企業(yè)管理器械制度

1、 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：首營(yíng)營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品品種的審審核記錄錄制度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0001-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定首營(yíng)營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核制度二.適用用范圍本制度適適用于首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種的的審核記記錄管理理三.內(nèi)容容1、“首首營(yíng)品種種”指本企企業(yè)向

2、某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。 2、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。3、首營(yíng)營(yíng)品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書書、樣品品以及價(jià)價(jià)格批文文等。 4、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)品品種或從從首營(yíng)企企

3、業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營(yíng)品種種或首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報(bào)報(bào)質(zhì)管部部審核。 5、質(zhì)管管部對(duì)業(yè)業(yè)務(wù)部門門填報(bào)的的審批表表及相關(guān)關(guān)資料和和樣品進(jìn)進(jìn)行審核核合格后后，報(bào)企企業(yè)分管管質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批，方方可開展展業(yè)務(wù)往往來(lái)并購(gòu)購(gòu)進(jìn)商品品。 6、質(zhì)管管部將審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的首營(yíng)營(yíng)品種、首營(yíng)企企業(yè)審批批表及相相關(guān)資料料存檔備備查。 江西西起色醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文件件文件名稱稱：醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄制度編號(hào)： JXQQS-QQM-0002-20116制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一.目的的為了保證證企

4、業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械采采購(gòu)制度度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)管管理三.內(nèi)容容企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)成功與與否商品品質(zhì)量是是關(guān)鍵，公司購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)遵循質(zhì)質(zhì)量第一一原則，嚴(yán)格按按照國(guó)家家有關(guān)的的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)執(zhí)行，認(rèn)認(rèn)真審核核供貨單單位合法法資格及及各種有有效證件件，把好好進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量關(guān)。 1、應(yīng)從從取得醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證或取得得醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)有醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注

5、冊(cè)證的商品品，認(rèn)真真檢查“證、照照”的合法法性、有有效性，防止假假冒，并并妥善保保存蓋有有供貨單單位公章章的資質(zhì)質(zhì)證件復(fù)復(fù)印件。 2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械必須具具有中中華人民民共和國(guó)國(guó)進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)登記記表。對(duì)商品品質(zhì)量信信譽(yù)進(jìn)行行考核、審查，統(tǒng)一組組織進(jìn)貨貨。把好好進(jìn)貨關(guān)關(guān)，不得得購(gòu)進(jìn)淘淘汰、失失效商品品。 3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)商商品，需需經(jīng)質(zhì)量量部門審審核合格格后，經(jīng)經(jīng)經(jīng)理簽簽字方可可進(jìn)貨。 4、效期期商品進(jìn)進(jìn)貨，嚴(yán)嚴(yán)格按照照“勤進(jìn)快快銷，供供需平穩(wěn)穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)營(yíng)有序”的原則則，防止止庫(kù)存積積壓造成成不必要要的損失失。 5、進(jìn)貨貨管理要要有完整整的進(jìn)貨貨檔案，

6、認(rèn)真填填寫進(jìn)貨貨記錄，做到票票據(jù)、賬賬卡、貨貨物相符符，記錄錄按規(guī)定定妥善保保存。 6、每年年對(duì)進(jìn)貨貨情況進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量評(píng)審。 江西西起色醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文件件文件名稱稱：進(jìn)貨貨查驗(yàn)記記錄制度度編號(hào)： JXXQS-QQM-0003-20116制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01 一.目目的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收制度二.適用用范圍本制度

7、適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收、收收貨記錄錄管理三.內(nèi)容容為了保證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量完好好，數(shù)量量準(zhǔn)確，防止不不合格產(chǎn)產(chǎn)品和不不符合包包裝規(guī)定定的產(chǎn)品品入庫(kù)，質(zhì)檢人人員必須須做到： 1、質(zhì)檢檢員首先先對(duì)待驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品根根據(jù)合同同規(guī)定和和待驗(yàn)產(chǎn)產(chǎn)品的有有效證件件進(jìn)行復(fù)復(fù)核（企企業(yè)營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許許可證或或經(jīng)營(yíng)許許可證、產(chǎn)品注注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品品的外包包裝箱注注明的中中文標(biāo)識(shí)識(shí)進(jìn)行核核實(shí)，確確保生產(chǎn)產(chǎn)許可證證號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)號(hào)、廠廠名、地地名等相相統(tǒng)一。 2、質(zhì)檢檢員對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品外包包裝箱進(jìn)進(jìn)行檢查查，內(nèi)容容包括：外觀無(wú)無(wú)破損、中包裝裝和單支支包裝無(wú)無(wú)破損。產(chǎn)品

8、包包裝中每每箱必須須附帶產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。檢檢查滅菌菌日期、效期時(shí)時(shí)間及產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)號(hào)（編號(hào)號(hào)）等。 3、質(zhì)檢檢員對(duì)效效期產(chǎn)品品要逐批批驗(yàn)收，每批按按一定比比例隨機(jī)機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方方法可采采取目檢檢和儀器器檢測(cè)兩兩種方式式。 4、質(zhì)檢檢員要認(rèn)認(rèn)真填寫寫驗(yàn)收記記錄，做做到字跡跡規(guī)范工工整，本本人簽字字，記錄錄按規(guī)定定保存（效期商商品一般般要求保保存到效效期期滿滿后兩年年以備查查）。無(wú)無(wú)質(zhì)檢員員驗(yàn)收簽簽字的商商品不可可入庫(kù)。 5、顧客客退回的的商品應(yīng)應(yīng)單獨(dú)存存放并記記錄，經(jīng)經(jīng)重新檢檢驗(yàn)合格格后方可可入庫(kù)進(jìn)進(jìn)入合格格區(qū)。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記記錄制度度編號(hào)：

9、JXXQS-QQM-0004-20116制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：011、目的的：規(guī)范范儲(chǔ)存器器械的保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)過(guò)程，采取有有效的方方法保證證倉(cāng)庫(kù)器器械的質(zhì)質(zhì)量，降降低損耗耗。2、范圍圍：適用用于所有有器械的的在庫(kù)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理。3、職責(zé)責(zé)：3.1養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員承承擔(dān)器械械在庫(kù)檢檢查、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作，采取取有效方方法保證證在庫(kù)器器械質(zhì)量量，指導(dǎo)導(dǎo)保管員員做好合合理存放放器械，并負(fù)責(zé)責(zé)庫(kù)房溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)與調(diào)調(diào)控，以以及檢查查倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境。3.2質(zhì)質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督與指導(dǎo)導(dǎo)，包括括審核養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員提提交的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃劃、養(yǎng)護(hù)

10、護(hù)分析匯匯總、處處理器械械養(yǎng)護(hù)過(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量問問題，監(jiān)監(jiān)督考核核器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的工工作情況況等。4、內(nèi)容容：4.1養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)具有有藥學(xué)、中藥學(xué)學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生生物、化化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學(xué)歷歷或者具具有藥學(xué)學(xué)初級(jí)以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱，經(jīng)經(jīng)公司崗崗前培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)教育考考試合格格，獲得得崗位合合格證書書后方可可上崗。4.2堅(jiān)堅(jiān)持以預(yù)預(yù)防為主主、消除除隱患的的原則，開展在在庫(kù)器械械養(yǎng)護(hù)工工作，防防止器械械變質(zhì)失失效，確確保儲(chǔ)存存器械質(zhì)質(zhì)量的安安全、有有效。4.3質(zhì)質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)和和監(jiān)督，包括審審核器械械養(yǎng)護(hù)工工作計(jì)劃劃、處理理器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量問題題、監(jiān)

