醫(yī)療影像診療行業(yè)之硬鏡產業(yè)專題研究：國產突圍在即

1、醫(yī)療影像診療行業(yè)之硬鏡產業(yè)專題研究：國產突圍在即 HYPERLINK /SH600030.html 1 硬鏡是微創(chuàng)外科手術的第三只眼硬鏡系統(tǒng)由設備、耗材組成內窺鏡是集圖像傳感器、光學鏡頭、照明光源、鏡體裝置等部件為一體的專業(yè)醫(yī)療設 備。內窺鏡通過人體的自然孔道或經手術產生的小切口進入人體，直接窺視有關部位的情 況。按鏡體是否可彎曲，可以分為軟式內窺鏡（簡稱“軟鏡”）和硬式內窺鏡（簡稱“硬鏡”）。1. 硬鏡：不可彎曲，主要通過外科穿刺開口進入人體無菌組織、器官或無菌腔室，用 于微創(chuàng)外科手術的術中成像。剛性鏡體便于固定和調節(jié)視野范圍，主要包括腹腔鏡、胸腔 鏡等。2. 軟鏡：可以自由彎曲，通過人體的

2、自然腔道深入體內，主要用于消化道疾病的診斷 和治療，主要包括胃鏡、腸鏡等。硬鏡系統(tǒng)包括主機、鏡體、微創(chuàng)耗材（MISIA）、周邊設備等。狹義上的“硬鏡設備”由 主機（圖像處理器、光源、臺車及顯示器）、鏡體（腹腔鏡、胸腔鏡等）組成，但在實際 使用中，需要和微創(chuàng)耗材（穿刺器、結扎夾、電凝鉗等）、周邊設備（送氣設備、送水設 備、消洗設備等）組成硬鏡系統(tǒng)才能完成微創(chuàng)外科手術。廣義上的“硬鏡設備”包括主機、 鏡體和周邊設備。硬鏡設備核心技術在于光學、攝像、圖像處理算法。硬鏡主機的冷光源所發(fā)出的光經 鏡體的導光通道導入受檢體腔內，反射光經鏡體內的光學透鏡組導出體外，圖像傳感器將 接收到的反射光轉換成電信號，

3、再由圖像處理器對圖像信號進行算法后處理，在監(jiān)視器上 顯示出腔內圖像。手術醫(yī)師在圖像的引導下，于腔外使用微創(chuàng)手術器械來完成手術。MISIA 可分為基礎耗材和高端耗材。由于目前 MISIA 中一次性耗材占整體市場的 80% 以上，因此可以認為 MISIA 是耗材屬性。根據技術難度和價格可將 MISIA 分為基礎耗材（穿 刺器、結扎夾、電凝鉗等其他消耗品配件）和高端耗材（超聲刀頭、吻合器等）。技術和術式創(chuàng)新，書寫硬鏡百年診療史硬鏡外科的發(fā)展至今已有 100 余年，回顧其發(fā)展階段，經歷了三個時代：診斷腔鏡時 代、手術腔鏡時代和電子腔鏡時代。1. 診斷腔鏡時代（19011933）此階段腔鏡技術剛起步，臨

4、床應用主要局限于檢查。1901 年德國的 Kelling 用膀胱鏡 通過腹壁插入腹腔進行觀察，被普遍認為是腹腔鏡應用的開端。至 1911 年，Jacobaeus 醫(yī)生完成了 115 例腹腔鏡檢查。1918 年 O.Goetze 設計了自動氣腹針。1929 年 HeinzKalk 設計 135 度視角的窺鏡，運用雙套管針穿刺技術。1924 年瑞士的 Zollikofer 利用二氧化碳 來造氣腹。2. 手術腔鏡時代（19331987)照明系統(tǒng)和望遠式傳像系統(tǒng)的發(fā)明和發(fā)展，為實施腔鏡手術創(chuàng)造了條件。1933 年， 第一位以腹腔鏡施行外科手術的醫(yī)生 Fervers 報告了在腹腔鏡下使用活檢裝置和燒灼法

5、松 解腹內粘連；1952 年 Fourestier 制造出“冷光源”玻璃纖維照明裝置，給腹腔提供照明的同 時不會造成熱灼傷；Hopkins 發(fā)明了棒狀鏡系統(tǒng)，提高腹腔鏡的光能量，使圖像更為清晰。 1979 年德國的 Frimberger 第一個在豬身上完成了腹腔鏡膽囊切除術。1985 年德國的 ErichMuhe 第一次在人身上完成了腹腔鏡膽囊切除手術。3. 電子腔鏡時代（1987 至今）腔鏡與電子成像芯片的結合，使得術中圖像能夠通過電視呈現給多人觀察，為腔鏡的手術方式帶來革命。1983 年英國醫(yī)生 Wickham 首先提出微創(chuàng)外科的概念。1987 年法國 醫(yī)生 Mouret 完成了世界上第一

6、例電子腹腔鏡膽囊切除術，成為現代微創(chuàng)外科的起源。不 久腹腔鏡膽囊切除手術在世界范圍內引起了巨大的影響。一時間，各種腔鏡手術相繼出現： 食管切除術、胃部分切除術、經膽囊管膽管造影術、結腸切除術、肝轉移病灶切除術等。微創(chuàng)外科手術是硬鏡的主要應用領域微創(chuàng)手術是指在微小切口或無切口條件下完成的醫(yī)療手術，包含微創(chuàng)外科手術、微創(chuàng) 操作和其他微創(chuàng)手術。微創(chuàng)外科手術是外科學的一個分支，其理念是在不影響療效的前提 下，以最小的侵襲和最小的生理干擾達到的最佳手術療效。微創(chuàng)外科手術即腹腔鏡、胸腔 鏡、宮腔鏡等腔鏡手術。硬鏡促成外科手術的微創(chuàng)化。傳統(tǒng)外科手術通常需要制造較大創(chuàng)口，獲得良好的觀察 視野和操作空間，以保證

