醫(yī)藥行業(yè)專題報(bào)告：2021年創(chuàng)新藥醫(yī)保談判前瞻

1、醫(yī)藥行業(yè)專題報(bào)告：2021年創(chuàng)新藥醫(yī)保談判前瞻1.積極參與談判，納入醫(yī)保目錄成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的一致選擇近年來國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，但由于行業(yè)內(nèi)復(fù)雜的競(jìng)爭(zhēng)格局，借助醫(yī)保加速藥物放量成 為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的一致選擇。在這一背景下，先獲批上市的創(chuàng)新藥為維持已有的先發(fā)優(yōu)勢(shì)， 一般選擇在上市不久即以價(jià)換量進(jìn)入醫(yī)保目錄；而后獲批上市的創(chuàng)新藥為搶占市場(chǎng)份額，也 積極參加醫(yī)保談判，意圖通過醫(yī)保擴(kuò)張市場(chǎng)份額。1.1. 納入醫(yī)保目錄后，有望改善準(zhǔn)入難的問題、實(shí)現(xiàn)快速滲透創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后有望改善準(zhǔn)入難的問題，實(shí)現(xiàn)覆蓋醫(yī)院、藥房的快速滲透。在進(jìn)入醫(yī)院用 藥目錄方面，藥物進(jìn)入醫(yī)保后有望降低進(jìn)院門檻加速進(jìn)院效率；在進(jìn)入藥房方

2、面，藥物進(jìn)入 醫(yī)保后有望通過國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制加速進(jìn)入藥房，實(shí)現(xiàn)放量。（1）醫(yī)院端：進(jìn)入醫(yī)保降低進(jìn)入醫(yī)院難度，有望加速進(jìn)院速度一般來說，藥物進(jìn)入醫(yī)院要經(jīng)過 5 個(gè)過程：（1）首先臨床醫(yī)生評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)和收益后，向 科室提交用藥申請(qǐng)；（2）科室進(jìn)行初步遴選；（3）再提交給院醫(yī)藥委員會(huì)，委員會(huì)對(duì)藥品生 產(chǎn)許可證等文件進(jìn)行形式審核；（4）之后，醫(yī)院定期召開新入院藥品遴選會(huì)。遴選會(huì)上，申 請(qǐng)人圍繞藥品申請(qǐng)理由、與現(xiàn)有藥品的比較、不可替代性等方面著重進(jìn)行介紹。專家進(jìn)行提 問討論，并獨(dú)立投票。最終贊同票數(shù)超過參會(huì)專家人數(shù) 2/3 時(shí)視為通過；（5）最后，醫(yī)院從 中標(biāo)的供應(yīng)商中遴選該藥在醫(yī)院

3、的配送供應(yīng)商，在醫(yī)院院內(nèi)網(wǎng)公布過會(huì)藥品和暫停藥品情況， 藥劑科執(zhí)行采購(gòu)任務(wù)。在藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄后，有望降低上述 5 個(gè)進(jìn)院環(huán)節(jié)中的第一、二、四步的難度。一方面， 藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄相當(dāng)于對(duì)相關(guān)藥物的大規(guī)模廣告，提高了臨床醫(yī)師與患者對(duì)相關(guān)藥物的接 受度，降低了企業(yè)尤其是 Biotech 企業(yè)臨床推廣藥物的難度；另一方面，進(jìn)入醫(yī)保的藥物價(jià) 格相對(duì)較低，患者更容易接受。綜合兩方面的因素，藥物進(jìn)入醫(yī)保后獲得臨床醫(yī)師的推薦申請(qǐng)、通過科室的初步遴選、乃至最后通過醫(yī)院的藥物遴選會(huì)的難度都會(huì)降低，大大加速了藥 物進(jìn)入醫(yī)院的難度，為未來藥物在院內(nèi)放量打下良好的基礎(chǔ)。（2）藥房端：“雙通道”機(jī)制下，進(jìn)入醫(yī)保有望加速

4、藥房端產(chǎn)品放量在藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄后，有望通過“雙通道”機(jī)制加速藥房端產(chǎn)品放量。2021 年 5 月 10 日， 國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同衛(wèi)生健康委出了關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的意 見，對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、代替性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。雙通 道即定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，通過“雙通道”機(jī)制，納入醫(yī)保的藥品，如果 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)買不到，也可去定點(diǎn)藥店買到，并且享受和醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等的報(bào)銷政策，這一政策 有望加速納入醫(yī)保藥物的放量。2020 年醫(yī)保談判藥物配臵機(jī)構(gòu)數(shù)量迅速增加，證明創(chuàng)新藥納入醫(yī)保后確實(shí)可改善準(zhǔn)入難的 問題、實(shí)現(xiàn)快速滲透。2021 年 6 月 18 日

5、，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了 2020 年醫(yī)保談判藥物第二批 談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單，共涉及92個(gè)藥品（均為2020年談判新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的品種）。 截至 2021 年 5 月 31 日，92 個(gè)藥品在全國(guó) 8.4 萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 3.2 萬家，定點(diǎn)零售藥店 5.2 萬家。與 4 月份相比，19 個(gè)臨床急需藥品配備機(jī)構(gòu)數(shù)量從 3324 家增加到 5572 家，增幅達(dá) 68%；覆蓋省份的數(shù)量也持續(xù)增加，平均覆蓋省份的數(shù)量從 22 個(gè)增至 25 個(gè)。1.2. 納入醫(yī)保目錄后，有望實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后有望實(shí)現(xiàn)加速放量，從既往納入醫(yī)保目錄藥物在醫(yī)保前后銷售總額的變化 來看，

6、在過去幾年多次國(guó)家醫(yī)保談判中，相關(guān)藥物確實(shí)實(shí)現(xiàn)了“以價(jià)換量”這一目標(biāo)。以價(jià)換量之降價(jià)：統(tǒng)計(jì)分析 2017 年至 2020 年國(guó)家醫(yī)保談判相關(guān)情況，納入談判范圍的品 種數(shù)量與談判成功品種數(shù)量均有了顯著的提升，到 2020 年談判成功品種數(shù)量達(dá) 119 種。這 一過程中，相關(guān)藥物的價(jià)格也隨著納入醫(yī)保目錄降低，惠及更多患者，2017 年至 2020 年醫(yī) 保談判中藥品平均降價(jià)幅度分別達(dá) 44%、57%、61%、51%。以價(jià)換量之放量：根據(jù)醫(yī)藥魔方分析，2017 年、2018 年、2019 年經(jīng)過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目 錄的藥物，在 2020 年的銷售額上相對(duì)納入年份分別實(shí)現(xiàn)了 128%、337%、39%

