包裝培訓(xùn)資料

1、產(chǎn)品批號制定及治理規(guī)程批及批號的定義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)出來的肯定數(shù)量的藥品為一批。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或數(shù)字加字母，作為識別標(biāo)記，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批號的用途：本公司全部生產(chǎn)的藥品都有指定的永久批號，藥品的批號一旦確定，全部用于生產(chǎn)的原輔料、 包裝材料、中間產(chǎn)品及質(zhì)保部門的分析，批準(zhǔn)都以此作為主要鑒別標(biāo)志。依據(jù)批號，應(yīng)能查 明該批藥品的生產(chǎn)時(shí)間及批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，進(jìn)而追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史，因此，批號應(yīng)明顯標(biāo)于批生產(chǎn)記錄中和/藥品的標(biāo)簽和包裝物上。批的劃分原則：小容量注射劑以同一配液灌一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑

2、以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。固體口服制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑等在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備的一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號。原料藥連續(xù)生產(chǎn)在肯定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的，在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批號的編制方法正常批號：年份-月份-流水號，用 6 位數(shù)表示。前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示生產(chǎn)的流水號。本公司是按月編制產(chǎn)品批號。如2022 年 11 月 30 日生產(chǎn)某品種第一批產(chǎn)品，即批號為：071101 。返工批號：因故需返工的產(chǎn)品，返工后其原批號不變，只在原

3、批號后加一代號F以示區(qū)分。有效期治理有效期是指藥品有效的終止日期。有效期的表示方法：有效期至：年月日或. . 。或者以年月或. 表示。“”代表阿拉伯?dāng)?shù)字，“”表示年份， “”表示月份，最終兩位代表日期。例如有效期至：2022 年 11 月 03 日。假設(shè)在月份、日期中只有 1 位數(shù)則以“0”賜予補(bǔ)充，如：2022 年 01 月 05 日。本公司“有效期至”是以. 表示。藥品有效期計(jì)算方法：自產(chǎn)品投產(chǎn)日期開頭計(jì)算，如有效期為二年，生產(chǎn)日期為2022 年 10月 8 日的某產(chǎn)品，其有效期則標(biāo)注為“有效期至2022 年 10 月 07 日或 2022.10.07 或 2022 年 09 月或 202

4、2.09”；再如有效期為1.5 年，生產(chǎn)日期為2022 年 10 月 8 日的某產(chǎn)品，其有效期則標(biāo)注為“有效期至 2022 年 04 月 07 日或 2022.04.07 或 2022 年 03 月或 2022.03”。生產(chǎn)日期治理：生產(chǎn)日期即為該批產(chǎn)品投產(chǎn)日期。批號的登記：生計(jì)部確定產(chǎn)品批號后，準(zhǔn)時(shí)在批號登記表上登記。進(jìn)廠物料的批號編制及治理依據(jù)“物料進(jìn)廠分類編碼及進(jìn)廠編號治理規(guī)程”執(zhí)行。質(zhì)量治理部、生計(jì)部不定期對批號的治理進(jìn)展監(jiān)視檢查。外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)前檢查文件檢查批包裝指令明確了生產(chǎn)品種名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)批量、包裝日期等；生產(chǎn)地點(diǎn)應(yīng)有環(huán)境要求的文件規(guī)定和環(huán)境清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5、；使用設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修及清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；容器具清潔應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；應(yīng)有清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，人、物進(jìn)入車間凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；應(yīng)有崗位所需生產(chǎn)記錄，清場、清潔記錄，生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識卡、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識卡、崗位物料標(biāo)識卡等空白表格；上述文件均應(yīng)為現(xiàn)行文件?，F(xiàn)場檢查檢查生產(chǎn)場所清潔衛(wèi)生狀況，應(yīng)符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清場合格證，并在有效期內(nèi)。假設(shè)過期，則需按班前清場或清潔要求重清場或清潔。需用的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有完好等狀態(tài)標(biāo)志。容器具應(yīng)符合清潔要求， 有清潔合格標(biāo)志， 并在有效期內(nèi)。假設(shè)過期，則需重清潔。檢查記錄操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名；崗位負(fù)責(zé)人對檢查結(jié)果進(jìn)展復(fù)核，符

