醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序

1、文件編號(hào)號(hào)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)職職責(zé)頒發(fā)部門門BLY-0011總頁數(shù)執(zhí)行日期期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144 年第第 588 號(hào)）、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于印印發(fā)體外外診斷試試劑（醫(yī)醫(yī)療器械械）經(jīng)營營企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的通知知的規(guī)規(guī)范性文文件，特特明確質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)：一、組組織制訂訂質(zhì)量管管理制度度，指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督制度的的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的執(zhí)行情情況進(jìn)行行檢查、糾正和和持續(xù)改改進(jìn)；

2、二二、負(fù)責(zé)責(zé)收集與與醫(yī)療器器械經(jīng)營營相關(guān)的的法律、法規(guī)等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，實(shí)實(shí)施動(dòng)態(tài)態(tài)管理；三、督督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行醫(yī)療器器械的法法規(guī)規(guī)章章及本規(guī)規(guī)范；四四、負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)醫(yī)療療器械供供貨者、產(chǎn)品、購貨者者資質(zhì)的的審核；五、負(fù)負(fù)責(zé)不合合格醫(yī)療療器械的的確認(rèn)，對(duì)不合合格醫(yī)療療器械的的處理過過程實(shí)施施監(jiān)督；六、負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量量事故的的調(diào)查、處理及及報(bào)告；七、 組織驗(yàn)驗(yàn)證、校校準(zhǔn)相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備；八八、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報(bào)告；九、負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械召召回的管管理；十十、組織織對(duì)受托托運(yùn)輸?shù)牡某羞\(yùn)方方運(yùn)輸條條件和質(zhì)質(zhì)量保障障能力的的審核；十一、組織或或者協(xié)助

3、助開展質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或者質(zhì)量量管理人人員履行行的職責(zé)責(zé)。管理人員員職責(zé)1、公司司總經(jīng)理理職責(zé) 負(fù)負(fù)責(zé)本公公司的全全面領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和和動(dòng)員全全體員工工認(rèn)真遵遵守國家家、地方方頒布的的有關(guān)醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品質(zhì)量管管理的法法規(guī)、方方針、政政策等;定期召召開工作作會(huì)議，研究產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作方方面存在在的問題題，經(jīng)常常過問質(zhì)質(zhì)量工作作情況，并對(duì)其其工作給給予有力力的指導(dǎo)導(dǎo)和支持持。2、部門門經(jīng)理的的職責(zé) 各部門門經(jīng)理對(duì)對(duì)本部門門的工作作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)經(jīng)理直接接領(lǐng)導(dǎo)下下，堅(jiān)持持質(zhì)量第第一的方方針，正確處理理質(zhì)量與與數(shù)量的的關(guān)系，本著“用戶至至土”的原則則，指導(dǎo)導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)

4、營活動(dòng)動(dòng);協(xié)助助經(jīng)理宣宣傳和遵遵守國家家有關(guān)的的法規(guī)及及貫徹執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)商品質(zhì)質(zhì)量的方方針、政政策、條條例等;協(xié)調(diào)各各部門之之間在質(zhì)質(zhì)量管理理方面存存在的質(zhì)質(zhì)量問題題;對(duì)公公司總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)。3、執(zhí)行行人員的的職責(zé)3.1采采購人員員的職貢貢 采采購人員員需熟所所經(jīng)營商商品的品品種。所所購進(jìn)的的物品必必須為有有醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營)企業(yè)許許可址、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格證證、醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證，不過期期、不失失效、不不淘汰的的醫(yī)療器器械。3.2銷銷售人員員的職責(zé)責(zé) 銷銷售人員員必須熟熟知所經(jīng)經(jīng)營商品品的品名名、編號(hào)號(hào)、產(chǎn)地地、價(jià)格格、及商商品性能能，不得銷售售未經(jīng)注注冊(cè)、無無合格證證明、過過期、失失效或

5、淘淘汰得醫(yī)醫(yī)療器械械。3.3售售后服務(wù)務(wù)人員職職責(zé) 售售后服務(wù)務(wù)人員必必須熟練練掌握所所經(jīng)營商商品的性性能，熟熟知各種種集成模模塊的作作用、性性能，熟熟記各種故障障原因及及維修方方法，熟熟悉各用用戶情況況，做到到服務(wù)熱熱情、周周到仔細(xì)細(xì)。3.4財(cái)財(cái)務(wù)人員員的職責(zé)責(zé) 財(cái)財(cái)務(wù)人員員直接對(duì)對(duì)總經(jīng)理理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格格按照公公司財(cái)務(wù)務(wù)規(guī)章制制度管理理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核核對(duì)各種種單據(jù)，做到帳帳帳統(tǒng)一一、帳證證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)統(tǒng)一，要要做到正正確的反反映公司司擁有的的資產(chǎn)和和所欠債債務(wù)，合合理的計(jì)計(jì)算經(jīng)營營所得，并能提提供公司司管理的的會(huì)計(jì)信信息。3.5倉倉儲(chǔ)保管管人員的的職責(zé) 倉倉儲(chǔ)保管管人員必必須熟記記所經(jīng)營

6、營商品的的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特特征及商商品有效效期等。能區(qū).分不同同產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)地的同同一類商商品，了了解溫濕濕度、避避光、安安全等外外觀因素素對(duì)商品品影響程程度，注注意消防防、通風(fēng)風(fēng)、照明明一、防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防鼠、防霉等等。3.6驗(yàn)驗(yàn)證人員員職責(zé)3.6.1檢驗(yàn)驗(yàn)人員職職責(zé) 檢驗(yàn)人人員需對(duì)對(duì)采購進(jìn)進(jìn)的商品品檢驗(yàn)其其有無中華人人民共和和國醫(yī)療療器械注注冊(cè)證、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格證證，是是否為過過期、失失效或淘淘汰產(chǎn)品品，嚴(yán)把把質(zhì)量關(guān)關(guān)。3.6.2驗(yàn)收收人員職職責(zé) 驗(yàn)收人人員需對(duì)對(duì)入庫商商品嚴(yán)把把質(zhì)量關(guān)關(guān)，審核核其產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格:是是否過期期、失效效。對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收合格格的商品品簽收。3.6

7、.3審核核人員職職責(zé) 審核人人員需做做好監(jiān)督督、執(zhí)行行工作，監(jiān)監(jiān)督所采采購商品品是否合合格;監(jiān)監(jiān)督銷售售人員的的工作是是否認(rèn)真真、仔細(xì)細(xì);監(jiān)督督售后服服務(wù)人員員是否服服務(wù)到位位;監(jiān)督督會(huì)計(jì)、開票人人員是否否有違紀(jì)紀(jì)情況，定期抽抽檢倉庫庫商品。附錄:組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖:文件編號(hào)號(hào)質(zhì)量管理理規(guī)定頒發(fā)部門門BLY-0022總頁數(shù)執(zhí)行日期期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144 年第第 588 號(hào)）、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于印印發(fā)體外外診斷試試劑

8、（醫(yī)醫(yī)療器械械）經(jīng)營營企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的通知知的規(guī)規(guī)范性文文件，特特制訂如如下規(guī)定定：一、“首營品品種”指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。二、首首營企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量審核，必須提提供加蓋蓋生產(chǎn)單單位原印印章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、稅稅務(wù)登記記等證照照復(fù)印件件，銷售售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委托授權(quán)權(quán)書，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，還應(yīng)提提供企業(yè)業(yè)質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證情況況的有關(guān)關(guān)證明。三、首首營品種種須審核核該產(chǎn)品品的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證的復(fù)印印件及產(chǎn)產(chǎn)品

