電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊技術(shù)審查指南

1、 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊技術(shù)審查指南一、適用范圍二、技術(shù)審查要點(diǎn)產(chǎn)品名稱要求電子內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，依據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號），建議使用“電子內(nèi)窺鏡圖像處理器”或“醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可增加相應(yīng)特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性等不符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則的描述內(nèi)容。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電子內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理注冊單元劃分的原則和實(shí)例產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安

2、全通用要求GB 9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件（如適用）YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）

3、產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品的研究要求 （1）白平衡功能電子內(nèi)窺鏡圖像處理器應(yīng)能進(jìn)行白平衡調(diào)節(jié)，使所顯示圖像呈現(xiàn)自然色彩。將電子內(nèi)窺鏡指向白板后，通過按白平衡鍵可自動建立色彩平衡。注冊申請人需提交白平衡功能的相關(guān)的驗(yàn)證研究資料，具有軟件算法的應(yīng)在軟件描述文檔中明確相應(yīng)算法。（2）調(diào)光功能（圖像亮度調(diào)節(jié)功能）內(nèi)窺鏡在體內(nèi)與體腔的距離不同，照射光的照射角度不同，都會導(dǎo)致內(nèi)窺鏡圖像傳感器靶面上的光照度不同，從而使得圖像的亮暗程度不同。當(dāng)內(nèi)窺鏡距離體腔較近的時(shí)候，應(yīng)防止傳感器曝光飽和；當(dāng)內(nèi)窺鏡距離體腔較遠(yuǎn)的時(shí)候，應(yīng)防止圖像過暗。為了在任何情況下都能獲得比較滿意的圖像，必須引入調(diào)光技術(shù)。電子內(nèi)窺

4、鏡圖像處理器應(yīng)能進(jìn)行根據(jù)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)光，保證圖像亮度適中，便于臨床觀察圖像。在電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)中，通常采用兩種調(diào)光的原理，包括電子調(diào)光方式和冷光源調(diào)光方式，可單獨(dú)實(shí)現(xiàn)調(diào)光，或者兩者配合實(shí)現(xiàn)調(diào)光。電子調(diào)光方式是通過控制傳感器的電子快門實(shí)現(xiàn)的，其原理是改變傳感器的光積分時(shí)間（曝光時(shí)間），還可對A/D芯片的增益或圖像信號放大電路的增益進(jìn)行調(diào)節(jié)，達(dá)到與調(diào)節(jié)曝光量相同的效果，這種方法又被稱為自動增益控制（AGC）。冷光源調(diào)光是電子內(nèi)窺鏡圖像處理器通過與冷光源通訊，控制冷光源調(diào)節(jié)輸出光強(qiáng)，來實(shí)現(xiàn)調(diào)光。常用的圖像處理調(diào)光算法是采用直方圖計(jì)算的方法來判斷圖像亮度，實(shí)現(xiàn)調(diào)光。圖像傳感器信號經(jīng)過預(yù)處理后進(jìn)入圖像處

5、理芯片，圖像處理芯片中進(jìn)行每幀圖像數(shù)據(jù)的直方圖統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)直方圖信息首先計(jì)算出調(diào)光控制量，再與理想值進(jìn)行比較，根據(jù)比較結(jié)果計(jì)算出調(diào)光控制信息并輸出?？刂齐娮诱{(diào)光，調(diào)整電子快門或者冷光源的機(jī)械調(diào)光，調(diào)整輸出光強(qiáng)，完成一個調(diào)光循環(huán)。根據(jù)調(diào)光算法直方圖統(tǒng)計(jì)算法的不同，可包括：均值測光，峰值測光。峰值測光模式前者以圖像的峰值數(shù)據(jù)作為判斷基準(zhǔn)。均值測光模式以圖像的均值數(shù)據(jù)作為判斷基準(zhǔn)。電子內(nèi)窺鏡圖像處理器應(yīng)能進(jìn)行調(diào)光，使所顯示圖像呈亮度適中，利于觀察。注冊申請人需提交調(diào)光功能（圖像亮度調(diào)節(jié)功能）的相關(guān)的驗(yàn)證研究資料，具有軟件算法的應(yīng)在軟件描述文檔中明確相應(yīng)算法。（3）視頻輸出接口常見視頻輸出接口有：VI