6、合要求后簽名確認(rèn)；檢查記錄納入外包裝記錄。操作過程外包裝材料的領(lǐng)用備料人員依據(jù)批包裝指令核對所領(lǐng)用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等；核對無誤后，開出領(lǐng)料單由車間治理人員審核、簽字，到噴碼工序領(lǐng)取已噴碼的小盒或中盒； 到外包裝材料庫領(lǐng)取說明書、底墊等。領(lǐng)用外包裝材料時(shí)必需一人領(lǐng)料，一人復(fù)核，復(fù)核人核對領(lǐng)用外包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等，確認(rèn)無誤后記錄，防范過失，并由領(lǐng)料人、復(fù)核人簽字。領(lǐng)用的外包裝材料按物料進(jìn)入車間凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入作業(yè)區(qū)。貼簽后中間產(chǎn)品的領(lǐng)用作業(yè)人員依據(jù)批包裝指令到中間庫領(lǐng)取待包裝的中間產(chǎn)品貼簽后中間產(chǎn)品；領(lǐng)料時(shí)應(yīng)與中間庫治理員當(dāng)面核對品名、批號、規(guī)格、箱數(shù)、數(shù)量及中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)

7、告單等， 做好中間產(chǎn)品進(jìn)出中間產(chǎn)品庫記錄并雙方簽字。在線包裝時(shí)直接在包裝生產(chǎn)線上進(jìn)展裝盒、放說明書等操作。假設(shè)只是在線貼簽，但其他外包裝作業(yè)因故不能同時(shí)進(jìn)展時(shí)，則之后的外包裝作業(yè)可到中間產(chǎn)品庫領(lǐng)取已貼好簽的中間產(chǎn)品，履行手續(xù)同4.2.2.1 和 4.2.2.2。外包裝作業(yè)前先將上次的清場合格證取下，納入本次批生產(chǎn)記錄中，并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志卡，注明 崗位、品種、規(guī)格、批號、日期等；需用的設(shè)備、容器具等的狀態(tài)標(biāo)志也應(yīng)依據(jù)操作間、設(shè)備、容器標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展更換或標(biāo)示。折說明書按ZE-9 自動折紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程折說明書，應(yīng)整齊、美觀。裝盒：裝盒前應(yīng)對待包裝物外觀進(jìn)展檢查，對貼標(biāo)中貼標(biāo)位置不整齊、批

8、號或有效期不 清楚、燈檢中漏檢的有關(guān)空瓶、熔化、萎縮等外觀不符合規(guī)定者，應(yīng)予以剔除。作業(yè)人員先將已噴碼的小盒或中盒折好，然后按各產(chǎn)品工藝要求將已貼標(biāo)的產(chǎn)品放入小盒或中盒中，有 小盒者，每小盒放入說明書一張；無小盒者，每中盒放入說明書一張，封盒，最終，再承受熱縮膜將各產(chǎn)品工藝要求的數(shù)量的產(chǎn)品進(jìn)展熱縮處理。印箱：把紙箱平放在干凈的空地上，調(diào)好印字碼，備好油墨，在產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 有效期的空白處正確、整齊、清楚印上字碼；第一個(gè)紙箱印上字碼后應(yīng)經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人進(jìn)展復(fù) 核，無誤后才能印制其他紙箱。假設(shè)拼箱，則應(yīng)印上兩批的批號、有效期、生產(chǎn)日期等，填寫好產(chǎn)品合格證，包裝組進(jìn)步行復(fù)核。裝 箱：將外包裝箱翻開

