無塵凈化工程的大日程管理與NEBB測(cè)試指南課件

1、工程建設(shè)中的 “大日程表” 是過程控制程序，實(shí)現(xiàn)過程的程序控制 洋為中用 七十年代末八十年代初，改革開放以后國(guó)際交流增多，作為工 程建設(shè)中一種先進(jìn)管理 “模式” 流入我國(guó)。30余年的工程實(shí)踐， “大日程表” 的應(yīng)用日臻完善。橫觀縱覽 “大日程表” 一張工程建設(shè)的路徑圖，一目了然。 “大日程表” 工作計(jì)劃大綱，“綱” 舉 “目” 張。 “大日程表” 控制程序，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施程序性控制： 控制成本、控制進(jìn)度、控制質(zhì)量。時(shí)代產(chǎn)物 高科技時(shí)代，對(duì)生產(chǎn)、科研的環(huán)境要求發(fā)生了“質(zhì)”的變化 規(guī)模大、技術(shù)復(fù)雜、專業(yè)面廣、作業(yè)交叉頻繁。大日程表1應(yīng)時(shí)而生巢、穴秦磚漢瓦砼（鋼筋混凝土鋼構(gòu)幕墻）受控環(huán)境電子信息產(chǎn)業(yè)制藥

2、工業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)科技實(shí)驗(yàn)室采摘、狩獵采桑、耕種、放牧第一次工業(yè)革命：蒸汽機(jī)時(shí)代。第二次工業(yè)革命：電氣化時(shí)代。第三次工業(yè)革命：電子信息化、生物科技、納米技術(shù)時(shí)代。十大參數(shù)：溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度、潔凈度、菌落數(shù)CFU、 噪聲、照度、防微振、靜電防治ESD、AMC。十大組成： 冷源、熱源、電力供應(yīng)系統(tǒng)。 潔凈室HVAC系統(tǒng)。 潔凈室構(gòu)造。 “人凈”、“物凈”系統(tǒng)和服裝系統(tǒng)。 潔凈室裝置（吹淋室；隔離裝置： 空氣過濾技術(shù)。 廢氣排放及廢水廢物處理。 介質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng) （純水、純氣；特氣；工藝用氣、溶劑、化學(xué)品）。 檢測(cè)、評(píng)定。 人員培訓(xùn)。潔凈工作臺(tái)、手套箱、微環(huán)境、RABS系統(tǒng)、SMIF系統(tǒng)大日程表2

3、大日程表功能企業(yè)管理者 企業(yè)經(jīng)運(yùn)多畫面顯示屏 進(jìn)行全公司人、財(cái)、物總調(diào)度； 對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理的工作實(shí)施文件化“督察”； 公司效能分析的“形錄”，三表比對(duì)： 表1. 框算表，表2. 計(jì)劃表，表3. 實(shí)施表項(xiàng)目經(jīng)理 作業(yè)指導(dǎo)書 對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行成本、進(jìn)度、質(zhì)量控制， 杜絕“怠工”、“返工”、“混戰(zhàn)”； 現(xiàn)場(chǎng)與總部對(duì)話的“指南”。技術(shù)檔案 過程溯源實(shí)際應(yīng)用要點(diǎn) 計(jì)劃安排（材料供應(yīng)、設(shè)備定購(gòu)、資金調(diào)配、安裝調(diào)試） 人力調(diào)度（工種交叉；工序疊而不亂） 成本核算（工時(shí)統(tǒng)計(jì)；避免浪費(fèi)和返工） 質(zhì)量控制（對(duì)施工過程實(shí)現(xiàn)程序性控制） 項(xiàng)目評(píng)審（通過大日程表進(jìn)行溯源） 干部考核（項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)讀、會(huì)寫、會(huì)用） 大日程表3推 薦

