旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機介紹

1、我國片劑開發(fā)的一個潮流方向是創(chuàng)制新的劑型，片劑類新劑型之一便是緩控釋藥物，而有部 分緩控釋片劑需包芯處理，片劑包芯制備將依托包芯壓片機機得以實施。外房/寸片1包芯片的基本概念105包芯片（如圖1所示）:采用壓片的方式對芯片外層進行包衣，一般芯片緩釋，外層速釋（或控釋），也是一種多次制備二組分圖1藥物的緩控釋片劑，通過壓制成為組分互相不混合的片劑。中間內(nèi)層稱芯片，包芯片屬緩解類片劑，能避光、控制氧化，也能分別控制各組分藥物的釋藥速 度。2旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機的結(jié)構(gòu)與原理2.1組成旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機由罩殼、上壓輪、上與下軌道、轉(zhuǎn)臺、加料、下壓輪、傳動、潤滑以 及加芯部件或裝置組成。2.2原理該機在電動機

2、帶動下，轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)臺帶動20副沖模旋轉(zhuǎn)運動時，帶有齒輪的轉(zhuǎn)臺也使 加芯盤轉(zhuǎn)動，由上下沖隨曲線導軌作升降運動完成填充與壓片動作，而由加芯裝置動作完成 加芯，這里外層初填充、加芯、再填充到完成包芯片的壓制。其中，上壓輪可通過上下移動 調(diào)節(jié)上沖進模深度，從而達到壓制過程厚度的控制；上下軌道則相當于圓柱凸輪，其決定了 上下沖在圓周上升降運動的軌道。2.3幾個特殊裝量加芯采統(tǒng)是包芯壓片機的關(guān)鍵，其涉及到芯片位置的精確定位和檢測，這就需要在加芯 盤運轉(zhuǎn)時，確保芯片的加芯位置準確，并避免了芯片錯位。2.3.1吸粉裝置該裝置由吸粉嘴、阻尼銷、彈簧與調(diào)節(jié)螺釘?shù)冉M成。吸粉嘴固定在機架上，其吸粉口對 準芯盤節(jié)圓上

3、，而吸口位上不可調(diào)，滿足吸芯片要求；在吸粉嘴的前通孔中通過彈簧頂住阻 尼銷，調(diào)節(jié)螺釘頂在彈簧上，調(diào)節(jié)螺釘則用來調(diào)整彈簧松緊，使阻尼銷的端面緊貼加芯盤， 可消除由三組齒輪傳動帶動加芯盤時所產(chǎn)生的齒輪側(cè)隙，使加芯盤運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，相應提高了包 芯的合格率。機器運轉(zhuǎn)時，吸粉裝置可采用負壓將卡住的芯片和粉末吸出，可避免芯片表面 易產(chǎn)生粉末吸附在芯盤孔內(nèi)卡位芯片，而發(fā)生“卡芯”現(xiàn)象則會造成片劑缺芯率上升，嚴重時 被卡芯片會破裂使加芯過程不能進行。2.3.2加芯裝置該裝置由轉(zhuǎn)臺、加芯盤、下沖桿、下沖加芯軌及齒輪組成。其中，轉(zhuǎn)臺的中心連接有中 心軸，轉(zhuǎn)盤節(jié)圓上均布有沖?？?；而加芯盤的中心連接有加芯軸，盤節(jié)圓上均布

4、有加芯孔； 下沖加芯軌上固定連接下沖加芯壓下軌，下沖桿在下沖加芯壓下軌的軌道上滑動，同時下沖 加芯軌與水平有一夾角，使轉(zhuǎn)臺的節(jié)圓與加芯盤節(jié)圓相交二點。這樣此套特殊裝置將落芯片 位置由相切一點改為二點，使得落芯時位置準確，達到芯片與中模運行同步，確保了加芯的 準確度，也提高了運行的穩(wěn)定性。（3）加芯嘴裝置，其屬分體式結(jié)構(gòu)，加芯管可通過調(diào)節(jié)支架來調(diào)節(jié)其徑向和上下位置，經(jīng) 調(diào)整的加芯嘴位置能使芯片既不跑偏又不卡死。3旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機的特點3.1結(jié)構(gòu)上采用全封閉式結(jié)構(gòu)，工作室與外界隔離，保證了落芯與壓片區(qū)域的清潔，不會造成與 外界的交叉污染。落芯與壓片室采用不銹鋼材料制作，便于清潔保養(yǎng)，確保與藥品接觸

