模塊1藥事管理基本知識2

1、模塊一 藥事管理基本知識學習任務二 藥事組織藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機構的設置、名稱、職責藥品監(jiān)督管理技術機構的名稱、職責藥學教育組織概況中國藥學會的性質、宗旨及任務美國、日本藥品監(jiān)督管理機構WHO藥品管理方面的主要工作2021/9/131 第一節(jié)藥事組織概述2021/9/132一 、藥事組織（一）藥事組織的含義 狹義:為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經(jīng)由人 為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。 廣義:以實現(xiàn)藥學社會任務為共同目標的人們的集合體； 藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)； 運用藥學知識和技術的技術系統(tǒng)； 人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統(tǒng)。 2021/9/133

2、（二）藥事組織的類型 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 醫(yī)療機構藥房組織 藥學教育組織 藥品管理行政組織 藥事社團組織 2021/9/134（三）藥事管理體制 藥事管理體制: 是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位管理權限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。 藥事管理體制一般可分解為藥品質量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學教育和科技管理體制。 2021/9/135第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織2021/9/136我國藥品監(jiān)管體制的改革一、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變 我國藥事管理體制的發(fā)展大體分為以下三個階段： 1、1949年1956年新中國藥事管理體制的

3、建立 2、1957年1998年我國藥事管理體制的調(diào)整變化時期3、1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發(fā)展時期 2021/9/137部頒標準國藥準字H00000000號衛(wèi)藥準字X0000000號川衛(wèi)藥準字X000000號局頒標準2021/9/1381981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理2021/9/1391998年國務院機構改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督

4、管理局2021/9/1310食品綜合監(jiān)督管理2003年國務院機構調(diào)整國務院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委2021/9/1311十年風雨成立SDA成立機構改革垂直管理改名SFDA成立回歸衛(wèi)生部管理1998200020032008SFDA改由衛(wèi)生部管理，理順食品藥品監(jiān)管體制十年風雨2021/9/1312藥品認證管理中心國 務 院辦公室（規(guī)劃財務司） 信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護品種審評委員會醫(yī)療器械技術審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國食

5、品藥品檢定研究院市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀檢組監(jiān)察局 領導關系 指導關系藥品監(jiān)督管理組織體系（2008年）省級人民政府衛(wèi)生部2021/9/1313 我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機構藥品監(jiān)督管理技術機構2021/9/1314藥品監(jiān)督管理行政機構國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機構2021/9/1315 藥品檢驗機構國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構：國家藥典委員會(The Co

6、mmission of Pharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)藥品監(jiān)督管理的技術機構2021/9/1316 二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能 國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設司室辦 公 室藥品注冊司安全監(jiān)管司市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全監(jiān)管司2021/9/1317（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。1. 執(zhí)行藥品管理法、藥品

7、管理法實施條例及相關行政法規(guī)。制定有關藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實施辦法、措施。2021/9/1318 2.制定、修訂和頒布國家藥品標準，包括中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。3.主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準并公布中藥保護品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價、藥品不良反應監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。2021/9/1319 4.制定、修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP），并組織實施；核發(fā)藥品GMP認證證書、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書。5.與有關部門共同制定、

8、修訂藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP),并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥理基地。2021/9/1320 6.對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質量公報；對違法行為追查其法律責任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進行銷售前和進口前檢驗，不合格的，不準銷售和進口。7.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品進口準許證、出口準許證。2021/9/1321 8.擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 9.組織培訓藥品監(jiān)督管理干部。10.組織藥品質量

9、管理和麻醉藥品、精神藥品方面 的國際交流，承辦有關國際合作事項。11.承辦國務院交辦的其他事項。2021/9/1322（二）省級藥品監(jiān)督管理部門的職能 負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及相關的行政法規(guī)、規(guī)章。2. 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認證。2021/9/1323 3依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。4. 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督

10、抽驗。 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號。2021/9/1324 6. 對轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關法規(guī)的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。7. 負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。8. 領導省以下藥品監(jiān)督管理機構，組織培訓轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。2021/9/1325三、藥品監(jiān)督管理的相關部門衛(wèi)生行政部門 中醫(yī)藥管理部門 發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 工商行政管理部門 勞動與社會保障部門 海關與監(jiān)查部門 2021/9/1326四、藥品檢驗機構（一）中國食品藥品檢定研究院（原名：中國藥品生物制品檢定所） 是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構，是全國藥品檢驗所業(yè)務技

11、術的指導中心。 （1）負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品 的檢驗和技術仲裁。 （2）承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品 的抽驗工作，提供國家藥品質量公報所需的技術 數(shù)據(jù)和分析報告。2021/9/1327 （3）承擔國家藥品、生物制品標準的技術審核、修訂或起草工作；承擔一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質量標準和有關的技術復核工作。 （4）負責藥品、生物制品檢定用標準物質，包括國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、 標化和分發(fā)。（5）負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收 集、鑒定審核、保存和分發(fā)。2021/9/1328 （6）開展與藥品、生物制品的檢定方

