外科的概念。1987 年法國(guó) 醫(yī)生 Mouret 完成了世界上第一

6、例電子腹腔鏡膽囊切除術(shù)，成為現(xiàn)代微創(chuàng)外科的起源。不 久腹腔鏡膽囊切除手術(shù)在世界范圍內(nèi)引起了巨大的影響。一時(shí)間，各種腔鏡手術(shù)相繼出現(xiàn)： 食管切除術(shù)、胃部分切除術(shù)、經(jīng)膽囊管膽管造影術(shù)、結(jié)腸切除術(shù)、肝轉(zhuǎn)移病灶切除術(shù)等。微創(chuàng)外科手術(shù)是硬鏡的主要應(yīng)用領(lǐng)域微創(chuàng)手術(shù)是指在微小切口或無(wú)切口條件下完成的醫(yī)療手術(shù)，包含微創(chuàng)外科手術(shù)、微創(chuàng) 操作和其他微創(chuàng)手術(shù)。微創(chuàng)外科手術(shù)是外科學(xué)的一個(gè)分支，其理念是在不影響療效的前提 下，以最小的侵襲和最小的生理干擾達(dá)到的最佳手術(shù)療效。微創(chuàng)外科手術(shù)即腹腔鏡、胸腔 鏡、宮腔鏡等腔鏡手術(shù)。硬鏡促成外科手術(shù)的微創(chuàng)化。傳統(tǒng)外科手術(shù)通常需要制造較大創(chuàng)口，獲得良好的觀察 視野和操作空間，以保證

7、手術(shù)精度。而微創(chuàng)外科手術(shù)一般通過(guò)微小切口對(duì)患者完成手術(shù)治 療。微創(chuàng)條件下，硬鏡的顯像能力彌補(bǔ)了醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作時(shí)觀察視野的不足。腹腔鏡是微創(chuàng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。以內(nèi)窺鏡系統(tǒng)為核心的微創(chuàng)技術(shù)已推廣到普外科、 胸外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科等多個(gè)科室。Frost&Sullivan 的研究顯示，按科室分，2020 年 內(nèi)窺鏡市場(chǎng)占比最高的是普外科為 48%。腹腔鏡應(yīng)用在幾乎所有普外科手術(shù)以及部分婦科 和泌尿外科手術(shù)中，是所有硬鏡分類中應(yīng)用最為廣泛、使用頻率最高的品種。根據(jù)穿刺孔數(shù)量的不同，腹腔鏡手術(shù)可以分為單孔法和多孔法手術(shù)。醫(yī)生通過(guò)腹腔鏡 獲取腔內(nèi)圖像，對(duì)體內(nèi)器官進(jìn)行臨床診斷，并于腹腔外操縱手術(shù)器械，對(duì)

8、病變組織進(jìn)行探 查、電凝、止血、組織分離與切開(kāi)、縫合等操作。2 硬鏡進(jìn)入技術(shù)變革期，潛在龐大市場(chǎng)有望加速擴(kuò)張性價(jià)比+新術(shù)式+基層普及，微創(chuàng)外科有望加速滲透2019 年我國(guó)微創(chuàng)外科手術(shù)量為 1190 萬(wàn)臺(tái)，預(yù)計(jì) 2019-2024 年 CAGR 將達(dá)約 17%。 根據(jù)灼識(shí)咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019 年中國(guó)共開(kāi)展了 1190 萬(wàn)臺(tái)微創(chuàng)外科手術(shù)，隨著微創(chuàng)外科 手術(shù)在基層醫(yī)院的普及進(jìn)程加速，該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì) 2024 年手術(shù)量可達(dá) 2600 萬(wàn)臺(tái)，20192024 年 CAGR 為 16.9%；從每百萬(wàn)人接受微創(chuàng)外科手術(shù)量來(lái)看，中國(guó) 2015 年為 4248 臺(tái)，2019 年增長(zhǎng)至 8514 臺(tái)，而美國(guó) 20

9、19 年為 16877 臺(tái)；從微創(chuàng)外科手術(shù)在外科手術(shù)中的滲透率 來(lái)看，中國(guó)由 2015 年的 28.5%增至 2019 年的 38.1%，而美國(guó) 2019 年為 80.1%。相較美 國(guó)，我國(guó)的每百萬(wàn)人接受微創(chuàng)外科手術(shù)量和微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率均只有美國(guó)的一半。隨著 國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的提升、醫(yī)生操作技術(shù)的增強(qiáng)和醫(yī)保報(bào)銷范圍的擴(kuò)大，我們預(yù)計(jì)未來(lái) 5-10 年微創(chuàng)外科手術(shù)在國(guó)內(nèi)的滲透將大幅提升，從而帶動(dòng)微創(chuàng)外科手術(shù)器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。微創(chuàng)外科手術(shù)主要在三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展。根據(jù)灼識(shí)咨詢的數(shù)據(jù)，中國(guó) 2019 年共有約 4400 家醫(yī)院具備開(kāi)展微創(chuàng)外科手術(shù)的條件，占全國(guó) 23735 家（一級(jí)及以上）醫(yī)院的 18.5%，

10、而 美國(guó)這一比例為 71%，共 6146 家。由于腔鏡是三級(jí)醫(yī)院的必要設(shè)備，因此可以認(rèn)為 2019 年中國(guó)的 2749 家三級(jí)醫(yī)院均具備開(kāi)展微創(chuàng)外科手術(shù)的能力，則在二級(jí)及以下醫(yī)院只有接 近 1700 家醫(yī)院能夠開(kāi)展微創(chuàng)外科手術(shù)。2019 年中國(guó)共有 9687 所二級(jí)醫(yī)院，推算得到微 創(chuàng)外科在二級(jí)醫(yī)院的開(kāi)展率不足 20%。醫(yī)院設(shè)施條件和醫(yī)生操作水平限制了基層醫(yī)院開(kāi)展微創(chuàng)外科手術(shù)。微創(chuàng)外科手術(shù)一般 屬于三、四級(jí)手術(shù)，主要在三級(jí)醫(yī)院完成。醫(yī)院若要具備開(kāi)展微創(chuàng)外科的資質(zhì)，設(shè)施方面 需要有開(kāi)展內(nèi)鏡診療技術(shù)的手術(shù)室、麻醉恢復(fù)室、內(nèi)鏡清洗消毒室等相關(guān)場(chǎng)所和相應(yīng)設(shè)備， 且醫(yī)師要達(dá)到高年資主治醫(yī)師及以上職稱。若