7、手術精度。而微創(chuàng)外科手術一般通過微小切口對患者完成手術治 療。微創(chuàng)條件下，硬鏡的顯像能力彌補了醫(yī)生進行手術操作時觀察視野的不足。腹腔鏡是微創(chuàng)醫(yī)學的重要組成部分。以內窺鏡系統(tǒng)為核心的微創(chuàng)技術已推廣到普外科、 胸外科、婦產科、泌尿外科等多個科室。Frost&Sullivan 的研究顯示，按科室分，2020 年 內窺鏡市場占比最高的是普外科為 48%。腹腔鏡應用在幾乎所有普外科手術以及部分婦科 和泌尿外科手術中，是所有硬鏡分類中應用最為廣泛、使用頻率最高的品種。根據穿刺孔數量的不同，腹腔鏡手術可以分為單孔法和多孔法手術。醫(yī)生通過腹腔鏡 獲取腔內圖像，對體內器官進行臨床診斷，并于腹腔外操縱手術器械，對

8、病變組織進行探 查、電凝、止血、組織分離與切開、縫合等操作。2 硬鏡進入技術變革期，潛在龐大市場有望加速擴張性價比+新術式+基層普及，微創(chuàng)外科有望加速滲透2019 年我國微創(chuàng)外科手術量為 1190 萬臺，預計 2019-2024 年 CAGR 將達約 17%。 根據灼識咨詢發(fā)布的數據，2019 年中國共開展了 1190 萬臺微創(chuàng)外科手術，隨著微創(chuàng)外科 手術在基層醫(yī)院的普及進程加速，該機構預計 2024 年手術量可達 2600 萬臺，20192024 年 CAGR 為 16.9%；從每百萬人接受微創(chuàng)外科手術量來看，中國 2015 年為 4248 臺，2019 年增長至 8514 臺，而美國 20

9、19 年為 16877 臺；從微創(chuàng)外科手術在外科手術中的滲透率 來看，中國由 2015 年的 28.5%增至 2019 年的 38.1%，而美國 2019 年為 80.1%。相較美 國，我國的每百萬人接受微創(chuàng)外科手術量和微創(chuàng)外科手術滲透率均只有美國的一半。隨著 國內醫(yī)療水平的提升、醫(yī)生操作技術的增強和醫(yī)保報銷范圍的擴大，我們預計未來 5-10 年微創(chuàng)外科手術在國內的滲透將大幅提升，從而帶動微創(chuàng)外科手術器械市場快速增長。微創(chuàng)外科手術主要在三級醫(yī)院開展。根據灼識咨詢的數據，中國 2019 年共有約 4400 家醫(yī)院具備開展微創(chuàng)外科手術的條件，占全國 23735 家（一級及以上）醫(yī)院的 18.5%，

10、而 美國這一比例為 71%，共 6146 家。由于腔鏡是三級醫(yī)院的必要設備，因此可以認為 2019 年中國的 2749 家三級醫(yī)院均具備開展微創(chuàng)外科手術的能力，則在二級及以下醫(yī)院只有接 近 1700 家醫(yī)院能夠開展微創(chuàng)外科手術。2019 年中國共有 9687 所二級醫(yī)院，推算得到微 創(chuàng)外科在二級醫(yī)院的開展率不足 20%。醫(yī)院設施條件和醫(yī)生操作水平限制了基層醫(yī)院開展微創(chuàng)外科手術。微創(chuàng)外科手術一般 屬于三、四級手術，主要在三級醫(yī)院完成。醫(yī)院若要具備開展微創(chuàng)外科的資質，設施方面 需要有開展內鏡診療技術的手術室、麻醉恢復室、內鏡清洗消毒室等相關場所和相應設備， 且醫(yī)師要達到高年資主治醫(yī)師及以上職稱。若

11、要開展四級手術，醫(yī)師要達到副主任醫(yī)師及 以上職稱，且累計獨立完成相應科室內鏡診療 500 例，完成三級內鏡診療 300 例。因此微創(chuàng)外科手術在基層醫(yī)院開展的難度較大。以膽囊切除術為例，開放術式屬于一、二級手術， 患者在基層醫(yī)院只能接受開放術式，限制了微創(chuàng)外科手術量的增長。硬鏡進入技術變革期：內窺鏡每一次跨越式的發(fā)展，均是源于最底層的光學成像技術 革新。而今，4K 技術、3D 技術、熒光技術等多種前沿科技日益成熟，并逐漸應用于內鏡 領域，為內鏡的創(chuàng)新奠定了技術基礎。1. 4K 技術：卓越成像效果，拓展手術邊界。4K 超高清內鏡是一種分辨率達到 4K 級別的內窺鏡，其光源、光學透鏡、感應器、傳 輸

12、、圖像處理、顯示器等元件均 4K 級。4K 超高清內鏡的生成的圖像的分辨率是傳統(tǒng)高清 內窺鏡圖像的四倍，4K 超高清內鏡可觀察到細微血管、神經及筋膜層次，還可觀察到傳 統(tǒng)高清內鏡難以探查的病變區(qū)及活檢部位細節(jié)。與傳統(tǒng)內鏡比較，4K 超高清內鏡基于更 高的分辨率、視敏度、顏色分辨率，可真實再現內窺鏡系統(tǒng)捕獲的圖像，可提供更好地縱 深感和術中操作感。例如腹腔鏡手術視野色彩層次較為豐富，4K 腹腔鏡有助于依托真實 色彩分辨胰腺組織、脂肪組織的細微差別，對于解剖層面及血管擁有更高的辨識度，可辨 識淋巴、筋膜、血管、神經等細小部位。2015 年索尼與奧林巴斯的合資企業(yè) SOMED 發(fā)布了全球 4K超高清

