藥企不合格品管理規(guī)程

1、不合格品管理規(guī)程目的：為妥善處理不合格品，防止污染和交叉污染、混淆、差錯(cuò)而制定本規(guī)程。范圍：本文件適用于不合格物料、不合格中間產(chǎn)品和不合格成品的管理。依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)估，并提出處理意見。QA 負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格品的儲(chǔ)存及處理方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)不合格物料與產(chǎn)品的檔案管理。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)不合格物料與產(chǎn)品在本單位質(zhì)量標(biāo)志狀態(tài)的管理。負(fù)責(zé)報(bào)告物料使用過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況。負(fù)責(zé)提出不合格中間產(chǎn)品的處理申請(qǐng)，確定產(chǎn)品的信息。負(fù)責(zé)落實(shí)不合格中間產(chǎn)品的處理實(shí)施。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)不合格物料與產(chǎn)品的儲(chǔ)存。負(fù)責(zé)報(bào)告物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況。負(fù)責(zé)

2、提出在庫(kù)不合格物料和不合格成品的處理申請(qǐng)，確定其信息。負(fù)責(zé)落實(shí)不合格物料和不合格成品的處理實(shí)施。參與不合格品處理意見的審核。正文不合格品的范圍本規(guī)程中的不合格物料包括：物料驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)異常，判定為不合格的物料。檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的物料。儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)異常，判定為不合格的物料。物料轉(zhuǎn)移過程中發(fā)現(xiàn)異常，判定為不合格的物料。物料使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，判定為不合格的物料。超過有效期或貯存期的物料。舊版的包裝材料。本規(guī)程中的不合格中間產(chǎn)品包括：經(jīng)中間產(chǎn)品控制確定的無法調(diào)配、灌裝超時(shí)的料液。生產(chǎn)中（如抽檢）發(fā)現(xiàn)的未完成包裝的外觀不合格品等。本規(guī)程中的不合格成品包括：正常生產(chǎn)中剔除的不合格產(chǎn)品。質(zhì)量管理部判定的（如

3、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、退回或召回）不合格品。超過有效期的成品。不合格品的儲(chǔ)存不合格物料和產(chǎn)品設(shè)立“不合格品區(qū)”接收存放；建立專門的不合格品臺(tái)帳，便于追溯其來源去向。不合格品的每個(gè)包裝蓋上“不合格”紅色圓章。每批物料、產(chǎn)品建立“不合格”狀態(tài)，貨位卡上標(biāo)明不合格原因。退回或召回產(chǎn)品確認(rèn)為不合格品后，存放不合格品區(qū)。對(duì)質(zhì)量管理部判定為不合格的物料、成品，倉(cāng)庫(kù)在質(zhì)量管理部出具的書面通知下1發(fā)小時(shí)內(nèi)，將其轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)。倉(cāng)庫(kù)每月整理到效期未處理的物料和成品，當(dāng)月內(nèi)統(tǒng)一轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)。非倉(cāng)庫(kù)工作人員、質(zhì)量管理人員，其他人未經(jīng)部門經(jīng)理同意不得進(jìn)入不合格品區(qū)。判定為不合格的物料和產(chǎn)品，如需取樣，必須得到質(zhì)量受權(quán)人的

4、批準(zhǔn)。不合格品處理流程質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的物料及產(chǎn)品確認(rèn)，須經(jīng)OOS 調(diào)查，及相應(yīng)偏差處理程序關(guān)閉后，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后最終確認(rèn)。生產(chǎn)管理部（倉(cāng)儲(chǔ)）提出不合格物料或產(chǎn)品的處理申請(qǐng)；存放在生產(chǎn)車間的中間產(chǎn)品由 生產(chǎn)車間提出處理申請(qǐng)；填寫不合格品處理報(bào)告表，確定其相關(guān)信息，交至質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員對(duì)不合格情況進(jìn)行評(píng)估，提出處理意見。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)提出的處理意見進(jìn)行審核。質(zhì)量受權(quán)人對(duì)不合格品的處理方案進(jìn)行批準(zhǔn)。在QA 人員監(jiān)督下處理。不合格品處理方法不合格物料的處理意見一般包括退回供應(yīng)商和銷毀。入廠拒收的不合格物料、入廠檢驗(yàn)不合格的物料、在庫(kù)保管及使

