有源醫(yī)療器械樣品收樣要求

1、有源醫(yī)療器械樣品收樣要求為做好有源醫(yī)療器械樣品的收樣工作，確保檢驗過程中所需要的配件等資料齊全和完整，特制訂針對有源醫(yī)療器械的收樣管理規(guī)定。1 首先，客戶送檢有源醫(yī)療器械時均應按照要求提供以下文件各1份，并加蓋公章：1.1 委托書 1.2 產(chǎn)品技術(shù)要求 1.3 產(chǎn)品技術(shù)要求編制所引用的規(guī)范性文件清單1.4 設(shè)備送檢配件表1.5 送檢承諾書：主要內(nèi)容為提供保證所有相關(guān)的設(shè)備、部件和資料為真實有效的聲明。文件樣本：委托書廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心： 今委托貴中心對我公司生產(chǎn)的 進行注冊檢驗，請接收為盼！公司（公章）年 月 日產(chǎn)品技術(shù)要求編制所引用的規(guī)范性文件清單下列文件中的條款通過本技術(shù)要求的

2、引用而成為本技術(shù)要求條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本技術(shù)要求，然而，鼓勵根據(jù)本技術(shù)要求達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的文件必須注明日期。（以下紅色部分內(nèi)容為舉例，企業(yè)應按實際產(chǎn)品編寫）GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法設(shè)備送檢配件表序號安全關(guān)鍵元器件有/無型號規(guī)格證書編號供應商帶插頭電源線：插頭電線電

3、容電感濾波器電源開關(guān)變壓器熔斷器過流釋放器超溫保護器網(wǎng)電源部分電路板開關(guān)電源清洗消毒滅菌的特殊物質(zhì)絕緣材料的外殼用于支撐未絕緣的網(wǎng)電源部件的絕緣材料其它：客戶（簽字）： 年 月 日檢驗方（簽字）： 年 月 日備注：請在相應的“安全關(guān)鍵元器件”欄打“”并填寫相關(guān)信息。注：本表一式二聯(lián)，第一聯(lián)留承檢機構(gòu)，第二聯(lián)給申請人。承諾書廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心：本公司本次檢驗中提供的樣機、配件及文件資料（證書）全部真實有效。今后生產(chǎn)過程中將與之一致，若有任何不一致，本公司愿承擔由此產(chǎn)生的一切法律責任。 公司（公章） 年 月 日2 其次，根據(jù)產(chǎn)品引用的安全標準，提供下文所列樣品及材料。2.1 醫(yī)用電氣設(shè)

4、備按GB 9706.1全項檢測送檢要求2.1.1 需客戶提供的送檢材料、配件及配件數(shù)量a) 完整樣機一臺（含包裝、配件）。b) 隨機文件一套（含使用說明書、技術(shù)說明書及維護手冊）。c) 產(chǎn)品總裝圖、工作原理圖、電氣線路圖，部件配置圖、電氣絕緣圖，網(wǎng)電源部分和應用部分的印制板圖（1:1）各一份。d) 網(wǎng)電源部分和應用部分的元器件清單、線路圖。如上述安全件如已獲安全認證證書，請?zhí)峁┳C書復印件。列表清單內(nèi)容包括關(guān)鍵元器件的型號、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)廠家、認證的標準、認證編號等，其中安全關(guān)鍵元器件需填寫設(shè)備送檢配件表。e) 電源變壓器的電氣參數(shù)（初級、次級的額定電壓、額定電流，熔斷器、過電流釋放器、熱斷路器

5、等保護裝置型號/規(guī)格、電介質(zhì)強度，絕緣等）、結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、外形圖/接線圖。變壓器需提供的只數(shù)為次級繞組的組數(shù)加1（浸過漆的），另外再提供未浸漆的變壓器2只（其中含1個未封裝的半成品）。f) 變壓器、電機繞組的絕緣材料等級（AH）、絕緣材料的厚度等。g) 網(wǎng)電源部分和應用部分需提供的主要零部件有：網(wǎng)電源部分和應用部分電路板各2塊，空白印刷板各1塊，繼電器、電容、電感濾波器、風扇、開關(guān)、接線裝置、電機、加熱器等各1個。h) 設(shè)備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器)每型號3個。i) 絕緣材料的外殼、用于支撐未絕緣的網(wǎng)電源部件的絕緣材料樣條130mm130mm實際厚度（2.5mm）各一塊。

6、j) 網(wǎng)電源端子裝置至保護裝置之間的連接線一根。k) 手持式和腳踏式控制裝置一套。l) 電源軟電線2套。m) 清洗消毒滅菌的特殊物質(zhì)。2.1.2 其他要求a) 樣品完整、配件齊全、資料準備完整后，本中心方可給予受理。b) 上述各安全關(guān)鍵元器件若采用已獲相關(guān)安全認證證書的，且認證標準與GB9706.1中規(guī)定相同，可提供相關(guān)的證書復印件（填寫承諾書），經(jīng)審核確認后可不送配件。c) 產(chǎn)品部分部件是成熟產(chǎn)品（如電腦主機、顯示器），可提供相應的安全認證號與合格證書。d) 其它特殊情況根據(jù)來樣后再確定。e) 填寫設(shè)備送檢配件表和承諾書（承諾書可以按照規(guī)定格式和內(nèi)容預先填好蓋章），并將材料一并遞交。2.2

7、GB 4793.1-2007全項檢測送檢要求2.2.1 需客戶提供的送檢材料、配件及配件數(shù)量a) 完整樣機一臺（含包裝、配件）。b) 隨機文件一套（含使用說明書及維護手冊）。c) 產(chǎn)品總裝圖、工作原理圖、電氣線路圖，部件配置圖、電氣絕緣圖一套。d) 網(wǎng)電源部分需提供的主要零部件有：網(wǎng)電源部分電路板3塊包括相應的印刷線路板圖紙1 套，空白印刷板1塊，繼電器、電容、電感濾波器、風扇、開關(guān)、接線裝置、電機、加熱器等1個。e) 儀器設(shè)備清洗消毒滅菌所需的特殊物質(zhì)。f) 絕緣材料的外殼及裝飾件和用于支撐未絕緣的網(wǎng)電源部件的絕緣材料樣條130mm130mm實際厚度（2.5mm）各一塊，以及絕緣材料外殼的可燃性等級材料。g) 設(shè)備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器)每型號3個，電源開關(guān)2個，電源軟電線2套。h) 印制線路板的CTI（相比漏電起痕指數(shù)）值和可燃性等級材料。i) 電源變壓器需提供的只數(shù)為次級繞組的組數(shù)加1（浸過漆的），包括變壓器絕緣材料等級等說明。j) 所有安全元器件的安全認證材料。2.2.2 其他要求a) 樣