11、督督考核器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的的質(zhì)量。4.4養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員應(yīng)當(dāng)根根據(jù)庫(kù)房房條件、外部環(huán)環(huán)境、器器械質(zhì)量量特性等等對(duì)器械械進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，主主要內(nèi)容容是：指導(dǎo)和和督促儲(chǔ)儲(chǔ)存人員員對(duì)器械械進(jìn)行合合理儲(chǔ)存存與作業(yè)業(yè)；檢查并并改善儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件、防護(hù)護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)環(huán)境；對(duì)庫(kù)房房溫濕度度進(jìn)行有有效監(jiān)測(cè)測(cè)、調(diào)控控；按照養(yǎng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃劃對(duì)庫(kù)存存器械的的外觀、包裝等等質(zhì)量狀狀況進(jìn)行行檢查，并建立立養(yǎng)護(hù)記記錄；發(fā)現(xiàn)有有問題的的器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)在計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中鎖定定和記錄錄，并通通知質(zhì)量量管理部部門處理理；每年匯匯總、分分析養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查近近效期或或長(zhǎng)時(shí)間間儲(chǔ)存的的器械等等質(zhì)量信信息。6.1經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部經(jīng)理審審批，根根據(jù)儲(chǔ)存存條件

12、有有特殊要要求的或或有效期期較短的的品種，在系統(tǒng)統(tǒng)中確定定重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種，建立立重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種檔案，結(jié)合經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種的變化化，定期期分析、調(diào)整重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種目目錄，不不斷總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械械儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)提供供科學(xué)依依據(jù)。6.2采采用計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)庫(kù)存存器械的的有效期期進(jìn)行自自動(dòng)跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預(yù)警及及超過(guò)有有效期自自動(dòng)鎖定定等措施施，防止止過(guò)期器器械銷售售。6.3養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員每每日根據(jù)據(jù)系統(tǒng)自自動(dòng)生成成的養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)護(hù)與檢查查，做好好養(yǎng)護(hù)記記錄。發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量可疑的的器械，及時(shí)在在計(jì)算機(jī)機(jī)中鎖定定，懸掛掛“暫停發(fā)發(fā)貨”標(biāo)志牌牌并通知知質(zhì)量部部處理。對(duì)存在在質(zhì)量問問題的器器

13、械應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取以以下措施施：存放于于標(biāo)志明明顯的專專用場(chǎng)所所，并有有效隔離離，不得得銷售；懷疑為為假器械械的，及及時(shí)報(bào)告告器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門；屬于特特殊管理理的器械械，按照照國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定處理；不合格格器械的的處理過(guò)過(guò)程應(yīng)當(dāng)當(dāng)有完整整的手續(xù)續(xù)和記錄錄；對(duì)不合合格器械械應(yīng)當(dāng)查查明并分分析原因因，及時(shí)時(shí)采取預(yù)預(yù)防措施施。5.9對(duì)對(duì)庫(kù)房溫溫濕度實(shí)實(shí)施巡檢檢，根據(jù)據(jù)溫濕度度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)報(bào)警警，及時(shí)時(shí)采取相相應(yīng)的通通風(fēng)、降降溫、升升溫、除除濕、升升濕等措措施。5.100報(bào)廢、過(guò)期、及其他他有質(zhì)量量問題的的器械，必須指指導(dǎo)保管管員將其其與正常常器械分分開存放放，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部門確確認(rèn)后，移入不不合格品品

14、庫(kù)，并并在系統(tǒng)統(tǒng)中生成成不合合格器械械報(bào)表，不合合格器械械的處理理過(guò)程有有完整的的手續(xù)和和記錄，防止錯(cuò)錯(cuò)發(fā)或重重復(fù)報(bào)損損，造成成帳貨混混亂和其其它嚴(yán)重重后果。 江西西起色醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文件件文件名稱稱：醫(yī)療療器械銷銷售記錄錄制度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0005-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器

15、械銷銷售管理理制度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械銷售管管理三.內(nèi)容容1、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)銷記錄錄。一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：銷售日日期、銷銷售對(duì)象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。 2、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部檢查確確認(rèn)或按按上級(jí)藥藥監(jiān)部門門通知的的不合格格醫(yī)療器器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應(yīng)及時(shí)時(shí)通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。 3、在銷銷售醫(yī)療療器械

16、商商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客客戶的經(jīng)經(jīng)營(yíng)資格格和商業(yè)業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性。 4、銷售售產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。 5、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，認(rèn)真協(xié)協(xié)助質(zhì)管管部處理理顧客投投訴和質(zhì)質(zhì)量問題題，及時(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。 江西西起色醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文件件文件名稱稱：醫(yī)療療器械出出庫(kù)、運(yùn)運(yùn)輸記錄錄制度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0006-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械

17、經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械出出庫(kù)復(fù)核核管理制制度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)、運(yùn)輸管管理三.內(nèi)容容1、醫(yī)療療器械出出庫(kù)應(yīng)貫貫徹“先進(jìn)先先出、先先生產(chǎn)先先出、效效期接近近先出”的原則則，并做做好按批批號(hào)發(fā)貨貨。 2、醫(yī)療療器械出出庫(kù)必須須有出庫(kù)庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)庫(kù)憑證禁禁止發(fā)貨貨。 3、保管管員接到到出庫(kù)憑憑證后要要及時(shí)按按出庫(kù)內(nèi)內(nèi)容分類類、配貨貨、銷卡卡。 4、商品品出庫(kù)復(fù)復(fù)核完畢畢，要按按出庫(kù)憑憑證和上上站單對(duì)對(duì)商品逐逐一核對(duì)對(duì)，包括括到站、收貨單單位、品品名，數(shù)數(shù)量

18、、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)等確確認(rèn)無(wú)誤誤后，在在出庫(kù)憑憑證或上上站單上上簽字，以備核核查。 5、凡不不合格產(chǎn)產(chǎn)品一律律不準(zhǔn)出出庫(kù)銷售售。江西起色色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：售后后服務(wù)記記錄制度度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0007-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定售后后服務(wù)管管理制度度二.適用用范圍本制度適適用

19、于售售后服務(wù)務(wù)記錄管管理三.內(nèi)容容為進(jìn)一步步創(chuàng)建系系統(tǒng)專業(yè)業(yè)化的客客戶服務(wù)務(wù)體系，提高客客戶服務(wù)務(wù)質(zhì)量、提升公公司的形形象，提提升客戶戶投訴的的處理率率、提升升投訴處處理的成成功率,制定本本制度。 1、客戶戶資料管管理：對(duì)對(duì)公司所所有客戶戶（意向向客戶及及準(zhǔn)客戶戶）的詳詳細(xì)資料料進(jìn)行登登記整理理，形成成電子文文檔，加加密管理理。每天天備份客客戶檔案案，每周周更新客客戶檔案案。 2 客戶戶交流和和溝通：工程服服務(wù)期間間，至少少兩次與與客戶進(jìn)進(jìn)行交流流和溝通通，了解解現(xiàn)場(chǎng)施施工情況況及客戶戶意見建建議。 客戶投訴訴處理：1 、客客戶投訴訴處理流流程。 2 、處處理客戶戶投訴依依據(jù)公司司的投訴訴處理

20、流流程投投訴處理理級(jí)別進(jìn)進(jìn)行處理理。 3 、接接到客戶戶投訴兩兩個(gè)小時(shí)時(shí)之內(nèi)完完成投訴訴事件的的調(diào)查核核實(shí)工作作，并填填寫客戶戶投訴登登記表；一個(gè)工工作日之之內(nèi)完成成投訴問問題的處處理；對(duì)對(duì)不能處處理的投投訴事件件立即交交行政部部，由行行政部組組織有關(guān)關(guān)部門進(jìn)進(jìn)行投訴訴處理的的研討，并督促促相關(guān)部部門完成成投訴處處理。 4 、將將客戶投投訴的時(shí)時(shí)間、內(nèi)內(nèi)容、處處理結(jié)果果、客戶戶對(duì)處理理結(jié)果的的滿意程程度輸入入客戶資資料檔案案登記表表。 客戶滿意意度調(diào)查查 1、 收收集、整整理客客戶滿意意度調(diào)查查表，并錄入入電腦。 2、組織織相關(guān)部部門對(duì)群群發(fā)的客客戶不滿滿意或不不太滿意意事項(xiàng)進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部部整頓或