13、分辨率外科內窺鏡 系統(tǒng)。該產品擁有 4K 級別分辨率，能夠為醫(yī)生清晰顯示手術中的細微血管、神經和筋膜 層次，輔助醫(yī)生進行精準的手術治療。索尼和奧林巴斯的合作，使 4K 超高清內鏡更快的 進入到市場，且 4K 分辨率雖然需要大量數據負載，但 4K 超高清內鏡仍實現了無延遲顯示 精度圖像。在傳統(tǒng)高清內鏡難以滿足現有臨床需求等特定狀況下，4K 超高清內鏡擁有無 可替代的作用。4K 超高清內鏡可應用于更廣泛的臨床場景，可用于傳統(tǒng)內鏡難以操作的 精細手術，如神經血管手術。同時，4K 超高清內鏡基于清晰顯示或辨識膜性解剖層面、 細微血管、神經、淋巴結清掃范圍邊界等特點，其在胃、結直腸、胰腺、甲狀腺、減重、

14、 疝等手術的應用更具實用價值。2. 3D 內窺鏡：空間定位準確，實時轉換 HYPERLINK /SZ300024.html 與傳統(tǒng) 2D 內窺鏡相比，3D 內窺鏡可將實時輸出的 2D 信號轉換為 3D 圖像信號，并 在 3D 監(jiān)視器上顯示出來，可以提供手術視野的三維立體感和手術操作的空間縱深感，彌 補二維圖像在空間定位和辨認解剖結構等方面的不足，主要有以下幾點優(yōu)勢：a、提高術 者的視覺感受，使手術操作更加安全；b、便于初學者掌握腔鏡基本手術操作技術，縮短 腔鏡手術的培訓時間；c、對于手工縫合、精細吻合、消化道重建等精細操作，3D 腹腔鏡 可以縮短手術時間；d、用于機器人腔鏡手術。3D 是未來臨

15、床手術剛需。3D 醫(yī)用成像技術可和超高清醫(yī)用成像技術在內窺鏡手術中 結合使用，最大化影像清晰度，呈現卓越視覺效果。目前 3D 開發(fā)系統(tǒng)主要分為雙目 3D 和 2D 轉 3D。雙目 3D 是兩臺攝像機從不同的角度拍攝視頻，來自左攝像機的視頻顯示在 右旋圓偏振下方，來自右攝像機的視頻顯示在左旋圓偏振下方。由于每個鏡片配備不同圓 偏振，由此左右眼各自看到一組條紋，模擬 3D 視覺。另一種主流的方式就是通過 2D 到 3D 轉換，應用于無法使用雙目 3D 技術的特定人體組織檢查。3D 技術可使醫(yī)生能更清楚 感受手術視野深度并識別組織，最大限度減少損傷血管和神經，減少出血和手術并發(fā)癥， 提高手術速度和準

16、確性，縮短手術時間，簡化復雜手術。能使醫(yī)生在閉合傷口時更容易掌握位置關系，方便進行縫合，加速手術速度，減輕病人負擔。可使得外科醫(yī)生更精確地閉 合傷口，亦可縮短年輕醫(yī)生學習曲線。目前 3D 技術主要是由奧利巴斯和卡爾史托斯領導。3. 熒光內窺鏡：病灶精準識別根據工作光源波長的不同，可以將硬鏡分為白光硬鏡和熒光硬鏡。熒光硬鏡能對腫瘤、 血管等不易觀察的部位進行可視化，使用對人體無毒且親和性好的吲哚菁綠（ICG）作為 近紅外（NIR）成像的外源熒光染料。ICG 進入人體后能夠有選擇性地標記癌癥病變部位， 被 NIR 激發(fā)后可發(fā)射熒光，攝像頭實時捕捉熒光，將圖像呈現在監(jiān)視器上。熒光硬鏡能夠提高微創(chuàng)外科

17、手術的成功率，降低手術難度。由于可見光無法穿透血液 和組織，因此當外科醫(yī)生觀察手術創(chuàng)面時，只能看到表面特征，無法發(fā)現深層次的結構（如 腫瘤、淋巴結、血管）。熒光成像能夠提供更清晰的病灶邊界，在肝臟、胃腸、胸外、婦 科等多個科室中能夠發(fā)揮巨大作用。熒光和白光在臨床科室各有應用，熒光暫時無法完全替代白光內窺鏡，相互補充共同促進內窺鏡行業(yè)發(fā)展。白光內窺鏡主要是用于觀察患者體內的真實圖像。熒光工作光譜范 圍為 400-900nm，除了能夠提供人體組織表層圖像外，還能同時實現表層以下組織的熒光 顯影，在普外科、肝膽科、婦科等臨床科室中，熒光內窺鏡技術可有效克服手術操作局限 性，強化手術視野及圖像清晰度，

18、可有利于實時檢查手術情況，對術中精確定位和降低手 術風險起到關鍵的作用。然而在耳鼻喉科、齒科等對顯影及實時成像要求較低的科室，白 光具備低成本優(yōu)勢應用廣泛。因此從不同臨床科室其各自的多樣化臨床需求，熒光內窺鏡 短時間內無法完全替代白光內窺鏡，兩者形成互補。性價比+新術式+基層普及，微創(chuàng)正逐步替代開放：1. 微創(chuàng)術式綜合性價比優(yōu)于開放術式。相比于開放手術，微創(chuàng)外科手術有眾多優(yōu)勢， 如創(chuàng)口小、疼痛輕、恢復快、住院時間短、手術出血少、并發(fā)癥與感染的風險性小。在費 用方面，根據京醫(yī)保發(fā)20199 號通知，絕大多數疾病的微創(chuàng)和開發(fā)術式費用基本相同。 從醫(yī)保局角度，雖然微創(chuàng)手術價格目略高于傳統(tǒng)手術，但由于

