醫(yī)療器材管理制度

1、醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度質(zhì)量管理理文件目目錄一、質(zhì)量量方針和和管理目目標(biāo)二、質(zhì)量量體系審審核三、各級(jí)級(jí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制四、質(zhì)量量否決制制度五、經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理制度度六、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度七、質(zhì)量量驗(yàn)收制制度 八、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管制制度九、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核制制度十、不合合格產(chǎn)品品及退貨貨產(chǎn)品管管理制度度十一、質(zhì)質(zhì)量事故故報(bào)告、質(zhì)量查查詢和投投訴管理理制度十二、售售后服務(wù)務(wù)管理及及用戶訪訪問制度度十三、質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度十四、質(zhì)質(zhì)量記錄錄管理制制度十五、不不良事件件監(jiān)測(cè)報(bào)報(bào)告制度度十六、人人事教育育培訓(xùn)制制度十七、執(zhí)執(zhí)行情況況考核制制度十八、特特殊產(chǎn)品品專項(xiàng)管管理制度度一、質(zhì)量量方針和

2、和管理目目標(biāo)1、抓好好醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量管理理，是公公司工作作的重要要環(huán)節(jié),是搞好好經(jīng)營(yíng)工工作和服服務(wù)質(zhì)量量的關(guān)鍵鍵，必須須切實(shí)加加強(qiáng)業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)工工作的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，不不斷提高高全體員員工的思思想和業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)，確保保商品質(zhì)質(zhì)量，提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量。2、組織織全體員員工認(rèn)真真學(xué)習(xí)貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械分類類細(xì)則及經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法等等法律法法規(guī)和公公司規(guī)章章制度，確保醫(yī)醫(yī)療器械械商品質(zhì)質(zhì)量，保保障人民民群眾使使用醫(yī)療療器械安安全有效效。3、 醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)必須認(rèn)認(rèn)貫徹國(guó)國(guó)家的方方針政策策,滿足足醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生發(fā)展展的需求求，堅(jiān)持持質(zhì)量第第一，依依法經(jīng)營(yíng)營(yíng)，講求求實(shí)效的

3、的經(jīng)營(yíng)方方針和營(yíng)營(yíng)銷策略略；堅(jiān)持持為人民民健康服服務(wù)，為為醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生和人人類健康康服務(wù)，為災(zāi)情情疫情、為工農(nóng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)和科研研服務(wù)的的宗旨，樹立“用戶至至上”的的方針。4、建立立完整的的質(zhì)量管管理體系系，抓好好商品的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收，在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)和出庫(kù)庫(kù)復(fù)核等等質(zhì)量管管理工作作，做好好在售后后服務(wù)過過程中用用戶對(duì)商商品質(zhì)量量提出的的查詢、咨詢意意見的跟跟蹤了解解和分析析研究。把公司司各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理工工作與部部門經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益掛掛勾。把把責(zé)任分分解到人人頭，哪哪個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)出現(xiàn)問問題應(yīng)追追究個(gè)人人和部門門負(fù)責(zé)人人的責(zé)任任，實(shí)行行逐級(jí)質(zhì)質(zhì)量管理理責(zé)任制制.二、質(zhì)量量體系審審核1、為認(rèn)認(rèn)真貫徹徹國(guó)家有有關(guān)

4、醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理法律、法規(guī)，制定企企業(yè)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促制制度的實(shí)實(shí)施，公公司實(shí)行行總經(jīng)理理負(fù)責(zé)制制，對(duì)器器械質(zhì)量量管理工工作全面面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理理為第一一責(zé)任人人，分管管副總經(jīng)經(jīng)理協(xié)助助總經(jīng)理理工作為為第二責(zé)責(zé)任人，公司質(zhì)質(zhì)檢部為為第三責(zé)責(zé)任人，具體負(fù)負(fù)責(zé)公司司經(jīng)營(yíng)各各環(huán)節(jié)的的質(zhì)量工工作。2、公司司設(shè)專門門的質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部部，行使使質(zhì)量管管理職能能。在公公司內(nèi)部部對(duì)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營(yíng)營(yíng)部門質(zhì)質(zhì)量管理理進(jìn)行指指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督，對(duì)對(duì)公司商商品質(zhì)量量進(jìn)行檢檢測(cè)、判判斷、裁裁決。3、建立立健全完完整的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，各部門門負(fù)責(zé)人人對(duì)本

5、部部門的商商品質(zhì)量量、工作作質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)，各各職能部部門員工工對(duì)本職職崗位工工作質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量和和相關(guān)的的商品質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)，各環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作落落實(shí)到人人頭。4、質(zhì)檢檢部全面面負(fù)責(zé)公公司各環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理具體工工作，并并負(fù)責(zé)定定期對(duì)部部門的質(zhì)質(zhì)量管理理工作和和制度的的執(zhí)行情情況進(jìn)行行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不不到要求求的部門門負(fù)責(zé)人人和責(zé)任任人應(yīng)追追究責(zé)任任，嚴(yán)肅肅處理并并限期整整改。三、各級(jí)級(jí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制一、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人的質(zhì)量量責(zé)任 1、組織貫貫徹醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的有關(guān)關(guān)法規(guī)和和規(guī)章； 2、嚴(yán)格按按照批準(zhǔn)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍和和經(jīng)營(yíng)方方式從事事醫(yī)械經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)； 3、教育職職工

6、樹立立“質(zhì)量量第一”的思想想； 4、審批有有關(guān)質(zhì)量量文件，保證質(zhì)質(zhì)量管理理人員行行使職權(quán)權(quán)； 5、對(duì)制度度執(zhí)行情情況進(jìn)行行檢查考考核。二、質(zhì)量量管理人人員的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任 1、負(fù)責(zé)收收集宣傳傳貫徹醫(yī)醫(yī)械監(jiān)督督管理的的有關(guān)法法規(guī)和規(guī)規(guī)范性文文件； 2、負(fù)責(zé)收收集所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)； 3、負(fù)責(zé)起起草各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理制度度； 4、負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審核核； 5、指導(dǎo)產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)收收、售后后服務(wù)工工作； 6、檢查制制度執(zhí)行行情況。三、質(zhì)量量驗(yàn)收人人員的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任 1、嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收制度度； 2、根據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和合同同質(zhì)量條條款對(duì)醫(yī)醫(yī)械產(chǎn)品品質(zhì)量進(jìn)進(jìn)

