藥業(yè)公司自檢標準管理規(guī)程

1、藥業(yè)公司自檢標準管理規(guī)程題目：GMP自檢管理規(guī)程編號:YHJ-12-001制定人：制定口期:2020年月 日版本：1|頁數：1/5審核人：審核日期：2020年 月 日頒發(fā)部門：質量部批準人：批準日期:2020年月 日生效日期:2020年月 FI目的：建立GMP自檢管理規(guī)程，詳細評價藥品生產質量情況，確保產品質量。范圍:企業(yè)內部GMP自檢。分發(fā)部門：全廠各職能部門標題正文1.2.應根據GMP2010年修訂版及中藥飲片附錄對企業(yè)進行自查。GMP自檢小組組長：質量負責人成員：生產負責人、各部門經理、化驗室主任、飲片車間主任、QA主任。 GMP自檢和質量審計組織機構：質量部為GMP自檢和質量審計的負責

2、機構。 部門分工：生產部對整個自檢過程的技術負責。質量部負責GMP自檢過程GMP執(zhí)行的正確性。標準管理規(guī)程題目：GMP自檢管理規(guī)程編號:YHJ-12-001頒發(fā)部門:質量部制定口期：2020年 月 口版本：1頁數:2/5標題正 文自檢計劃5.7.8.9.在每年12月份,行自檢的次數、內容、自檢明細自檢活動實施前,質量部會同其他部門，建立年度自檢計劃，規(guī)劃來年進方式和時間表。根據企業(yè)自身情況，參照GMP檢查細則，質量部會同相關部門按關鍵要素制訂門檢明細，為n檢提供檢查依據。準備會議明確自檢人員及分工，確認自檢方案，介紹自檢范困及需要關注的發(fā)生頻率較高的缺陷等。自檢人員展開調查，收集檢查證據，記錄

3、必要的信息，確認缺陷項目?？偨Y題目：GMP自檢管理規(guī)程編號:YHJ-12-001頒發(fā)部門：質量部制定日期:2020年月 H版本:1|頁數：3/5標題正 文自檢完成后質量部負責起草自檢整改報告，內容應包括白檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。此外，糾正和預防 措施的執(zhí)行也應有相應的記錄。11.211.3企業(yè)|1檢整改報告應能準確而清楚地描述所有的觀察項以及缺陷，這是公司在將來理解缺陷背景、追蹤整改完成情況和回顧的基礎。自檢報告內容應包括：編號、自檢類型、自檢n期、自檢內容、檢查區(qū)域、缺陷描述、整改措施、執(zhí)行人、計劃完成時間等。11.4n檢報告分發(fā)到相關部門。12.1

4、3.gmp n檢和審計程序:歸檔自檢過程的所有記錄、報告歸檔，永久保存。由QA主管制定GMPfl檢計劃草案，自檢計劃主要包括閂檢周期、自檢人員題目：GMP自檢管理規(guī)程編號:YHJ-12-001頒發(fā)部門：質量部制定日期:2020年月 R版本:1|頁數:4/5標題正 文自檢流程圖:重新計劃重新準備題目：GMP自檢管理規(guī)程編號:YHJ-12-001頒發(fā)部門：質量部 制定日期：2020年 月 日版本：1|頁數:5/5標題正 文14.15.自檢情況屬本公司商業(yè)機密，應按保密級管理。GMP實施情況自檢記錄及整改措施應歸檔保存。附件1：GMP自檢記錄編號：YHJ-12-OOl-a附件2：自檢缺陷匯總編號：Y

5、HJ-12-OOl-b附件3：年度自檢報告編號：YHJ-12-OOl-c附件4：自檢整改通知編號：YHJ-12-OOl-d附件5：內部質量審計報告編號：YHJ-12-OOl-e編號：YHJ-12-001-aGMP自檢記錄自檢范國：機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件、生產管理、質量管理、委托生產與委托 檢驗、發(fā)放與召回、投訴與不但反應、自檢。自檢依據：藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）自檢小組：組長：副組長：組員：自檢日期： 年 月 日至 年 月 日條款FT檢査方法檢査站果原則第5條企業(yè)應當建也符合藥品質量管理要求的質量目標.將藥 品注冊的有關安全.冇效和質量可控的所冇要

6、求.系統(tǒng) 地貫徹到藥品生產,控制及產抽放行.貯存、發(fā)運的全 過程中.瑜保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求査企業(yè)是否具有質fi!目標書面文件査企業(yè)目標文件是否涵益規(guī)范所有相關要求內容第6條企業(yè)高層管理人員隴當確保實現既定的質量目標.不同 層次的人員以及供應商.經銷商應當共冋參與并承擔各 自的責任對黑組織機構圖盤企業(yè)高収管理人員職責文件是否齊全査企業(yè)高層管理人員職責文件是否規(guī)定高層人員質量職責與日標：査各級人員及供圖商、經銷商是否規(guī)定其質址職責第7條企業(yè)應當配備足夠的、符介要求的人員、廠房、設施和 設備，為實現JjfiftH標提供必要的條件。直是否根據組織機構配備相做的技術、管理人員根據各部門人

7、員定編，定崗情況.査企業(yè)各部門人員 配置是否能夠保證hh標的實現質量保證第8條質是保證是質域管理體系的一部分.企業(yè)必須建立質最 保證系統(tǒng)，冋時建立完整的文件體系，以保iff系統(tǒng)有效 運行査組織機構圖是否共有質呈保證部門：査質保常職資文件、質保部管理,操作文件是否能夠 保證質保系統(tǒng)的有效運行第9條質只保證系統(tǒng)應當確呆藥品的設計與硏發(fā)體現本規(guī)范 的要求：生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求； 管理職責明確：釆購和使用的原輔料和包裝材料正確無 誤：中間產品得到有效控制*確認、驗證的實施：嚴格 按照規(guī)程進行生產、檢査、檢驗和復核；毎批產品經質 臥受權人批準后方可放行：在貯存、發(fā)運和隨后的各種 操作過