7、的增長(zhǎng)。上 述數(shù)據(jù)表明，藥物在進(jìn)入醫(yī)保后，確實(shí)可以實(shí)現(xiàn)迅速放量。1.3. 政策梳理：2021 年醫(yī)保政策情況梳理自 2017 年起，我國(guó)藥品談判機(jī)制逐步進(jìn)入常態(tài)化階段，基本保持一年一次的頻率。截至目 前為止，從 2017 年至 2020 年已完成四批談判，2021 年的醫(yī)保藥品談判工作即將進(jìn)入談判 階段。整體工作流程及預(yù)計(jì)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：2021 年 6 月 30 日，國(guó)家醫(yī)保局公布2021 年國(guó)家醫(yī)保藥 品目錄調(diào)整工作方案，根據(jù)調(diào)整工作方案，2021 年國(guó)家藥品目錄調(diào)整工作流程分為準(zhǔn)備、 申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果共 5 個(gè)階段。預(yù)計(jì)在 10 月至 11 月公布醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果。2021 年

8、9 月 28 日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于 2021 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄專家評(píng)審階段性結(jié)果 查詢的公告，并表明專家評(píng)審階段工作已結(jié)束，醫(yī)保目錄調(diào)整將進(jìn)入談判階段。公告中指 出評(píng)審結(jié)果為“擬談判新增品種”、“擬談判新增適應(yīng)癥”、“擬重新談判續(xù)約”和“擬按簡(jiǎn)易 程序續(xù)約”的，說明該藥品或適應(yīng)癥納入 2021 年醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判范圍，獲得談判或續(xù)約 的資格，但并不代表該藥品或適應(yīng)癥已經(jīng)被列入 2021 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。藥品目錄調(diào)整的評(píng)審范圍：根據(jù)調(diào)整工作方案，2021 年藥品目錄調(diào)整的評(píng)審范圍主要分為 目錄外的西藥和中成藥、目錄內(nèi)的西藥和中成藥調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和目錄內(nèi)的西藥和中成藥調(diào)出 目錄共 3 種類型

9、。在符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法第七條、第八條規(guī)定的基礎(chǔ)之 上，還需具備以下情形之一的藥品經(jīng)申報(bào)、審核通過后可納入 2021 年藥品目錄評(píng)審范圍。 針對(duì)創(chuàng)新藥而言，規(guī)定“2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn) 上市的新通用名藥品”、“2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)， 適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”納入審評(píng)范圍，意味著在 2021 年 6 月 30 日之后獲 批上市的新藥或新適應(yīng)癥無資格參與本年度醫(yī)保談判。2.國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥梳理：預(yù)計(jì)多個(gè)創(chuàng)新藥將參加本年度醫(yī)保談判2.1. 已獲批上市：國(guó)

10、內(nèi)企業(yè)至少有 51 個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市已獲批上市創(chuàng)新藥數(shù)量：從 CDE 以及相關(guān)企業(yè)公告數(shù)據(jù)中統(tǒng)計(jì)分析，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)至 少已有 51 個(gè) 1 類新藥獲批上市（含從國(guó)外引進(jìn)品種），僅 2021 年（截止 10 月）就新獲批 上市 13 個(gè)。上述藥物中有約 45%的藥物（23 個(gè)）已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2.2. 醫(yī)保談判：預(yù)計(jì)有 19 個(gè)不在醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥參與 2021 年談判剩余未納入醫(yī)保的品種中絕大部分品種為 2020 年醫(yī)保談判準(zhǔn)入時(shí)限（2020-8-17）之后獲批 上市的藥物，其中在 2021 年醫(yī)保談判準(zhǔn)入時(shí)限（2021-6-30）之前獲批，有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判的藥物共

11、有 21 個(gè)，其中 19 個(gè)藥物在醫(yī)保局公布2021 年國(guó)家醫(yī)保藥品目 錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單中，預(yù)計(jì)參與今年醫(yī)保談判。按企業(yè)來看：本次醫(yī)保談判中恒瑞醫(yī)藥有 3 個(gè)新藥、百濟(jì)神州有 2 個(gè)新藥、榮昌生物有 2 個(gè) 新藥、和黃醫(yī)藥有 2 個(gè)新藥均有資格首次參與國(guó)家醫(yī)保談判，貝達(dá)藥業(yè)、翰森制藥、復(fù)星凱 特、諾誠(chéng)健華、海思科、澤璟制藥、先聲藥業(yè)、艾力斯、基石藥業(yè)、艾迪藥業(yè)等企業(yè)有 1 個(gè) 新藥有資格首次參與國(guó)家醫(yī)保談判。按品種來看：本次醫(yī)保談判中，雙抗藥物方面，有百濟(jì)神州的 CD3CD19 貝林妥歐單抗； ADC 藥物方面，有榮昌生物的 HER2 ADC 維迪西妥單抗；CAR-T 療法

12、方面，有復(fù)星凱特的 CD19 CAR-T 療法阿基侖賽有資格參與國(guó)家醫(yī)保談判。3.PD-1/PD-L1單抗3.1. 談判藥物：預(yù)計(jì)四大國(guó)產(chǎn) PD-1 參與談判，進(jìn)口品種積極性較低當(dāng)前國(guó)內(nèi)已獲批上市的 PD-1/PD-L1 單抗數(shù)量繁多，共有 10 款 PD-1/PD-L1 單抗獲批上市， 其中 PD-1 單抗 8 款（6 款國(guó)產(chǎn)，2 款進(jìn)口）、PD-L1 單抗 2 款（均為進(jìn)口品種），此外還有 多款 PD-1/PD-L1 單抗處于上市申請(qǐng)階段。（1）國(guó)產(chǎn)品種：僅有四大國(guó)產(chǎn) PD-1 有資格參與談判1）恒瑞醫(yī)藥：卡瑞利珠單抗目前共獲批 6 個(gè)適應(yīng)癥，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤三線治療、 肝癌二線治療

