醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則(全文)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則（全文）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內(nèi)容應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。1.1.1系。*1.1.2機構和應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。人1.1.3查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)檢驗等履行職責的記錄核員實是否與授權一致。1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

2、。1.2.2查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作1.2.3環(huán)境。章節(jié)條款內(nèi)容企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，1.2.4并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表應當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。

3、查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關記錄。技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處1.4.1理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或?qū)Ｂ殭z驗人員。1.5.1查看組織機構圖、部門職責、人員資格等文件，確認軟件質(zhì)量保證團隊和人員是否符合要求，關注人員流動性對于軟件質(zhì)量的影響。章節(jié)條款內(nèi)容1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工

4、作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1軟件開發(fā)、測試、維護人員應當具備與崗位職責要求相適宜的專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗和工作能力。查看相關人員的崗位職責書、簡歷。*1.8.1黑盒測試應當保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任。查看軟件質(zhì)量保證相關文件是否有相應規(guī)定，抽查相關軟件項的開發(fā)人員和測試人員記錄。*1.9.1用戶測試人員應當具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗，或經(jīng)過培訓具備適宜的軟件產(chǎn)品使

5、用技能。查看用戶測試人員的崗位職責書、簡歷和培訓記錄。2.1.1廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求。廠房與設2.2.1生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。查看機房（或類似場所）、計算機使用環(huán)境的管理要求，確認是否有防水、防施靜電等設施。2.3.1廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。章節(jié)條款2.4.12.5.1內(nèi)容生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看軟件存儲媒介、包裝的存放區(qū)域及標識。2.

6、6.1應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。應當在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡等資源以及病毒防護、數(shù)據(jù)備份與恢復3.1.1等保證措施。查看軟件開發(fā)和測試所用設備與工具清單，現(xiàn)場抽查進行核實。設軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、*3.2.1更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關記錄。備3.3.13.4.1文件查看軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護文件規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關記錄。清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校

7、準、維護和維修等情況。應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。章 節(jié) 條款內(nèi)容管理質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行分解建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。4.1.2適用范圍和要求。4.1.34.2.14.2.2程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文

8、件。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。是否能夠得到識別。章節(jié)條款內(nèi)容止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維4.3.1修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要

9、。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1設5.1.1計開發(fā)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求易于識別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。2成軟件使用、網(wǎng)絡安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運等活動要求。 *5.2.1軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動要求應當與軟件安全性級別相適宜。章節(jié)條款內(nèi)容查看軟件質(zhì)量保證相關文件是否根據(jù)軟件安全性級別規(guī)定相應軟件質(zhì)量保證活動要求。軟件安全性級別應當在采取風險控制措施之前，結合軟件的預期用途、使用場5.2.2景和核心功能

10、進行綜合判定，并僅可通過外部風險控制措施降低級別。查看軟件質(zhì)量保證相關文件是否規(guī)定軟件安全性級別判定方法。5.3.15.4.1應當依據(jù)風險管理控制程序?qū)嵤┸浖L險管理活動，結合產(chǎn)品識別、分析、評價、控制和監(jiān)測軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡安全等風險，并貫穿于軟件生存周期全過程。查看軟件風險管理相關文件是否有相應規(guī)定，抽查風險管理相關記錄。軟件配置管理應當建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動要求。查看軟件配置管理控制程序文件是否有相應規(guī)定，抽查配置管理相關記錄。使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件

11、生存周期全過程。5.4.2現(xiàn)場查看軟件配置管理工具（或常用辦公軟件）關記錄。軟件版本控制應當基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟5.5.1件、網(wǎng)絡安全的全部軟件更新類型，各字段含義應當明確且無歧義無矛盾。查看軟件配置管理控制程序文件是否有軟件版本命名規(guī)則的合理規(guī)定。章節(jié)條款內(nèi)容5.6.2軟件版本變更應當符合軟件版本命名規(guī)則的要求。結合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查軟件更新記錄進行核實。軟件可追溯性分析應當建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。查看軟件可追溯性分析控制程序文件是否有相應規(guī)定，查看可追溯性分析報告，抽查相關評

