ADR監(jiān)測報告管理程序

1、ADR監(jiān)測報告管理程序ADR監(jiān)測報告管理程序4/4ADR監(jiān)測報告管理程序醫(yī)藥銷售有限企業(yè)文件編號：題目：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序共4頁草擬日期：批閱日期：第1頁草擬部門：批閱部門：履行日期：草擬人：批閱人：贊成人：更正記錄：更正原由及目的：目的依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法(試行)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，制定本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的管理程序。合用范圍本程序合用于藥品不良反應(yīng)(AdverseDrugreaction簡稱ADR)的監(jiān)測、報告、辦理及追蹤。職責(zé)3.1銷售員：負(fù)責(zé)將ADR的信息實時以書面或口頭形式反應(yīng)給ADR監(jiān)測小構(gòu)成員。3.2銷售組負(fù)責(zé)詳盡的A型ADR及B2型ADR的

2、檢查。負(fù)責(zé)向ADR監(jiān)測小組供給B1型ADR的信息。負(fù)責(zé)A型ADR及B2型ADR的辦理。負(fù)責(zé)A型ADR及B2型ADR辦理方案(舉措)的詳盡實行并負(fù)責(zé)全部資料的采集、整理后提交ADR監(jiān)測小組。3.3生產(chǎn)廠商：負(fù)責(zé)B1型ADR對進(jìn)行有關(guān)工藝及毒副作用方面的檢查。3.4ADR監(jiān)測小組(由質(zhì)管部經(jīng)理、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)管員構(gòu)成)負(fù)責(zé)采集、整理ADR的信息，并進(jìn)行登記、分類。負(fù)責(zé)B1型ADR有關(guān)藥質(zhì)量量能否符合規(guī)定要求的檢查。負(fù)責(zé)敦促對B1型ADR在生產(chǎn)廠商進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量方面的檢查、辦理并對我方在庫保養(yǎng)狀況的檢查。負(fù)責(zé)ADR檔案管理，并按期進(jìn)行討論。負(fù)責(zé)ADR方案(舉措)履行的追蹤、監(jiān)察、檢查。負(fù)責(zé)ADR的監(jiān)

3、測，并將ADR實時傳達(dá)給生產(chǎn)廠商并報告給當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門ADR監(jiān)測中心。定義4.1藥品不良反應(yīng)(簡稱ADR)指藥品在正常使用法、用量狀況下，因為藥品或藥品互相作用而發(fā)買賣外的，與防治目的沒關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包含藥品惹起的副作用、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸、致癌、致突變作用以及對生育力的影響等。一般將藥品不良反應(yīng)分為A型和B型。4.2A型ADR(量變型異樣)是因為藥物的藥理作用加強(qiáng)所致。其特色是能夠展望，平常與劑量(仍屬常用量范圍)有關(guān)。包含治療作用的延長、副作用、毒性、繼發(fā)反應(yīng)、撤藥反應(yīng)、首劑效應(yīng)。4.3B型ADR(質(zhì)變型異樣)是與正常藥理作用完滿沒關(guān)的一種異樣反應(yīng)，這

4、種反應(yīng)可分為藥物異樣性(B1型)和病人異樣性(B2型)兩種。前者包含有效成分分解、藥物的增添劑、增溶劑、堅固劑、著色劑、賦形劑和化學(xué)合成中產(chǎn)生的雜質(zhì)所惹起的作用；后者主要與患者的特異性遺傳素質(zhì)有關(guān)。4.4ADR范圍全部危及生命、致殘直到喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)。新藥投產(chǎn)使用發(fā)生的各樣不良反應(yīng)。疑為藥品所引致的突變、癌變、畸形。各樣種類的過敏反應(yīng)。非麻醉藥品產(chǎn)品的藥物依靠性。疑為藥品間互相作用以致的不良反應(yīng)。其余全部不測的不良反應(yīng)。ADR的辦理原則5.1ADR監(jiān)測小組在接到不良反應(yīng)投訴信息反應(yīng)后要立刻填寫藥質(zhì)量量投訴查問記錄表，組織相關(guān)部門進(jìn)行檢查、評估，并按贊成的工作程序?qū)崟r辦理。5.2依