7、行驗(yàn)收收； 3、建立真真實(shí)、完完整的驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，并妥妥善保存存。四、養(yǎng)護(hù)護(hù)保管人人員的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任 1、嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行產(chǎn)品品儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)制度度； 2、實(shí)行色色標(biāo)管理理，分區(qū)區(qū)存放，并有明明顯標(biāo)志志； 3、加強(qiáng)產(chǎn)產(chǎn)品效期期管理； 4、對(duì)不合合格產(chǎn)品品進(jìn)行控控制性管管理； 5、做好防防塵、防防潮、防防霉、防防污染及及防蟲、防鼠工工作。五、銷售售和售后后服務(wù)人人員的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任 1、正確介介紹產(chǎn)品品性能，提供咨咨詢服務(wù)務(wù)； 2、產(chǎn)品銷銷售前應(yīng)應(yīng)進(jìn)行復(fù)復(fù)核和質(zhì)質(zhì)量檢查查； 3、對(duì)顧客客反映的的問題及及時(shí)處理理解決； 4、售后質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、投訴訴應(yīng)詳細(xì)細(xì)記錄及及時(shí)處理理。四、質(zhì)量量否決制制度1、醫(yī)療療器械供

8、供應(yīng)單位位，經(jīng)審審核或考考察不具具備生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)法定資資格及相相應(yīng)質(zhì)量量保證條條件，有有權(quán)要求求經(jīng)營(yíng)部部門停止止采購(gòu)。2、醫(yī)療療器械銷銷售對(duì)象象，經(jīng)審審核不具具備購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械法定定資格的的，有權(quán)權(quán)要求經(jīng)經(jīng)營(yíng)部門門停止銷銷售和收收回已售售出的醫(yī)醫(yī)療器械械。3、來(lái)貨貨驗(yàn)收中中，對(duì)不不符合公公司醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收制制度的的醫(yī)療器器械，有有權(quán)拒收收。4、對(duì)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格醫(yī)療療器械，有權(quán)出出具停售售、封存存通知，并決定定對(duì)該醫(yī)醫(yī)療器械械的退貨貨、報(bào)損損、銷毀毀。5、售出出的醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，有權(quán)要要求經(jīng)營(yíng)營(yíng)部追回回。6、對(duì)不不適應(yīng)質(zhì)質(zhì)量管理理需要的的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，

9、有權(quán)決決定停止止使用，并提出出添置、改造、完善建建議。7、對(duì)不不符合公公司首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審核制制度、首營(yíng)營(yíng)品種審審核制度度的首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種，有權(quán)提提出否決決。8、對(duì)經(jīng)經(jīng)審批的的首營(yíng)企企業(yè)在實(shí)實(shí)際供貨貨中質(zhì)量量保證能能力差；對(duì)經(jīng)審審批的首首營(yíng)品種種在經(jīng)營(yíng)營(yíng)中質(zhì)量量不穩(wěn)定定或不適適應(yīng)市場(chǎng)場(chǎng)需要的的，向經(jīng)經(jīng)營(yíng)部和和總經(jīng)理理室提出出終止關(guān)關(guān)系，停停止購(gòu)進(jìn)進(jìn)的否決決意見。9、有權(quán)權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)計(jì)劃中中質(zhì)量保保證差的的企業(yè)或或有質(zhì)量量問題的的品種進(jìn)進(jìn)行否決決。10、對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械質(zhì)量量有影響響的其他他事項(xiàng)。五、經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理制度度1、嚴(yán)格格遵守醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例法法規(guī)以及及有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械管

10、理規(guī)規(guī)定，按按國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理部部門制定定的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法規(guī)規(guī)范企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)行行為，在在經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證核定定的經(jīng)營(yíng)營(yíng)方式和和范圍內(nèi)內(nèi)從事醫(yī)醫(yī)療器械械營(yíng)銷活活動(dòng)。2、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量人員員應(yīng)熟悉悉掌握有有關(guān)醫(yī)療療器械的的法規(guī)和和行政規(guī)規(guī)章，并并貫徹執(zhí)執(zhí)行。3、從事事醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)的人員員必須具具有高中中以上（含高中中）文化化水平，并接受受相應(yīng)的的專業(yè)知知識(shí)和醫(yī)醫(yī)療器械械法規(guī)培培訓(xùn)，具具有良好好的商業(yè)業(yè)道德，在法律律上無(wú)不不良品行行記錄，其質(zhì)量量人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)市級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格后持證證上崗。4、堅(jiān)持持“按需需進(jìn)貨、擇優(yōu)采采購(gòu)”的的原則選選

11、擇藥品品的供貨貨商，對(duì)對(duì)供貨單單位的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）合合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷歷史、質(zhì)質(zhì)量體系系狀況等等進(jìn)行分分析考察察，向供供貨方索索取蓋有有原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證證、營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照。同時(shí)應(yīng)應(yīng)對(duì)供貨貨方銷售售員進(jìn)行行合法資資格驗(yàn)證證、索取取法人授授權(quán)委托托書、供供貨人身身份證明明、聯(lián)系系地址等等，以確確保購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定要要求。5、采購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械應(yīng)與與供貨方方簽訂“質(zhì)量保保證協(xié)議議”或購(gòu)購(gòu)貨合同同。6、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)其資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力進(jìn)進(jìn)行審核核；首營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品應(yīng)對(duì)其其質(zhì)量性性以及合合法進(jìn)行行性審核核。7、質(zhì)量量人員負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量不合格格醫(yī)

12、療器器械的審審核，對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督。8、質(zhì)量量人員負(fù)負(fù)責(zé)起草草醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行。9、電話話要貨、口頭電電傳等應(yīng)應(yīng)形成文文字記錄錄，凡涉涉及合同同及有關(guān)關(guān)履行合合同變更更和解除除合同的的往來(lái)信信件、電電話記錄錄、傳真真以及所所有業(yè)務(wù)務(wù)活動(dòng)的的記錄均均應(yīng)歸檔檔，保存存五年備備查。六、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度1、首次次經(jīng)營(yíng)企企業(yè)是指指購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)。2、首次次經(jīng)營(yíng)品品種是指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)