9、，倒放，箱底先用透亮膠帶封好，然后轉(zhuǎn)為正放，放入墊板，依據(jù)工藝要求將已裝好產(chǎn)品的中盒或其他包裝形式放入大箱內(nèi)，每箱放一張產(chǎn)品合格證和成品檢驗(yàn)報(bào)告書，放好墊板、上蓋，再用膠帶封好，按KZB-1 半自動捆扎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)型自動捆包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展打包，紙箱應(yīng)扎緊，包裝應(yīng)整齊，統(tǒng)一，將打包好的箱子放到指定的位置。假設(shè)為在線包裝或大包裝時(shí)還未到檢驗(yàn)周期時(shí)，可不打包進(jìn)展寄庫。QA 檢查員隨時(shí)對包裝質(zhì)量進(jìn)展檢查，覺察歪蓋、印字不清或錯(cuò)印、少放、多放及其他不符合規(guī)定的質(zhì)量問題，應(yīng)馬上責(zé)令返工，并做好事故調(diào)查處理記錄。整批產(chǎn)品包裝完畢后，準(zhǔn)確記錄成品數(shù)，填好包裝原始記錄，經(jīng)QA 檢查合格后，填好寄庫單

10、或入庫單，運(yùn)送到倉庫存放或入庫。將剩余的包裝材料清點(diǎn)數(shù)量，退庫或于車間存放。在車間暫存的包裝材料一般不應(yīng)超過二天的使用量，特別狀況需經(jīng)生產(chǎn)治理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。將全部的有缺陷及已打印生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等剩余的包裝材料清點(diǎn)數(shù)量，班后準(zhǔn)時(shí)銷毀，銷毀記錄納入批包裝記錄中，并做好銷毀臺帳。如上批有剩余零頭藥品與本批藥品拼箱時(shí)，應(yīng)在箱外同時(shí)標(biāo)明兩個(gè)生產(chǎn)批號，并在批號后面注明每個(gè)批號的具體數(shù)字；僅限于兩個(gè)批號的同品種、同規(guī)格產(chǎn)品拼成一箱，兩批產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間相差應(yīng)不超過 30 天。不同品種、規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格和包裝規(guī)格的產(chǎn)品在沒有實(shí)行隔離措施的狀況下不得在同一操作室內(nèi)同時(shí)進(jìn)展包裝作業(yè)；假設(shè)須同時(shí)進(jìn)展包裝時(shí)，須

11、用隔欄隔開后才能同時(shí)進(jìn)展外包裝，以 杜絕混藥事故的發(fā)生。工藝條件包裝要求：嚴(yán)密、結(jié)實(shí)、整齊、美觀、無過失。包裝上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、序號等應(yīng)清楚、無誤。包裝完畢 清潔與清場清潔與清場外包裝作業(yè)人員在作業(yè)完畢后，先將包裝好的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到指定處待驗(yàn)或入庫，并取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示，換上待清場或清潔狀態(tài)標(biāo)示。預(yù)備好經(jīng)清潔的擦拭設(shè)備外外表、墻面等的抹布各34 塊，其中 12 塊保持枯燥；拖地拖把 2 把，其中一把保持枯燥，經(jīng)清潔的盛水塑料桶24 只。將外包裝過程中產(chǎn)生或檢出的不合格品計(jì)數(shù)后收集在一起，置廢物貯器清潔塑料袋中。將擦拭設(shè)備外外表的專用抹布用飲用水浸潤后將打包機(jī)、折說明書機(jī)、熱收縮機(jī)等擦 拭

12、干凈。每次擦拭完一臺設(shè)備時(shí)，須將抹布置穎的飲用水中清洗一次，清洗過后的飲用水 即棄去并換用穎的飲用水；上述設(shè)備外表至少擦拭3 遍以上，至設(shè)備外外表無可見污跡。用擦拭設(shè)備外外表的專用干抹布將打包機(jī)、折說明書機(jī)、熱收縮機(jī)等擦干。先用干抹布將墻面、門窗、頂棚外表積塵擦去，再用抹布用飲用水浸潤后擦洗，每次抹布擦洗的面積不能超過 2m2，擦洗次數(shù)不少于 2 次。地面先滴灑少量飲用水后，再用本區(qū)域?qū)Ｓ脪甙亚鍜?，直至地面無任何積塵。再用本區(qū)域?qū)Ｓ猛习淹舷?，每次拖把使用面積不多于 3m2，清洗拖布用水為飲用水，每桶水清洗拖布次數(shù)不多于 3 次，整個(gè)地面擦拭次數(shù)不少于 2 次。地漏在每次使用過后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)灌入500