8、程中有保證藥格質蟲的適當措施：按Rftfimx作 規(guī)程,定期檢査評估質虹保證系統(tǒng)的冇效性和適用性査質保部職責文件檢査質保部管理職責是否明確：査質保舗是否對蟬輔対.包裝材料的險收、取樣.入 犀、貯存，發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責：査中間產品的流轉是否經QA人員瞼控査公司確認與驗證活動姓否得到質保部門的監(jiān)捽査質量副總是否具句否決或批準產品出廠放行的職責及權利査是否具有物対及產品運輸的相關書而規(guī)定及規(guī)定是否4理、有效；第10條藥品生產質域管理的基本要求向符合規(guī)苑要求查現己生產的品種生產工藝是否經過驗證匯總備小組檢査結果評價企業(yè)現前備的資源是否渦 足藥品生產及規(guī)范要求現場詢何操作人員評價企業(yè)操作規(guī)程制定是否

9、準確.易憧匯總各小鉗檢査結果.評價企業(yè)人員培訓情況任意抽取3批記錄.檢査批生產記錄是否能夠涵蓋生產全過程.是否能夠追溯產品完整生產歷史檢査企業(yè)對各類記錄是否要善保存,便丁査閱匯總務小組檢氏結果.評價藥品召回系統(tǒng)是否能的符4規(guī)范要求質量控制第”條質盤控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢査是否具有質控部組織機構圖：喧等.確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗.確認 其質敏符合要求。査質控的崗位設買及人員配置是否能夠滿足企業(yè)口 常取樣、檢驗需求第12條質量控制的基本要求應當符合規(guī)苑要求現場抽査質控部崗位人員培訓情況評價其隨否渦足其質量控制職責；査質控部文件目錄姓否包括原輔料.包裝材料、中間 體

10、、成拍的取樣.檢査.檢駿及秘定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測：檢査質控部取樣人員是否經授權3檢査質控部檢驗方法是否經過驗證或確認，檢査質控部取樣、檢査、檢驗記錄是否齊全：檢宜質搾8E物料、中間產品.待包裝產品和成品是否 按肥質域標準進行檢査和檢驗.并有記錄檢査田岸情況姓否隔足必要的檢査及檢驗需求質量風險管理第13條質量風險管理是在壑個產品生命同期中采用前隴 或冋顧的方式.對質酸風險進行評估.控制、溝通、 審核的系統(tǒng)過程檢査有無相關書面繞定：檢査相關風險T;C件是否涵蓋鳳險評估、控制、構通及審核第卩條疵當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估.以保證產品質SL檢査具體評估案例第15條質量風險管理過程所采用

11、的方法.措滝、形式及形成的文件隘當與存在風險的級別相適ML檢査具體評估案例機構與人員原M第16條企業(yè)廃當建立與藥品生產相適應的管理機構.并有 組織機構圖：企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門. 履行質量保證和質量控制的職責質量管理部門訶 以分別設立質呈保證部門和質量控制部門査公司組織機構圖是否與現行機構相符3酉組織機構圖是否能發(fā)示管理機構職責及匸作流程笫17條質量管理部門戍當參與所有與質量有關的活動.負 資審核所冇與本規(guī)范有關的文件,質量胥理篩門人 員不得將職責委托給其他部門的人員査質量負責人既責：査ifiMwn人員是否將職責委托給其他部門的人員第18條企業(yè)廃當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、

12、培訓和實踐經驗）的管理W操作人員,應當明確規(guī) 定每個部門和毎個崗位的職責.崗位職責不得過 漏.交叉的職責應當有明確規(guī)定，每個人所承擔的 職而不應當過多所有人員應當明確并ffwn己的 職責，熟悉與戒職責相關的要求，并接受必要的培 Wh包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓，査公司各部門崗位職責是否齊全.無遺漏；崗位職責是否明確并有書面文件：査崗位人員是否承擔過多：抽査崗位人員對自崗職責的了的情況第19條職責通常不得委托給他人確需益托的，其職責訶 委托給具冇相當資質的指定人員.點企業(yè)有無職責委托情況査受委托人資質是否符仆短范要求關継人員第20條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員.至少収當包括企業(yè)負責人.生產管理負責人

13、.質量管理負責人和質査關鍵人員是否有公司任命朽量受枳人；質責人和生產管型負責人不得 互相譲任。質量管理負責人和質圾受權人可以兼 任“隨當制定操作規(guī)程確保質星受權人獨立履行職 責.不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾査關樁人員是否為全職査質量負責及受權人職責枚行情況第21條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人.全面負責企 業(yè)H常管理為確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī) 苑要求生產藥品.企業(yè)負擊人應當負責提供必要的 資源合理計劃、組稅和協(xié)調.保證質量管理部門 檢立履行其職資督公司怠經理匸作職責是否滿足短范要求査總經理是否按職責要求權行其職責査公司生產副忌履歷，學歷.教育背景及職稱情況是 否符合規(guī)范要求査公司生產

14、副總經理匸作職責是否符合規(guī)施要求無遺漏第22條質量管理負責人戍當至少具有藥學或相關專業(yè)本 科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）.兵有至少五年從事藥品生產和質晝管理的實踐經 穀.其中至少一年的藥品質貝管理經驗.接受過與 所生產產品相關的專業(yè)知識培訓査公司質量副忌短歷.學歷.教再背垛及職稱情況是 否符合規(guī)范要求査公司質呈副忌經理，質量受權人丄作職責是否符介GMP要求無週漏第21條生產管理負責人和質量管理負責人通常肖共冋的職責頊于第二十二條，第二十三條中檢査第25條質敗受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學 歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）.共有 至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗.從

15、 事過藥詁生產過程控制和質量檢驗I：作。質量受權 人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放 行有關的培訓，方能獨立版行其職責。于第二十三條中檢査培訓第26條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理丄作，圖當 有經生產管理負責人或質屋管理伉責人審核或批 準的培訓方案或計劃,培訓記錄時與予以保存査公司培訓負責人是否為專人査培訓計劃是否經生產管理負責人或質量管理負責 人審核或批淮第27條與藥品生產、質量有關的所有人員帰應當經過培査培訓記錄及相關培訓考核記錄：訓.培訓的內容應當與崗位的要求相適應.除進行 本理范理論和實踐的培訓外.還時當冇相關法規(guī)、 相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的 實際效果