13、、非鱗 NSCLC 一線治療、食管癌一線治療已納入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議 有效期至 2022 年 12 月 31 日；此外，鼻咽癌三線治療、鼻咽癌一線治療均有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。2）信達(dá)生物：信迪利單抗目前共獲批 4 個(gè)適應(yīng)癥，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤三線治療已納 入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議有效期至 2021 年 12 月 31 日，預(yù)計(jì)于 2021 年重新續(xù)約談判； 此外，非鱗 NSCLC 一線治療、鱗狀 NSCLC 一線治療、肝癌一線治療均有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。3）百濟(jì)神州：替雷利珠單抗目前共獲批 5 個(gè)適應(yīng)癥，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤三線治療、

14、尿路上皮癌二線治療已納入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議有效期至 2022 年 12 月 31 日；此外，非鱗 NSCLC 一線治療、鱗狀 NSCLC 一線治療、肝癌二線治療均有資格參與 2021 年國(guó)家 醫(yī)保談判。4）君實(shí)生物：特瑞普利單抗目前共獲批 3 個(gè)適應(yīng)癥，其中黑色素瘤二線治療已納入國(guó)家醫(yī) 保（2020 版），協(xié)議有效期至 2022 年 12 月 31 日；此外，鼻咽癌三線治療、尿路上皮癌二 線治療均有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。5）康方生物/中國(guó)生物制藥：派安普利單抗目前共獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤三 線治療于 2021 年 7 月獲批，無資格參與 2021 年國(guó)

15、家醫(yī)保談判。6）譽(yù)衡藥業(yè)：賽帕利單抗目前共獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤三線治療于 2021 年 8 月獲批，無資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。（2）進(jìn)口品種：預(yù)計(jì)參與積極性較低1）默沙東：帕博利珠單抗目前在國(guó)內(nèi)共獲批 8 個(gè)適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)價(jià)格 17918 元（100mg）， 美國(guó)價(jià)格 5370 美元（100mg），單次用藥價(jià)格遠(yuǎn)超當(dāng)前國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗?？紤]到帕博利珠單 抗 2020 年全年全球銷售額達(dá) 143.8 億美元，2021 年 H1 全球銷售額達(dá) 80.8 億美元，為維持 其在海外高定價(jià)策略下巨大的銷售收益，基于全球定價(jià)策略，其在國(guó)內(nèi)價(jià)格很難降到國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗同一

16、水平，我們預(yù)計(jì)帕博利珠單抗參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判乃至降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目 錄的積極性不高。2）BMS：納武利尤單抗目前在國(guó)內(nèi)共獲批 5 個(gè)適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)價(jià)格 9250 元（100mg），美國(guó) 價(jià)格 2959 美元（100mg），單次用藥價(jià)格遠(yuǎn)超當(dāng)前國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗。考慮其全球定價(jià)策略， 其在國(guó)內(nèi)價(jià)格很難降到國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗同一水平；此外考慮到其獲批的多個(gè)適應(yīng)癥（如胃癌 一線治療等）尚未有國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗獲批，我們預(yù)計(jì)納武利尤單抗參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談 判乃至降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄的積極性不高。3）阿斯利康：度伐利尤單抗目前在國(guó)內(nèi)共獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)價(jià)格 18088 元（500

17、mg）， 美國(guó)價(jià)格 3893 美元（500mg），單次用藥價(jià)格遠(yuǎn)超當(dāng)前國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗?？紤]其全球定價(jià)策 略，其在國(guó)內(nèi)價(jià)格很難降到國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗同一水平；此外考慮到其獲批的適應(yīng)癥尚未有國(guó) 產(chǎn) PD-1 單抗獲批，我們預(yù)計(jì)度伐利尤單抗參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判乃至降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目 錄的積極性不高。4）羅氏：阿替利珠單抗目前在國(guó)內(nèi)共獲批 3 個(gè)適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)價(jià)格 32800 元（500mg），美 國(guó)價(jià)格 9896 美元（500mg），單次用藥價(jià)格遠(yuǎn)超當(dāng)前國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗。考慮其全球定價(jià)策略， 其在國(guó)內(nèi)價(jià)格很難降到國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗同一水平，我們預(yù)計(jì)阿替利珠單抗參與 2021 年國(guó)家

18、 醫(yī)保談判乃至降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄的積極性不高。3.2. 當(dāng)前年治療費(fèi)用：醫(yī)保范圍內(nèi)每年 45 萬，慈善援助約 4 萬（1）2020 年醫(yī)保談判：降幅達(dá) 6085%國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗數(shù)量繁多，多家企業(yè)布局這一領(lǐng)域，預(yù)計(jì)未來 1-3 年內(nèi)國(guó)內(nèi)還將有多 個(gè)新的 PD-1/PD-L1 單抗獲批上市。面對(duì)未來激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn) PD-1單抗為進(jìn)一步鞏固其既有優(yōu)勢(shì)，選擇降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄以加速市場(chǎng)拓展。在 2020 年醫(yī)保談 判中，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物信迪利單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、君實(shí)生物特 瑞普利單抗分別以 85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的

19、降幅納入醫(yī)保目錄，整體降幅達(dá) 6085%。（2）2020 年醫(yī)保談判后 PD-1 單抗治療平均年費(fèi)測(cè)算：每年費(fèi)用 45 萬核心假設(shè)如下：1）單次治療平均價(jià)格：根據(jù)藥物說明書，不同 PD-1 單抗單次治療使用劑量不同，當(dāng)前使用 PD-1 單抗治療單次劑量一般為 200mg 或者 240mg，結(jié)合相關(guān)藥物單價(jià)，測(cè)算得 4 款國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗單次治療平均價(jià)格約為 3800 元/次。2）每月治療次數(shù)：根據(jù)藥物說明書，使用 PD-1 單抗治療時(shí)一般用法為每 3 周一次，測(cè)算得 每月大約 1.5 次。3）使用時(shí)間：參考相關(guān)臨床試驗(yàn) mPFS 數(shù)據(jù)，不同藥物不同適應(yīng)癥對(duì)應(yīng) mPFS 數(shù)據(jù)略有差 異，在一