11、要開(kāi)展四級(jí)手術(shù)，醫(yī)師要達(dá)到副主任醫(yī)師及 以上職稱，且累計(jì)獨(dú)立完成相應(yīng)科室內(nèi)鏡診療 500 例，完成三級(jí)內(nèi)鏡診療 300 例。因此微創(chuàng)外科手術(shù)在基層醫(yī)院開(kāi)展的難度較大。以膽囊切除術(shù)為例，開(kāi)放術(shù)式屬于一、二級(jí)手術(shù)， 患者在基層醫(yī)院只能接受開(kāi)放術(shù)式，限制了微創(chuàng)外科手術(shù)量的增長(zhǎng)。硬鏡進(jìn)入技術(shù)變革期：內(nèi)窺鏡每一次跨越式的發(fā)展，均是源于最底層的光學(xué)成像技術(shù) 革新。而今，4K 技術(shù)、3D 技術(shù)、熒光技術(shù)等多種前沿科技日益成熟，并逐漸應(yīng)用于內(nèi)鏡 領(lǐng)域，為內(nèi)鏡的創(chuàng)新奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。1. 4K 技術(shù)：卓越成像效果，拓展手術(shù)邊界。4K 超高清內(nèi)鏡是一種分辨率達(dá)到 4K 級(jí)別的內(nèi)窺鏡，其光源、光學(xué)透鏡、感應(yīng)器、傳 輸

12、、圖像處理、顯示器等元件均 4K 級(jí)。4K 超高清內(nèi)鏡的生成的圖像的分辨率是傳統(tǒng)高清 內(nèi)窺鏡圖像的四倍，4K 超高清內(nèi)鏡可觀察到細(xì)微血管、神經(jīng)及筋膜層次，還可觀察到傳 統(tǒng)高清內(nèi)鏡難以探查的病變區(qū)及活檢部位細(xì)節(jié)。與傳統(tǒng)內(nèi)鏡比較，4K 超高清內(nèi)鏡基于更 高的分辨率、視敏度、顏色分辨率，可真實(shí)再現(xiàn)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)捕獲的圖像，可提供更好地縱 深感和術(shù)中操作感。例如腹腔鏡手術(shù)視野色彩層次較為豐富，4K 腹腔鏡有助于依托真實(shí) 色彩分辨胰腺組織、脂肪組織的細(xì)微差別，對(duì)于解剖層面及血管擁有更高的辨識(shí)度，可辨 識(shí)淋巴、筋膜、血管、神經(jīng)等細(xì)小部位。2015 年索尼與奧林巴斯的合資企業(yè) SOMED 發(fā)布了全球 4K超高清

13、分辨率外科內(nèi)窺鏡 系統(tǒng)。該產(chǎn)品擁有 4K 級(jí)別分辨率，能夠?yàn)獒t(yī)生清晰顯示手術(shù)中的細(xì)微血管、神經(jīng)和筋膜 層次，輔助醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)的手術(shù)治療。索尼和奧林巴斯的合作，使 4K 超高清內(nèi)鏡更快的 進(jìn)入到市場(chǎng)，且 4K 分辨率雖然需要大量數(shù)據(jù)負(fù)載，但 4K 超高清內(nèi)鏡仍實(shí)現(xiàn)了無(wú)延遲顯示 精度圖像。在傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡難以滿足現(xiàn)有臨床需求等特定狀況下，4K 超高清內(nèi)鏡擁有無(wú) 可替代的作用。4K 超高清內(nèi)鏡可應(yīng)用于更廣泛的臨床場(chǎng)景，可用于傳統(tǒng)內(nèi)鏡難以操作的 精細(xì)手術(shù)，如神經(jīng)血管手術(shù)。同時(shí)，4K 超高清內(nèi)鏡基于清晰顯示或辨識(shí)膜性解剖層面、 細(xì)微血管、神經(jīng)、淋巴結(jié)清掃范圍邊界等特點(diǎn)，其在胃、結(jié)直腸、胰腺、甲狀腺、減重、

14、 疝等手術(shù)的應(yīng)用更具實(shí)用價(jià)值。2. 3D 內(nèi)窺鏡：空間定位準(zhǔn)確，實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)換 HYPERLINK /SZ300024.html 與傳統(tǒng) 2D 內(nèi)窺鏡相比，3D 內(nèi)窺鏡可將實(shí)時(shí)輸出的 2D 信號(hào)轉(zhuǎn)換為 3D 圖像信號(hào)，并 在 3D 監(jiān)視器上顯示出來(lái)，可以提供手術(shù)視野的三維立體感和手術(shù)操作的空間縱深感，彌 補(bǔ)二維圖像在空間定位和辨認(rèn)解剖結(jié)構(gòu)等方面的不足，主要有以下幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：a、提高術(shù) 者的視覺(jué)感受，使手術(shù)操作更加安全；b、便于初學(xué)者掌握腔鏡基本手術(shù)操作技術(shù)，縮短 腔鏡手術(shù)的培訓(xùn)時(shí)間；c、對(duì)于手工縫合、精細(xì)吻合、消化道重建等精細(xì)操作，3D 腹腔鏡 可以縮短手術(shù)時(shí)間；d、用于機(jī)器人腔鏡手術(shù)。3D 是未來(lái)臨

15、床手術(shù)剛需。3D 醫(yī)用成像技術(shù)可和超高清醫(yī)用成像技術(shù)在內(nèi)窺鏡手術(shù)中 結(jié)合使用，最大化影像清晰度，呈現(xiàn)卓越視覺(jué)效果。目前 3D 開(kāi)發(fā)系統(tǒng)主要分為雙目 3D 和 2D 轉(zhuǎn) 3D。雙目 3D 是兩臺(tái)攝像機(jī)從不同的角度拍攝視頻，來(lái)自左攝像機(jī)的視頻顯示在 右旋圓偏振下方，來(lái)自右攝像機(jī)的視頻顯示在左旋圓偏振下方。由于每個(gè)鏡片配備不同圓 偏振，由此左右眼各自看到一組條紋，模擬 3D 視覺(jué)。另一種主流的方式就是通過(guò) 2D 到 3D 轉(zhuǎn)換，應(yīng)用于無(wú)法使用雙目 3D 技術(shù)的特定人體組織檢查。3D 技術(shù)可使醫(yī)生能更清楚 感受手術(shù)視野深度并識(shí)別組織，最大限度減少損傷血管和神經(jīng)，減少出血和手術(shù)并發(fā)癥， 提高手術(shù)速度和準(zhǔn)

16、確性，縮短手術(shù)時(shí)間，簡(jiǎn)化復(fù)雜手術(shù)。能使醫(yī)生在閉合傷口時(shí)更容易掌握位置關(guān)系，方便進(jìn)行縫合，加速手術(shù)速度，減輕病人負(fù)擔(dān)?？墒沟猛饪漆t(yī)生更精確地閉 合傷口，亦可縮短年輕醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線。目前 3D 技術(shù)主要是由奧利巴斯和卡爾史托斯領(lǐng)導(dǎo)。3. 熒光內(nèi)窺鏡：病灶精準(zhǔn)識(shí)別根據(jù)工作光源波長(zhǎng)的不同，可以將硬鏡分為白光硬鏡和熒光硬鏡。熒光硬鏡能對(duì)腫瘤、 血管等不易觀察的部位進(jìn)行可視化，使用對(duì)人體無(wú)毒且親和性好的吲哚菁綠（ICG）作為 近紅外（NIR）成像的外源熒光染料。ICG 進(jìn)入人體后能夠有選擇性地標(biāo)記癌癥病變部位， 被 NIR 激發(fā)后可發(fā)射熒光，攝像頭實(shí)時(shí)捕捉熒光，將圖像呈現(xiàn)在監(jiān)視器上。熒光硬鏡能夠提高微創(chuàng)外科