4、格 式階段內(nèi)容前1個(gè)月 第1個(gè)月 第2個(gè)月 第3個(gè)月 后1個(gè)月 一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周前期準(zhǔn)備優(yōu)化設(shè)計(jì) / 熟悉圖紙確認(rèn)方案（消防確認(rèn)）合同文本施工條件（消防、臨建、通水、通電）工程施工（清洗建造）圍護(hù)結(jié)構(gòu)墻板（壁板）地坪 / 地板天花吊頂收口 / 反修空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管系統(tǒng)（制作、清洗、吊裝、保溫）空調(diào)柜末端過濾器電氣工程供電電照自控弱電調(diào)試檢測(cè) 單機(jī)、單系統(tǒng)清潔吹掃系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)檢測(cè)工程移交驗(yàn)收人員培訓(xùn)文檔資料帶班操作大日程表4解讀大日程表分三階段：準(zhǔn)備（開工）、建造（施工）、驗(yàn)收（移交）。注意要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)優(yōu)化（博采眾長(zhǎng)；系統(tǒng)節(jié)能；管線打架）。

5、 消防部門確認(rèn)方案（原消防系統(tǒng)變更；調(diào)整后方案的安全性確認(rèn)）。 工序有先后，工種有交叉，難在配合默契。 調(diào)試檢測(cè)一步到位。 “帶班操作” 新模式。其差異性：人力資源、施工區(qū)域、施工季節(jié)、技術(shù)難度、特殊要求（分期施工等）、資金到位程度、工人素質(zhì)、管理水平。 罰款條文：自然因素、資金因素、事故因素。大日程表5同類項(xiàng)目，不同企業(yè)會(huì)繪制出各自不同的大日程表。同一項(xiàng)目，不同的管理者會(huì)繪制出不同的大日程表。術(shù)語 認(rèn)證 Authentication （英文意思：鑒定、證明、認(rèn)證，現(xiàn)不常用） “認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2:1986中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的

6、 第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)”。 第三方的角色由國(guó)家或政府的機(jī)關(guān)直接 擔(dān)任，或者由國(guó)家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”。 現(xiàn)常用術(shù)語（GB/T 19000：2000） “Validation” 確認(rèn)，認(rèn)證；“Verification” 鑒定，驗(yàn)證。 ISO 14644中，采用“Qualification ” 驗(yàn)證 / 鑒定。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 Design Qualification-DQ 空態(tài) as-built 安裝驗(yàn)證 Installation Qualification-IQ 靜態(tài) at-rest 功能驗(yàn)證 / 運(yùn)轉(zhuǎn)驗(yàn)證 Functi

7、onal Qualification-FQ / Operational Qualification-OQ 動(dòng)態(tài) operational 性能驗(yàn)證 Performance Qualification-PQ “產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證” CE、GS、UL、CCC “品質(zhì)管理體系認(rèn)證” ISO 9000、ISO 14000、GMP “認(rèn)證、認(rèn)可” CNAS、CMA、CAL 合格評(píng)定 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例：認(rèn)證 是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范 的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。認(rèn)可 是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)

8、證活 動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng)。分類基本知識(shí)0“潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境” 合格評(píng)定 性能及合理性評(píng)價(jià)BSI, British Standards Institution 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)CMA，China Metrology Accreditation，“中國(guó)計(jì)量認(rèn)證”CAL，China Accredited Laboratory,中國(guó)考核合格檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室CNAS，China National Accreditation Service for Conformity Assessment, 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可 Ilac-MRA, International Laboratory

9、 Accreditation Cooperation, 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織多邊互認(rèn)協(xié)議UKAS，United Kingdom Accreditation Service 英國(guó)皇家認(rèn)可委員會(huì)美國(guó)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ANABCE 標(biāo)志是 “Communate Europpene”法語共同體縮寫 “European Community”英語歐盟縮寫。GS 標(biāo)志“Geprufte Sicherheit” 安全性認(rèn)證“Germany Safety” 德國(guó)安全UL 標(biāo)志 Underwrites Laboratories Inc 美國(guó)保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室CCC標(biāo)志 China Compulsory Certifica

