國(guó)產(chǎn)分子類(lèi)生物試劑龍頭諾唯贊研究報(bào)告

1、國(guó)產(chǎn)分子類(lèi)生物試劑龍頭諾唯贊研究報(bào)告1、諾唯贊：生物試劑+POCT診斷縱向一體化發(fā)展公司業(yè)務(wù)涵蓋生物試劑及 POCT診斷板塊。公司是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋 白及高分子有機(jī)材料進(jìn)行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的生物科技企業(yè)，依托于自主建立的技術(shù)平臺(tái)， 先后進(jìn)入了生物試劑、體外診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)具有自主可控上游技術(shù)開(kāi)發(fā)能力 和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)。公司的實(shí)際控制人為曹林、段穎夫婦。曹林直接持有公司 5.94%的股份，通過(guò)諾唯贊投 資合計(jì)控制公司 52.53%的股份，曹林和段穎合計(jì)控制公司 60.63%的股份。曹林于南京大學(xué) 生物化學(xué)與分子生物學(xué)專(zhuān)業(yè)取得博士學(xué)位，歷任南京農(nóng)業(yè)大

2、學(xué)生物工程系講師、副教授。新冠疫情推動(dòng)公司業(yè)績(jī)爆發(fā)式增長(zhǎng)。公司 2020 年實(shí)現(xiàn)收入 15.6 億元，同比增長(zhǎng) 483%， 實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn) 8.2 億元，同比增長(zhǎng) 3086%，業(yè)績(jī)的爆發(fā)式增長(zhǎng)主要系新冠相關(guān)試劑收入推 動(dòng)所致。生物產(chǎn)品和體外診斷板塊均大幅受益于新冠防疫。新冠疫情爆發(fā)前，公司收入以生物產(chǎn) 品（生物試劑）為主，診斷板塊收入占比較低。新冠爆發(fā)以來(lái)，生物產(chǎn)品和 POCT診斷試劑 收入爆發(fā)式增長(zhǎng)。2020 年生物產(chǎn)品收入約 10 億元，同比增長(zhǎng) 318.5%，主要系銷(xiāo)售用于新 冠分子診斷試劑的關(guān)鍵原料所帶動(dòng)；同年 POCT業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入 5.6億元，同比增長(zhǎng) 1831.89%。 其中 5.

3、2 億元來(lái)自新冠相關(guān)診斷試劑，占 POCT板塊收入的 93%，占全部業(yè)務(wù)收入的 36%。2、生物試劑業(yè)務(wù)：分子試劑技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先2.1 生物試劑下游應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)需求增長(zhǎng)迅猛生物試劑廣泛應(yīng)用于基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)等領(lǐng)域。生物試劑被廣泛用于生命科學(xué)研 究、基因高通量測(cè)序、體外診斷、生物藥及疫苗的開(kāi)發(fā)，其對(duì)應(yīng)客戶(hù)包括高校及科研院所、 高通量測(cè)序服務(wù)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及 CRO 等。按照所應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)類(lèi)別，生物試劑可分為分子類(lèi)試劑、蛋白類(lèi)試劑、細(xì)胞類(lèi)試劑；按照 化學(xué)成分來(lái)看，生物試劑可分為酶、抗體、抗原等種類(lèi)。工具酶被廣泛地應(yīng)用于核酸、蛋白 質(zhì)和小分子等生物活性分子的生產(chǎn)和分析檢測(cè)，

4、抗原和抗體類(lèi)試劑被廣泛用于體外診斷產(chǎn)品 和抗體藥物的研發(fā)。近年來(lái)，我國(guó)科學(xué)研究、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等生物試劑下游領(lǐng)域的資金投入快速增長(zhǎng)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)， 我國(guó)高等院校、科研院所、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥企業(yè)等進(jìn)行基礎(chǔ)生命科學(xué)研究、藥物發(fā)現(xiàn)以及 藥物臨床前研究的過(guò)程中投入的資金由 2015 年的 434 億元增長(zhǎng)至 2019 年的 866 億元，年 均復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.8%，高于全球生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金投入增長(zhǎng)速度。受下游需求推動(dòng)，我國(guó)生物科研試劑市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)保持高速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利 文分析，我國(guó)生物試劑市場(chǎng)規(guī)模從 2015年的 72億元以 17.1%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2019 年的 136 億元，增速

