FDA糾正和預(yù)防措施(CAPA)指南

1、 .wd. .wd. .wd.目錄介紹糾正措施預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施的區(qū)別CAPA 程序識(shí)別報(bào)告來(lái)源問(wèn)題的說(shuō)明問(wèn)題的證據(jù)評(píng)估潛在的影響不安全因素的評(píng)估補(bǔ)救措施調(diào)查目標(biāo)調(diào)查程序責(zé)任/資源分析可能原因/數(shù)據(jù)收集結(jié)果和數(shù)據(jù) 基本原因分析措施的方案準(zhǔn)備完成的措施文件或標(biāo)準(zhǔn)的更改過(guò)程、程序或體系的更改員工培訓(xùn)措施的執(zhí)行執(zhí)行總結(jié)文件跟蹤驗(yàn)證結(jié)果措施的效果表格樣本糾正/預(yù)防措施請(qǐng)求書(shū)補(bǔ)救措施調(diào)查程序問(wèn)題分析措施的方案CAPA facilitator 軟件R. M. Baldwin公司介紹解決問(wèn)題和試圖識(shí)別并預(yù)防潛在的問(wèn)題，是大多數(shù)商業(yè)企業(yè)的典型活動(dòng)。原因很明顯，這些問(wèn)題對(duì)公司有財(cái)務(wù)方面的影響。糾正已存在的問(wèn)

2、題，或?qū)嵤┛刂苼?lái)防止?jié)撛诘膯?wèn)題的能力，對(duì)于持續(xù)保持客戶滿意和足夠的商務(wù)實(shí)踐是必不可少的。然而，這個(gè)過(guò)程中缺少的一環(huán)，經(jīng)常就是措施執(zhí)行的足夠的文件。適宜的形成文件的措施，給持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)方案提供了重要的歷史數(shù)據(jù)，它們對(duì)于任何需要符合FDA和ISO以及其他質(zhì)量體系要求的規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品都是至關(guān)重要的。這就是要實(shí)施正式的糾正/預(yù)防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽車工業(yè)和航空航天業(yè)的區(qū)域，他們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，一個(gè)質(zhì)量體系若何維持和監(jiān)控，對(duì)于它的有效性至關(guān)重要。他們基于不安全因素的CAPA要求一個(gè)存檔良好的體系，該體系確定不符合的 基本原因、系統(tǒng)缺陷或者處理問(wèn)題、糾正

3、問(wèn)題以及防止問(wèn)題再次發(fā)生的方法。該文件必須識(shí)別，為什么問(wèn)題會(huì)發(fā)生或可能發(fā)生，以及采取了什么措施來(lái)確保不再發(fā)生。CAPA是一個(gè) 基本的管理工具，每個(gè)質(zhì)量體系中都應(yīng)該使用。對(duì)任何公司來(lái)講，本程序都提供了簡(jiǎn)單的一步一步的步驟來(lái)完成和存檔糾正或預(yù)防措施，結(jié)果將會(huì)是一個(gè)完整的、存檔良好的調(diào)查和解決方案，它們會(huì)滿足規(guī)章要求，形成有效的持續(xù)性改進(jìn)方案的根基。糾正措施糾正措施是一個(gè)術(shù)語(yǔ)，它包括對(duì)產(chǎn)品問(wèn)題、客戶投訴或其他不符合項(xiàng)的反響和修正這些問(wèn)題的過(guò)程。該過(guò)程包括：檢查并定義問(wèn)題或不符合項(xiàng)查找問(wèn)題的原因制定一個(gè)措施方案來(lái)糾正問(wèn)題并防止再次發(fā)生實(shí)施該方案評(píng)估糾正的有效性預(yù)防措施預(yù)防措施是個(gè)過(guò)程，它檢測(cè)潛在的問(wèn)題

