醫(yī)藥公司各崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-001目的：確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。依據(jù)：規(guī)范第十四條要求：1、符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2、具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。內(nèi)容：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2、負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品。3、貫徹藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸

2、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)原則，禁止任何虛假、欺騙行為。5、審批質(zhì)量管理體系文件，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求，確定質(zhì)量方針，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。6、制定質(zhì)量方針文件、明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)；、明確企業(yè)總的質(zhì)量要求；、貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。7、主持質(zhì)量管理體系內(nèi)審。8、組織對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和實(shí)地考察。9、配備符合要求的崗位人員，提供必要的條件保證企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。10、負(fù)責(zé)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；確保質(zhì)量管理部門(mén)能獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量管理的職能并

3、對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。11、提供與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）職責(zé)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-00212、組織校準(zhǔn)或者檢定和驗(yàn)證13、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。14、建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。15、負(fù)責(zé)或委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)和銷售活動(dòng)進(jìn)行審批。16、負(fù)責(zé)或委托采購(gòu)人員與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。17、掌握供貨單位和購(gòu)貨單位發(fā)票情況。18、根據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。19、組織對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)。20、采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全，督促運(yùn)輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)

4、格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程。21、組織制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。22、負(fù)責(zé)或委托質(zhì)量管理人員與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。23、組織審定質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲措施，并嚴(yán)格執(zhí)行，做到獎(jiǎng)懲分明。24、主持各種質(zhì)量分析會(huì)議，總結(jié)質(zhì)量工作，確定質(zhì)量工作重點(diǎn)和目標(biāo)。25、負(fù)責(zé)組建企業(yè)應(yīng)急預(yù)案處理小組。26、研究、解決質(zhì)量管理工作方面的重大問(wèn)題和重大質(zhì)量事故的處理。目的：明確企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。依據(jù)：規(guī)范第十五條。要求：1、具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。2、執(zhí)業(yè)藥師資格。3、三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4、進(jìn)行崗前及年度健康檢查。內(nèi)容：1、由高層管理人員擔(dān)任。2、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部

5、對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3、正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作。4、批準(zhǔn)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種。5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。、審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案；、審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。6、負(fù)責(zé)開(kāi)展內(nèi)審。對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。7、采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核。8、審核質(zhì)量管理文件。9、合理配備各崗位人員，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。10、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模提供相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。11、負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)和銷售活動(dòng)進(jìn)行審批。

6、12、監(jiān)督購(gòu)銷活動(dòng)中的發(fā)票管理。13、負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購(gòu)和銷售單位進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。14、監(jiān)督運(yùn)輸部門(mén)采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。15、負(fù)責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。16、監(jiān)督藥品委托運(yùn)輸，督促質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，簽訂運(yùn)輸協(xié)議。17、采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。18、督促質(zhì)管部加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理。19、組織藥品追回管理。質(zhì)量管理部職責(zé)質(zhì)量管理部職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-003質(zhì)量管理部職責(zé)質(zhì)量管理部職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-003目的：明確質(zhì)量管理部的職責(zé)。依據(jù)：規(guī)范第十七條要求：1、質(zhì)量

7、管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行，從事質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；2、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；3、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。內(nèi)容：1、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)

8、行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；、收貨確認(rèn)：、藥品到貨時(shí)，收貨人員檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量

9、管理部門(mén)處理。、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。、對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查時(shí)不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。、銷后退回的冷藏藥品，對(duì)于不能

10、提供溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。、驗(yàn)收確認(rèn)：、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。、驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。、對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的

11、，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。、養(yǎng)護(hù)確認(rèn)：、養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；、銷售確認(rèn)：、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。、出庫(kù)復(fù)核確認(rèn)：、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。、計(jì)算機(jī)確認(rèn)：、各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。、被鎖定藥品由質(zhì)

12、量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；、負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行；、負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。12、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批

13、，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。13、負(fù)責(zé)藥品召回的管理；14、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。15、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；16、組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；17、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；18、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-004目的：明確質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的職責(zé)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人職責(zé)依據(jù)：規(guī)范第十七條。要求：1、不得由其他部門(mén)及人員履行其職責(zé)；

14、2、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；3、具有執(zhí)業(yè)藥師資格；4、三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；5、能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；6、進(jìn)行崗前及年度健康檢查。內(nèi)容：1、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；在企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理日常工作。2、認(rèn)真貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)。3、行使質(zhì)量否決權(quán)，保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。4、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并組織對(duì)制度執(zhí)行情況的監(jiān)督與考核。3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核；4、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的審核；5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事