5、遠(yuǎn)高于同期全球生物科研試劑市場(chǎng)，預(yù)計(jì)于 2024 年達(dá)到 260 億元。2019 年，以生物科研試劑投入資金計(jì)算，我國(guó)科研機(jī)構(gòu)用戶(hù)占比為 72.4%，工業(yè)用戶(hù)占比為 27.6%。國(guó)內(nèi)生物試劑行業(yè)呈現(xiàn)集中度低、國(guó)產(chǎn)化率低的特點(diǎn)。如在分子試劑領(lǐng)域，全球生物試 劑龍頭企業(yè)賽默飛（Thermo Fisher）2020 年在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)份額約 18.5%，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)諾 唯贊市場(chǎng)份額約為 4%。重組蛋白類(lèi)試劑中，R&D、PeproTech 等跨國(guó)企業(yè) 2019 年在我國(guó) 市場(chǎng)份額分別為 19.8%、16.3%，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)義翹科技市場(chǎng)份額僅為 4.9%。生物試劑行業(yè)迎來(lái)進(jìn)口替代機(jī)遇。我國(guó)生物試劑行業(yè)起步于

6、上世紀(jì) 90 年代初，由于起 步較晚，與海外跨國(guó)企業(yè)相比存在一定的差距，近年來(lái)我國(guó)出現(xiàn)了多個(gè)在部分細(xì)分領(lǐng)域能夠 與海外跨國(guó)企業(yè)進(jìn)行一定競(jìng)爭(zhēng)的代表性企業(yè)。隨著國(guó)產(chǎn)試劑技術(shù)提升，客戶(hù)認(rèn)可度升高，以 及產(chǎn)業(yè)界對(duì)于上游原材料的自主可控愈發(fā)重視，國(guó)內(nèi)生物試劑企業(yè)迎來(lái)良好的進(jìn)口替代機(jī)遇。2.2 建立自有技術(shù)平臺(tái)，高筑生物試劑技術(shù)壁壘公司建立多個(gè)自有技術(shù)平臺(tái)，覆蓋酶、蛋白、POCT 試劑等多個(gè)領(lǐng)域的核心技術(shù)。公司 自主建立了蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺(tái)、基于單 B 細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、蛋白質(zhì)重組 表達(dá)與制備平臺(tái)、量子點(diǎn)修飾偶聯(lián)平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)。 蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺(tái)，通過(guò)隨機(jī)突變+有效篩選實(shí)現(xiàn)天然酶的定

7、向進(jìn)化。蛋白質(zhì) 定向改造與進(jìn)化平臺(tái)可篩選、評(píng)測(cè)天然酶，對(duì)其技術(shù)參數(shù)劑型進(jìn)行表征；針對(duì)合適的天然酶， 使用多種方法誘導(dǎo)天然酶發(fā)生隨機(jī)突變，再對(duì)得到的酶進(jìn)行高通量篩選；在高通量篩選結(jié)果 的基礎(chǔ)上，對(duì)酶的性能進(jìn)行預(yù)測(cè)及進(jìn)一步的篩選，最終得到符合要求的高性能酶。憑借蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺(tái)，公司取得快速開(kāi)發(fā)高性能酶的技術(shù)能力。公司通過(guò)蛋 白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了對(duì) 200 多個(gè)核心關(guān)鍵酶的定向進(jìn)化，提高了特定酶的活性、 催化效率、穩(wěn)定性、特異性和耐受性等主要性能指標(biāo)，在公司生物試劑類(lèi)產(chǎn)品與體外診斷類(lèi) 產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中起到關(guān)鍵作用。 基于單 B細(xì)胞的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，通過(guò)細(xì)胞分選+單細(xì)胞逆轉(zhuǎn)錄-PCR

8、方法獲得目的基因。 公司的單 B 細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)通過(guò)分選針對(duì)特定抗原的 B 細(xì)胞，利用單細(xì)胞逆轉(zhuǎn)錄 -PCR 方法獲得抗體基因，進(jìn)而進(jìn)行基因轉(zhuǎn)染實(shí)現(xiàn)重組表達(dá)?；趩?B 細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)可在較短時(shí)間內(nèi)獲得大量高性能抗體?；趩?B 細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)篩選周期短、通量高，多樣性強(qiáng)。以小鼠單抗為例，與經(jīng)典的雜 交瘤技術(shù)相比，篩選周期可從 2-3 個(gè)月縮短到 2 周以?xún)?nèi)，且一只小鼠一次性即可篩到上百株 不同的陽(yáng)性克隆，提高了篩選通量和獲得有效抗體的概率。基于此平臺(tái)，公司制取了超過(guò) 60 株親和力達(dá)到 pM 級(jí)的兔單克隆抗體，在開(kāi)發(fā)高靈敏度的體外診斷試劑方面具有較大的應(yīng)用 潛力

