DB11-T790-2011獸用藥品貯存管理規(guī)范

1、ICS 11.220B 42備案號(hào)： DB11/T 790-2011DB11北京市地方標(biāo)準(zhǔn)DB11/T 7902011獸用藥品貯存管理規(guī)范Specification of storage management for veterinary drug2011 - 04 - 28 發(fā)布2011 - 08 - 01 實(shí)施北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā) 布DB11/T 7902011前言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.12009 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市農(nóng)業(yè)局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市農(nóng)業(yè)局組織實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市畜牧獸醫(yī)總站、密云縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起

2、草人：韋海濤、王國(guó)良、蔣益民、溫富勇、潘珺、吳鵬、石國(guó)忠、馬曉龍、薛水玲、王貴ft、付程雄、李毅。IDB11/T 7902011獸用藥品貯存管理規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸用藥品貯存的庫(kù)房、人員、存放和出入庫(kù)等管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于北京地區(qū)獸用藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的貯存管理。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例.2003年6月13日.中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.第380號(hào)令術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1獸用藥品 veterinary drug

3、用于預(yù)防、診斷、治療動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)。庫(kù)房與設(shè)施、設(shè)備庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。應(yīng)具有與貯存的獸用藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)并能夠保證獸用藥品質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。庫(kù)房面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)滿足合格獸用藥品區(qū)、不合格獸用藥品區(qū)、退貨獸用藥品區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。庫(kù)房應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染的設(shè)施、設(shè)備；防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備；與儲(chǔ)備相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；防火、防爆的設(shè)施、設(shè)備。人員1DB11/T 7902011應(yīng)當(dāng)具有與獸用藥品貯存

4、相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和庫(kù)管員。獸用藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，有能力對(duì)獸用藥品貯存和管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。庫(kù)管員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有獸用藥品相關(guān)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。規(guī)章制度獸用藥品的貯存管理應(yīng)具有以下管理制度：崗位和人員職責(zé)；獸用藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度；記錄、憑證和檔案的管理制度；環(huán)境衛(wèi)生的管理制度。獸用藥品的貯存管理應(yīng)建立以下記錄：驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)等記錄；不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。庫(kù)房溫濕度記錄

5、。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不應(yīng)隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨，具有可追溯性。入庫(kù)、存放、出庫(kù)管理入庫(kù)獸用藥品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄，入庫(kù)紀(jì)錄應(yīng)包括通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。有下列情形之一，不應(yīng)入庫(kù)：無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的；與進(jìn)貨單不符的；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；質(zhì)量異常的；其他不符合規(guī)定的。存放按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放。按照外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放。實(shí)行色標(biāo)分區(qū)陳列:合格藥品區(qū)綠色字標(biāo)識(shí)；2DB11/T

6、7902011不合格藥品區(qū)紅色字標(biāo)識(shí)；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品區(qū)黃色字標(biāo)識(shí)。獸用藥品貨垛與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距，獸用藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 50cm，與地面的間距不小于 10cm。另外倉(cāng)間主通道寬度應(yīng)不少于 200cm，輔通道寬度應(yīng)不少于 100cm，需達(dá)到消防、倉(cāng)儲(chǔ)的養(yǎng)護(hù)管理需求。出庫(kù)獸用藥品應(yīng)遵循先進(jìn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸用藥品出庫(kù)時(shí)，須進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸用藥品出庫(kù)記錄應(yīng)包括通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。有下列情形之一，不應(yīng)出庫(kù)銷售：標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；超出有效期限的；其他不符合規(guī)定的。庫(kù)房、設(shè)備的日常管理每日對(duì)庫(kù)房進(jìn)行防火、防雨、防潮、溫度、濕度檢查，應(yīng)滿足獸用藥品所需的貯存條件。每日記錄設(shè)備運(yùn)行情況，設(shè)備