13、醫(yī)療器器械應(yīng)以以質(zhì)量為為前提，對(duì)與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的供供貨企業(yè)業(yè)應(yīng)進(jìn)行行包括資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核。審核由由采購(gòu)人人員會(huì)同同質(zhì)量管管理人員員共同進(jìn)進(jìn)行，審審核合格格后，方方可從首首營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。4、審核核首營(yíng)企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)如實(shí)填填寫醫(yī)醫(yī)療器械械首營(yíng)企企業(yè)審批批表，按表中中審核要要求索取取醫(yī)療療器械生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證和和營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件件等有關(guān)關(guān)證明資資料。5、對(duì)與與本企業(yè)業(yè)進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系的供貨貨單位銷銷售人員員，進(jìn)行行合法資資格驗(yàn)證證，索取取加蓋供供貨單位位原印章章的標(biāo)有有委托項(xiàng)項(xiàng)目和期期限的法法人委托托書、身身份證明明等有效效證件。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)按規(guī)

14、規(guī)定填報(bào)報(bào)首營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械審批批表，醫(yī)械質(zhì)質(zhì)量管理理人員對(duì)對(duì)首營(yíng)品品種進(jìn)行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況審核核，審核核合格后后方可經(jīng)經(jīng)營(yíng)。并并索取醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證復(fù)復(fù)印件和和產(chǎn)品的的出廠檢檢驗(yàn)報(bào)告告。7、首營(yíng)營(yíng)品種合合法性及及質(zhì)量情情況的審審核，包包括審核核醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)批文文、注冊(cè)冊(cè)證和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)以以及包裝裝、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書等是是否符合合規(guī)定。了解醫(yī)醫(yī)療器械械的性能能、用途途、儲(chǔ)存存條件等等內(nèi)容。8、簽訂訂首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種合同時(shí)時(shí)，應(yīng)明明確質(zhì)量量條款內(nèi)內(nèi)容，同同時(shí)與供供貨單位位簽字“質(zhì)量保保證協(xié)議議”。9、購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)索取合合

15、法有效效的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、產(chǎn)品品注冊(cè)證證、產(chǎn)品品出廠檢檢查報(bào)告告書或合合格證，進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械其產(chǎn)品品的包裝裝應(yīng)有中中、外文文對(duì)照說(shuō)說(shuō)明書。10、供供貨方必必須提供供加蓋供供貨單位位紅印章章的有關(guān)關(guān)質(zhì)量批批件和規(guī)規(guī)定資料料。七、質(zhì)量量驗(yàn)收制制度 1、購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械必須須驗(yàn)明其其合格證證明和其其他標(biāo)識(shí)識(shí)，不符符合規(guī)定定要求的的，不得得購(gòu)進(jìn)。2、醫(yī)療療器械的的采購(gòu)應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定建立有有真實(shí)完完整的購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。記記錄必須須注明醫(yī)醫(yī)療器械械品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文文號(hào)、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)代代號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、失效期期、數(shù)量量

16、、價(jià)格格、購(gòu)進(jìn)進(jìn)日期、供貨單單位以及及國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的其他他內(nèi)容。3、驗(yàn)收收首次發(fā)發(fā)生業(yè)務(wù)務(wù)關(guān)系的的企業(yè)提提供的和和首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)醫(yī)械，要要對(duì)其資資質(zhì)性、合法性性、質(zhì)量量可靠性性進(jìn)行審審查。索索取購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)的國(guó)國(guó)家批件件、國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)或或者行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)標(biāo)簽及說(shuō)說(shuō)明書。4、對(duì)購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)逐批逐逐件驗(yàn)收收，并對(duì)對(duì)其外觀觀的性狀狀和醫(yī)療療器械內(nèi)內(nèi)外包裝裝及標(biāo)識(shí)識(shí)進(jìn)行檢檢查。5、不得得采購(gòu)和和驗(yàn)收未未經(jīng)注冊(cè)冊(cè)、無(wú)合合格證明明、過期期、失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、醫(yī)療療器械的的驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)有真實(shí)實(shí)完整的的驗(yàn)收記記錄，記記錄除含含有購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄的的內(nèi)容外外，還

17、應(yīng)應(yīng)有產(chǎn)品品質(zhì)量狀狀況記錄錄和質(zhì)量量驗(yàn)收人人員簽字字，以及及國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的其他他內(nèi)容。7、驗(yàn)收收記錄內(nèi)內(nèi)容包括括購(gòu)進(jìn)日日期、供供貨單位位、產(chǎn)品品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠廠家、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或生產(chǎn)產(chǎn)日期、外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝及合合格證情情況、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論、驗(yàn)收收人、復(fù)復(fù)核人等等，滅菌菌產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)記錄滅滅菌批號(hào)號(hào)，有效效期管理理的產(chǎn)品品應(yīng)記錄錄有效期期。記錄錄保存33年或產(chǎn)產(chǎn)品失效效后一年年。8、對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)拒拒收，并并報(bào)質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人處處理。八、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管制制度1、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則則，正確確選擇倉(cāng)倉(cāng)位，合合理使用用倉(cāng)容，堆碼合合理、整整齊，無(wú)無(wú)

18、倒置現(xiàn)現(xiàn)象。2、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)周圍無(wú)無(wú)污染源源，環(huán)境境清潔。庫(kù)房與與營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)有有隔離設(shè)設(shè)施，面面積與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。3、近效效期醫(yī)療療器械要要有明顯顯的標(biāo)志志和示意意牌。對(duì)對(duì)效期在在6個(gè)月月以內(nèi)的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)按月填填寫近效效期醫(yī)療療器械催催銷表。4、根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械的性性能及要要求，將將產(chǎn)品庫(kù)庫(kù)內(nèi)溫度度控制在在1-330度，濕度在在45-75%之間。并實(shí)行行色標(biāo)管管理，合合格區(qū)為為綠色、退貨區(qū)區(qū)為黃色色、不合合格區(qū)為為紅色。5、庫(kù)房房?jī)?nèi)應(yīng)配配置墊倉(cāng)倉(cāng)板等與與保持地地面距離離的設(shè)施施、配置置測(cè)量和和調(diào)節(jié)溫溫濕度設(shè)設(shè)施、配配置避光光通風(fēng)設(shè)設(shè)施、配配置符合合要求的的照明設(shè)設(shè)施，配配置消防防、安全全防

