醫(yī)療器械驗(yàn)收學(xué)習(xí)

1、四川省申辦醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證檢查查收標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、申請(qǐng)?jiān)试S查收標(biāo)準(zhǔn)：條款考評(píng)項(xiàng)目及內(nèi)容審察方法1人員1.1公司應(yīng)擁有充分的人力資源。公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟（1）查公司在冊(cè)人員名單。悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器材管理的法例、規(guī)章、政策。（2）答卷或現(xiàn)場(chǎng)問答。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器材公司的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)擁有中專以（1）查委任文件。上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材公司的法定1.2（2）查學(xué)歷職稱證明原件。代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)擁有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；企（3）查勞動(dòng)用工合同業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器材公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)大（1）查委任文件。專以上學(xué)歷或初級(jí)

2、專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材公司質(zhì)量管1.3（2）查學(xué)歷職稱證明原件。理負(fù)責(zé)人，應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（3）查勞動(dòng)用工合同其實(shí)不得兼職。公司從事質(zhì)量管理和各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟習(xí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器材答卷或現(xiàn)場(chǎng)問答，此中應(yīng)包含質(zhì)1.4的法律、法例、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材的專業(yè)知識(shí)及本公司擬訂的量管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器材5個(gè)或5個(gè)以上類其余公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職管理人員應(yīng)許多于3人；第二類醫(yī)療器（1）查委任文件。1.5械5個(gè)以下類其余公司專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)許多于二名，質(zhì)量管（2）勞動(dòng)用工合同。理機(jī)構(gòu)專職管理人員應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)

3、大專以上學(xué)歷或初級(jí)專業(yè)技術(shù)（3）查學(xué)歷職稱證明原件。職稱；并保持相對(duì)穩(wěn)固。滿分得分扣分或不合格原由分分分否決項(xiàng)分分1從事查收、保養(yǎng)以及經(jīng)營(yíng)、保留等工作的人員，應(yīng)擁有高中以（1）查委任文件。1.6上的文化程度，以上人員須經(jīng)有關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)，查核合格后發(fā)給（2）查學(xué)歷證明原件。20分崗位合格證后方可上崗。（3）勞動(dòng)用工合同。以人員均應(yīng)熟習(xí)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品特征。（4）查培訓(xùn)合格證明。經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器材產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的熟習(xí)產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為第三類醫(yī)療器材5個(gè)和5個(gè)類型以下的應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增添2個(gè)類型增添1

4、名大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為第二類醫(yī)療器（1）查有關(guān)培訓(xùn)證明資料。否1.7械5個(gè)和5個(gè)類型以下的應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上1（2）查勞動(dòng)用工合同。決技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增添2個(gè)類型增添（3）查學(xué)歷職稱證明。項(xiàng)名中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配類醫(yī)療器材產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的切合驗(yàn)配要求能力的專業(yè)驗(yàn)配人員（隱形眼鏡驗(yàn)配人員或?qū)I(yè)測(cè)聽?zhēng)煟?，?yīng)許多于2名。2機(jī)構(gòu)設(shè)置20分公司應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查收機(jī)構(gòu)和查收、保養(yǎng)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)或人員。各級(jí)機(jī)構(gòu)（1）查公司組織機(jī)構(gòu)圖。2.1

5、和人員職責(zé)應(yīng)明確，主要負(fù)責(zé)人對(duì)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。公司（2）查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件及機(jī)構(gòu)職20分應(yīng)設(shè)置以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，履行質(zhì)量管理職能，責(zé)。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量擁有判決權(quán)。公司質(zhì)量檢收機(jī)構(gòu)應(yīng)裝備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?）查現(xiàn)場(chǎng)及儀器設(shè)備否2.2（2）查質(zhì)量保證協(xié)議決的，供給由第三方供給技術(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。（3）查產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器材產(chǎn)品的公司，應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力；（1）機(jī)構(gòu)設(shè)置文件否2.3設(shè)置合適的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)；擁有合適的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的企（2）查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器狀態(tài)決業(yè)應(yīng)擁有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀

6、、裂（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票項(xiàng)2隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備、儀器；經(jīng)營(yíng)助聽器的公司應(yīng)擁有測(cè)聽室、聽力計(jì)、驗(yàn)配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣資料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）3場(chǎng)所設(shè)備公司應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器材公司應(yīng)不小于50平方米；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材、第二類大、中型設(shè)備的公司應(yīng)不小于100平方米（還有規(guī)定的除外）。3.1經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等單調(diào)產(chǎn)品的公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)置在住所內(nèi)，不得在商住樓的住所部分，不得作生活用。公司應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的切合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的庫(kù)房，庫(kù)房建筑

7、毗鄰環(huán)境應(yīng)整齊，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。經(jīng)營(yíng)耗材類醫(yī)療器材產(chǎn)品的公司，庫(kù)房不得小于100平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器材（第三類注射穿刺器材、醫(yī)用高分子資料及制品）產(chǎn)品的公司，庫(kù)房不得小于200平方米；經(jīng)營(yíng)一般醫(yī)3.2療器材產(chǎn)品的公司，庫(kù)房不得小于50平方米（還有規(guī)定的除外），擁有切合產(chǎn)品特征的設(shè)備、設(shè)備；只經(jīng)營(yíng)固定式永遠(yuǎn)安裝的大型醫(yī)療設(shè)備的公司能夠不設(shè)庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等單調(diào)產(chǎn)品的公司庫(kù)房面積不得少于20平方米。庫(kù)房場(chǎng)所不得設(shè)置在住所內(nèi)，不得在商住樓的住所部分，不得作生活用。公司應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立便于操作的3.3質(zhì)量查結(jié)束所（質(zhì)檢室），并

8、裝備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。90分（1）查現(xiàn)場(chǎng)否（2）查房證明（包含租房合同、決房產(chǎn)證）項(xiàng)（1）查現(xiàn)場(chǎng)（倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)獨(dú)立）否（2）查房產(chǎn)證明（包含租房合決同、房產(chǎn)證）項(xiàng)（3）查設(shè)備、設(shè)備1）查現(xiàn)場(chǎng)2）查房產(chǎn)證明（包含租房合20分同、房產(chǎn)證）3經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器材產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬闊、整齊、光亮，裝備電話、傳真、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)備，設(shè)置產(chǎn)品陳設(shè)室或陳設(shè)柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳設(shè)可見，3.4大型設(shè)備不可以陳設(shè)的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配醫(yī)療器材產(chǎn)品的公司一定設(shè)置檢查室等驗(yàn)配場(chǎng)所、配戴臺(tái)和洗手池，場(chǎng)所擁有優(yōu)秀的衛(wèi)生條件

9、。庫(kù)房應(yīng)劃線分區(qū)，推行色標(biāo)管理，一致規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))黃色；合格品庫(kù)(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(kù)(區(qū)綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))紅色；退貨庫(kù)(區(qū))黃色等專用處所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有顯然標(biāo)志。3.5經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子資料制品、植入資料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)擁有陰涼庫(kù)（0-20），常溫庫(kù)0-30）。經(jīng)營(yíng)體外診療試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)擁有冷庫(kù)（2-10）條件，或許多于3臺(tái)冷藏箱。庫(kù)房應(yīng)切合產(chǎn)品儲(chǔ)藏要求，應(yīng)做到：1）場(chǎng)所及產(chǎn)品潔凈、衛(wèi)生。2)保持產(chǎn)品與地面之間有必定距離的設(shè)備（地墊）。避光、通風(fēng)和排水，檢測(cè)和調(diào)理溫、濕度的設(shè)備。3.64)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防