19、硬鏡手術用藥少且患者恢復 時間更短，可節(jié)省大量住院費用；從患者端來看，患者更加傾向于選擇手術副作用小，術 后恢復時間更短、住院時間短的微創(chuàng)手術；從醫(yī)院角度，醫(yī)院更加注重提升診療服務能力， 手術室翻臺率更高的微創(chuàng)外科將成為醫(yī)院的建設重點，因此在整體綜合性價比上微創(chuàng)手術 優(yōu)于外科術式，是支付方、患者和醫(yī)院共同推動的發(fā)展趨勢。2. 循證醫(yī)學證據積累與創(chuàng)新術式的探索推動微創(chuàng)外科手術發(fā)展。隨著各類疾病微創(chuàng)療 法的循證醫(yī)學證據累積，微創(chuàng)外科手術將成為更多疾病的金標準，在制定臨床指南時選擇 微創(chuàng)術式。同時，醫(yī)生對微創(chuàng)術式不斷的探索與創(chuàng)新也將進一步推動微創(chuàng)外科的發(fā)展。3. 二級醫(yī)院加速普及，帶動微創(chuàng)外科手術量

20、增長：a、國產設備放量加速二級醫(yī)院普及：在分級診療政策下，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī) 院將是未來國產硬鏡設備主要的增量市場。目前我國的內窺鏡設備市場被進口廠商主導， 進口設備昂貴的價格與基層醫(yī)院有限的購買力存在難以調和的矛盾，國產品牌更具性價比 優(yōu)勢，醫(yī)院采購意愿更強。根據2019 年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報數據，2019 年全國有 9687 家二級醫(yī)院，內鏡國產品牌滲透率不到 10%，未來在國內分級診療、鼓勵 等政策下，國產品牌有望憑借更高的性價比在二級醫(yī)院市場趕超進口品牌。b、基層醫(yī)師可開展難度相對較低的微創(chuàng)外科手術：三級腔鏡手術對醫(yī)生的資質要求 是主治醫(yī)師及以上，手術量要求低。因此，若

21、基層醫(yī)院的設施滿足條件，基層醫(yī)師的培訓 不會是瓶頸。一些開展較早的微創(chuàng)外科術式已有數十年的發(fā)展歷史，難度相對較低的微創(chuàng) 外科手術能夠由基層醫(yī)師完成，如膽囊切除術、闌尾切除術等。c、契合基層醫(yī)院利益：隨著近年來，藥品和高值耗材“零加成”的陸續(xù)實施，以及帶量 采購的持續(xù)擴圍，體現醫(yī)生技藝的診療服務在醫(yī)院內部更加受到重視。微創(chuàng)外科手術已從 一項新技術逐步上升到學科診療理念層面，微創(chuàng)外科手術的開展成為醫(yī)院的核心競爭力之 一。d、基層醫(yī)療新基建浪潮：歷史上看，重大疫情之后我國往往會開啟一輪醫(yī)療硬件建 設浪潮。2003 年 SARS 之后，我國政府衛(wèi)生支出持續(xù)較高增長，相比于財政支出的占比 也持續(xù)提高。并

22、且，基本醫(yī)療保險也在加速擴大覆蓋面，新農合、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險 相繼推出，短短 6 年內，基本醫(yī)療保險覆蓋率從 2003 年的 8%快速提升到 2009 年的 93%。 2019 年國家衛(wèi)健委出臺了縣級醫(yī)院綜合能力提升工作方案，旨在推動 500 家縣級醫(yī)院 和 500 家縣級中醫(yī)院達到三級醫(yī)院或三級醫(yī)院的標準。2020 年新冠疫情發(fā)生后，全國各 地正開始新一輪醫(yī)療基建浪潮，預計未來將帶動微創(chuàng)外科手術量的持續(xù)增長。設備：2019 年我國市場硬鏡設備市場 65 億元，預計 19-24 年 CAGR 為 11%2019 年全球硬鏡設備市場規(guī)模 57 億美元，規(guī)模穩(wěn)定增長，預計其后 5 年 CAGR

23、 為 11%。硬鏡全球發(fā)展已經相對成熟，2019 年全球硬鏡設備市場規(guī)模 56.9 億美元，其中，白光硬鏡 43.8 億 美元，滲透率為 77.1%，熒光硬鏡 13.1 億美元，滲透率為 22.9%；預計 2024 年全球硬鏡 設備市場達到 72.3 億美元，20192024 年 CAGR 將達約 4.9%。2019 年我國硬鏡設備 市場規(guī)模 65.3 億元。根據我們把市場分為二級醫(yī)院和三級醫(yī)院，分開進行如下測算，預計 2024 年我國硬鏡設備市場規(guī)模將達到 110 億元，20192024 年 CAGR 將達 11.0%，增速 明顯高于全球市場。我們對中國硬鏡 設備市場進行了拆分測算：從市場分

24、布看，2019 年三級醫(yī)院占據 61%，此后占比持續(xù)下 降，到 2030 年占比將降到 44%。換言之，二級醫(yī)院市場正在快速普及。隨著國產設備放 量加速基層普及，以及醫(yī)療新基建推進，我們預計 2020-2024 年 CAGR 將達到 11%，2025 年市場規(guī)模將達到 120 億元，2030 年將達到 192 億元。我們預計 2020 年我國硬鏡主機 保有量約 2.4 萬套，硬鏡鏡體保有量 4.8 萬條，預計 2030 年將分別達到 6.5 萬套、13.0 萬條。耗材：2019 年我國市場 185 億元，預計 2019-24 年 CAGR 將達 17%根據灼識咨詢的統(tǒng)計，2019 年我國微創(chuàng)外

25、科手術器械及配件 MISIA 市場規(guī)模為 185 億元，2024 年望達到 408 億元，2019-2024 年 CAGR 將達 17.2%，其中一次性 MISIA 的 滲透率預計從 2019 年的 83%提高到 2024 年的 90%。一次性耗材可減輕醫(yī)院的消毒負擔， 減小病人間交叉感染的風險，是未來 MISIA 的發(fā)展趨勢。高端耗材是 MISIA 的主要增長點，包括腔鏡吻合器和超聲刀頭等。根據康基醫(yī)療的招 股說明書，2019 年腹腔吻合器的市場規(guī)模達 46 億元，一次性套管穿刺器、超聲止血刀刀 頭市場規(guī)模分別是 18 億元和 16 億元，MISIA 品類較多，穿刺器，結扎夾率先實現突破，