16、.抽査生產操作人員的人員培訓檔案是否苻介要求第28條高鳳險操作區(qū)（如：高活性.髙毒性、傳染性、爲 致敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應當接受專門的 埼調僅相關培訓記錄及培訓考核記錄是否符介要求：附錄-第20條凡在沽凈區(qū)工作的人員（包括清沾工和設備維修 X）應當定期培訓,使無菌藥品的操作符合要求。 培訓的內容隨當包括衛(wèi)生和微生物方血的基礎知 識.未受培訓的外部人員（如外部施工人員、維修 人員生產期間需進入沽凈區(qū)時,應當對他們進行 待別詳細的指導和監(jiān)皆.査有無培訓及考核記錄；任意抽取5沽凈區(qū):作人員檢査是否對其進行相關嶠調人員衛(wèi)生第28條所有人員都應光接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建査培訓記錄是否滿足規(guī)

17、范要求：立人員衛(wèi)生操作規(guī)程蚊大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險査有無各級衛(wèi)生管理及採件短程第30條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與世廉、衛(wèi)生習慣及人 員蓉裝相關的內容.生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員成 當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)戒當采 取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行抽存對人員衛(wèi)生規(guī)程培訓情況是否達到預期目的笫31條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。 直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢 査，以后何年至少進行一次健康校侄査有無公司人員健康仁案抽有無人員健塩檢有周網的規(guī)定第32條企業(yè)廃當采取適當措施.避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事宜接接觸藥品的生

18、產査公司有無相關規(guī)定；宜公司人員健塩檔案中健康檢査異常人員去向：第33條參觀人員和未經培訓的人員不符逬入生產區(qū)和質 量控制區(qū).為殊情況確需進入的.戒當事先對個人 衛(wèi)生.更衣等事項進行指導檢査外來人員進出有無在記3檢査其培訓情況笫34條任何進入生產區(qū)的人員均戍當按照規(guī)定更衣。匸作 服的選材式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和 空氣沽凈度級別要求相適成檢査潔凈區(qū)I：衣材質是否符合符合規(guī)范要求第35條進入沾凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶怖物査有無相關現定；現場抽査沽凈區(qū)人員執(zhí)行情況第36條生產區(qū).倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食.禁止存放fir 品、飲料.香煙和個人用藥品等非生產用物品.現場檢査生產區(qū).倉彷區(qū)執(zhí)

19、行情況第3?條操作人員應七避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面査有無相關短定：査有無對操作人員進行相關埼訓1檢査執(zhí)行情況附錄一第19條沽凈區(qū)內的人數戍當嚴加控制.檢査和監(jiān)督成當殍 可能在無茵生產的潔凈區(qū)外進行.査有無相關規(guī)定及執(zhí)行情況附錄一第23條應當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對沽凈 區(qū)的污染或將污染物帶入沾凈區(qū)査有無相關規(guī)定附彖1第21條D級沾凈區(qū)：戍當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋. 應當穿介適的匸作服和靴子或雜套。陶當采取適當 措施，以避免帶入沽凈區(qū)外的污染物。査現場人員沾凈衣的穿截是否符介要求：査崗位人員衛(wèi)生第筮條沽浄區(qū)所用匚作服的清洗和處理方式應當能夠保 證其

20、不攜帶有污染物.不會污染沾凈區(qū).圖當按照 相關操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅麻 洗衣間毓 好單獨設毀現場檢査洗衣房3査洗衣、滅菌記錄廠房與設施原則第38條廠房的選址設計.布局.建造.改造和維護必須 符介藥品生產要求應當能夠跋大限度地避免污染、 交叉污染、混清和差錯.便f清沾、操作和維護檢査有無相關現定第39條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址.廠房 所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物界或產品遭 受污染的風險査生產區(qū)是否位于主導風上風向8第40條企業(yè)廃當有整沾的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面.郎面及 運輸等不成當時藥品的生產造成污染：生產.行政、 生活和輔助區(qū)的您體布局政當合理.不符互相妨研： 廠區(qū)和廠

21、房內的人、物流走向成當合理査生產、行政、生活、輔助區(qū)布同：査地面的綠化.碇化.囲溝清潔情況：査廠區(qū)及廠 房人流和物流通道分布情況第展宛當對廠房逬行適當推護.并確保維修活動不影響 藥詁的質量：應與按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房 進行清沾或必要的消毒査有無維護計劃：査有無相關規(guī)程：古有無消尚記錄：第42條廠房戍當有適當的照明.溫度.濕度和通風.確保生產和貯存的產品質虹以及相關設備性能不會百接或間接地受到影響査廠房驗證文件；查口常監(jiān)控記錄：第43條廠房設施的設計和安裝魔當能夠冇效防止昆蟲或 其它動物逬入成當采取必要的措施，避免所使用 的滅鼠藥、殺蟲劑、煙黒劑等對設備.物料.產品 造成污染現場檢査有無有

22、效措施；現場檢査窗戸.排國削是否能夠有效防止昆蟲或其 它動物逃入；第44四條寇當采取適當措施.防止未經批準人員的iMAo生 產.貯存和質量控制區(qū)不陶當作為非本區(qū)I：作人員 的宜接通道査有無相關規(guī)程及人員進出記錄：第45條應當保存廠房，公用設施，固定管道建造或改造后 的竣工圖玳査有無廠房竣:圖：査有無空調系統(tǒng)送風、冋風管路圖：査有無水系統(tǒng) 胥路圖：對以上圖紙進行現場核對檢査有無變更及相應的變更許可生產區(qū)第犒條降低污染和交叉污染的風險.廠房.生產設施和設 備應當根據所生產藥品的特性.匸藝流程及利成沽 凈度級別要求合理設計.布局和使用,并符合下列 更幻（一）應當嫁合考慮藥品的特性、匸藝和預定 用途等

23、1月素.確定廠房.生產設施祁設為多產品共査有無相關的共用廠房、生產線.設備評估報*:査激詼技廠房、空調系統(tǒng)是否與普通戲共用：査綜合車可空調系統(tǒng)送風，回風管格圖及驗證報吿X用的可行性,并有相戍評估報吿：（四）生產某些激 素類.細胞毒性類.高活性化學藥骷應當使用專用 設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備（五）激素 線空氣凈化系統(tǒng).其排風做當經過凈化處理：檢査高產塵區(qū)排風、捕塵情況第47條生產區(qū)和貯存區(qū)疏當有足夠的空何，確保有序地存 放設備、物料、中冋產品、待包裝產品和成品.避 龜不冋產品或物料的混滑.交叉污染.避免生產或 質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯現場檢査生產設備能力和布同.物料暫存間、生產 操作同