9、合格格證、出出產(chǎn)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書、包裝裝、說明明書、樣樣品以及及價(jià)格批批文等。四、購購進(jìn)首營營品種或或從首營營企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部部門應(yīng)詳詳細(xì)填寫寫首營品品種或首首營企業(yè)業(yè)審批表表，連同同以上所所列資料料及樣品品報(bào)質(zhì)量量管理部部審核。五、質(zhì)質(zhì)量管理理部對(duì)業(yè)業(yè)務(wù)部門門填報(bào)的的審批表表及相關(guān)關(guān)資料和和樣品進(jìn)進(jìn)行審核核合格后后，報(bào)企企業(yè)分管管質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批，方方可開展展業(yè)務(wù)往往來并購購進(jìn)商品品。六、質(zhì)量管管理部將將審核批批準(zhǔn)的首首營品種種、首營營企業(yè)審審批表及及相關(guān)資資料存檔檔備查。七、商商品質(zhì)量量驗(yàn)收由由質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)的專職職質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收員負(fù)負(fù)責(zé)驗(yàn)收收。八、公司質(zhì)質(zhì)量管理理部驗(yàn)收收員應(yīng)依依據(jù)有關(guān)

10、關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及及合同對(duì)對(duì)一、二二、三類類及一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收、并有翔翔實(shí)記錄錄。各項(xiàng)項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記記錄應(yīng)完完整規(guī)范范，并在在驗(yàn)收合合格的入入庫憑證證、付款款憑證上上簽章。九、驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)應(yīng)在驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)室室進(jìn)行，驗(yàn)收抽抽取的樣樣品應(yīng)具具有代表表性，經(jīng)經(jīng)營品種種的質(zhì)量量驗(yàn)證方方法，包包括無菌菌、無熱熱源等項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢查。十十、驗(yàn)收收時(shí)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。十一、驗(yàn)收首首營品種種，應(yīng)有有首批到到貨產(chǎn)品品同批號(hào)號(hào)的產(chǎn)品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書。對(duì)驗(yàn)收抽抽取的整整件商品品，應(yīng)加加貼明顯顯的驗(yàn)收收抽樣標(biāo)標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。十三、保管員

11、員應(yīng)該熟熟悉醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量性能能及儲(chǔ)存存條件，憑驗(yàn)收收員簽字字或蓋章章的入庫庫憑證入入庫。驗(yàn)驗(yàn)收員對(duì)對(duì)質(zhì)量異異常、標(biāo)標(biāo)志模糊糊等不符符合驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)的的商品應(yīng)應(yīng)拒收，并填寫寫拒收?qǐng)?bào)報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量量管理部部審核并并簽署處處理意見見，通知知業(yè)務(wù)購購進(jìn)部門門聯(lián)系處處理。十十四、對(duì)對(duì)銷后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗(yàn)收收員按購購進(jìn)商品品的驗(yàn)收收程序進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。十五五、驗(yàn)收收員應(yīng)在在入庫憑憑證簽字字或蓋章章，詳細(xì)細(xì)做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，記錄錄保存至至超過有有效期二二年。文件編號(hào)號(hào)采購、收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度頒發(fā)部門門BLY-0033總頁數(shù)執(zhí)行日期期3編制者審核者批準(zhǔn)者編

12、制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為了進(jìn)一一步搞好好醫(yī)療器器械體外外體外診診斷試劑劑）產(chǎn)品品質(zhì)量，及時(shí)了了解該產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)情況和和進(jìn)行復(fù)復(fù)核，企企業(yè)應(yīng)及及時(shí)向供供貨單位位索取供供貨資質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)等等資料，并認(rèn)真真管理，特制定定如下制制度：一一、醫(yī)療療器械采采購：11、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采購購”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購購的時(shí)效效性和合合理性，做到質(zhì)質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省省、供應(yīng)應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合合理。33、企業(yè)業(yè)在采購購前應(yīng)當(dāng)當(dāng)審核供供貨者的的合

13、法資資格、所所購入醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性并獲獲取加蓋蓋供貨者者公章的的相關(guān)證證明文件件或者復(fù)復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)執(zhí)照；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)或或者經(jīng)營營的許可可證或者者備案憑憑證；（3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證或者備備案憑證證；（44）銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書原原件。授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號(hào)碼。必要時(shí)時(shí)，企業(yè)業(yè)可以派派員對(duì)供供貨者進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場核查，對(duì)供貨貨者質(zhì)量量管理情情況進(jìn)行行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)供貨方方存在違違法違規(guī)規(guī)經(jīng)營行行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及及時(shí)向企企業(yè)所在在地食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)告。44、企業(yè)

14、業(yè)應(yīng)當(dāng)與與供貨者者簽署采采購合同同或者協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)或或者備案案憑證編編號(hào)、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額等。5、企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在采購購合同或或者協(xié)議議中，與與供貨者者約定質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任和售后后服務(wù)責(zé)責(zé)任，以以保證醫(yī)醫(yī)療器械械售后的的安全使使用。66、企業(yè)業(yè)在采購購醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建建立采購購記錄。記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)列明明醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、單位位、數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、金額額、供貨貨者、購購貨日期期等。77、首營營企業(yè)和和首營品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械首營企企業(yè)和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度執(zhí)行

15、。8、每每年年底底對(duì)供貨貨單位的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，并保保留評(píng)估估記錄。二、醫(yī)醫(yī)療器械械收貨：1、企企業(yè)收貨貨人員在在接收醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)核實(shí)實(shí)運(yùn)輸方方式及產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合要要求，并并對(duì)照相相關(guān)采購購記錄和和隨貨同同行單與與到貨的的醫(yī)療器器械進(jìn)行行核對(duì)。交貨和和收貨雙雙方應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)運(yùn)情況當(dāng)當(dāng)場簽字字確認(rèn)。對(duì)不符符合要求求的貨品品應(yīng)當(dāng)立立即報(bào)告告質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人并并拒收。2、隨隨貨同行行單應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括供供貨者、生產(chǎn)企企業(yè)及生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或者序列列號(hào)、數(shù)數(shù)量、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)條件件、收貨

16、貨單位、收貨地地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容，并加加蓋供貨貨者出庫庫印章。3、收收貨人員員對(duì)符合合收貨要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按品種種特性要要求放于于相應(yīng)待待驗(yàn)區(qū)域域，或者者設(shè)置狀狀態(tài)標(biāo)示示，并通通知驗(yàn)收收人員進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。需要要冷藏、冷凍的的醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)在冷庫庫內(nèi)待驗(yàn)驗(yàn)。三、醫(yī)療器器械驗(yàn)收收：1、公司須須設(shè)專職職質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收員，人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)專業(yè)業(yè)或崗位位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)考試合合格后，執(zhí)證上上崗。22、驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證管理理辦法等有關(guān)關(guān)法規(guī)的的規(guī)定辦辦理。對(duì)對(duì)照商品品和送貨貨憑證，對(duì)醫(yī)療療器械的的外觀、包裝、標(biāo)簽以以及合格格證明文文件等進(jìn)進(jìn)行

