2020年消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價工作實(shí)施方案

1、 2020年消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價工作實(shí)施方案按照國家衛(wèi)生健康委監(jiān)督局關(guān)于做好2020年消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價試點(diǎn)工作的通知（國衛(wèi)監(jiān)督傳便函202015號）要求，為做好我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價工作（以下簡稱“綜合評價工作”），制定本實(shí)施方案。一、綜合評價工作范圍根據(jù)我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和類別，選取30家消毒劑生產(chǎn)企業(yè)、21家抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)、21家消毒器械生產(chǎn)企業(yè)和34家衛(wèi)生用品（抗抑菌劑除外）生產(chǎn)企業(yè)開展綜合評價工作。（一）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)XX市8家，XX市10家，XX、XX市各2家，XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX和XX市各1家。（二）抗（抑

2、）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)XX6家，XX、XX和XX市各2家，XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX和XX市各1家。（三）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)全省各地消毒器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，共計21家。（四）衛(wèi)生用品（抗抑菌劑除外）生產(chǎn)企業(yè)XX10家，XX市5家，XX、XX和XX市各3家，XX和XX市各2家，XX、XX、XX、XX、XX和XX市各1家。為保證參與試點(diǎn)的企業(yè)數(shù)量，對同時生產(chǎn)不同類別產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，按一種生產(chǎn)類別計算數(shù)量。有條件的市可以適當(dāng)擴(kuò)大綜合評價范圍。二、工作任務(wù)及職責(zé)分工（一）工作任務(wù)1.分類監(jiān)督。按照消毒產(chǎn)品風(fēng)險等級及生產(chǎn)條件實(shí)施分類監(jiān)督。第一類為消毒劑和抗（抑）菌劑生產(chǎn)企業(yè)，第二類為消毒器械

3、生產(chǎn)企業(yè)，第三類為衛(wèi)生用品（抗抑菌劑除外）生產(chǎn)企業(yè)。2.綜合評價。按照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價表（附件1）對生產(chǎn)企業(yè)的的綜合管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量管理、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面評價，根據(jù)得分，確定綜合評價結(jié)果。各地須按照本方案要求組織轄區(qū)內(nèi)全部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展自評，同時按照綜合評價工作范圍確定的任務(wù)數(shù)量對部分消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展綜合評價。3.結(jié)果應(yīng)用。各市衛(wèi)生健康部門要積極探索建立綜合評價結(jié)果與日常監(jiān)管結(jié)合的工作模式。對綜合評價結(jié)果為“優(yōu)秀”的企業(yè)，降低日常監(jiān)督頻次和抽檢頻次，對綜合評價結(jié)果為“重點(diǎn)監(jiān)督”的企業(yè)，要加大監(jiān)督檢查力度。要將評價結(jié)果與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可延

4、續(xù)、信用體系建設(shè)等掛鉤。各地要充分發(fā)揮綜合評價結(jié)果對企業(yè)規(guī)范管理的積極引導(dǎo)和動態(tài)監(jiān)管作用，主動將評價結(jié)果和關(guān)鍵項不合格的生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等進(jìn)行推送。省衛(wèi)生健康委將對評價結(jié)果為“優(yōu)秀”和“重點(diǎn)監(jiān)督”的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報。（二）職責(zé)分工省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省綜合評價工作實(shí)施方案的制定及綜合評價工作的組織協(xié)調(diào)。各市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)本市綜合評價工作方案的制定及綜合評價工作的組織協(xié)調(diào)；有關(guān)市、縣級承擔(dān)衛(wèi)生監(jiān)督職能的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)綜合評價工作的具體實(shí)施，并指定專人負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的審核錄入工作。省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)、培訓(xùn)各市實(shí)施綜合評價工作，匯總、分析、審核、報送全省工作相關(guān)數(shù)據(jù)，起草我省工作分析報

5、告。省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對各點(diǎn)市送檢的消毒劑進(jìn)行檢驗(yàn)。三、時間安排2020年8月11日前，省衛(wèi)生健康委制發(fā)全省試點(diǎn)工作實(shí)施方案。2020年8月20日前，各市制發(fā)本地區(qū)工作實(shí)施方案，省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心對各市完成培訓(xùn)工作。2020年8月20日-9月30日，各市組織實(shí)施綜合評價工作，開展檢查評估，及時報告工作進(jìn)展情況。對消毒劑進(jìn)行抽檢的，由市級承擔(dān)衛(wèi)生監(jiān)督職能的機(jī)構(gòu)統(tǒng)一于8月底前向省疾病預(yù)防控制中心送樣，省疾病預(yù)防控制中心于9月15日前出具檢驗(yàn)報告。各市將現(xiàn)場檢查的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價表數(shù)據(jù)錄入EpiData數(shù)據(jù)庫（使用要求及說明見附件2）。省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心對各市工作實(shí)施情況進(jìn)行指導(dǎo)

6、。2020年9月25日前，各市完成對本市數(shù)據(jù)的審核錄入工作，向我委報送綜合評價工作報告，同時抄送省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心。9月30日前，省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心對全省數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總核實(shí)后，報送XX醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院（電子電子郵箱：746215132qq）。2020年10月20日前，省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心匯總?cè)【C合評價工作情況，形成工作總結(jié)報告報送我委。2019年10月底前，我委將全省試點(diǎn)工作報告報送國家衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督局。 四、工作要求 （一）各地要高度重視綜合評價工作，將該工作作為推進(jìn)依法行政、推進(jìn)健康XX建設(shè)、維護(hù)人民群眾健康權(quán)益、促進(jìn)衛(wèi)生監(jiān)督工作的新舉措，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施方案，認(rèn)真組織實(shí)施，定期

7、通報監(jiān)督評價結(jié)果，切實(shí)解決工作中出現(xiàn)的問題。同時，要積極發(fā)揮衛(wèi)生監(jiān)督專業(yè)優(yōu)勢，指導(dǎo)企業(yè)按照綜合評價檢查項目認(rèn)真開展自查，對存在的問題幫助提出整改建議，不斷提高企業(yè)的衛(wèi)生管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。2020年各地須將企業(yè)自評結(jié)果一并納入分類監(jiān)督進(jìn)行管理，要連同綜合評價總結(jié)報告一并報我委，同時抄送省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心。（二）各地要指派專人負(fù)責(zé)，提供必要的支持，保障綜合評價工作順利實(shí)施。市、縣級承擔(dān)衛(wèi)生監(jiān)督職能的機(jī)構(gòu)要做到監(jiān)督檢查與規(guī)范、指導(dǎo)并重，并以綜合評價工作為契機(jī)，建立監(jiān)督執(zhí)法信息分析與通報制度，逐步提高消毒產(chǎn)品監(jiān)督工作效率與水平。省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心要切實(shí)加強(qiáng)對綜合評價工作的指導(dǎo)，對工作過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行研究并提出對策建議。（三）各地要重視信息監(jiān)測與分析工作，及時掌握本地區(qū)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀、突出問題及影響因素，提出可行性意見和建議