20、線大瘤種的治療中 mPFS 整體上維持在 711 個(gè)月范圍內(nèi)，考慮到臨床實(shí)際情況， 假設(shè)平均使用時(shí)間為 79 個(gè)月。（3）慈善援助后平均年費(fèi)平均年費(fèi)測(cè)算：每年費(fèi)用約 4 萬1）信達(dá)生物信迪利單抗慈善援助后平均年費(fèi)測(cè)算：每年 39802 元信達(dá)生物信迪利單抗當(dāng)前慈善援助政策為“2+2，5+N”，即首次自費(fèi) 2 周期（4 支）+援助 2 周期（4 支），后續(xù)自費(fèi) 5 周期（10 支）+ 援助直至進(jìn)展，其單價(jià)為 2843 元/支（100mg）， 參考相關(guān)臨床試驗(yàn) mPFS 數(shù)據(jù)，患者平均使用時(shí)間一般不超過 12 個(gè)月，其年治療費(fèi)用為 39802 元。2）康方生物/中國(guó)生物制藥派安普利單抗慈善援助后平

21、均年費(fèi)測(cè)算：每年 39000 元康方生物/中國(guó)生物制藥派安普利單抗當(dāng)前慈善援助政策為“2+1，2+N”，即首次自費(fèi) 2 周期 （4 支）+援助 1 周期（2 支），后續(xù)自費(fèi) 2 周期（4 支）+ 援助直至進(jìn)展，其單價(jià)為 4875 元/支（100mg），參考相關(guān)臨床試驗(yàn) mPFS 數(shù)據(jù)，患者平均使用時(shí)間一般不超過 12 個(gè)月， 其年治療費(fèi)用為 39000 元。3.3. 預(yù)計(jì)降幅：預(yù)計(jì)整體降幅可控，約 10%20%左右我們預(yù)計(jì) 2021 年醫(yī)保談判中，國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗整體降幅可控，可能降幅為 10%20%左右， 這一觀點(diǎn)主要基于以下判斷：（1）本次醫(yī)保談判國(guó)產(chǎn) PD-1 品種競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)緩和：

22、國(guó)產(chǎn)品種中，有資格參與 2021 年醫(yī) 保談判的企業(yè)及品種還是參與 2020 年醫(yī)保談判的 4 個(gè)品種，即恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、信 達(dá)生物信迪利單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、君實(shí)生物特瑞普利單抗；其余已獲批上市國(guó)產(chǎn) 品種，如康方生物/中國(guó)生物制藥派安普利單抗、譽(yù)衡藥業(yè)賽帕利單抗，由于獲批時(shí)間晚于醫(yī) 保談判納入時(shí)限，沒有資格參與本次醫(yī)保談判。相對(duì)來說，在本次談判中，國(guó)產(chǎn)品種競(jìng)爭(zhēng)格 局相對(duì)緩和。（2）需要為明年醫(yī)保談判預(yù)留一定降價(jià)空間：2021 年有資格參與醫(yī)保談判的國(guó)產(chǎn) PD-1/PD-L1 單抗僅有 4 個(gè)，而到 2022 年有資格參與醫(yī)保談判國(guó)產(chǎn) PD-1/PD-L1 單抗總數(shù)有 望達(dá)到 11

23、 個(gè)，預(yù)計(jì) 2022 年醫(yī)保談判中 PD-1/PD-L1 單抗將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。考慮到 2022 年多個(gè)競(jìng)爭(zhēng)者參與談判，屆時(shí)整體談判結(jié)果不確定性較高，預(yù)計(jì)參與本次醫(yī)保談判的 廠商會(huì)為明年醫(yī)保談判預(yù)留一定的降價(jià)空間，以應(yīng)對(duì)情況更為復(fù)雜的 2022 年醫(yī)保談判。（3）進(jìn)口品種降價(jià)進(jìn)醫(yī)保積極性低：一方面默沙東帕博利珠單抗、BMS 納武利尤單抗、阿 斯利康度伐利尤單抗、羅氏阿替利珠單抗需要維護(hù)其全球范圍內(nèi)的定價(jià)策略；另一方面，進(jìn) 口品種有多個(gè)適應(yīng)癥是國(guó)產(chǎn)品種暫未獲批的適應(yīng)癥，如胃癌一線治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌治 療、MSI-H/dMMR 結(jié)直腸癌一線治療等，相對(duì)而言具備稀缺性。因此，在進(jìn)口品種很難將

24、 價(jià)格降到國(guó)產(chǎn)品種同一水平的背景下，本次醫(yī)保談判競(jìng)爭(zhēng)格局有所緩和。4.BTK抑制劑4.1. 談判藥物：競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)較好，國(guó)產(chǎn)品種僅有 2 個(gè)目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，僅有楊森（強(qiáng)生）的伊布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼、與諾誠(chéng)健華的奧布 替尼 3 款 BTK 抑制劑獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。其余在研 BTK 抑制劑尚處在早期開發(fā) 階段，預(yù)計(jì)短時(shí)間內(nèi)不會(huì)對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)格局產(chǎn)生沖擊。其中，楊森（強(qiáng)生）的伊布替尼 2020 年中國(guó)銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到 11.3 億元，百濟(jì)神州的澤布替尼預(yù)計(jì)達(dá)到 2000 萬美元。（1）國(guó)產(chǎn)品種：1）百濟(jì)神州：澤布替尼目前共獲批 3 個(gè)適應(yīng)癥，其中套細(xì)胞淋巴瘤二線治療、慢性淋巴細(xì) 胞白血病/

25、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤二線治療已納入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議有效期至 2022 年 12 月 31 日；此外，華氏巨球蛋白血癥二線治療有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。2）諾誠(chéng)健華：奧布替尼目前共獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥，其中套細(xì)胞淋巴瘤二線治療、慢性淋巴細(xì) 胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤二線治療目前均未納入國(guó)家醫(yī)保目錄，有資格參與 2021 年國(guó)家 醫(yī)保談判。（2）進(jìn)口品種：1）楊森（強(qiáng)生）：伊布替尼目前共獲批 4 個(gè)適應(yīng)癥，其中套細(xì)胞淋巴瘤二線治療、華氏巨球 蛋白血癥二線治療、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤二線治療以及一線治療均已納入 國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議有效期至 2022 年