17、檢查查、核對(duì)對(duì)，并做做好“醫(yī)療器器械驗(yàn)收收記錄”，包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或者序列列號(hào)、生生產(chǎn)日期期、滅菌菌批號(hào)和和有效期期（或者者失效期期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗(yàn)收合合格數(shù)量量、驗(yàn)收收結(jié)果等等內(nèi)容。醫(yī)療器器械入庫庫驗(yàn)收記記錄必須須保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后 2 年年，但不不得低于于 5 年；33、驗(yàn)收收記錄上上應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)記驗(yàn)收收人員姓姓名和驗(yàn)驗(yàn)收日期期。驗(yàn)收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明不合格格事項(xiàng)及及處置措措施。44、對(duì)需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其其運(yùn)輸方方式

18、及運(yùn)運(yùn)輸過程程的溫度度記錄、運(yùn)輸時(shí)時(shí)間、到到貨溫度度等質(zhì)量量控制狀狀況進(jìn)行行重點(diǎn)檢檢查并記記錄，不不符合溫溫度要求求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)驗(yàn)收首營營品種應(yīng)應(yīng)有首批批到貨同同批號(hào)的的醫(yī)療器器械出廠廠質(zhì)量檢檢驗(yàn)合格格報(bào)告單單。6、外包裝裝上應(yīng)標(biāo)標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)許可證證號(hào)及產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)；包裝箱箱內(nèi)沒有有合格證證的醫(yī)療療器械一一律不得得收貨。7、對(duì)對(duì)與驗(yàn)收收內(nèi)容不不相符的的，驗(yàn)收收員有權(quán)權(quán)拒收，填寫拒收通通知單，對(duì)質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的填填寫質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報(bào)告告質(zhì)量管管理部處處理，質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行確認(rèn)，必要的的時(shí)候送送相關(guān)的的檢測部部門進(jìn)行行檢測；確認(rèn)為為內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量不合合格的按按照不合合格醫(yī)療療器械管

19、管理制度度進(jìn)行處處理，為為外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的由由質(zhì)量管管理部通通知采購購部門與與供貨單單位聯(lián)系系退換貨貨事宜。8、對(duì)對(duì)銷貨退退回的醫(yī)醫(yī)療器械械，要逐逐批驗(yàn)收收，合格格后放入入合格品品區(qū)，并并做好退退回驗(yàn)收收記錄。質(zhì)量有有疑問的的應(yīng)抽樣樣送檢。9、入入庫商品品應(yīng)先入入待驗(yàn)區(qū)區(qū)，待驗(yàn)驗(yàn)品未經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收不不得取消消待驗(yàn)入入庫，更更不得銷銷售。110、入入庫時(shí)注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足足六個(gè)月月的不得得入庫。11、經(jīng)檢查查不符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及有有疑問的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)單獨(dú)存存放，作作好標(biāo)記記。并立立即書面面通知業(yè)業(yè)務(wù)和質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行處理。未作出出決定性性處理意意見之前前，不得得取

20、消標(biāo)標(biāo)記，更更不得銷銷售。112、驗(yàn)驗(yàn)收合格格后方可可入合格格品庫（區(qū)），對(duì)貨單單不符，質(zhì)量異異常，包包裝不牢牢固，標(biāo)標(biāo)示模糊糊或有其其他問題題的驗(yàn)收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫庫（區(qū)），并與與業(yè)務(wù)和和質(zhì)量管管理部門門聯(lián)系作作退廠或或報(bào)廢處處理。文件編號(hào)號(hào)首營企業(yè)業(yè)和首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度頒發(fā)部門門BLY-0044總頁數(shù)執(zhí)行日期期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期首營企業(yè)業(yè)的審核核1、首首營企業(yè)業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)，與與本公司司首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營企企業(yè)。22、對(duì)首首次開展展經(jīng)營合合作的企企業(yè)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行包括括合法資資格和質(zhì)質(zhì)量

21、保證證能力的的審核（查）。審核供供方資質(zhì)質(zhì)及相關(guān)關(guān)信息，內(nèi)容包包括：11）索取取并審核核加蓋首首營企業(yè)業(yè)原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許許可證；2）工商商營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；3）醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證等等復(fù)印件件；4）供貨單單位法定定代表人人簽字或或蓋章的的企業(yè)法法定代表表人授權(quán)權(quán)委托書書原件（應(yīng)標(biāo)明明委托授授權(quán)范圍圍和有效效期）和和銷售人人員身份份證復(fù)印印件、學(xué)學(xué)歷證明明、品行行證明等等資料的的完整性性、真實(shí)實(shí)性及有有效性，5）簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書。6）審審核是否否超出有有效證照照所規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）范圍圍和經(jīng)營營方式。3、首首營企業(yè)業(yè)的審核核由綜合合業(yè)務(wù)部部會(huì)同質(zhì)質(zhì)量管理理部

22、共同同進(jìn)行。綜合業(yè)業(yè)務(wù)部采采購填寫寫“首營企企業(yè)審批批表”，并將將本制度度第 22 款規(guī)規(guī)定的資資料及相相關(guān)資料料進(jìn)行審審核，報(bào)報(bào)公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審批批后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。4、首首營企業(yè)業(yè)審核的的有關(guān)資資料按供供貨單位位檔案的的管理要要求歸檔檔保存。二、首首營品種種的審核核1、首首營品種種是指：本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械。2、對(duì)對(duì)首營品品種應(yīng)進(jìn)進(jìn)行合法法性和質(zhì)質(zhì)量基本本情況的的審核。審核內(nèi)內(nèi)容包括括：3、索取并并審核加加蓋供貨貨單位原原印章的的合法營營業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證（經(jīng)經(jīng)營）許許可證、醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證、同同意生產(chǎn)產(chǎn)批件及及產(chǎn)品

23、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、價(jià)格格批準(zhǔn)文文件、商商標(biāo)注冊(cè)冊(cè)證、所所購進(jìn)批批號(hào)醫(yī)療療器械的的出廠檢檢驗(yàn)報(bào)告告書和醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書實(shí)樣樣等資料料的完整整性、真真實(shí)性及及有效性性。4、了解醫(yī)醫(yī)療器械械的適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、儲(chǔ)存存條件以以及質(zhì)量量狀況等等內(nèi)容。5、審審核醫(yī)療療器械是是否符合合供貨單單位醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)范圍圍，嚴(yán)禁禁采購超超生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)原原有經(jīng)營營品種發(fā)發(fā)生規(guī)格格、型號(hào)號(hào)或包裝裝改變時(shí)時(shí)，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行重新新審核。7、首首營品種種審核方方式：由由綜合業(yè)業(yè)務(wù)部門門填寫“首營品品種審批批表”，“首營品品種管理理登記表表”，并將將

24、本制度度第 33 款規(guī)規(guī)定的資資料及樣樣品報(bào)公公司質(zhì)管管員審核核合格和和主管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可經(jīng)營營。8、首營品品種審核核記錄和和有關(guān)資資料按質(zhì)質(zhì)量檔案案管理要要求歸檔檔保存。9、驗(yàn)驗(yàn)收首營營品種應(yīng)應(yīng)有首次次購進(jìn)該該批號(hào)的的醫(yī)療器器械出廠廠質(zhì)量檢檢驗(yàn)合格格報(bào)告書書。100、首營營企業(yè)及及首營品品種的審審核以資資料的審審核為主主，對(duì)首首營企業(yè)業(yè)的審批批如依據(jù)據(jù)所報(bào)送送的資料料無法作作出準(zhǔn)確確的判斷斷時(shí)，綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部應(yīng)會(huì)會(huì)同質(zhì)量量管理部部進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察，并重重點(diǎn)考察察其質(zhì)量量管理體體系是否否滿足醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的要求等等，質(zhì)量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書書面考察察報(bào)告，再上報(bào)

