企業(yè)的質(zhì)量管理體系【范本模板】

1、企業(yè)的質(zhì)量管理體系1。 質(zhì)量管理體系我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人組成的質(zhì)量管理體系?？偨?jīng)理職責(zé)：制定并維護公司質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標(biāo)并推動其貫徹實施；為質(zhì)量管理體系提供支持；建立組織機構(gòu)；（5)職責(zé)授權(quán)；（6)資源配備的討論和決定；（7）質(zhì)量管理部門的實施；（8)管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進。生產(chǎn)管理負責(zé)人職責(zé)：（1)確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； (2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;(5)確保完成各種必要的驗證工作；（6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)

2、培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。（7）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件; (8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（9）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認； (10）確保完成生產(chǎn)工藝驗證;（11）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； (12）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn);（13)確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;（14） 保 存 記 錄 ; (15）（16）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1。3 質(zhì)量管理負責(zé)人職責(zé)：（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（3)確保完成所有必要的檢驗;(4)批準(zhǔn)質(zhì)量

3、標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；（7)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài)；報告；(10）確保完成自檢；(11)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;（12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；(13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；（14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;（15)確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn), 并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。(16）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;（17）監(jiān)督

4、廠區(qū)衛(wèi)生狀況； (18）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認;（19）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；(21）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（22)確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（23）保存記錄；（24)監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況；（25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.4 質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)：（1)參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；（2)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄.簡要描述質(zhì)量管理體系的要

5、素,如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。發(fā)運信息反饋;2。成品放行程序放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷）成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),預(yù)定用途和注冊要求的藥品。成品在放行后、由銷售部統(tǒng)一管（1）和注冊文件要求;(2）審核批檢驗記錄，保證主要檢驗方法經(jīng)過驗證，保證成品已完成所有必需的檢查、檢驗，檢驗符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3)審核變更和偏差，確認變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢,對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核,所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已并處理完畢；(3）成品質(zhì)量評價；（4）質(zhì)量授權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。

6、放行人員的基本情況質(zhì)量授權(quán)人：XXX，男，畢業(yè)于 XXXXXXX 藥學(xué)系，工程師，從事藥品生產(chǎn) XX 年。3。供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況3.1公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會同供應(yīng)部對主要供應(yīng)商進行管理，并對供應(yīng)商質(zhì)量體系評估、考核.供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商對供應(yīng)商進行現(xiàn)場評估考核形成評估報告質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)建立供應(yīng)商檔案與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議確定供應(yīng)商。產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、GMP流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。（3)供應(yīng)商的評估考核辦法:公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評估考核小組統(tǒng)籌評估考察供應(yīng)商，對候選的物料逐個進行考評。（4)對

7、評估考核合格的供應(yīng)商，填寫物料供應(yīng)商評估考核報告,對供應(yīng)商進行量保證部監(jiān)督執(zhí)行。出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施.3。2接受委托生產(chǎn)情況，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。. 4.企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施4。1 我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途4。2 公司質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。(1）我公司風(fēng)險管理活動的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品；（2）質(zhì)量風(fēng)險活動的重點為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點； (3）制部、設(shè)備動力、儲運部部、人事部、工程部依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定,報由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行，任何人無權(quán)擅自更改.風(fēng)險活動的監(jiān)控點按劑型分品種制定;QA(6）質(zhì)量保證部對監(jiān)控結(jié)果進行風(fēng)險分析，并提出處理建議；（7）質(zhì)量保證部通過風(fēng)險分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差應(yīng)及時向生產(chǎn)管理部門反映，采取糾偏措施；(8）質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風(fēng)險活動的監(jiān)控點與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差,嚴(yán)重危及措施并對偏差進行風(fēng)險分析確認無潛在的風(fēng)險后方可重新開始生產(chǎn)；（9)質(zhì)量控制部門在風(fēng)險活動中監(jiān)控到的