保健食品清理換證策劃方案

1、附件： 保健食品清理換證方案（送審稿）一、清理換證的范圍2005年7月1日前經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督治理局批準注冊的保健食品以及2005年7月1日后國家食品藥品監(jiān)督治理局批準注冊的但批準證書未注明有效期的保健食品。二、清理換證的目的（一）對已批準的保健食品批準證書設立有效期，對產(chǎn)品實行動態(tài)治理； （二）清理存在食用安全隱患的產(chǎn)品；（三）統(tǒng)一保健食品批準證書及其附件（講明書、質(zhì)量標準）、批準文號的格式和內(nèi)容；（四）規(guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、功能名稱、原料使用、功效成分/標志性成分檢測方法等； （五）完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標準；（六）建立全面準確的保健食品注冊信息數(shù)據(jù)庫。三、清理換證的原則（一

2、）確保人們食用安全的原則；（二）尊重歷史、尊重科學、實事求是的原則；（三）維護政策的連續(xù)性、穩(wěn)定性的原則；（四）堅持公正、公平、公開、透明的原則。四、清理換證的具體措施（一）下列情形應予以規(guī)范和調(diào)整，對符合要求的，予以換證1、保健食品名稱不規(guī)范；2、保健食品的批準證書的格式和講明書的內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)定不一致；3、產(chǎn)品所使用的原輔料品種既不屬于一般食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文件規(guī)定；4、營養(yǎng)素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監(jiān)注2005202號文件規(guī)定；5、營養(yǎng)素補充劑的化合物不在國食藥監(jiān)注2005202號文件名單內(nèi)；6、未使用人工馴養(yǎng)生殖或人工栽培的國家

3、二級愛護野生動植物品種以及政府有關主管部門同意使用的一級愛護野生動植物品種；7、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項；8、原功效成分或標志性成分的檢測方法與保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）規(guī)定的檢測方法不一致。（二）下列情形不予換證1、換證申請資料及其補充資料未按規(guī)定時限提交或不符合要求；2、確認原料或產(chǎn)品存在食用安全性問題；3、產(chǎn)品使用了屬一級野生動植物愛護品種的原料（政府有關主管部門另有規(guī)定的除外）；4、國務院有關部門差不多撤銷其保健食品批準證書和批準文號（附件1）。（三）下列情形經(jīng)審查后決定是否調(diào)整功能名稱或不予換證（輔助）抑制腫瘤、預防白細胞降低、改善脂溢性脫發(fā)、美容(

4、豐乳) 、阻斷N亞硝基化合物合成、阻斷亞硝胺合成、改善微循環(huán)等功能的產(chǎn)品，經(jīng)審查后決定是否調(diào)整功能名稱或不予換證。五、清理換證的程序和時限（一）國產(chǎn)保健食品1、國產(chǎn)保健食品批準證明文件的持有者（以下簡稱“證書持有者”）應當在通知公布之日起4個月內(nèi)，填寫國產(chǎn)保健食品換證申請表（附件2），并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監(jiān)督治理局。證書持有者為多家的，應當聯(lián)合推舉一家單位作為申報單位，換證申請和申報資料向推舉的申報單位所在地的省局報送。2、省級食品藥品監(jiān)督治理部門應當在收到資料的30日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，并提出審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督治理局。按本通知規(guī)定對需要檢驗但在申報

5、時無法提供檢驗報告的，證書持有者應當書面講明理由，省級食品藥品監(jiān)督治理局應當在審查意見中注明，檢驗報告出具后應及時報送國家食品藥品監(jiān)督治理局。3、國家食品藥品監(jiān)督治理局收到省級食品藥品監(jiān)督治理部門報送的申報資料后，應當在80日內(nèi)完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督治理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監(jiān)督治理部門，由其負責發(fā)放給原證書持有者，同時收繳原保健食品批準證明文件。對不符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督治理局不予換證，并書面講明理由，通知省級食品藥品監(jiān)督治理部門，由其告知證書持有者。（二）進口保健食品1、進口保健食品批準證明文件的持有者應當在通知公布之日起4個月內(nèi)，填寫進口保健食品

6、換證申請表（附件3），并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局。2、國家食品藥品監(jiān)督治理局收到資料后，應當在80日內(nèi)完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督治理局予以換證，同時收繳原保健食品批準證明文件；對不符合要求的，不予換證，并書面講明理由，告知證書持有者。（三）在換證審查工作中，依照需要，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠要求證書持有者補充資料，證書持有者應當在規(guī)定的時限內(nèi)按要求提交補充資料。六、清理換證的資料要求（一）申請換證的一般資料要求1、保健食品換證申請表； 2、保健食品批準證書（正本、副本）及其附件的復印件，變更或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，提供相應的批準證明文件的復印件；3、證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機