24、面積和平面布局與匸藝規(guī)程規(guī)定的適應情 況：現場檢査中間蛙、物料暫存向管理情況；第48條應當根據藥呂品沖.生產操作要求及外部環(huán)境狀況 等配置空調凈化系統(tǒng).使生產區(qū)有效通風，并有溫 度、濕度控制和空氣凈化過濾.保證藥品的生產環(huán) 境符合要求現場檢有綜合車間空調房：檢査空調系統(tǒng)驗證情況：檢査車間環(huán)境相關監(jiān)捽記錄第49條沽凈區(qū)的內表面（墻壁.地面.天棚）應當平整光 滑.無袤縫、接口嚴密.無融粒物股落，避免枳塵. 便有效潔沽.必要時魔當逬行消毒現場檢査沽凈室內表面的裝飾及平整、密封情況：現場檢査沽凈區(qū)的埼壁與地面的交界處防止塵粒聚 枳的措施：衍0釜各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免

25、出現不易清潔的梆位.應當咔叩鹿在生產區(qū)外部對其進行維護現場檢査沽凈室（區(qū)）內各腫管道.燈具，風口等公用設施的材質、打式、安裝質最第51條排水設施應當大小適宜.井安裝防止倒灌的裝置。 應當盡可能避免明溝排水：不可避免時，明溝宜淺. 以方便清沾和消毒檢査水池,地漏樣式及封閉情況：檢査清沽規(guī)程，狀況及記錄是否齊全疝蜘制劑的原輔料稱敏通常陶當在專門設計的稱攜室內進行現場檢査稱量室氣滝,捕塵設施第53條產塵操作同（如干燥物料或產品的取樣.稱分、混檢査壓差監(jiān)控記錄：侖、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門 的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便清沽檢査產塵房間回風情況第54條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應

26、當合理設計和布局. 以避免混淆或交叉污染.如同一區(qū)域內冇故條包裝 找，應當有隔離措施現場檢査包裝區(qū)隔離措施及規(guī)定第55條生產區(qū)廃當冇適度的照明,目視操作區(qū)域的mm當滿足操作要求檢査驗證文件；現場檢査時間照明情況第56條生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域,但中間搾制操作不待給藥品帶來質量風險現場檢査中控室對沾凈區(qū)及藥品生產的影響倉儲區(qū)第57條倉儲區(qū)廃當冇足夠的空間,確保有序存放待加 合 格,不合格、退貨或召回的原輔程.包裝HH.中 間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品.檢査憶輔料、包裝材料，成品的分庫存放情況，檢査物料分批存放及狀態(tài)標志情況；檢査固體物料與液體物料、特殊物料的分區(qū)存故情況：檢査個庫區(qū)待

27、趨、介格、不臺格,増貨或召回分區(qū) 情況第58條倉儲區(qū)的設計和建造隔當確保良好的倉儲條件.并 冇通風和照明設施。倉儲區(qū)陶當能夠滿足物料或產 品的貯存條件（如溫濕度，避光）和安全貯存的要 求.并進行檢査和監(jiān)控檢査昨房防蟲防鼠設施及其安裝位置是否合理：檢宜煉房清沽情況：檢査庫房溫混度計安裝位置是否合理：檢皆倉儲區(qū)監(jiān)搾記錄*9蜘爲活性的物料或產品以及印刷包裝材樸應當貯存r 安全的區(qū)域現場檢有存放及防范情況第60條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域戻當能夠保護物料.產品免 受外界天氣如雨.英）的影響。接收區(qū)的布局和 設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儔區(qū)前可對外 包裝證行必要的清沾現場檢査防雨雪措施：現場檢査倉儲物料外

28、包裝清沾情況：名6點如釆用單獨的隔離區(qū)域貯存侍臉物料.侍驗區(qū)阪當 冇屛目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合 格.退貨或召回的物料或產品應當隔離存放，如果 采用其他方法替代物理隔離.則該方強應當具有冋 等的安全性.檢査個庫區(qū)待趨、合格、不臺格,増貨或召回分區(qū) 情況是否符合規(guī)定：檢査各區(qū)怵志第62條通常應當冇單獨的物料取樣區(qū).取樣區(qū)的空氣潔凈 度級別廃當與生產要求一致.如在其他區(qū)域或采用 其他方式取樣，成當能夠紡止污染或交叉污染現場檢査取樣間；檢査取樣間驗證及口常瞼押情況質量控制區(qū)第63條質量控制實驗室通常做當與生產區(qū)分開。生物檢定 微生物和放射性問位素的實驗室還政當彼此分開現場檢査各室布局第

29、64條實驗窒的設計應當確?；疬m用丁預定的用途.并能 城避免混淆和交叉汚染.應當有足夠的區(qū)域用于樣 詁處貝、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的抒放以及記錄的 保存現場檢負作功能用室衛(wèi)生及室內布局情況：現場檢住樣品.留樣的存放及記錄保存第65條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀 器免受靜電、靂動，閽濕或其他外界因素的干擾現場檢資需特殊療放的檢必儀器.儀表的存放仇置：現場檢査存放間的防靜電、的、油混.高溫等設tt第66條實穀動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開.其設計.建 造應當符合國家有關規(guī)定.并設有獨立的空氣處理 設施以及動物的專用通道現場檢査動物房布局輔助區(qū)36$茨休息空的設改不戍當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質

30、量控制區(qū)造成不良影響現場檢査休息室布局第69蜘更衣室和盥洗室應當方便人員進出.并與使用人散相適 戍.盥洗空不得與生產區(qū)和倉怫區(qū)直接相通現場檢査第70條維修間應當盡可能遠離生產區(qū).有放在潔凈區(qū)內的維修 用務件和丄具，成當放置在專門的房間或工具柜中現場檢査0則第71條設備的設計、選型、安裝.改造和維護必須符合預定用途. 應當區(qū)可能降低產生污如交叉污染、混淸和差錯的風險.便丁操作，清沽.維護.以及必要時進行的消擊或火苗任意抽取6臺設備檢査其設計報吿、結構設計 圖.使用說明書;現場檢査設備的結構及材質第72條應當建立設備使用、清沽、維護和地修的操作規(guī)程.井保 存相成的操作記錄任電抽取3臺設備檢査有無擇