12、審記錄。穿于軟件生存周期全過程。現(xiàn)場查看軟件可追溯性分析工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關記錄。現(xiàn)成軟件使用應當形成文件，確定風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡安全保證等活動要求。5.7.1情況等評估活動要求。使用開源軟件應當遵循相應開源許可協(xié)議。查看現(xiàn)成軟件使用相關文件是否有相應規(guī)定。軟件開發(fā)策劃應當確定軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、風險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使5.8.1用、網(wǎng)絡安全保證、評審等活動計劃，形成相關文件和記錄，并適時更新。查看軟件開發(fā)計劃書，抽查相關評審記錄。

13、章節(jié)條款內(nèi)容5.8.2*5.9.1軟件開發(fā)策劃應當保證軟件開發(fā)和測試的人員及環(huán)境與軟件開發(fā)要求相適宜。查看軟件開發(fā)計劃書是否有相應規(guī)定。軟件需求分析應當綜合分析法規(guī)、標準、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡安全、警示提示等軟件需求，確定風險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認測試計劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件需求規(guī)范和評審記錄并經(jīng)批準，適時更新并經(jīng)批準?？勺匪菪苑治龃藭r應當分析軟件需求與風險管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關系。查看軟件需求分析相關文件是否有相應規(guī)定；查看軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS），溯性分析記錄。用戶界面、單元、網(wǎng)絡安全等設計，確定風險管理、可追

14、溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件驗證測試計劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件設計規(guī)范和評查看軟件設計相關文件是否有相應規(guī)定；查看軟件設計規(guī)范/軟件設計規(guī)格說明（SDS），若適用是否明確強制性標準要求；抽查相關評審記錄、可追溯性分析記錄?？勺匪菪苑治?、各級測試用例創(chuàng)建、評審等活動要求，形成評審記錄，并適時章 節(jié) 條款內(nèi)容更新。源代碼編寫與注釋應當符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。測試用例應當保證軟件驗證與確認測試的充分性、適宜性、有效性。可追溯性分析此時應當分析源代碼與軟件設計、源代碼與測試用例的關系。碼規(guī)則文件規(guī)定。抽查相關測試用例創(chuàng)建記錄、評審記錄。軟件驗證應當確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動態(tài)分析、單

15、元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡安全的驗證要求，并保持相5.12.1軟件安全性級別相適宜。查看軟件驗證相關文件是否有相應規(guī)定。單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試應當依據(jù)相應測試計劃實施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡安全的測試要求，確定缺陷管理、風險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成相應軟件測試記錄、測試報告以及評審記錄，并適時更新。可追溯5.13.1試與風險管理的關系。抽查相關測試記錄與報告、缺陷管理記錄、風險管理記錄、評審記錄、可追溯性分析記錄。軟件確認應當確定用戶測試、臨床評價、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)5.14.1絡安全的確認要求，并保持相關記錄。章節(jié)條款內(nèi)容查

16、看軟件確認相關文件是否有相應規(guī)定。軟件確認應當保證軟件滿足用戶需求和預期目的，且軟件已知剩余缺陷的風險*5.14.2均可接受。查看軟件已知剩余缺陷風險管理記錄，若適用是否符合強制性標準要求。用戶測試應當依據(jù)用戶測試計劃在真實使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡安全的測試要求，確定缺陷管理、風險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成用戶測試記錄、測試報告以及評審記錄并經(jīng)批準，適時5.15.1風險管理的關系。抽查相關測試記錄與報告、缺陷管理記錄、風險管理記錄、評審記錄、可追溯性分析記錄。5.16.1軟件更新應當形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡安全的變更控制要求，確定軟件更新請求評估、軟件