13、ml0.5%漂白粉液或 4%煤酚皂消毒液進(jìn)展液封。每月須將地漏濾芯取出，移至清潔間進(jìn)展刷洗，洗凈所附著物后，放回原位，待整個(gè)區(qū)域 清潔工作完成后，再灌入 0.5%漂白粉液或 4%煤酚皂500ml，合上封蓋。清場、清潔完畢后將清潔用潔具移至潔具洗滌間用飲用水反復(fù)沖洗，假設(shè)有用水不能去除 的污跡，則將潔具用0.4%洗衣粉溶液清洗至無可見異物或污跡后，用飲用水反復(fù)沖洗掉清潔 劑的殘留物，至最終洗滌水澄清，無泡沫，手沾后無濕滑感，并無可見異物，擰干，置于潔 具存放間晾干備用；將洗滌液到入下水道中，再將盛洗滌液的容器等置洗滌池中清洗干凈，轉(zhuǎn)移至潔具存放間倒置晾干備用。場地及設(shè)備清場、清潔完畢后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知

14、QA 人員檢查驗(yàn)收，QA 人員按要求進(jìn)展清場檢查、評價(jià)，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求，按本程序重清場，取得清場合格證后將清場合格證副本掛于指定位置。4.3.2 收得率統(tǒng)計(jì)與計(jì)算、物料平衡檢查、結(jié)料外包裝作業(yè)完畢后，崗位作業(yè)人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)統(tǒng)計(jì)物料使用狀況、產(chǎn)量、收得率等，QA 人員審查在合格范圍內(nèi)或有偏差但確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可流入下工序。收得率統(tǒng)計(jì)與計(jì)算包裝合格品數(shù)收得率%=100% ；限度：100.0%。貼標(biāo)合格品數(shù)包裝成品數(shù)取樣數(shù)留樣數(shù)未包裝尾數(shù)成品率%=100%理論產(chǎn)量物料平衡檢查實(shí)際值 說明書物料平衡%=100% ； 限度：100.0%。理論值領(lǐng)用數(shù)減去剩余數(shù)量后的數(shù)量為理論值，

15、合格品使用數(shù)、樣張數(shù)、廢損數(shù)為實(shí)際值。實(shí)際值 小盒物料平衡%=100% ； 限度：100.0%。理論值領(lǐng)用數(shù)減去剩余數(shù)量后的數(shù)量為理論值，合格品使用數(shù)、樣張數(shù)、廢損數(shù)為實(shí)際值。實(shí)際值 中盒物料平衡%=100% ； 限度：100.0%。理論值領(lǐng)用數(shù)減去剩余數(shù)量后的數(shù)量為理論值，合格品使用數(shù)、樣張數(shù)、廢損數(shù)為實(shí)際值。實(shí)際值 紙箱物料平衡%=100% ； 限度：100.0%。理論值領(lǐng)用數(shù)減去剩余數(shù)量后的數(shù)量為理論值，合格品使用數(shù)、廢損數(shù)為實(shí)際值。實(shí)際值 待包裝產(chǎn)品物料平衡%=100% ； 限度：98.0%102.0%。理論值貼標(biāo)合格品數(shù)為理論值，入庫數(shù)、取樣數(shù)、留樣數(shù)、零頭、廢品數(shù)為實(shí)際值。每批產(chǎn)品