4、或不合格項(xiàng)，并去除他們。該過(guò)程包括：識(shí)別潛在的問(wèn)題或不合格項(xiàng)發(fā)現(xiàn)造成潛在問(wèn)題的原因制定一個(gè)方案防止它的發(fā)生實(shí)施方案檢查措施的執(zhí)行和預(yù)防問(wèn)題的有效性糾正和預(yù)防措施的區(qū)別糾正措施和預(yù)防措施的方法步驟非常相似，本文件中概述的步驟可用于兩者中的任一個(gè)。然而，在操作和歸檔兩者的時(shí)候，了解它們之間的差異以及知道他們的含義是很重要的。糾正措施是對(duì)已經(jīng)發(fā)生的問(wèn)題的反響。它認(rèn)定不合格項(xiàng)或者問(wèn)題已經(jīng)存在，并且已經(jīng)由內(nèi)部或外部的來(lái)源進(jìn)展了匯報(bào)。措施發(fā)起的目的是：a)修正問(wèn)題，并b)修改質(zhì)量體系，使得引起問(wèn)題的過(guò)程被監(jiān)控起來(lái)，防止再次發(fā)生。糾正措施的文件提供了證據(jù)，證明了問(wèn)題被認(rèn)知、糾正，并且實(shí)行了適合的控制措施來(lái)確

5、保它不會(huì)再次發(fā)生。例如，在一個(gè)生產(chǎn)環(huán)境中，四個(gè)星期之前生產(chǎn)的一大批的部件，在最終產(chǎn)品接收組裝的時(shí)候，被發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在這種情形下，問(wèn)題存在并被識(shí)別了。必須實(shí)行一個(gè)糾正措施來(lái)防止生產(chǎn)延期和對(duì)公司的可能的財(cái)務(wù)影響。預(yù)防措施是用來(lái)阻止?jié)撛趩?wèn)題的發(fā)生。它假定足夠的監(jiān)視和控制措施已經(jīng)在質(zhì)量體系中實(shí)行，確保潛在的問(wèn)題在發(fā)生之前已經(jīng)被識(shí)別并去除。如果質(zhì)量體系中的某事說(shuō)明，一個(gè)可能的問(wèn)題正在或有可能開(kāi)展，那么必須實(shí)行糾正措施來(lái)防止，然后去除潛在的狀況。預(yù)防措施的文件提供了證據(jù)，證明已經(jīng)實(shí)行了有效的質(zhì)量體系，能夠預(yù)見(jiàn)、識(shí)別并去除潛在的問(wèn)題。例如，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制顯示，超過(guò)幾周有一陣的生產(chǎn)過(guò)程緩慢并持續(xù)的趨向于

6、控制的上限。這種情形很可能需要預(yù)防措施，來(lái)保證過(guò)程不會(huì)失控，導(dǎo)致廢品或次品，甚至可能對(duì)公司的財(cái)務(wù)產(chǎn)生影響。及時(shí)的、存檔良好的糾正/預(yù)防措施程序證實(shí)了質(zhì)量體系不僅能夠識(shí)別潛在的問(wèn)題，而且能夠在他們確實(shí)發(fā)生的時(shí)候有效的糾正他們。CAPA程序?qū)嵤┯行У哪軌驖M足質(zhì)量保證和規(guī)章文件要求的糾正或預(yù)防措施，用七個(gè) 基本步驟來(lái)完成：?jiǎn)栴}、不符合項(xiàng)、事故或潛在的問(wèn)題、不符合項(xiàng)、事故的識(shí)別評(píng)估問(wèn)題的嚴(yán)重程度和對(duì)公司的潛在影響有責(zé)任分配的調(diào)查程序的建設(shè)用適宜的文件對(duì)問(wèn)題進(jìn)展深入的分析建設(shè)一個(gè)措施方案，列出所有的必須完成的任務(wù)，用來(lái)糾正和/或預(yù)防問(wèn)題。方案的實(shí)施深入的跟蹤和驗(yàn)證任務(wù)的完成情況，評(píng)估實(shí)施的措施的適宜性和