19、鼠、防蟲、防塵設(shè)設(shè)施。6、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)應(yīng)做好夏夏防、冬冬防及梅梅雨季節(jié)節(jié)的養(yǎng)護(hù)護(hù)工作，定期檢檢查儲(chǔ)存存產(chǎn)品的的質(zhì)量，對(duì)近效效期產(chǎn)品品視情況況縮短檢檢查周期期。對(duì)庫(kù)庫(kù)存和陳陳列產(chǎn)品品每季實(shí)實(shí)行定期期檢查，并有記記錄。7、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣候變變化，做做好倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫濕度度管理工工作，每每日應(yīng)上上、下午午各一次次定時(shí)填填寫庫(kù)庫(kù)房溫濕濕度記錄錄表，并根據(jù)據(jù)具體情情況和產(chǎn)產(chǎn)品的性性質(zhì)及時(shí)時(shí)調(diào)節(jié)溫溫濕度，確保醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品儲(chǔ)儲(chǔ)存和陳陳列質(zhì)量量的安全全。8、對(duì)儲(chǔ)儲(chǔ)存和陳陳列中出出現(xiàn)的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題，應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)質(zhì)管管人員確確認(rèn)和處處理，有有質(zhì)量人人員填寫寫醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品停售售通知書書，將將有問題題的產(chǎn)

20、品品放入不不合格區(qū)區(qū)存放，待查明明原因后后，作退退貨或銷銷毀處理理，處理理結(jié)果應(yīng)應(yīng)有記錄錄。若屬屬假劣產(chǎn)產(chǎn)品則應(yīng)應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)氐厮幈O(jiān)部部門，監(jiān)監(jiān)督處理理。9、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)定期期進(jìn)行掃掃除和消消毒，做做好防盜盜、防火火、防潮潮、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠、防污污染工作作。10、對(duì)對(duì)各類養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器器及設(shè)備備設(shè)施應(yīng)應(yīng)定期檢檢查。九、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核制制度1、建立立醫(yī)療器器械產(chǎn)品品出入庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄，入入庫(kù)品名名應(yīng)與購(gòu)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收收記錄相相符合。2、產(chǎn)品品出庫(kù)前前做好復(fù)復(fù)核和質(zhì)質(zhì)量檢查查，實(shí)行行批號(hào)跟跟蹤，搞搞好出庫(kù)庫(kù)登記，內(nèi)容包包括銷售售日期、購(gòu)貨單單位、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝及合合格

21、證情情況、發(fā)發(fā)貨人、復(fù)核人人等。有有生產(chǎn)批批號(hào)或有有效期管管理的應(yīng)應(yīng)記錄生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)和產(chǎn)品品有效期期。3、產(chǎn)品品出庫(kù)做做到票、帳、貨貨相符合合。出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄應(yīng)保保存3年年或產(chǎn)品品失效后后一年。4、對(duì)每每批產(chǎn)品品的出售售進(jìn)行批批號(hào)跟蹤蹤。根據(jù)據(jù)記錄應(yīng)應(yīng)能追查查每批產(chǎn)產(chǎn)品的銷銷售情況況，必要要時(shí)，應(yīng)應(yīng)能全部部追回。 5、對(duì)銷銷售退回回的產(chǎn)品品，存放放于退貨貨區(qū)，經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收合合格的存存放于合合格區(qū)，不合格格的存放放于不合合格區(qū)，并有明明顯的色色標(biāo)示意意。6、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)包裝破破損、封封口不牢牢，封條條嚴(yán)重?fù)p損壞，包包裝內(nèi)有有異常響響動(dòng)、滲滲漏等現(xiàn)現(xiàn)象均不不得出庫(kù)庫(kù)和銷售售。十、不合合格產(chǎn)品品及退貨貨產(chǎn)品

22、管管理制度度1、驗(yàn)收收過程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)作拒拒收處理理。2、質(zhì)量量管理人人員在檢檢查產(chǎn)品品質(zhì)量發(fā)發(fā)現(xiàn)或上上級(jí)明文文規(guī)定的的不合格格產(chǎn)品，應(yīng)立即即通知停停止銷售售，及時(shí)時(shí)報(bào)告所所在地藥藥品監(jiān)督督管理部部門。3、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)存放放在不合合格區(qū)內(nèi)內(nèi)，并有有明顯標(biāo)標(biāo)志。4、不合合格產(chǎn)品品的確認(rèn)認(rèn)、報(bào)告告、報(bào)損損、銷毀毀處理要要履行審審批手續(xù)續(xù)。5、退貨貨產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)及時(shí)處處理，并并做好記記錄。6、未接接到退貨貨通知單單，驗(yàn)收收員和倉(cāng)倉(cāng)管員不不得擅自自接收退退貨產(chǎn)品品。7、所有有退回的的產(chǎn)品，存放于于退貨區(qū)區(qū)，掛黃黃牌標(biāo)識(shí)識(shí)。8、所有有退回的的一二三三類及一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械，均

23、均應(yīng)按購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)重重新進(jìn)行行驗(yàn)收，作出明明確的驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論并記錄錄。驗(yàn)收收合格后后方可入入合格品品區(qū)，判判定為不不合格的的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)質(zhì)檢部進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)后，將將產(chǎn)品移移入不合合格庫(kù)存存放，明明顯標(biāo)志志，并按按不合格格產(chǎn)品確確認(rèn)處理理程序處處理。9、質(zhì)量量無(wú)問題題或因其其他原因因需退回回給供貨貨方的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢檢部審核核后憑進(jìn)進(jìn)貨退出出通知單單，通知知配送中中心及時(shí)時(shí)處理。10、產(chǎn)產(chǎn)品退回回、退出出均應(yīng)建建立退貨貨臺(tái)賬，認(rèn)真記記錄。十一、質(zhì)質(zhì)量事故故報(bào)告、質(zhì)量查查詢和投投訴管理理制度1、在經(jīng)經(jīng)營(yíng)過程程中，對(duì)對(duì)質(zhì)量查查詢、投投訴、抽抽查和銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題要要查明

