《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題課件

1、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題廈門市中醫(yī)院尤文質(zhì)2006年10月12日1藥物不良反應(yīng)的定義按WHO沿用30年的定義：用于人類預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物，在正常劑量下所引起的有害的、不需要的反應(yīng)。由于輕微口干等較小有害反應(yīng)的存在，該定義有些不明確之處。我國(guó)頒布的管理辦法的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2Company LogoADR不包括： 1用藥失誤引起的作用；2超劑量引起的作用；3濫用藥物引起的意外事故（包括別人不合作或不遵醫(yī)囑） 3Company Logo說(shuō) 明：ADR在一定程度上是難以完全避免的，這與藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療

2、事故、偽劣藥品、用藥不當(dāng)有本質(zhì)區(qū)別?？梢葾DR不一定是ADR，需要專業(yè)人員進(jìn)行應(yīng)關(guān)系的分析評(píng)價(jià)。4Company Logo報(bào)告范圍（1）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。（2）監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（3）進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（4）群體不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（引起群體性ADR藥品，不限于預(yù)防、防疫等品種，報(bào)告者也不再限于衛(wèi)生防疫部門。 ）

3、5Company Logo填報(bào)要點(diǎn)術(shù)語(yǔ)應(yīng)準(zhǔn)確、完整 ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)工程中實(shí)行的是電子報(bào)表申報(bào)形式，由于要盡量統(tǒng)一和規(guī)范一些含科學(xué)術(shù)語(yǔ)的內(nèi)容，因此對(duì)這些項(xiàng)目監(jiān)測(cè)中心均采取搜索名目庫(kù)的方式錄入。如果這些內(nèi)容在填報(bào)時(shí)不準(zhǔn)確或不完整，系統(tǒng)有可能無(wú)法識(shí)辨，從而給錄入工作帶來(lái)不便。如“原患疾病”若為“肺炎”系統(tǒng)則有113條；“不良反應(yīng)名稱”若為“胃腸道反應(yīng)”系統(tǒng)也不予認(rèn)可（打*號(hào)），應(yīng)為“惡心，嘔吐”等，因此在填寫(xiě)報(bào)表時(shí)內(nèi)容一定要詳細(xì)，科學(xué)用語(yǔ)一定要規(guī)范、精準(zhǔn)，可參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集。7Company LogoWHO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集8病房處理藥品不良反應(yīng)（ADR）事件流程不良事件出現(xiàn)判斷藥品質(zhì)

4、量問(wèn)題藥劑科藥品不良反應(yīng)積極對(duì)癥處理本科ADR監(jiān)測(cè)信息員院ADR監(jiān)測(cè)聯(lián)系人保存患者資料妥善處理ADR事件調(diào)查和資料匯總協(xié)助臨床醫(yī)生登記報(bào)表院ADR監(jiān)測(cè)中心判斷ADR事件真?zhèn)蜗蚧颊吒嬷蠄?bào)ADR報(bào)表妥善處理有關(guān)的糾紛10Company Logo門診處理藥品不良反應(yīng)（ADR）事件流程可疑ADR事件門診診室門診治療室藥房窗口藥房ADR登記藥師初步判斷是否為ADR否另行處理是填寫(xiě)ADR登記表向患者告知ADR監(jiān)測(cè)聯(lián)系人上交ADR監(jiān)測(cè)聯(lián)系人電話隨訪患者完善ADR登記表將隨訪情況告知門診登記ADR報(bào)表、上報(bào)11Company Logo報(bào)表樣式12Company Logo不良反應(yīng)類型新的：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載

5、明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯 著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；14Company Logo編號(hào)一欄由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)，按以下排列方式（表格右上角）： 省 市 縣（區(qū)） 單位年代流水 注： 省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫(xiě)。 單位編碼第一位如下填寫(xiě)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)5 個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫(xiě)6000 15Company Logo在表格相應(yīng)的方框中，應(yīng)填入。 表