17、手術(shù)的成功率，降低手術(shù)難度。由于可見(jiàn)光無(wú)法穿透血液 和組織，因此當(dāng)外科醫(yī)生觀察手術(shù)創(chuàng)面時(shí)，只能看到表面特征，無(wú)法發(fā)現(xiàn)深層次的結(jié)構(gòu)（如 腫瘤、淋巴結(jié)、血管）。熒光成像能夠提供更清晰的病灶邊界，在肝臟、胃腸、胸外、婦 科等多個(gè)科室中能夠發(fā)揮巨大作用。熒光和白光在臨床科室各有應(yīng)用，熒光暫時(shí)無(wú)法完全替代白光內(nèi)窺鏡，相互補(bǔ)充共同促進(jìn)內(nèi)窺鏡行業(yè)發(fā)展。白光內(nèi)窺鏡主要是用于觀察患者體內(nèi)的真實(shí)圖像。熒光工作光譜范 圍為 400-900nm，除了能夠提供人體組織表層圖像外，還能同時(shí)實(shí)現(xiàn)表層以下組織的熒光 顯影，在普外科、肝膽科、婦科等臨床科室中，熒光內(nèi)窺鏡技術(shù)可有效克服手術(shù)操作局限 性，強(qiáng)化手術(shù)視野及圖像清晰度，

18、可有利于實(shí)時(shí)檢查手術(shù)情況，對(duì)術(shù)中精確定位和降低手 術(shù)風(fēng)險(xiǎn)起到關(guān)鍵的作用。然而在耳鼻喉科、齒科等對(duì)顯影及實(shí)時(shí)成像要求較低的科室，白 光具備低成本優(yōu)勢(shì)應(yīng)用廣泛。因此從不同臨床科室其各自的多樣化臨床需求，熒光內(nèi)窺鏡 短時(shí)間內(nèi)無(wú)法完全替代白光內(nèi)窺鏡，兩者形成互補(bǔ)。性價(jià)比+新術(shù)式+基層普及，微創(chuàng)正逐步替代開(kāi)放：1. 微創(chuàng)術(shù)式綜合性價(jià)比優(yōu)于開(kāi)放術(shù)式。相比于開(kāi)放手術(shù)，微創(chuàng)外科手術(shù)有眾多優(yōu)勢(shì)， 如創(chuàng)口小、疼痛輕、恢復(fù)快、住院時(shí)間短、手術(shù)出血少、并發(fā)癥與感染的風(fēng)險(xiǎn)性小。在費(fèi) 用方面，根據(jù)京醫(yī)保發(fā)20199 號(hào)通知，絕大多數(shù)疾病的微創(chuàng)和開(kāi)發(fā)術(shù)式費(fèi)用基本相同。 從醫(yī)保局角度，雖然微創(chuàng)手術(shù)價(jià)格目略高于傳統(tǒng)手術(shù)，但由于

19、硬鏡手術(shù)用藥少且患者恢復(fù) 時(shí)間更短，可節(jié)省大量住院費(fèi)用；從患者端來(lái)看，患者更加傾向于選擇手術(shù)副作用小，術(shù) 后恢復(fù)時(shí)間更短、住院時(shí)間短的微創(chuàng)手術(shù)；從醫(yī)院角度，醫(yī)院更加注重提升診療服務(wù)能力， 手術(shù)室翻臺(tái)率更高的微創(chuàng)外科將成為醫(yī)院的建設(shè)重點(diǎn)，因此在整體綜合性價(jià)比上微創(chuàng)手術(shù) 優(yōu)于外科術(shù)式，是支付方、患者和醫(yī)院共同推動(dòng)的發(fā)展趨勢(shì)。2. 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累與創(chuàng)新術(shù)式的探索推動(dòng)微創(chuàng)外科手術(shù)發(fā)展。隨著各類疾病微創(chuàng)療 法的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)累積，微創(chuàng)外科手術(shù)將成為更多疾病的金標(biāo)準(zhǔn)，在制定臨床指南時(shí)選擇 微創(chuàng)術(shù)式。同時(shí)，醫(yī)生對(duì)微創(chuàng)術(shù)式不斷的探索與創(chuàng)新也將進(jìn)一步推動(dòng)微創(chuàng)外科的發(fā)展。3. 二級(jí)醫(yī)院加速普及，帶動(dòng)微創(chuàng)外科手術(shù)量

20、增長(zhǎng)：a、國(guó)產(chǎn)設(shè)備放量加速二級(jí)醫(yī)院普及：在分級(jí)診療政策下，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī) 院將是未來(lái)國(guó)產(chǎn)硬鏡設(shè)備主要的增量市場(chǎng)。目前我國(guó)的內(nèi)窺鏡設(shè)備市場(chǎng)被進(jìn)口廠商主導(dǎo)， 進(jìn)口設(shè)備昂貴的價(jià)格與基層醫(yī)院有限的購(gòu)買力存在難以調(diào)和的矛盾，國(guó)產(chǎn)品牌更具性價(jià)比 優(yōu)勢(shì)，醫(yī)院采購(gòu)意愿更強(qiáng)。根據(jù)2019 年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)，2019 年全國(guó)有 9687 家二級(jí)醫(yī)院，內(nèi)鏡國(guó)產(chǎn)品牌滲透率不到 10%，未來(lái)在國(guó)內(nèi)分級(jí)診療、鼓勵(lì) 等政策下，國(guó)產(chǎn)品牌有望憑借更高的性價(jià)比在二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)趕超進(jìn)口品牌。b、基層醫(yī)師可開(kāi)展難度相對(duì)較低的微創(chuàng)外科手術(shù)：三級(jí)腔鏡手術(shù)對(duì)醫(yī)生的資質(zhì)要求 是主治醫(yī)師及以上，手術(shù)量要求低。因此，若

21、基層醫(yī)院的設(shè)施滿足條件，基層醫(yī)師的培訓(xùn) 不會(huì)是瓶頸。一些開(kāi)展較早的微創(chuàng)外科術(shù)式已有數(shù)十年的發(fā)展歷史，難度相對(duì)較低的微創(chuàng) 外科手術(shù)能夠由基層醫(yī)師完成，如膽囊切除術(shù)、闌尾切除術(shù)等。c、契合基層醫(yī)院利益：隨著近年來(lái)，藥品和高值耗材“零加成”的陸續(xù)實(shí)施，以及帶量 采購(gòu)的持續(xù)擴(kuò)圍，體現(xiàn)醫(yī)生技藝的診療服務(wù)在醫(yī)院內(nèi)部更加受到重視。微創(chuàng)外科手術(shù)已從 一項(xiàng)新技術(shù)逐步上升到學(xué)科診療理念層面，微創(chuàng)外科手術(shù)的開(kāi)展成為醫(yī)院的核心競(jìng)爭(zhēng)力之 一。d、基層醫(yī)療新基建浪潮：歷史上看，重大疫情之后我國(guó)往往會(huì)開(kāi)啟一輪醫(yī)療硬件建 設(shè)浪潮。2003 年 SARS 之后，我國(guó)政府衛(wèi)生支出持續(xù)較高增長(zhǎng)，相比于財(cái)政支出的占比 也持續(xù)提高。并

