SMP-CS-006-00 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、SMP-CS-006-00SMP-CS-006-00第 第5頁 共 5 頁起 草 人起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部文件登記號(hào)分發(fā)部門質(zhì)量保證部、設(shè)備部、研發(fā)部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)部、物料部執(zhí)行日期年 月 日計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程目的：規(guī)矩我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)關(guān)于產(chǎn)品的質(zhì)量、進(jìn)程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。范圍：適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理。責(zé)任：設(shè)備部、質(zhì)量保證部、

2、質(zhì)量控制部、研發(fā)部、生產(chǎn)部、物料部等相關(guān)部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維持、管理人員均應(yīng)關(guān)于本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：制訂依據(jù)：中國法規(guī)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)矩（2010）GMP1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)ISPEISPE GAMP5 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南美國法規(guī)：21CFR Part 211，cGMP；21 CFR Part 11，電子記錄和電子簽名。GMP11，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。相關(guān)部門職責(zé)：質(zhì)量保證部：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，依照計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程規(guī)則的職責(zé)管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。各使用部門：在設(shè)備部指導(dǎo)下正確驗(yàn)證、使用、維持計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。具體內(nèi)容：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由硬件、系

3、統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則：充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。針關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維持、數(shù)據(jù)處理等），與供應(yīng)商簽署正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并且鑒于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，關(guān)于所采用軟件進(jìn)行機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程中規(guī)則執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理依照計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程中規(guī)則執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類：ISPE GAMP5M441

4、類：基礎(chǔ)設(shè)施軟件特點(diǎn)：分層式軟件（作為搭建應(yīng)用程序的基礎(chǔ)）；用于管理操作環(huán)境的軟件。例如：操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎、編程語言、電子制表軟件、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具、版本控制工具等。3 類：不可配置軟件特點(diǎn)：可輸入并且儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但是不能關(guān)于軟件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程。例如：鑒于固件的應(yīng)用程序（ COTS 軟件）（商用現(xiàn)成品或技術(shù)）、實(shí)驗(yàn)室分析工作站（GCHPLCUV）4特點(diǎn)：該類軟件通常非常復(fù)雜，可以由用戶來進(jìn)行配置以滿足用戶具體業(yè)務(wù)流程的特殊需求。該軟件的編碼不能更改。例如：IPC 工業(yè)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SCAA、CS(PLC 控制系統(tǒng))、水ERP統(tǒng)（LIMS）、色譜法數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CS

5、）、簡(jiǎn)單的人機(jī)交互界面（HIMI）、BMS5 類：定制應(yīng)用軟件特點(diǎn)：設(shè)計(jì)定制程序和編制源代碼以使其適應(yīng)用戶業(yè)務(wù)流程的軟件。例如：內(nèi)部和外部開發(fā)的IT 應(yīng)用程序、內(nèi)部和外部開發(fā)的工藝控制應(yīng)用程序、定制梯級(jí)邏輯軟件、定制固件、電子制表軟件。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理：GMP模式進(jìn)行編號(hào)管理。裝位置、生產(chǎn)廠家、控制方式、用途、與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能、類別等項(xiàng)目。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單分部門進(jìn)行登記（生產(chǎn)車間按車間進(jìn)行登記），時(shí)即時(shí)變更，并且經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理設(shè)備部指定專人關(guān)于通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理與實(shí)施依照計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總計(jì)劃管理

6、規(guī)程中規(guī)則執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。3屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要密碼。操作系統(tǒng)的密碼由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)歸屬的部門主管進(jìn)行管理、執(zhí)行。假后立即收回。最高權(quán)限人員離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評(píng)判與變更。5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用管理入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理進(jìn)程的正確性。SOP理的方式及程序，必要時(shí)關(guān)于該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)立即啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，依照偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行。電子數(shù)據(jù)也應(yīng)繼續(xù)留存后備份（SOP）。及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份恢復(fù)管理規(guī)程中要求進(jìn)行操作。間不準(zhǔn)確原因，并且且做出相應(yīng)調(diào)整，并且填寫“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)

7、算機(jī)維持記錄”。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)，進(jìn)行變更控制，變更管理依照計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更控制管理規(guī)程的規(guī)則執(zhí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役：當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)， 該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中退役。退役系統(tǒng)：制定一個(gè)計(jì)劃以確定退役工作的步驟、辨別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)、退役進(jìn)程的期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)依照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個(gè)系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。系統(tǒng)退役時(shí)，通知到一切受影響的用戶，并且完成以下工作。撤銷系統(tǒng)特殊的程序。切斷系統(tǒng)通道。整理系統(tǒng)一切邏輯值、符號(hào)和菜單參考。刪除一切軟件和工作環(huán)境下存檔的