5、部位的干凈和無 污染。由于轉(zhuǎn)臺與藥粉直接接觸，故轉(zhuǎn)臺表面不銹鋼表面采用創(chuàng)新的表面處理工藝，表面具 有較高的硬度，以確保這些表面耐蝕耐磨，相應抑制了不溶性粒子的析出。采用分體式轉(zhuǎn)臺，與藥品直接接觸部分均可拆卸結(jié)構(gòu)，以確保這零件表面的可靠清洗 與消毒。對影響包芯片的質(zhì)量控制，均采用“雙重多次”自動檢測與剔除處理，使包芯片含芯率 達到100%，達到了工藝要求。3.2控制上整機電器控制采用PLC控制器和可變程序控制，具有壓片過載停機，芯片料斗缺料停 機等多種自動控制功能。光電開關(guān)和壓力傳感器的雙重檢測，保證了缺芯片的自動剔片。首先，用采用了光電 傳感，遇缺芯片或芯片位置不準確時會立即發(fā)出異常信號；其次

6、，壓力傳感器在遇到欠壓時 也會發(fā)出異常信號。這雙重檢測的任一單元發(fā)生異常信號時，PLC控制器均會啟動剔片程 序完成剔片動作。為了保證光電傳感器失效時仍能完成檢測，加裝了第二套光電傳感器，使 得包芯片含芯率達到100%。基于包芯壓片機在壓片時，動作多，檢測點多，故要求速度調(diào)整和控制的準確，該機 使通過先進的變頻電機與變頻器來調(diào)速控制。3.3操作上整機的操作手輪及電器控制集中在正方向，操作方便。其片劑厚度、充填量、壓力大 小、速度快慢均有調(diào)節(jié)手輪和按鈕控制，調(diào)節(jié)范圍由專門裝置控制，調(diào)節(jié)大小由刻度顯示， 壓力9調(diào)節(jié)與速度調(diào)節(jié)只需按觸摸屏上的功能鍵，即可達到其值，同時由讀數(shù)轉(zhuǎn)速表和壓力 表直接讀出，易

7、于操作與控制。整機的電氣控制系統(tǒng)具有安全可靠、操作維修方便的特點，控制系統(tǒng)具有多項保護措 施，操作面板上具有形象化符號，操作指示極為直觀，有利于操作和維修人員排除故障。該機經(jīng)少許的變動就可以作為一般普通壓片機使用或用來壓制雙層片。3.4指標上較高的壓片壓力，能確保包芯片的機械性能，特別是包芯片成品硬度和脆碎度等項的 性能驗證。同時，這些指標對薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。芯片與包芯片同軸度Q0.3。4.旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機的應用前景基于，目前我國劑型研究和開發(fā)與西方發(fā)達國家相比有較大差距，從某種意義而言，創(chuàng) 制一個新劑型就相當于創(chuàng)制一個新藥，而緩控釋就是這新劑型之一。在國內(nèi)外這種新劑型也 是享受同等條

8、件的專利保護，類似緩控釋藥品的新藥研制便是一個多快好省的開發(fā)途徑，特 別是在我國制劑相對落后的現(xiàn)實下，研制開發(fā)此類藥品尤為重要。然而，包芯片卻是緩控釋藥物的一部分，大都緩控釋藥物以微丸居多。包芯片片劑的最 大作用是緩控釋，其可使藥物按一定規(guī)律緩慢(緩釋)或恒速(控釋)地釋放，藥物在體內(nèi) 較長時間保持有效藥物濃度，從而達到減小藥物劑量，提高藥效和安全度，延長藥物作用和 減少用藥頻率，降低血濃峰谷現(xiàn)象的目的。此類劑型的開發(fā)和研究在國外得到廣泛重視，而 在國內(nèi)則剛開始。包芯片之所以受到人們的青睞，這是因為它有著諸多一般片劑所無法比擬的特點：在用藥時，包芯片外層組分在給藥過程中分布在腸道粘膜表面，而芯片藥組分則集中 能分布在胃粘膜表面，使藥物吸收完全，從而提高生物利用度。通過二層不同釋藥速率的組合，可獲得較理想的釋藥速率，達到預期的血藥濃度，并 能維持平穩(wěn)的、長時間的有效濃度，降低藥物的毒性作用，避免對胃粘膜刺激等不良反映。由二種不同組分壓制成互相不混合的片劑，可增加藥物的穩(wěn)定性。用壓片方式達到外層包衣而制成的緩控釋包芯片的工藝比在片劑表面直接包衣可靠， 可避免片劑直接包衣不均勻引起藥物沖漏等問題。包芯片技術(shù)再