GMP知識（二）試題含答案

1、GMP知識（二）1. 新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行（） 單選題 *A運行確認B工藝驗證C安裝確認 【正確答案】D性能確認2. 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當（）取樣、檢驗、放行。 單選題 *A 一次 B按批 【正確答案】C隨機D依經(jīng)驗3. 最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當從可能的滅菌（） 單選題 *A 最前點B最后點 C 最冷點 【正確答案】D所有點4. 藥品采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應(yīng)當大于（）分鐘。 單選題 *A 7分鐘B 8分鐘 【正確答案】C10分鐘D12分鐘5. 產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和（）。 單選題 *A 原料B輔料 C半成品D成品 【正確答案】6. 每

2、批中藥材或中藥飲片應(yīng)當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應(yīng)當有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后（）年 單選題 *A 一 【正確答案】B二 C三D五7. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承擔(dān)的（） 單選題 *A運輸責(zé)任B保管責(zé)任C質(zhì)量責(zé)任 【正確答案】D生產(chǎn)責(zé)任8. 物料的質(zhì)量情況狀態(tài)標識分為：（）、合格、不合格 單選題 *A 未驗B 已驗C 待驗 【正確答案】D放行9. 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人和（）審核和批準。 單選題 *A質(zhì)量授權(quán)人B質(zhì)量管理負責(zé)人 【正確

3、答案】C 企業(yè)負責(zé)人D部門負責(zé)人10. 一般生產(chǎn)區(qū)清場有效期為（）小時 單選題 *A 72 【正確答案】B 24 C 12D1011. 對每次接收的中藥材均應(yīng)當按（）、（）、（）、藥材等級藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號并管理 *A產(chǎn)地 【正確答案】B采收時間 【正確答案】C采集部位 【正確答案】D運輸方式12. 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應(yīng)當核對外包裝上的標識內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當標明（）、（）、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、（）。 *A品名 【正確答案】B規(guī)格 【正確答案】C儲存條件D質(zhì)量合格標志 【正確答案】13. 對( ）、（ ）和（ ），

4、包括清潔方法應(yīng)當進行定期評估，以確認它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。 *A 設(shè)施 【正確答案】B 設(shè)備 【正確答案】C工藝 【正確答案】D容器具14. 運行確認完成后，應(yīng)當建立必要的（）、清潔、（）和預(yù)防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員（）。 *A 操作 【正確答案】B 工藝 C 校準 【正確答案】D培訓(xùn) 【正確答案】15. 清場記錄內(nèi)容包括：（）、產(chǎn)品名稱、（）、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及（）。清場記錄應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄。 *A 操作間編號 【正確答案】B 批號 【正確答案】C 設(shè)備D復(fù)核人簽名 【正確答案】16. 中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，可以隨處放（） 單選題 *對錯 【正確答案】17. 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當有專人負責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理（） 單選題 *對 【正確答案】錯18. 記錄的任何更改都應(yīng)當簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要時應(yīng)當說明更改的理由。（） 單選題 *對 【正確答案】錯19. “無菌”的實際定義就是沒