6、格 前 部17Company Logo患者基本信息(對(duì)不良反應(yīng)人群特征進(jìn)行評(píng)估的重要依據(jù))不良反應(yīng)名稱應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。 不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床 檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。 18Company Logo不良反應(yīng)處理情況主要是針對(duì)不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，包括為分析因果關(guān)系而采取的措施和相應(yīng)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。 19Company Logo表 格 后 部20Company Logo懷疑藥品名稱商品名與通用名都要填寫(xiě)。通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。 （監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種及首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明） 21Company Logo如有兩種以上懷疑

7、引起不良反應(yīng)的藥品，可同時(shí)填上。藥品名稱要填寫(xiě)完整，不可用簡(jiǎn)稱。22Company Logo生產(chǎn)廠家 要求全名（包括省、市）批號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)，如 980321劑型 準(zhǔn)確填寫(xiě)，如片劑、注射劑、粉針劑等。用法與用量： 用法應(yīng)填“口服”、“肌肉注射”、“靜脈滴注”等。 用量填次劑量及次數(shù)。24Company Logo用藥起止時(shí)間 是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，用藥中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)或在其他欄中注明。起止時(shí)間均需填寫(xiě)月日。如某種藥品只用一次或只用一天，可具體填寫(xiě)。用藥原因 應(yīng)盡可能寫(xiě)具體一些。如原患高血壓性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。 25Company Logo

8、不良反應(yīng)的結(jié)果是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。如留有后遺癥也是指不良反應(yīng)的后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應(yīng)指出死亡的直接死亡原因。 不良反應(yīng)的結(jié)果27Company Logo是指發(fā)生的不良反應(yīng)對(duì)原患疾病有沒(méi)有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長(zhǎng)，甚至導(dǎo)致死亡，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇。 對(duì)原患疾病影響28Company Logo國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無(wú)不詳國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有無(wú)不詳 主要依據(jù)說(shuō)明書(shū)，借此了判別是

9、否為“新”的不良反應(yīng)。29Company Logo關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 根據(jù)不良反應(yīng)/事件分析結(jié)果，將因果關(guān)系分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)六級(jí)。 30Company Logo不良反應(yīng)/事件分析由于報(bào)告人一般為直接接觸ADR事件的臨床醫(yī)護(hù)人員，他們做出的判斷和分析既是對(duì)所報(bào)藥品的不良反應(yīng)做出的初步評(píng)價(jià)，也是該事件是否為ADR的最直接根據(jù)，對(duì)上級(jí)部門進(jìn)一步確定ADR的真實(shí)性具有較大的實(shí)用價(jià)值。如果缺少對(duì)該內(nèi)容的填寫(xiě)，上級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)就無(wú)法據(jù)此做出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，進(jìn)而影響整個(gè)ADR監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。31Company Logo不良反應(yīng)/事件分析 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？反應(yīng)

10、是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？反應(yīng)是否是可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？ 32Company Logo12345肯定很可能？可能？可能無(wú)關(guān)？待 評(píng) 價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無(wú)法獲得33Company Logo填表常見(jiàn)問(wèn)題（1）內(nèi)容不完整a民族、體重、藥物不良反應(yīng)史等很少填寫(xiě)。b原患疾病填寫(xiě)不規(guī)范（如用英文縮寫(xiě)）。34Company Logoc不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不規(guī)范。如：誤填為所使用藥物名稱。d對(duì)不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況缺如或記錄不完整，包括臨床檢驗(yàn)。 如：皮疹的大小、發(fā)生部位

11、等、血壓、肝功能等。35Company Logof對(duì)不良反應(yīng)處理情況填寫(xiě)疏漏較多。g對(duì)所用的藥品記錄不詳，如通用名、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間及用藥原因等。對(duì)合并用藥的填寫(xiě)也有類似情況。 36Company Logoh. 用藥原因 可與原患疾病相同，也可能不相同。i. 并用藥品 此項(xiàng)漏報(bào)較多。37Company Logoj. 不良反應(yīng)結(jié)果（轉(zhuǎn)歸） 治愈？好轉(zhuǎn)？后遺癥？死亡？p115k. 不良反應(yīng)分析對(duì)于判斷條件第二條：反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？誤解:認(rèn)為只要自己不知道的就可以選擇不明，應(yīng)該是說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提到的不良反應(yīng)才能選擇不明。第三條判斷條件停藥或減量后，反應(yīng)是否