10、tion中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo) 識(shí)基本知識(shí)0自身特點(diǎn) “潔凈技術(shù)”僅是一個(gè)“技術(shù)手段”，其目的是“環(huán)境受控”?？刂屏Ｗ拥奈廴?，以保證產(chǎn) 品質(zhì)量；控制生物因子的侵入，防止其對(duì)人和環(huán)境的危害。 勢(shì)必引入“合格評(píng)定” 的技術(shù)概念。 潔凈技術(shù)是一個(gè)新的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，是一門跨專業(yè)、跨部門、跨學(xué)科的綜合性的新興 分支學(xué)科。它既與很多行業(yè)、很多學(xué)科有著千絲萬縷的聯(lián)系，又有著自己獨(dú)特的特點(diǎn)。 技術(shù)的復(fù)雜性和綜合性，孕育了“成果”合格評(píng)定的交付模式。 潔凈室是耗能大戶 一座6“ 晶圓廠的能源消耗是相當(dāng)于1萬戶家庭的能耗總和，每年能源費(fèi)用高達(dá)2500萬 元人民幣。根據(jù)4個(gè)晶圓廠能耗統(tǒng)計(jì)，潔凈廠房冷

11、負(fù)荷平均為0.45冷噸/m2建筑面積， 相當(dāng)于星級(jí)酒店的1518倍（南方地區(qū)百余家星級(jí)酒店統(tǒng)計(jì)酒店冷負(fù)荷均值為0.025 冷噸/m2建筑面積）。 北京京東方光電科技“TFT-LCD八代生產(chǎn)線”，設(shè)備裝設(shè)功率高達(dá)36萬kVA，相當(dāng)于一 個(gè)中等城市的用電負(fù)荷。 高科技廠房高投資、高能耗的同時(shí)還有高污染?！碍h(huán)評(píng)”是建造高科技廠房、實(shí)驗(yàn)室的 重要“環(huán)節(jié)”。合格評(píng)定1評(píng)價(jià)內(nèi)容（符合性、合理性、安全性）性能符合性評(píng)價(jià)（按用戶要求，可以是以下一項(xiàng)或多項(xiàng)） 設(shè)施系統(tǒng)合理性評(píng)價(jià)（按用戶要求，可以是以下一項(xiàng)或多項(xiàng)） 安全性評(píng)價(jià)（全部需要評(píng)定） （1）隔離效果（壓力梯度控制； 氣流屏障；物理隔離） （1）空氣過濾系

12、統(tǒng)（1）建筑與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的穩(wěn)固定（2）潔凈度等級(jí)保持能力（2）氣流流型、送回風(fēng)口布置、風(fēng)速或 換氣次數(shù)（2）用材防火性能（3）溫、濕度參數(shù)保持能力 （3）隔離系統(tǒng)（3）人員疏散 （緊急疏散口、疏散通道、疏散距離） （4）噪聲控制能力 （4）HVAC系統(tǒng)的流程及空氣溫濕 度處理方式（4）消防系統(tǒng)（自動(dòng)噴灑、煙霧報(bào)警）（5）微振控制能力（5）壁板系統(tǒng)、吊頂系統(tǒng)及地板系統(tǒng) （材料材質(zhì)、構(gòu)造及安裝） （5）供電系統(tǒng)可靠性 （二路電源、UPS、靜電接地） （6）電磁屏蔽防護(hù)能力（6）消聲效果（6）生物安全實(shí)驗(yàn)室（隔離屏障可靠性、 人員作業(yè)培訓(xùn)、事故應(yīng)急預(yù)案） （7）微生物污染控制能力（7）安全、衛(wèi)生措施及

13、消防系統(tǒng)（7）廢氣廢水廢料處理與排放 （8）表面污染控制能力（8）靜電控制系統(tǒng)（8）氣瓶庫(kù)、化學(xué)品庫(kù)、氣柜、油罐安 全防護(hù)距離 （9）靜電控制能力（9）微振控制系統(tǒng)（10）空氣分子污染控制能力（10）工藝介質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)（11）自凈能力（11）管理系統(tǒng)有效進(jìn)行 污染控制的 操作、運(yùn)行、維護(hù)的相關(guān)文件及必要 的監(jiān)測(cè)措施（12）其它 （12）與工藝相關(guān)的考慮 平面空間布置、合理的排風(fēng)量 以實(shí)現(xiàn)合理的最小新風(fēng)量 合格評(píng)定1組建專家團(tuán)隊(duì)： 資深設(shè)計(jì)師（外聘）、有經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理（外聘）、 檢測(cè)單位 （邀請(qǐng)）、 承建商代表、業(yè)主代表。文件驗(yàn)證（完整性、符合性及可靠性）： 設(shè)計(jì)文件 施工安裝變更通知 竣工圖 性