7、有效性注意：任何過(guò)程，不管是生產(chǎn)制造、軟件開(kāi)發(fā)還是技術(shù)服務(wù)，都有廣泛的變量參數(shù)，有產(chǎn)生偶然數(shù)量的問(wèn)題、不符合項(xiàng)或不利的事故的能力。它們可能是已經(jīng)發(fā)生的突發(fā)事件，或者引起將來(lái)的不符合項(xiàng)的潛在的環(huán)境因素。對(duì)于本程序來(lái)說(shuō)，這些事件或者潛在的事件，都將被稱為“問(wèn)題。識(shí)別過(guò)程的最初步驟是清楚的定義問(wèn)題。準(zhǔn)確和完整的描述現(xiàn)存的問(wèn)題是十分重要的。這應(yīng)該包括信息的來(lái)源，對(duì)問(wèn)題的詳細(xì)說(shuō)明，問(wèn)題存在的可用證據(jù)。報(bào)告來(lái)源記錄發(fā)起措施的信息的特定來(lái)源。當(dāng)建設(shè)問(wèn)題調(diào)查和實(shí)施措施方案時(shí)，用文件記錄的該信息的來(lái)源是十分重要的。同時(shí)，它也為評(píng)估質(zhì)量體系的有效性和促進(jìn)完成措施的個(gè)人或部門(mén)之間的交流提供數(shù)據(jù)。這些信息可以來(lái)自于很

8、多可能的資源。例如，需要糾正措施的情形，可以來(lái)自于外部資源，比方客戶訴求或服務(wù)請(qǐng)求。內(nèi)部質(zhì)量審核，員工的發(fā)現(xiàn)，QA檢查，趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)，和管理評(píng)審都是信息可能的內(nèi)部資源的例子。導(dǎo)致預(yù)防措施的來(lái)源例子可以是：服務(wù)請(qǐng)求內(nèi)部質(zhì)量審核客戶投訴/相關(guān)QA檢查員工發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)不安全因素評(píng)估過(guò)程性能監(jiān)控管理評(píng)審故障模型分析也可能有其他來(lái)源，這要依據(jù)當(dāng)時(shí)的狀況。問(wèn)題的說(shuō)明寫(xiě)一個(gè)完整的問(wèn)題描述。描述應(yīng)簡(jiǎn)潔，但必須包含足夠的信息，確保問(wèn)題在閱讀說(shuō)明的時(shí)候容易理解。證據(jù)列出可用的特定信息，證明問(wèn)題確實(shí)存在。例如，一個(gè)產(chǎn)品缺陷的證據(jù)，可以是服務(wù)請(qǐng)求或產(chǎn)品退回的高發(fā)率。一個(gè)設(shè)備的潛在問(wèn)題，可以是穩(wěn)定增長(zhǎng)的故障時(shí)間。糾

9、正/預(yù)防措施請(qǐng)求表本文提供了“糾正/預(yù)防措施請(qǐng)求書(shū)的樣品表格，可以用來(lái)發(fā)起CAPA措施，收集初始的信息。評(píng)估在“識(shí)別章節(jié)中描述和歸檔的狀況，現(xiàn)在應(yīng)該進(jìn)展評(píng)估，首先進(jìn)展判定，需要的措施，然后是需要的措施的程度。問(wèn)題的可能影響以及對(duì)公司和/或客戶的現(xiàn)實(shí)的不安全因素必須進(jìn)展判定。本質(zhì)上來(lái)講，問(wèn)題涉及的原因必須進(jìn)展存檔?？赡艿挠绊懺u(píng)估的一局部是進(jìn)展特定的解釋，尤其是問(wèn)題涉及到哪些方面。這可能包括問(wèn)題在成本、功能、產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、可靠性和客戶滿意度方面的可能的影響。不安全因素的評(píng)估使用經(jīng)過(guò)評(píng)估的影響的結(jié)果，評(píng)估問(wèn)題的嚴(yán)重性。與問(wèn)題關(guān)聯(lián)的不安全因素的等級(jí)可能影響準(zhǔn)備采取的措施。例如，對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的功能或安

