標(biāo)簽管理制度

1、題目：標(biāo)簽管理制度文件號(hào)SOP - 003.016原文件號(hào)頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復(fù)印數(shù)：3失效日期2017年1月1日貝碼1/2編寫人簽名/日期部門：中藥制劑室審核人部門車間質(zhì)量部制劑室院長(zhǎng)辦公室簽名/日期主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制劑室對(duì)標(biāo)簽管理發(fā)放、使用、銷毀等內(nèi)容作出要求。本規(guī)程適用于制劑室生產(chǎn)有關(guān)的所有人員。標(biāo)簽管理崗位人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督。相關(guān)責(zé)任，質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、庫(kù)房管理人員、貼簽和包裝工序的操作人員 等，對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4標(biāo)簽的印制4.1標(biāo)簽必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的式樣、文字相一致，并且符合藥品管理法

2、和藥 品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定的規(guī)定。4.2印制標(biāo)簽時(shí)要嚴(yán)防外流，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，印制過(guò)程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。4.3標(biāo)簽的驗(yàn)收與貯存4.3.1標(biāo)簽進(jìn)庫(kù)時(shí)，庫(kù)房應(yīng)派專人按標(biāo)準(zhǔn)樣本進(jìn)行初檢。初檢內(nèi)容主要包括：檢查外觀、尺寸、 式樣、顏色、特殊標(biāo)記或圖案、文字內(nèi)容等是否與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致；有無(wú)污染、破損；有無(wú)混 淆。凡不符合要求的，應(yīng)點(diǎn)數(shù)封存，指定專人及時(shí)銷毀并做好記錄。4.3.2質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對(duì)每批新印制的標(biāo)簽進(jìn)行抽樣檢查，檢查的內(nèi)容包括：標(biāo)簽是否注明制劑單位、 批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；檢查印制質(zhì) 量。只有所有檢查項(xiàng)目均符合要求，才能簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。如果

3、抽檢結(jié)果不符合要求，則應(yīng) 發(fā)不合格證，通知庫(kù)房按不合格品進(jìn)行銷毀。題目：標(biāo)簽管理制度文件號(hào)SOP - 003.016原文件號(hào)頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復(fù)印數(shù)：3失效日期2017年1月1日貝碼1/2編寫人簽名/日期部門：中藥制劑室審核人部門車間質(zhì)量部制劑室院長(zhǎng)辦公室簽名/日期題目：標(biāo)簽管理制度文件號(hào)SOP - 003.016原文件號(hào)頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復(fù)印數(shù)：3失效日期2017年1月1日貝碼2/2編寫人簽名/日期部門：中藥制劑室審核人部門車間質(zhì)量部制劑室院長(zhǎng)辦公室簽名/日期4.3.3庫(kù)房憑檢驗(yàn)合格證進(jìn)行入庫(kù)登記。4.3.4標(biāo)簽必須按照品種、批號(hào)分類管理，專柜專放，專人保管，以防外流。5.標(biāo)簽的使用5.1制劑生產(chǎn)班組按實(shí)際需要印制標(biāo)簽批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期。5.2標(biāo)簽打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期，嚴(yán)格按著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行印制。印制過(guò)程專人負(fù)責(zé)， 質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)復(fù)核檢查批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期是否正確。打印數(shù)量按實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量印制。5.3貼簽過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)空白簽應(yīng)及時(shí)剔除。題目：標(biāo)簽管理制度文件號(hào)SOP - 003.016原文件號(hào)頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復(fù)印數(shù)