14、能測(cè)試報(bào)告 設(shè)備及材料的測(cè)試報(bào)告、合格評(píng)明 試運(yùn)行測(cè)試報(bào)告（檢測(cè)單位資質(zhì)、儀器儀表有效期和精度（測(cè)試方法、數(shù)據(jù)整理）設(shè)施系統(tǒng)評(píng)價(jià)： 目測(cè)施工安裝質(zhì)量 評(píng)價(jià)報(bào)告 （1）根據(jù)測(cè)試報(bào)告評(píng)價(jià)性能符合性，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)。 （2）根據(jù)運(yùn)行記錄評(píng)價(jià)系統(tǒng)可靠性。 （3）根據(jù)調(diào)試報(bào)告通過項(xiàng)目比對(duì)評(píng)價(jià)系統(tǒng)合理性和先進(jìn)性（能耗指標(biāo)、性價(jià)比） （4）環(huán)境評(píng)價(jià)運(yùn)行指標(biāo)符合項(xiàng)目環(huán)境評(píng)估報(bào)告要求綜合評(píng)價(jià)與建議書評(píng)價(jià)程序（專家團(tuán)隊(duì)、文件驗(yàn)證、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、報(bào)告書）合格評(píng)定1評(píng) 價(jià) 文 件（二） 文件核實(shí) 合格評(píng)定1評(píng) 價(jià) 文 件（三） 設(shè)備材料 合格評(píng)定1評(píng) 價(jià) 文 件（五） HVAC系統(tǒng) 合格評(píng)定1評(píng) 價(jià) 文 件（六） 衛(wèi)生健

15、康 合格評(píng)定1評(píng) 價(jià) 文 件（七） 安全 合格評(píng)定1評(píng) 價(jià) 文 件（八） 結(jié)果合格評(píng)定1合格評(píng)定 / 認(rèn)證與標(biāo)準(zhǔn)仿佛孿生兄弟。認(rèn)證/合格評(píng)定是以標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則；法律法規(guī)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、合格評(píng)定相互銜接和配套構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的保障體系。產(chǎn)品和管理體系的認(rèn)證標(biāo)志著“公信力”、“安全性”、“市場(chǎng)準(zhǔn)入”、“消費(fèi)者利益”。國(guó)際上盛行的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)示有歐盟CE、德國(guó)GS、美國(guó)UL、中國(guó)CCC；管理體系認(rèn)證有ISO 9000體系、ISO14000體系；生產(chǎn)體系認(rèn)證有GMP。認(rèn)證 Authentication“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2:1986中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任

16、的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)”。 第三方的角色由國(guó)家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任，或者由國(guó)家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”。 （一）產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度早在1903年發(fā)源于英國(guó)，是由英國(guó)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（BSI的前身）首創(chuàng)的。1971年，ISO成立了“認(rèn)證委員會(huì)”（CERTICO），1985年，易名為“合格評(píng)定委員會(huì)”（CASCO），促進(jìn)了各國(guó)產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度的發(fā)展?，F(xiàn)在，全世界各國(guó)的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證一般都依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其它國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也

17、有很多是依據(jù)各國(guó)自己的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的。 產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制性的。產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證工作，從20世紀(jì)30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家基本得到普及。第三世界的國(guó)家多數(shù)在70年代逐步推行。我國(guó)是從1981年4月才成立了第一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) “中國(guó)電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)”，雖然起步晚，但起點(diǎn)高，發(fā)展快。認(rèn)證2這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來的。 1959年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)

18、營(yíng)管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、儲(chǔ)存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對(duì)品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)IL-Q-9858A品質(zhì)大綱要求和軍標(biāo)MIL-I-45208檢驗(yàn)系統(tǒng)要求。后來，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其它工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來。到了70年代后期，英國(guó)一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）首先開展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展。通