21、或技術(shù)改改進(jìn)的研研討會(huì)。 售后服服務(wù)內(nèi)容容的執(zhí)行行和落實(shí)實(shí) 3 、跟跟蹤售后后服務(wù)的的落實(shí)情情況。江西起色色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：質(zhì)量量查詢管管理制度度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0008-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：011、目的的：規(guī)范范質(zhì)量查查詢的處處理，及及時(shí)做好好有質(zhì)量量問題的的已售器器械的追追回工作作，維護(hù)護(hù)公司和和客戶的的合法權(quán)權(quán)益。2、內(nèi)容容：2.1定定義：質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兪侵笇?duì)對(duì)器械進(jìn)進(jìn)、存、銷等各各業(yè)務(wù)環(huán)環(huán)節(jié)中所所發(fā)現(xiàn)的的有關(guān)器器械質(zhì)量量問題，向供應(yīng)應(yīng)商提出出關(guān)于器器械質(zhì)量量及其處處理的調(diào)調(diào)查

22、和查查詢的文文書公函函（含傳傳真件，下同），以及及公司所所屬分支支機(jī)構(gòu)向向總部進(jìn)進(jìn)行的器器械質(zhì)量量調(diào)查和和查詢。2.2進(jìn)進(jìn)貨驗(yàn)收收時(shí)，對(duì)對(duì)來(lái)貨不不符合法法定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或合同同質(zhì)量條條款的應(yīng)應(yīng)將其暫暫存在待待驗(yàn)區(qū)，并在33個(gè)工作作日內(nèi)，向供貨貨方發(fā)出出質(zhì)量查查詢函件件；待接接到供貨貨方回復(fù)復(fù)后，按按回復(fù)意意見進(jìn)行行相應(yīng)處處理。2.3儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)環(huán)節(jié)器器械的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儯?.3.1儲(chǔ)存存養(yǎng)護(hù)過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)器械械有質(zhì)量量問題，應(yīng)及時(shí)時(shí)掛黃色色暫停銷銷售標(biāo)牌牌，在計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)中鎖鎖定，暫暫停銷售售、發(fā)貨貨,并報(bào)報(bào)質(zhì)量部部處理；2.3.2質(zhì)量量部復(fù)查查確認(rèn)無(wú)無(wú)質(zhì)量問問題的器器械，去去除暫停停銷售標(biāo)標(biāo)志并在

23、在系統(tǒng)中中解鎖，恢復(fù)銷銷售、發(fā)發(fā)貨；4.3.3經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部確確認(rèn)存在在質(zhì)量問問題時(shí)，應(yīng)將器器械移至至不合格格器械庫(kù)庫(kù)（區(qū)），在55個(gè)工作作日內(nèi)，向供應(yīng)應(yīng)商提出出質(zhì)量查查詢；2.3.4分支支機(jī)構(gòu)在在器械驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、檢檢查、銷銷售過(guò)程程中，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量有疑問問的器械械，應(yīng)及及時(shí)采取取暫停銷銷售措施施，并向向總部質(zhì)質(zhì)量部發(fā)發(fā)出查詢?cè)?，等待待處理?.4出出庫(kù)復(fù)核核、銷售售環(huán)節(jié)器器械的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儯?.4.1已售售出器械械的質(zhì)量量跟蹤、調(diào)查訪訪問過(guò)程程中，發(fā)發(fā)現(xiàn)器械械存在質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)立立即通知知業(yè)務(wù)部部門暫停停銷售與與發(fā)貨，等待復(fù)復(fù)查；2.4.2復(fù)查查后確認(rèn)認(rèn)不存在在質(zhì)量問問題時(shí)，立即通通知業(yè)務(wù)

24、務(wù)部門恢恢復(fù)銷售售；質(zhì)量不不合格時(shí)時(shí)，應(yīng)及及時(shí)通知知銷售部部門收回回該批號(hào)號(hào)器械，并向供供貨方聯(lián)聯(lián)系質(zhì)量量查詢及及退貨事事宜。用用戶投訴訴中反映映的器械械質(zhì)量問問題，應(yīng)應(yīng)按質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)處理，并根據(jù)據(jù)具體情情況進(jìn)行行質(zhì)量查查詢。4.5質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兎绞剑阂话阋砸詡髡婊蚧螂娮余]郵件方式式通知供供應(yīng)商，對(duì)方回回復(fù)后，依據(jù)回回復(fù)意見見及時(shí)處處理，質(zhì)質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)做好好查詢函函件記錄錄備查。4.6在在器械有有效期內(nèi)內(nèi)發(fā)現(xiàn)器器械有質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)向向供應(yīng)商商進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儯^(guò)過(guò)器械有有效期限限的器械械一般不不應(yīng)再進(jìn)進(jìn)行查詢?cè)?，但在在?gòu)貨合合同中特特別注明明條款的的器械除除外。江西起色

25、色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：質(zhì)量量投訴管管理制度度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0009-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：011、目的的：為規(guī)規(guī)范器械械的售后后質(zhì)量管管理，認(rèn)認(rèn)真處理理售后器器械的質(zhì)質(zhì)量問題題，確保保及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，消除除質(zhì)量隱隱患，特特制定本本制度。2、范圍圍：凡本本公司所所售出的的器械出出現(xiàn)質(zhì)量量問題，器械的的采購(gòu)單單位向本本公司提提出的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、投訴訴、情況況反映等等（包括括書面、電話、電子郵郵件等形形式）均均屬本制制度管理理范圍。3、職責(zé)責(zé)：3.1公公司各部部門都有有責(zé)任處處理來(lái)自自客戶

26、的的器械質(zhì)質(zhì)量投訴訴，不能能處理的的逐級(jí)上上報(bào)處理理。3.2器器械質(zhì)量量投訴的的歸口管管理部門門為質(zhì)量量部。4、內(nèi)容容：4.1在在接到器器械質(zhì)量量投訴時(shí)時(shí)，應(yīng)及及時(shí)做好好記錄，并及時(shí)時(shí)通知業(yè)業(yè)務(wù)部門門和儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部門停停止銷售售和發(fā)貨貨，并在在系統(tǒng)中中鎖定。4.2經(jīng)經(jīng)核實(shí)確確認(rèn)器械械質(zhì)量合合格，應(yīng)應(yīng)在確認(rèn)認(rèn)后2小小時(shí)內(nèi)通通知該器器械購(gòu)貨貨方恢復(fù)復(fù)該器械械銷售，并通知知本公司司倉(cāng)庫(kù)和和業(yè)務(wù)部部門解除除該器械械的暫停停發(fā)貨。4.3經(jīng)經(jīng)核實(shí)確確認(rèn)存在在器械質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)及及時(shí)向質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人匯報(bào)報(bào)，同時(shí)時(shí)啟動(dòng)器器械追回回程序。4.4單單位或個(gè)個(gè)人的質(zhì)質(zhì)量投訴訴，應(yīng)及及時(shí)通知知投訴方方立即停停止使用用該