5、據(jù)查驗狀況確認(rèn)屬對方保留不妥或其余原由惹起產(chǎn)質(zhì)量量問題的，ADR監(jiān)測小組組長要以書面形式向用戶解說清楚，語氣要委宛，建議要明確。5.3依據(jù)查驗狀況確認(rèn)屬產(chǎn)質(zhì)量量問題的，提出辦理建議(退貨或換貨)經(jīng)質(zhì)管副及總經(jīng)理贊成署名后書面通知用戶，磋商解決。5.4依據(jù)銷售組檢查產(chǎn)品存在嚴(yán)重的毒副作用的，質(zhì)量副總及總經(jīng)理應(yīng)招集有關(guān)部門(質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等)，必需時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，快速磋商，做出產(chǎn)品緊迫回收決定。5.5依據(jù)業(yè)務(wù)部檢查，不良反應(yīng)是因為臨床用藥方法不妥或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不妥的，應(yīng)實時與病人和醫(yī)生進(jìn)行交流、解說。5.6屬于還沒有發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)采納緊迫的挽救舉措，一方面嚴(yán)禁該產(chǎn)品流入市場，

6、另一方面應(yīng)從各方面查找原由，根絕近似問題再次發(fā)生。ADR的辦理程序6.1不良反應(yīng)(ADR)的反應(yīng)及登記企業(yè)職工接收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反應(yīng)到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反應(yīng)的ADR信息包含以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)詳盡到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。用藥病人（病人的姓名、性別、年紀(jì)、聯(lián)系方式）。ADR的臨床表現(xiàn)與過程。病人的用藥狀況。質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)達(dá)成對ADR確實認(rèn)及登記。6.2不良反應(yīng)（ADR）的初步臨床檢查，填寫藥品不良反應(yīng)報告表。由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)達(dá)成對用戶建議的初步回復(fù)。銷售組在5個工作日內(nèi)達(dá)成對A

7、DR的初步臨床檢查。向用戶索要樣品，必需時特地取樣（必需時封樣）。查對和確認(rèn)樣品包裝圓滿、封口嚴(yán)實、確以為本企業(yè)產(chǎn)品且在有效期內(nèi)。向用戶認(rèn)識狀況，咨詢用藥、發(fā)藥、復(fù)核狀況，索要以致發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。全部檢查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。檢查用戶單位或醫(yī)院基本狀況。庫房條件符合該藥品儲蓄條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品發(fā)散復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率。主治醫(yī)生狀況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史?；颊撸盒詣e、年紀(jì)、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、歸并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。不良反應(yīng)（ADR）的評估、分類質(zhì)量管理部依據(jù)業(yè)務(wù)部初步檢查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評估，進(jìn)行

8、分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、行政副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。不良反應(yīng)（ADR）辦理方案（舉措）的制定1)各部門依據(jù)各樣檢查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必需時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進(jìn)行分析研究，提出辦理方案（舉措）。2)各部門依據(jù)ADR的檢查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工作日提出詳盡的辦理方案（舉措），各部門將辦理方案（舉措）提交行政副總經(jīng)理及總經(jīng)理贊成（審查贊成應(yīng)在1個工作日內(nèi)達(dá)成）。辦理方案（舉措）的履行1)各履行部門依據(jù)贊成的辦理舉措準(zhǔn)時間要求進(jìn)行辦理，并將辦理進(jìn)展?fàn)顩r實時反應(yīng)給質(zhì)量管理部、質(zhì)量副總及總經(jīng)理。2)質(zhì)量管理部負(fù)

9、責(zé)對各履行部門的履行狀況進(jìn)行追蹤、監(jiān)察、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。3)時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行交流解說應(yīng)在3個工作日內(nèi)達(dá)成。退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)達(dá)成。緊迫回收決定下達(dá)后，銷售組填寫藥品停售通知單，回收售出藥品，不得延緩（在4個工作日內(nèi)達(dá)成）。還沒有發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊迫挽救舉措應(yīng)在10個工作日內(nèi)達(dá)成。記錄（內(nèi)容同質(zhì)量投訴查問管理程序）不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、辦理1)辦理結(jié)束后，各履行部門將藥品不良反應(yīng)報告表及其余有關(guān)樣品資料一致交質(zhì)量管理部。2)質(zhì)量管理部采集整理藥品不良反應(yīng)檢查及辦理的全部資料，并填寫藥質(zhì)量量投訴查問記錄表，編號歸檔。ADR的監(jiān)測及報告7.1上市五年之內(nèi)的藥品和列為國家要點監(jiān)測的藥品的全部可疑不良反應(yīng)。7.2上市五年以