25、報(bào)審批。11、首營企企業(yè)的有有關(guān)信息息由質(zhì)管管員根據(jù)據(jù)電腦系系統(tǒng)中的的客戶分分類規(guī)律律輸入電電腦。首首營品種種的有關(guān)關(guān)信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關(guān)信信息由驗(yàn)驗(yàn)收員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。12、首營企企業(yè)和首首營品種種的審批批應(yīng)在二二天內(nèi)完完成。113、有有關(guān)部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審審批工作作的有效效執(zhí)行。文件編號(hào)號(hào)倉庫貯存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、出入入庫管理理制度頒發(fā)部門門BLY-0055總頁數(shù)執(zhí)行日期期4編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為規(guī)范公公司所有有醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的倉庫庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫庫管理，特制訂訂本制度度。一、倉庫貯貯存1、應(yīng)當(dāng)配配

26、備與經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)的儲(chǔ)存存條件。按照醫(yī)醫(yī)療器械械的貯存存要求分分庫（區(qū)區(qū)）、分分類存放放，包括括待驗(yàn)區(qū)區(qū)、合格格品區(qū)、不合格格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)區(qū)等，并并有明顯顯區(qū)分（如可采采用色標(biāo)標(biāo)管理，設(shè)置待待驗(yàn)區(qū)為為黃色、合格品品區(qū)和發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠色、不合格格品區(qū)為為紅色），退貨貨產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)獨(dú)存放。2、醫(yī)醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)分分開存放放；3、庫房的的條件應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合以下要要求：（1）庫庫房內(nèi)外外環(huán)境整整潔，無無污染源源；（22）庫房房內(nèi)墻光光潔，地地面平整整，房屋屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)嚴(yán)密；（3）有有防止室室外裝卸卸、搬運(yùn)運(yùn)、接收收、發(fā)運(yùn)運(yùn)等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施；（4）庫庫房有可可靠的安安全

27、防護(hù)護(hù)措施，能夠?qū)?duì)無關(guān)人人員進(jìn)入入實(shí)行可可控管理理。4、按說明明書或者者包裝標(biāo)標(biāo)示的貯貯存要求求貯存醫(yī)醫(yī)療器械械；5、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)按按照要求求采取避避光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防火等措措施；66、應(yīng)作作好倉庫庫安全防防范工作作，定期期對(duì)安全全的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查確認(rèn)，并填寫寫“安全衛(wèi)衛(wèi)生檢查查表”。7、搬搬運(yùn)和堆堆垛醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照包裝標(biāo)標(biāo)示要求求規(guī)范操操作，堆堆垛高度度符合包包裝圖示示要求，避免損損壞醫(yī)療療器械包包裝；88、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)規(guī)格、批批號(hào)分開開存放，醫(yī)療器器械與庫庫房地面面、內(nèi)墻墻、頂、燈、溫溫度調(diào)控控設(shè)備及及管道等等設(shè)施間間保留有有足夠空空

28、隙；99 、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械的貨架架 、 托盤等等設(shè)施設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)保持清清潔，無無破損 ；10、非作業(yè)業(yè)區(qū)工作作人員未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)不得進(jìn)進(jìn)入貯存存作業(yè)區(qū)區(qū)，貯存存作業(yè)區(qū)區(qū)內(nèi)的工工作人員員不得有有影響醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的行為；11、醫(yī)療器器械貯存存作業(yè)區(qū)區(qū)內(nèi)不得得存放與與貯存管管理無關(guān)關(guān)的物品品。從事為其其他醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)提提供貯存存、配送送服務(wù)的的醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)，其自營營醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)與受托托的醫(yī)療療器械分分開存放放。二、庫存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人人員要在在質(zhì)量管管理部門門的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)下下，檢查查并改善善貯存條條件、防防護(hù)措施施、衛(wèi)生生環(huán)境。按照醫(yī)醫(yī)療器械械儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)做好醫(yī)醫(yī)

29、療器械械的分類類存放。2、醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)人人員對(duì)庫庫存醫(yī)療療器械要要逐月進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查，一般品品種每季季度檢查查一次；對(duì)易變變效期品品種要酌酌情增加加養(yǎng)護(hù)、檢查次次數(shù)；對(duì)對(duì)重點(diǎn)品品種應(yīng)重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)?？梢砸园凑铡叭乃摹毖h(huán)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，（所所謂三三三四指一一個(gè)季度度為庫存存循環(huán)的的一個(gè)周周期，第第一個(gè)月月循環(huán)庫庫存的 30%，第二二個(gè)月循循環(huán)庫存存的 330%，第三個(gè)個(gè)月循環(huán)環(huán)庫存的的 400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時(shí)填填寫“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交質(zhì)量量管理部部門處理理。并要要認(rèn)真填填寫“庫存醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)記記錄”。3、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員要指導(dǎo)導(dǎo)并配合

30、合保管人人員做好好庫房溫溫、濕度度的管理理工作，當(dāng)溫、濕度超超過規(guī)定定范圍時(shí)時(shí)應(yīng)及時(shí)時(shí)采取降降溫、除除（增）濕等各各種有效效措施，并認(rèn)真真填寫“庫房溫溫濕度記記錄表”，每天天上、下下午不少少于 22 次對(duì)對(duì)庫房溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測測記錄；對(duì)庫存存醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、有有效期等等質(zhì)量狀狀況進(jìn)行行檢查；4、對(duì)對(duì)庫存醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期進(jìn)行跟跟蹤和控控制，采采取近效效期預(yù)警警，超過過有效期期的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)禁禁止銷售售，放置置在不合合格品區(qū)區(qū)，然后后按規(guī)定定進(jìn)行銷銷毀，并并保存相相關(guān)記錄錄。1）效期產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)醫(yī)療器械械直接影影響到該該產(chǎn)品的的使用效效果，因因此在采采購入庫庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)

31、復(fù)核銷售售及售后后服務(wù)中中都必須須注意，在所有有記錄表表格中都都必須明明顯記錄錄其效期期起止日日期。22）采購購時(shí)應(yīng)注注意是否否近失效效期產(chǎn)品品，入庫庫時(shí)應(yīng)認(rèn)認(rèn)真填寫寫“效期商商品管理理記錄表表”，并按先先進(jìn)先出出原則，認(rèn)真做做好保管管，貨位位卡特別別注明，填寫效效期催銷銷表，銷銷售時(shí)，告知消消費(fèi)者注注意事項(xiàng)項(xiàng)，并做做好售后后服務(wù)。3）有有效期產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)內(nèi)外包裝裝破損不不得銷售售使用，應(yīng)視為為不合格格商品，登記后后放置于于不合格格區(qū)。44）對(duì)所所有商品品應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)銷銷售情況況限量進(jìn)進(jìn)貨。66、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員在在日常質(zhì)質(zhì)量檢查查中對(duì)下下列情況況應(yīng)有計(jì)計(jì)劃地抽抽樣送檢檢，如易易變質(zhì)的的品種、儲(chǔ)存兩兩