10、全性有嚴(yán)重不安全因素的問(wèn)題，就要分配一個(gè)高的優(yōu)先級(jí)別，需要立即實(shí)行補(bǔ)救措施。另一方面，觀察到一個(gè)特定的機(jī)器，每個(gè)月都經(jīng)歷著不斷增長(zhǎng)的停機(jī)時(shí)間，可能需要的是低優(yōu)先級(jí)別。補(bǔ)救措施基于上述的影響和不安全因素評(píng)估的結(jié)果，可能會(huì)判定需要立即實(shí)行補(bǔ)救措施來(lái)糾正這種狀況，直到實(shí)行徹底的調(diào)查和永久的解決方案為止。如果需要補(bǔ)救措施，應(yīng)列出措施和需要的資源。這些步驟必須立即實(shí)施，來(lái)防止任何進(jìn)一步的不利影響。用文件記錄存檔采取的措施，這些文件會(huì)成為CAPA措施中“措施的實(shí)施和“跟蹤章節(jié)的一局部。有些情形可能要判定補(bǔ)救措施就是需要做的一切事情。這時(shí)，對(duì)此決定要書(shū)寫(xiě)一個(gè)原理論據(jù)，進(jìn)展適宜的跟蹤(見(jiàn)跟蹤章節(jié))，結(jié)案CAP

11、A。補(bǔ)救措施表格本文包含了一個(gè)“補(bǔ)救措施表格。這個(gè)表格應(yīng)該用于解釋采取的用于防止進(jìn)一步的不利影響的步驟。調(diào)查在該過(guò)程的步驟中，寫(xiě)了一個(gè)程序來(lái)指導(dǎo)對(duì)問(wèn)題的調(diào)查。書(shū)面的方案幫助確保調(diào)查是完整的，沒(méi)有任何東西錯(cuò)過(guò)。該程序應(yīng)包括：采取措施想要到達(dá)的目標(biāo)，進(jìn)展的程序，責(zé)任人，以及任何其他預(yù)料需要的資源。目標(biāo)調(diào)查的第一步，是明確措施的目標(biāo)。在“識(shí)別章節(jié)中，對(duì)問(wèn)題進(jìn)展了定義并認(rèn)定了目前的狀況。目標(biāo)是糾正或預(yù)防措施的期望的輸出結(jié)果的陳述，說(shuō)明了當(dāng)措施完成的時(shí)候的是什么樣的狀態(tài)。這可以是以下形式的陳述：?jiǎn)栴}被糾正，問(wèn)題的所有副作用都被識(shí)別和改正，控制措施會(huì)到位，防止這種狀況的再次發(fā)生。調(diào)查程序建設(shè)一套特定的指令

12、，概述問(wèn)題的起因和 基本原因。調(diào)查程序根據(jù)當(dāng)時(shí)的環(huán)境而變，但是必須包含問(wèn)題有關(guān)的所有環(huán)境的全面的檢查和分析。要考慮設(shè)備，原材料，人員，過(guò)程，設(shè)計(jì)，培訓(xùn)，軟件和外部因素。職責(zé)/資源調(diào)查程序的一個(gè)重要局部是為調(diào)查的各個(gè)方面分配責(zé)任。任何可能需要的額外資源都應(yīng)識(shí)別并記錄存檔。例如，可能需要特定的檢測(cè)設(shè)備或外局部析。調(diào)查程序表格本文附帶了一個(gè)“調(diào)查程序表格樣本。這是對(duì)問(wèn)題調(diào)查的措施的書(shū)面方案。它應(yīng)該包括總體目標(biāo)和指令，來(lái)指導(dǎo)調(diào)查。調(diào)查的人員或責(zé)任人以及預(yù)期完成時(shí)間都要填寫(xiě)。分析現(xiàn)在建設(shè)起分析程序，用來(lái)研究問(wèn)題的原因。分析的目標(biāo)，主要是判定描述的問(wèn)題的 基本原因，但是也要識(shí)別任何起作用的因素。這個(gè)過(guò)程包

13、含收集相關(guān)證據(jù)，調(diào)查所有可能原因，并使用這些可用的信息來(lái)判定問(wèn)題的原因。非常重要的是，要區(qū)分觀察到的問(wèn)題的病癥和問(wèn)題的根基( 基本)原因。注：有很多實(shí)行 基本原因分析的正式方法，對(duì)于這些特定方法的討論是不在本文的范圍的?？赡茉?數(shù)據(jù)收集建設(shè)一個(gè)列表列出所有的問(wèn)題。這將形成收集相關(guān)信息、測(cè)試數(shù)據(jù)，等的根基。例如，來(lái)自CNC MIL的一大批的局部被發(fā)現(xiàn)超出允許的公差范圍的情形，有許多可能的原因引起這種情況，包括：操作失誤，不正確的軟件，工具太遲鈍或損壞，印刷錯(cuò)誤或過(guò)時(shí)陳舊，原材料問(wèn)題，設(shè)計(jì)問(wèn)題，等等。經(jīng)過(guò)考慮所有可能的因素，可以收集到適宜的信息和數(shù)據(jù)，這將會(huì)最終用于判定問(wèn)題的 基本原因。結(jié)果和數(shù)