19、過三年的實(shí)踐，BSI認(rèn)為，這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國(guó)際社會(huì)推廣的價(jià)值。于是，在1979年向 ISO 提交了一項(xiàng)建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當(dāng)年即決定在ISO的認(rèn)證委員會(huì)的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會(huì)”。1980年，ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了“ISO 9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生。全世界已有近100個(gè)國(guó)家和地區(qū)正在積極推行ISO 9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，約有40個(gè)品質(zhì)體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可了約300家品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了ISO 9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書。一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在這短短的時(shí)間內(nèi)被這么多國(guó)家采

20、用，影響如此廣泛，這是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認(rèn)為“ISO 9000現(xiàn)象”。（二）品質(zhì)管理體系認(rèn)證認(rèn)證2 ILAC，International Laboratory Accreditation Cooperation國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織1996年成為一個(gè)正式的國(guó)際組織，前身為國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)International Laboratory Accreditation conference, ILAC（1978年）。ILAC 的目標(biāo)： 1）研究實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的程序和規(guī)范； 2）推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易； 3）幫助發(fā)展中國(guó)家建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制定； 4）促進(jìn)世界范圍的“實(shí)

21、驗(yàn)室互認(rèn)”，避免不必要的重復(fù)評(píng)審。 “實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)” 各國(guó)已獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，出具的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果彼此接受， 即實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力的相互信任。Ilac-MRA, International Laboratory Accreditation Cooperation 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織多邊互認(rèn)協(xié)議 MRA作用：ILAC通過建立同行相互評(píng)審制度，形成國(guó)際多邊互認(rèn)機(jī)制，并通過多邊協(xié)議促進(jìn)對(duì) 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的利用，從而減少技術(shù)壁壘。 截止2006年，包括我國(guó)在內(nèi)的54個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)成為ILAC的正式成員，并簽署了 多邊互認(rèn)協(xié)議，為逐步結(jié)束國(guó)際貿(mào)易中重復(fù)檢測(cè)的歷史，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“一次檢測(cè)、全球 承認(rèn)”的目標(biāo)

22、奠定了基礎(chǔ)。認(rèn)證2BSI, British Standards Institution 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)成立于1901年，總部設(shè)在倫敦。是英國(guó)政府承認(rèn)并支持的非盈利性民間組織，也是世界上第一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)/構(gòu)。目前有捐款會(huì)員 2 萬多，委員會(huì)委員 2 萬多。1929年被授于“皇家憲章”（英國(guó)政府對(duì)某些自愿性、公益性組織予以特殊承認(rèn)并賦于特殊地位的一種古老方式）。1903年使用世界上第一個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志 BS 風(fēng)箏標(biāo)志。1975年開始在家用電器及其他安全設(shè)備和產(chǎn)品上使用 BSI 安全標(biāo)志。1980年在北京簽定中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)和英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)合作協(xié)議2008年底BSI獲得CNCA（中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理

23、委員會(huì)）的批準(zhǔn)證書。英國(guó)質(zhì)量認(rèn)證與環(huán)境管理體系認(rèn)證是走在世界前列，ISO 9000起源于BS 5750，ISO 14000起源于BS 7750。“皇家憲章” 規(guī)定： BSI 的宗旨是協(xié)調(diào)生產(chǎn)者與用戶之間關(guān)系，解決供與需矛盾，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和材料，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和 簡(jiǎn)化，避免時(shí)間和材料的浪費(fèi)。 制定英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)其貫徹執(zhí)行，至 20 世紀(jì)末已制定了13700多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 以協(xié)會(huì)名義對(duì)各種標(biāo)志進(jìn)行登記，并頒發(fā)許可證。認(rèn)證2美國(guó)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ANAB成立于2005年，總部設(shè)在威斯康星洲。ANAB 服務(wù)于商業(yè)與行業(yè)符合性評(píng)價(jià)的需要。 ASQ，American Society for Quality 美國(guó)