15、故的調(diào)查、處理及報(bào)告；6、負(fù)責(zé)假劣藥品的處理及報(bào)告；7、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審批；8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。9、組織藥品召回。10、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；11、組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；12、負(fù)責(zé)對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；13、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；質(zhì)量管理員職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-005質(zhì)量管理員職責(zé)目的：明確質(zhì)管員的職責(zé)依據(jù)：規(guī)范第十七條。要求：1、不得由其他部門(mén)及人員履行其職責(zé)；2、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；3、具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具

16、有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；4、進(jìn)行崗前及年度健康檢查。內(nèi)容：1、負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。2、起草質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)：、收貨確認(rèn)：、藥品到貨時(shí)，收貨人員檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)

17、并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)；、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。、對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查時(shí)不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或

18、溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。、銷后退回的冷藏藥品，對(duì)于不能提供溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。、驗(yàn)收確認(rèn)：、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理員確認(rèn)。、驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，

19、并由質(zhì)量管理員確認(rèn)。、對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。、養(yǎng)護(hù)確認(rèn)：、養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理員確認(rèn)。、銷售確認(rèn)：、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員確認(rèn)。、出庫(kù)復(fù)核確認(rèn)：、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理員確認(rèn)。、計(jì)算機(jī)確認(rèn)：各崗

20、位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理員。被鎖定藥品由質(zhì)量管理員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10、指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；、負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行；、負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。12、負(fù)

21、責(zé)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的具體工作；13、負(fù)責(zé)藥品召回的管理的具體工作；14、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；15、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體工作；16、參與對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；17、負(fù)責(zé)對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的調(diào)查；18、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19、負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品質(zhì)量的抽查與送檢工作。20、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。依據(jù)：附錄依據(jù)：附錄4。依據(jù)：附錄依據(jù)：附錄4。驗(yàn)收員職責(zé)目的：明確驗(yàn)收員的職責(zé)編號(hào):ZX-ZR-2014-006依據(jù)：規(guī)范第八十六條依據(jù)：規(guī)范第八十六條要求：1、具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

22、或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；2、從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；3、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；4、從事特殊管理藥品及冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；5、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；6、進(jìn)行崗前及年度健康檢查。內(nèi)容：1、按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，對(duì)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理員按照有關(guān)

23、規(guī)定進(jìn)行處理。3、接收收貨人員簽字后的隨貨同行單（票）。4、在符合GSP要求的藥品待驗(yàn)區(qū)域驗(yàn)收藥品：5、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題盡快報(bào)質(zhì)量管理員處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。6、按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理員處理。7、對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理員處理。8、對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理員處理。9、對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣

24、品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。10、負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。11、負(fù)責(zé)對(duì)退貨藥品的驗(yàn)收，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。12、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。13、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)。14、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。15、按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)

25、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。16、進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收和藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，負(fù)責(zé)當(dāng)日索取驗(yàn)收記錄和電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-007養(yǎng)護(hù)員職責(zé)目的：明確養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)。要求：1、具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；2、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；3、從事特殊管理藥品和冷藏、冷凍藥品養(yǎng)護(hù)崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；4、進(jìn)行崗前及年度健康檢查。內(nèi)容：

26、1、負(fù)責(zé)設(shè)置中藥材、中藥飲片專用的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，設(shè)置中藥樣品室（柜）；2、根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；3、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；4、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；5、對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；6、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；7、對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。8、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并報(bào)告質(zhì)量管理員處理；9、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記

27、錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法（如冷凍、通風(fēng)、降氧等）不得對(duì)藥品造成污染；10、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息；11、做好效期藥品的管理，按月填寫(xiě)近效期藥品催銷表。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。12、負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)和第十一節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)和第十一節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)和第十一節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)和第十一節(jié)業(yè)務(wù)部職責(zé)目的：明確業(yè)務(wù)部的職責(zé)。編號(hào)：ZX-ZR-2014-008要求：1、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；2、從事銷售工作

28、的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。內(nèi)容：一、負(fù)責(zé)采購(gòu)管理活動(dòng)。1、采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購(gòu)活動(dòng)藥品的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行核查，并根據(jù)核查內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；建立供貨方檔案。3、負(fù)責(zé)確定供貨單位的合法資格；4、負(fù)責(zé)確定所購(gòu)入藥品的合法性；5、負(fù)責(zé)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；6、負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7、涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，負(fù)責(zé)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。必要時(shí)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。8、負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃。9、