22、且，基本醫(yī)療保險(xiǎn)也在加速擴(kuò)大覆蓋面，新農(nóng)合、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn) 相繼推出，短短 6 年內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率從 2003 年的 8%快速提升到 2009 年的 93%。 2019 年國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)了縣級(jí)醫(yī)院綜合能力提升工作方案，旨在推動(dòng) 500 家縣級(jí)醫(yī)院 和 500 家縣級(jí)中醫(yī)院達(dá)到三級(jí)醫(yī)院或三級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)。2020 年新冠疫情發(fā)生后，全國(guó)各 地正開(kāi)始新一輪醫(yī)療基建浪潮，預(yù)計(jì)未來(lái)將帶動(dòng)微創(chuàng)外科手術(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)。設(shè)備：2019 年我國(guó)市場(chǎng)硬鏡設(shè)備市場(chǎng) 65 億元，預(yù)計(jì) 19-24 年 CAGR 為 11%2019 年全球硬鏡設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模 57 億美元，規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)其后 5 年 CAGR

23、 為 11%。硬鏡全球發(fā)展已經(jīng)相對(duì)成熟，2019 年全球硬鏡設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模 56.9 億美元，其中，白光硬鏡 43.8 億 美元，滲透率為 77.1%，熒光硬鏡 13.1 億美元，滲透率為 22.9%；預(yù)計(jì) 2024 年全球硬鏡 設(shè)備市場(chǎng)達(dá)到 72.3 億美元，20192024 年 CAGR 將達(dá)約 4.9%。2019 年我國(guó)硬鏡設(shè)備 市場(chǎng)規(guī)模 65.3 億元。根據(jù)我們把市場(chǎng)分為二級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院，分開(kāi)進(jìn)行如下測(cè)算，預(yù)計(jì) 2024 年我國(guó)硬鏡設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 110 億元，20192024 年 CAGR 將達(dá) 11.0%，增速 明顯高于全球市場(chǎng)。我們對(duì)中國(guó)硬鏡 設(shè)備市場(chǎng)進(jìn)行了拆分測(cè)算：從市場(chǎng)分

24、布看，2019 年三級(jí)醫(yī)院占據(jù) 61%，此后占比持續(xù)下 降，到 2030 年占比將降到 44%。換言之，二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)正在快速普及。隨著國(guó)產(chǎn)設(shè)備放 量加速基層普及，以及醫(yī)療新基建推進(jìn)，我們預(yù)計(jì) 2020-2024 年 CAGR 將達(dá)到 11%，2025 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 120 億元，2030 年將達(dá)到 192 億元。我們預(yù)計(jì) 2020 年我國(guó)硬鏡主機(jī) 保有量約 2.4 萬(wàn)套，硬鏡鏡體保有量 4.8 萬(wàn)條，預(yù)計(jì) 2030 年將分別達(dá)到 6.5 萬(wàn)套、13.0 萬(wàn)條。耗材：2019 年我國(guó)市場(chǎng) 185 億元，預(yù)計(jì) 2019-24 年 CAGR 將達(dá) 17%根據(jù)灼識(shí)咨詢的統(tǒng)計(jì)，2019 年我國(guó)微創(chuàng)外

25、科手術(shù)器械及配件 MISIA 市場(chǎng)規(guī)模為 185 億元，2024 年望達(dá)到 408 億元，2019-2024 年 CAGR 將達(dá) 17.2%，其中一次性 MISIA 的 滲透率預(yù)計(jì)從 2019 年的 83%提高到 2024 年的 90%。一次性耗材可減輕醫(yī)院的消毒負(fù)擔(dān)， 減小病人間交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，是未來(lái) MISIA 的發(fā)展趨勢(shì)。高端耗材是 MISIA 的主要增長(zhǎng)點(diǎn)，包括腔鏡吻合器和超聲刀頭等。根據(jù)康基醫(yī)療的招 股說(shuō)明書(shū)，2019 年腹腔吻合器的市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 46 億元，一次性套管穿刺器、超聲止血刀刀 頭市場(chǎng)規(guī)模分別是 18 億元和 16 億元，MISIA 品類較多，穿刺器，結(jié)扎夾率先實(shí)現(xiàn)突破，

26、國(guó)產(chǎn)市占率已超進(jìn)口。3 設(shè)備：新技術(shù)配套產(chǎn)業(yè)成熟，內(nèi)資有望彎道超車卡爾史托斯+史賽克+奧林巴斯，2019 年三巨頭國(guó)內(nèi)占比 76%我國(guó)硬鏡市場(chǎng)由外資主導(dǎo)，進(jìn)口替代空間廣闊?？柺吠兴梗ǖ聡?guó)）、史賽克（美國(guó)）、 奧林巴斯（日本）是全球硬鏡設(shè)備市場(chǎng)上最主要的參與者，2019 年全球市占率之和超 60%。 在中國(guó)市場(chǎng)，三大巨頭的壟斷地位更加明顯，2019 年在中國(guó)的市占率之和為 76%，其中 卡爾史托斯市占率 41%，奧林巴斯、史賽克市占率分別為 18%、17%，硬鏡設(shè)備的國(guó)產(chǎn) 化程度很低，國(guó)產(chǎn)市占率不足 11%。卡爾史托斯：傳統(tǒng)硬鏡王者，醫(yī)工結(jié)合體系完善卡爾史托斯成立于 1945 年，是全球最大的

27、微創(chuàng)外科內(nèi)窺鏡設(shè)備及器械制造企業(yè)，其 銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全球近 60 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。無(wú)論是全球市場(chǎng)還是中國(guó)市場(chǎng)，卡爾史托斯的硬 鏡市占率均為第一?？柺吠兴挂园坠庥茬R見(jiàn)長(zhǎng)，白光硬鏡市占率超二、三名之和。憑借 完善的醫(yī)工結(jié)合體系，卡爾史托斯在傳統(tǒng)硬鏡領(lǐng)域不斷精進(jìn)?？柺吠兴褂?2017 年發(fā)布 了 4K 白光攝像系統(tǒng) Image1 S 4U，擁有 Clara 均勻照明、Chroma 對(duì)比度增強(qiáng)和 SPECTRA 光譜色移切換功能。2019 年發(fā)布了 4K 熒光攝像系統(tǒng) Image1 S Rubina?？柺吠兴归L(zhǎng)期 處于傳統(tǒng)硬鏡創(chuàng)新的前沿，擁有領(lǐng)先的技術(shù)與豐富的渠道，從鏡體、光學(xué)到攝像系統(tǒng)的全 環(huán)節(jié)均

28、有覆蓋，圖像性能出色，臨床醫(yī)生認(rèn)可度高。史賽克：借熒光東風(fēng)崛起史賽克成立于 1946 年，是全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，于 1981 年收購(gòu)了 SynOptics 以擴(kuò)展內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)。2020 年史賽克收入 143.5 億美元、凈利潤(rùn) 28.3 億美元， 其中，內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)收入占比 12.3%，達(dá)到 17.6 億美元。史賽克是熒光硬鏡領(lǐng)域的龍頭， 2019 年全球的熒光硬鏡產(chǎn)品銷售額達(dá)到 10.2 億美元，市占率 78%，在我國(guó)熒光硬鏡市場(chǎng) 的銷售額為 0.5 億元，市占率 51%。在全球的熒光硬鏡競(jìng)爭(zhēng)中，近年史賽克通過(guò)行業(yè)并購(gòu)、收購(gòu)的模式，賦能自身產(chǎn)品、 擴(kuò)充現(xiàn)有產(chǎn)品線，成為了熒光內(nèi)窺鏡的