6、DEO，Y/C、分量輸出（RGB、SYNC）、DVI ，HDMI等。其中VIDEO， Y/C、分量輸出（RGB、SYNC）是模擬信號，DVI，HDMI是數(shù)字信號。CVBS格式視頻輸出全稱：Composite Video Broadcast Signal 或Composite Video Blanking and Sync，它是包括亮度和色度的單路模擬信號，即從全電視信號中分離出伴音后的視頻信號，在顯示設(shè)備內(nèi)部必須進(jìn)行一系列分離/ 解碼的過程才能輸出成像，這樣的做法必然對畫質(zhì)會造成損失。Y/C（S-Video）中S指的是“SEPARATE（分離）”，它將亮度和色度分離輸出，主要是為了克服視頻節(jié)目

7、復(fù)合輸出時(shí)的亮度和色度的互相干擾。采用SX子的亮度和色度分離輸出可以提高畫面質(zhì)量。但是，Y/C仍要將兩路色差信號（Cr Cb）混合為一路色度信號C進(jìn)行傳輸，然后再在顯示設(shè)備內(nèi)解碼為Cb和Cr進(jìn)行處理，這樣多少仍會帶來一定信號損失而產(chǎn)生失真。分量輸出（RGB）即把RGB三路單色信號經(jīng)過調(diào)制生成三路表征三個單色信息的X白亮度信號，由三根獨(dú)立電纜并行送出。波形同X白全電視信號，同步信號有如下幾種安置方式：5根傳輸線纜，即行同步和場同步各占用一根電纜；4根傳輸線纜，即行場同步占用同一根電纜；3根傳輸線纜，即行場同步信號放在綠色信號的消隱區(qū)，不占用額外電纜；只要顯示設(shè)備兼容，RGB分量的信號帶寬可以高達(dá)

8、幾十兆，因此RGB信號顯示質(zhì)量優(yōu)于色差信號，是最原始最直接的顯示信號，畫面將更加清晰、色彩更加逼真。RGB信號同樣也分為逐行和隔行，逐行信號要優(yōu)于隔行信號。DVI（Digital Visual Interface），即數(shù)字視頻接口。DVI是基于TMDS（Transition Minimized Differential Signaling），轉(zhuǎn)換最小差分信號技術(shù)來傳輸數(shù)字信號，TMDS運(yùn)用先進(jìn)的編碼算法把8bit數(shù)據(jù)（R、G、B中的每路基色信號）通過最小轉(zhuǎn)換編碼為10bit數(shù)據(jù)（包含行場同步信息、時(shí)鐘信息、數(shù)據(jù)DE、糾錯等），經(jīng)過DC平衡后，采用差分信號傳輸數(shù)據(jù)，有較好的電磁兼容性能，可以用低

9、成本的專用電纜實(shí)現(xiàn)長距離、高質(zhì)量的數(shù)字信號傳輸。DVI是一種國際開放的接口標(biāo)準(zhǔn)，在PC、DVD、高清晰電視（HDTV）、高清晰投影儀等設(shè)備上有廣泛的應(yīng)用。HDMI是（High Definition Multimedia Interface）的縮寫，意思是高清晰度多媒體接口，是一種數(shù)字化視頻/ HYPERLINK s:/baike。baidu/item/%E9%9F%B3%E9%A2%91 t _blank 音頻接口技術(shù)，適合影像傳輸?shù)膶Ｓ眯蛿?shù)字化接口，可同時(shí)傳送 HYPERLINK s:/baike。baidu/item/%E9%9F%B3%E9%A2%91 t _blank 音頻和影像信號，

10、最高 HYPERLINK s:/baike。baidu/item/%E6%95%B0%E6%8D%AE%E4%BC%A0%E8%BE%93 t _blank 數(shù)據(jù)傳輸速度為48Gbps（2.1版）。同時(shí)無需在信號傳送前進(jìn)行數(shù)/?；蛘吣?數(shù)轉(zhuǎn)換。HDMI可搭配寬帶 HYPERLINK s:/baike。baidu/item/%E6%95%B0%E5%AD%97%E5%86%85%E5%AE%B9 t _blank 數(shù)字內(nèi)容保護(hù)（ HYPERLINK s:/baike。baidu/item/HDCP t _blank HDCP），以防止具有 HYPERLINK s:/baike。baidu/ite