29、負(fù)責(zé)制作采購(gòu)訂單。10、負(fù)責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；跟蹤付款流向和金額。11、負(fù)責(zé)建立采購(gòu)記錄。12、負(fù)責(zé)建立專門(mén)的直調(diào)藥品采購(gòu)記錄。13、負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)退出管理。14、負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)特殊管理藥品。15、建立供貨單位檔案，定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。二、負(fù)責(zé)銷售管理活動(dòng)。1、采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動(dòng)藥品的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。3、負(fù)責(zé)審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。4、建立客戶檔案。5、

30、負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。6、禁止銷售過(guò)期藥品。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。7、停售質(zhì)量可疑藥品。8、負(fù)責(zé)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；負(fù)責(zé)跟蹤應(yīng)收款統(tǒng)計(jì)和收入9、負(fù)責(zé)做好藥品銷售記錄。10、負(fù)責(zé)銷后退回藥品的管理，保證退回藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。11、負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品。三、負(fù)責(zé)售后管理活動(dòng)。1、負(fù)責(zé)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2、負(fù)責(zé)制定投訴

31、管理操作規(guī)程。3、負(fù)責(zé)做好投訴記錄并報(bào)告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。4、負(fù)責(zé)藥品追回并做好記錄。5、負(fù)責(zé)藥品召回，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。6、負(fù)責(zé)記錄和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)和第十一節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)和第十一節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)和第十一節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)和第十一節(jié)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)目的：明確業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-009要求：1、具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。內(nèi)容：一、負(fù)責(zé)采購(gòu)管理活動(dòng)

32、。1、采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購(gòu)活動(dòng)藥品的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審查，并根據(jù)審查內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；建立供貨方檔案。3、負(fù)責(zé)審查供貨單位的合法資格；4、負(fù)責(zé)審查所購(gòu)入藥品的合法性；5、負(fù)責(zé)審查供貨單位銷售人員的合法資格；6、負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7、涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，負(fù)責(zé)審查相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。必要時(shí)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。8、負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃。9、負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)特殊管理藥品。10、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品

33、采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。二、負(fù)責(zé)銷售管理活動(dòng)。1、采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動(dòng)藥品的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行審查，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。3、負(fù)責(zé)審查購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。4、建立客戶檔案。5、負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量依據(jù)：規(guī)范第十一節(jié)。依據(jù)：規(guī)范第十一節(jié)。依據(jù)：規(guī)范第十一節(jié)。依據(jù)：規(guī)范第十一節(jié)。依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)。依據(jù)：規(guī)范第八節(jié)

34、。信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。6、禁止銷售過(guò)期藥品。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。7、停售質(zhì)量可疑藥品。8、負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品。三、負(fù)責(zé)售后管理活動(dòng)。1、負(fù)責(zé)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2、負(fù)責(zé)制定投訴管理操作規(guī)程。3、負(fù)責(zé)做好投訴記錄并報(bào)告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。4、負(fù)責(zé)藥品追回并做好記錄。5、負(fù)責(zé)藥品召回。采購(gòu)員職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-20

35、14-010采購(gòu)員職責(zé)目的：明確采購(gòu)員的職責(zé)。要求：1、具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。內(nèi)容：1、采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采購(gòu)活動(dòng)藥品的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行核查，并根據(jù)核查內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；建立供貨方檔案。3、負(fù)責(zé)確定供貨單位的合法資格；4、負(fù)責(zé)確定所購(gòu)入藥品的合法性；5、負(fù)責(zé)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；6、涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，負(fù)責(zé)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。必要時(shí)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。7、負(fù)責(zé)

36、制定采購(gòu)計(jì)劃。8、負(fù)責(zé)制作采購(gòu)訂單。9、負(fù)責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；跟蹤付款流向和金額。10、負(fù)責(zé)建立采購(gòu)記錄。11、負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)退出管理。12、負(fù)責(zé)建立專門(mén)的直調(diào)藥品采購(gòu)記錄。13、負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)特殊管理藥品。14、建立供貨單位檔案，定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。銷售員職責(zé)目的：明確銷售員的職責(zé)銷售員職責(zé)目的：明確銷售員的職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-011要求：1、具有高中以上文化程度。內(nèi)容：1、采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售活動(dòng)藥品的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，