29、龍頭企業(yè)。AIM 系列高清熒光腹腔鏡為現(xiàn)階段史塞 賽克的主推產(chǎn)品。史賽克 2017 年至 2019 年的銷售額分別為 7.8 億美元、8.7 億美元及 10.2 億美元，整體市場(chǎng)占比穩(wěn)定在 80%左右。熒光先發(fā)優(yōu)勢(shì)構(gòu)建良性循環(huán)。熒光顯影是在白光硬鏡基礎(chǔ)上附加的功能，由于熒光染 色劑在不同組織中的吸收效果不同且信號(hào)強(qiáng)度很低，熒光硬鏡需要通過(guò)算法進(jìn)行熒光增強(qiáng)。 除了算法以外，整機(jī)的調(diào)試也需要有醫(yī)工體系的支持。公司較早布局了熒光業(yè)務(wù)，第一款 高清熒光硬鏡系統(tǒng) AIM 1588 于 2015 年通過(guò) FDA 獲批，2017 年史賽克收購(gòu) NOVADAQ 進(jìn)一步擴(kuò)展了熒光成像技術(shù)，2018 年 4K 熒

30、光硬鏡系統(tǒng) AIM 1688 通過(guò) FDA 獲批。史賽 克的熒光硬鏡系統(tǒng)已經(jīng)歷多次技術(shù)迭代，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。技術(shù)之外，售后服務(wù)是另一大競(jìng)爭(zhēng)力。硬鏡用于手術(shù)，對(duì)售后服務(wù)有很高的要求。在 美國(guó)，史賽克的 ProCare 售后服務(wù)提供了不限次數(shù)的維修服務(wù)以及 24 小時(shí)內(nèi)送貨上門的 臨時(shí)替用設(shè)備，減少對(duì)手術(shù)的延誤。2020 年史賽克內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)收入僅占公司整體收入的 13%，因此固定售后費(fèi)用分?jǐn)偟絻?nèi)窺鏡業(yè)務(wù)的成本大大降低，造就了史賽克獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。配套產(chǎn)業(yè)成熟，內(nèi)資有望在技術(shù)變革期彎道超車由于硬鏡設(shè)備行業(yè)技術(shù)和渠道正向循環(huán)明顯，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，換言之，如 果一個(gè)硬鏡設(shè)備企業(yè)產(chǎn)品力達(dá)到主流并展開(kāi)規(guī)模

31、銷售，就有機(jī)會(huì)正向循環(huán)，發(fā)展壯大，具 體需要滿足行業(yè)、技術(shù)和渠道三個(gè)方面條件。我們認(rèn)為內(nèi)資企業(yè)正面臨機(jī)遇期，技術(shù)差距 縮小與政策對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的支持，內(nèi)資有望打破壟斷。1. 行業(yè)：處于普及期。目前，中國(guó)市場(chǎng)幾乎由卡爾史托斯、史賽克、奧林巴斯三家廠商壟斷，如果行業(yè)已經(jīng) 進(jìn)入成熟期，行業(yè)需求主要是已有設(shè)備的更新?lián)Q代，那么新興企業(yè)很難有立足機(jī)會(huì)。如前 述，我國(guó)微創(chuàng)外科手術(shù)市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期，我們預(yù)計(jì) 2024 年微創(chuàng)外科手術(shù)量將達(dá)到 2019 年的 2 倍以上，手術(shù)量的增加將會(huì)推動(dòng)醫(yī)院對(duì)硬鏡設(shè)備的配置。4K、3D、熒光等新 技術(shù)也將驅(qū)動(dòng)行業(yè)不斷發(fā)展。2. 技術(shù)：技術(shù)變革期看光學(xué)成像技術(shù)，技術(shù)靜默期看

32、ISP 算法。內(nèi)資在 4K、3D、熒光等技術(shù)已嶄露頭角。硬鏡技術(shù)每一輪大的變革，都會(huì)改變市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，這是后發(fā)企業(yè)的機(jī)遇，這點(diǎn)無(wú)需 贅述。硬鏡的核心部件包括光源、鏡體、攝像系統(tǒng)，核心技術(shù)涉及光學(xué)成像技術(shù)、ISP 圖 像算法等。其中，光學(xué)成像技術(shù)是前提，只有光學(xué)成像技術(shù)達(dá)到主流，產(chǎn)品才具有初步競(jìng) 爭(zhēng)力。換言之，光學(xué)成像技術(shù)的革新是后發(fā)企業(yè)的機(jī)會(huì)。光源和鏡體有成熟的供應(yīng)商，整 機(jī)廠商往往外購(gòu)，但是攝像系統(tǒng)一般自產(chǎn)。ISP 算法是攝像系統(tǒng)的核心，是決定圖像質(zhì)量 的關(guān)鍵一環(huán)。ISP 算法的進(jìn)步是漸進(jìn)式的，更多是在使用中根據(jù)反饋逐步改進(jìn)，所以在技 術(shù)靜默期，ISP 圖像算法是核心。換言之，技術(shù)變革期看光

33、學(xué)成像技術(shù)，技術(shù)靜默期看 ISP 算法。a、光學(xué)成像：CMOS 配套產(chǎn)業(yè)成熟，內(nèi)資已經(jīng)在 4K、3D、熒光等新技術(shù)中嶄露頭角，其中熒光技術(shù)已實(shí)現(xiàn)領(lǐng)先。 HYPERLINK /SH688728.html 圖像傳感器 CMOS 時(shí)代來(lái)臨：過(guò)去使用 CCD，但其核心技術(shù)被日本企業(yè)壟斷。隨著 CMOS 技術(shù)的逐漸成熟，CMOS 替代 CCD 成為主流。內(nèi)資 CMOS 技術(shù)與外資的差距遠(yuǎn) 小于在 CCD 技術(shù)上的差距，因此內(nèi)資內(nèi)窺鏡廠商的 CMOS 獲取難度大大降低，在圖像傳 感器領(lǐng)域的短板得以彌補(bǔ)。CMOS 圖像傳感器具有集成度高、標(biāo)準(zhǔn)化程度高、功耗低、成 本低、體積小、圖像信息可隨機(jī)讀取等一系列優(yōu)點(diǎn)

34、，從 90 年代開(kāi)始被重視并獲得大量研 發(fā)資源，其市場(chǎng)份額占比逐年提升。根據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計(jì)，全球圖像傳感器市場(chǎng)中 CMOS 的占比從 2012 年的 55.4%提升到 2019 年的 83.2%， 該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)到 2024 年將進(jìn)一步提升至 89.3%。從供應(yīng)商來(lái)看，全球 CCD 供應(yīng)商主要是 索尼、富士、柯達(dá)、松下和夏普，均是日本企業(yè)，而 CMOS 供應(yīng)商較為豐富，2019 年全 球銷量前 5 大 CMOS 供應(yīng)商中有兩個(gè)內(nèi)資企業(yè)（格科微、豪威）。 HYPERLINK /SH688677.html 如前所述，我國(guó)已經(jīng)在 4K、3D、熒光技術(shù)中嶄露頭角，其中熒光技術(shù)實(shí)現(xiàn)