24、原原因，分分清責(zé)任任，采取取有效的的處理措措施，并并做好記記錄備查查。2、在經(jīng)經(jīng)營(yíng)過程程中已售售出的醫(yī)醫(yī)療器械械如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，應(yīng)應(yīng)向有關(guān)關(guān)管理部部門報(bào)告告，并及及時(shí)追回回醫(yī)療器器械和做做好記錄錄。銷售售記錄應(yīng)應(yīng)保存在在產(chǎn)品售售出后三三年。3、 發(fā)生重重大質(zhì)量量事故造造成人身身傷亡或或性質(zhì)惡惡劣，影影響很壞壞的，發(fā)發(fā)生部門門于六小小時(shí)內(nèi)報(bào)報(bào)告公司司經(jīng)理和和質(zhì)檢負(fù)負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)應(yīng)在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)報(bào)告當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理局。其余重重大質(zhì)量量事故由由發(fā)生部部門于二二日內(nèi)報(bào)報(bào)公司經(jīng)經(jīng)理和質(zhì)質(zhì)檢負(fù)責(zé)責(zé)人，公公司應(yīng)在在三天內(nèi)內(nèi)向藥監(jiān)監(jiān)局匯報(bào)報(bào)。4、發(fā)生生質(zhì)量事事故，公公司各有有關(guān)部門門應(yīng)在總總經(jīng)理領(lǐng)

25、領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處處理。及及時(shí)調(diào)查查事故發(fā)發(fā)生的時(shí)時(shí)間、地地點(diǎn)、相相關(guān)人員員和部門門，事故故經(jīng)過，以事故故調(diào)查經(jīng)經(jīng)過為依依據(jù)認(rèn)真真分析，確認(rèn)事事故原因因，明確確有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，提提出整改改預(yù)防措措施，并并按公司司有關(guān)規(guī)規(guī)章制度度嚴(yán)肅處處理，堅(jiān)堅(jiān)持“三三不放過過”原則則。（即即事故原原因不查查清不放放過，事事故責(zé)任任者和群群眾不受受到教育育不放過過，沒有有防范措措施不放放過）。5、 凡發(fā)生生質(zhì)量事事故不報(bào)報(bào)者，作作隱瞞事事故論處處，哪個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)不不報(bào)，就就追究哪哪個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)負(fù)責(zé)人人的責(zé)任任，視情情節(jié)輕重重予以批批評(píng)教育育，通報(bào)報(bào)或行政政處分，處罰。6、加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)售后后產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控、搞好

26、好問詢調(diào)調(diào)查和回回訪工作作。7、對(duì)顧顧客的投投訴應(yīng)詳詳細(xì)記錄錄并及時(shí)時(shí)處理。分清責(zé)責(zé)任，不不得無(wú)故故推辭或或拖延。8、用戶戶投訴后后，要查查明原因因，及時(shí)時(shí)答復(fù)，必要時(shí)時(shí)登門負(fù)負(fù)責(zé)修理理、更換換或退貨貨；如因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題引起的的投訴，要將產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題和和處理結(jié)結(jié)果上報(bào)報(bào)當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門。十二、售售后服務(wù)務(wù)管理及及用戶訪訪問制度度一、售后后服務(wù)管管理制度度1、企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有與其經(jīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品相相適應(yīng)的的技術(shù)培培訓(xùn)、維維修等售售后服務(wù)務(wù)能力。2、企業(yè)業(yè)在停業(yè)業(yè)、歇業(yè)業(yè)期間不不得停止止對(duì)其已已售出產(chǎn)產(chǎn)品的售售后服務(wù)務(wù)活動(dòng)。3、企業(yè)業(yè)應(yīng)在營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所明示服服務(wù)公約約，公布

27、布監(jiān)督電電話號(hào)碼碼和設(shè)置置意見簿簿，接受受顧客投投訴、查查詢、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量問問題及的的反映，做到件件件有交交待、樁樁樁有答答復(fù)，詳詳細(xì)記錄錄、及時(shí)時(shí)處理，對(duì)留有有地址或或電話號(hào)號(hào)碼的要要搞好家家訪或電電話答復(fù)復(fù)工作。 4、醫(yī)療療器械廣廣告宣傳傳要實(shí)事事求是，內(nèi)容必必須真實(shí)實(shí)、合法法，以國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)的的說(shuō)明為為準(zhǔn)，不不得含有有虛假的的內(nèi)容，蒙騙消消費(fèi)者。5、遵守守國(guó)家價(jià)價(jià)格政策策，制定定和標(biāo)明明醫(yī)療器器械銷售售價(jià)格，做到“明碼標(biāo)標(biāo)價(jià)”，禁止暴暴利和損損害消費(fèi)費(fèi)者利益益的價(jià)格格欺詐行行為。二、用戶戶訪問制制度1、為使使產(chǎn)品在在醫(yī)療上上應(yīng)用安安全、方方便、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定、療效效

28、確切，避免在在使用過過程中產(chǎn)產(chǎn)生質(zhì)量量問題，我們應(yīng)應(yīng)廣泛征征求意見見，經(jīng)常常走訪醫(yī)醫(yī)療用戶戶，聽取取使用后后的反映映意見以以便使產(chǎn)產(chǎn)品更完完善。2、定期期走訪用用戶，收收集擁護(hù)護(hù)對(duì)醫(yī)療療器械管管理、服服務(wù)質(zhì)量量的評(píng)價(jià)價(jià)意見，對(duì)反饋饋信息、銷售信信譽(yù)進(jìn)行行綜合分分析，取取長(zhǎng)補(bǔ)短短。3、對(duì)用用戶反映映的意見見或出現(xiàn)現(xiàn)的問題題跟蹤了了解，處處理意見見明確、有效。4、經(jīng)常常走訪用用戶，積積極反饋饋信息，查品牌牌，講信信譽(yù)，做做到貨真真價(jià)實(shí)，保證消消費(fèi)者利利益。十三、質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度1、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)外環(huán)環(huán)境對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生影響，并作用用于質(zhì)量量控制過過程及結(jié)結(jié)果的所所有相

29、關(guān)關(guān)信息。2、建立立以質(zhì)檢檢部為中中心，各各相關(guān)部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳遞、分析及及處理的的完善的的質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)體系。3、按信信息的影影響、作作用、緊緊急程度度，對(duì)質(zhì)質(zhì)量信息息進(jìn)行分分級(jí)管理理。A類信息息指對(duì)企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作出判判斷和和和決策，并由企企業(yè)各部部門協(xié)同同配和處處理的信信息。B類信息息指涉及及企業(yè)兩兩個(gè)以上上的部門門，需由由企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)質(zhì)檢部協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。C類信息息指只涉涉及一個(gè)個(gè)部門，可由部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處處理的信信息。4、信息息的處理理：A類信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)檢部負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞和和督促進(jìn)進(jìn)行。B類信息