37、保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。3、負(fù)責(zé)核實(shí)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。4、建立客戶檔案。5、負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。6、禁止銷售過(guò)期藥品。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。7、停售質(zhì)量可疑藥品。8、堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)開(kāi)票”的原則，如實(shí)開(kāi)具銷售憑證，做到票、賬、貨、款一致；負(fù)責(zé)跟蹤應(yīng)收款統(tǒng)計(jì)和收入。9、掌握企業(yè)藥品庫(kù)存動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的合格藥品要積極組織銷售，避免造成損失。10、負(fù)責(zé)做好

38、藥品銷售記錄。11、負(fù)責(zé)銷后退回藥品的管理，保證退回藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。12、負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品。售后服務(wù)員職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-012目的：明確售后服務(wù)員的職責(zé)。依據(jù)：規(guī)范第十四節(jié)。依據(jù)：規(guī)范第八十五條、第十三節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八十五條、第十三節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八十五條、第十三節(jié)依據(jù)：規(guī)范第八十五條、第十三節(jié)要求：1、具有高中以上文化程度。內(nèi)容：1、協(xié)助藥品退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2、負(fù)責(zé)制定投訴管理操作規(guī)程。3、負(fù)責(zé)做好投訴記錄并報(bào)告質(zhì)量管理人員。協(xié)助質(zhì)管人員對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取

39、有效措施及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。4、負(fù)責(zé)藥品追回并做好記錄。5、負(fù)責(zé)藥品召回，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。6、負(fù)責(zé)記錄和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)目的：明確儲(chǔ)運(yùn)部的職責(zé)。儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)目的：明確儲(chǔ)運(yùn)部的職責(zé)。編號(hào)：ZX-ZR-2014-013要求：1、從事儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；2、從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；3、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求；4、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗

40、位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。內(nèi)容：一、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存管理。1、采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保儲(chǔ)存作業(yè)藥品的質(zhì)量。2、接受質(zhì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督3、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；4、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；5、保持儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；6、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；7、按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；8、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

41、；9、按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；10、分類存放，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；11、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存特殊管理的藥品；12、集中存放拆除外包裝的零貨藥品；13、保持貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備清潔，無(wú)破損和雜物堆放；14、對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；批準(zhǔn)進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員，禁止有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；15、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)禁止存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。16、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全

42、處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。17、負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)。18、出庫(kù)時(shí)按批號(hào)發(fā)貨，執(zhí)行“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則19、負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核。20、建立藥品出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)相關(guān)記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。21、負(fù)責(zé)收貨管理。22、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳、貨相符。二、負(fù)責(zé)運(yùn)輸管理。1、按照運(yùn)輸管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。2、根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。3、檢查運(yùn)

43、輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。4、在運(yùn)輸藥品過(guò)程中，保持運(yùn)載工具密閉。5、按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。6、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。7、運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。8、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。9、負(fù)責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。編號(hào)：ZX-ZR-2014-014編號(hào)：ZX-ZR-2014-014依據(jù)：規(guī)范第八十五條、第十三節(jié)編號(hào)：ZX-Z

44、R-2014-014編號(hào)：ZX-ZR-2014-014依據(jù)：規(guī)范第八十五條、第十三節(jié)10、負(fù)責(zé)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取承運(yùn)方資質(zhì)、運(yùn)輸車輛和駕駛員的相關(guān)資料。11、負(fù)責(zé)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。12、負(fù)責(zé)建立委托運(yùn)輸藥品記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少保存5年。13、及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)已裝車的藥品。14、監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。15、負(fù)責(zé)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。16、負(fù)責(zé)檢查、清潔和維護(hù)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備并建立記錄和檔案。17、負(fù)責(zé)做好冷藏、

45、冷凍藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。18、按國(guó)家有關(guān)規(guī)定運(yùn)輸特殊管理的藥品。儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人職責(zé)目的：明確儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人的職責(zé)。要求：1、具有高中以上文化程度；2、接受冷藏、冷凍藥品及特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；3、著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求；4、進(jìn)行崗前及年度健康檢查。內(nèi)容：一、負(fù)責(zé)儲(chǔ)存管理。1、采取有效的質(zhì)量控制措施，貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保儲(chǔ)存作業(yè)藥品的質(zhì)量。2、接受質(zhì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督3、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的配置、維護(hù)與運(yùn)行的管理。4、對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。5、負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)內(nèi)消防、用電等安全措施。6、執(zhí)行衛(wèi)生管理制

