iso質(zhì)量認(rèn)證管理復(fù)習(xí)文件

1、課件學(xué)習(xí)復(fù)習(xí)重點第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的定義：由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn) 。2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展的三個時期：1987版；ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，6個標(biāo)準(zhǔn)。1994版；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，22項標(biāo)準(zhǔn)，2項技術(shù)報告，有限修改2000版；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，4個核心標(biāo)準(zhǔn)，支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件組成，完全修改3、2000版標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)（書P9表1-1）4、2000版標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2000 idt I

2、SO9001：2000質(zhì)量治理體系 要求GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000質(zhì)量治理體系 業(yè)績改進(jìn)指南GB/T19011-2000 idt ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境治理體系審核指南5、一般了解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點和作用第二章 質(zhì)量治理原則1、質(zhì)量治理原則與標(biāo)準(zhǔn)見的關(guān)系（書P15圖2-1）2、八項質(zhì)量治理原則學(xué)習(xí)小結(jié)： 八項質(zhì)量治理原則中有四項原則涉及到與組織有關(guān)的四種人（即組織的顧客、領(lǐng)導(dǎo)、職員、供方），要求組織處理好這四者的關(guān)系，我們將其總結(jié)成如下表1。 八項質(zhì)量治理原則中另有四項原則，要緊闡述了質(zhì)量治理的四種差不多方法，這是組織在質(zhì)量治理中必

3、須專門好地應(yīng)用的，我們將其總結(jié)成如下表2。表1：顧客，領(lǐng)導(dǎo)，職員，供方四者關(guān)系表原則序號原則名稱研究對象（相關(guān)方）相關(guān)方地位相關(guān)方作用處理關(guān)系原則一以顧客為關(guān)注焦點顧客關(guān)注焦點決定產(chǎn)品的可同意性顧客中意二領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)關(guān)鍵指揮和操縱組織三全員參與職員基礎(chǔ)積極參與制造參與環(huán)境八與供方互利的關(guān)系供方協(xié)作者共同制造價值互利表2：質(zhì)量治理四種差不多方法比較表原則序號原則名稱研究對象運用目的四過程方法活動或一組活動組成的過程過程在受控條件下運作，高效率達(dá)到過程目的五治理的系統(tǒng)方法相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系體系有效運行、最佳地達(dá)到組織目的六持續(xù)改進(jìn)體系、過程和產(chǎn)品增強(qiáng)顧客和相關(guān)方中意七基于事實的決策方法數(shù)據(jù)、

4、信息及相關(guān)事項有效決策3、本章不僅要求掌握八項質(zhì)量治理原則，還要求能夠結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)，找出標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2000條款是如何體現(xiàn)各原則。第三章 差不多術(shù)語本章重點掌握如下術(shù)語及有關(guān)該術(shù)語的事項：1、質(zhì)量的定義（包括質(zhì)量定義中有關(guān)固有特性和給予特性的區(qū)不）書P232、過程的定義（包括過程的三要素，會舉例講明）書P253、產(chǎn)品的定義（包括四種通用類型及特點，會舉例講明）書P26274、程序的定義（書P27）5、不合格和缺陷的定義及區(qū)不（書P29）第四章 GB/T19001質(zhì)量治理體系要求本章內(nèi)容是培訓(xùn)課程的重點，也是一個審核員所必須掌握和理解的，是審核工作的依據(jù)?？荚嚂r提供GB/T19001：2

5、0000標(biāo)準(zhǔn)（其具體內(nèi)容同書上的附錄一），故在學(xué)習(xí)過程中，應(yīng)該把學(xué)習(xí)的重點放在對標(biāo)準(zhǔn)條款的理解上，而不是經(jīng)歷上，考試時能夠翻閱、查找、對比標(biāo)準(zhǔn)條款來完成考試內(nèi)容。本章重點掌握的內(nèi)容如下：1、標(biāo)準(zhǔn)是建立在以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式，其框圖見書P332、標(biāo)準(zhǔn)的使用并不是為了統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)或文件（標(biāo)準(zhǔn)0.1條款）。3、各組織在使用本標(biāo)準(zhǔn)時可依照實際情況刪減，但刪減必須符合三個條件（范圍、責(zé)任、能力）(見標(biāo)準(zhǔn)1.2條款)4、質(zhì)量治理體系所要求的文件的種類見標(biāo)準(zhǔn)4.2.1a)、b)、c)、d)、e),要求明白這些文件要緊有哪些構(gòu)成。5、組織的最高治理者在質(zhì)量治理體系中要緊活動有那些(標(biāo)準(zhǔn)5.