14、據(jù)把收集數(shù)據(jù)的結(jié)果進(jìn)展存檔和整理。這可能包括測(cè)試結(jié)果的組合和/或記錄、過(guò)程、服務(wù)信息、設(shè)計(jì)控制、操作以及任何其他可能導(dǎo)致問(wèn)題 基本原因判定的數(shù)據(jù)的檢查。結(jié)果文件應(yīng)完整并涉及到之前判定的所有的因素。該信息用于判定問(wèn)題的 基本原因。 基本原因分析判定問(wèn)題的 基本原因經(jīng)常需要答復(fù)一系列的“為什么問(wèn)題，并深入挖掘當(dāng)時(shí)的情況直到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的根源。例如，對(duì)于之前描述的超出公差允許范圍的局部，經(jīng)調(diào)查顯示，操作人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)適宜的培訓(xùn)，忘記了加工過(guò)程中的一個(gè)重要步驟。沒(méi)有合理的培訓(xùn)的操作人員是問(wèn)題的直接原因，但可能不是 基本原因。為何操作工未經(jīng)合理的培訓(xùn)現(xiàn)行的培訓(xùn)程序足夠嗎，有沒(méi)有合理的執(zhí)行進(jìn)一步的調(diào)查顯示，當(dāng)培

15、訓(xùn)在進(jìn)展的時(shí)候，該操作工在休假，因此，當(dāng)其他操作工承受培訓(xùn)時(shí)，他沒(méi)有。這個(gè)問(wèn)題的 基本原因是缺少對(duì)培訓(xùn)程序的跟蹤。沒(méi)有進(jìn)展穿插檢查培訓(xùn)記錄的機(jī)構(gòu)，來(lái)確保遺漏的培訓(xùn)課程能夠重新安排。記錄存檔問(wèn)題的根源。這對(duì)于決定必須實(shí)施的適宜的糾正/預(yù)防措施是非常重要的。問(wèn)題分析表格本文附帶了一個(gè)“問(wèn)題分析表格樣本。這個(gè)表格是可選的，但是預(yù)期用于記錄與問(wèn)題的分析相關(guān)的信息。該表格可以用來(lái)作為分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的信息的收集點(diǎn)，可以附帶任何的支持?jǐn)?shù)據(jù)或文件。措施的方案使用分析得到的結(jié)果，來(lái)決定糾正這種狀況(或預(yù)防未來(lái)的狀況)的最正確方法，并建設(shè)一個(gè)措施的方案。該方案應(yīng)根據(jù)情況包括：要完成的工程，文件的更改，任何過(guò)程、程

16、序或體系需要的更改，員工培訓(xùn)，以及任何需要的監(jiān)控或控制來(lái)阻止問(wèn)題或問(wèn)題的再次發(fā)生。措施的方案應(yīng)同時(shí)確定完成每項(xiàng)任務(wù)的人員或責(zé)任人。準(zhǔn)備完成的措施列出用于糾正已有的問(wèn)題或者消除潛在問(wèn)題所必須完成的所有活動(dòng)和任務(wù)。為了使CAPA程序起到作用，非常重要的是著眼全局。要確保認(rèn)識(shí)到與狀況有關(guān)的涉及每個(gè)方面的需要的所有措施。例如，對(duì)于之前所述的培訓(xùn)情形， 基本原因是培訓(xùn)程序有瑕疵，其中一個(gè)必須采取的措施就是檢查之前所有的培訓(xùn)記錄，看看這個(gè)問(wèn)題是不是導(dǎo)致了任何其他員工沒(méi)有經(jīng)過(guò)需要的培訓(xùn)。文件或標(biāo)準(zhǔn)的更改列出所有將被修改的文件，并用一般性的術(shù)語(yǔ)描述修改的是什么。過(guò)程、程序或體系的更改描述須被更改的任何過(guò)程、程