27、器械械。4.5經(jīng)經(jīng)調(diào)查確確認(rèn)為假假冒本公公司銷售售的器械械，應(yīng)及及時(shí)報(bào)告告當(dāng)?shù)仄髌餍当O(jiān)督督管理部部門，協(xié)協(xié)助核查查，以弄弄清事實(shí)實(shí)真相。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：退貨貨記錄制制度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0110-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械退退回產(chǎn)品品管理制制度二.適用用

28、范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械退回產(chǎn)產(chǎn)品管理理三.內(nèi)容容1、為了了加強(qiáng)對(duì)對(duì)配送退退回產(chǎn)品品和購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。 2、未接接到退貨貨通知單單，驗(yàn)收收員或倉(cāng)倉(cāng)管員不不得擅自自接受退退貨產(chǎn)品品。 3、所有有退回的的產(chǎn)品，存放于于退貨區(qū)區(qū)，掛黃黃牌標(biāo)識(shí)識(shí)。 4、所有有退回的的二類及及一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械，均應(yīng)按按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)重新進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收，并作作出明確確的驗(yàn)收收結(jié)論，并記錄錄，驗(yàn)收收合格后后方可入入合格品品區(qū)，判判定為不不合格的的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)質(zhì)管部進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)后，將將產(chǎn)品移移入不合合格庫(kù)存存放，明明顯標(biāo)志志，并按按不合格格產(chǎn)品確確認(rèn)處理理程

29、序處處理。 5、質(zhì)量量無(wú)問題題，或因因其它原原因需退退出給供供貨方的的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)管理部部門審核核后憑進(jìn)進(jìn)貨退出出通知單單通知配配送中心心及時(shí)辦辦理。 6、產(chǎn)品品退回、退出均均應(yīng)建立立退貨臺(tái)臺(tái)帳，認(rèn)認(rèn)真記錄錄。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：不合合格品處處置相關(guān)關(guān)記錄制制度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0111-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器

30、械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械不不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械不合格格品處置置管理三.內(nèi)容容1、不合合格產(chǎn)品品的確認(rèn)認(rèn)應(yīng)依據(jù)據(jù)廠家提提供的該該產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定定。 2、驗(yàn)收收時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)將該該產(chǎn)品移移入封存存在紅區(qū)區(qū)內(nèi)，填填寫不合合格產(chǎn)品品登記表表，并及及時(shí)通知知進(jìn)貨部部門及有有關(guān)人員員退貨。 3、當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品已經(jīng)出出售時(shí)應(yīng)應(yīng)立即匯匯報(bào)有關(guān)關(guān)部門和和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)設(shè)法追回回并做好好詳細(xì)記記錄。4、不合合格產(chǎn)品品需要報(bào)報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)業(yè)務(wù)部門門、質(zhì)管管部門、財(cái)會(huì)部部門、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)部門門分別填填寫庫(kù)存存產(chǎn)品報(bào)報(bào)損意見

31、見表，報(bào)報(bào)經(jīng)理審審查批準(zhǔn)準(zhǔn)后由質(zhì)質(zhì)量管理理部門監(jiān)監(jiān)督銷毀毀，銷毀毀的產(chǎn)品品應(yīng)記錄錄備案。 江江西起色色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：倉(cāng)庫(kù)庫(kù)（溫、濕度等等）等貯貯藏條件件監(jiān)控記記錄制度度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0112-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01 1.目目的按照醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的要求求，在儲(chǔ)儲(chǔ)存器械械的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)中配備備溫濕度度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)。系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)器械儲(chǔ)儲(chǔ)存過(guò)程程的溫濕濕度狀況況進(jìn)行實(shí)實(shí)時(shí)自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)和和記錄，有效防防范儲(chǔ)存存運(yùn)輸過(guò)過(guò)程中可可能發(fā)生生的影響響器械質(zhì)質(zhì)量安全全的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，確

32、保保器械質(zhì)質(zhì)量安全全。2.適用用范圍器械儲(chǔ)存存運(yùn)輸環(huán)環(huán)境溫濕濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)的的管理。3.內(nèi)容容3.1企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的要求求，在儲(chǔ)儲(chǔ)存器械械的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)中配備備溫濕度度監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)。3.2系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)器械械儲(chǔ)存過(guò)過(guò)程的溫溫濕度狀狀況進(jìn)行行實(shí)時(shí)自自動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)和記錄錄，有效效防范儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程程中可能能發(fā)生的的影響器器械質(zhì)量量安全的的風(fēng)險(xiǎn)，確保器器械質(zhì)量量安全。3.3系系統(tǒng)由測(cè)測(cè)點(diǎn)終端端、管理理主機(jī)、不間斷斷電源以以及相關(guān)關(guān)軟件等等組成。3.4各各測(cè)點(diǎn)終終端能夠夠?qū)χ苓呥叚h(huán)境溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)據(jù)的實(shí)時(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警警。3.5管管理主機(jī)機(jī)能夠?qū)?duì)各測(cè)點(diǎn)點(diǎn)終端監(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行收

33、收集、處處理和記記錄。3.6管管理主機(jī)機(jī)具備發(fā)發(fā)生異常常情況時(shí)時(shí)的報(bào)警警及報(bào)警警管理功功能。3.7系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自動(dòng)生生成溫濕濕度監(jiān)測(cè)測(cè)記錄，內(nèi)容包包括溫度度值、濕濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位位置、庫(kù)庫(kù)區(qū)類別別等。3.8系系統(tǒng)溫濕濕度測(cè)量量設(shè)備的的最大允允許誤差差應(yīng)當(dāng)符符合以下下要求：3.81測(cè)量量范圍在在0400之間，溫度的的最大允允許誤差差為0.55；3.82測(cè)量量范圍在在2550之間，溫度的的最大允允許誤差差為1.00；3.83相對(duì)對(duì)濕度的的最大允允許誤差差為5RRH。3.9系系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)對(duì)器械儲(chǔ)儲(chǔ)存過(guò)程程中的溫溫濕度環(huán)環(huán)境進(jìn)行行不間斷斷監(jiān)測(cè)和和記錄。3.100系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)至少少每隔11分

34、鐘更更新一次次測(cè)點(diǎn)溫溫濕度數(shù)數(shù)據(jù)。3.111在器械械儲(chǔ)存過(guò)過(guò)程中至至少每隔隔30分分鐘自動(dòng)動(dòng)記錄一一次實(shí)時(shí)時(shí)溫濕度度數(shù)據(jù)。3.122當(dāng)監(jiān)測(cè)測(cè)的溫濕濕度值超超出規(guī)定定范圍時(shí)時(shí)，系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至至少每隔隔2分鐘鐘記錄一一次實(shí)時(shí)時(shí)溫濕度度數(shù)據(jù)。3.133當(dāng)監(jiān)測(cè)測(cè)的溫濕濕度值達(dá)達(dá)到設(shè)定定的臨界界值或者者超出規(guī)規(guī)定范圍圍，系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)就地和和在指定定地點(diǎn)進(jìn)進(jìn)行聲光光報(bào)警，同時(shí)采采用短信信通訊的的方式對(duì)對(duì)至少33名指定定人員發(fā)發(fā)出報(bào)警警信息，這3名名指定人人員應(yīng)為為質(zhì)量部部部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)保保管員、養(yǎng)護(hù)員員。3.144當(dāng)發(fā)生生供電中中斷的情情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用用短信通通訊的方方式對(duì)這3名指指定人員員發(fā)出