26、12 月 31 日。4.2. 當(dāng)前年治療費(fèi)用：因是否納入醫(yī)保/品種來源差異，年費(fèi) 14 萬至 26 萬不等當(dāng)前國(guó)內(nèi) BTK 抑制劑年治療費(fèi)用隨不同品種、是否進(jìn)入醫(yī)保有較大的差異，其中國(guó)產(chǎn)品種 百濟(jì)神州澤布替尼年治療費(fèi)用約為 14.5萬元；諾誠(chéng)健華奧布替尼年治療費(fèi)用約為 26.3萬元， 慈善援助后年治療費(fèi)用 19.8 萬；進(jìn)口品種楊森（強(qiáng)生）伊布替尼 MCL 治療年費(fèi)為 24.7 萬 元，CLL/SLL、WM 治療年費(fèi)為 18.5 萬元。核心假設(shè)如下：1）單價(jià)：參考相關(guān)藥物醫(yī)保價(jià)，未進(jìn)入醫(yī)保的奧布替尼參考其在各省中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)。2）每日用量：根據(jù)藥物說明書，不同藥物使用劑量存在差異。3）年治療時(shí)間：

27、參考相關(guān)臨床試驗(yàn)，由于 BTK 抑制劑在淋巴瘤中的顯著療效， 12 個(gè)月 PFS 率可達(dá)到 85%以上，因此預(yù)計(jì)治療時(shí)間可滿一年。4.3. 預(yù)計(jì)降幅：澤布替尼不降價(jià)或者降幅較小，奧布替尼降幅有望達(dá)到 40%50%我們預(yù)計(jì) 2021 年醫(yī)保談判中，BTK 抑制劑降幅隨品種不同而有所差異，預(yù)計(jì)百濟(jì)神州澤布 替尼不降價(jià)或者降幅較?。ㄐ∮?10%），諾誠(chéng)健華奧布替尼降幅有望達(dá)到 40%50%。這一 觀點(diǎn)主要基于以下判斷：（1）國(guó)內(nèi) BTK 抑制劑品種競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)緩和，價(jià)格相對(duì)較低的品種降價(jià)意愿較小：目前國(guó) 內(nèi)市場(chǎng)上，僅有楊森（強(qiáng)生）的伊布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼、諾誠(chéng)健華的奧布替尼 3 款 BTK 抑

28、制劑獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；另有阿斯利康的阿卡替尼處在 3 期臨床階段，其 余國(guó)產(chǎn) BTK 抑制劑均處在 1、2 期臨床階段，未來 23 年內(nèi)無法對(duì)國(guó)內(nèi) BTK 競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生 影響，整個(gè) BTK 抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境較為緩和，2 家國(guó)產(chǎn)品種競(jìng)爭(zhēng)壓力較小，價(jià)格相對(duì)較低 的品種降價(jià)意愿較小。（2）國(guó)產(chǎn) BTK 抑制劑治療費(fèi)用將趨于同一水平：目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，僅有百濟(jì)神州的澤布替 尼、諾誠(chéng)健華的奧布替尼 2 款國(guó)產(chǎn) BTK 抑制劑，在進(jìn)口品種楊森（強(qiáng)生）伊布替尼醫(yī)保價(jià) 格維持在較高水平（20 萬以上）的情況下，國(guó)產(chǎn)品種間為保持同樣的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，其治療費(fèi) 用將趨于同一水平。預(yù)計(jì)未進(jìn)醫(yī)保的奧布替尼在進(jìn)入

29、醫(yī)保后其年治療費(fèi)用將趨于當(dāng)前澤布替 尼的醫(yī)保內(nèi)的年治療費(fèi)用。5.PARP抑制劑5.1. 談判藥物：國(guó)產(chǎn) 3 款（含引進(jìn)）、進(jìn)口 1 款品種均有資格參與談判目前國(guó)內(nèi)上市的 PARP 抑制劑共 4 款（其中 1 款為進(jìn)口品種），包括阿斯利康的奧拉帕利、 再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利，以及 2021 年新獲批的百濟(jì)神州帕米帕利。此 外，國(guó)內(nèi)目前僅有英派藥業(yè)一款在研 PARP 抑制劑進(jìn)入臨床 3 期階段，其余尚在早期。（1）國(guó)產(chǎn)品種：1）再鼎醫(yī)藥：尼拉帕利目前共獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥，其中鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管 癌或原發(fā)性腹膜癌維持治療已納入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議有效期至 20

30、22 年 12 月 31 日； 此外，晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌一線維持治療有資格參與 2021 年國(guó)家 醫(yī)保談判。2）恒瑞醫(yī)藥：氟唑帕利目前共獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥，攜帶 BRCA 突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、 輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌三線治療，以及鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹 膜癌的維持治療均有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。3）百濟(jì)神州：帕米帕利目前共獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥，為伴有胚系 BRCA 突變的晚期卵巢癌、輸 卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的三線治療，該適應(yīng)癥有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。（2）進(jìn)口品種：1）阿斯利康：奧拉帕利目前已獲批 3 個(gè)適應(yīng)癥，鉑敏感的

31、卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜 癌的維持治療、攜帶 BRCA 突變的卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線維持治療均已納 入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議有效期至 2022 年 12 月 31 日。此外，攜帶 BRCA 突變的前列 腺癌治療有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。5.2. 當(dāng)前年治療費(fèi)用：進(jìn)口品種奧拉帕利最低，年費(fèi)約 14.9 萬目前國(guó)內(nèi) PARP 抑制劑年治療費(fèi)用根據(jù)不同品種、不同適應(yīng)癥、以及是否進(jìn)入醫(yī)保有較大的差異，其中國(guó)產(chǎn)品種再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利醫(yī)保后年治療費(fèi)用約為 21.9 萬元；恒瑞醫(yī)藥氟唑 帕利當(dāng)前年治療費(fèi)用約 20.6 萬元；百濟(jì)神州帕米帕利年治療費(fèi)用約為 25.6 萬元

32、；進(jìn)口品種 阿斯利康奧拉帕利醫(yī)保年治療費(fèi)用約為 14.9 萬元。核心假設(shè)如下：1）單價(jià)：已被納入國(guó)家醫(yī)保的尼拉帕利和奧拉帕利參考其醫(yī)保價(jià)，未進(jìn)入醫(yī)保的氟唑帕利 和帕米帕利參考其在各省中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)。2）每日用量：根據(jù)藥物說明書，不同藥物使用劑量存在差異，從 120 mg 600 mg 不等。3）年治療時(shí)間：參考相關(guān)臨床試驗(yàn)，各品種 PARP 抑制劑在卵巢癌治療中療效顯著，多項(xiàng) 臨床試驗(yàn)中 mPFS 均在 12 個(gè)月以上，因此預(yù)計(jì)治療時(shí)間可滿一年。5.3. 預(yù)計(jì)降幅：氟唑帕利 35%45%，帕米帕利 60%70%，尼拉帕利 45%55%我們預(yù)計(jì) 2021 年醫(yī)保談判中，PARP 抑制劑降幅隨品種不同