31、作.推護、保養(yǎng)規(guī)S第73條岡當建宅井保存設備釆購、安裝、確認的文件和記錄任意抽取3臺設備檢査其文件是否齊全設計和安裝第74條生產設備不徊對藥品質量產生任何不利影響。與藥命直接 接觸的生產設備表面應當平整、光沽，易清洗或消擊,耐 腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學反陥、吸附藥品或向藥品中釋 物質檢資現場檢資設備的納構及材質第75條應當紀備有適當量程和精度的衝器、量其儀器和儀表現場檢查稱最器具.氏差計.溫濕度計及壓力表等的程與I否與生檢驗使用要求匹配第76條崗當選鐸適當的清洗.清沽設為.并防止這類設備成為污査有無相關規(guī)定：土源現場檢査清沽工具的使用及清潔第77條設備所用的潤滑劑.冷卻劑等不得對藥品或容器造成

32、污盤有無相關規(guī)定1染.阿當塚可能使用食用級或級別相當的潤滑劑負設備使用潤滑劑情況第78條生產用模具的釆購、驗收、保管、堆護.發(fā)放及報廢陶當檢査有無相關規(guī)定；制定相應操作規(guī)程.設專人專柜保管，并有相應記錄現場檢資模具使用.收發(fā)情況維護和維修第79條設備的雑護和推性不符影響產弘質呈&有無相關規(guī)定第80條應當制定設備的傾防性維護計劃和操作規(guī)程，設務的維護査有無鑑護計切：和錐修陶當有相應的記錄査有無設備維修記錄第81條經改造成重大推修的設條應當進行再確認.符合要求后方確蟲有無重大鑼修：可用于生產確認冇無確認記錄附錄1第39條在沾凈區(qū)內避行設備維修時如沾凈度或無菌狀態(tài)通到成壞.應當對該區(qū)域進行必要的清沽

33、、消毒或滅菌.侍監(jiān)測含格方可重新開始生產揉作檢査有無相3定附錄1 第40條關鍵設備,如滅爾柜、空氣凈化系統(tǒng)和匸藝用水系統(tǒng)等，成與經過確認,并進行計劃性雜護.經批準方可使用檢査相關確認及批準文件使用和清潔第82條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程色關鍵設備是杏具有明爾的操作規(guī)程第83條生產設備虎當在確認的參數范圍內使用査現場環(huán)境瞼控記錄；査設備使用參數第84條成與按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備査設備nlttM：負設備清沽記錄第85條己清潔的生產設備應當在清沽干燥的條件下存放査設備清潔規(guī)程第86條用于藥品生產或檢驗的設備和儀器.圖當有使用日志.記錄內容包括使用、清潔.維護科1維修情況以及

34、H期.時間.査設備使用臺賬所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等第87條生產設備隔與有明顯的狀態(tài)標識.標明設備編號和內容物（如名稱.規(guī)格.批號北沒有內容物的應當標明清潔狀$現場檢占設備狀態(tài)標志情況第88條不合格的設備如有可能戍當搬出生產和質量控制區(qū).未撮 出前,應當有解II的狀態(tài)標識。現場檢占設備狀態(tài)標志情況：第89條主要固定管道應當標明內容物幺稱和流向現場檢占管道狀態(tài)標志情況附錄1第41條過濾器陶當盡可能不脫落纖推.嚴禁使用臺石棉的過濾 器，過濾器不得因與產品發(fā)生反應、釋放物質或吸附作用 而對產品質H:造成不利影響.枚査濾芯材質附錄1 第42條避入無菌生產區(qū)的生產用氣體（如壓縮空氣、訊氣.但不

35、 包括可燃性氣體均應經過除兩過濾.應當定期檢資除歯 過淀器和呼吸過濾器的完整性檢査有無過濾器：檢住所有用氣.用水已經過除南辻濾：檢査濾器完整性測試規(guī)定.記錄校準第90條間當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢/用衡器、 an. fz表.記錄和捽制設備以及儀器進行校準和檢査， 并保存相關i己錄.校準的殳程范圍應當涵蓋實際生產和檢 驗的使用范闈.檢査校準記錄；現場檢査校準情況第91條岡當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄 和掠制設備以及儀器經過校準.所得出的敦據準確，可靠。檢査關鍵設備.儀器的校準情況第92條應當使用計景標準器具進行校準,且所用計童標準器具應 當符合國家有關規(guī)定,校準記

36、錄應當標明所用計量標準器 民的名稱.編號、校準有效期和計量合格UE明編號.確保 記錄的可追溯性爾認有無使用計量標準SM：瑜認使用的計呈標準器具己經校準且具有符合規(guī)范的校準記錄第93條街器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀間應當 有明顯的標識,標明其校準有效期現場檢占校準合格標志第9昧不得使用未經校準、超過校準冇效期、失準的衡器.SH. 儀表以及用記錄和控制的設備儀器現場檢査校準合格標志第95條在生產、包裝,倉儲過程中使用向動或電子設備的.應當確認有無使用自動或電子設備：按照操作規(guī)程定期進行校準和檢査.瑜保其操作功能正 常。校準和檢査應當有相應的記錄確認有無操作規(guī)程及定期校準記錄制藥用水第

37、96條制藥用水成與適含共用途.并符合中華人民共和國藥典 的質量標準及相關要求.制藥用水至少戍當釆用飲用水檢査公司制備純化水.注射用水的原水、確保符 fr飲用水標準第97條水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝.運行和維護應當 確保制藥用水達到設定的質量標準.水處理設備的運行不 得超出其設計能力檢占純化水系統(tǒng)的設計及驗證文件：第98條純化水、注射用水結堆和輸送管道所用材料術當無毒、耐 腐蝕：W；瘩的通氣口應當安裝不脫落纖推的缺水性除歯濾 器：皆道的設計和安裝成當避免死角.盲管檢査純化水系統(tǒng)的設計及驗證文件：檢占純化水系統(tǒng)管路圖：現場檢査管躋情況第99條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微

38、生 物的滋生.純化水可釆用循環(huán)注射用水可采用70C以上 保溫循環(huán)檢査有無相檔定第100條應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)別.并有相應的檢査有無相關規(guī)定及監(jiān)測記錄記錄第101條崗當按照揉作規(guī)程對純化水.注射用水管道進行済洗消 毒并有相關記錄發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限 度.糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理檢査有無相關規(guī)定及清洗.消毒記錄：檢資純化水達到有無警戒砸糾偏砸冇無相關處通株作規(guī)程物料與產品原則第102條藥品生產所用的原輔料、與藥品宜接接觸的包裝材料應當符 合相位的質量怵準。藥品上直接印字所用油型時當符合住用 標準要求査有無相關質量標準：査質量標準是否符410版藥典要求；査印字油里怵