17、序或體系。必須包含足夠的細(xì)節(jié)，這樣能夠清楚的理解需要做什么。這些更改預(yù)期的輸出也應(yīng)該進(jìn)展說(shuō)明。員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)是作出的任何改變的非常重要的一局部，應(yīng)是措施的方案的一局部。為了確保實(shí)施的措施起作用，任何對(duì)文件、過(guò)程等進(jìn)展的更改，必須與影響到的所有人員或部門(mén)進(jìn)展有效的溝通。措施方案表格本文附帶了一個(gè)“措施的方案表格樣本。它應(yīng)該提供一套書(shū)面的程序，詳述所有必須實(shí)行的措施，來(lái)解決問(wèn)題并防止再次發(fā)生。這包括糾正和預(yù)防性的活動(dòng)，文件的更改，培訓(xùn)，等等。人員或責(zé)任人以及預(yù)期完成日期也應(yīng)該在表格上填寫(xiě)。措施的執(zhí)行建設(shè)的糾正/預(yù)防措施方案現(xiàn)在要進(jìn)展執(zhí)行。所有在措施的方案中列出和描述的需要的任務(wù)都要被發(fā)起、完成和

18、用文件存檔。執(zhí)行總結(jié)在“措施的方案中需要的所有的活動(dòng)在完成后都要列出并總結(jié)。該章節(jié)應(yīng)包含已經(jīng)實(shí)施的用來(lái)糾正問(wèn)題并確保不再發(fā)生的措施的完整記錄，包括更改，預(yù)防措施，過(guò)程控制，培訓(xùn)，等等。文件列出所有已經(jīng)修改的文件或其他標(biāo)準(zhǔn)。典型的，這些文件應(yīng)附在該CAPA措施的最終打印報(bào)告后面。這將有助于跟蹤驗(yàn)證這些作出的更改。跟蹤C(jī)APA過(guò)程的一個(gè)最 基本的步驟是對(duì)實(shí)施的措施的評(píng)估。必須答復(fù)幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：該CAPA的所有目標(biāo)有沒(méi)有都到達(dá)(這些措施正確嗎，或者阻止了問(wèn)題嗎，有沒(méi)有保證讓一樣的情形不會(huì)再次發(fā)生)所有推薦的更改完成了嗎，驗(yàn)證了嗎。有沒(méi)有執(zhí)行了適當(dāng)?shù)臏贤ê团嘤?xùn)，來(lái)保證所有相關(guān)的人員都理解這種情形，并進(jìn)

19、展了更改。執(zhí)行的措施是不是有時(shí)機(jī)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)已造成任何額外的不利作用驗(yàn)證結(jié)果所有的更改、控制、培訓(xùn)等等的執(zhí)行和完成情況都要進(jìn)展驗(yàn)證。必須記錄它已經(jīng)做出的證據(jù)。文件中要填寫(xiě)適當(dāng)?shù)男畔⒄f(shuō)明所有的措施都已成功完成。結(jié)果/措施的效果任何CAPA措施的另一個(gè)重要方面是確保實(shí)施的措施有效。必須進(jìn)展深入的評(píng)估，來(lái)確保問(wèn)題的根源得到解決，任何次要的因素得到糾正，適宜的控制得到建設(shè)，對(duì)狀況的監(jiān)控措施足夠到位。該評(píng)估必須同時(shí)包括對(duì)執(zhí)行的措施可能引起的任何其他不利作用的調(diào)查。該調(diào)查和結(jié)果要記錄存檔。附注添加任何與問(wèn)題、調(diào)查、措施或跟蹤相關(guān)的額外的信息或其他適宜的注釋，通常都是個(gè)好主意，這將有助于理解為CAPA措施所做的一切。對(duì)于所有的公司來(lái)講，記錄存檔糾正或預(yù)防措施中包含的從識(shí)別問(wèn)題到成功完成的完整過(guò)程是重要的，但對(duì)于