10、鳥等設(shè)備。5）效期商品應(yīng)按批號(hào)分類集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)挨次堆碼，并有顯然標(biāo)記。切合安全用電要求的照明設(shè)備。7）裝卸貨物門外應(yīng)有防備雨淋的頂棚。有特別要求的商品應(yīng)擁有切合其特征儲(chǔ)存條件，如口腔科資料、3.7易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)藏保留。雙人雙鎖保留，專帳記錄，應(yīng)擁有相應(yīng)的安全捍衛(wèi)舉措。3.8注冊(cè)經(jīng)營(yíng)、庫(kù)房場(chǎng)所均應(yīng)切合消防、安全要求。3）查設(shè)備、設(shè)備1）查現(xiàn)場(chǎng)（2）查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器狀態(tài)10分3）查設(shè)備、儀器發(fā)票1）查現(xiàn)場(chǎng)（各地區(qū)設(shè)置能否合理，便于操作）20分（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票查現(xiàn)場(chǎng)，查設(shè)備、設(shè)備狀態(tài)及（購(gòu)20分買）憑據(jù)查現(xiàn)場(chǎng)，查記錄10分查現(xiàn)場(chǎng)10分44管理文件4

11、.1公司應(yīng)實(shí)時(shí)采集并保留與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法例、規(guī)章。查現(xiàn)場(chǎng)文檔資料4.2公司應(yīng)采集并保留與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)、資料分分否決項(xiàng)公司應(yīng)依照國(guó)家有關(guān)法例、規(guī)章，聯(lián)合公司實(shí)質(zhì)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材產(chǎn)品特征成立質(zhì)量管理系統(tǒng)，聯(lián)合公司實(shí)質(zhì)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材產(chǎn)品特征成立并履行切合本公司實(shí)質(zhì)的醫(yī)療器材質(zhì)量管理制度，并按期檢查和查核質(zhì)量制度履行狀況，質(zhì)量管理制度起碼應(yīng)包含：（1）質(zhì)量目標(biāo)和管理目標(biāo)；（2）質(zhì)量系統(tǒng)審察；（3）各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；（4）質(zhì)量反對(duì)制度；（5）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；（6）初次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；（7）質(zhì)量查收、保留及出庫(kù)復(fù)核制度；（8）不合格商品管4.3（9）質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)

12、量查問和投訴管理理及退貨商品管理制度；制度；（10）售后服務(wù)管理及用戶接見制度；（11）質(zhì)量信息管理制度；（12）有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度；（13）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；（14）人員教育培訓(xùn)制度；（15）有關(guān)制度履行狀況查核制度；（16）特別產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度。（17）經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配產(chǎn)品（如助聽器、隱形眼鏡）的公司還應(yīng)擬訂：驗(yàn)配人員職責(zé)、驗(yàn)配管理制度、驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)制度、衛(wèi)生制度等。公司應(yīng)擬訂質(zhì)量管理要點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序言件。要點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序言件應(yīng)包含：（1）首營(yíng)公司、品種審批程序；（2）產(chǎn)品進(jìn)貨程序；（3）質(zhì)量檢查查收程序；（4）入庫(kù)及發(fā)貨程序；（5）出庫(kù)復(fù)核程序；（6）4.4（8）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程在庫(kù)保養(yǎng)

13、程序；（7）不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)程序；序；（9）質(zhì)量查問、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序；公司應(yīng)按質(zhì)量管理制度成立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）起碼應(yīng)包含：（1）.醫(yī)療器材購(gòu)進(jìn)記錄、（2）查收、檢驗(yàn)記錄；4.5（3）保養(yǎng)檢查記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核記錄；（5）銷售記錄；（6）質(zhì)量查問、投訴記錄；（7）不合格品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷退后回查收記錄（10）庫(kù)房溫、濕度記錄；（11）儀器、設(shè)備使用、（1）查制度的完好性、合理性、可操作性。（起碼查3項(xiàng)制度）（2）查制度履行狀況。（起碼查項(xiàng)制度）查程序言件的合理性、完好性、可操作性。1）查記錄的完好性、真切性2）起

