1-3總論、廠房與設(shè)施

1、上海市第二期獸藥GMP培訓(xùn)班朱鑫源第一章總論 一、獸藥GMP的概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice for drugs或Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫，GMP可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”。我國的藥品GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱;獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。 二、GMP的歷史背景及其發(fā)展1、歷史背景2、發(fā)展概況 三、獸藥GMP的主要內(nèi)容及基本要求第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 廠房與設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章物料 第六章 衛(wèi)生 第

2、七章 驗(yàn)證 第八章文件 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量管理 第十一章產(chǎn)品銷售與 收回第十二章投訴與不良 反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十四章附則 附 錄 第一節(jié) 實(shí)施獸藥GMP的目的 和意義 一、實(shí)施獸藥GMP是我國獸藥發(fā)展史上 的里程碑二、對獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn) 識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實(shí) 施獸藥GMP的基本出發(fā)點(diǎn) 二、對獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確 的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀 念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出 發(fā)點(diǎn)（一）獸藥的安全性（二）獸藥的有效性（三）獸藥的均一性（四）獸藥的穩(wěn)定性（五）獸藥的方便性（六）獸藥的經(jīng)濟(jì)性 三、實(shí)施獸藥GMP實(shí)質(zhì)是為了 推動(dòng)全國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文化 和精神建設(shè)

3、。 第二節(jié) 全面、正確學(xué)習(xí)和理 解獸藥GMP 一、獸藥GMP的出發(fā)點(diǎn)，在于對獸藥 質(zhì)量內(nèi)涵的理解二、獸藥GMP的實(shí)施應(yīng)以提高全體員 工的素質(zhì)為根本三、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè) 施、設(shè)備等等硬件，是實(shí)施獸藥 GMP的“舞臺(tái)” 四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)的“法規(guī)”，是實(shí)施獸藥GMP的“劇本” （一）生產(chǎn)處處要防止污染 （二）事物件件需要驗(yàn)證 （三）工作一律遵守制度（各項(xiàng)SOP也可 理解為制度的一種形式） 第三節(jié) 實(shí)施獸藥GMP的 現(xiàn)狀及對策 一、大力開展形勢教育、堅(jiān)定實(shí)施獸藥 GMP的決心二、深入、普及開展獸藥GMP的培訓(xùn) 工作，糾正學(xué)習(xí)獸藥GMP中的誤 區(qū)三、實(shí)施獸藥GMP，

4、要“扶正袪邪” 第三章廠 房 與 設(shè) 施概述 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質(zhì)量的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房與設(shè)施，包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照明、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。 第一節(jié) 廠房概述一、廠外環(huán)境二、廠內(nèi)環(huán)境三、廠房基本要求： 1、一般生產(chǎn)區(qū)（非控制區(qū)） 2、倉庫 3、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 第二節(jié) 潔凈生產(chǎn)區(qū)與設(shè)施 一、潔凈室的基本概念1、潔凈室的定義 潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到一定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人

5、活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的辦法把空氣中的微粒（含微生物）阻留在各級過濾器上實(shí)現(xiàn)的；為了控制污染、排除污染的干擾，潔凈空氣還需要合適的氣流組織型式。具體措施為： 2、潔凈度級別 （1）原則 獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級別：注：08m高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流025m/s，水平單向流035m/s。 潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)05m5m浮游菌/立方米沉降菌/90皿05h100級（百級）3,5000505附注10,000級（萬級）350,0002000501520次/時(shí)100,000級（十萬級）3,

6、500,00020000150315次/時(shí)300,000級（三十萬級）10,500,00060000200510次/時(shí) 二、獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別的 具體要求 無菌獸藥、非無菌獸藥的規(guī)定工序，原料藥的精、烘、包工序以及生物制品的生產(chǎn)，均應(yīng)在潔凈區(qū)（室）進(jìn)行，各工序具體的潔凈度要求詳見下表及“生產(chǎn)管理”章中有關(guān)內(nèi)容。 三、潔凈區(qū)（室）的設(shè)置四、潔凈室（區(qū)）的工藝布局 五、凈化系統(tǒng) (一 )原 則 (二 ) 措 施 1、 系 統(tǒng) 劃 分 的 注 意 之 點(diǎn) 2、 需 要 獨(dú) 立 系 統(tǒng) 的 對 象 3、 不 能 用 循 環(huán) 風(fēng) 的 對 象 4、 需 要 負(fù) 壓 的 對 象 5、 排 風(fēng) 需

7、要 高 效 過 濾 器 處 理 的 對 象 6、 凈 化 空 調(diào) 系 統(tǒng) 與 一般 空 調(diào) 系 統(tǒng) 的 區(qū) 別 六、 氣流組織 (一) 原則 (二) 措施 七、 設(shè)計(jì)參數(shù) (一) 原則 (二) 措施 八、 建筑裝飾 九、 凈化設(shè)備 十、 水、氣和電 十一、 檢測驗(yàn)證 1、 安裝確認(rèn) 2、 運(yùn)行確認(rèn) 3、 性能確認(rèn) 4、 日常監(jiān)測 演講完畢，謝謝觀看！內(nèi)容總結(jié)上海市第二期獸藥GMP培訓(xùn)班。第一章總論。第八章文件。一、實(shí)施獸藥GMP是我國獸藥發(fā)展史上。二、對獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn)。一、獸藥GMP的出發(fā)點(diǎn)，在于對獸藥。（三）工作一律遵守制度（各項(xiàng)SOP也可。一、大力開展形勢教育、堅(jiān)定實(shí)施獸藥。二、深入、普及開展獸藥GMP的培訓(xùn)。概述。第一節(jié) 廠房概述。潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到一定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除