24、質(zhì)量學(xué)會(huì) ANSI, American National Standards Institute 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì) RAB，Registrar Accereditation 登記認(rèn)可委員會(huì) American National Accreditation Program for Registrars of Quality Systems 美國(guó)質(zhì)量體系登記者認(rèn)可機(jī)構(gòu) ANSI-RAB NAP (National Accreditation Program) ANSI-RAB 國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu) ANAB, American National Accreditation Board 美國(guó)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) E

25、AQA, Energy & Environment Accredited Quality Assessment 能源與環(huán)境質(zhì)量評(píng)定（又稱艾奎爾全球認(rèn)證集團(tuán)， 1990年英國(guó)電機(jī)協(xié)會(huì)為認(rèn)證其遍布?xì)W洲的企業(yè)成員， 成立的專職認(rèn)證機(jī)構(gòu)） AFAQ，Association Francaise Pour Iassurance Qualit 法國(guó)質(zhì)量保證協(xié)會(huì)（1987年成立，應(yīng)對(duì)ISO 9000 法國(guó)最大、歐洲領(lǐng)先的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)） AFNOR，Association Francaise de Normalisation 法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（1926年成立） 2002 年AFAQ并購(gòu)EAQA，2005年AFNOR與

26、AFAQ 合并為AFAQ-AFNOR Group 法國(guó)標(biāo)協(xié)集團(tuán)。 AFAQ/Best CERT, Ltd 法國(guó)貝爾國(guó)際驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。為 法國(guó)標(biāo)協(xié)集團(tuán)（AFAQ/AFNOR Group）中國(guó)分公司， 總部設(shè)在法國(guó)首都巴黎，全球60個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)有分 支，擁有500多名專家及審核員。 ANAB 的成立與衍變ASQ配合1999年ANSIRAB+1991年ANAP RQS美國(guó)質(zhì)量體系登記者認(rèn)可機(jī)構(gòu)ANSI-RAB NAPANABANAB標(biāo)志與EAQA標(biāo)志同時(shí)使用對(duì)檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)參照的生產(chǎn)商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可。也對(duì)管理體系進(jìn)行認(rèn)證。1989年成立，為ISO 9000認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供認(rèn)可服務(wù)ISO 140

27、00標(biāo)準(zhǔn)頒布2005年認(rèn)證2CE 是標(biāo)志 “Communate Europpene”法語共同體縮寫 “European Community”英語歐盟縮寫。GS標(biāo)志表示該產(chǎn)品的使用安全性已經(jīng)通過具有公信力的獨(dú)立機(jī)構(gòu)的測(cè)試（以德國(guó)產(chǎn)品安全法SGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行），一種自愿性認(rèn)證。當(dāng)發(fā)生故障而造成意外事故時(shí)，制造商將受到嚴(yán)格的德國(guó)產(chǎn)品安全法的約束，GS標(biāo)志獲得歐洲市場(chǎng)公認(rèn)。2006年6月1日開始使用全新的德國(guó)萊茵GS標(biāo)志。GS 標(biāo)志“Geprufte Sicherheit” 安全性認(rèn)證“Germany Safety” 德國(guó)安全UL 標(biāo)志 Underwrites

28、 Laboratories Inc 美國(guó)保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室加貼“CE”標(biāo)志的商品表示其產(chǎn)品符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。是歐洲市場(chǎng)強(qiáng)制性認(rèn)證，也是產(chǎn)品安全認(rèn)證的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)自由流通的通行證。UL成立于1894年。是世界上最大的從事安全試驗(yàn)和鑒定的民間機(jī)構(gòu)之一，是 一個(gè)獨(dú)立的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。主要從事電氣、電子設(shè)備、機(jī)械產(chǎn)品、燈具、建材、防火器材及化學(xué)品等公共安全方面的檢驗(yàn)工作。每年有16500種7.7萬次的產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)，48萬次的工廠檢驗(yàn)任務(wù)。全球有4萬多個(gè)客戶，90億件產(chǎn)品使用UL安全標(biāo)志，美國(guó)以及北美地區(qū)公認(rèn)的安全認(rèn)證標(biāo)志。中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理