39、推是否符合食用怵準要求第103條政當建立物料和產品的採件規(guī)程.確保物科和產曲的正確接 收、曠存、發(fā)放、使用和發(fā)運.防止污染.交叉汚染、混淆 和差錯:物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或1：藝規(guī)程執(zhí) 行，并有記錄査物料和產品操作規(guī)程是否涵蓋接收,貯存發(fā)放、 使用.發(fā)運全過程并能有效防止污染，交叉污染. 混淆和差精，査物料產品處理是否有相關規(guī)程支持并記錄第104條物科供政商的確定及變更應當退行質繼評估.井經質量管理 部門批準后方可釆購査物料供圖商變更及審計報吿，査變更是否經質量部門批滝第105條物輯和產品的運輸應貯能夠渦足其保證質量的要求.對運輸 有特殊要求的，其運輸條件隘當予以確認査有無相關規(guī)程支

40、持并記錄第106釜京舖科、與藥品直接接觸的包裝材料和印耐包裝甘料的接收 政當有操作規(guī)程.所有到貨物料均應當檢色以確保與訂單 一致.并確認供稅商己經質量管理部門批準物料的外包裝 反當冇標簽.并注明規(guī)定的信息。必要時,還應當退行滴沾. 發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的當向質 址管理部門報吿并進行調査和記錄任査抽査3神物料査有無物利驗收操作規(guī)程及記ftt査物料供陥商是否經質量輒門批淮：任意抽育3批物料査物料外包裝是否有標簽及已經清沾：査物料接收記錄內容是否涌葢全融要求記錄條款第107條物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理.白至放行査有無相關規(guī)程支持，現場檢査待驗產顯皆理第108條物料和產品

41、應當根據其性質有序分批吧存和周轉.發(fā)放及發(fā)運位當符合先逬先出和近效期先出的噥則任意抽査3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進先出和近 效期先出的KI姻第109條使用計算機化倉儲管理的.政當有相應的揉作規(guī)程，防止因 系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混治和差錯確認有無逬行計算機化倉儲昔再原輔科,二M政當制定相應的揉作規(guī)程，釆取核對或檢驗等適當措施，確査有無相關規(guī)程支持， 二 二 二 二一 認每一包裝內的原輔料正確無誤現場檢査確認措施是否恰當并涵蓋何-包裝內成精料第111條一次接收數個批次的物料.隨當按批取樣，檢驗、放行査批IR樣,檢驗、放行記錄, 112 ,-倉儲區(qū)內的穌輔料應當冇適當的怵識査標識

42、是否涵蓋全茄要求標識內容第1X3條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或殳檢期內的爆輔科方可使用査有無相關規(guī)程支特：現場檢査培訓及執(zhí)行情況第1X4條原輔料廃當按照有效期或受驗期貯存貯存期內.如發(fā)現對 質最冇不艮影響的特殊情況.應當進行夏驗現場檢査培訓及執(zhí)行情況U5阮當由指定人員按照揉作規(guī)程逬行配料，核對物料后，精確 稱量或計量.并作好標識査配料人是否為指定人：現場檢査物料稱量及配制，物料標識是否符介規(guī)范要求配制的每一物料及其重量或體枳隨當由他人獨立進行殳核.并有復核記錄査有無相關規(guī)程支持，査有無復核記錄第117條用丁同一批藥品生產的所有配料疏當集中存放并作好標識査有無相關規(guī)程支特：現場檢査培訓

43、及執(zhí)行是否符4要求中冋產品和待包裝產品第118條中間產詁和待包裝產點應當在適當的條件下貯存査車間中間站培訓及物料管理是否符合要求第119條中間產論和待包裝產昌應當有明硏1的標識査標識是否涵蓋全部要求標識內容包裝材料第120條與藥品宜接接觸的包裝材料和印刷包裝”料的管理和抑 制要求與原軸料相冋現場檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求第121條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避 免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤査包裝材対發(fā)放人是否為專人，現場檢査包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第122條應當建B印刷包裝材料設計、審核.批準的操作規(guī)程 確保卬刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)將管理梆門

44、核準 的一致.并建立專門的文檔.保存經簽名批準的印刷包 裝材料原版實樣査有無相關規(guī)程支持：査原版是否己保存及批準：任世抽取3抻與現使用包裝核對是否一玫第123條印刷包裝材料的版本變史時.應當采取措施.確保產品 所用印刷包裝材対的版本正確無誤.宜收回作廢的舊版 巾刷模版并予以銷毀査有無採作規(guī)程支持：査規(guī)程能否保證變更正確無誤第124條巾柄包裝材料隴當設置專門區(qū)域妥善存放.未經批準人 員不得進入切割式標簽或其他散裝印刷包裝M科應當 分別置F密閉容器內偷運.以防混治現場檢查印刷包裝村料管理是否符合規(guī)范要求第125條申柄包裝材料應當由專人保管,并按照操作規(guī)程初需求 量發(fā)放査印刷包裝材料管理人是否為專人

45、：査發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求第126條毎批或毎次發(fā)放的與藥品百接接觸的包裝M刊或印刷包裝材料.均應當有識別標志,標明所用產品的名稱和批號現場檢資包材冇無標識：査標識是否符合規(guī)苑要求第27條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以帶毀井記錄査有無ffi：査有無銷毀記錄成&第128條成品放行前J電當待轉貯存現場檢杳成品貯存是否符合要求第129條成品的貯存條件戍當符介藥品注冊批準的要求現場檢査特殊管理的物*;1和產品第130條麻醉藥詁.桔神代品、醫(yī)佇用帝性藥品（包括藥材）.放 射性藥品，藥品類耕制近化學品及場燃，易爆和凡他危 險品的驗收、貯存.管理魔當執(zhí)行國家有關的規(guī)定査有無相關文件支持：寳庫房.車間能否滿

46、足特殊藥品驗收、貯存、管理要求第131條不合格的物料、中冋產品、侍包裝產品和成品的毎個包裝養(yǎng)器上均應當冇清晰解目的標志.井在隔離區(qū)內妥善保存現場檢查不介格物料,中間體,成品貯存及其標識 是否符合規(guī)范要求第132條不合格的物料、中冋產品、侍包裝產品和成品的處理應 當經質量管理貝責人批準，并有記錄査有無相關文件支持第133條產品回收需經預先批準.并對相關的質最岡險進行充分 評估，根據評估結論決定是否回收，回收應當按照預定 的操作規(guī)程譏行井冇相應記錄.回收處理后的產品應 當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期査有無相關文件支持第134條制劑產品不得進行重新加_不合格的制剤中間產品， 恃包裝