30、息：由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)部部門決策策，質(zhì)檢檢部傳遞遞反饋并并督促進(jìn)進(jìn)行。C類信息息：由部部門決策策并協(xié)調(diào)調(diào)進(jìn)行，并將處處理結(jié)果果報(bào)質(zhì)檢檢部。5、質(zhì)檢檢部按季季度填寫寫“質(zhì)量量信息報(bào)報(bào)表”，并上報(bào)報(bào)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)對(duì)異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式在在24小小時(shí)內(nèi)向向主管負(fù)負(fù)責(zé)人及及有關(guān)部部門反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時(shí)通暢暢傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。6、部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合，定期將將質(zhì)量信信息報(bào)質(zhì)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢檢部分析析匯總后后，以信信息反饋饋方式傳傳遞至執(zhí)執(zhí)行部門門。7、質(zhì)檢檢部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)質(zhì)量量管理信信息進(jìn)行行處理歸歸檔分類類。十四、質(zhì)質(zhì)量記錄錄管理制制度1、經(jīng)營(yíng)營(yíng)部除在在購(gòu)進(jìn)

31、醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)，必必須注意意產(chǎn)品的的質(zhì)量外外，要經(jīng)經(jīng)常向客客戶詢問問產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況，了解解客戶需需求，收收集客戶戶對(duì)產(chǎn)品品的使用用意見和和改進(jìn)意意見，并并將各類類信息及及時(shí)反饋饋到生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。2、驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)人人員在驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過程程中也應(yīng)應(yīng)注意觀觀察產(chǎn)品品在儲(chǔ)存存過程中中的質(zhì)量量變化情情況，并并及時(shí)向向質(zhì)量管管理部及及經(jīng)營(yíng)部部報(bào)告。3、如有有消費(fèi)者者的質(zhì)量量投訴，應(yīng)及時(shí)時(shí)判明醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量情情況和查查清投訴訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題的的，應(yīng)實(shí)實(shí)事求是是地解決決，做到到既維護(hù)護(hù)公司的的質(zhì)量信信譽(yù)，又又使顧客客滿意。4、質(zhì)量量管理部部接到質(zhì)質(zhì)量投訴訴后，應(yīng)應(yīng)及時(shí)處處理，在在10天天內(nèi)解決決

32、，一個(gè)個(gè)月內(nèi)結(jié)結(jié)案。并并認(rèn)真做做好記錄錄，并將將查證情情況通知知有關(guān)部部門，將將處理意意見及時(shí)時(shí)告知用用戶。5、對(duì)每每一筆的的質(zhì)量跟跟蹤記錄錄及質(zhì)量量投訴，都應(yīng)有有詳細(xì)記記錄。各各項(xiàng)記錄錄由質(zhì)量量管理部部保存，保存期期三年。十五、不不良事件件監(jiān)測(cè)報(bào)報(bào)告制度度1、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)不不良反應(yīng)應(yīng)(事件件)的調(diào)調(diào)查處理理報(bào)告。2、發(fā)生生醫(yī)療器器械不良良事件，應(yīng)快速速處理。 (11)、事事件調(diào)查查：查清清事件發(fā)發(fā)生時(shí)間間、地點(diǎn)點(diǎn)、相關(guān)關(guān)部門、人員、事件經(jīng)經(jīng)過、原原因、后后果，做做到實(shí)事事求是，準(zhǔn)確無(wú)無(wú)誤。 (22)、事事件分析析：以事事件調(diào)查查為依據(jù)據(jù)，組織織有關(guān)人人員進(jìn)行行認(rèn)真

33、分分析，確確定事故故原因，有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，提提出整改改措施。 (33)、事事件處理理：對(duì)事事故處理理做到“三不放放過”的的原則，即原因因不明不不放過，責(zé)任不不清不放放過，措措施不落落實(shí)的不不放過，認(rèn)真分分析，總總結(jié)教訓(xùn)訓(xùn)。3、不良良反應(yīng)(事實(shí))調(diào)查、處理和和報(bào)告應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)細(xì)記錄，并建檔檔。4、確定定醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量問問題而導(dǎo)導(dǎo)致不良良反應(yīng)(事件)，應(yīng)及及時(shí)報(bào)告告當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門。十六、人人事教育育培訓(xùn)制制度1、企業(yè)業(yè)每年制制定計(jì)劃劃，定期期、定向向?qū)︶t(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)人員員進(jìn)行有有關(guān)國(guó)家家醫(yī)療器器械管理理的法規(guī)規(guī)、行政政規(guī)章的的培訓(xùn)和和醫(yī)療器器械知識(shí)識(shí)、職業(yè)業(yè)道德等等方面的的教

34、育培培訓(xùn)，并并進(jìn)行考考核。2、從事事質(zhì)量管管理的人人員，每每年由公公司按排排接受上上級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門門組織的的繼續(xù)教教育和培培訓(xùn)。3、從事事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等等工作的的人員，要定期期接受本本企業(yè)組組織的培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)，以及及藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的培訓(xùn)和和考核。4、對(duì)新新參加工工作和中中途換崗崗的員工工，必須須進(jìn)行崗崗前有關(guān)關(guān)法規(guī)和和專業(yè)知知識(shí)的教教育培訓(xùn)訓(xùn)，經(jīng)考考核合格格后方可可上崗5、辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)制訂和和組織實(shí)實(shí)施教育育、培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃，并建立立檔案。6、質(zhì)量量管理部部配合辦辦公室對(duì)對(duì)員工教教育、培培訓(xùn)及考考核。十七、執(zhí)執(zhí)行情況況考核制制度1、各部部門對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理制度應(yīng)應(yīng)每半年年進(jìn)行一

35、一次全面面自查、考核。2、檢查查、考核核應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)一印制制的檢查查、考核核記錄表表，檢查查、考核核情況應(yīng)應(yīng)如實(shí)記記錄，質(zhì)質(zhì)檢部負(fù)負(fù)責(zé)監(jiān)督督和抽查查。3、自查查、考核核結(jié)束110日內(nèi)內(nèi)各部門門應(yīng)向質(zhì)質(zhì)檢部反反饋質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行與問題題整改情情況。4、凡不不按規(guī)定定時(shí)間進(jìn)進(jìn)行認(rèn)真真自查的的部門，每次扣扣發(fā)該部部門主要要負(fù)責(zé)人人的獎(jiǎng)金金1000元。5、在自自查或抽抽查中，發(fā)現(xiàn)沒沒有按照照制度的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行的，每筆按按責(zé)任大大小給予予責(zé)任人人處以550元以以下罰款款。如給給企業(yè)的的質(zhì)量管管理和經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益帶來(lái)影影響的，除賠償償相應(yīng)損損失外，根據(jù)情情節(jié)輕重重、損失失大小和和對(duì)存在在問題的的認(rèn)識(shí)態(tài)態(tài)度

