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文檔簡介

1、文件名稱文件名稱藥物臨床試驗運行標準操作規(guī)程文件編碼TZRY-JG-SOP-002-3.0版本號3.0起草人批準日期版本日期審核人頒發(fā)日期頁數(shù)4批準人執(zhí)行日期藥物臨床試驗運行標準操作規(guī)程目的建立藥物臨床試驗運行管理制度保證試驗運行規(guī)矩確保試驗質(zhì)量適用范圍：適用于本機構內(nèi)一切藥物臨床研究項目。概述：GCP保護受試者權益并且保證其安全。(一)立項準備申辦者/CRO(合同研究組織)與機構共通商定主要研究者。PI必要)等并且獲取證書;臨床醫(yī)務人員必需為本中心在職在崗人員。PI。SOP(三)倫理審核評。最終的“倫理委員會審批件”交機構辦公室檔案管理員存檔。(四)合同審核申辦者/CROPI/SOP遞交機構

2、辦公室完成在線審核流程。(五)項目實施申辦者/CRO申辦者/CROSOP和藥房管理SOP房管理。申辦者/CROPISOPPI，PIICH-GCP實施臨床試驗。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本中心注冊的，經(jīng)PIPI 授權的臨床醫(yī)生簽名確認。SOP); SAE，機構。(六)質(zhì)量管理規(guī)矩的要求關于整個試驗進程進行監(jiān)查。依照臨床試驗質(zhì)量管理SOPSOPSOP(七)結(jié)題SOPSOP申辦方/CRO.機構質(zhì)控員完成結(jié)題質(zhì)控。3SOP檔工作，4分中心小結(jié)的簽字、蓋章。(八)附件藥物臨床試驗運行流程簡圖 TZRY-JG-AF/SOP2-001-3.0 參考文獻：國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)矩，2003蔣萌等.藥物臨床試驗機構管理實踐M.北京：科學出版社，2018編號：TZRY-JG-AF/SOP2-001-3.0藥物臨床試驗運行流程簡圖申辦者試驗用藥品質(zhì)檢報告研究者手冊等文件指定監(jiān)查員NMPA機構辦公室 接受藥物臨床試驗申請臨床試驗總結(jié)報告資料歸檔保存臨床試驗準備階段參加研究者會議 臨床試驗準備階段倫理委員會審查試驗方案及附件知情同意書CRF/研究病歷研究者手冊等臨床試驗總結(jié)會揭盲完備試驗總結(jié)報告作出評判試驗統(tǒng)計分析結(jié)寫出統(tǒng)計分析報告 束階段簽定合同臨床試驗啟動會收齊一切資

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