46、度，保持庫(kù)區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔。7、督促儲(chǔ)存人員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；8、督促儲(chǔ)存人員分類存放藥品，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；9、掌握國(guó)家有關(guān)儲(chǔ)存特殊管理藥品的規(guī)定，并督促執(zhí)行；10、對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；批準(zhǔn)進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員，禁止有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；11、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)禁止存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。12、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，組織儲(chǔ)運(yùn)人員采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。13、督促儲(chǔ)存人員執(zhí)行三先出原則。14、負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核的管理。15、負(fù)責(zé)銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出

47、管理。16、負(fù)責(zé)收貨管理。17、負(fù)責(zé)組織定期盤(pán)點(diǎn)。二、負(fù)責(zé)運(yùn)輸管理。1、按照運(yùn)輸管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。2、根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。3、檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。4、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5、負(fù)責(zé)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。6、負(fù)責(zé)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取承運(yùn)

48、方資質(zhì)、運(yùn)輸車輛和駕駛員的相關(guān)資料。7、負(fù)責(zé)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。8、及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)已裝車的藥品。9、監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。10、負(fù)責(zé)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。11、負(fù)責(zé)檢查運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。12、按國(guó)家有關(guān)規(guī)定運(yùn)輸特殊管理的藥品。三、負(fù)責(zé)收貨的管理。收貨員職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-015目的：明確收貨員的職責(zé)。依據(jù)：附錄4編號(hào)：ZX-ZR-2014-編號(hào)：ZX-ZR-2014- 依據(jù)：附錄2內(nèi)容：1、負(fù)責(zé)發(fā)票管理。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名與

49、付款流向及金額、品名一致，與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。2、負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)發(fā)票審核及勾兌。3、負(fù)責(zé)采購(gòu)付款、預(yù)付款或轉(zhuǎn)帳支付貨款及審核。4、付款時(shí)，應(yīng)對(duì)付款單據(jù)進(jìn)行核對(duì)，根據(jù)發(fā)票、驗(yàn)收入庫(kù)單和合同中規(guī)定的要求付款。無(wú)驗(yàn)收入庫(kù)單的、藥品質(zhì)量驗(yàn)收不合格的、采購(gòu)不符合規(guī)定或手續(xù)不全的、供貨單位未提供合法票據(jù)的，應(yīng)向有關(guān)部門(mén)提出疑問(wèn)，拒付或補(bǔ)辦手續(xù)后付款。5、和業(yè)務(wù)部門(mén)配合，負(fù)責(zé)跟蹤付款流向及金額。6、負(fù)責(zé)銷售收款或銷售來(lái)款審核及勾兌。7、負(fù)責(zé)開(kāi)具銷售發(fā)票。銷售藥品時(shí)開(kāi)具合法稅票，并與銷售憑證相對(duì)應(yīng)。8、負(fù)責(zé)應(yīng)收應(yīng)付款的動(dòng)態(tài)跟蹤與統(tǒng)計(jì)，與業(yè)務(wù)部配合，做好應(yīng)收款的收入工作。9、負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)因藥品質(zhì)量報(bào)

50、損的控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳帳相符、票帳貨相符。11、負(fù)責(zé)會(huì)計(jì)核算。會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)帳簿、會(huì)計(jì)報(bào)表和其他會(huì)計(jì)資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合會(huì)計(jì)制度的規(guī)定。12、負(fù)責(zé)根據(jù)帳簿記錄編制會(huì)計(jì)報(bào)表和上報(bào)工作13、按規(guī)定保存發(fā)票和憑證。信息管理員職責(zé)目的：明確信息管理員的職責(zé)要求：要求：1、具有高中以上文化程度。要求：要求：1、具有高中以上文化程度。依據(jù)：規(guī)范第四條、第六條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十二條、依據(jù)：規(guī)范第四條、第六條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十二條、依據(jù)：規(guī)范第四條、第六條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十二條、依據(jù)：規(guī)范第四條、第六條、第七條、第

51、八條、第九條、第十條、第十二條、內(nèi)容：1、負(fù)責(zé)建立與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。2、負(fù)責(zé)在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3、負(fù)責(zé)建立符合要求的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。4、負(fù)責(zé)配備質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位專用的終端設(shè)備。5、負(fù)責(zé)制定系統(tǒng)的操作規(guī)程。6、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；7、負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；8、負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；9、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；10、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；11、保證系統(tǒng)日志的完整性；12、負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。13、負(fù)責(zé)設(shè)立各操作崗位專用用戶名。14、保證系統(tǒng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。行政部質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)：ZX-ZR-2014-25目的：明確行政部的職責(zé)。第十六條、第十八條、第二十五條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十