26、國產市占率已超進口。3 設備：新技術配套產業(yè)成熟，內資有望彎道超車卡爾史托斯+史賽克+奧林巴斯，2019 年三巨頭國內占比 76%我國硬鏡市場由外資主導，進口替代空間廣闊。卡爾史托斯（德國）、史賽克（美國）、 奧林巴斯（日本）是全球硬鏡設備市場上最主要的參與者，2019 年全球市占率之和超 60%。 在中國市場，三大巨頭的壟斷地位更加明顯，2019 年在中國的市占率之和為 76%，其中 卡爾史托斯市占率 41%，奧林巴斯、史賽克市占率分別為 18%、17%，硬鏡設備的國產 化程度很低，國產市占率不足 11%?？柺吠兴梗簜鹘y(tǒng)硬鏡王者，醫(yī)工結合體系完善卡爾史托斯成立于 1945 年，是全球最大的

27、微創(chuàng)外科內窺鏡設備及器械制造企業(yè)，其 銷售網絡遍及全球近 60 個國家和地區(qū)。無論是全球市場還是中國市場，卡爾史托斯的硬 鏡市占率均為第一。卡爾史托斯以白光硬鏡見長，白光硬鏡市占率超二、三名之和。憑借 完善的醫(yī)工結合體系，卡爾史托斯在傳統(tǒng)硬鏡領域不斷精進?？柺吠兴褂?2017 年發(fā)布 了 4K 白光攝像系統(tǒng) Image1 S 4U，擁有 Clara 均勻照明、Chroma 對比度增強和 SPECTRA 光譜色移切換功能。2019 年發(fā)布了 4K 熒光攝像系統(tǒng) Image1 S Rubina。卡爾史托斯長期 處于傳統(tǒng)硬鏡創(chuàng)新的前沿，擁有領先的技術與豐富的渠道，從鏡體、光學到攝像系統(tǒng)的全 環(huán)節(jié)均

28、有覆蓋，圖像性能出色，臨床醫(yī)生認可度高。史賽克：借熒光東風崛起史賽克成立于 1946 年，是全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，于 1981 年收購了 SynOptics 以擴展內窺鏡業(yè)務。2020 年史賽克收入 143.5 億美元、凈利潤 28.3 億美元， 其中，內窺鏡業(yè)務收入占比 12.3%，達到 17.6 億美元。史賽克是熒光硬鏡領域的龍頭， 2019 年全球的熒光硬鏡產品銷售額達到 10.2 億美元，市占率 78%，在我國熒光硬鏡市場 的銷售額為 0.5 億元，市占率 51%。在全球的熒光硬鏡競爭中，近年史賽克通過行業(yè)并購、收購的模式，賦能自身產品、 擴充現有產品線，成為了熒光內窺鏡的

29、龍頭企業(yè)。AIM 系列高清熒光腹腔鏡為現階段史塞 賽克的主推產品。史賽克 2017 年至 2019 年的銷售額分別為 7.8 億美元、8.7 億美元及 10.2 億美元，整體市場占比穩(wěn)定在 80%左右。熒光先發(fā)優(yōu)勢構建良性循環(huán)。熒光顯影是在白光硬鏡基礎上附加的功能，由于熒光染 色劑在不同組織中的吸收效果不同且信號強度很低，熒光硬鏡需要通過算法進行熒光增強。 除了算法以外，整機的調試也需要有醫(yī)工體系的支持。公司較早布局了熒光業(yè)務，第一款 高清熒光硬鏡系統(tǒng) AIM 1588 于 2015 年通過 FDA 獲批，2017 年史賽克收購 NOVADAQ 進一步擴展了熒光成像技術，2018 年 4K 熒

30、光硬鏡系統(tǒng) AIM 1688 通過 FDA 獲批。史賽 克的熒光硬鏡系統(tǒng)已經歷多次技術迭代，臨床表現優(yōu)異。技術之外，售后服務是另一大競爭力。硬鏡用于手術，對售后服務有很高的要求。在 美國，史賽克的 ProCare 售后服務提供了不限次數的維修服務以及 24 小時內送貨上門的 臨時替用設備，減少對手術的延誤。2020 年史賽克內窺鏡業(yè)務收入僅占公司整體收入的 13%，因此固定售后費用分攤到內窺鏡業(yè)務的成本大大降低，造就了史賽克獨有的優(yōu)勢。配套產業(yè)成熟，內資有望在技術變革期彎道超車由于硬鏡設備行業(yè)技術和渠道正向循環(huán)明顯，呈現強者恒強的競爭態(tài)勢，換言之，如 果一個硬鏡設備企業(yè)產品力達到主流并展開規(guī)模

31、銷售，就有機會正向循環(huán)，發(fā)展壯大，具 體需要滿足行業(yè)、技術和渠道三個方面條件。我們認為內資企業(yè)正面臨機遇期，技術差距 縮小與政策對國產設備的支持，內資有望打破壟斷。1. 行業(yè)：處于普及期。目前，中國市場幾乎由卡爾史托斯、史賽克、奧林巴斯三家廠商壟斷，如果行業(yè)已經 進入成熟期，行業(yè)需求主要是已有設備的更新?lián)Q代，那么新興企業(yè)很難有立足機會。如前 述，我國微創(chuàng)外科手術市場正處于快速增長期，我們預計 2024 年微創(chuàng)外科手術量將達到 2019 年的 2 倍以上，手術量的增加將會推動醫(yī)院對硬鏡設備的配置。4K、3D、熒光等新 技術也將驅動行業(yè)不斷發(fā)展。2. 技術：技術變革期看光學成像技術，技術靜默期看

