醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、11/11醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）概括1.1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、構(gòu)成、功能和預(yù)期用途的描繪。）1.2醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)行狀況簡(jiǎn)述產(chǎn)品于20XX年X月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確立了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX版本號(hào)），確立了XXX產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì)XXX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并成立和保持了有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。1.3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的

2、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是經(jīng)過(guò)對(duì)XXX產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行整體談?wù)摚ＷC風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃達(dá)成，而且經(jīng)過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)談?wù)摷?xì)風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性談?wù)?，證明節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)和綜合節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小構(gòu)成員評(píng)審人員所屬部門(mén)職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評(píng)審組組長(zhǎng)XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷(xiāo)部組員XXXX臨床專(zhuān)家（外聘）組員風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入2.1風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)企業(yè)醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了談?wù)?，以為XXX產(chǎn)品完滿合用。2.1.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)害性的5致使患者死亡危重的4致使

3、永遠(yuǎn)性損害或危及生命的損害嚴(yán)重3致使要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的損害或損傷輕度2致使不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的損害或損害可忽視1不便或臨時(shí)不適2.1.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水均分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻率（每年）常常510-3有時(shí)410-3和10-4有時(shí)310-4和10-5極少210-5和10-6特別少110-6注：頻率是指每臺(tái)設(shè)施每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則嚴(yán)重度災(zāi)害性概率代號(hào)可忽視輕度的嚴(yán)重的危重的的12345常常5RRNNN有時(shí)4ARRNN有時(shí)3ARRRN極少2AARRR特別少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不能夠接受。2.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文件編文檔名稱版本號(hào)備注號(hào)醫(yī)療器材

4、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見(jiàn)附件2-1安全特點(diǎn)問(wèn)題清單XX見(jiàn)附件2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見(jiàn)附件2-3風(fēng)險(xiǎn)談?wù)摷?xì)風(fēng)險(xiǎn)控制舉措記錄表XX見(jiàn)附件2-42.3有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器材的應(yīng)用YZB/國(guó)xxxxxxx2.4有關(guān)文件和記錄企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)：xxx版本號(hào)：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：xxx臨床談?wù)搱?bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審3.1醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃達(dá)成狀況評(píng)審小組對(duì)XXX醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)行狀況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。經(jīng)過(guò)對(duì)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，以為XXX醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已所有實(shí)行。3.2綜合節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)的

5、可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評(píng)審了在所有節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品安全的影響，評(píng)審結(jié)果以為：產(chǎn)品綜合節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)可接受。詳細(xì)談?wù)搹囊韵路矫妫?）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制能否有互相矛盾的要求？結(jié)論：還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有互相矛盾的狀況。2）警示的評(píng)審（包含警示能否過(guò)多？）結(jié)論：警示的數(shù)目適合，且提示清楚，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包含能否有矛盾的地方，能否難以恪守？）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合10命令及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)互相矛盾之處，有關(guān)產(chǎn)品安全方面的描繪清楚易懂，易于使用者閱讀。4）和同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：經(jīng)過(guò)與XX企業(yè)XX產(chǎn)品進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，以為企業(yè)XXX產(chǎn)品

6、與當(dāng)前市場(chǎng)上反應(yīng)較好的這款產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是同樣的。5）評(píng)審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)以上方面評(píng)審、分析，一致以為本產(chǎn)品的綜合節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)是能夠接受的。3.3對(duì)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法，企業(yè)在醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理制度作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中作出了安排。評(píng)審組對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適合性和有效性進(jìn)行了評(píng)審，以為獲取方法和安排是適合和有效的。風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)XXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以為醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適合地實(shí)行，對(duì)與XXX產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特點(diǎn)和已知或可預(yù)示的各樣危害進(jìn)行了判斷，對(duì)每一個(gè)判斷的危害處境有關(guān)的的一個(gè)或多個(gè)