35、報(bào)報(bào)警信息息。3.155系統(tǒng)各各測(cè)點(diǎn)終終端采集集的監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)實(shí)、完整整、準(zhǔn)確確、有效效。3.166測(cè)點(diǎn)終終端采集集的數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通通過(guò)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)自動(dòng)傳傳送到管管理主機(jī)機(jī)進(jìn)行處處理和記記錄，并并采用可可靠的方方式進(jìn)行行數(shù)據(jù)保保存，確確保不會(huì)會(huì)丟失和和不被改改動(dòng)。3.177系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有對(duì)記錄錄數(shù)據(jù)不不可更改改、刪除除的功能能，不得得有反向向?qū)霐?shù)數(shù)據(jù)的功功能。3.188系統(tǒng)不不得對(duì)用用戶開放放溫濕度度傳感器器監(jiān)測(cè)值值修正、調(diào)整功能，防防止用戶戶隨意調(diào)調(diào)整造成成監(jiān)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)失真真。3.199公司應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)采用安安全、可可靠的方方式按日日備份。3.200備份數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)存放在在安全場(chǎng)場(chǎng)

36、所。3.211備份數(shù)數(shù)據(jù)保存存時(shí)限為為5年。3.222系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠夠與企業(yè)業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)進(jìn)行數(shù)數(shù)據(jù)對(duì)接接，自動(dòng)動(dòng)在計(jì)算算機(jī)中存存儲(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，可以以通過(guò)計(jì)計(jì)算機(jī)進(jìn)進(jìn)行實(shí)時(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查查詢和歷歷史數(shù)據(jù)據(jù)查詢。3.233系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠夠獨(dú)立地地不間斷斷運(yùn)行，防止因因供電中中斷、計(jì)計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故故障等因因素影響響系統(tǒng)正正常運(yùn)行行或造成成數(shù)據(jù)丟丟失。3.244系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持獨(dú)立、安全運(yùn)運(yùn)行，不不得與溫溫濕度調(diào)調(diào)控設(shè)施施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫溫濕度調(diào)調(diào)控設(shè)施施、設(shè)備備異常導(dǎo)導(dǎo)致系統(tǒng)統(tǒng)故障的的風(fēng)險(xiǎn)。3.255公司應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)儲(chǔ)存及運(yùn)運(yùn)輸設(shè)施施設(shè)備的的測(cè)點(diǎn)終終端布點(diǎn)點(diǎn)方案進(jìn)進(jìn)行測(cè)試試和確認(rèn)認(rèn)，保證證器械倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)運(yùn)輸設(shè)備

37、備中安裝裝的測(cè)點(diǎn)點(diǎn)終端數(shù)數(shù)量及位位置能夠夠準(zhǔn)確反反映環(huán)境境溫濕度度的實(shí)際際狀況。3.266每一獨(dú)獨(dú)立的器器械庫(kù)房房或倉(cāng)間間至少安安裝2個(gè)個(gè)測(cè)點(diǎn)終終端。 3.277平面?zhèn)}倉(cāng)庫(kù)面積積在3000平方方米以下下的，至至少安裝裝2個(gè)測(cè)測(cè)點(diǎn)終端端；3000平方方米以上上的，每每增加3300平平方米至至少增加加1個(gè)測(cè)測(cè)點(diǎn)終端端，不足足3000平方米米的按3300平平方米計(jì)計(jì)算。3.288平面?zhèn)}倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)點(diǎn)終端安安裝的位位置不得得低于器器械貨架架或器械械堆碼垛垛高度的的2/33位置。3.299測(cè)點(diǎn)終終端的安安裝位置置應(yīng)當(dāng)考考慮倉(cāng)庫(kù)庫(kù)的結(jié)構(gòu)構(gòu)及出風(fēng)風(fēng)口、門門窗、散散熱器分分布等因因素，防防止因安安裝位置置不合理理

38、而影響響對(duì)環(huán)境境溫濕度度監(jiān)測(cè)的的準(zhǔn)確性性。3.300測(cè)點(diǎn)終終端應(yīng)當(dāng)當(dāng)牢固安安裝在合合理位置置，能夠夠有效防防止儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)作業(yè)及及人員活活動(dòng)對(duì)監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備備造成影影響或損損壞。3.311測(cè)點(diǎn)終終端安裝裝位置不不得隨意意調(diào)整。3.322公司應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)測(cè)點(diǎn)終端端每年至至少進(jìn)行行一次校校準(zhǔn)。3.333對(duì)系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行定期檢檢查、維維修、保保養(yǎng)，并并建立檔檔案。3.344系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)能滿滿足相關(guān)關(guān)部門實(shí)實(shí)施在線線遠(yuǎn)程監(jiān)監(jiān)管的條條件。3.355承擔(dān)器器械委托托儲(chǔ)存及及配送的的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符符合器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的各各項(xiàng)要求求。 江江西起色色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：運(yùn)輸輸冷鏈/保溫監(jiān)監(jiān)

39、測(cè)記錄錄制度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0113-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01 一、目的：確保需需冷藏器器械儲(chǔ)存存、流通通的安全全性，特特制定本本制度。 二、范范圍：適適用于冷冷藏器械械物流鏈鏈過(guò)程中中的收貨貨、驗(yàn)收收、貯藏藏、養(yǎng)護(hù)護(hù)、發(fā)貨貨、運(yùn)輸輸、溫度度控制和和監(jiān)測(cè)等等管理全全過(guò)程。 三、內(nèi)容： 11、術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義： 11.1冷冷藏器械械指對(duì)器器械貯藏藏、運(yùn)輸輸有冷處處、冷凍凍等溫度度要求的的器械。 11.2冷冷處指溫溫度符合合2100的貯藏藏運(yùn)輸條條件。 11.3冷冷凍指溫溫度符合合-2以下的的貯藏運(yùn)運(yùn)輸條件件

40、。 11.4器器械冷鏈鏈物流指指器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、物流企企業(yè)和使使用單位位采用專專用設(shè)施施，使冷冷藏器械械從生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)成成品庫(kù)到到使用單單位器械械庫(kù)的溫溫度始終終控制在在規(guī)定范范圍內(nèi)的的物流過(guò)過(guò)程。 22、冷藏藏器械的的收貨、驗(yàn)收 22.1冷冷藏器械械的收貨貨直接放放在冷庫(kù)庫(kù)的待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)； 22.2冷冷藏器械械收貨時(shí)時(shí)，應(yīng)檢檢查器械械運(yùn)輸途途中的實(shí)實(shí)時(shí)溫度度記錄，并用溫溫度探測(cè)測(cè)器檢測(cè)測(cè)其溫度度；索取取運(yùn)輸交交接單，做好實(shí)實(shí)時(shí)溫度度記錄，并簽字字確認(rèn)。 22.3冷冷藏器械械驗(yàn)收時(shí)時(shí)，按器器械驗(yàn)收收操作規(guī)規(guī)程執(zhí)行行；2.44對(duì)退回回的冷藏藏器械，按器械械退回操操作規(guī)程程執(zhí)行； 22.5

41、冷冷藏器械械的收貨貨、驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過(guò)冷冷藏器械械有效期期1年以以備查，記錄至至少保留留3年。 33、冷藏藏器械的的貯藏、養(yǎng)護(hù) 33.1冷冷藏器械械貯藏的的溫度應(yīng)應(yīng)符合冷冷藏器械械說(shuō)明書書上規(guī)定定的貯藏藏溫度要要求。 33.2貯貯藏冷藏藏器械時(shí)時(shí)應(yīng)按冷冷藏器械械的品種種、批號(hào)號(hào)分類碼碼放。3.3冷冷藏器械械應(yīng)按器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范規(guī)規(guī)定進(jìn)行行在庫(kù)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查并記錄錄。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量異異常，應(yīng)應(yīng)先行隔隔離，系系統(tǒng)鎖定定暫停發(fā)發(fā)貨，做做好記錄錄，及時(shí)時(shí)送檢驗(yàn)驗(yàn)部門檢檢驗(yàn)，并并根據(jù)檢檢驗(yàn)結(jié)果果處理。 3.4養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過(guò)冷冷藏器械械有效期期1年以以備查，記錄至至少保留留3年。

