30葡萄糖性能驗證評價報告

1、葡萄糖(SUGA) ： 檢測系統(tǒng)信息儀器名稱: 儀器型號Modular二 廠商提供的相關參數(shù)三 驗證過程1 1.1 目的：1.2 評價方法1.3 結果判斷方式：1/3 0.11葡萄糖(SUGA) ： 檢測系統(tǒng)信息儀器名稱: 儀器型號Modular二 廠商提供的相關參數(shù)三 驗證過程1 1.1 目的：1.2 評價方法1.3 結果判斷方式：1/3 0.11 范3.9-表項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品最近一次參室間質(zhì)PTCVCV表項目名稱葡萄糖（SUGA）檢

2、測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品最近一次參室間質(zhì)PTCVCV正確度驗證結果不滿足要結論：ModularDP分析檢測系統(tǒng)所檢測的項目SUGA 2 2.1 2.1.1 2.1.3 方法：20SD，CV2.1.4 標本來源：。2.1.5 結果判斷方式：1/4CLIA2 2.1 2.1.1 2.1.3 方法：20SD，CV2.1.4 標本來源：。2.1.5 結果判斷方式：1/4CLIA88 表項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche

3、 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品統(tǒng)計者統(tǒng)計日期審核者審核日期2.2 2.2.1 2.2.2 原理：2020202.2.3 方法：取一個月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）CV、SD2.2.4 結果判斷方式：1/3 CLIA88 11223579 SD： CV： SD： CV： 判斷標準： 1/4CLIA 88 2.5% 重復性精密度驗證結果不滿足要結論：2.2 2.2.1 2.2.2 原理：2020202.2.3 方法：取一個月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）CV、SD2.2.4 結果判斷方式：1/3 CLIA88 11223579 SD： CV： SD： C

4、V： 判斷標準： 1/4CLIA 88 2.5% 重復性精密度驗證結果不滿足要結論：ModularDP分析檢測系統(tǒng)所檢測的項目SUGA檢測者檢測日期審核者審核日期表項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品11223579 標準差： 變異系數(shù)： 標準差： 變異系數(shù)： 判斷標準： 1/3 CLIA 88 3.3%中間精密度驗證結果： 滿足要不滿足要表項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roc

5、he 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品11223579 標準差： 變異系數(shù)： 標準差： 變異系數(shù)： 判斷標準： 0.95a0t檢驗，如果P0.05 若b0.97-1.03范圍內(nèi)，a分析范圍其回歸方程的ab表結論：本室所檢測項目SUGA檢測者檢測日期審核者審核日期項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品廠 項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/

6、Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品廠 12345平均斜率采用線性回歸，以預期值為X，以按比例稀釋的實測均值為Y，得線性方程： Y= X+ 4 范圍range4.1 目的4 范圍range4.1 目的b 在 0.97-1.03 范圍內(nèi)b不在0.97-1.03范圍內(nèi) a 的 P 值：0.5673a 與 0 無顯著性差異a 與 0 有顯著性差異 R20.95直線回歸方程是否可接不可接*10%*50%擴展后的線性范圍結論：在標本狀態(tài)良好無干擾的情況下，已驗證SUGA測定結果范圍內(nèi)呈線性，進行線性范圍延伸后，可使用的線性范圍檢測者檢測日期審核者審核日期線性差異圖0差 -預期值4.2 過任何處理4.

7、3 方法制定的 SUGA 表項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品4.2 過任何處理4.3 方法制定的 SUGA 表項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品臨床范圍高限數(shù)偏差1/4最大允許誤差1/4最大允許誤差偏差1) 2) 7.4 結果判斷方式：R= 90%表項目名稱葡萄糖（SUGA）檢測設備RocheModularDP/DB-DP-檢測試劑/Roche 試劑校準品/Roche 校準品質(zhì)控品/Backman質(zhì)控品Backman質(zhì)控品試劑說明書提供參考范圍：3.9-樣本測定情(歲1234567891) 2) 7.4 結果判斷方式：R= 90%表項目名稱