47、產品和成品一般不粽避行返?。褐挥胁挥绊懏a品 質量、符合相應質屆標準.且根據預定.經批準的操作 規(guī)程以及對相關風險充分評估后.才允許返工處理。返 工應當有相應記錄査有無相關文件支持：査文件規(guī)定是否符合規(guī)苑要求第134條對返工或重新加工或回收含井后生產的成品.質管理部門應當考慮需要進行額外相關項H的檢豹和穩(wěn)定性考察査有無相關文件支侍：査文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第136條企業(yè)應當遂立.藥品退貨的操作規(guī)程.井有相成的記錄. 內在至少應當包括：產品名稱.批號.規(guī)格.數蛾退 貰單位及地址，退貨原因及口期.最終處理意妃。冋一 產品冋批弓不同渠道的退貨成當分別記錄,存放和處 理。査有無相關文件支持：査文件規(guī)定

48、是否符合規(guī)苑要求第137條只有經檢査，檢驗和調査.有證據證明退貨質屋未受影 響且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后.方可考慮 將退貨重新包裝.重新發(fā)運銷吿.評價考慮的因素至少 應當包括藥品的性質,所需的贈存條件，藥品的現狀. 歷史.以及發(fā)運與退貨之間的間期時間等因素。不符合 貯存和運輸要求的退貨應當在質最管理怫門111勞下予 以箱毀.對退貨質量存有懷發(fā)時，不得或新發(fā)運査有無相關文件支持：査文件規(guī)定是否符合規(guī)苑要求確認與驗證攔，：檢査內容檢査方法檢査結果第138條企業(yè)應當蜘定需要進行的確認或驗證匸作.以證明有關 操件的關鍵要素能夠得到有效控制.確認或驗證的范圍 和程度戍當經過風險評估來確定査公司驗

49、證總計劃；査確認或驗證的范闈和程度是否經過噸險評估第139條企業(yè)的廠房、設施.設備和檢驗儀器應當經過確認.應 當采用經過驗證的生產1：藝操作規(guī)程和檢驗方法逬行 生產.操作和檢驗.并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)査驗證確認文件總目錄是否涌蓋廠房、設施，設 備和檢驗儀器：現場檢査驗證執(zhí)行及驗證狀態(tài)是否符合驗證內容一&第110條成當建立確認與驗證的文件和記錄.并能以文件和記錄 證明達到規(guī)范要求査有無相關文件規(guī)定第141條采用新的生產處方或生產工藝前.成當驗if其常規(guī)生產 的適用性.生產匸藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件 F.戍當能夠始終生產出符合積定用途和注冊要求的產 品檢査產品I：藝驗證文件是否齊全并捋合規(guī)范要

50、求第142條當影響產品質玷的主要因素.如嫌輔料.與藥品白接接 觸的包裝材料、生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產 工藝.檢瞼方法等發(fā)生變更時.族當遡行確認或驗證。 必要時還戍當經藥品監(jiān)督管理部門批準檢査變更程序是否規(guī)范：檢査變更是否經過驗證，檢査需藥品監(jiān)毎管理部門批iff的變更是否己經被此 準：第113條清沾方法戍當經過驗證.證實其清沽的效果.以有效防 止污染和交叉污染。清潔驗證時當綜合考慮設備使用情 況、所使用的清沽劑和消毒劑取樣方法和位置以及相 成的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方 法的靈敏度等因素檢査滴沽驗證文件目泉及范圖是否合理：任意抽取3個清沾驗證文件檢査驗證方法是否符合

51、規(guī)范規(guī)定的驗證戚則第144條廳認和臉證不是一次性的行為。首次確認或驗證后.應 當根據產品質量回顕分析情況逬行再確認或再驗證關 継的生產工藝和操作規(guī)程應當定期詛行再驗證.確保其 能夠達到預剛結果檢査驗證文件再驗證周期爆定是否合理第115條企業(yè)稅當制定驗證總計劃.以文件形式說明確認與驗證 工作的美継信息檢査有無驗證總計劃第116條驗證總計劃成其他相關文件中做當作岀規(guī)定.確保廠 房、設施.設幻檢驗儀器，生產I：藝、操作規(guī)程和檢 臉方法等能夠保持持續(xù)毯定檢査驗證總計劃涵蓋范用是否規(guī)范要求第147條成當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案并經 審核.批準：蜘認或驗證方案隴當明確職責任意抽取3個驗證文件

52、檢査方婁是否經審核.批準：是否明確參與人員職訝第118條確認或驗證戍當按照頻先確定和批準的方案實施并有 記錄，確認或驗證I淋完成后.應當與岀報吿.并經審 核批準。確認或驗證的結果和結論包括評價和建議） 陶當有記錄并存檔任意抽収3個驗證文件檢査方案是否經審核、批準；驗證記錄是否符合規(guī)范要求第149條成當根據驗證的結果確認匸藝規(guī)程和操作規(guī)程檢査有無相關文件支持：文件管理條款檢査內容檢査方法檢査結果原則第150條文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素.企業(yè)必頊 冇內方正確的書面質虹標準.生產處方和匸藝規(guī) 程.揉作規(guī)程以及記錄等文件査文件總日錄是否涵蓋規(guī)范要求范用第151條企業(yè)應當也立文件管理的揉作規(guī)程.系統(tǒng)地

53、設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件.與本規(guī)范有關的攵件成當經質量管理部門的審核査有無相關書而規(guī)定：任意抽取3份艾件檢査其審核及批準情況第152條文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致.并有助于追溯毎批產品的歷史情況査有無相關書面規(guī)定，任意抽取一份1：藝文件檢査其與藥品生產許可.藥骷注冊是否一敖第153條文件的起草、修訂.審核、批準.替換或撤 箱.殳制，保昔和鈉毀等應當按照操作規(guī)程管理. 并有用成的文件分發(fā)、撤銷、殳制、銷股記錄査有無相關書面規(guī)定：査有無文件分發(fā)、撤銷.夏制、銷毀記錄第154條文件的起草、修訂.審核、批準均廃當由適當的人員簽幺并注明U期査有無相關書面規(guī)定：査規(guī)定是否合

