潔凈區(qū)環(huán)境檢驗(yàn)規(guī)程

1、潔凈區(qū)環(huán)境檢驗(yàn)規(guī)程一、范圍：本規(guī)程規(guī)定了潔凈室（區(qū)）檢測的測試要求，測試方法和判定規(guī)則。本規(guī)程適用于潔凈室（區(qū)）測試的六項(xiàng)指標(biāo)（塵埃懸浮粒子、沉降菌、風(fēng)速、 換氣次數(shù)、溫度、濕度等性能測試。二、檢測依據(jù)GB 500732001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T 162922010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T 162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法YY 0033 2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范三、測試規(guī)則3.1懸浮粒子的測試：3.1.1測試條件：溫度和濕度潔凈室（

2、區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度18C28C，相對濕度45%65%。壓差空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)N5Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈 相對正壓。靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報(bào)告中應(yīng)表明測試時(shí)所采用的狀 態(tài)。3.1.3測試時(shí)間：對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)止常運(yùn)行時(shí)間不少30min后開始。3.1.4采樣點(diǎn)數(shù)目及采樣位置布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)側(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作 區(qū)設(shè)置。采樣點(diǎn)布置規(guī)則見

3、GB/T 16292- 2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的 測試方法附錄A。3.1.4.1最少采樣點(diǎn)數(shù)目及限定：a.最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積X（血）潔凈度等級(jí)10010000100000300000X 102-322210 W X 20422220 W X 40822240 W X 10016422100 W X 200401033200 W X 400802066400 W X 10001604013131000 W X 9t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：單采樣點(diǎn)數(shù)量大于9時(shí)，不需要計(jì)算UDL。3.1.7.5結(jié)果評(píng)定:每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等

4、于規(guī)定的級(jí)別界限，既AW級(jí)別界 限。全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí) 別界限，既UCLW級(jí)別界限。3.2沉降菌測試3.2.1測試狀態(tài)3.2.1.1沉降菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）的溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求、靜 壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。3.2.1.2沉降菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）己經(jīng)過消毒。3.2.1.3測試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明測試狀態(tài)。3.2.2測試人員：3.2.2.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。3.2.2.2靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。3.2.3測試時(shí)間：3.

5、2.3. 1對單向流，如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng) 正常運(yùn)行不少于10min后開始。3.2.3.2對非單向流，如10000級(jí)、100000級(jí)以下的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。3.2.4沉降菌計(jì)數(shù)：3.2.4.1采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置3.2.4.1.1最少采樣點(diǎn)數(shù)目沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表3確定。表3最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積X（血）潔凈度等級(jí)10010000100000300000X 102-322210 W X 20422220 W X 40822240 W X 10016422100 W X 200401033200 W X 40080206

6、6400 W X 10001604013131000 W X 20004001003232X N 20008002006363注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積。對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。在滿足最少側(cè)試點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表4表4最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度等級(jí)所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)算）10014100002100000230000023.2.4.1.2采樣點(diǎn)的位置:采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。a）工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。b）可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置的規(guī)則見GB/T 16294-201

7、0醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試方法標(biāo) 準(zhǔn)附錄B。3.2.5測試方法：3.2.5.1所用的儀器和設(shè)備：2高壓消毒鍋：使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。3.2.5.3恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對培養(yǎng)箱的溫度計(jì)進(jìn)行檢定。3.2.5.4培養(yǎng)皿：一般采用90mmX 15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。3.2.5.5培養(yǎng)基：普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基或其他藥典認(rèn)可的培養(yǎng)基。其配制方法見附錄A （標(biāo)準(zhǔn)的附 錄）。3.2.6測試步驟：1采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿按3.2.4.1.2的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面 暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。2培養(yǎng)：3.2.6.1全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。2

8、在30C5C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h。3.2.6.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。每批可選定3 只作對照培養(yǎng)。3.2.7菌落計(jì)數(shù)：1用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用510倍放大 鏡檢查，有否遺漏。3.2.7.2若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。3.2.8注意事項(xiàng)：1測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。3.2.8.2采取一切措施防止人為對樣本的污染。3.2.8.3對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。3.2.8.4由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或 正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培

9、養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基 沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。3.2.8.5采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng) 剔除。3.2.9記錄：測試報(bào)告中應(yīng)記錄房間溫度、相對溫度、壓差及測試狀態(tài)。測試報(bào)告的編寫見GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法標(biāo) 準(zhǔn)附錄C。3.2.10結(jié)果計(jì)算：3.2.10.1用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。3.2.1 0.2平均菌落數(shù)的計(jì)算，見式(1)Mnn(1)平均菌落數(shù)M=M1+M2+Mnn(1)式中:M一平均菌落數(shù);Mi1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M22號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；Mnn號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n培養(yǎng)皿總數(shù)。3.

10、2.11結(jié)果評(píng)定：用平均菌落數(shù)判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。3.2.11.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。3.2.11.2若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先行 消毒，然后重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果必須合格。3.3壓差測試：3.3.1測試狀態(tài)：壓差測試前，被測試潔凈室必須處在正常的上作狀態(tài)下。3.3.2測試方法：3.3.2.1所用的儀器和設(shè)備：手持式數(shù)顯微差壓計(jì)；必須定期對微差壓計(jì)進(jìn)行檢定；使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作；檢測數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定后直接讀取并記錄。3.4溫度、濕度測試：3.4.1測試狀態(tài)：溫度、濕度測試前，被測試潔凈室必須處在正常的工作狀

11、態(tài)下。3.4.2測試方法：3.4.2.1所用的儀器和設(shè)備：手持式數(shù)顯溫度、濕度計(jì)；必須定期對溫度、濕度計(jì)進(jìn)行檢定；使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作；檢測數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定后直接讀取并記錄。3.5風(fēng)量（換氣次數(shù)）的測試：3.5.1測試條件：溫度和濕度潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度180C28C, 相對濕度45%60% ）壓差空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)N4.9Pa空氣潔凈度級(jí)別要求 高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正 壓。3.5.2測試時(shí)間：測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。3.5.3采樣位置：應(yīng)根據(jù)送風(fēng)口面積的大小，選擇合適的風(fēng)量罩，根據(jù)使用說明書的規(guī)定進(jìn)行。3.5.4測試方法：3.5.4. 1方法提要：測試采用電子風(fēng)量儀直接測量： a.儀器開機(jī)，根據(jù)測試要求按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，進(jìn)行頂設(shè)定。b.風(fēng)量罩要與送風(fēng)口緊密接觸，待顯示屏上的顯示數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，直接讀取數(shù)據(jù)。3.5.5測試中注意事項(xiàng)：在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行測試。測試人員