7、構(gòu)合法登記證明文件復印件； 4、保健食品的通用名稱與差不多批準注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具；5、證書持有者對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書； 6、商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供）；7、原產(chǎn)品配方；8、原功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；9、原生產(chǎn)工藝簡圖及詳細講明； 10、原申報時的產(chǎn)品質(zhì)量標準（文字版和電子版），如原申報時產(chǎn)品的質(zhì)量標準與現(xiàn)行的質(zhì)量標準不一致，還需提供現(xiàn)行的質(zhì)量標準（文字版和電子版），并講明緣故； 11、按照標準格式修改后的講明書樣稿（文字版和電子版，附件4）；12、按照標準格式修改后的簡寫質(zhì)量標

8、準（文字版和電子版，附件5）；13、按本規(guī)定要求調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及詳細講明、完整的產(chǎn)品質(zhì)量標準（文字版和電子版）。14、多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推舉書。（二）申請換證專門資料要求1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或?qū)傩悦囊约爱a(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定的，按要求提供新的產(chǎn)品名稱。同意在新的產(chǎn)品名稱后以括號的形式標注原產(chǎn)品名稱，并使用至下次再注冊時為止；2、產(chǎn)品原輔料的品種既不屬于一般食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文件名單內(nèi)的，營養(yǎng)素補充劑使用的原料不在國食藥監(jiān)注2005202號文件名單內(nèi)的，提供該原輔料和產(chǎn)品食用安全的文獻等資料；

9、3、產(chǎn)品原料的用量不符合國食藥監(jiān)注2005202號文件規(guī)定的，應當調(diào)整原料用量至規(guī)定范圍，并提供國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的檢驗機構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告；4、使用了屬二級野生動植物愛護的或政府有關主管部門同意使用的一級野生動植物愛護品種的，提供政府有關主管部門出具給原料供應方的同意該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方與證書持有者簽訂的購銷合同；5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草和熊膽粉的，應使用合適的原料予以替換。替換后，重新確定產(chǎn)品的功效成分/標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的檢驗機構(gòu)出具

10、的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。替換后的產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審評后認為有必要進行安全性毒理學和/或功能學評價的，還應提供國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品安全性毒理學和/或功能學評價的試驗報告；6、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項的，應當自行確定功效成分或標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的功效成分或標志性成分檢測報告；7、產(chǎn)品功效成分/標志性成分的檢測方法與保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）檢測方法不一致的，應當提供國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品分

11、不按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）規(guī)定的檢測方法和原檢測方法進行測定的檢測報告。如保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）中的方法不適合該產(chǎn)品，應書面講明理由；8、進口保健食品還需提供：（1）境內(nèi)代表機構(gòu)或代理機構(gòu)合法登記證明文件復印件。由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理換證事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件；由境外生產(chǎn)廠商托付境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理換證事項的，需提供通過公證的托付書原件以及受托付的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。（2）保健食品生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構(gòu)出具的該保健食品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的證明文件及同意該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件。上述證明文件應當

12、經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證。七、其他事宜和要求（一）保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時刻緊，任務重。它既關系到人民的食用安全，又關系到企業(yè)的利益和保健食品產(chǎn)業(yè)的進展。請各省級食品藥品監(jiān)督治理局要高度重視此項工作，加強領導，提供保障，嚴格按照保健食品清理換證的程序、時限、申報資料要求等進行審查，以確保保健食品清理換證工作能夠順利進行。（二）我局將依照換證工作進展情況分期分批在網(wǎng)上公告差不多換發(fā)的新的批準證書和批準文號，同時廢止和注銷原相應的保健食品批準證書和批準文號。換證工作結(jié)束后，我局將上網(wǎng)公告廢止和注銷未申請換證和未予換證的保健食品批準證書和批準文號。（三）證書持有者取得新的保健

13、食品批準證書3個月后應當嚴格按照我局新核準的質(zhì)量標準組織生產(chǎn)，并于6個月后使用新的保健食品標簽、講明書。在此之前使用原標簽講明書生產(chǎn)的保健食品同意在保質(zhì)期內(nèi)銷售。（四）保健食品清理換證期間，一般不受理換證產(chǎn)品的變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。專門情況，急需變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，證書持有者應當按照保健食品注冊治理方法（試行）規(guī)定的程序和要求等提出申請，并講明理由。保健食品變更備案事項除外。（五）在保健食品清理換證過程中，各省級食品藥品監(jiān)督治理局要注意發(fā)覺、收集換證工作中遇到的問題，并及時反饋我局，以便研究解決。附件1已撤消批準證書和批準文號的保健食品品種清單序號產(chǎn)品名稱批準文號生產(chǎn)單位1常駐青牌免疫膠囊衛(wèi)食