32、年以上上的品種種、接近近失效期期或使用用期的品品種、其其它認(rèn)為為需要抽抽檢的品品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品種時(shí)時(shí)要及時(shí)時(shí)請(qǐng)示有有關(guān)部門門和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)同意后后將“不合格格醫(yī)療器器械”移出合合格區(qū)，放至不不合格區(qū)區(qū)，并做做好記錄錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)庫存存醫(yī)療器器械定期期進(jìn)行盤盤點(diǎn)，做做到賬、貨相符符。三、出入庫庫管理11、入庫庫1）倉倉管員依依據(jù)驗(yàn)收收的結(jié)果果，將產(chǎn)產(chǎn)品移至至倉庫相相應(yīng)的區(qū)區(qū)域，如如：驗(yàn)收收結(jié)果為為：不合合格，需需將產(chǎn)品品移至不不合格區(qū)區(qū)域，產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)判判定需退退貨的，需將產(chǎn)產(chǎn)品移至至退貨區(qū)區(qū)。如為為合格品品，將產(chǎn)產(chǎn)品移至至合格區(qū)區(qū)域。22）企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立入庫庫記錄，驗(yàn)收合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械

33、應(yīng)當(dāng)及及時(shí)入庫庫登記；驗(yàn)收不不合格的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明不不合格事事項(xiàng)，并并放置在在不合格格品區(qū),按照有有關(guān)規(guī)定定采取退退貨、銷銷毀等處處置措施施。3）驗(yàn)收合合格入庫庫商品，需填寫寫：“醫(yī)療器器械驗(yàn)收收、入庫庫交接單單”。2、出出庫1）器械出出庫應(yīng)遵遵循“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則。2）醫(yī)療器器械出庫庫時(shí)，庫庫房保管管人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)照照出庫的的醫(yī)療器器械進(jìn)行行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以以下情況況不得出出庫，并并報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或者質(zhì)量量管理人人員處理理：（11）醫(yī)療療器械包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、污染、封口不不牢、封封條損壞壞等問題題；（22）標(biāo)簽簽脫落、字跡模模糊不清清或者標(biāo)標(biāo)示內(nèi)容容與實(shí)

34、物物不符；（3）醫(yī)療器器械超過過有效期期；（44）存在在其他異異常情況況的醫(yī)療療器械。3）醫(yī)醫(yī)療器械械出庫應(yīng)應(yīng)當(dāng)復(fù)核核并建立立記錄，復(fù)核內(nèi)內(nèi)容包括括購貨者者、醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)或或者備案案憑證編編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、生產(chǎn)日日期和有有效期（或者失失效期）、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日日期等內(nèi)內(nèi)容。44）醫(yī)療療器械拼拼箱發(fā)貨貨的代用用包裝箱箱應(yīng)當(dāng)有有醒目的的發(fā)貨內(nèi)內(nèi)容標(biāo)示示。5）醫(yī)療器器械出庫庫，必須須有銷售售出庫復(fù)復(fù)核清單單。倉庫庫要認(rèn)真真審查銷銷售出庫庫復(fù)核清清單，如如有問題題必須由由銷售人人員重開開方為有有效。66）醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫要把把好復(fù)核核關(guān)，必

35、必須按出出庫憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目，逐逐項(xiàng)復(fù)核核購貨單單位品名名、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)）、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。做到數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，質(zhì)量量完好，包裝牢牢固。77）出庫庫后，如如對(duì)帳時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補(bǔ)補(bǔ)換、如如無法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫查查詢單聯(lián)聯(lián)系，并并留底立立案，及及時(shí)與有有關(guān)部門門聯(lián)系，配合協(xié)協(xié)作，認(rèn)認(rèn)真處理理。8）發(fā)貨復(fù)復(fù)核完畢畢，要做做好醫(yī)療療器械出出庫復(fù)核核記錄。出庫復(fù)復(fù)核記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、數(shù)數(shù)量、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有效效期至、生產(chǎn)廠

36、廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)手手人等，記錄要要按照規(guī)規(guī)定保存存至超過過有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后 2 年。99）需要要冷藏、冷凍運(yùn)運(yùn)輸?shù)尼t(yī)醫(yī)療器械械裝箱、裝車作作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由由專人負(fù)負(fù)責(zé)，并并符合以以下要求求：（11）車載載冷藏箱箱或者保保溫箱在在使用前前應(yīng)當(dāng)達(dá)達(dá)到相應(yīng)應(yīng)的溫度度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在在冷藏環(huán)環(huán)境下完完成裝箱箱、封箱箱工作；（3）裝車前前應(yīng)當(dāng)檢檢查冷藏藏車輛的的啟動(dòng)、運(yùn)行狀狀態(tài)，達(dá)達(dá)到規(guī)定定溫度后后方可裝裝車。110）運(yùn)運(yùn)輸需要要冷藏、冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械的冷藏藏車、車車載冷藏藏箱、保保溫箱應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合醫(yī)療器器械運(yùn)輸輸過程中中對(duì)溫度度控制的的要求。冷藏車車具有顯顯示溫度度、自動(dòng)動(dòng)調(diào)控溫溫度、報(bào)

37、報(bào)警、存存儲(chǔ)和讀讀取溫度度監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)的功功能。文件編號(hào)號(hào)銷售和售售后服務(wù)務(wù)管理制制度頒發(fā)部門門BLY-0066總頁數(shù)執(zhí)行日期期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為了進(jìn)一一步提高高企業(yè)的的銷售和和售后服服務(wù)質(zhì)量量，特制制定如下下制度：一、產(chǎn)產(chǎn)品銷售售：1、公司應(yīng)應(yīng)對(duì)各辦辦事機(jī)構(gòu)構(gòu)或者銷銷售人員員以本企企業(yè)名義義從事的的醫(yī)療器器械購銷銷行為承承擔(dān)法律律責(zé)任。銷售人人員須經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格上崗崗，銷售售醫(yī)療器器械應(yīng)選選擇具有有法定資資格的單單位。22、企業(yè)業(yè)銷售人人員銷售售醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)權(quán)銷售的的品種、地域、期限，注明銷銷售人

38、員員的身份份證號(hào)碼碼。2、從事醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)業(yè)業(yè)務(wù)的企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)銷銷售給合合法的購購貨者，銷售前前應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)購貨者者的證明明文件、經(jīng)營范范圍進(jìn)行行核實(shí)，建立購購貨者檔檔案，保保證醫(yī)療療器械銷銷售流向向真實(shí)、合法。3、銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品需建建立“銷售記記錄（清清單）”（1）醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、金額額；（22）醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)批批號(hào)或者者序列號(hào)號(hào)、有效效期、銷銷售日期期；（33）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)和和生產(chǎn)企企業(yè)許可可證號(hào)（或者備備案憑證證編號(hào)）。（44）購貨貨者的名名稱、經(jīng)經(jīng)營許可可證號(hào)（或者備備案憑證證編號(hào)）、經(jīng)營營地

39、址、聯(lián)系方方式。44、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：銷售日日期、銷銷售對(duì)象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。5、凡凡經(jīng)質(zhì)量量管理部部檢查確確認(rèn)或按按上級(jí)藥藥監(jiān)部門門通知的的不合格格醫(yī)療器器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應(yīng)及時(shí)時(shí)通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。6、在在銷售醫(yī)醫(yī)療器械械商品時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)客戶的的經(jīng)營資資格和商商業(yè)信譽(yù)譽(yù)，進(jìn)行行

