2022年藥品不良反應(yīng)工作方案范文

1、第5頁(yè)共5頁(yè)2022年藥品不良反應(yīng)工作方案范文一、組織領(lǐng)導(dǎo)為加強(qiáng)我市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，提高監(jiān)測(cè)工作水平和應(yīng)急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。二、職責(zé)范圍市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告的監(jiān)測(cè)、審核、應(yīng)急處理和上報(bào)工作。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR、MDR及藥物濫用報(bào)告制度有關(guān)的管理工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，與市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開展本市內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施。三、工作目標(biāo)、任務(wù)要求(一)目標(biāo)各相關(guān)單位要加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作組

2、織領(lǐng)導(dǎo)和宣傳，可確定幾個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品和醫(yī)療器械，對(duì)使用面廣，用量大的幾個(gè)基本藥物實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并形成年度分析報(bào)告；在器械方面重點(diǎn)為三類醫(yī)療器械，可關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱、宮腔鏡、重癥監(jiān)護(hù)用心電動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀、植(介)入材料、高質(zhì)耗材等，對(duì)儀器使用過(guò)程出現(xiàn)無(wú)法恒溫、黑屏等異象時(shí)均要上報(bào)。(二)任務(wù)1.各相關(guān)單位要明確專人負(fù)責(zé)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測(cè)的收集、整理、上報(bào)及報(bào)告質(zhì)量的審核，確保報(bào)告的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。2._年全市完成ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)不少于250份，其中嚴(yán)重的50份(任務(wù)數(shù)見(jiàn)附件1)、完成MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)不少于60份(任務(wù)數(shù)見(jiàn)附件2)、完成藥物濫用報(bào)告數(shù)不少于50份。ADR和MDR報(bào)告合格

3、率要求達(dá)到_%以上。新的、嚴(yán)重的上報(bào)數(shù)量要占各上報(bào)單位報(bào)告總數(shù)的_%。(三)工作要求不得有虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。各單位在完成任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上，務(wù)必做到報(bào)表規(guī)范、真實(shí)、有效，重點(diǎn)抓好新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類、嚴(yán)重的、死亡的MDR的監(jiān)測(cè)和收集上報(bào)工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必須及時(shí)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，否則按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)等法律法規(guī)予以追究相關(guān)人員責(zé)任。四、建立考評(píng)獎(jiǎng)懲制度考評(píng)主要內(nèi)容是人員、機(jī)構(gòu)、制度、專項(xiàng)資金、宣傳、培訓(xùn)是否到位，查閱病歷是否有漏報(bào)、虛報(bào)現(xiàn)象。獎(jiǎng)懲辦法：各單位要設(shè)立專項(xiàng)資金用于本單位開展監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作

4、人員的獎(jiǎng)勵(lì)，比照其他縣市區(qū)做法，一般ADR和MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)每份不高于_元，新的、嚴(yán)重ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告每份不高于_元。市食品藥品監(jiān)督管理局將各單位完成ADR、MDR任務(wù)數(shù)和ADR嚴(yán)重報(bào)告完成比例作為評(píng)先的依據(jù)，同時(shí)對(duì)于上報(bào)死亡病例的單位給予每例_元的獎(jiǎng)勵(lì)。市衛(wèi)生局將ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)列入對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生單位年終考核項(xiàng)目，對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)或造成不良后果的，一經(jīng)查實(shí)將按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。2022年藥品不良反應(yīng)工作方案范文（二）一、工作目的為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，推動(dòng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任意識(shí)，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，

5、保證公眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部關(guān)于貫徹落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法_的要求，制定本方案。二、工作內(nèi)容(一)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告(ADR)監(jiān)測(cè)體系根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、檢查和考核力度，確保此項(xiàng)工作任務(wù)順利完成。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強(qiáng)相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。為此，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，由院領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)小組成

6、員由醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理等部門組成，負(fù)責(zé)ADR工作的組織實(shí)施、工作安排、檢查指導(dǎo)和業(yè)務(wù)考核。二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位ADR資料的收集、上報(bào)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、指導(dǎo)臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專(兼)職ADR人員，負(fù)責(zé)收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作并指定專門人員負(fù)責(zé)ADR情況的收集、上報(bào)。各單位要制定和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門、聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)規(guī)定、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報(bào)告時(shí)限、考核與獎(jiǎng)懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測(cè)工作配

7、備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機(jī)等辦公設(shè)備，以保證ADR信息的及時(shí)上報(bào)。(二)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班，并對(duì)本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)士站等相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法以及臨床用藥等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求組織相關(guān)人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班。(三)督促檢查，提升ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強(qiáng)分工協(xié)作，層層落實(shí)責(zé)任制。要按照分工，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、考核，使我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提

8、升。世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)自然發(fā)生率約為其住院病人的_%，考慮到我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際基礎(chǔ)，全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)應(yīng)不低于其年度住院病人數(shù)的_%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)行可疑即報(bào)原則。各單位要根據(jù)此目標(biāo)確定年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核各有關(guān)業(yè)務(wù)科室的重要指標(biāo)，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)范ADR報(bào)告的填寫，使我市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。三、工作分工和要求(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、檢查和考核工作。各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)除二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、檢查和考核工作。(二)市局每季度將對(duì)各縣、區(qū)局和二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)比，并以簡(jiǎn)報(bào)形式通報(bào)排名。各縣、區(qū)局也要對(duì)轄區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查、考核和通報(bào)。每年年底，市局將對(duì)二級(jí)甲等及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各縣、區(qū)局的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查和綜合考評(píng)，對(duì)排名在前列的單位進(jìn)行表彰。各縣、區(qū)局也要對(duì)轄