14、健字（2000）第0378號湖南益陽七仙保健食品有限公司2聚安康粉（原名：聚安康）衛(wèi)食健字（1998）第462號北京泰德利甲殼質(zhì)科技進展有限公司3啟陽牌補陽酒衛(wèi)食健字（2000）第0508號山東省曲阜市藥膳孔府酒莊4再青春苗條素膠囊衛(wèi)食健字（1997）第318號廣州白云山再青春保健品有限公司5常青春健美素減肥膠丸衛(wèi)食健字（1997）第715號廣東省惠陽市常青春美容保健品有限公司6消胖膠囊衛(wèi)食健字（1998）第041號湖南湘武常青春保健品有限公司7施美康減肥膠囊衛(wèi)食健字（1998）第037號廣州市美康有限公司8比索減肥片衛(wèi)食健字（1997）第404號比索生物工程（福州）有限公司9普氏減肥餅衛(wèi)食健

15、字（1997）第642號廣東肇慶健美食品有限公司10都瑞口服液衛(wèi)食健字（1999）第0515號湖南都瑞醫(yī)藥實業(yè)有限公司11神戈活力膠囊衛(wèi)食健字（1999）第0421號北京百樂思營養(yǎng)保健品有限公司12一通茶衛(wèi)食健字（1998）第067號北京一通樂科技開發(fā)有限公司13御芝堂減肥膠囊衛(wèi)食健字（2000）第0157號廣東御之堂保健制品有限公司14張博喚牌神樂沖劑衛(wèi)食健字（1999）第0270號濟南博喚實業(yè)有限公司15路德牌普麗新膠囊衛(wèi)食健字（1997）第348號北京三株路德醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)16健柏堂牌減肥膠囊衛(wèi)食健字（2002）第0066號廣州健柏保健品有限公司17澳美欣減肥膠囊衛(wèi)食健字（20

16、02）第0209號陜西澳美欣生物科技有限公司18廣濟堂苗條青春減肥膠囊衛(wèi)食健字（2002）第0262號廣東廣濟堂醫(yī)藥保健品有限公司19山花健身茶衛(wèi)食健字（1999）第0305號北京億芝堂生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司山西省安澤縣天然保健食品開發(fā)研究所20靖華牌清華清茶衛(wèi)食健字（2001）第0100號山西靖華科技開發(fā)有限公司北京清華同仁科技有限公司21華芝堂牌雙樂源膠囊衛(wèi)食健字（2000）第0685號咸陽華芝堂科技有限公司22鐵鋅氨基酸口服液衛(wèi)食健字（1997）第536號南昌川奇保健品有限公司23贅克牌麗爾膠囊衛(wèi)食健字（2001）第0086號北京中衛(wèi)健科技技術(shù)咨詢有限公司咸陽大愚科技進展有限公司24宿

17、旨牌秀復膠囊衛(wèi)食健字（2002）第0289號北京華衛(wèi)康科技有限公司咸陽婦康保健品有限公司25高貴牌高貴美體減肥膠囊衛(wèi)食健字（2002）第0019號陜西高貴瘦身食品有限公司26纖妃牌纖維片衛(wèi)食健字（1997）第802號上海倩妃貿(mào)易有限公司27貝美牌秀身材減肥膠囊衛(wèi)食健字（2001）第0236號武漢市洪山生源醫(yī)藥技術(shù)研究所珠海市康尼有限公司28欣美資減肥片衛(wèi)食健字（2000）第0713號北京御寶堂保健化妝品有限公司濟南隆格醫(yī)藥科技有限公司29康美減肥茶衛(wèi)食健字（1997）第623號北京瑞隆祥工貿(mào)有限公司附件2： 國產(chǎn)保健食品換證申 請 表產(chǎn)品名稱 批準文號 國家食品藥品監(jiān)督治理局制填 表 講 明1

