2022年藥品不良反應(yīng)工作方案范文

1、第5頁共5頁2022年藥品不良反應(yīng)工作方案范文一、組織領(lǐng)導(dǎo)為加強(qiáng)我市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作，提高監(jiān)測工作水平和應(yīng)急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組。二、職責(zé)范圍市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施ADR、MDR及藥物濫用報告的監(jiān)測、審核、應(yīng)急處理和上報工作。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施ADR、MDR及藥物濫用報告制度有關(guān)的管理工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，與市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開展本市內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施。三、工作目標(biāo)、任務(wù)要求(一)目標(biāo)各相關(guān)單位要加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作組

2、織領(lǐng)導(dǎo)和宣傳，可確定幾個重點監(jiān)測藥品和醫(yī)療器械，對使用面廣，用量大的幾個基本藥物實行重點監(jiān)測，并形成年度分析報告；在器械方面重點為三類醫(yī)療器械，可關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱、宮腔鏡、重癥監(jiān)護(hù)用心電動態(tài)監(jiān)測儀、植(介)入材料、高質(zhì)耗材等，對儀器使用過程出現(xiàn)無法恒溫、黑屏等異象時均要上報。(二)任務(wù)1.各相關(guān)單位要明確專人負(fù)責(zé)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測的收集、整理、上報及報告質(zhì)量的審核，確保報告的真實性、完整性和規(guī)范性。2._年全市完成ADR監(jiān)測報告數(shù)不少于250份，其中嚴(yán)重的50份(任務(wù)數(shù)見附件1)、完成MDR監(jiān)測報告數(shù)不少于60份(任務(wù)數(shù)見附件2)、完成藥物濫用報告數(shù)不少于50份。ADR和MDR報告合格

3、率要求達(dá)到_%以上。新的、嚴(yán)重的上報數(shù)量要占各上報單位報告總數(shù)的_%。(三)工作要求不得有虛報、瞞報、漏報。各單位在完成任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上，務(wù)必做到報表規(guī)范、真實、有效，重點抓好新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類、嚴(yán)重的、死亡的MDR的監(jiān)測和收集上報工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必須及時報告，不得瞞報、遲報，否則按藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)等法律法規(guī)予以追究相關(guān)人員責(zé)任。四、建立考評獎懲制度考評主要內(nèi)容是人員、機(jī)構(gòu)、制度、專項資金、宣傳、培訓(xùn)是否到位，查閱病歷是否有漏報、虛報現(xiàn)象。獎懲辦法：各單位要設(shè)立專項資金用于本單位開展監(jiān)測和報告工作

4、人員的獎勵，比照其他縣市區(qū)做法，一般ADR和MDR監(jiān)測報告獎勵標(biāo)準(zhǔn)每份不高于_元，新的、嚴(yán)重ADR監(jiān)測報告每份不高于_元。市食品藥品監(jiān)督管理局將各單位完成ADR、MDR任務(wù)數(shù)和ADR嚴(yán)重報告完成比例作為評先的依據(jù)，同時對于上報死亡病例的單位給予每例_元的獎勵。市衛(wèi)生局將ADR和MDR監(jiān)測工作目標(biāo)任務(wù)列入對各醫(yī)療衛(wèi)生單位年終考核項目，對瞞報、漏報或造成不良后果的，一經(jīng)查實將按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。2022年藥品不良反應(yīng)工作方案范文（二）一、工作目的為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，推動我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的責(zé)任意識，提高藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量，

5、保證公眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部關(guān)于貫徹落實藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法_的要求，制定本方案。二、工作內(nèi)容(一)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告(ADR)監(jiān)測體系根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、檢查和考核力度，確保此項工作任務(wù)順利完成。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強(qiáng)相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。為此，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，由院領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)小組成

6、員由醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理等部門組成，負(fù)責(zé)ADR工作的組織實施、工作安排、檢查指導(dǎo)和業(yè)務(wù)考核。二級甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位ADR資料的收集、上報、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、指導(dǎo)臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專(兼)職ADR人員，負(fù)責(zé)收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測工作并指定專門人員負(fù)責(zé)ADR情況的收集、上報。各單位要制定和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門、聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)規(guī)定、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報告時限、考核與獎懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測工作配

7、備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機(jī)等辦公設(shè)備，以保證ADR信息的及時上報。(二)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)知識培訓(xùn)二級甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班，并對本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)士站等相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法以及臨床用藥等相關(guān)知識的培訓(xùn)。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求組織相關(guān)人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班。(三)督促檢查，提升ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強(qiáng)分工協(xié)作，層層落實責(zé)任制。要按照分工，定期對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、考核，使我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提

8、升。世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)自然發(fā)生率約為其住院病人的_%，考慮到我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的實際基礎(chǔ)，全市二級甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)應(yīng)不低于其年度住院病人數(shù)的_%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實行可疑即報原則。各單位要根據(jù)此目標(biāo)確定年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告計劃，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核各有關(guān)業(yè)務(wù)科室的重要指標(biāo)，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)范ADR報告的填寫，使我市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。三、工作分工和要求(一)市局負(fù)責(zé)對全市二級甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)知識的培訓(xùn)、檢查和考核工作。各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)除二級甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)知識的培訓(xùn)、檢查和考核工作。(二)市局每季度將對各縣、區(qū)局和二級甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR報告數(shù)量和質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評比，并以簡報形式通報排名。各縣、區(qū)局也要對轄區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測工作進(jìn)行檢查、考核和通報。每年年底，市局將對二級甲等及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各縣、區(qū)局的ADR監(jiān)測工作進(jìn)行檢查和綜合考評，對排名在前列的單位進(jìn)行表彰。各縣、區(qū)局也要對轄