11、m/%E8%91%97%E4%BD%9C%E6%9D%83 t _blank 著作權(quán)的影音內(nèi)容遭到未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制。現(xiàn)有情況下，相同分辨率，DVI與HDMI兩個接口的畫質(zhì)無明顯區(qū)別，但是隨著HDMI接口的發(fā)展，比DVI接口能提供更多的功能，具備更高的分辨率和刷X速率。電子內(nèi)窺鏡圖像處理器應(yīng)具備至少一種視頻輸出接口，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。（4）數(shù)據(jù)存儲和接口的研究電子內(nèi)窺鏡圖像處理器具有數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。數(shù)據(jù)導(dǎo)出的方式有USB接口或網(wǎng)絡(luò)傳輸。部分電子內(nèi)窺鏡圖像處理器還具有信息管理功能。若電子內(nèi)窺鏡圖像處理器具備上述功能和接口，注冊申請人需提交相關(guān)的驗(yàn)證研究資料，具有軟件算法的應(yīng)在軟件描述文檔中明確

12、相應(yīng)算法。（5）圖像處理軟件功能的研究電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的圖像處理功能還可包括：畫面凍結(jié)回放、色調(diào)調(diào)節(jié)、結(jié)構(gòu)強(qiáng)化、輪廓強(qiáng)化、血液強(qiáng)化、可見光范圍內(nèi)特殊光譜成像等圖像處理功能。凍結(jié)及回放是通過圖像編碼算法存儲圖像，凍結(jié)是將原始圖像通過一定的編碼形式存儲在圖像處理板內(nèi)存中，回放是將存儲的圖片顯示到顯示器上。色調(diào)調(diào)節(jié)是根據(jù)臨床需要進(jìn)行操作，圖像處理軟件調(diào)整顯示圖像的RGB顏色的比例權(quán)重，從而調(diào)整圖像的顏色。結(jié)構(gòu)強(qiáng)化、輪廓強(qiáng)化是通過圖像處理軟件中的濾波算法使圖像的變化信息增強(qiáng)，使得圖像變得清晰，本質(zhì)上是提取圖像的微分信息。結(jié)構(gòu)強(qiáng)化和輪廓強(qiáng)化采用的濾波矩陣通常是有區(qū)別的。血液強(qiáng)化算法可以對指定范圍內(nèi)像

13、素進(jìn)行自適應(yīng)性的R（紅色）增強(qiáng)，使圖像中的紅色紋理（例如：血管）更為清晰?？梢姽夥秶鷥?nèi)特殊光譜成像算法主要是配合內(nèi)窺鏡冷光源，使用可見光范圍內(nèi)特定波長的光照射組織進(jìn)行成像。若電子內(nèi)窺鏡圖像處理器具備上述功能，注冊申請人需提交相關(guān)的驗(yàn)證研究資料，明確每個功能具體對應(yīng)的臨床應(yīng)用，具有軟件算法的應(yīng)在軟件描述文檔中明確相應(yīng)算法。產(chǎn)品有效期可參考有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則。通常情況下，有源設(shè)備類產(chǎn)品的使用壽命與各部件的壽命相關(guān)，可依據(jù)各部件的使用壽命來確定產(chǎn)品的使用壽命。內(nèi)窺鏡圖像處理器的主要組成部分為電路板部件、主機(jī)外殼、接口。電路板部件可以通過模擬加速老化試驗(yàn)來確定其壽命。主機(jī)外殼可以通過

14、其材料來推斷壽命，且非關(guān)鍵易損部件。接口壽命可以根據(jù)能承受插拔次數(shù)和實(shí)際使用頻率來確定。環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中關(guān)于運(yùn)輸和貯存的要求，保證產(chǎn)品有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性并對內(nèi)置產(chǎn)品起到保護(hù)作用。包裝標(biāo)識滿足GB/T 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志中對包裝標(biāo)簽的相關(guān)要求。4. 軟件研究由于要進(jìn)行復(fù)雜的圖像處理，內(nèi)窺鏡圖像處理器含有嵌入式軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求，提供產(chǎn)品軟件描述文檔。內(nèi)窺鏡圖像處理器的主要功能是圖像采集、處理、存儲并傳輸至監(jiān)視器，產(chǎn)品可用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中，