18、、本表申報內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報內(nèi)容應填寫完整、清晰、不得涂改。3、填寫此表前，請認真閱讀保健食品清理換證方案。產(chǎn)品名稱申報人申報人地址聯(lián)系電話郵 編傳 真聯(lián)系人申請人保證書本產(chǎn)品申報人保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，如有不實之處，本申報單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 申請人（簽章） 法定代表人(簽字） 年 月 日所附資料（請在所提供資料前的內(nèi)打“”） 1.國產(chǎn)保健食品換證申請表2.保健食品批準證書（正本、副本）及其附件的復印件（變更或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，提供相應的批準證明文件的復印件）3.證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件復印件4.保健食

19、品的通用名稱與差不多批準注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料5.證書持有者對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書6.商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供）7.原產(chǎn)品配方8.原功效成分/標志性成分、含量及檢測方法9原生產(chǎn)工藝簡圖及詳細講明10.原申報時的產(chǎn)品質(zhì)量標準（文字版和電子版），如原申報時產(chǎn)品的質(zhì)量標準與現(xiàn)行的質(zhì)量標準不一致，還需提供現(xiàn)行的質(zhì)量標準(文字版和電子版)11按照標準格式修改后的講明書樣稿（文字版和電子版）12.按照標準格式修改后的簡寫質(zhì)量標準（文字版和電子版）13.按本規(guī)定要求調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及詳細講明、產(chǎn)品質(zhì)量標準（文字版和電子版）14.多家單位聯(lián)合申報的

20、，提供申報負責人推舉書15.本方案要求提供的其它資料省局審查意見：簽章：年 月 日 附件3進口保健食品換證申 請 表產(chǎn)品名稱 批準文號 國家食品藥品監(jiān)督治理局制填 表 講 明1、本表申報內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報內(nèi)容應填寫完整、清晰、不得涂改。3、填寫此表前，請認真閱讀保健食品清理換證方案。產(chǎn)品名稱中文英文申請人中文英文申請人地址生產(chǎn)企業(yè)中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)）地址境內(nèi)申報機構(gòu)境內(nèi)申報機構(gòu)地址聯(lián)系電話郵 編傳 真聯(lián)系人申請人保證書本產(chǎn)品申請人保證及境內(nèi)申報機構(gòu)保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，如有不實之處，本申報單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 申請人

21、（簽章） 法定代表人(簽字） 年 月 日 境內(nèi)申報機構(gòu)（簽章） 法定代表人(簽字） 年 月 日所附資料（請在所提供資料前的內(nèi)打“”） 1.進口保健食品換證申請表2.保健食品批準證書（正本、副本）及其附件的復印件（變更或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，提供相應的批準證明文件的復印件）3.證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件復印件4.保健食品的中文通用名稱與差不多批準注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料5.證書持有者對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書6.商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供）7.原產(chǎn)品配方8.原功效成分/標志性成分、含量及檢測方法9.原生產(chǎn)工藝簡圖及詳細講明10.原申報時的產(chǎn)品質(zhì)量標準（文字版

22、和電子版），如原申報時產(chǎn)品的質(zhì)量標準與現(xiàn)行的質(zhì)量標準不一致，還需提供現(xiàn)行的質(zhì)量標準(文字版和電子版)11.按照標準格式修改后的講明書樣稿（文字版和電子版）12.按照標準格式修改后的簡寫質(zhì)量標準（文字版和電子版）13.按本規(guī)定要求調(diào)整后的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及詳細講明、產(chǎn)品質(zhì)量標準（文字版和電子版）14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的證明文件15.同意該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件16.托付申報提供經(jīng)公證的托付書原件及受托付的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的,提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件17.多家單位

23、聯(lián)合申報的，提供申報負責人推舉書18.本方案要求提供的其它資料：附件4保健食品講明書的標準格式*產(chǎn)品講明書本品是以*、*為要緊原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能和/或人體試食試驗證明，具有*的保健功能(注：1.依照申報保健食品時所做動物功能試驗和人體試食試驗的實際情況，予以標注。經(jīng)動物功能試驗證明的，標注經(jīng)動物功能試驗證明；經(jīng)人體試食試驗證明的，標注經(jīng)人體試食試驗證明；經(jīng)動物功能和人體試食試驗證明的，標注經(jīng)動物功能和人體試食試驗證明。2.營養(yǎng)素補充劑無需標“動物功能和/或人體試食試驗證明”字樣，只需注明“具有補充*的保健功能”即可)。【要緊原料】【功效成分/標志性成分及含量】（能夠明確是功效成分的，標注為功效成分，不能明確的，標注為標志性成分）每100g(100ml)含： 注：營養(yǎng)素補充劑可標每片（粒等）含：【保健功能】【適宜人群】【不適宜人群】【食用方法及食用量】每日 次，每次 粒（片、支等）【產(chǎn)品規(guī)