5、用時(shí)發(fā)現(xiàn)廠家方面質(zhì)量問 題的不合格物料，由采購(gòu)部聯(lián)絡(luò)供貨方協(xié)商處理。但印刷包裝材料（說明書、合格證）以及紙箱不得退回廠家處理。需退回供應(yīng)商的不合格物料由生產(chǎn)管理部采購(gòu)聯(lián)系供應(yīng)商，在物料被確認(rèn)不合格之日起2 個(gè)月內(nèi)辦理退貨，避免堆積。不合格品的銷毀不合格物料與產(chǎn)品的銷毀應(yīng)經(jīng)評(píng)估后選擇適當(dāng)?shù)姆绞?，確保銷毀后的物料與產(chǎn)品不能用于生產(chǎn)或使用，同時(shí)銷毀的方式不應(yīng)對(duì)環(huán)境、健康、安全造成不利影響。水溶性不合格原輔料：不合格的工藝用水直接排放。不合格的原輔料可采用焚燒的方式進(jìn)行銷毀。不可溶解的不合格物料：接口、組合蓋、聚丙烯輸液瓶、外袋等采取廢棄或外售供資源回收使用。印字袋膜采取用刀割開（需將印字剪開）的方式

6、進(jìn)行印字銷毀。不合格的使用說明書，可采取水浸后搗碎的方式進(jìn)行銷毀。不合格的紙箱及其他印刷類包裝材料可采用涂抹、粉碎等方式銷毀，其他包裝材料破壞至不能正常使用即可。不合格塑瓶或軟袋包裝產(chǎn)品的銷毀方式為刀割后排液。不合格玻瓶包裝產(chǎn)品的銷毀方式為啟口排液后砸碎。監(jiān)督銷毀：QA 人員負(fù)責(zé)不合格品的銷毀監(jiān)督，在進(jìn)行銷毀前，必須由銷毀人會(huì)同QA 雙方確認(rèn)：待銷毀的不合格品的品名、規(guī)格、批號(hào)和數(shù)量須與不合格品報(bào)告表填寫的內(nèi)容一致后，方可實(shí)施銷毀工作，銷毀過程必須有 QA 在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，銷毀完畢以后，銷毀人和 QA在不合格品銷毀單上簽名。不合格物料與產(chǎn)品的銷毀應(yīng)填寫不合格品銷毀記錄。不合格物料及產(chǎn)品臺(tái)帳質(zhì)量管理

7、部負(fù)責(zé)建立不合格物料臺(tái)帳、不合格產(chǎn)品臺(tái)帳，內(nèi)容包括不合格物料或產(chǎn)品的基本信息、不合格原因、處理結(jié)果等。附件附件1： 不合格品處理報(bào)告表附件2： 不合格品銷毀記錄附件3： 不合格物料臺(tái)賬版本生效日期變更摘要變更類型申請(qǐng)表編號(hào)012016.01.01新訂-附件4： 不合格產(chǎn)品臺(tái)賬變更歷史附件 1：不合格品處理報(bào)告表記錄編號(hào)：YNP-MP-07- R-01處理申請(qǐng)物料/產(chǎn)品名稱編碼生產(chǎn)單位不合格原因申請(qǐng)人/日期評(píng)估參與評(píng)估人員處理意見退回供應(yīng)商銷毀銷毀方式：銷毀部門：其他處理意見：規(guī)格批號(hào)數(shù)量部門負(fù)責(zé)人（車間主任）處理意見的審核與批準(zhǔn)生產(chǎn)管理部經(jīng)理生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人審批意見簽名：日期： 簽名：日期：同意按以上方案處理不同意以上處理方案原因：處理方案的落實(shí)落實(shí)情況質(zhì)量受權(quán)人/日期：執(zhí)行人員/日期：QA/日期：附件 2:不合格品銷毀記錄基本信息物料/產(chǎn)品名稱規(guī)格編碼批號(hào)生產(chǎn)單位不合格原因數(shù)量負(fù)責(zé)部門銷毀方式及操作要求銷毀記錄銷毀日期操作人員銷毀地點(diǎn)銷毀結(jié)果負(fù)責(zé)人日期監(jiān)督結(jié)果QA日期記錄編號(hào)：