33、而有所差異，預(yù)計(jì)恒瑞藥氟唑 帕利降幅可達(dá) 35%45%，百濟(jì)神州帕米帕利降幅有望達(dá)到 60%70%，再鼎醫(yī)藥尼拉帕利 降幅有望達(dá)到 45%55%，這一觀點(diǎn)主要基于以下判斷：（1）進(jìn)口品種奧拉帕利進(jìn)入醫(yī)保后年治療費(fèi)用最低，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)品種為維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，年 費(fèi)將與進(jìn)口品種保持同一水平：奧拉帕利當(dāng)前年治療費(fèi)用約為 15 萬元，低于國(guó)內(nèi)其他國(guó)產(chǎn) PARP 抑制劑，國(guó)產(chǎn)品種作為后續(xù)上市的藥物，為擴(kuò)展市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)將年費(fèi)將至進(jìn)口藥物 同一水平才會(huì)有競(jìng)爭(zhēng)力。6.EGFR抑制劑（三代）6.1. 談判藥物：三代 EGFR-TKI 競(jìng)爭(zhēng)格局良好，2 款國(guó)產(chǎn)、1 款進(jìn)口品種目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的第三代 EGFR-TKI

34、 主要有翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和阿 斯利康的奧希替尼 3 個(gè)品種獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。其中，阿斯利康的奧希替尼2020 年中國(guó)銷售額達(dá)到 36 億元。全球在研的第三代 EGFR-TKI 二線治療 EGFR T790M 耐 藥突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的品種較多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。其中，艾森醫(yī)藥的艾維替尼、倍 兒達(dá)藥業(yè)的 BPI-7711、圣和藥業(yè)的 SH-1028、益方生物的 D-0316 等處于臨床 2 期及以上階 段。（1）國(guó)產(chǎn)品種：1）翰森制藥：阿美替尼目前獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥（EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 非小細(xì)胞肺癌成人患者的二線治療）；此外，表皮生

35、長(zhǎng)因子受體外顯子 19 缺失或外顯子 21 （L858R）臵換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療已于 2021 年 5 月 12 日被 NMPA 擬納入優(yōu)先審評(píng)審批。其中，二線治療已納入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議 有效期至 2022 年 12 月 31 日。2）艾力斯：伏美替尼目前僅獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥：EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療。此適應(yīng)癥尚未納入國(guó)家醫(yī)保目錄，且有資 格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。（2）進(jìn)口品種：1）阿斯利康：奧希替尼目前共獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥，存在 EGFR T790M 突變的局部晚

36、期或轉(zhuǎn) 移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的二線治療和 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）臵換 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者一線治療均已納入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié) 議有效期至 2022 年 12 月 31 日。6.2. 當(dāng)前年治療費(fèi)用：國(guó)產(chǎn)品種療效、安全性優(yōu)于進(jìn)口藥物，國(guó)產(chǎn)最低 12.8 萬/ 年目前，國(guó)內(nèi)不同品種的第三代 EGFR-TKI 二線治療的年治療費(fèi)用有較大差異，其中國(guó)產(chǎn)品種 翰森制藥阿美替尼納入醫(yī)保后年治療費(fèi)用約為 12.8 萬元；艾力斯伏美替尼（無贈(zèng)藥）年治 療費(fèi)用約為 41.7 萬元，贈(zèng)藥后伏美替尼的年治療費(fèi)用約為 20.9 萬元；進(jìn)口品種阿斯利

37、康奧希替尼約為 6.8 萬元。核心假設(shè)如下：1）單價(jià)：參考相關(guān)藥物醫(yī)保價(jià)，未進(jìn)入醫(yī)保的伏美替尼參考其在各省中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)。2）每日用量：根據(jù)藥物說明書，不同藥物使用劑量存在差異。3）年治療時(shí)間：參考相關(guān)臨床試驗(yàn)中位 PFS，在 NSCLC 二線治療中阿美替尼的中位 PFS 為12.3個(gè)月、伏美替尼的中位PFS為9.6個(gè)月、奧希替尼的中位PFS 為10.1個(gè)月；在 NSCLC 一線治療中阿美替尼的中位 PFS 可達(dá) 19.3 個(gè)月、奧希替尼的中位 PFS 可達(dá) 18.9 個(gè)月，因 此假設(shè)年治療時(shí)間可滿一年。6.3. 預(yù)計(jì)降幅：阿美替尼預(yù)計(jì)不降價(jià)，伏美替尼預(yù)計(jì)降幅 60%70%我們預(yù)計(jì) 2021 年醫(yī)

38、保談判中，尚在有效期內(nèi)的翰森制藥阿美替尼不降價(jià)；艾力斯伏美替尼 為首次參加，預(yù)計(jì)降幅 60%70%；進(jìn)口品種奧希替尼當(dāng)前年治療費(fèi)用為 6.8 萬元，預(yù)計(jì)不 降價(jià)。這一觀點(diǎn)主要基于以下判斷：（1）國(guó)產(chǎn)品種阿美替尼、伏美替尼相對(duì)進(jìn)口品種奧希替尼在療效、安全性上具備優(yōu)勢(shì)，預(yù) 計(jì)兩大國(guó)產(chǎn)品種年治療費(fèi)用會(huì)高于進(jìn)口品種：療效方面，阿美替尼相對(duì)奧希替尼在一線 NSCLC 和二線 NSCLC 治療 mPFS 上都表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)（一線：19.3 vs 18.9，二線：12.3 vs 10.1），伏美替尼相對(duì)奧希替尼在二線 NSCLC 治療中在腦轉(zhuǎn)移患者的 mPFS 上表現(xiàn)出相 當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)（腦轉(zhuǎn)移患者：11.6