35、領(lǐng)先。由 于鏡體的進(jìn)入壁壘高（光學(xué)設(shè)計(jì)和制造工藝難度大、制造投資大、三類證獲批時(shí)間長(zhǎng)）， 因此新進(jìn)入者較少。目前內(nèi)資的海泰新光在熒光鏡體領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)領(lǐng)先，且供貨給史賽克和 國(guó)產(chǎn)整機(jī)廠商。海泰新光的鏡體在分辨率、畸變、圖像跳動(dòng)等要性能指標(biāo)方面均處于行業(yè) 先進(jìn)水平，并在成像清晰度指標(biāo)、分辨率方面具有一定優(yōu)勢(shì)。相比于白光硬鏡，熒光硬鏡 的鏡體技術(shù)難度更大，主要體現(xiàn)在兩方面：1. 設(shè)計(jì)與制造。為實(shí)現(xiàn)在寬光譜范圍內(nèi)矯正像 差（即白光、熒光切換時(shí)無(wú)需另行調(diào)節(jié)焦距），熒光硬鏡需 4550 片光學(xué)透鏡，并采用特 殊的光學(xué)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，而普通白光硬鏡通常僅需 3035 片光學(xué)透鏡；2. 鍍膜技術(shù)。由于熒 光硬鏡的透鏡

36、數(shù)量遠(yuǎn)超白光硬鏡，熒光硬鏡的單面透鏡反射率要求限制在 0.3%以內(nèi)，鍍 膜難度更大。b、ISP 算法：手機(jī)、安防、汽車等領(lǐng)域提供人才，內(nèi)資持續(xù)迭代 HYPERLINK /SZ002415.html ISP 是用來(lái)對(duì)前端圖像傳感器輸出信號(hào)進(jìn)行處理的單元，ISP 算法主要包括壞點(diǎn)校正、 去噪、強(qiáng)光抑制、背光補(bǔ)償、色彩增強(qiáng)、鏡頭陰影校正等一系列圖像處理算法。近年來(lái)， 圖像處理技術(shù)在手機(jī)、安防、汽車等領(lǐng)域發(fā)展迅猛，涌現(xiàn)出?？低?、大華、華為海思等 一批掌握?qǐng)D像處理核心技術(shù)的企業(yè)，同時(shí)也培養(yǎng)了大量該領(lǐng)域的高水平人才。ISP 算法達(dá) 到可用的難度不大，但要達(dá)到優(yōu)秀水平，仍需在醫(yī)工結(jié)合的體系下對(duì)算法進(jìn)行迭代

37、升級(jí)。 國(guó)內(nèi)術(shù)式開(kāi)展量大，內(nèi)資企業(yè)有機(jī)會(huì)持續(xù)改進(jìn) ISP 算法。總體而言，內(nèi)資配套產(chǎn)業(yè)鏈中，硬鏡設(shè)備的各單元技術(shù)已較為成熟，內(nèi)資企業(yè)在 4K、 3D、熒光等技術(shù)前沿方向嶄露頭角。并且，國(guó)內(nèi)術(shù)式開(kāi)展量大，內(nèi)資企業(yè)有機(jī)會(huì)持續(xù)改進(jìn) ISP 算法。國(guó)家高度重視醫(yī)用成像和微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的健康快速發(fā)展，陸續(xù)頒布相關(guān)政 策鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)口替代，并將相關(guān)醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品明確列示為國(guó)家鼓勵(lì)、支持和推動(dòng) 的關(guān)鍵產(chǎn)品。3. 渠道：內(nèi)資已經(jīng)初步建立需要有銷售渠道，更重要的是要有醫(yī)工結(jié)合的體系。盡管國(guó)內(nèi)硬鏡診療需求大，但是 專業(yè)化的經(jīng)銷商隊(duì)伍是硬鏡銷售的關(guān)鍵因素，外資品牌在國(guó)內(nèi)深耕多年，基本被外資品牌 占領(lǐng)，國(guó)產(chǎn)硬鏡

38、亟需完成發(fā)展專業(yè)化的經(jīng)銷商隊(duì)伍的建設(shè)，以及相應(yīng)的營(yíng)銷服務(wù)體系改革， 內(nèi)資企業(yè)可以站在巨人的肩膀上，通過(guò)學(xué)術(shù)加強(qiáng)臨床醫(yī)生教育，建設(shè)自己的經(jīng)銷體系和售 后服務(wù)體系。 HYPERLINK /SZ300760.html 2014 年至今，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)共進(jìn)行了 6 批次的優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械遴選，中選產(chǎn) 品成為基層醫(yī)院配置的首選。內(nèi)窺鏡方面，歐譜曼迪、邁瑞醫(yī)療、開(kāi)立醫(yī)療、天松醫(yī)療等 廠商均入選。在分級(jí)診療政策下，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī)院將是未來(lái)國(guó)產(chǎn)硬鏡設(shè)備未 來(lái)主要的增量市場(chǎng)。DRGs 按病種付費(fèi)的方式，促使醫(yī)院選購(gòu)高性價(jià)比的器械，國(guó)產(chǎn)設(shè)備 的低成本優(yōu)勢(shì)將大大顯現(xiàn)。綜上，我們總結(jié)出了內(nèi)資硬鏡企業(yè)的發(fā)展

39、路徑：1. 傳統(tǒng)賽道：抓住 4K、3D、熒光技術(shù)變革機(jī)遇，逐步改善 ISP 算法。內(nèi)資企業(yè)成長(zhǎng)壯大的機(jī)會(huì)在于行業(yè)、技術(shù)、渠道三因素共振。行業(yè)層面，我國(guó)硬鏡行 業(yè)仍處于普及期；技術(shù)層面，光學(xué)成像技術(shù)的升級(jí)將驅(qū)動(dòng)硬鏡進(jìn)入技術(shù)變革期，這是后發(fā) 企業(yè)的機(jī)會(huì)，技術(shù)靜默期主要比拼 ISP 算法。目前，硬鏡正處于技術(shù)變革期，4K、3D、 熒光技術(shù)是內(nèi)資企業(yè)彎道超車的機(jī)會(huì)，并且內(nèi)資企業(yè)需要通過(guò)醫(yī)工結(jié)合體系逐步改善 ISP 算法。 HYPERLINK /SZ300024.html 2. 新賽道：腔鏡手術(shù)機(jī)器人、一次性、超細(xì)內(nèi)鏡發(fā)展迅猛。 HYPERLINK /SZ300024.html 臨床需求、配套產(chǎn)業(yè)完善、

