iso質量認證管理復習文件

1、課件學習復習重點第一章 ISO9000族標準概論1、ISO9000族標準的定義：由ISO/TC176（國際標準化組織質量治理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準 。2、ISO9000族標準進展的三個時期：1987版；ISO9000系列標準，6個標準。1994版；ISO9000族標準，22項標準，2項技術報告，有限修改2000版；ISO9000族標準，4個核心標準，支持性標準和文件組成，完全修改3、2000版標準的文件結構（書P9表1-1）4、2000版標準的核心標準GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000質量治理體系 基礎和術語GB/T19001-2000 idt I

2、SO9001：2000質量治理體系 要求GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000質量治理體系 業(yè)績改進指南GB/T19011-2000 idt ISO19011：2000質量和（或）環(huán)境治理體系審核指南5、一般了解ISO9000標準的特點和作用第二章 質量治理原則1、質量治理原則與標準見的關系（書P15圖2-1）2、八項質量治理原則學習小結： 八項質量治理原則中有四項原則涉及到與組織有關的四種人（即組織的顧客、領導、職員、供方），要求組織處理好這四者的關系，我們將其總結成如下表1。 八項質量治理原則中另有四項原則，要緊闡述了質量治理的四種差不多方法，這是組織在質量治理中必

3、須專門好地應用的，我們將其總結成如下表2。表1：顧客，領導，職員，供方四者關系表原則序號原則名稱研究對象（相關方）相關方地位相關方作用處理關系原則一以顧客為關注焦點顧客關注焦點決定產品的可同意性顧客中意二領導作用領導關鍵指揮和操縱組織三全員參與職員基礎積極參與制造參與環(huán)境八與供方互利的關系供方協作者共同制造價值互利表2：質量治理四種差不多方法比較表原則序號原則名稱研究對象運用目的四過程方法活動或一組活動組成的過程過程在受控條件下運作，高效率達到過程目的五治理的系統(tǒng)方法相互關聯的過程組成的體系體系有效運行、最佳地達到組織目的六持續(xù)改進體系、過程和產品增強顧客和相關方中意七基于事實的決策方法數據、

4、信息及相關事項有效決策3、本章不僅要求掌握八項質量治理原則，還要求能夠結合標準，找出標準GB/T19001-2000條款是如何體現各原則。第三章 差不多術語本章重點掌握如下術語及有關該術語的事項：1、質量的定義（包括質量定義中有關固有特性和給予特性的區(qū)不）書P232、過程的定義（包括過程的三要素，會舉例講明）書P253、產品的定義（包括四種通用類型及特點，會舉例講明）書P26274、程序的定義（書P27）5、不合格和缺陷的定義及區(qū)不（書P29）第四章 GB/T19001質量治理體系要求本章內容是培訓課程的重點，也是一個審核員所必須掌握和理解的，是審核工作的依據?？荚嚂r提供GB/T19001：2

5、0000標準（其具體內容同書上的附錄一），故在學習過程中，應該把學習的重點放在對標準條款的理解上，而不是經歷上，考試時能夠翻閱、查找、對比標準條款來完成考試內容。本章重點掌握的內容如下：1、標準是建立在以過程為基礎的質量治理體系模式，其框圖見書P332、標準的使用并不是為了統(tǒng)一質量治理體系的結構或文件（標準0.1條款）。3、各組織在使用本標準時可依照實際情況刪減，但刪減必須符合三個條件（范圍、責任、能力）(見標準1.2條款)4、質量治理體系所要求的文件的種類見標準4.2.1a)、b)、c)、d)、e),要求明白這些文件要緊有哪些構成。5、組織的最高治理者在質量治理體系中要緊活動有那些(標準5.

6、15.6條款)6、資源提供的目的(見標準6.1條款)7、資源的種類要緊有:人力資源、基礎設施、工作環(huán)境。8、產品實現過程要緊包括標準的7.17.6六大活動,它涵蓋了組織的生產前、生產中及生產后的全部活動,只有這些過程在受控條件下進行,才能生產出符合要求的產品。9、“與產品有關的要求的評審”包括：正式的合同、標書等,須有評審記錄顧客提供的要求沒有形成文件的,須確認合同等產品要求發(fā)生變更時,須修改相關文件,通知相關人員。10、設計和開發(fā)的評審、驗證、確認間的關系和區(qū)不見下表和關系圖:設計評審、設計驗證、設計確認的比較：設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識不問題證實設計輸出滿足

7、設計輸入的要求證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象時期的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產品（但有時也能夠是樣品）時機在設計適當時期當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件公布前的評審試用、模擬設計評審產 品產品設計輸出設計過程設計輸入產品要求設計驗證設計確認設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖10、采購過程中重點要注意對供方的評價和選擇(標準7.4條款)11、生產和服務提供的確認(標準條款7.5.2),特不注意,并非所有過程都要確認,只有“輸出不能有后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時”和“在產品使用或服務已交