39、vs 8.5）。安全性方面，奧希替尼有較高的腹瀉發(fā)生率（41%）， 此外還有一定間質(zhì)性肺病發(fā)生率（4%），相對(duì)來說阿美替尼腹瀉發(fā)生率低（7.4%），推薦劑 量下未見間質(zhì)性肺病報(bào)道，而伏美替尼阿美替尼腹瀉發(fā)生率同樣較低（6%）。（2）為維持相同競(jìng)爭(zhēng)力，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)藥物年治療費(fèi)用會(huì)保持同一水平：當(dāng)前阿美替尼 NSCLC 二線治療已在醫(yī)保目錄，年治療費(fèi)用約為 12.8 萬，由于未有新適應(yīng)癥參與醫(yī)保談判，預(yù)計(jì) 其不降價(jià)；伏美替尼目前慈善援助前年費(fèi)約 41.7 萬，援助后 20.9 萬元，預(yù)計(jì)其為保持與阿 美替尼相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力，納入醫(yī)保后年治療費(fèi)用會(huì)與阿美替尼保持同一水平。7.ALK抑制劑7.1. 談判藥物：

40、3 款進(jìn)口藥，1 款國(guó)產(chǎn)藥物目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有 4 款 ALK 抑制劑獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市，分別是輝瑞的克唑 替尼（一代）、羅氏的阿來替尼（二代）、諾華的塞瑞替尼（二代）和貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼（二 代）。目前，國(guó)內(nèi) ALK 抑制劑尚未出現(xiàn)仿制藥上市，僅江蘇萬邦醫(yī)藥和奧賽康藥業(yè)分別遞交 了克唑替尼和塞瑞替尼的 4 類仿制藥上市申請(qǐng)。此外，武田制藥的二代 ALK 抑制劑布加替 尼和輝瑞的三代 ALK 抑制劑勞拉替尼（洛拉替尼）在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲批受理，且國(guó)內(nèi)已 有多家企業(yè)布局 ALK 抑制劑，其中已進(jìn)入 3 期臨床的有首藥控股的 CT-707、正大天晴的 TQ-B3139 和齊魯制藥的 W

41、X-0593 等。（1）國(guó)產(chǎn)品種：1）貝達(dá)藥業(yè)：恩沙替尼目前獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥：接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或?qū)诉蛱婺?不耐受的 ALK 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二線治療。此適應(yīng)癥尚未納入國(guó)家醫(yī)保 目錄，且有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。此外， ALK 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞 肺癌（NSCLC）患者一線治療的上市申請(qǐng)也于 2021 年 7 月獲 CDE 受理。（2）進(jìn)口品種：1）輝瑞：克唑替尼目前共獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥：間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或 轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和 ROS1 陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療。兩適應(yīng)癥均已納入國(guó)家 醫(yī)保（2020 版），

42、協(xié)議有效期至 2022 年 12 月 31 日。2）羅氏：阿來替尼目前共獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥：間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或 轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療。此適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保，協(xié)議有效期至 2021 年 12 月 31 日，預(yù)計(jì)今年續(xù)約談判。3）諾華：塞瑞替尼目前共獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥，其中間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚 期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療已納入國(guó)家醫(yī)保（2020 版），協(xié)議有效期至 2022 年 12 月 31 日。7.2. 當(dāng)前年治療費(fèi)用：醫(yī)保后約 1520 萬目前，國(guó)內(nèi)不同品種的 ALK 抑制劑治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 非小細(xì)

43、胞肺癌的年治療費(fèi)用大致在 15-20 萬元之間。其中進(jìn)口品種克唑替尼年治療費(fèi)用約為 16.7 萬元、阿來替尼年治療費(fèi)用約為 19.86 萬元、塞瑞替尼年治療費(fèi)用約為 14.89 萬元，國(guó) 產(chǎn)品種恩沙替尼年治療費(fèi)用約為 49.3 萬元（贈(zèng)藥后約為 19.7 萬元）。核心假設(shè)及測(cè)算過程如下：1）單價(jià)：參考相關(guān)藥物醫(yī)保價(jià)，未進(jìn)入醫(yī)保的恩沙替尼參考其在各省中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)（恩沙替 尼的贈(zèng)藥政策為買 2 周用藥送 3 周）。2）每日用量：根據(jù)藥物說明書，不同藥物使用劑量存在差異。3）年治療時(shí)間：參考相關(guān)臨床試驗(yàn)中位 PFS，在 ALK 陽性 NSCLC 一線治療中克唑替尼的 中位 PFS 為 10.9 個(gè)月（

44、亞裔為 13.6 個(gè)月）、阿來替尼的中位 PFS 為 34.8 個(gè)月、塞瑞替尼 的中位 PFS 為 17 個(gè)月（600mg 組，450mg 尚未成熟）、恩沙替尼的中位 PFS 為 31.3 個(gè)月 （二線治療為 11.2 個(gè)月），因此預(yù)計(jì)年治療時(shí)間可滿一年。7.3. 預(yù)計(jì)降幅：恩沙替尼預(yù)計(jì)降幅 60%65%我們預(yù)計(jì) 2021 年醫(yī)保談判中，ALK 抑制劑中國(guó)產(chǎn)品種恩沙替尼預(yù)計(jì)降幅 60%65%；進(jìn)口 品種第一代 ALK 抑制劑克唑替尼尚在有效期內(nèi)，預(yù)計(jì)不降價(jià)；阿來替尼預(yù)計(jì)續(xù)約談判，不 降價(jià)或降幅較小；塞瑞替尼尚在有效期內(nèi)，預(yù)計(jì)不降價(jià)。這一觀點(diǎn)主要基于以下判斷：（1）國(guó)產(chǎn)品種恩沙替尼療效數(shù)據(jù)優(yōu)于一

45、代 ALK 抑制劑克唑替尼，媲美進(jìn)口二代 ALK 抑制 劑阿來替尼，年治療費(fèi)用有望高于克唑替尼，與阿來替尼保持同一水平：在 ALK 陽性 NSCLC 一線治療中克唑替尼的中位 PFS 為 10.9 個(gè)月（亞裔為 13.6 個(gè)月）、阿來替尼的中位 PFS 為 34.8 個(gè)月，而恩沙替尼的中位 PFS 為 31.3 個(gè)月，可媲美阿來替尼?？紤]到其療效優(yōu)勢(shì)，年 治療費(fèi)用有望與阿來替尼保持同一水平。8.HER2-ADC8.1. 談判藥物：僅兩款獲批上市，短期競(jìng)爭(zhēng)格局良好目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，僅有榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗 2 款 HER2-ADC 獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。其余國(guó)產(chǎn)在研