6、15.6條款)6、資源提供的目的(見標(biāo)準(zhǔn)6.1條款)7、資源的種類要緊有:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。8、產(chǎn)品實現(xiàn)過程要緊包括標(biāo)準(zhǔn)的7.17.6六大活動,它涵蓋了組織的生產(chǎn)前、生產(chǎn)中及生產(chǎn)后的全部活動,只有這些過程在受控條件下進(jìn)行,才能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。9、“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”包括：正式的合同、標(biāo)書等,須有評審記錄顧客提供的要求沒有形成文件的,須確認(rèn)合同等產(chǎn)品要求發(fā)生變更時,須修改相關(guān)文件,通知相關(guān)人員。10、設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證、確認(rèn)間的關(guān)系和區(qū)不見下表和關(guān)系圖:設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的比較：設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)目的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識不問題證實設(shè)計輸出滿足

7、設(shè)計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象時期的設(shè)計結(jié)果設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也能夠是樣品）時機(jī)在設(shè)計適當(dāng)時期當(dāng)形成設(shè)計輸出時只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件公布前的評審試用、模擬設(shè)計評審產(chǎn) 品產(chǎn)品設(shè)計輸出設(shè)計過程設(shè)計輸入產(chǎn)品要求設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的關(guān)系圖10、采購過程中重點要注意對供方的評價和選擇(標(biāo)準(zhǔn)7.4條款)11、生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)(標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2),特不注意,并非所有過程都要確認(rèn),只有“輸出不能有后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時”和“在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交

8、付后問題才顯現(xiàn)的過程”的情況下,才要確認(rèn)。12、標(biāo)準(zhǔn)7.5.5中的標(biāo)識涉及三種,其區(qū)不如下表:產(chǎn)品標(biāo)識監(jiān)視、測量狀態(tài)標(biāo)識產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識定義識不產(chǎn)品特性或狀態(tài)的標(biāo)識指產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中所顯示的狀態(tài)指追溯所考慮對象的歷史應(yīng)用情況或所處場所的能力目的區(qū)分不同規(guī)格、型號或特性的產(chǎn)品,防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的混淆。區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品,防止誤用不合格品。需要時實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性。標(biāo)識的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時才需要的標(biāo)識在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須有的標(biāo)識有可追溯性要求是才需要有的標(biāo)識標(biāo)識的可變性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中通常是不變的在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中可隨監(jiān)視和測量狀態(tài)變化而發(fā)生變化唯一性(不可變)的標(biāo)識13、

9、組織對顧客財產(chǎn)的要求:識不、驗證、愛護(hù)、維護(hù)、有問題時報告并保持記錄。(標(biāo)準(zhǔn)7.5.4條款)14、產(chǎn)品防護(hù)的時刻段(內(nèi)部處理交付到預(yù)定地點)，防護(hù)的內(nèi)容(標(biāo)識、搬運、包裝、儲存、愛護(hù)),防護(hù)的對象(成品、半成品、組成部分)標(biāo)準(zhǔn)7.5.5條款15、測量、分析、改進(jìn)的對象是:產(chǎn)品、過程、體系。16、內(nèi)部審核的人員與手審核對象無直接責(zé)任；內(nèi)部審核中所發(fā)覺的不合格均要采取糾正措施。17、內(nèi)部審核與治理評審的區(qū)不:內(nèi)部審核治理評審目的確定符合質(zhì)量治理體系要求的程度（符合性、有效性）：評價質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性、有效性和效率依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量治理體系文件、法律法規(guī)、顧客要求(合同)受益者的期望、質(zhì)量治理