32、ISP 算法。內資在 4K、3D、熒光等技術已嶄露頭角。硬鏡技術每一輪大的變革，都會改變市場競爭格局，這是后發(fā)企業(yè)的機遇，這點無需 贅述。硬鏡的核心部件包括光源、鏡體、攝像系統(tǒng)，核心技術涉及光學成像技術、ISP 圖 像算法等。其中，光學成像技術是前提，只有光學成像技術達到主流，產品才具有初步競 爭力。換言之，光學成像技術的革新是后發(fā)企業(yè)的機會。光源和鏡體有成熟的供應商，整 機廠商往往外購，但是攝像系統(tǒng)一般自產。ISP 算法是攝像系統(tǒng)的核心，是決定圖像質量 的關鍵一環(huán)。ISP 算法的進步是漸進式的，更多是在使用中根據反饋逐步改進，所以在技 術靜默期，ISP 圖像算法是核心。換言之，技術變革期看光

33、學成像技術，技術靜默期看 ISP 算法。a、光學成像：CMOS 配套產業(yè)成熟，內資已經在 4K、3D、熒光等新技術中嶄露頭角，其中熒光技術已實現領先。 HYPERLINK /SH688728.html 圖像傳感器 CMOS 時代來臨：過去使用 CCD，但其核心技術被日本企業(yè)壟斷。隨著 CMOS 技術的逐漸成熟，CMOS 替代 CCD 成為主流。內資 CMOS 技術與外資的差距遠 小于在 CCD 技術上的差距，因此內資內窺鏡廠商的 CMOS 獲取難度大大降低，在圖像傳 感器領域的短板得以彌補。CMOS 圖像傳感器具有集成度高、標準化程度高、功耗低、成 本低、體積小、圖像信息可隨機讀取等一系列優(yōu)點

34、，從 90 年代開始被重視并獲得大量研 發(fā)資源，其市場份額占比逐年提升。根據 Frost & Sullivan 統(tǒng)計，全球圖像傳感器市場中 CMOS 的占比從 2012 年的 55.4%提升到 2019 年的 83.2%， 該機構預計到 2024 年將進一步提升至 89.3%。從供應商來看，全球 CCD 供應商主要是 索尼、富士、柯達、松下和夏普，均是日本企業(yè)，而 CMOS 供應商較為豐富，2019 年全 球銷量前 5 大 CMOS 供應商中有兩個內資企業(yè)（格科微、豪威）。 HYPERLINK /SH688677.html 如前所述，我國已經在 4K、3D、熒光技術中嶄露頭角，其中熒光技術實現

35、領先。由 于鏡體的進入壁壘高（光學設計和制造工藝難度大、制造投資大、三類證獲批時間長）， 因此新進入者較少。目前內資的海泰新光在熒光鏡體領域已實現領先，且供貨給史賽克和 國產整機廠商。海泰新光的鏡體在分辨率、畸變、圖像跳動等要性能指標方面均處于行業(yè) 先進水平，并在成像清晰度指標、分辨率方面具有一定優(yōu)勢。相比于白光硬鏡，熒光硬鏡 的鏡體技術難度更大，主要體現在兩方面：1. 設計與制造。為實現在寬光譜范圍內矯正像 差（即白光、熒光切換時無需另行調節(jié)焦距），熒光硬鏡需 4550 片光學透鏡，并采用特 殊的光學結構設計，而普通白光硬鏡通常僅需 3035 片光學透鏡；2. 鍍膜技術。由于熒 光硬鏡的透鏡

36、數量遠超白光硬鏡，熒光硬鏡的單面透鏡反射率要求限制在 0.3%以內，鍍 膜難度更大。b、ISP 算法：手機、安防、汽車等領域提供人才，內資持續(xù)迭代 HYPERLINK /SZ002415.html ISP 是用來對前端圖像傳感器輸出信號進行處理的單元，ISP 算法主要包括壞點校正、 去噪、強光抑制、背光補償、色彩增強、鏡頭陰影校正等一系列圖像處理算法。近年來， 圖像處理技術在手機、安防、汽車等領域發(fā)展迅猛，涌現出海康威視、大華、華為海思等 一批掌握圖像處理核心技術的企業(yè)，同時也培養(yǎng)了大量該領域的高水平人才。ISP 算法達 到可用的難度不大，但要達到優(yōu)秀水平，仍需在醫(yī)工結合的體系下對算法進行迭代

37、升級。 國內術式開展量大，內資企業(yè)有機會持續(xù)改進 ISP 算法?？傮w而言，內資配套產業(yè)鏈中，硬鏡設備的各單元技術已較為成熟，內資企業(yè)在 4K、 3D、熒光等技術前沿方向嶄露頭角。并且，國內術式開展量大，內資企業(yè)有機會持續(xù)改進 ISP 算法。國家高度重視醫(yī)用成像和微創(chuàng)醫(yī)療器械領域的健康快速發(fā)展，陸續(xù)頒布相關政 策鼓勵技術創(chuàng)新和進口替代，并將相關醫(yī)用內窺鏡產品明確列示為國家鼓勵、支持和推動 的關鍵產品。3. 渠道：內資已經初步建立需要有銷售渠道，更重要的是要有醫(yī)工結合的體系。盡管國內硬鏡診療需求大，但是 專業(yè)化的經銷商隊伍是硬鏡銷售的關鍵因素，外資品牌在國內深耕多年，基本被外資品牌 占領，國產硬鏡

38、亟需完成發(fā)展專業(yè)化的經銷商隊伍的建設，以及相應的營銷服務體系改革， 內資企業(yè)可以站在巨人的肩膀上，通過學術加強臨床醫(yī)生教育，建設自己的經銷體系和售 后服務體系。 HYPERLINK /SZ300760.html 2014 年至今，中國醫(yī)學裝備協(xié)會共進行了 6 批次的優(yōu)秀國產醫(yī)療器械遴選，中選產 品成為基層醫(yī)院配置的首選。內窺鏡方面，歐譜曼迪、邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、天松醫(yī)療等 廠商均入選。在分級診療政策下，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī)院將是未來國產硬鏡設備未 來主要的增量市場。DRGs 按病種付費的方式，促使醫(yī)院選購高性價比的器械，國產設備 的低成本優(yōu)勢將大大顯現。綜上，我們總結出了內資硬鏡企業(yè)的發(fā)展