40、調(diào)查，以保證證經(jīng)營行行為的合合法性。7、銷銷售產(chǎn)品品時(shí)應(yīng)正正確介紹紹產(chǎn)品，不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶。8、定定期不定定期上門門征求或或函詢顧顧客意見見，認(rèn)真真協(xié)助質(zhì)質(zhì)量管理理部處理理顧客投投訴和質(zhì)質(zhì)量問題題，及時(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。9、在銷售售醫(yī)療器器械商品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)客戶戶的經(jīng)營營資格和和商業(yè)信信譽(yù)，進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查，必須須將醫(yī)療療器械銷銷售給具具有合法法資質(zhì)的的單位，以保證證經(jīng)營行行為的合合法,并并建立“購貨者者檔案”二、售售后服務(wù)務(wù)：1、醫(yī)療器器械是特特種醫(yī)療療產(chǎn)品，品種、種類繁繁多，技技術(shù)性較較復(fù)雜，因此產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求較較高，必必須搞好好售后服服務(wù)。22、應(yīng)根根據(jù)實(shí)際際，售后后服務(wù)的的

41、內(nèi)容包包括投訴訴渠道及及方式、檔案記記錄、調(diào)調(diào)查與評(píng)評(píng)估、處處理措施施、反饋饋和事后后跟蹤等等。3、企業(yè)選選取一些些固定醫(yī)醫(yī)療單位位作為定定期售后后服務(wù)定定點(diǎn)單位位，定期期派出（每月一一次）和和隨機(jī)派派出相結(jié)結(jié)合，到到定點(diǎn)單單位進(jìn)行行售后服服務(wù)。44、對(duì)于于一些特特殊產(chǎn)品品，在必必要的時(shí)時(shí)候也采采取跟蹤蹤售后服服務(wù)。55、售后后服務(wù)的的主要任任務(wù)：aa) 向向客戶咨咨詢產(chǎn)品品質(zhì)量情情況，使使用情況況。b) 接受受客戶的的意見、反饋的的信息，協(xié)助解解決具體體問題，維修和和保養(yǎng)，并進(jìn)行行跟蹤。c) 向客戶戶解釋醫(yī)醫(yī)療器械械的性能能和注意意事項(xiàng)。d) 向客戶戶征求對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的改進(jìn)意意見，咨咨詢市場場

42、信息。e) 填寫“質(zhì)量信信息反饋饋處理表表”, 反反饋給企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，及時(shí)時(shí)給予處處理。66、隨時(shí)時(shí)了解市市場信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價(jià)價(jià)格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時(shí)時(shí)反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)正確決決策。文件編號(hào)號(hào)不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度頒發(fā)部門門BLY-0077總頁數(shù)執(zhí)行日期期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為了搞好好醫(yī)療器器械產(chǎn)品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入庫、銷銷售進(jìn)入入流通渠渠道，危危害患者者，特制制定如下下管理制制度：一一、質(zhì)量量管理部部是企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格產(chǎn)品實(shí)實(shí)行有效效控制管管理的機(jī)機(jī)構(gòu)。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主

43、觀觀原因?qū)?dǎo)致不合合格醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入流通通渠道，視其情情節(jié)輕重重，給予予有關(guān)人人員相應(yīng)應(yīng)的處罰罰。二、不合格格醫(yī)療器器械是指指質(zhì)量不不符合法法定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)及規(guī)規(guī)章的要要求，包包括內(nèi)在在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。二、不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)：11、質(zhì)量量驗(yàn)收人人員在驗(yàn)驗(yàn)收的過過程當(dāng)中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復(fù)復(fù)檢確認(rèn)認(rèn)為不合合格的；2、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門的質(zhì)量量公報(bào)品品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)量管理理部核對(duì)對(duì)確認(rèn)的的；3、在保管管養(yǎng)護(hù)過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)過期期、失效效、淘汰汰及其他他有質(zhì)量量問題的

44、的醫(yī)療器器械；三三、不合合格的處處理1、產(chǎn)品入入庫驗(yàn)收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)上報(bào)質(zhì)質(zhì)管理部部確認(rèn)，存放不不合格品品庫，掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志后上上報(bào)業(yè)務(wù)務(wù)部處理理。2、養(yǎng)護(hù)員員在商品品養(yǎng)護(hù)檢檢查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)填寫“不合格格商品的的登記表表”報(bào)質(zhì)量量管理部部進(jìn)行確確認(rèn)，同同時(shí)通知知配送中中心立即即停止出出庫。33、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)過程或或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止配送、發(fā)運(yùn)和和銷售，同時(shí)按按出庫復(fù)復(fù)核記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。44、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺(tái)臺(tái)帳，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)廢廢審批和和銷毀。5、對(duì)對(duì)質(zhì)量不

45、不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)查明原原因，分分清責(zé)任任，及時(shí)時(shí)糾正并并制定預(yù)預(yù)防措施施。6、認(rèn)真及及時(shí)地做做好不合合格產(chǎn)品品上報(bào)、確認(rèn)處處理、報(bào)報(bào)損和銷銷毀記錄錄，記錄錄應(yīng)妥善善保存五五年。四四、不合合格醫(yī)療療器械的的報(bào)告：1、在在入庫驗(yàn)驗(yàn)收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量量管理部部，同時(shí)時(shí)填寫有有關(guān)單據(jù)據(jù)，并及及時(shí)通知知供貨方方，明確確退貨或或報(bào)廢銷銷毀等處處理辦法法。2、在養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查及及出庫復(fù)復(fù)核中發(fā)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部門確確認(rèn)后，按銷售售記錄追追回售出出的不合合格品，并將不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械移放入入不合格格醫(yī)療器器械區(qū)，掛紅牌牌標(biāo)志33、藥監(jiān)監(jiān)部門檢

46、檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進(jìn)進(jìn)行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)，按按照監(jiān)管管部門的的意見處處置。五五、不合合格品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報(bào)報(bào)損和銷銷毀。11、凡屬屬報(bào)損商商品，倉倉庫要填填寫不合合格商品品的登記記表，質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核，并填填寫報(bào)損損銷毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質(zhì)量管管理部的的監(jiān)督下下進(jìn)行銷銷毀。22、發(fā)生生質(zhì)量問問題的相相關(guān)記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關(guān)記錄錄及明細(xì)細(xì)表，應(yīng)應(yīng)予以保保存。33、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理制度度執(zhí)行。文件編號(hào)號(hào)醫(yī)療器械械退、換換貨管理理制度頒發(fā)部門門BLY-

47、0088總頁數(shù)執(zhí)行日期期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為了加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)配送送退回產(chǎn)產(chǎn)品和購購進(jìn)產(chǎn)品品退出和和退換醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量管管理，特特制定本本制度。一、在在銷售過過程中，由于客客戶或企企業(yè)銷售售等各種種原因，客戶要要求退貨貨、換貨貨的產(chǎn)品品，企業(yè)業(yè)銷售人人員應(yīng)該該認(rèn)真對(duì)對(duì)待和對(duì)對(duì)退貨產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行鑒別，是否是是本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品（核對(duì)批批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包包裝、說說明書、規(guī)格型型號(hào)等），后采采取方式式：1.不是本本企業(yè)銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品，不不予退、換貨；2.確確定本企企業(yè)銷售售的產(chǎn)品品：（11）、是是質(zhì)量問問題：企企業(yè)應(yīng)該該給予換換貨或退退款處