42、4、冷藏藏器械的的發(fā)貨4.1冷冷藏器械械應(yīng)指定定專業(yè)人人員負(fù)責(zé)責(zé)冷藏器器械的發(fā)發(fā)貨、拼拼箱、裝裝車工作作，并選選擇適合合的運(yùn)輸輸方式。4.2拆拆零拼箱箱應(yīng)在冷冷藏器械械規(guī)定的的貯藏溫溫度下進(jìn)進(jìn)行。4.3裝裝載冷藏藏器械時(shí)時(shí)，冷藏藏車或保保溫箱應(yīng)應(yīng)預(yù)冷至至符合器器械貯藏藏運(yùn)輸溫溫度。 4.4冷藏藏器械的的發(fā)貨、裝載區(qū)區(qū)應(yīng)設(shè)置置在陰涼涼處，不不允許置置于陽(yáng)光光直射、熱源設(shè)設(shè)備附近近或其它它可能會(huì)會(huì)提升周周圍環(huán)境境溫度的的位置。 5、冷藏器器械的運(yùn)運(yùn)輸 5.1應(yīng)配配備有確確保冷藏藏器械溫溫度要求求的設(shè)施施、設(shè)備備和運(yùn)輸輸工具。 5.2采用用保溫箱箱運(yùn)輸冷冷藏器械械時(shí)，保保溫箱上上應(yīng)注明明貯藏條條件、

43、啟啟運(yùn)時(shí)間間、保溫溫時(shí)限、特殊注注意事項(xiàng)項(xiàng)或運(yùn)輸輸警告。 5.3采用用冷藏車車運(yùn)輸冷冷藏器械械時(shí)，應(yīng)應(yīng)根據(jù)冷冷藏車標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)裝載載器械。 5.4運(yùn)輸輸人員出出行前應(yīng)應(yīng)對(duì)冷藏藏車及冷冷藏車的的制冷設(shè)設(shè)備、溫溫度記錄錄顯示儀儀進(jìn)行檢檢查，要要確保所所有的設(shè)設(shè)施設(shè)備備正常并并符合溫溫度要求求。在運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中，要要及時(shí)查查看溫度度記錄顯顯示儀，如出現(xiàn)現(xiàn)溫度異異常情況況，應(yīng)及及時(shí)報(bào)告告并處置置。 6、冷冷藏器械械的溫度度控制和和監(jiān)測(cè) 6.11冷藏器器械應(yīng)進(jìn)進(jìn)行244小時(shí)連連續(xù)、自自動(dòng)的溫溫度記錄錄和監(jiān)控控，溫度度記錄間間隔時(shí)間間設(shè)置不不得超過(guò)過(guò)30分分鐘/次次。 6.22冷庫(kù)內(nèi)內(nèi)溫度自自動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)應(yīng)經(jīng)

44、過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證，符符合器械械冷藏要要求。 6.33自動(dòng)溫溫度記錄錄設(shè)備的的溫度監(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)可讀取取存檔,記錄至至少保存存3 年年。 6.44溫度報(bào)報(bào)警裝置置應(yīng)能在在臨界狀狀態(tài)下報(bào)報(bào)警，應(yīng)應(yīng)有專人人及時(shí)處處置，并并做好溫溫度超標(biāo)標(biāo)報(bào)警情情況的記記錄。 6.55制冷設(shè)設(shè)備的啟啟停溫度度設(shè)置：冷處應(yīng)應(yīng)在37。 6.66冷藏車車在運(yùn)輸輸途中要要使用自自動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)、自動(dòng)動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記記錄及報(bào)報(bào)警裝置置，對(duì)運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中進(jìn)行行溫度的的實(shí)時(shí)監(jiān)監(jiān)測(cè)并記記錄，溫溫度記錄錄時(shí)間間間隔設(shè)置置不超過(guò)過(guò)10分分鐘，數(shù)數(shù)據(jù)可讀讀取。溫溫度記錄錄應(yīng)當(dāng)隨隨器械移移交收貨貨方。 66.7采采用保溫溫箱運(yùn)輸輸時(shí)，根根據(jù)保溫溫箱的性性能驗(yàn)

45、證證結(jié)果，在保溫溫箱支持持的，符符合器械械貯藏條條件的保保溫時(shí)間間內(nèi)送達(dá)達(dá)。 66.8應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定對(duì)自動(dòng)動(dòng)溫度記記錄設(shè)備備、溫度度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)控及報(bào)報(bào)警裝置置等設(shè)備備進(jìn)行校校驗(yàn)，保保持準(zhǔn)確確完好。 77、冷藏藏器械貯貯藏、運(yùn)運(yùn)輸?shù)脑O(shè)設(shè)施設(shè)備備 7.11冷藏器器械的貯貯藏應(yīng)有有自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)、自自動(dòng)調(diào)控控、自動(dòng)動(dòng)記錄及及報(bào)警裝裝置。7.2冷冷藏器械械運(yùn)輸方方式選擇擇應(yīng)確保保溫度符符合要求求，應(yīng)根根據(jù)器械械數(shù)量多多少、路路程、運(yùn)運(yùn)輸時(shí)間間、貯藏藏條件、外界溫溫度等情情況選擇擇合適的的運(yùn)輸工工具，宜宜采用冷冷藏車或或保溫箱箱運(yùn)輸。7.3應(yīng)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)營(yíng)冷藏器器械規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的冷庫(kù)庫(kù)和冷藏藏車、保保溫箱等等設(shè)施

46、設(shè)設(shè)備。7.4保保溫箱應(yīng)應(yīng)根據(jù)不不同材質(zhì)質(zhì)、不同同配置方方式以及及環(huán)境溫溫度進(jìn)行行保溫性性能測(cè)試試，并在在測(cè)試結(jié)結(jié)果支持持的范圍圍內(nèi)進(jìn)行行運(yùn)輸。7.5冷冷藏車應(yīng)應(yīng)符合國(guó)國(guó)家QC/T4500-20000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求、冷庫(kù)庫(kù)符合國(guó)國(guó)家GGB5000722冷庫(kù)設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范范標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，并具有有自動(dòng)除除霜功能能、自動(dòng)動(dòng)溫度監(jiān)監(jiān)控記錄錄功能。7.6冷冷藏設(shè)施施應(yīng)配有有備用發(fā)發(fā)電機(jī)組組。7.7冷冷藏器械械貯藏、運(yùn)輸設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)有校校準(zhǔn)方案案、定期期維護(hù)方方案和緊緊急處理理方案，有專人人定期進(jìn)進(jìn)行檢查查、校準(zhǔn)準(zhǔn)、清潔潔、管理理和維護(hù)護(hù)，并有有記錄，記錄至至少保存存3年。7.8建建立健全全冷藏器器械貯藏藏運(yùn)輸

47、設(shè)設(shè)施設(shè)備備檔案，并對(duì)其其運(yùn)行狀狀況進(jìn)行行記錄，記錄至至少保存存3年。8、人員員配備要要求8.1應(yīng)應(yīng)配備與與器械冷冷鏈管理理、經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)的的專業(yè)技技術(shù)人員員。8.2冷冷藏器械械的收貨貨、驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、保管管人員應(yīng)應(yīng)符合器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范規(guī)規(guī)定的要要求。8.3從從事冷藏藏器械收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、貯貯藏、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、發(fā)發(fā)貨、運(yùn)運(yùn)輸?shù)裙すぷ鞯娜巳藛T，應(yīng)應(yīng)接受冷冷藏器械械的貯藏藏、運(yùn)輸輸、突發(fā)發(fā)狀況應(yīng)應(yīng)急處理理等業(yè)務(wù)務(wù)培訓(xùn)。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：計(jì)量量器具使使用、檢檢定記錄錄制度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0114-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：