8、付后問題才顯現的過程”的情況下,才要確認。12、標準7.5.5中的標識涉及三種,其區(qū)不如下表:產品標識監(jiān)視、測量狀態(tài)標識產品的唯一性標識定義識不產品特性或狀態(tài)的標識指產品在實現過程中所顯示的狀態(tài)指追溯所考慮對象的歷史應用情況或所處場所的能力目的區(qū)分不同規(guī)格、型號或特性的產品,防止在產品實現過程中的混淆。區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產品,防止誤用不合格品。需要時實現產品和服務的可追溯性。標識的必要性產品容易發(fā)生混淆時才需要的標識在產品實現過程中必須有的標識有可追溯性要求是才需要有的標識標識的可變性在產品實現過程中通常是不變的在產品實現過程中可隨監(jiān)視和測量狀態(tài)變化而發(fā)生變化唯一性(不可變)的標識13、

9、組織對顧客財產的要求:識不、驗證、愛護、維護、有問題時報告并保持記錄。(標準7.5.4條款)14、產品防護的時刻段(內部處理交付到預定地點)，防護的內容(標識、搬運、包裝、儲存、愛護),防護的對象(成品、半成品、組成部分)標準7.5.5條款15、測量、分析、改進的對象是:產品、過程、體系。16、內部審核的人員與手審核對象無直接責任；內部審核中所發(fā)覺的不合格均要采取糾正措施。17、內部審核與治理評審的區(qū)不:內部審核治理評審目的確定符合質量治理體系要求的程度（符合性、有效性）：評價質量治理體系的適宜性、充分性、有效性和效率依據標準、質量治理體系文件、法律法規(guī)、顧客要求(合同)受益者的期望、質量治理

10、體系審核結果等實施者與被審核領域無直接關系的審核員組織的最高治理者實施方式文件審核+現場審核（檢查）依據評審輸入資料進行評議審查實施結果審核報告（結論）審核發(fā)覺評定質量治理體系有效性；不符合報告識不改進機會。評審輸出：體系、過程和產品的改進措施；資源需求；3、質量方針，質量目標修改的需求。18、改進的方式:持續(xù)改進、糾正措施、預防措施。三者間的區(qū)不如下表:不同點持續(xù)改進糾正措施預防措施概念增強滿足要求的能力為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的緣故所采取的措施時期日常漸進式不合格產生后不合格產生前程序要求無形成文件的程序要求要形成文件的程序

11、要形成文件的程序產生的緣故治理的需求標準的要求差不多產生不合格有不合格傾向共同點能增強滿足要求的能力第五章 質量治理體系內部審核概論1、審核的定義書P832、審核方案、審核打算及區(qū)不書P863、QMS審核的原則(五項)書P88894、審核的類型及區(qū)不:審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內部審核顧客對組織審核獨立的第三方對組織體系審核執(zhí)行者組織內部或聘請外部人員顧客自己或指派的審核人員第三方認證機構派出審核員審核目的推動內部改進1、確保質量治理體系正常運行和改進的需要2、外部審核前的預備3、作為一種治理手段選擇、評定或操縱供方1、體系認證注冊2、為潛在顧客提供信任3、減少重復的

12、第二方審核要緊審核準則質量治理體系文件、適用的法律/法規(guī)及標準、顧客的要求顧客要求或合同要求、質量治理體系標準、適用的法律法規(guī)，供方的質量治理體系文件 ISO9001：2000、適用的法律法規(guī)和標準、質量治理體系文件；審核范圍可擴展到所有內部治理要求，生產的產品有關的全部過程、部門和場所限于顧客關懷的標準及要求，與顧客所需的產品有關的質量治理體系過程、部門和場所與申請的產品有關的質量治理體系過程、部門和場所審核時刻審核時刻較充裕、靈活審核時刻較少審核時刻較短，按打算執(zhí)行糾正措施審核期間研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議審核員內審員須通過培訓獲得從業(yè)資格 ，但對注冊

13、資格無要求通常由顧客、審核員及主管人員擔任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格審核方式滾動式或集中式集中式集中式5、審核的特點書P91926、內部審核過程包括的要緊時期：審核啟動和預備時期現場審核和審核報告時期審核后續(xù)活動時期第七章 審核的啟動和預備1、在審核的啟動和預備時期的活動書P1082、編制審核打算時考慮的審核路線:按過程審核按部門審核順向追蹤逆向追溯3、審核工作文件:檢查表和抽樣打算、記錄信息。4、合理抽樣的要求:隨機、有代表性明確抽樣的對象和總體保證抽取足夠數量的樣本做到分層抽樣抽取的樣本應適度均衡審核員應親自抽樣審核員應相信抽取的樣本5、會編寫檢查表第八章 現場審核和審核報告1、現場審核和審核報告時期的活動書P1272、現場審核收集信息的差不多方法:抽樣3、現場審核收集信息的具體方法:面談、觀看、查閱文件和記錄、實際測量4、不符合的性質:體系性、實施性、效果性5、會編寫不符合報告(考試中的案例題即是不符合報告的內容,考試作答時特不注意要分步答題,因為是分步積分的)第九章 審核后續(xù)活動的實施審核后續(xù)活動通常有:受審核