16、在包裝作業(yè)完成之后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展物料平衡檢查。如有顯著差異，必需查明緣由，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。發(fā)生超限偏差時(shí)，須填寫生產(chǎn)偏差處理記錄，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程及緣由、地點(diǎn)、填表人簽字、日期等，并交生產(chǎn)治理部門有關(guān)人員。生產(chǎn)治理部門負(fù)責(zé)人及治理員會同有關(guān)人員進(jìn)展調(diào)查，依據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議：連續(xù)加工；重加工；回收或承受其他補(bǔ)救措施。如確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量者，應(yīng)作報(bào)廢或銷毀處理。生產(chǎn)治理部門負(fù)責(zé)人將上述處理建議寫入生產(chǎn)偏差處理記錄，報(bào)質(zhì)量治理部門， 由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。生產(chǎn)治理部門按批準(zhǔn)的文件組織實(shí)施，

17、同時(shí)將生產(chǎn)偏差處理記錄、調(diào)查報(bào)告、處理措施、實(shí)施結(jié)果等歸檔備查。假設(shè)覺察偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關(guān)連時(shí)，必需馬上通知質(zhì)量治理部門作出相應(yīng)處理。結(jié)料與退料剩余印字包裝材料處理：未用完的完好說明書、中盒、紙箱等，清點(diǎn)后放回車間包裝暫存間暫存，并上鎖保管，殘損或已印批號的剩余印字包裝材料等，清點(diǎn)數(shù)量并經(jīng)復(fù)核后于當(dāng)班進(jìn) 行銷毀處理，銷毀方式可承受切碎等方法，并做好記錄；當(dāng)物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)按偏差處理程序準(zhǔn)時(shí)處理，并記錄。批包裝記錄批包裝記錄要求批包裝記錄是反映當(dāng)時(shí)包裝實(shí)際與標(biāo)準(zhǔn)的偏離狀況，是質(zhì)量治理部門判定產(chǎn)品合格放行的重要依據(jù)。因此，生產(chǎn)中的每一個(gè)單元操作及中間把握等都須有具體真實(shí)的記錄。批

18、包裝記錄由車間操作人員依據(jù)作業(yè)實(shí)際而填寫。批包裝記錄格式、內(nèi)容由生產(chǎn)治理部門依據(jù)本區(qū)設(shè)備狀況、工藝特點(diǎn)統(tǒng)一設(shè)計(jì)、統(tǒng)一編碼。批包裝記錄的填寫崗位操作記錄由崗位作業(yè)人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核。批包裝記錄可由崗位負(fù)責(zé)人分段填寫，車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。填寫批包裝記錄應(yīng)符合以下要求： 內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，記錄準(zhǔn)時(shí)； 字跡清楚，不得用鉛筆填寫； 不得撕毀或任意涂改， 需要更改時(shí)不得使用涂改液， 應(yīng)劃去后在旁邊重寫并簽字； 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要用“”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)一樣時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得作“”或“同上”表示。 品名不得簡寫； 與其他崗位、班組之間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到全

19、都性、連貫性； 操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名； 填寫日期一律橫寫， 并不得簡寫；如 2022 年 7 月 1 日不得寫成“07.7.1 ”、“1/7 ”“7/1 ”形式。批包裝記錄的整理、審核、歸檔崗位操作記錄由崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核后按批整理，不得缺頁，漏頁，并交由車間工藝員審核 無誤后由車間歸檔保存。批包裝記錄由車間工藝員按批整理、初審，質(zhì)量治理部門在質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果出來之后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告單交車間附于批包裝記錄中，車間主任審核無誤后簽字確認(rèn)，并準(zhǔn)時(shí)交生產(chǎn) 治理部門審核。生產(chǎn)治理部門對批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批質(zhì)檢報(bào)告單合成而得的批記錄進(jìn)展審核 ，無誤后簽字確認(rèn)，準(zhǔn)時(shí)交質(zhì)量治理部門。質(zhì)量治理部門由被授權(quán)人依據(jù)批記錄審計(jì)程序?qū)ε涗涍M(jìn)展全面的批記錄審計(jì)， 并做出合格放行與否的推斷。復(fù)核生產(chǎn)記錄的留意事項(xiàng)： 必需結(jié)合每批崗位操作記錄進(jìn)展串聯(lián)復(fù)核； 必需將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程比照復(fù)核； 上下工序，生產(chǎn)