48、批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一、目的的：規(guī)定定有關(guān)溫溫濕度控控制、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)、設(shè)設(shè)施設(shè)備備配備、冷鏈驗(yàn)驗(yàn)證、人人員培訓(xùn)訓(xùn)、系統(tǒng)統(tǒng)管理等等技術(shù)方方面的管管理要求求。二、范圍圍：本制制度在質(zhì)質(zhì)量管理理、養(yǎng)護(hù)護(hù)崗位適適用。三、內(nèi)容容：術(shù)語(yǔ)和定定義 1、冷藏藏器械 指對(duì)貯貯藏、運(yùn)運(yùn)輸條件件有冷處處或冷凍凍等溫度度要求的的器械。 2、冷處處 指溫溫度符合合210的貯藏藏、運(yùn)輸輸條件。除另有有規(guī)定外外，生物物制品應(yīng)應(yīng)在28避光貯貯藏、運(yùn)運(yùn)輸。 3、冷凍凍 指指溫度符符合-22及以下下的貯藏藏、運(yùn)輸輸條件。 4、冷鏈鏈 指冷冷藏器械械等溫度度敏感性性器械，從生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)成成品庫(kù)

49、到到使用前前的整個(gè)個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)過(guò)程都必必須處于于規(guī)定的的溫度環(huán)環(huán)境下，以保證證器械質(zhì)質(zhì)量的特特殊供應(yīng)應(yīng)鏈管理理系統(tǒng)。 5、控溫溫系統(tǒng) 控溫系系統(tǒng)包括括主動(dòng)控控溫系統(tǒng)統(tǒng)和被動(dòng)動(dòng)控溫系系統(tǒng)。主主動(dòng)控溫溫系統(tǒng)是是指帶有有機(jī)電儀儀表元器器件控制制溫度的的設(shè)施設(shè)設(shè)備，通通過(guò)程序序運(yùn)行來(lái)來(lái)調(diào)節(jié)、控制器器械的貯貯藏、運(yùn)運(yùn)輸溫度度在設(shè)定定的范圍圍內(nèi)。被被動(dòng)控溫溫系統(tǒng)是是指通過(guò)過(guò)非機(jī)電電式方法法控制溫溫度的設(shè)設(shè)備，如如冷藏（保溫）箱等。 6、冷鏈鏈驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃 指指冷鏈系系統(tǒng)中對(duì)對(duì)冷藏器器械貯藏藏、運(yùn)輸輸過(guò)程、設(shè)施設(shè)設(shè)備和計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)等的的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證的計(jì)劃劃。包括括確認(rèn)計(jì)計(jì)劃可行行性和按按計(jì)

50、劃實(shí)實(shí)施驗(yàn)證證，必要要時(shí)可進(jìn)進(jìn)行再驗(yàn)驗(yàn)證等。 7、驗(yàn)證證 指冷冷鏈系統(tǒng)統(tǒng)中對(duì)器器械貯藏藏、運(yùn)輸輸過(guò)程涉涉及的設(shè)設(shè)施設(shè)備備、儀器器儀表、計(jì)算機(jī)機(jī)網(wǎng)絡(luò)等等方面的的性能狀狀態(tài)、效效果和人人員職責(zé)責(zé)進(jìn)行有有文件證證明的一一系列活活動(dòng)。包包括驗(yàn)證證計(jì)劃、驗(yàn)證方方案、驗(yàn)驗(yàn)證原始始記錄、驗(yàn)證報(bào)報(bào)告、驗(yàn)驗(yàn)證總結(jié)結(jié)及實(shí)施施驗(yàn)證過(guò)過(guò)程中形形成的其其它文檔檔或材料料。六、基本本要求 1、冷藏藏器械生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使使用單位位以及承承擔(dān)冷藏藏器械物物流運(yùn)輸輸?shù)钠髽I(yè)業(yè)需要配配置可靠靠的設(shè)施施設(shè)備和和運(yùn)輸條條件來(lái)保保證冷藏藏器械從從生產(chǎn)出出廠到使使用前的的貯藏、運(yùn)輸溫溫度始終終控制在在規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)。 2、冷鏈鏈系統(tǒng)涉

51、涉及的設(shè)設(shè)施設(shè)備備及運(yùn)輸輸途徑等等均須經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)和批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可投入使使用設(shè)施施設(shè)備及及運(yùn)輸途途徑需要要進(jìn)行變變更的則須再再次進(jìn)行行驗(yàn)證、確認(rèn)和和批準(zhǔn)后后方可使使用。 七、驗(yàn)證證的總體體要求1、 冷冷鏈的相相關(guān)環(huán)節(jié)節(jié)。庫(kù)房房、設(shè)施施、設(shè)備備、車輛輛、保溫溫包裝和和監(jiān)控儀儀器等應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)并形形成書面面文件。 2、應(yīng)制制定冷鏈鏈驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃。根根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和影響響程度確確定需要要進(jìn)行的的確認(rèn)和和驗(yàn)證工工作以證明明其特定定操作的的關(guān)鍵部部分可控控并保證證維持在在良好狀狀態(tài)。 3、應(yīng)根根據(jù)驗(yàn)證證對(duì)象制制定驗(yàn)證證方案并并經(jīng)過(guò)審審核、批批準(zhǔn)。驗(yàn)驗(yàn)證方案案應(yīng)明確確實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證的職職責(zé)。 4、

52、驗(yàn)證證應(yīng)按照照預(yù)先確確定和批批準(zhǔn)的方方案實(shí)施施；驗(yàn)證證工作完完成后，應(yīng)寫出出驗(yàn)證報(bào)報(bào)告并對(duì)對(duì)驗(yàn)證過(guò)過(guò)程中出出現(xiàn)的偏偏差進(jìn)行行評(píng)估，再進(jìn)行行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)結(jié)果和結(jié)結(jié)論(包包括評(píng)價(jià)價(jià)和建議議)應(yīng)有有記錄并并存檔。 5、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)應(yīng)考慮慮環(huán)境溫溫度變化化、冷藏藏器械穩(wěn)穩(wěn)定性數(shù)數(shù)據(jù)、運(yùn)運(yùn)輸或配配送的相相關(guān)信息息、包裝裝部件的的設(shè)計(jì)等等。 6、應(yīng)根根據(jù)驗(yàn)證證的結(jié)果果修訂運(yùn)運(yùn)輸規(guī)程程、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程、裝裝箱標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)運(yùn)流程等等。 7、如使使用電子子記錄作作為數(shù)據(jù)據(jù)的存儲(chǔ)儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足足數(shù)據(jù)不不可更改改、可導(dǎo)導(dǎo)出等要要求并進(jìn)進(jìn)行必要要的驗(yàn)證證。對(duì)于于自動(dòng)化化控制系系統(tǒng)也應(yīng)應(yīng)進(jìn)行相相關(guān)驗(yàn)證證。 8