36、，扣扣發(fā)主要要責(zé)任人人獎(jiǎng)金。6、對(duì)自自查和抽抽查中存存在的問問題，質(zhì)質(zhì)檢部提提出整改改意見，并發(fā)出出“整改改通知書書”未在在要求的的時(shí)限內(nèi)內(nèi)整改到到位，應(yīng)應(yīng)加倍處處罰。7、全年年無(wú)質(zhì)量量差錯(cuò)的的崗位人人員，每每人按超超額獎(jiǎng)發(fā)發(fā)放獎(jiǎng)金金。對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系提出出合理建建議，有有利于企企業(yè)管理理，能提提高工作作效率，產(chǎn)生經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益的員工工，根據(jù)據(jù)貢獻(xiàn)大大小給予予嘉獎(jiǎng)和和獎(jiǎng)勵(lì)。8、考核核指標(biāo)以以已公布布生效的的制度、職責(zé)、程序、記錄文文件要求求為準(zhǔn)。十八、特特殊產(chǎn)品品專項(xiàng)管管理制度度1、“特特殊產(chǎn)品品”指根根據(jù)有關(guān)關(guān)規(guī)定對(duì)對(duì)儲(chǔ)存條條件、使使用方法法等有特特殊要求求的產(chǎn)品品。2、特殊殊產(chǎn)品的的

37、購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必必須按規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。3、特殊殊產(chǎn)品的的記錄須須由相應(yīng)應(yīng)崗位的的人員填填寫、收收集和整整理，每每月由所所屬部門門指定專專人收集集、裝訂訂、整理理、保存存至有效效期一年年后。4、特殊殊產(chǎn)品管管理文件件的設(shè)計(jì)計(jì)、制定定、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、歸檔檔及變更更應(yīng)符合合國(guó)家、地方有有關(guān)法規(guī)規(guī)，由文文件管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)檢查查、管理理工作。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收驗(yàn)證證制度 1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械必須驗(yàn)驗(yàn)明其合合格證明明和其他他標(biāo)識(shí)，不符合合規(guī)定要要求的，不得購(gòu)購(gòu)進(jìn)。 2、醫(yī)醫(yī)療器械械的采購(gòu)購(gòu)應(yīng)按規(guī)規(guī)定建立立有真實(shí)實(shí)完整的的購(gòu)進(jìn)記記錄，做做到票、帳、貨貨相符。記錄必必須注明明

38、醫(yī)療器器械品名名、型號(hào)號(hào)、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證證號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批批號(hào)、生生產(chǎn)日期期、失效效期、數(shù)數(shù)量、價(jià)價(jià)格、購(gòu)購(gòu)進(jìn)日期期、供貨貨單位以以及國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門規(guī)規(guī)定的其其他內(nèi)容容。 33、驗(yàn)收收首次發(fā)發(fā)生業(yè)務(wù)務(wù)關(guān)系的的企業(yè)提提供的和和首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)醫(yī)械，要要對(duì)其資資質(zhì)性、合法性性、質(zhì)量量可靠性性進(jìn)行審審查。索索取購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)的國(guó)國(guó)家批件件、國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)或或者行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)標(biāo)簽及說(shuō)說(shuō)明書。 4、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械應(yīng)逐逐批逐件件驗(yàn)收，并對(duì)其其外觀的的性狀和和醫(yī)療器器械內(nèi)外外包裝及及標(biāo)識(shí)進(jìn)進(jìn)行檢查查。 55、不得得采購(gòu)和和驗(yàn)收未未經(jīng)注冊(cè)冊(cè)、無(wú)合合格證明明、過期

39、期、失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械。 66、醫(yī)療療器械的的驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)有真實(shí)實(shí)完整的的驗(yàn)收記記錄，記記錄除含含有購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄的的內(nèi)容外外，還應(yīng)應(yīng)有產(chǎn)品品質(zhì)量狀狀況記錄錄和質(zhì)量量驗(yàn)收人人員簽字字，以及及國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的其他他內(nèi)容。 7、驗(yàn)收記記錄內(nèi)容容包括購(gòu)購(gòu)進(jìn)日期期、供貨貨單位、產(chǎn)品名名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)廠家家、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或生產(chǎn)日日期、外外觀質(zhì)量量、包裝裝及合格格證情況況、驗(yàn)收收結(jié)論、驗(yàn)收人人、復(fù)核核人等，滅菌產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)記記錄滅菌菌批號(hào)，有效期期管理的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)記錄有有效期。記錄保保存3年年或產(chǎn)品品失效后后一年。 8、對(duì)驗(yàn)收收不合格格產(chǎn)品，應(yīng)拒收收，并報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人

40、處理理。效期產(chǎn)品品管理制制度1、購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)械械產(chǎn)品按按 “先先進(jìn)先出出、近期期先出”的原則則銷售。 2、近效期期醫(yī)療器器械產(chǎn)品品要有明明顯的標(biāo)標(biāo)志示意意。對(duì)效效期在66個(gè)月以以內(nèi)的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)按按月填寫寫催銷表表。 33、效期期產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)應(yīng)檢查查標(biāo)簽、是否印印有生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)和和有效期期限，對(duì)對(duì)該注明明效期而而未注明明的產(chǎn)品品應(yīng)作拒拒收處理理。 44、做到到每月對(duì)對(duì)有效期期產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行檢查查，防止止錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)，以免造造成過期期失效損損失。不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度1、驗(yàn)收收過程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)作拒拒收處理理。 22、質(zhì)量量管理人人員在檢檢查產(chǎn)品品質(zhì)量發(fā)發(fā)現(xiàn)或上上級(jí)明文文規(guī)定的的不合格格產(chǎn)品