29、委員會(huì)CNCA（Certification and Accreditation Administration of the Peoples Republic of china）根據(jù)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定制定的。有4種認(rèn)證標(biāo)識(shí)： CCC+S 安全認(rèn)證標(biāo)志 CCC+EMC 電磁兼容類認(rèn)證標(biāo)志 CCC+S&E 安全與電磁兼容認(rèn)證標(biāo)志 CCC+F 消防認(rèn)證標(biāo)志 CCC標(biāo)志 China Compulsory Certification中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證認(rèn)證2GMP Good Manufacturing Practice for Drugs優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實(shí)踐 英語直譯藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 中國(guó)命名1963年美國(guó)

30、國(guó)會(huì)頒布世界上第一部GMP1972年歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟EFTA GMP總則1969年-1975年世界衛(wèi)生組織WHO GMP批準(zhǔn)公布1973年-1974年日本頒布GMP中國(guó)GMP1988年10年 25年GMP 背景： 目前全世界有2萬余種藥品，是國(guó)際貿(mào)易15大類產(chǎn)品之一，每個(gè)國(guó)家都不可能生產(chǎn)全部藥品。 國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的結(jié)果必然出現(xiàn)產(chǎn)品國(guó)際化和產(chǎn)品責(zé)任國(guó)際化問題。 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！保═halidomide沙利度胺）事件。1956年1962年期間，德 國(guó)格倉(cāng)南制藥廠生產(chǎn)的妊娠反應(yīng)藥，實(shí)際上是100%的致畸胎藥，在28個(gè)國(guó)家引起12000名嬰兒 的海豹肢畸形和1300多人患多發(fā)性神經(jīng)炎。

31、美國(guó)影響最小，藥品進(jìn)口管理比較嚴(yán)格 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法FFDCA, Federal Food, Drug, Cosmetic Act. 美國(guó)食品藥品管理局FDA, Food and Drug Administration 1962/1980.認(rèn)證2藥品鏈研制GCP、GLP（1）檢驗(yàn)GLP（2）生產(chǎn)GAP、GMPGTP、GVP醫(yī)院制劑GPP供應(yīng)GSP醫(yī)院藥房GUP、GDP患者消費(fèi)者實(shí)驗(yàn)室階段GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范新藥臨床GCP藥臨床試驗(yàn)管理規(guī)范生產(chǎn)階段GAPGMPGTPGVP藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)胞和組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑GPP

32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范供應(yīng)階段GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范使用、調(diào)制階段GUP藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范GDP藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證2GMP、ISO 9000族、ISO 14000比較 比較GMPISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO 14000系列歷程 “WHO”1969年第22屆WHA大 會(huì)WHA22-50提案，批準(zhǔn)了 WHO-GMP 1992年第45屆WHA大會(huì)通過 了WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥 品質(zhì)量證明制度的實(shí)施指南 歷經(jīng)10年工作，1987年發(fā)布了 “ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn)系列”。 ISO/TC 176委員會(huì)，1994年頒 布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 1992年巴西里約熱內(nèi)盧召開“環(huán)

33、 境與發(fā)展大會(huì)”。 1993年ISO-TC 207環(huán)境管理技術(shù) 委員會(huì)成立。 1995年出臺(tái)ISO 14000環(huán)境管理 系列標(biāo)準(zhǔn)范圍制藥行業(yè)的專用標(biāo)準(zhǔn)（食品、化妝品等可參照）是通用標(biāo)準(zhǔn)各類組織的環(huán)境管理體系及各類產(chǎn)品的認(rèn)證性質(zhì)具有法律法規(guī)條令性（強(qiáng)制性）推薦性的管理標(biāo)準(zhǔn)推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象確保人的用藥安全從產(chǎn)品“質(zhì)量環(huán)”到“以顧客為中心”受控環(huán)境執(zhí)行政府企業(yè)自愿申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)自愿申請(qǐng)認(rèn)證、評(píng)估作用保證藥品的安全性，防止交叉污染公司之間商務(wù)活動(dòng)的證明書，產(chǎn)品質(zhì)量保證環(huán)境受控環(huán)境管理由“末端治理”轉(zhuǎn)向“污染預(yù)防”的全過程控制認(rèn)證2GMP Good Manufacturing Practice for