39、路徑：1. 傳統(tǒng)賽道：抓住 4K、3D、熒光技術變革機遇，逐步改善 ISP 算法。內資企業(yè)成長壯大的機會在于行業(yè)、技術、渠道三因素共振。行業(yè)層面，我國硬鏡行 業(yè)仍處于普及期；技術層面，光學成像技術的升級將驅動硬鏡進入技術變革期，這是后發(fā) 企業(yè)的機會，技術靜默期主要比拼 ISP 算法。目前，硬鏡正處于技術變革期，4K、3D、 熒光技術是內資企業(yè)彎道超車的機會，并且內資企業(yè)需要通過醫(yī)工結合體系逐步改善 ISP 算法。 HYPERLINK /SZ300024.html 2. 新賽道：腔鏡手術機器人、一次性、超細內鏡發(fā)展迅猛。 HYPERLINK /SZ300024.html 臨床需求、配套產業(yè)完善、

40、政策支持等因素共同推動內鏡產品形式創(chuàng)新。傳統(tǒng)賽道競 爭較為激烈，有一批內資企業(yè)已經在開拓新賽道，如腔鏡手術機器人、一次性內鏡、超細 內鏡技術等：a、腔鏡手術機器人：腔鏡手術機器人適合用于復雜的微創(chuàng)手術，穩(wěn)定性高，操作精 準，靈活度高，可用于泌尿外科、婦科、胸外科及普外科。目前國內有三款產品進入藥監(jiān) 局綠色通道，分別是微創(chuàng)的圖邁機器人、威高的 Microhand-S 機器人和康多的機器人。根 據 Frost & Sullivan 的數據，2020 年美國腔鏡手術機器人規(guī) 模為 29 億美元，而國內的腔鏡手術機器人規(guī)模僅為 3.2 億美元，未來市場空間廣闊。b、一次性內鏡：大大擴展內鏡應用領域，和

41、傳統(tǒng)內鏡實現互補，內資企業(yè)具備全球競爭力。常規(guī)內鏡需要滿足上千次的使用要求，所用材料要求更高、成本更高，所以只適 用于開展量較大的術式，且有交叉感染風險。為應對這些問題，一次性內鏡應運而生。目 前，一次性內鏡主要應用于開展量較小的創(chuàng)新術式，大大擴展了傳統(tǒng)內鏡的應用領域。另 外，憑借成本優(yōu)勢，內資的一次性內鏡產品將極具全球競爭力。目前，奧林巴斯等國際巨 頭已經開始與內資企業(yè)合作生產一次性內鏡。c、超細內窺鏡：若干醫(yī)用內鏡制造商正在開發(fā)插入部分少于 1 毫米的超細內鏡，將 醫(yī)用內窺鏡的應用場景拓寬至淚管、乳腺管及牙根管的診療。然而，超細內鏡的設計特點， 特別是插入部小于 1mm 的內窺鏡，往往都需

42、要與獨立的光源和獨立的圖像處理裝置同時 使用，令手術過程變得更復雜，并占用寶貴的手術室時間。因此，超細內鏡技術發(fā)展方向 為開發(fā)“插入部直徑少于 1mm，且光源和圖像處理裝置一體微小化整合式內鏡系統(tǒng)”。4 耗材：從基礎到高端循序漸進，內資已成燎原星火市場相對分散，呈現出高端耗材進口、基礎耗材國產的分層競爭格局我國硬鏡耗材行業(yè)競爭格局相比于設備，更分散一些，國內市場兩大外資巨頭合計市占率 57%。2019 年，我國前兩大硬鏡耗材巨頭強生、美敦力市占率分別為 41.2%、16.2%。 國產企業(yè)已經嶄露頭角，康基醫(yī)療 2019 年中國 MISIA 市場市占率 2.7%，在基礎耗材的 多個品類中占據領先

43、地位。1. 強生（愛惜康）：美國強生公司成立于 1886 年，是全球具綜合性、業(yè)務分布范圍 廣的醫(yī)療健康企業(yè)，業(yè)務涉及消費品、制藥、醫(yī)療器材三大領域。強生總部位于美國新澤 西州新布侖茲維克市，在全球 60 個國家或地區(qū)擁有 260 多家運營公司，全球員工近 14 萬人。強生于 1947 年收購了愛惜康，布局微創(chuàng)外科領域。愛惜康最初的業(yè)務是生產無 菌手術縫線，現擁有較全面的微創(chuàng)外科產品線，包括吻合器、超聲刀、穿刺器、高分子 結扎夾、醫(yī)用縫線等。2. 美敦力（柯惠）：美國美敦力公司成立于 1949 年，主要業(yè)務包括心臟與血管業(yè)務、 微創(chuàng)治療業(yè)務、恢復性療法業(yè)務和糖尿病業(yè)務，于 2015 年收購了柯

44、惠醫(yī)療，拓展微創(chuàng)外 科業(yè)務，包括吻合器、超聲刀、內窺鏡、穿刺器等。細分市場來看，我國呈現高端耗材進口、基礎耗材國產的分層競爭格局。技術壁壘低 的基礎耗材已經基本實現國產化，而高端耗材由于技術難度較高，目前仍由外資主導。內資企業(yè)對應不同類型的耗材需要采用不同的競爭策略。市場呈現以技術為單位的分 層競爭格局，我們認為其原因在于，基礎耗材需求量大、技術難度低，國產耗材性價比更 高；高端耗材需求量較小、技術難度大，用量集中在頭部醫(yī)院，且國產廠商耗材性能與進 口耗材差距較大，難以獲取醫(yī)生的認可。腔鏡手術對手術耗材的安全性能要求很高，因此 醫(yī)生更加偏向于進口品牌。換言之，內資企業(yè)在基礎耗材中需要依靠性價比