48、理理。同時(shí)時(shí)填寫”退換貨貨商品記記錄”，數(shù)額較較大的應(yīng)應(yīng)填寫”質(zhì)量事事故報(bào)告告處理表表”或”質(zhì)量事事故報(bào)告告表”，并把把質(zhì)量問問題的產(chǎn)產(chǎn)品封存存于不合合格區(qū)，待處理理。（22）、不不是質(zhì)量量問題的的：企業(yè)業(yè)銷售人人員應(yīng)同同顧客協(xié)協(xié)商是否否換貨或或退款均均可，若若換貨或或退款的的產(chǎn)品，應(yīng)存放放于待檢檢區(qū)，經(jīng)經(jīng)重新檢檢驗(yàn)合格格后方可可銷售，若不合合格的應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格區(qū)并填填寫登記記表統(tǒng)一一處理。二、對(duì)對(duì)經(jīng)營發(fā)發(fā)生退貨貨的產(chǎn)品品，企業(yè)業(yè)售后服服務(wù)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人應(yīng)認(rèn)真真對(duì)待，認(rèn)真搜搜集相關(guān)關(guān)信息，以便向向相關(guān)部部門反映映。三、對(duì)經(jīng)常常發(fā)生退退貨的單單位，售售后服務(wù)務(wù)人員應(yīng)應(yīng)注意深深入單位位，認(rèn)真

49、真研究原原因，由由單位探探討解決決辦法。如倉儲(chǔ)儲(chǔ)、使用用方法等等問題。四、對(duì)對(duì)顧客的的意見，應(yīng)及時(shí)時(shí)做好記記錄，填填寫“顧客意意見處理理記錄表表”，以上上工作由由質(zhì)量管管理組負(fù)負(fù)責(zé)。文件編號(hào)號(hào)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測和報(bào)告告管理制制度頒發(fā)部門門BLY-0099總頁數(shù)執(zhí)行日期期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為加強(qiáng)我我公司醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測管理工工作，依依據(jù)國家家醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)械械不良事事件監(jiān)測測和再評(píng)評(píng)價(jià)管理理辦法（試行）特制制定本制制度。一一、驗(yàn)收收員、庫庫管員在在醫(yī)療器器械入庫庫時(shí)嚴(yán)格格按照我我公司采購、收貨、驗(yàn)收管管理制度度執(zhí)行行，發(fā)現(xiàn)

50、現(xiàn)可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部；二二、業(yè)務(wù)務(wù)員、送送貨員在在臨床使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)采集到到可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部；三三、接到到臨床使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)的可疑疑不良事事件信息息后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫“可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告表”向本轄轄區(qū)省醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告告。其中中，導(dǎo)致致死亡的的事件于于發(fā)現(xiàn)或或者知悉悉之日起起 244 小時(shí)時(shí)內(nèi)上報(bào)報(bào)，導(dǎo)致致嚴(yán)重傷傷害、可可能導(dǎo)致致嚴(yán)重傷傷害或非非死亡的的事件于于發(fā)現(xiàn)或或者知悉悉之日起起 100 個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的的醫(yī)療器器械不良良事件，應(yīng)當(dāng)立立即向本本轄區(qū)省省食品醫(yī)醫(yī)療器械

51、械監(jiān)督管管理部門門、衛(wèi)生生主管部部門和醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告告，并在在 244 小時(shí)時(shí)內(nèi)填寫寫并報(bào)送送“可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告表”。如有有必要，可以越越級(jí)報(bào)告告，但是是應(yīng)當(dāng)及及時(shí)告知知被越過過的所在在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門、衛(wèi)衛(wèi)生主管管部門和和醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測技術(shù)術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告的具體體工作。六、綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部在接接到聯(lián)絡(luò)絡(luò)員可疑疑不良醫(yī)醫(yī)療器械械檢測報(bào)報(bào)告事件件，第一一時(shí)間進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品來源追追溯，向向上一級(jí)級(jí)經(jīng)銷商商或生產(chǎn)產(chǎn)商追溯溯。七、醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測報(bào)告告制

52、度流流程文件編號(hào)號(hào)醫(yī)療器械械召回管管理制度度頒發(fā)部門門BLY-0100總頁數(shù)執(zhí)行日期期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期對(duì)已交付付客戶的的（含最最終客戶戶）的批批量不合合格品進(jìn)進(jìn)行控制制，將不不合格品品對(duì)客戶戶造成的的影響降降低到最最低限度度，特制制訂本制制度。一一、醫(yī)療療器械召召回定義義：醫(yī)療療器械召召回是指指醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)按按照規(guī)定定的程序序?qū)ζ湟岩焉鲜袖N銷售的存存在缺陷陷的某一一類別、型號(hào)或或者批次次的產(chǎn)品品，采取取警示、檢查、修理、重新標(biāo)標(biāo)簽、修修改并完完善說明明書、軟軟件升級(jí)級(jí)、替換換、收回回、銷毀毀等方式式消除缺缺陷的行行為。二二、醫(yī)療療器械的的判定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1、

53、一級(jí)召召回：使使用該產(chǎn)產(chǎn)品可能能或者已已經(jīng)引起起嚴(yán)重健健康危害害的；22、二級(jí)級(jí)召回：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起暫時(shí)時(shí)的或者者可逆的的健康危危害的；3、三三級(jí)召回回：使用用該產(chǎn)品品引起危危害的可可能性較較小但仍仍需要召召回的。三、醫(yī)醫(yī)療器械械召回程程序1、產(chǎn)品召召回的提提出1）綜合業(yè)業(yè)務(wù)部經(jīng)經(jīng)過質(zhì)量量信息調(diào)調(diào)查、顧顧客反饋饋等方式式收集到到質(zhì)量信信息，反反饋到質(zhì)質(zhì)理管理理部。22）質(zhì)量量管理部部在檢測測同規(guī)格格產(chǎn)品時(shí)時(shí)，檢測測結(jié)果不不符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)。22、產(chǎn)品品召回的的判定11）質(zhì)量量管理部部收到綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部反饋饋的質(zhì)量量信息，進(jìn)行判判定；22）質(zhì)量量管理部部在檢測測同規(guī)格格產(chǎn)品

54、時(shí)時(shí)，檢測測結(jié)果不不符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)進(jìn)行判定定；3）質(zhì)量管管理部將將判定結(jié)結(jié)果形成成調(diào)查評(píng)評(píng)估報(bào)告告。3、產(chǎn)品缺缺陷的調(diào)調(diào)查評(píng)估估1）在在使用醫(yī)醫(yī)療器械械過程中中是否發(fā)發(fā)生過故故障或者者傷害；第 223 頁頁 共 39 頁2）在現(xiàn)有有使用環(huán)環(huán)境下是是否會(huì)造造成傷害害，是否否有科學(xué)學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試試驗(yàn)或者者驗(yàn)證能能夠解釋釋傷害發(fā)發(fā)生的原原因；33）傷害害所涉及及的地區(qū)區(qū)范圍和和人群特特點(diǎn)；44）對(duì)人人體健康康造成的的傷害程程度；55）傷害害發(fā)生的的概率；6）發(fā)發(fā)生傷害害的短期期和長期期后果；7）其其他可能能對(duì)人體體造成傷傷害的因因素。44、產(chǎn)品品召回的的批準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量管理理部經(jīng)判判定，確確