15、若失效會XX手術(shù)進(jìn)程或會對患者造成傷害，因此其安全性級別可定為B級。內(nèi)窺鏡圖像處理器的軟件作為嵌入式的軟件組件，不具備獨(dú)立實(shí)現(xiàn)軟件功能的條件，其功能和風(fēng)險(xiǎn)都是包含在設(shè)備整體中，因此對于需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證確認(rèn)等部分，可單獨(dú)提供針對軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機(jī)的相關(guān)技術(shù)資料。注：軟件要求應(yīng)符合醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程（YY/T 0664-2008）、醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。同時(shí)內(nèi)窺鏡圖像處理器可能具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制?；蛘邇?nèi)窺鏡圖像處理器具有采

16、用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的功能，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動介質(zhì)，如通過U盤或移動硬盤保存內(nèi)窺鏡檢查過程中的圖片和視頻數(shù)據(jù)。若申報(bào)的內(nèi)窺鏡圖像處理器具有上述功能，應(yīng)按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求，單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1. 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管

17、理方面的措施。（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。（4）全部達(dá)到可接受的水平。（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡明描述。注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。（5）應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316-2016附錄E

18、、I的提示，對危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況及可發(fā)生的傷害作出判定。（6）通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合白平衡、調(diào)光功能等不符合要求說明書未對電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的使用范圍進(jìn)行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯X不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電磁場等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯誤等易混淆的或缺少使用說明書不正確的使

19、用失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時(shí)）等危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器電磁干擾程序運(yùn)行圖像輸出異?；驘o圖像輸出靜電放電干擾程序運(yùn)行圖像輸出異常或無圖像輸出漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護(hù)不夠漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火電路板或開關(guān)電源失效散熱裝置失效產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火機(jī)殼溫度超高對操作者接觸部位過熱對操作者和患者造成灼傷機(jī)械能墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動圖像處理器受損圖像輸出異常，臨床觀察或手術(shù)無法正常進(jìn)行。操作錯誤視頻輸出線

20、與視頻輸出臺子未正確連接無輸出圖像或圖像輸出異常無法進(jìn)行臨床觀察和手術(shù)供電電壓過低便攜式光源電池電壓過低，圖像處理器工作異常無法進(jìn)行臨床觀察和手術(shù)使用之前未進(jìn)行白平衡操作圖像顏色失真可能會造成誤診電子內(nèi)窺鏡與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器鏈接不牢靠無輸出圖像或圖像輸出異常無法進(jìn)行臨床觀察和手術(shù)不完整的說明書不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E提示性列舉了手術(shù)工具可能存在危險(xiǎn)的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷

21、害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于電子內(nèi)窺鏡圖像處理器功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)電子內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)至少應(yīng)包括：白平衡、

22、調(diào)光功能（圖像亮度調(diào)節(jié)功能），視頻輸出接口。還可包括圖像強(qiáng)化、圖像色彩調(diào)節(jié)、數(shù)字放大、凍結(jié)及回放功能，視頻輸入接口等。安全性技術(shù)指標(biāo)主要指電氣安全性能。軟件組件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則（應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。電子內(nèi)窺鏡圖像處理器可具有數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。數(shù)據(jù)導(dǎo)出的方式有USB接口或網(wǎng)絡(luò)傳輸。部分電子內(nèi)窺鏡圖像處理器還具有病案管理功能，可對存儲圖像進(jìn)行搜索，日期排序等。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法的規(guī)定明確所

23、屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710-2009中表A。1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。4安全要求4.1 4.2 應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時(shí)間的要求（若適用）。5電磁兼容應(yīng)符合YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)中規(guī)定的要求。6報(bào)警的要求（若適用）應(yīng)符合YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南的要求。同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)的要求產(chǎn)品臨床評價(jià)細(xì)化要求產(chǎn)品的不良事件歷史

24、記錄產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求1產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品技術(shù)說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、正常工作和貯存條件；b）照XX源的種類（若適用）；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。產(chǎn)品說明書醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（2014年國家局6號令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、YY 1081 -2011和YY 0505-2012）的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說

25、明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。1.1.8電磁兼容性電磁兼容性專門提示，列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長度（若適用）等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。1.2 使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊產(chǎn)

26、品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求（若有）及臨床評價(jià)資料一致。1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號位置應(yīng)預(yù)留。1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：工作條件限制：應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通電子內(nèi)窺鏡圖像處理器電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原

27、理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號是否準(zhǔn)確、完整。1.3.3 產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。1.3.4 安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；防護(hù)功能的詳細(xì)說明；停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；對操作者的培訓(xùn)要求等。1.3.6 保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑。對于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。1.3.7 安全注意事項(xiàng)：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會降低最低安全性，對被認(rèn)可的附件