46、HER2-ADC 尚處在早期開發(fā)階段，預(yù)計(jì)短時(shí) 間內(nèi)不會(huì)對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)格局產(chǎn)生沖擊，進(jìn)口品種中阿斯利康與第一三共合作開發(fā)的 DS-8201 已在 3 期臨床階段，預(yù)計(jì)可能于 2023-2024 年上市，考慮到未來為維持全球定價(jià)其短期內(nèi)進(jìn) 入醫(yī)保的可能性較低。綜合國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口品種的情況，預(yù)計(jì) HER2-ADC 藥物領(lǐng)域短期內(nèi)競(jìng)爭(zhēng) 格局相對(duì)良好。（1）國(guó)產(chǎn)品種：1）榮昌生物：維迪西妥單抗目前共獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥，HER2 過表達(dá)胃癌三線治療于 2021 年 6 月獲批，有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。此外，其用于治療 HER2 過表達(dá)局部晚期或 轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請(qǐng)也已于 2021

47、年 7 月正式獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。（2）進(jìn)口品種：1）羅氏：恩美曲妥珠單抗目前共獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥，其中 HER2 陽性乳腺癌輔助治療于 2020 年 1 月在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前尚未納入 2020 年國(guó)家醫(yī)保目錄，有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī) 保談判；HER2 陽性乳腺癌二線治療于 2021 年 6 月在國(guó)內(nèi)獲批上市，有資格參與 2021 年國(guó) 家醫(yī)保談判。但考慮到該藥物未在 2020 年上市即納入醫(yī)保目錄，且未在2021 年國(guó)家醫(yī)保 藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單中，我們預(yù)計(jì)其在今年參加醫(yī)保談判，納 入醫(yī)保目錄的積極性不高。8.2. 當(dāng)前年治療費(fèi)用：維迪西妥單抗慈善援助后約 20

48、 萬/年當(dāng)前國(guó)內(nèi)兩款 HER2-ADC 因獲批適應(yīng)癥不同、品種來源不同，在年治療費(fèi)用上有較大的差 異。其中，國(guó)產(chǎn)品種榮昌生物維迪西妥單抗 HER2 陽性胃癌三線治療年治療費(fèi)用為 40.5 萬 元，慈善援助后為 20.3 萬元；進(jìn)口品種羅氏恩美曲妥珠單抗 HER2 陽性乳腺癌二線治療年 治療費(fèi)用 82.9 萬元，慈善援助后為 38.7 萬元。核心假設(shè)及測(cè)算過程如下：1）單價(jià)：未進(jìn)入醫(yī)保的維迪西妥單抗與恩美曲妥珠單抗參考其在各省中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)。2）每日用量：根據(jù)藥物說明書，不同藥物使用劑量存在差異。3）年治療時(shí)間：維迪西妥單抗 HER2 陽性胃癌三線治療時(shí)間參考相關(guān)臨床試驗(yàn) PFS 時(shí)間，假設(shè)為 5

49、個(gè)月；恩美曲妥珠單抗 HER2 陽性乳腺癌二線治療時(shí)間參考相關(guān)臨床試驗(yàn) PFS 時(shí) 間，假設(shè)為 10 個(gè)月。8.3. 預(yù)計(jì)降幅：維迪西妥單抗降幅有望達(dá)到 50%60%我們預(yù)計(jì) 2021年醫(yī)保談判中，榮昌生物 HER2-ADC 維迪西妥單抗降幅有望達(dá)到 50%60%。 這一觀點(diǎn)主要基于以下判斷：（1）短期國(guó)內(nèi) HER2-ADC 競(jìng)爭(zhēng)格局良好，唯一獲批國(guó)產(chǎn)品種可能僅僅降到與慈善援助后同 一水平或稍微低一些：目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，僅有榮昌生物 HER2-ADC 維迪西妥單抗、羅氏恩 美曲妥珠單抗 2 款 HER2-ADC 獲批，其他國(guó)產(chǎn) HER2-ADC 目前大多處在早期臨床階段，短 期內(nèi)上市可能性較低，

50、進(jìn)口品種中阿斯利康與第一三共合作開發(fā)的 DS-8201 已在 3 期臨床 階段，預(yù)計(jì)可能于 2023 年上市，考慮到未來為維持全球定價(jià)其短期內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保的可能性較 低。綜合國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口品種的情況，預(yù)計(jì) HER2-ADC 藥物領(lǐng)域短期內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好。作 為目前唯一獲批的國(guó)產(chǎn) HER2-ADC，維迪西妥單抗醫(yī)保后年費(fèi)可能與目前慈善援助后保持同 一水平或稍微低一些。（2）進(jìn)口 HER2-ADC 目前獲批適應(yīng)癥具備稀缺性，降價(jià)動(dòng)力較低：目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，僅有 羅氏 HER2-ADC 恩美曲妥珠單抗一款 ADC 獲批 HER2 陽性乳腺癌輔助治療、一線治療，具 備相當(dāng)?shù)南∪毙?，預(yù)計(jì)降價(jià)動(dòng)力較低。9.CAR

51、-T9.1. 談判藥物：僅復(fù)興凱特阿基侖賽有資格參與談判目前國(guó)內(nèi)獲批上市的 CAR-T 細(xì)胞制品共 2 款，包括 2021 年 6 月上市的復(fù)興凱特的阿基侖賽 和 2021 年 9 月上市的藥明巨諾瑞基奧侖賽。此外，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床階段的 CAR-T 有 30 余款，其中傳奇生物靶向 BCMA 的西達(dá)基奧侖賽正處于 2 期臨床階段，有望成為國(guó)內(nèi)第 3 款獲批上市的 CAR-T 產(chǎn)品。（1）國(guó)產(chǎn)品種：1）復(fù)興凱特：阿基侖賽目前共獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥，即復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤三線及以 上治療。該適應(yīng)癥于 2021 年 6 月獲批，有資格參與 2021 年國(guó)家醫(yī)保談判。2）藥明巨諾：瑞基奧侖賽目前共獲批 1 個(gè)適應(yīng)癥，即復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤三線及 以上治療。該適應(yīng)癥于 2021 年 9 月獲批，暫無資格參與 2021 年醫(yī)保談判。9.2. 當(dāng)前治療費(fèi)用：約 120 萬，成本較高預(yù)