40、政策支持等因素共同推動(dòng)內(nèi)鏡產(chǎn)品形式創(chuàng)新。傳統(tǒng)賽道競(jìng) 爭(zhēng)較為激烈，有一批內(nèi)資企業(yè)已經(jīng)在開(kāi)拓新賽道，如腔鏡手術(shù)機(jī)器人、一次性內(nèi)鏡、超細(xì) 內(nèi)鏡技術(shù)等：a、腔鏡手術(shù)機(jī)器人：腔鏡手術(shù)機(jī)器人適合用于復(fù)雜的微創(chuàng)手術(shù)，穩(wěn)定性高，操作精 準(zhǔn)，靈活度高，可用于泌尿外科、婦科、胸外科及普外科。目前國(guó)內(nèi)有三款產(chǎn)品進(jìn)入藥監(jiān) 局綠色通道，分別是微創(chuàng)的圖邁機(jī)器人、威高的 Microhand-S 機(jī)器人和康多的機(jī)器人。根 據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)，2020 年美國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人規(guī) 模為 29 億美元，而國(guó)內(nèi)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人規(guī)模僅為 3.2 億美元，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊。b、一次性內(nèi)鏡：大大擴(kuò)展內(nèi)鏡應(yīng)用領(lǐng)域，和

41、傳統(tǒng)內(nèi)鏡實(shí)現(xiàn)互補(bǔ)，內(nèi)資企業(yè)具備全球競(jìng)爭(zhēng)力。常規(guī)內(nèi)鏡需要滿足上千次的使用要求，所用材料要求更高、成本更高，所以只適 用于開(kāi)展量較大的術(shù)式，且有交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。為應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題，一次性內(nèi)鏡應(yīng)運(yùn)而生。目 前，一次性內(nèi)鏡主要應(yīng)用于開(kāi)展量較小的創(chuàng)新術(shù)式，大大擴(kuò)展了傳統(tǒng)內(nèi)鏡的應(yīng)用領(lǐng)域。另 外，憑借成本優(yōu)勢(shì)，內(nèi)資的一次性內(nèi)鏡產(chǎn)品將極具全球競(jìng)爭(zhēng)力。目前，奧林巴斯等國(guó)際巨 頭已經(jīng)開(kāi)始與內(nèi)資企業(yè)合作生產(chǎn)一次性內(nèi)鏡。c、超細(xì)內(nèi)窺鏡：若干醫(yī)用內(nèi)鏡制造商正在開(kāi)發(fā)插入部分少于 1 毫米的超細(xì)內(nèi)鏡，將 醫(yī)用內(nèi)窺鏡的應(yīng)用場(chǎng)景拓寬至淚管、乳腺管及牙根管的診療。然而，超細(xì)內(nèi)鏡的設(shè)計(jì)特點(diǎn)， 特別是插入部小于 1mm 的內(nèi)窺鏡，往往都需

42、要與獨(dú)立的光源和獨(dú)立的圖像處理裝置同時(shí) 使用，令手術(shù)過(guò)程變得更復(fù)雜，并占用寶貴的手術(shù)室時(shí)間。因此，超細(xì)內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展方向 為開(kāi)發(fā)“插入部直徑少于 1mm，且光源和圖像處理裝置一體微小化整合式內(nèi)鏡系統(tǒng)”。4 耗材：從基礎(chǔ)到高端循序漸進(jìn)，內(nèi)資已成燎原星火市場(chǎng)相對(duì)分散，呈現(xiàn)出高端耗材進(jìn)口、基礎(chǔ)耗材國(guó)產(chǎn)的分層競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)硬鏡耗材行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局相比于設(shè)備，更分散一些，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)兩大外資巨頭合計(jì)市占率 57%。2019 年，我國(guó)前兩大硬鏡耗材巨頭強(qiáng)生、美敦力市占率分別為 41.2%、16.2%。 國(guó)產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)嶄露頭角，康基醫(yī)療 2019 年中國(guó) MISIA 市場(chǎng)市占率 2.7%，在基礎(chǔ)耗材的 多個(gè)品類中占據(jù)領(lǐng)先

43、地位。1. 強(qiáng)生（愛(ài)惜康）：美國(guó)強(qiáng)生公司成立于 1886 年，是全球具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍 廣的醫(yī)療健康企業(yè)，業(yè)務(wù)涉及消費(fèi)品、制藥、醫(yī)療器材三大領(lǐng)域。強(qiáng)生總部位于美國(guó)新澤 西州新布侖茲維克市，在全球 60 個(gè)國(guó)家或地區(qū)擁有 260 多家運(yùn)營(yíng)公司，全球員工近 14 萬(wàn)人。強(qiáng)生于 1947 年收購(gòu)了愛(ài)惜康，布局微創(chuàng)外科領(lǐng)域。愛(ài)惜康最初的業(yè)務(wù)是生產(chǎn)無(wú) 菌手術(shù)縫線，現(xiàn)擁有較全面的微創(chuàng)外科產(chǎn)品線，包括吻合器、超聲刀、穿刺器、高分子 結(jié)扎夾、醫(yī)用縫線等。2. 美敦力（柯惠）：美國(guó)美敦力公司成立于 1949 年，主要業(yè)務(wù)包括心臟與血管業(yè)務(wù)、 微創(chuàng)治療業(yè)務(wù)、恢復(fù)性療法業(yè)務(wù)和糖尿病業(yè)務(wù)，于 2015 年收購(gòu)了柯

44、惠醫(yī)療，拓展微創(chuàng)外 科業(yè)務(wù)，包括吻合器、超聲刀、內(nèi)窺鏡、穿刺器等。細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)呈現(xiàn)高端耗材進(jìn)口、基礎(chǔ)耗材國(guó)產(chǎn)的分層競(jìng)爭(zhēng)格局。技術(shù)壁壘低 的基礎(chǔ)耗材已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，而高端耗材由于技術(shù)難度較高，目前仍由外資主導(dǎo)。內(nèi)資企業(yè)對(duì)應(yīng)不同類型的耗材需要采用不同的競(jìng)爭(zhēng)策略。市場(chǎng)呈現(xiàn)以技術(shù)為單位的分 層競(jìng)爭(zhēng)格局，我們認(rèn)為其原因在于，基礎(chǔ)耗材需求量大、技術(shù)難度低，國(guó)產(chǎn)耗材性價(jià)比更 高；高端耗材需求量較小、技術(shù)難度大，用量集中在頭部醫(yī)院，且國(guó)產(chǎn)廠商耗材性能與進(jìn) 口耗材差距較大，難以獲取醫(yī)生的認(rèn)可。腔鏡手術(shù)對(duì)手術(shù)耗材的安全性能要求很高，因此 醫(yī)生更加偏向于進(jìn)口品牌。換言之，內(nèi)資企業(yè)在基礎(chǔ)耗材中需要依靠性價(jià)比