9、。2.3 分子生物試劑產(chǎn)品獲得下游客戶(hù)廣泛認(rèn)可公司生物試劑主要以分子類(lèi)產(chǎn)品為主，包括 qPCR 系列、基因測(cè)序系列、逆轉(zhuǎn)錄系列和 PCR 系列等酶類(lèi)、抗體類(lèi)試劑。可用于科研、高通量基因測(cè)序、體外診斷試劑原料、mRNA 疫苗研發(fā)。新冠疫情防控需求推動(dòng)公司生物試劑收入快速增長(zhǎng)。2020 年公司生物試劑實(shí)現(xiàn)收入 10 億元，同比增長(zhǎng)約 318.5%，主要系新冠分子診斷試劑原料業(yè)務(wù)所帶動(dòng)。公司估計(jì) 2020 年其 新冠生物試劑收入約為 6.7 億元，約占全部生物產(chǎn)品的 67%。2021 年上半年，公司新冠相 關(guān)生物試劑收入 3.4 億元，占比約 54%。剔除新冠收入后，2020 年公司生物試劑板塊實(shí)現(xiàn)

10、 收入 3.3 億元，同比增加 51.32%，2021H1 非新冠生物試劑實(shí)現(xiàn)收入約 2.9 億元。公司分子類(lèi)試劑產(chǎn)品的性能已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。酶類(lèi)試劑的質(zhì)量與其活性、穩(wěn)定性、 特異性相關(guān)?；钚栽礁?，其催化效率越高，穩(wěn)定性越高，其在苛刻的理化性質(zhì)下保持功能的 能力越強(qiáng)，特異性越高，目標(biāo)產(chǎn)物生產(chǎn)率越高。從以上指標(biāo)來(lái)看，公司的 Taq DNA 聚合酶、 逆轉(zhuǎn)錄酶、高保真 DNA 聚合酶等產(chǎn)品的性能與國(guó)際廠商的同類(lèi)產(chǎn)品相當(dāng)。公司生物試劑產(chǎn)品獲得了下游頭部客戶(hù)的認(rèn)可。公司產(chǎn)品覆蓋北大、清華、中科院等 1000 多所科研院所，華大基因等 700 多家高通量測(cè)序企業(yè)，藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神 州等 20

11、0 余家制藥及 CRO 企業(yè)，圣湘生物、艾德生物、凱普生物等 700 余家分子診斷企業(yè)， 以及 2200 多家醫(yī)院、檢驗(yàn)中心。未來(lái)公司生物試劑業(yè)務(wù)有望憑借領(lǐng)先的技術(shù)和豐富的客戶(hù) 資源實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。3、POCT業(yè)務(wù)：新冠診斷試劑推動(dòng)收入快速增長(zhǎng)公司抓住新冠防疫契機(jī)實(shí)現(xiàn) POCT 業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)。公司體外診斷業(yè)務(wù)開(kāi)展的時(shí)間較短， 2019 年公司 POCT 診斷試劑實(shí)現(xiàn)收入 2780 萬(wàn)元。新冠疫情防控帶來(lái)的診斷試劑需求推動(dòng) 公司 2020年業(yè)績(jī)爆發(fā)式增長(zhǎng)，2020年公司 POCT診斷試劑實(shí)現(xiàn)收入 5.6億元（+1831.89%）， 其中新冠檢測(cè)試劑盒貢獻(xiàn)收入約 5.2 億元，占比 92.59%。非

12、新冠診斷試劑實(shí)現(xiàn)收入 0.42 億 元，同比增長(zhǎng) 49.35%。POCT 診斷操作靈活，可滿(mǎn)足快速檢驗(yàn)診斷的需求。POCT（Point-of-care Testing）也 被稱(chēng)為“即時(shí)診斷”。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室診斷中，診斷所采集的標(biāo)本需要從臨床專(zhuān)業(yè)科室運(yùn) 送到檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室，由專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)科醫(yī)生操作大型檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)標(biāo)本進(jìn)行分析。POCT檢測(cè)設(shè) 備體積小、便攜帶，且不需要運(yùn)輸標(biāo)本至實(shí)驗(yàn)室分析，非檢測(cè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)護(hù)人員乃至患者本人 均可操作，當(dāng)場(chǎng)完成對(duì)標(biāo)本的分析。因此 POCT檢測(cè)也被稱(chēng)為床旁檢測(cè)。POCT 診斷的應(yīng)用場(chǎng)景更豐富。由于不依賴(lài)于專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生和大型的設(shè)備，POCT檢驗(yàn)可 在基層醫(yī)院、家庭自檢、重大疫

13、情防控等院內(nèi)外場(chǎng)景中使用。廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景為 POCT診斷 帶來(lái)的龐大的潛在需求。近年來(lái)我國(guó) POCT 市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。受益于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提高，我國(guó)醫(yī)療需求日益細(xì) 分化、專(zhuān)業(yè)化，醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)投入增加，同時(shí)科技水平不斷提高，促進(jìn)了 POCT診斷行業(yè)的 快速發(fā)展。受上述因素推動(dòng)，2015-2019 年，我國(guó) POCT市場(chǎng)規(guī)模從 43 億元增長(zhǎng)至 112 億 元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 27.0%。預(yù)計(jì) 2024 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 290 億元，2019-2024 年的 年均復(fù)合增長(zhǎng)為 20.9%。公司自 2016 年進(jìn)軍 POCT 診斷業(yè)務(wù)，開(kāi)發(fā)出多種診斷試劑。諾唯贊醫(yī)療于 2016 年成 立，公司共獲