45、，高端耗材中 需要依靠醫(yī)工結合創(chuàng)新。厚積薄發(fā)+政策促進，進口替代如火如荼我們展望了內資硬鏡耗材企業(yè)的發(fā)展路徑：以基礎耗材為切入點，通過醫(yī)工結合帶來的差異化創(chuàng)新逐步向高端耗材滲透。由于基礎耗材技術壁壘低，各層級醫(yī)院應用廣泛，該 市場較容易切入。所以新興內資企業(yè)需要首先在基礎耗材領域站穩(wěn)腳跟，此時更多是基礎 耗材的跟隨模仿，或者微創(chuàng)新，主要憑借成本優(yōu)勢占領市場，構建起渠道、醫(yī)工結合體系。 這一過程大概至少花費 5 年時間。之后，在臨床使用中，除了進一步完善基礎耗材，穩(wěn)固 地位的同時，也得以有機會針對臨床需求，完成部分高端耗材的差異化創(chuàng)新，以此逐步滲 透進高端耗材領域。另外，部分同時擁有硬鏡設備的耗

46、材企業(yè)，具有更大的銷售模式創(chuàng)新空間，也可以以此為抓手尋求突破。目前，已經有一批優(yōu)秀的內資企業(yè)在基礎耗材領域完 成第一階段積累，并逐步向高端耗材領域滲透。1. 基礎耗材：基本實現國產化基礎耗材的技術難度小，進入壁壘低，附加值低，產品競爭激烈，占整體 MISIA 的市 場份額較小，且大部分品類的國產化程度較高。a、一次性套管穿刺器一次性套管穿刺器的接近完成（2019 年國產銷量占比 88%），未來增長點在于微創(chuàng)手術量增長和一次性耗材滲透率的提升。2019 年中國一次性套管穿刺器市場規(guī)模 17.8 億元，在所有醫(yī)院的滲透率僅 45%，而美國這一數字為 90%。由于一次性耗材無需 消毒、處理方便，未來

47、將進一步替代重復性穿刺器。根據灼識咨詢預測，到 2024 年一次 性套管穿刺器市場將增長至 50.9 億元，20192024 年 CAGR 為 23.4%，其中一次性穿刺 器滲透率達 63%。b、一次性電凝鉗一次性電凝鉗與一次性套管穿刺器的增長點接近，接近完成（2019 年國產 銷量占比 62.4%），未來增長點在于微創(chuàng)手術量增長和一次性耗材滲透率的提升。目前我國一次性電凝鉗的市場規(guī)模較小，2019 年市場規(guī)模 2.2 億元，一次性電凝鉗的滲透率僅 2%，限制因素主要是醫(yī)保控費。預計隨著一次性耗材的普及，一次性電凝鉗的滲透率將有 所提升。根據灼識咨詢的預測，2024 年一次性電凝鉗滲透率有望達

48、到 3.8%，市場規(guī)模有 望達到 7.6 億元，20192024 年 CAGR 將達 28.7%。c、結扎夾結扎夾為一次性耗材，根據材料的不同可以分為高分子結扎夾、可吸收結扎夾和鈦結 扎夾。鈦夾價格最低，但存在生物相容性差、對血管組織的損傷大、對 CT 和 MR 等檢查 存在干擾等缺陷，未來占比會下降。2019 年中國結扎夾市場規(guī)模約 14 億元，其中，高分子結扎夾 10.3 億元，可吸收結 扎夾 3.7 億元。鈦結扎夾由于價格極低，市場規(guī)模僅 230 萬元，占比不足 1%。根據灼識 咨詢的預測，2024年中國結扎夾市場規(guī)模有望達40.8億元，20192024年CAGR為23.8%。 高分子結

49、扎夾在我國醫(yī)院的滲透率將從 2019 年的 62.1%提升到 2024 年的 97.3%?？晌?收結扎夾在中國仍然處于起步階段，定價較高，灼識咨詢預計在我國醫(yī)院的滲透率從 2019 年的 7.7%提升到 2024 年的 14%。國產高分子結扎夾的性價比高（國產價格約為進口價格的 1/3），2019 年國產銷量占比 62.5%；可吸收結扎夾目前僅有兩家進口和一家國產產品獲批，價格在三種類型結扎夾 中最高，且內資的價格優(yōu)勢不明顯。2. 高端耗材：進口替代空間廣闊的一片藍海。高端耗材市場占整體 MISIA 的市場比重較大，技術難度大，國產化程度低，主要包括 腔鏡吻合器和超聲刀頭。由于市場被外資主導，

50、腔鏡吻合器和超聲刀的價格高昂，在微創(chuàng) 外科手術中的使用率較低，市場空間廣闊。政策推動下，國產耗材入院門檻降低，國產廠 商未來在性能不斷改良的基礎上，有望加速進口替代。a、腔鏡吻合器吻合器主要分為腔鏡吻合器和開放吻合器，腔鏡吻合器是大部分腔鏡手術的剛需。腔 鏡吻合器主要用于大創(chuàng)口的縫合，因為大創(chuàng)口的縫合難度大（術野狹小、部位深，醫(yī)生無 法直接操作縫扎）、吻合口漏風險高。根據動力方式不同，腔鏡吻合器可分為手動腔鏡吻 合器和電動腔鏡吻合器。對醫(yī)生而言，電動腔鏡吻合器操作簡單、省時省力且安全高效， 但由于價格過高，尚未得到普及。我國腔鏡吻合器市場遠期有超 3 倍空間。根據灼識咨詢的統(tǒng)計，2019 年我國腔鏡吻 合器的滲透率僅為 15.1%，而美國的這一數字為 40.0%；該機構認為隨著微創(chuàng)外科手