41、，應(yīng)立即即通知停停止銷售售，及時(shí)時(shí)報(bào)告所所在地藥藥品監(jiān)督督管理部部門。 3、不不合格產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)存存放在不不合格區(qū)區(qū)內(nèi)，并并有明顯顯標(biāo)志。 4、不合格格產(chǎn)品的的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處處理要履履行審批批手續(xù)。 5、退貨產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)及及時(shí)處理理，并做做好記錄錄。銷售產(chǎn)品品出庫(kù)復(fù)復(fù)核和批批號(hào)跟蹤蹤制度11、建立立醫(yī)療器器械產(chǎn)品品出入庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄，入入庫(kù)品名名應(yīng)與購(gòu)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收收記錄相相符合。 2、產(chǎn)品出出庫(kù)前做做好復(fù)核核和質(zhì)量量檢查，實(shí)行批批號(hào)跟蹤蹤，搞好好出庫(kù)登登記，內(nèi)內(nèi)容包括括銷售日日期、購(gòu)購(gòu)貨單位位、產(chǎn)品品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠廠商、外外觀質(zhì)量量、包裝裝及合格格證情況況、發(fā)貨貨人、復(fù)復(fù)核人等等。有生

42、生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或有效效期管理理的應(yīng)記記錄生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)和和產(chǎn)品有有效期。 3、產(chǎn)品出出庫(kù)做到到票、帳帳、貨相相符合。出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄應(yīng)保存存3年或或產(chǎn)品失失效后一一年。 4、對(duì)對(duì)每批產(chǎn)產(chǎn)品的出出售進(jìn)行行批號(hào)跟跟蹤。根根據(jù)記錄錄應(yīng)能追追查每批批產(chǎn)品的的銷售情情況，必必要時(shí)，應(yīng)能全全部追回回。 55、對(duì)銷銷售退回回的產(chǎn)品品，存放放于退貨貨區(qū)，經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收合合格的存存放于合合格區(qū)，不合格格的存放放于不合合格區(qū)，并有明明顯的色色標(biāo)示意意。 66、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)包裝破破損、封封口不牢牢，封條條嚴(yán)重?fù)p損壞，包包裝內(nèi)有有異常響響動(dòng)、滲滲漏等現(xiàn)現(xiàn)象均不不得出庫(kù)庫(kù)和銷售售。附:醫(yī)療療器械采采購(gòu)制度度 采采購(gòu)醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)遵循質(zhì)質(zhì)量

43、第一一的原則則，嚴(yán)格格按照國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)定定執(zhí)行，認(rèn)真審審核供方方合法資資格及各各種有效效證件，把好采采購(gòu)質(zhì)量量關(guān)。一、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)由采采購(gòu)部門門實(shí)行統(tǒng)統(tǒng)一采購(gòu)購(gòu)。臨床床科室不不得自行行采購(gòu)。二、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)采采購(gòu)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)同時(shí)符符合以下下基本條條件：（一）供供方必須須具有有有效的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證和和營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照；（二）產(chǎn)產(chǎn)品必須須具有有有效的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證，同時(shí)該該產(chǎn)品必必須是在在供方醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的產(chǎn)品范范圍內(nèi)；（三）具具有產(chǎn)品品合格證證；（四）產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)標(biāo)簽、包包

44、裝標(biāo)識(shí)識(shí)和說(shuō)明明書符合合規(guī)定，且使用用規(guī)范化化漢字（可以附附加其他他文種）。三、首次次經(jīng)營(yíng)的的品種應(yīng)應(yīng)建立質(zhì)質(zhì)量審核核制度。質(zhì)量審審核包括括索取產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告告書，簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議等，并建立立檔案。四、質(zhì)量量管理員員應(yīng)做好好首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種的審核核工作，審核時(shí)時(shí)應(yīng)查明明以下加加蓋供方方公章的的證件、材料，并建立立檔案：（一）醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證書書及附件件；（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照；（四）企企業(yè)法定定代表人人的委托托授權(quán)書書原件，委托授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)明確授授權(quán)范圍圍；（五）銷銷售人員員身份證證明；六、采

45、購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)索取標(biāo)標(biāo)有供方方名稱、產(chǎn)品名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、生產(chǎn)廠廠商、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)（指滅菌菌產(chǎn)品）、有效效期、數(shù)數(shù)量等內(nèi)內(nèi)容的合合法票據(jù)據(jù)，并妥妥善保存存至超過過產(chǎn)品有有效期滿滿后2年年，且不不得少于于3年。七、采購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械時(shí)不不得有下下列行為為：（一）從從無(wú)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械；（二）購(gòu)購(gòu)進(jìn)小包包裝已破破損、標(biāo)標(biāo)識(shí)不清清的無(wú)菌菌器械；（三）購(gòu)購(gòu)進(jìn)未經(jīng)經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格格證明、過期、失效或或者淘汰汰的醫(yī)療療器械；醫(yī)療器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收制度度為了保證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量完好好，數(shù)量量準(zhǔn)確，防止不不合格產(chǎn)產(chǎn)品和不不

46、符合包包裝規(guī)定定的產(chǎn)品品入庫(kù)，采購(gòu)人人員必須須做到：一、對(duì)待待驗(yàn)產(chǎn)品品根據(jù)其其有效證證件進(jìn)行行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、產(chǎn)品品注冊(cè)證證等），與產(chǎn)品品的外包包裝箱注注明的中中文標(biāo)識(shí)識(shí)進(jìn)行核核實(shí)，確確保生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等等相統(tǒng)一一。二、對(duì)待待驗(yàn)產(chǎn)品品外包裝裝箱進(jìn)行行檢查，內(nèi)容包包括：外外觀無(wú)破破損、中中包裝和和單支包包裝無(wú)破破損，產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝中每箱箱必須附附帶產(chǎn)品品合格證證。三、查驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品的的生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌日期期、有效效期等內(nèi)內(nèi)容是否否與合法法票據(jù)上上載明的的內(nèi)容一一致。四、認(rèn)真真填寫驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，內(nèi)容容至少應(yīng)應(yīng)包括：購(gòu)貨日日期、供供貨企業(yè)業(yè)名稱、生產(chǎn)企企業(yè)名稱稱、產(chǎn)品品名稱、產(chǎn)品注注冊(cè)證號(hào)號(hào)、規(guī)格格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)日期）、滅菌菌批號(hào)(指滅菌菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品品有效期期、驗(yàn)收收結(jié)論、經(jīng)辦人人、負(fù)責(zé)責(zé)人等。采購(gòu)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)妥善善保管，以便追追溯和查查詢。記記錄保存存期應(yīng)不不少于產(chǎn)產(chǎn)