54、理第155條文件魔當標明題目.韓類、目的以及文件編任意抽査3分艾件檢査文件塢夫 版本#是否正號和版本號.文字隴當確切、清晰、易偵.不能模梭兩可確：檢査文字內容是否確切.清岫、易懂第156條文件魔當分類存放.條理分明，使于査向現場檢査檔案室文件存放是否符合理第157條缺版文件夏制時.不得產生任何差錯：夏制的文件應當清晰可辨有有無相關書面規(guī)程，任意抽取3份文件檢査夏制成呈是否符合規(guī)范要求第158條文件應當定期審核,修訂：文件修訂后.H 當按照規(guī)定管理.防止舊版文件的誤用.分發(fā). 使用的文件.向與為批準的現行文本.己撤銷的或 舊版文件除留檔備査外.不得在匸作現場出現査有無相關書面規(guī)程，現場檢査部門及

55、崗位文件是否為現行版本第159條與本規(guī)范冇美的毎項活動均應當有記錄.以 保證產揣生產、質量控制和質量保證等活動可以 追溯.記錄隴與留有填町散據的足夠空格.記錄 戻當及時偵叮.內容直實.字跡清晰,耕讀,不 易擦除檢査有無相關規(guī)定：任意抽取3份記錄.檢査其設計及填七第160條成當盡可能釆用生產和桂驗設備自動打印的 記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣呂的名 隊批號和記錄設備的信息,操作人成與簽注姓 名和日期第161條記錄戍當保持清潔.不得撕毀和任意涂改. 記錄墳寫的任何更改部應當簽注姓名和H期,并 使缺有信息仍清晰可辨.必要時,應當說明更改 由,記錄如需重新普寫.則原有記錄不得銷 斂.應當作為重新

56、譽寫記錄的附件保存第162條毎批藥船應當有批記錄.包括批生產記錄. 批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等 與本批產品冇關的記錄。批記錄應當由質姓管理 部門魚責管理.至少保存至藥品有效期后一年. 質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、榆定性考察、 確認、處證.變更等其他審耍文件陶當長期保存。任意抽取3份打印記錄.圖譜或曲找圖檢査其是 否符合規(guī)范要求檢査有無相關書面規(guī)程：現場抽食人員對記錄規(guī)范要求的培訓情況：任意抽取3份記錄逬行檢査任意抽取一批產品檢杏共批生產記錄、批包裝 記錄.批檢驗記錄和藥品放行審核記錄是否齊全；檢査文件保存有無書面規(guī)定：檢査規(guī)定是否符 合規(guī)范要求第163條如使用電子數據處理系統(tǒng)

57、、照相技術或其他可靠方式記錄數據資札應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程，記錄的準確性戍當經過核對質是標準第161條物料和成品應當有經批準的現行質量標準：必要時.中間產品或待包裝產品也應當有質最標準第165條物料的質量標準內容應涵蓋規(guī)范要求范圍第166條外網或外銷的中間產品和待包裝產品應當有 質景標準,如果中間產品的檢驗結果用成品的 康量評價.則成當制定與成品質量標準相對成的 中間產品質量標準第167條戒品的質維標準內容戍涵蓋規(guī)范要求范圍檢盤有無便用凡他方式進行記錄及其是否符合 規(guī)范要求在文件怠目錄：任意抽取6種物料、成品或半成品檢査其是否具有質量標準；任意的取3種物料質量標準文件檢査其內容是否涵蓋所有相

58、關規(guī)范要求檢査有無外購或外銷的中間產品和侍包裝產 品；檢査其是否具有質量標準任意抽取3種成K質量穌準文件檢負其內容是 否涵蓋所有相關規(guī)范要求工藝規(guī)程第168條毎種藥品的年個生產批量均應當有經企業(yè)批 準的I：藝規(guī)程.不冋藥品規(guī)格的毎沖包裝形式均 應當有作口的包裝操作要求.工藝規(guī)程的制定應 當以注冊批準的匸藝為依據檢査工藝規(guī)程目錄是否涌蓋所冇品種：任意抽取3份:藝規(guī)程檢査其是否涵蓋該品種 所有批量第169條工藝規(guī)程不得任京史改。如鬻更改應當按照相關的揉作規(guī)程修訂.審核.批準檢査有無相關書面規(guī)定第170條制劑的工藝規(guī)程的內容應涌蓋規(guī)范要求范用任意抽取3份I：之規(guī)程檢査其是否涵蓋所有規(guī). HI -求批

59、生產記錄第m條毎批產亂均成當有相由的批生產記錄.可追 禍該批產品的生產歷史以及與販量有關的情況任意抽取拋產名檢査共有無批生產記錄：檢査批生產記錄是否可迫溯該批產品的生產歷 史以及與質最有關的情況第172條批生產記錄戍當依據現行批準的工藝規(guī)程的任意抽取3批批生產記錄檢査其內容是否己產相關內容制定.記錄的設計應當避免填氣差錯. 批生產記錄的毎一頁虎與標注產品的名稱.規(guī)格 和批號A匸藝規(guī)fi-tt：檢査記錄偵歲.設計是否符合規(guī)范要求第173條缺版空白的批生產記錄成當經生產管理仇責 人和質量管理負責人審核和批準.批生產記錄的 殳制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程逬行抑制并有記 錄侍批產品的生產只能發(fā)放一份原版

60、空白批生 產記錄的復制件檢査批生產記錄是否經生產管理負責人和質量 管理負責人審核和批準：檢盤有無夏制，發(fā)放規(guī)定及記錄及每批發(fā)放數量是否符合規(guī)范要求第負4條在生產過程中,進行毎項操作時應當及時記 錄.揉作結束后.成當由生產操作人員確認并簽 注姓名和日期.現場檢査操作記錄墳與是否及時：任意抽取3份記錄檢査記錄簽名是否正確第175條批生產記錄的內容戍涵蓋規(guī)范要求范圍任気抽取3批批生產記泉検査其內容是否涌蓋所有規(guī)范相關要求批包裝記錄第176條毎批產&或毎批中部分產&的包裝.榔虎當任意抽取3批產品檢査共有無批包裝記錄；冇批包裝記錄.以便追溯該批產品包裝操作以及 與質量有關的情況第”7條批包裝記錄應當依抿