14、碼抽查5項(xiàng)記錄分分分5檢定記錄；（12）質(zhì)量事故辦理、報(bào)告記錄；（13）不良事件報(bào)告記錄；（14）人員教育培訓(xùn)記錄；（15）管理制度履行和查核記錄等。公司應(yīng)成立質(zhì)量管理檔案（表格）起碼應(yīng)包含：（1）供貨方檔案；（2）首營(yíng)公司、品種審批檔案；（3）醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量檔案；（4）銷售人員檔案；（5）用戶檔案；（6）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（7）產(chǎn)（1）查檔案（表）的完好性、4.6品技術(shù)資料檔案；（8）產(chǎn)質(zhì)量量問題追蹤檔案；（9）產(chǎn)質(zhì)量量信息真切性30分檔案；（10）設(shè)備、設(shè)備檢查保護(hù)檔案；（11）人員培訓(xùn)檔案；（12）（2）起碼抽查5項(xiàng)檔案（表格）員工健康檔案；（13）不合格品報(bào)損表；（14）近效期

15、商品催銷表；（15）不良事件報(bào)告表等。說明：（一）依據(jù)醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證管理方法，聯(lián)合四川省實(shí)質(zhì)狀況，特?cái)M訂本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)合用于對(duì)新創(chuàng)辦公司申辦醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證、醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證更改以及醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證換證的現(xiàn)場(chǎng)審查。醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司平時(shí)監(jiān)察管理以可參照履行本標(biāo)準(zhǔn)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)中所波及到的場(chǎng)所面積均指實(shí)質(zhì)使用面積。（四）醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證允許事項(xiàng)質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地點(diǎn)（包含增減庫(kù)房）的更改應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審察。（五）本標(biāo)準(zhǔn)中所提到的有關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)系的專業(yè)，如經(jīng)營(yíng)醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的有關(guān)專業(yè)能夠是：機(jī)械、電子、精

16、細(xì)儀器類等專業(yè)。（六）本標(biāo)準(zhǔn)公司法人部分為4章24項(xiàng)，各章分值為：1.人員：共7項(xiàng)，反對(duì)項(xiàng)2項(xiàng)，其余項(xiàng)70分；2.機(jī)構(gòu)設(shè)置：共3項(xiàng)，反對(duì)項(xiàng)2項(xiàng)，其余項(xiàng)20分；3.場(chǎng)所設(shè)備：共8項(xiàng)，反對(duì)項(xiàng)2項(xiàng)，其余項(xiàng)90分；管理文件：共6項(xiàng)，反對(duì)項(xiàng)1項(xiàng)，其余項(xiàng)150分（七）本標(biāo)準(zhǔn)公司分支部分為4章19項(xiàng)，各章分值為：1.人員：共6項(xiàng)，反對(duì)項(xiàng)2項(xiàng)，其余項(xiàng)50分；2.機(jī)構(gòu)設(shè)置：共3項(xiàng)，反對(duì)項(xiàng)2項(xiàng)，其余項(xiàng)20分；3.場(chǎng)所設(shè)備：共5項(xiàng)，反對(duì)項(xiàng)1項(xiàng)，其余項(xiàng)60分；管理文件：共5項(xiàng)，反對(duì)項(xiàng)1項(xiàng)，其余項(xiàng)100分；（八）總分達(dá)到70%（含70%）為合格，出現(xiàn)以下狀況之一者為不合格：標(biāo)準(zhǔn)有一章達(dá)不到章總分的70%；凡屬反對(duì)項(xiàng)項(xiàng)目達(dá)不到要求的。6（九）對(duì)查核項(xiàng)目逐項(xiàng)評(píng)定，評(píng)審采納系數(shù)評(píng)定法，共分五個(gè)品位：1.滿意標(biāo)