17、更新策劃、軟件更新實施、風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評審、用戶告知等活動要求，形成相關文件和記錄并經(jīng)批準，適時更新并經(jīng)批準。查看軟件更新相關文件是否有相應規(guī)定，抽查相關開發(fā)計劃、開發(fā)記錄、測試記錄與報告、缺陷管理記錄、風險管理記錄、評審記錄、可追溯性分析記錄。軟件版本變更應當與軟件更新情況相匹配。結合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查相關軟件更新記錄進行核實。章節(jié)條款內(nèi)容驗證與確認應當根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實施相適宜的回歸測試、用5.16.3戶測試等活動。查看軟件更新開發(fā)計劃書是否有相應規(guī)定。軟件缺陷管理應當形成文件，確定軟件缺陷評估、軟件缺

18、陷修復、回歸測試、5.17.1風險管理、配置管理、評審等活動要求，形成軟件缺陷分析報告以供評審。查看軟件缺陷管理相關文件是否有相應規(guī)定，抽查相關評審記錄。使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。5.17.2（或常用辦公軟件應當建立采購控制程序。應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。6.1.1采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。采應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。6.2.1購品要求。應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價

19、。必要時，應當進行現(xiàn)場審6.3.1核。應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的要求。6.4.1現(xiàn)成軟件采購應當形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式、對產(chǎn)品質(zhì)量影章節(jié)條款內(nèi)容響程度，確定分類管理、質(zhì)量控制、供應商審核等活動要求。查看現(xiàn)成軟件采購相關文件是否有相應規(guī)定。*6.5.1應當與供應商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗收方式與準則、設計開發(fā)文件交付、知識產(chǎn)權歸屬、維護等要求以及雙方質(zhì)量責任承擔要求。若使用外包軟件，查看外包軟件質(zhì)量協(xié)議是否有相應規(guī)定。云計算服務協(xié)議應當明確網(wǎng)絡安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護等責任承擔要6.6.1求

20、。若使用云計算服務，查看云計算服務協(xié)議是否有相應規(guī)定。6.7.16.8.1生產(chǎn)管7.2.1理規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢查或驗收記錄。應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。軟件發(fā)布應當形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標記、交付形式評估與驗證、病毒防護等活動要求，保證軟件章節(jié)條款內(nèi)容發(fā)布的可重復性。查看軟件發(fā)布相關文件是

21、否有相應規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關記錄。物理交付方式應當確定軟件產(chǎn)品復制、許可授權以及存儲媒介包裝、標記、防護等要求，網(wǎng)絡交付方式應當確定軟件產(chǎn)品標記、許可授權、網(wǎng)絡安全保證等7.3.1要求。查看軟件發(fā)布相關文件是否有相應規(guī)定。7.4.1生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。7.5.17.6.17.7.17.8.1*7.9.1（臺產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。結合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查某一軟件版本的相關記錄。應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。應

22、當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、章節(jié)條款內(nèi)容包裝、貯存和保護等。8.1.18.2.1質(zhì)量控制應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗部門職責、人員資質(zhì)、操作規(guī)程等作出規(guī)定， 是否對檢驗設備的使用和維護作出規(guī)定。應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。當發(fā)

23、現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī) 8.3.1和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。查看軟件產(chǎn)品檢驗規(guī)程，若適用是否明確強制性標準檢驗要求，并提供相應檢驗報告。每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗記錄應當包括8.4.1進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。結合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查某一軟件版本的相關記錄。章節(jié)條款內(nèi)容軟件產(chǎn)品放行應當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性8.5.1檢查、放行批準

24、等活動要求，保持相關記錄。查看軟件產(chǎn)品放行相關文件是否有相應規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關記錄。*9.1.1應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.29.2.1銷售9.3.1和售后服9.4.1務銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。食品藥品監(jiān)督管理部門報告。規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。保持相關記錄。查看軟件部署相關文件是否有相應規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關記錄。應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。9.5.1蹤和分析。軟件停運應當形成文件，確定停運后續(xù)用戶服務、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私9.6.1保護、用戶告知等活動要求，保持相關記錄。章節(jié)條款內(nèi)容查看軟件停運相關文件是否有相應規(guī)定，若適用現(xiàn)場抽查相關記錄。不10.1.1應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。合應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格格10.2.1品控10.3.1制11.1.1不良事件監(jiān)測、 *11.2.1分析和改進 11.3.1品采取相應的處置措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。應當指定相關部門