10、體系審核結(jié)果等實施者與被審核領(lǐng)域無直接關(guān)系的審核員組織的最高治理者實施方式文件審核+現(xiàn)場審核（檢查）依據(jù)評審輸入資料進(jìn)行評議審查實施結(jié)果審核報告（結(jié)論）審核發(fā)覺評定質(zhì)量治理體系有效性；不符合報告識不改進(jìn)機(jī)會。評審輸出：體系、過程和產(chǎn)品的改進(jìn)措施；資源需求；3、質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)修改的需求。18、改進(jìn)的方式:持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施。三者間的區(qū)不如下表:不同點持續(xù)改進(jìn)糾正措施預(yù)防措施概念增強(qiáng)滿足要求的能力為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的緣故所采取的措施時期日常漸進(jìn)式不合格產(chǎn)生后不合格產(chǎn)生前程序要求無形成文件的程序要求要形成文件的程序

11、要形成文件的程序產(chǎn)生的緣故治理的需求標(biāo)準(zhǔn)的要求差不多產(chǎn)生不合格有不合格傾向共同點能增強(qiáng)滿足要求的能力第五章 質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核概論1、審核的定義書P832、審核方案、審核打算及區(qū)不書P863、QMS審核的原則(五項)書P88894、審核的類型及區(qū)不:審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內(nèi)部審核顧客對組織審核獨立的第三方對組織體系審核執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請外部人員顧客自己或指派的審核人員第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員審核目的推動內(nèi)部改進(jìn)1、確保質(zhì)量治理體系正常運行和改進(jìn)的需要2、外部審核前的預(yù)備3、作為一種治理手段選擇、評定或操縱供方1、體系認(rèn)證注冊2、為潛在顧客提供信任3、減少重復(fù)的

12、第二方審核要緊審核準(zhǔn)則質(zhì)量治理體系文件、適用的法律/法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、顧客的要求顧客要求或合同要求、質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)，供方的質(zhì)量治理體系文件 ISO9001：2000、適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量治理體系文件；審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部治理要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的全部過程、部門和場所限于顧客關(guān)懷的標(biāo)準(zhǔn)及要求，與顧客所需的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量治理體系過程、部門和場所與申請的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量治理體系過程、部門和場所審核時刻審核時刻較充裕、靈活審核時刻較少審核時刻較短，按打算執(zhí)行糾正措施審核期間研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議審核員內(nèi)審員須通過培訓(xùn)獲得從業(yè)資格 ，但對注冊

13、資格無要求通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格審核方式滾動式或集中式集中式集中式5、審核的特點書P91926、內(nèi)部審核過程包括的要緊時期：審核啟動和預(yù)備時期現(xiàn)場審核和審核報告時期審核后續(xù)活動時期第七章 審核的啟動和預(yù)備1、在審核的啟動和預(yù)備時期的活動書P1082、編制審核打算時考慮的審核路線:按過程審核按部門審核順向追蹤逆向追溯3、審核工作文件:檢查表和抽樣打算、記錄信息。4、合理抽樣的要求:隨機(jī)、有代表性明確抽樣的對象和總體保證抽取足夠數(shù)量的樣本做到分層抽樣抽取的樣本應(yīng)適度均衡審核員應(yīng)親自抽樣審核員應(yīng)相信抽取的樣本5、會編寫檢查表第八章 現(xiàn)場審核和審核報告1、現(xiàn)場審核和審核報告時期的活動書P1272、現(xiàn)場審核收集信息的差不多方法:抽樣3、現(xiàn)場審核收集信息的具體方法:面談、觀看、查閱文件和記錄、實際測量4、不符合的性質(zhì):體系性、實施性、效果性5、會編寫不符合報告(考試中的案例題即是不符合報告的內(nèi)容,考試作答時特不注意要分步答題,因為是分步積分的)第九章 審核后續(xù)活動的實施審核后續(xù)活動通常有:受審核