34、 Drugs 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制藥工業(yè)必須貫徹GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），這是一個(gè)強(qiáng)制性條令對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控。GMP是國(guó)際制藥界公認(rèn)的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理體系；不是產(chǎn)品標(biāo)簽。GMP是只提出必須執(zhí)行的原則要求，但并不規(guī)定其實(shí)施方法；通俗講只出題目不做文章。GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制的最低標(biāo)準(zhǔn)；是一項(xiàng)只有開始，沒有結(jié)束，自我加壓的工作。GMP的控制要求：業(yè)具備訓(xùn)練有素的 - 生產(chǎn)人員、管理人員；合適的 - 廠房、設(shè)施、設(shè)備；合格的 - 原料、包裝材料；經(jīng)過驗(yàn)證的 - 生產(chǎn)方法；可靠的 - 檢驗(yàn)、監(jiān)控；完善的 - 售后服務(wù)。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的控制參數(shù)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的潔凈

35、度和微生物（菌落數(shù)）是靜態(tài)測(cè)試，動(dòng)態(tài)監(jiān)控。對(duì)塵粒和微生物的分別列出的兩項(xiàng)測(cè)定指標(biāo)，至少各測(cè)一項(xiàng)。藥品生產(chǎn)要考慮微生物對(duì)藥品的污染及藥品之間的交叉污染。新風(fēng)量取下列數(shù)據(jù)中的最大值：非單向流潔凈室取總風(fēng)量的10%-30%； 單向流潔凈室取總風(fēng)量的2%-4%； 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；工作人員新風(fēng)量40m3/h人。制藥工業(yè)潔凈室中經(jīng)常使用“氣閘室”進(jìn)行“隔離。不設(shè)千級(jí)潔凈度級(jí)別。制藥工業(yè)認(rèn)證2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GMP的描述（驗(yàn)證qualification / 認(rèn)證validation）ISO 14644-4 2001-04-01 Cleanrooms and associated con

36、trolled environments Part 4: Design, Construction and start-up潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境 第四部分 設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng) 審批階段 設(shè)施的各進(jìn)展階段 占有狀態(tài) 設(shè)計(jì)審批 概念設(shè)計(jì) 若有必要概念驗(yàn)證 （初步方案）設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)要求設(shè)計(jì)和建造階段沒有正式的潔凈度等級(jí)要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證Design Qualification-DQ 建造審批 設(shè)施建造施工建造完成安裝驗(yàn)證Installation Qualification-IQ 功能審批現(xiàn)場(chǎng)組裝設(shè)備空態(tài)As-built工藝設(shè)備安裝功能驗(yàn)證 / 運(yùn)轉(zhuǎn)驗(yàn)證Functional Qualification-FQ / Operational Qualification-OQ靜態(tài)As-built動(dòng)態(tài)As-built工藝和工藝設(shè)備按商定方式運(yùn)轉(zhuǎn)性能驗(yàn)證Performance Qualification-PQ運(yùn)行審批設(shè)施全面運(yùn)行人員在場(chǎng)，工藝設(shè)備運(yùn)行（制程、投產(chǎn)）認(rèn)證2驗(yàn)證設(shè)計(jì) GMP認(rèn)證的關(guān)鍵漢斯施世特（Hans Schicht）博士，國(guó)際著名的潔凈技術(shù)資深專家和前輩，熱心推動(dòng)世界潔凈技術(shù)事業(yè)的活動(dòng)家。撰文中闡明：制藥工業(yè)“驗(yàn)證”與“認(rèn)證”的區(qū)別和聯(lián)系；特別強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要性（分為構(gòu)思驗(yàn)證、設(shè)計(jì)驗(yàn)證1、 設(shè)計(jì)驗(yàn)證2）；設(shè)計(jì)驗(yàn)證事例在潔凈室建造全過程空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)驗(yàn)證之中。驗(yàn)證 Qualificat