14、得中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 74 項(xiàng)，涵蓋心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功 能等 8 個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品線較為齊全；此外，截至 2021 年 6 月 30 日，公司已有 3026 臺(tái) POCT 診斷儀器投放至終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公司自主研發(fā)、生產(chǎn) POCT 診斷試劑，覆蓋多種技術(shù)路線，包括量子點(diǎn)免疫熒光試劑、 膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑和膠體金免疫層析試劑等，共有心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃 功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸道 8 個(gè)系列產(chǎn)品及配套質(zhì)控品。新冠疫情爆發(fā)后，諾唯贊自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠檢測(cè)試劑盒獲批上市。2020 年公司新 冠檢測(cè)試劑盒共銷(xiāo)售 3256.3 萬(wàn)人份，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 5.2 億元

15、。2021 年 1-6 月，公司新冠檢 測(cè)試劑盒銷(xiāo)售 1754.22 萬(wàn)人份，為去年全年的 53.88%。實(shí)現(xiàn)收入 1.4 億元，為去年全年的 26.92%。公司新冠檢測(cè)試劑盒覆蓋多種技術(shù)路線，產(chǎn)品銷(xiāo)往國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。公司新冠檢測(cè)試劑盒產(chǎn) 品包括新冠抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）以及新冠核酸 檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法），已進(jìn)入國(guó)內(nèi)外供應(yīng)目錄涉及的國(guó)家或地區(qū)包括：中國(guó)、歐盟、 印度尼西亞、新加坡、俄羅斯、菲律賓等國(guó)家或地區(qū)。全球新冠疫情尚未平息，預(yù)計(jì)短期內(nèi)新冠檢測(cè)試劑需求仍將延續(xù)。目前全球新冠疫情尚 未平息，海外新增病例數(shù)量仍未顯著下降。盡管 2021 年起全球累計(jì)疫

16、苗接種劑量持續(xù)增加， 疫情流行程度有所降低，然而世界衛(wèi)生組織認(rèn)為全球新冠疫苗接種覆蓋率達(dá)到 70%左右時(shí)疫 情才能確保大流行的結(jié)束。根據(jù) Our World in Data 的數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 2 日，全球 疫苗接種率為 49.9%，表明疫苗尚未在全球水平上實(shí)現(xiàn)有效覆蓋。此外，病毒突變株的出現(xiàn) 也限制了疫苗對(duì)于人群的保護(hù)效力。預(yù)計(jì)新冠疫情在短期內(nèi)尚難實(shí)現(xiàn)完全有效的控制。因此 新冠檢測(cè)試劑仍將成為公司 POCT診斷業(yè)務(wù)的主要收入來(lái)源。公司非新冠類(lèi) POCT 業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)。2020 年，公司非新冠類(lèi)診斷試劑實(shí)現(xiàn)收入 0.42 億元，同比增長(zhǎng) 49.35%。2021 年上半年非新冠

17、類(lèi)診斷試劑價(jià)格保持平穩(wěn)，實(shí)現(xiàn)收入 0.35 億元，為去年全年診斷試劑收入的 83.85%。公司的非新冠類(lèi)診斷試劑以心腦血管類(lèi)和炎癥 感染類(lèi)診斷項(xiàng)目為主，上述項(xiàng)目 2020 年分別實(shí)現(xiàn)收入 2190 萬(wàn)元和 1368 萬(wàn)元，分別占非新 冠類(lèi)診斷試劑的 52.75%和 32.95%。4、盈利預(yù)測(cè)關(guān)鍵假設(shè)：1）生物試劑板塊：公司分子類(lèi)生物試劑技術(shù)能力領(lǐng)先，非新冠產(chǎn)品進(jìn)口替代空間大， 假設(shè) 2021-2023 年非新冠類(lèi)生物試劑銷(xiāo)量增速分別為 88%、49%、48%；2021 年新冠檢測(cè) 試劑集采降價(jià)導(dǎo)致上游原材料采購(gòu)價(jià)格有所下降，預(yù)計(jì) 2022-2023 年公司新冠類(lèi)生物試劑銷(xiāo) 量將隨著疫情防控推進(jìn)有所下降，假設(shè) 2021-2023 年其銷(xiāo)量增速分別為 20%、-38%、-11%。2）診斷試劑板塊：國(guó)內(nèi) POCT診斷市場(chǎng)空間廣闊，預(yù)計(jì) 2021-2023