53、、所有有的驗(yàn)證證每5年年至少要要評(píng)估一一次。 八、控溫溫系統(tǒng)的的驗(yàn)證 1、冷庫(kù)庫(kù)的驗(yàn)證證 1.1 安裝、運(yùn)行的的確認(rèn)：應(yīng)包括括制冷機(jī)機(jī)工作的的確認(rèn)；溫控報(bào)報(bào)警的確確認(rèn)。1.2 溫濕度度分布的的驗(yàn)證應(yīng)應(yīng)包括：空載、最大負(fù)負(fù)載溫濕濕度分布布驗(yàn)證，斷電保保溫時(shí)間間的驗(yàn)證證、開關(guān)關(guān)門溫濕濕度分布布驗(yàn)證，極端條條件下的的驗(yàn)證。2、冷藏藏車的驗(yàn)驗(yàn)證根據(jù)器械械運(yùn)輸?shù)牡臏囟群秃蜁r(shí)間要要求，對(duì)對(duì)每臺(tái)冷冷藏車作作溫度分分布驗(yàn)證證，測(cè)出出車內(nèi)的的溫度最最高、最最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離離運(yùn)輸?shù)牡娜^(guò)程程模擬試試驗(yàn)；開開門裝卸卸貨時(shí)間間對(duì)車內(nèi)內(nèi)溫度的的影響驗(yàn)驗(yàn)證；控控溫設(shè)備備關(guān)閉情情況下車車內(nèi)保溫溫時(shí)間的的驗(yàn)證；系統(tǒng)的的運(yùn)行可可

54、靠性和和相關(guān)報(bào)報(bào)警驗(yàn)證證；極端端條件下下的驗(yàn)證證。 3、保溫溫箱的驗(yàn)驗(yàn)證 3.1 保溫箱箱運(yùn)輸應(yīng)應(yīng)考慮運(yùn)運(yùn)輸路徑徑、沿途途氣候條條件、運(yùn)運(yùn)輸時(shí)間間等因素素。 3.2 驗(yàn)證過(guò)過(guò)程中，保溫箱箱內(nèi)應(yīng)至至少放置置2只校校驗(yàn)過(guò)的的溫度記記錄儀，同時(shí)也也要有22只校驗(yàn)驗(yàn)過(guò)的溫溫度記錄錄儀放在在箱外測(cè)測(cè)試環(huán)境境溫度，箱外的的記錄儀儀放置應(yīng)應(yīng)與保溫溫箱間隔隔20ccm以上上。 九、 質(zhì)質(zhì)量管理理部應(yīng)每每年將需需要強(qiáng)制制檢定的的計(jì)量器器具（如如溫濕度度計(jì)等）送法定定計(jì)量檢檢定部門門進(jìn)行校校驗(yàn)檢定定（溫濕濕度計(jì)校校正）可可采取比比對(duì)校正正，但應(yīng)應(yīng)有校正正記錄，并將檢檢定結(jié)果果記錄在在設(shè)施施設(shè)備檔檔案。 江江西起色

55、色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：質(zhì)量量事故調(diào)調(diào)查處理理報(bào)告記記錄制度度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0115-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：011.目的的為查明本本公司質(zhì)質(zhì)量事故故的原因因，分清清責(zé)任，采取有有效的處處理措施施，醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等法律律法規(guī)制制定本制制度。2.適應(yīng)應(yīng)范圍本制度適適用于本本公司經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中各環(huán)環(huán)節(jié)出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量事故的的報(bào)告管管理。3.內(nèi)容容3.1定定義：質(zhì)質(zhì)量事故故具體指指器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)各環(huán)節(jié)節(jié)中，因因器械質(zhì)質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟(jì)損損失的

56、異異常情況況。質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴(yán)重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故兩兩大類。3.2重重大事故故：3.2.1由于于保管不不善，造造成器械械整批蟲蟲蛀、霉霉?fàn)€變質(zhì)質(zhì)、破損損污染等等不能再再供藥用用，每批批次器械械造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失30000元以以上。3.2.2銷貨貨、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯(cuò)或其其它質(zhì)量量問題，并嚴(yán)重重威脅人人身安全全或已造造成醫(yī)療療事故者者。3.2.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)假劣器器械，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級(jí)通報(bào)報(bào)批評(píng)，造成較較壞影響響或損失失在10000元元以上者者。3.3一一般質(zhì)量量事故：3.3.1保管管、運(yùn)輸輸不當(dāng)，一次性性造成損損失1000元以以上，110000元以下下

57、者。3.3.2購(gòu)銷銷：“三無(wú)”產(chǎn)品或或假冒、失效、過(guò)期器器械，造造成一定定影響或或損失在在10000元以以下者。3.4質(zhì)質(zhì)量事故故的報(bào)告告程序、時(shí)限。3.4.1發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，造成成人身傷傷亡或性性質(zhì)惡劣劣、影響響很壞，所在部部門必須須在1小小時(shí)內(nèi)報(bào)報(bào)企業(yè)總總經(jīng)理室室、質(zhì)量量部，由由質(zhì)量部部在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)報(bào)上級(jí)級(jí)有關(guān)部部門。3.4.2其它它重大質(zhì)質(zhì)量事故故也應(yīng)在在24小小時(shí)內(nèi)由由企業(yè)及及時(shí)向當(dāng)當(dāng)?shù)仄餍敌当O(jiān)督管管理部門門匯報(bào)，查清原原因后，再作書書面匯報(bào)報(bào)，一般般不得超超過(guò)2天天。3.4.3一般般質(zhì)量事事故應(yīng)11天內(nèi)報(bào)報(bào)質(zhì)量部部，并在在一個(gè)月月內(nèi)將事事故原因因、處理理結(jié)果報(bào)報(bào)質(zhì)量部部。

58、3.5發(fā)發(fā)生事故故后，發(fā)發(fā)生單位位或個(gè)人人要抓緊緊通知各各有關(guān)部部門采取取必要的的制止、補(bǔ)救措措施，以以免造成成更大的的損失和和后果。3.6質(zhì)質(zhì)量部接接到事故故報(bào)告后后，應(yīng)立立即前往往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放放過(guò)”原則，即事故故原因不不清不放放過(guò)；事事故責(zé)任任者和員員工沒有有受到教教育不放放過(guò)；沒沒有制定定防范措措施不放放過(guò)，及及時(shí)了解解掌握第第一手資料；協(xié)助各各有關(guān)部部門做好好事故的的善后工工作。 3.77以事故故調(diào)查為為根據(jù)，組織人人員認(rèn)真真分析，確認(rèn)事事故原因因，明確確有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，提提出整改改措施，并填寫寫器械質(zhì)質(zhì)量事故故記表。3.8質(zhì)質(zhì)量事故故處理：3.8.1發(fā)生生一般質(zhì)質(zhì)量事故故的

59、責(zé)任任人，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，在季度度質(zhì)量考考核中予予以處罰罰。3.8.2發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故的責(zé)任任人，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，輕者在在季度質(zhì)質(zhì)量考核核中處罰罰，重者者將追究究行政、刑事責(zé)責(zé)任、除除責(zé)任人人以外，事故發(fā)發(fā)生者所所在部門門必須承承擔(dān)責(zé)任任。3.8.3發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報(bào)者者，經(jīng)查查實(shí)，將將追究經(jīng)經(jīng)濟(jì)、行行政、刑刑事責(zé)任任。3.8.4對(duì)于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)人與公公司主要要負(fù)責(zé)人人，應(yīng)分別承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量責(zé)任。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)報(bào)告告記錄制制度編號(hào)：JJXQSS-QMM-0116-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批

60、準(zhǔn)人：制訂日期期：批準(zhǔn)日期期：執(zhí)行日期期：版本號(hào)：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械不不良事件件報(bào)告制制度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告三.內(nèi)容容1、醫(yī)療療器械不不良反應(yīng)應(yīng)事件指指獲準(zhǔn)上上市的合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用的的情況下下發(fā)生的的導(dǎo)致或或可能導(dǎo)導(dǎo)致人體體傷害的的任何與與醫(yī)療器器械預(yù)期期使用效效果無(wú)關(guān)關(guān)的有害害事件，按國(guó)家家規(guī)定執(zhí)執(zhí)行報(bào)告告制度。2、認(rèn)真真執(zhí)行國(guó)國(guó)家