55、認(rèn)不合合格存在在于已交交付的產(chǎn)產(chǎn)品中時(shí)時(shí)，必須須以書面面報(bào)告的的形式向向綜合業(yè)業(yè)務(wù)部提提出“產(chǎn)品召召回的處處理要求求”，同時(shí)時(shí)向總經(jīng)經(jīng)理及其其他相關(guān)關(guān)部門通通告。經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)產(chǎn)品召回回程序。5、產(chǎn)產(chǎn)品召回回的實(shí)施施1）綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部根據(jù)據(jù)質(zhì)量管管理部調(diào)調(diào)查評(píng)估估報(bào)告中中涉及的的產(chǎn)品名名稱、數(shù)數(shù)量、流流通范圍圍、受影影響程度度等制定定召回方方案，并并報(bào)總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召召回方案案由綜合合業(yè)務(wù)部部通知經(jīng)經(jīng)銷商或或綜合業(yè)業(yè)務(wù)部直直接實(shí)施施；3）召回產(chǎn)產(chǎn)品由倉倉庫隔離離存放并并標(biāo)識(shí)；4）召召回產(chǎn)品品按照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進(jìn)行處處理。文件編號(hào)號(hào)設(shè)施設(shè)備備維護(hù)及及驗(yàn)證和和校準(zhǔn)

56、管管理制度度頒發(fā)部門門BLY-0111總頁數(shù)執(zhí)行日期期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期為了滿足足規(guī)范本本公司設(shè)設(shè)施設(shè)備備的維護(hù)護(hù)、驗(yàn)證證及檢定定的要求求，嚴(yán)格格設(shè)施設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證和校準(zhǔn)準(zhǔn)的管理理，保證證設(shè)施設(shè)設(shè)備能安安全、有有效、規(guī)規(guī)范運(yùn)行行，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。一、庫房應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備與經(jīng)營營范圍和和經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的設(shè)設(shè)施設(shè)備備，包括括：（11）醫(yī)療療器械與與地面之之間有效效隔離的的設(shè)備，包括貨貨架、托托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等等設(shè)施；（3）符合安安全用電電要求的的照明設(shè)設(shè)備；（4）包包裝物料料的存放放

57、場所；（5）有特殊殊要求的的醫(yī)療器器械應(yīng)配配備的相相應(yīng)設(shè)施施設(shè)備。二、庫庫房溫度度、濕度度應(yīng)當(dāng)符符合所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械說說明書或或者標(biāo)簽簽標(biāo)示的的要求。對(duì)有特特殊溫濕濕度貯存存要求的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備有效調(diào)調(diào)控及監(jiān)監(jiān)測溫濕濕度的設(shè)設(shè)備或者者儀器。三、計(jì)計(jì)量儀器器校正11、常使使用中的的設(shè)備（溫濕度度計(jì)）每每一定周周期都要要進(jìn)行相相關(guān)的檢檢定和校校準(zhǔn)，在在使用過過程中發(fā)發(fā)生故障障有可能能影響測測定結(jié)果果，而又又未到檢檢定周期期的設(shè)備備應(yīng)盡快快進(jìn)行檢檢定、校校準(zhǔn)。合合格后才才能使用用。四、質(zhì)量管管理部根根據(jù)周期期檢定、校準(zhǔn)計(jì)計(jì)劃，提提前一個(gè)個(gè)月把即即將到期期的檢測測、測量量和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備和和

58、器具送送法定計(jì)計(jì)量檢定定機(jī)構(gòu)或或政府計(jì)計(jì)量行政政部門授授權(quán)的計(jì)計(jì)量檢定定機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行檢定定、校準(zhǔn)準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有有關(guān)記錄錄、證書書由行政政部歸檔檔交質(zhì)量量管理部部保管。五、設(shè)設(shè)施的維維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量量具實(shí)實(shí)行標(biāo)志志管理，給每臺(tái)臺(tái)檢測、測量和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備和量量具貼上上彩色標(biāo)標(biāo)志，以以表明其其狀態(tài)。2、彩彩色標(biāo)志志的種類類、用途途：（11）經(jīng)檢檢定、校校準(zhǔn)，證證明檢測測儀器設(shè)設(shè)備性能能符合要要求；或或不必檢檢定、校校準(zhǔn)，經(jīng)經(jīng)檢查功功能正常常（如計(jì)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)機(jī)）；或或無法檢檢定，校校準(zhǔn)，經(jīng)經(jīng)比對(duì)等等方式驗(yàn)驗(yàn)證其性性能符合合要求的的檢測儀儀器設(shè)備備均用合合格（綠綠色）標(biāo)標(biāo)識(shí)。（2）經(jīng)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)

59、，證明其其性能在在一定量量限、功功能內(nèi)符符合要求求或降級(jí)級(jí)使用的的檢測儀儀器設(shè)備備用準(zhǔn)用用證（黃黃色）標(biāo)標(biāo)識(shí)，并并明示其其限用范范圍。（3）已已損壞，或經(jīng)檢檢定、校校準(zhǔn)不合合格，或或超過檢檢定、校校準(zhǔn)有效效期，或或暫不使使用的檢檢測儀器器設(shè)備用用停用證證（紅色色）標(biāo)識(shí)識(shí)。（44）檢測測儀器設(shè)設(shè)備標(biāo)志志，由行行政部計(jì)計(jì)量管理理員根據(jù)據(jù)有效證證填寫相相應(yīng)內(nèi)容容，交使使用部門門粘貼。六、設(shè)設(shè)備的驗(yàn)驗(yàn)證1、所有有有計(jì)量的的儀器設(shè)設(shè)備購進(jìn)進(jìn)后投入入使用前前都必須須進(jìn)行檢檢定、校校準(zhǔn)，并并進(jìn)行有有效驗(yàn)證證（冷庫庫溫度監(jiān)監(jiān)控儀、倉庫溫溫濕度計(jì)計(jì)）。且且每一定定周期都都要進(jìn)行行一次驗(yàn)驗(yàn)證。22、驗(yàn)證證是指對(duì)對(duì)

60、冷庫以以及冷藏藏、保溫溫等運(yùn)輸輸設(shè)施設(shè)設(shè)備進(jìn)行行使用前前驗(yàn)證、定期驗(yàn)驗(yàn)證，并并形成驗(yàn)驗(yàn)證控制制文件，包括驗(yàn)驗(yàn)證方案案、報(bào)告告、評(píng)價(jià)價(jià)和預(yù)防防措施等等，相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備停用用重新使使用時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行驗(yàn)證。3、當(dāng)當(dāng)設(shè)備狀狀態(tài)發(fā)生生變化（如長時(shí)時(shí)間停用用后重新新啟用）時(shí)，應(yīng)應(yīng)重新進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證。44、驗(yàn)證證工作由由驗(yàn)證小小組進(jìn)行行實(shí)施，驗(yàn)證小小組由質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)給合公公司相關(guān)關(guān)部門組組成，一一般對(duì)使使用操作作方法和和檢測效效果進(jìn)行行驗(yàn)證，以最適適合的方方法使用用和操作作。5、驗(yàn)證前前必須按按使用檢檢測效果果、目的的和設(shè)備備的相關(guān)關(guān)技術(shù)參參數(shù)為基基礎(chǔ)，由由驗(yàn)證小小組負(fù)責(zé)責(zé)制訂詳詳細(xì)的驗(yàn)驗(yàn)證方案案、