12、法、質量、質量標準、標準物質以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。（7）指導全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務技術工作，協(xié)助解決技術疑難問題，培訓技術和管理人員。（8）負責省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗室認證的組織工作及業(yè)務管理的標準化、科學化工作。2021/9/1329（9） 綜合上報和反饋藥品質量情報信息。（10）負責國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質量檢定和質量標準的審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標準化工作，承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測的工

13、作。2021/9/1330 （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所 1機構設置 2職責范圍2021/9/1331五、國家藥典委員會（China Pharmacopoeia Committee） 是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。 2021/9/1332六、國家中藥品種保護審評委員會（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） 主要職責1負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。 2負

14、責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。 3配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護品種。 2021/9/1333 4負責組織保健食品的技術審查和審評工作。 5 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。 6協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。7承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。2021/9/1334七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（Center for Drug Evaluation, CDE）主要職責 1.藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的

15、技術審評機構，為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。 2.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。2021/9/1335八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） 主要職責1承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。 2承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。3承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。 4承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作及其相關業(yè)務組織工作；5承擔全國醫(yī)療器械上

16、市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。2021/9/1336九、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD)主要職責1參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應的實施辦法。 2對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP、GAP、GCP、GLP認證的單位實施現(xiàn)場檢查等相關工作。3對取得有關認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；4負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，開展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。 5承擔進口藥品GMP認證及國際藥品

17、認證互認的具體工作。 2021/9/1337十、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP） 主要職責 1承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。 2受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。 3承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。2021/9/1338第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理2021/9/1339 一、企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度（一）企業(yè)的概念 企業(yè)：是在商品經(jīng)濟高度發(fā)達的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來的一種經(jīng)濟組織形式，它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務活

18、動的、具有法人地位的經(jīng)濟組織。 2021/9/1340 （二）企業(yè)的類型 1. 按生產(chǎn)資料所有制形式分類 全民所有制企業(yè) 集體所有制企業(yè) 私營企業(yè) 合營企業(yè) 外資企業(yè) 2. 按企業(yè)承擔經(jīng)濟責任的不同分類 無限責任公司 有限責任公司 股份有限公司 2021/9/1341 3. 按生產(chǎn)要素所占的比重分類 勞動密集型企業(yè) 資金密集型企業(yè) 知識密集型企業(yè) 4. 按規(guī)模分類 2021/9/1342二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè): 生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動，給社會提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟組織。 2021/9/1343 （二

19、）藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè): 經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營零售企業(yè)，前者習慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習慣稱為零售藥房（藥店）。2021/9/1344 按照所經(jīng)營品種分為經(jīng)營西藥的醫(yī)藥公司和經(jīng)營中藥材、中成藥的中藥材公司，西藥房和中藥房。 零售藥店又分為連鎖藥房和獨立藥房，以及定點零售藥店。 2021/9/1345 第四節(jié) 藥學教育、科研組織 和社會團體2021/9/1346 一、藥學教育組織二、藥學科研組織2021/9/1347 三、藥學社會團體（一）中國藥學會（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）

20、中國藥學會是依法成立的由全國藥學科學技術工作者組成的具有學術性、公益性、非營利性的社會團體，是民政部批準登記的法人社會團體，是中國科學技術協(xié)會的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學科學技術工作者的橋梁和紐帶，是推動中國藥學科學技術事業(yè)發(fā)展的重要社會力量。2021/9/1348 中國藥學會的宗旨是：團結和組織廣大藥學科學技術工作者，實施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進藥學科學技術的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進藥學人才的成長，促進藥學科學技術與經(jīng)濟的結合，為我國社會主義現(xiàn)代化建設服務，為藥學科學技術工作者服務。2021/9/1349 中國藥學會的任務是： 開展藥學科學技術的國內(nèi)外學術交流；編輯、出版、發(fā)行藥

21、學學術期刊、書籍；發(fā)展同世界各國及地區(qū)藥學相關團體、藥學科學技術工作者的友好交往與合作； 舉薦藥學人才；表彰、獎勵在科學技術活動中取得優(yōu)異成績的藥學科學技術工作者； 開展對會員和藥學科學技術工作者的繼續(xù)教育培訓； 普及推廣藥學以及相關學科的科學技術知識；2021/9/1350 反映藥學科學技術工作者的意見和要求，維護藥學科學技術工作者的合法權益；接受政府委托，承辦與藥學發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關的活動，組織藥學科學技術工作者參與國家有關項目的科學論證和科學技術與經(jīng)濟咨詢；開展醫(yī)藥科研成果中介服務，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動，舉辦為會員服務的事業(yè)和活動；依法興辦符合本會業(yè)務范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。2021/9/1351 (二）藥學協(xié)會 1中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 2中國化學制藥工業(yè)協(xié)會 （CPIA) 3中國非處方藥物協(xié)會 （CNMA） 4中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會 （CAPC） 5中國中藥協(xié)會 （CATCM） 6. 中國醫(yī)藥教育協(xié)會 （CMEA） 7. 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會 （CLPA） 2021/9/1352第五節(jié) 國外藥事管理體制及機構2021/9/1353一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機構 （一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構-FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構（三）美國藥典會2021/9/1354 FDA對藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊，GLP認證，