45、，高端耗材中 需要依靠醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新。厚積薄發(fā)+政策促進(jìn)，進(jìn)口替代如火如荼我們展望了內(nèi)資硬鏡耗材企業(yè)的發(fā)展路徑：以基礎(chǔ)耗材為切入點(diǎn)，通過(guò)醫(yī)工結(jié)合帶來(lái)的差異化創(chuàng)新逐步向高端耗材滲透。由于基礎(chǔ)耗材技術(shù)壁壘低，各層級(jí)醫(yī)院應(yīng)用廣泛，該 市場(chǎng)較容易切入。所以新興內(nèi)資企業(yè)需要首先在基礎(chǔ)耗材領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟，此時(shí)更多是基礎(chǔ) 耗材的跟隨模仿，或者微創(chuàng)新，主要憑借成本優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)，構(gòu)建起渠道、醫(yī)工結(jié)合體系。 這一過(guò)程大概至少花費(fèi) 5 年時(shí)間。之后，在臨床使用中，除了進(jìn)一步完善基礎(chǔ)耗材，穩(wěn)固 地位的同時(shí)，也得以有機(jī)會(huì)針對(duì)臨床需求，完成部分高端耗材的差異化創(chuàng)新，以此逐步滲 透進(jìn)高端耗材領(lǐng)域。另外，部分同時(shí)擁有硬鏡設(shè)備的耗

46、材企業(yè)，具有更大的銷售模式創(chuàng)新空間，也可以以此為抓手尋求突破。目前，已經(jīng)有一批優(yōu)秀的內(nèi)資企業(yè)在基礎(chǔ)耗材領(lǐng)域完 成第一階段積累，并逐步向高端耗材領(lǐng)域滲透。1. 基礎(chǔ)耗材：基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化基礎(chǔ)耗材的技術(shù)難度小，進(jìn)入壁壘低，附加值低，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，占整體 MISIA 的市 場(chǎng)份額較小，且大部分品類的國(guó)產(chǎn)化程度較高。a、一次性套管穿刺器一次性套管穿刺器的接近完成（2019 年國(guó)產(chǎn)銷量占比 88%），未來(lái)增長(zhǎng)點(diǎn)在于微創(chuàng)手術(shù)量增長(zhǎng)和一次性耗材滲透率的提升。2019 年中國(guó)一次性套管穿刺器市場(chǎng)規(guī)模 17.8 億元，在所有醫(yī)院的滲透率僅 45%，而美國(guó)這一數(shù)字為 90%。由于一次性耗材無(wú)需 消毒、處理方便，未來(lái)

47、將進(jìn)一步替代重復(fù)性穿刺器。根據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測(cè)，到 2024 年一次 性套管穿刺器市場(chǎng)將增長(zhǎng)至 50.9 億元，20192024 年 CAGR 為 23.4%，其中一次性穿刺 器滲透率達(dá) 63%。b、一次性電凝鉗一次性電凝鉗與一次性套管穿刺器的增長(zhǎng)點(diǎn)接近，接近完成（2019 年國(guó)產(chǎn) 銷量占比 62.4%），未來(lái)增長(zhǎng)點(diǎn)在于微創(chuàng)手術(shù)量增長(zhǎng)和一次性耗材滲透率的提升。目前我國(guó)一次性電凝鉗的市場(chǎng)規(guī)模較小，2019 年市場(chǎng)規(guī)模 2.2 億元，一次性電凝鉗的滲透率僅 2%，限制因素主要是醫(yī)?？刭M(fèi)。預(yù)計(jì)隨著一次性耗材的普及，一次性電凝鉗的滲透率將有 所提升。根據(jù)灼識(shí)咨詢的預(yù)測(cè)，2024 年一次性電凝鉗滲透率有望達(dá)

48、到 3.8%，市場(chǎng)規(guī)模有 望達(dá)到 7.6 億元，20192024 年 CAGR 將達(dá) 28.7%。c、結(jié)扎夾結(jié)扎夾為一次性耗材，根據(jù)材料的不同可以分為高分子結(jié)扎夾、可吸收結(jié)扎夾和鈦結(jié) 扎夾。鈦夾價(jià)格最低，但存在生物相容性差、對(duì)血管組織的損傷大、對(duì) CT 和 MR 等檢查 存在干擾等缺陷，未來(lái)占比會(huì)下降。2019 年中國(guó)結(jié)扎夾市場(chǎng)規(guī)模約 14 億元，其中，高分子結(jié)扎夾 10.3 億元，可吸收結(jié) 扎夾 3.7 億元。鈦結(jié)扎夾由于價(jià)格極低，市場(chǎng)規(guī)模僅 230 萬(wàn)元，占比不足 1%。根據(jù)灼識(shí) 咨詢的預(yù)測(cè)，2024年中國(guó)結(jié)扎夾市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)40.8億元，20192024年CAGR為23.8%。 高分子結(jié)

49、扎夾在我國(guó)醫(yī)院的滲透率將從 2019 年的 62.1%提升到 2024 年的 97.3%?？晌?收結(jié)扎夾在中國(guó)仍然處于起步階段，定價(jià)較高，灼識(shí)咨詢預(yù)計(jì)在我國(guó)醫(yī)院的滲透率從 2019 年的 7.7%提升到 2024 年的 14%。國(guó)產(chǎn)高分子結(jié)扎夾的性價(jià)比高（國(guó)產(chǎn)價(jià)格約為進(jìn)口價(jià)格的 1/3），2019 年國(guó)產(chǎn)銷量占比 62.5%；可吸收結(jié)扎夾目前僅有兩家進(jìn)口和一家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批，價(jià)格在三種類型結(jié)扎夾 中最高，且內(nèi)資的價(jià)格優(yōu)勢(shì)不明顯。2. 高端耗材：進(jìn)口替代空間廣闊的一片藍(lán)海。高端耗材市場(chǎng)占整體 MISIA 的市場(chǎng)比重較大，技術(shù)難度大，國(guó)產(chǎn)化程度低，主要包括 腔鏡吻合器和超聲刀頭。由于市場(chǎng)被外資主導(dǎo)，

50、腔鏡吻合器和超聲刀的價(jià)格高昂，在微創(chuàng) 外科手術(shù)中的使用率較低，市場(chǎng)空間廣闊。政策推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)耗材入院門檻降低，國(guó)產(chǎn)廠 商未來(lái)在性能不斷改良的基礎(chǔ)上，有望加速進(jìn)口替代。a、腔鏡吻合器吻合器主要分為腔鏡吻合器和開(kāi)放吻合器，腔鏡吻合器是大部分腔鏡手術(shù)的剛需。腔 鏡吻合器主要用于大創(chuàng)口的縫合，因?yàn)榇髣?chuàng)口的縫合難度大（術(shù)野狹小、部位深，醫(yī)生無(wú) 法直接操作縫扎）、吻合口漏風(fēng)險(xiǎn)高。根據(jù)動(dòng)力方式不同，腔鏡吻合器可分為手動(dòng)腔鏡吻 合器和電動(dòng)腔鏡吻合器。對(duì)醫(yī)生而言，電動(dòng)腔鏡吻合器操作簡(jiǎn)單、省時(shí)省力且安全高效， 但由于價(jià)格過(guò)高，尚未得到普及。我國(guó)腔鏡吻合器市場(chǎng)遠(yuǎn)期有超 3 倍空間。根據(jù)灼識(shí)咨詢的統(tǒng)計(jì)，2019 年我國(guó)腔鏡吻 合器的滲透率僅為 15.1%，而美國(guó)的這一數(shù)字為 40.0%；該機(jī)構(gòu)認(rèn)為隨著微創(chuàng)外科手