潔凈車間員工微生物知識培訓

1、干凈車間員工微生物知識培訓干凈車間員工微生物知識培訓干凈車間員工微生物知識培訓干凈車間員工微生物知識培訓主要內容為什么進行微生物知識培訓為什么GMP中要控制微生物微生物基礎知識常有微生物種類干凈車間內微生物污染路子GMP相關預防微生物污染措施一、為什么進行微生物知識培訓依據：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1凡在干凈室（區(qū)）工作的人員應當如期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、干凈作業(yè)等方面培訓。二、為什么GMP中要控制微生物？為保證產品的安全有效，需要對微生物進行控制。空氣中的微生物多數附著在灰塵上，或以芽孢形式懸浮于空氣中，1m以下者處于懸浮狀態(tài)，10m以上者會逐漸沉下來而形成菌塵

2、。所以也要對塵粒進行控制。舉例：“欣弗事件”反響了我國一些企業(yè)在微生物控制方面存在的嚴重問題；而更為嚴重的是一些企業(yè)寬泛存在的無菌檢查認識誤區(qū)！安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)違反GMP工藝流程，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間；樣品檢測發(fā)現，無菌檢查和熱原檢查不合格。滅菌不合格樣品長出細菌“依據贊同的工藝，該藥品應當經過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。樣品經培養(yǎng)后，長出了細菌。三、微生物基礎知識所有肉眼看不見或看不清楚的渺小生物。形體渺小、單細胞或個體構造

3、簡單的多細胞、甚或無細胞構造的低等生物。是生物的一大類，形體渺小、構造簡單、生殖迅速，寬泛分布在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看獲取的渺小生物。微生物分類八大類真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。五、干凈車間內微生物污染路子空氣水人員器具物料空氣中的微生物空氣：空氣其實不是產生污染的介質，但它是污染的危險攜帶者。充滿微生物的灰塵和水滴就是經過空氣作為侵襲我們產品的媒介而成為重要的污染源的。干凈室緩沖間的作用：

4、必定保持緩沖間門的關閉，不得同時開啟?？刂瓶諝鈱α鳎瑴p少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。2、水在生產過程中，水是用量最大、應用最寬泛的輔料之一。干凈車間純化水要求：電導率在25時5.1、人（干凈室中最大的微生物污染源）一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子，女性為750個以上。穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量為10300個/min，一般活動時發(fā)菌量為1501000個/min，行走時發(fā)菌量為9002500個/min?？人砸淮伟l(fā)菌量為70700個/min，噴嚏一次為400060000個/min。所以在干凈室中，人的數量和活動應有特別嚴格的限制。人員污染的路子和方式人員衛(wèi)生人員進出干凈區(qū)的

5、程序人員在干凈區(qū)內的活動人員衛(wèi)生?人的頭發(fā)和皮膚：人的頭皮上有140萬個/cm2，兩手上約有440萬個，1g指甲污垢有38億個，1g糞即可達101000億個。能夠說微生物是無處不在，無處不有。發(fā)膠、香粉等，為微生物污染供應了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能流傳微生物污染。?走動工作場所（如食堂、衛(wèi)生間）必定脫掉工作服，否則造成微生物污染；人員進出干凈區(qū)的程序不能夠走物流通道，不能夠爬傳達窗；更鞋、換衣、洗手、手消毒要嚴格履行規(guī)程；手的干凈消毒方式必要時應經考據；潔服與一般工作服、潔鞋與一般工作鞋應分開、分柜存放，不能夠交織；不能夠未更換工作服就進入生產區(qū)、干凈區(qū)；要注意隨手關門；鞋套不能夠

6、隨意扔掉。人員在干凈區(qū)內的活動不攜帶個人物品進入生產區(qū)，不在生產區(qū)內吃東西；工作時，不要迅速走動，操作的動作要輕、幅度要小、講話要少，防備不用要的走動和動作，不要頻頻進出干凈室；如何阻斷人體污染源無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范中明確規(guī)定：進入干凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物。干凈工作服必定包蓋所有頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體零散物。我們的換衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能除掉手部皮膚的污垢和大多數的微生物。洗手必然要用洗手液和充分的流水。二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物

7、發(fā)散，干凈區(qū)內不能夠脫下口罩帶帽子：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證帽子完滿的包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。干凈區(qū)內不能夠解開連體服?手消毒：再次除掉手部的細菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。二次更鞋：阻斷一更、二更內沉降在地板上的顆粒和微生物。干凈區(qū)工作鞋不能夠穿出二更的鞋箱外。平時的衛(wèi)生習慣勤洗浴、洗頭，勤換內衣去除皮屑、頭屑等人體零散物，保持體表干凈。勤剪頭發(fā)勤剪手指甲指甲內能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。勤換鞋4.器具（參照生產文件）如30萬級容器具：干凈劑：純化水、1%氫氧化鈉溶液；消毒劑：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液；沖刷后按要求作好干凈表記（已干凈）干凈有效期：30萬級72小時?10萬級48小時?萬級24小時?百級、無菌萬級滅菌后不高出24小時5.物料?包裝資料：與無菌產品直接接觸的內包裝，必定在10萬級干凈車間生產，并檢測初始污染菌。如何控制物料污染進廠的原輔料、包裝資料必定吻合標準；物料進入干凈區(qū)按“物料進入干凈區(qū)標準操作規(guī)程”規(guī)定進行控制；（如