12、消失或減輕？ 很多報(bào)表也是和描述不符合，經(jīng)常是描述中沒(méi)有提到停藥減量，而判斷條件卻添了是?；蛘呙枋鲋袑?xiě)了停藥減量的結(jié)果卻在條件中選擇不明。38Company Logo（2）填寫(xiě)不規(guī)范 a對(duì)不良反應(yīng)的表現(xiàn)及臨床檢驗(yàn)結(jié)果敘述過(guò)于簡(jiǎn)單。如只寫(xiě)“呼吸困難、血壓下降” b藥名不完整，如“丹參”、“葡萄糖”，不能將“注射液”漏寫(xiě)。 39Company Logoc字體潦草，對(duì)某些不良反應(yīng)的癥狀表現(xiàn)記錄無(wú)法辨認(rèn)；某些報(bào)告人簽名太潦草。d藥品通用名、別名、商品名不分，劑型、用藥方法填寫(xiě)混亂，尤其是某些醫(yī)護(hù)人員，需要藥劑人員做必要的輔導(dǎo)。40Company Logo對(duì)發(fā)生ADR事件的藥品缺乏原始的記錄或物證，是致

13、使填寫(xiě)不完全或不規(guī)范的主要原因之一。 發(fā)現(xiàn)可疑事件應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，可避免或減少?gòu)U表。41Company Logo廢 表三個(gè)方面 沒(méi)有藥品名稱 藥物根本沒(méi)有使用 沒(méi)有病人姓名等信息42Company Logo舉例不良反應(yīng)描述患兒以“咳嗽一周，發(fā)熱5天”，就診我院，初診為“支氣管炎”，給予頭孢噻肟鈉、炎 琥寧抗感染治療，次日出現(xiàn)雙下肢、面頸部大小不一圓形紅色斑丘疹，隨請(qǐng)皮膚科會(huì)診。予氯雷他啶、爐甘石洗劑等治療，皮疹消退。43Company Logo舉例患者因上呼吸道感染輸注痰熱清注射液時(shí)，出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹（丘疹）單發(fā)，立即停藥。約10分鐘后出現(xiàn)頭昏眼花、胸悶惡心、大汗淋漓、四肢冰涼，BP 50/30

14、mmHg, HR102次/分，面色蒼白。經(jīng)腎上腺素、地塞米松抗過(guò)敏治療后，血壓恢復(fù) BP 110/60mmHg 、頭暈胸悶等癥狀緩解，面色轉(zhuǎn)紅潤(rùn)，四肢溫暖。44Company Logo藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在線上報(bào)簡(jiǎn)介國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的地址 基層藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位 主要功能： 1.注冊(cè)申請(qǐng)修改系統(tǒng)登陸資料 2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告編寫(xiě)、修改、上報(bào) 未報(bào)數(shù)據(jù)：保存后有待于修改的表格。 歷史數(shù)據(jù)：已提交藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告列表 3.藥品群體不良事件報(bào)告表提交 4.檢索統(tǒng)計(jì)功能 5.其他輔助功能：主要為用戶提供一些輔助工具，如：登陸后的自動(dòng)報(bào)表審批提醒功能，報(bào)表狀態(tài)跟蹤，交流用的論壇、公告板等等。45Company Logo全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)主頁(yè)46Company Logo登錄47Company Logo注冊(cè) 1 48Company Logo注冊(cè) 249Company Logo注冊(cè) 350Company Logo首頁(yè)51Company Logo上報(bào)數(shù)據(jù)52Company Logo上報(bào)數(shù)據(jù) 253Company Logo原群體報(bào)告54Company Logo群體報(bào)告55Company Logo未報(bào)數(shù)據(jù)56Company Logo已報(bào)數(shù)據(jù)57Company Logo定期匯總58Company Logo檢索統(tǒng)計(jì) 159Company L